IT201600124361A1 - Composizioni contenenti Boswellia Sacra per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna - Google Patents
Composizioni contenenti Boswellia Sacra per il trattamento dell'iperplasia prostatica benignaInfo
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Description
Domanda di Brevetto per Invenzione Industriale dal titolo:
Composizioni contenenti Boswellia Sacra per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna
Campo dell'invenzione
La presente invenzione riguarda il campo delle composizioni contenenti principi attivi naturali, in particolare Boswellia Sacra, ed alle relative formulazioni per la somministrazione orale.
Stato dell'arte
Come è noto l’ipertrofia prostatica benigna (IPB) è una patologia caratterizzata dall’aumento delle dimensioni della ghiandola prostatica a causa di una crescita benigna del suo tessuto, determinata da diversi fattori ma principalmente dallo stimolo degli ormoni steroidei androgeni (diidrotestosterone) e degli estrogeni.
L’IPB rappresenta una delle patologie più frequenti nell’uomo adulto; il 50 % degli uomini tra i 50-60 anni e il 90% di uomini con età media di 80 anni, sono interessati da uno stadio che necessita di terapia (1), dopo i 70 anni la percentuale sale: 8 uomini su 10 ne sono affetti.
La patologia esordisce come modificazione strutturale della ghiandola, già intorno ai 30 anni, ma dà le sue manifestazioni cliniche generalmente dopo i 40 anni. Più si va avanti con l'età, più cresce l'incidenza. Al problema quotidiano, spesso fonte di preoccupazione, ansia e grave disagio per l'uomo giovane o più anziano, fa da “contraltare” una buona notizia, che non deve mettere in ombra i controlli: L’IPB non può degenerare in neoplasia prostatica. Le alterazioni a danno della muscolatura vescicale sono lente e croniche, prima reversibili, poi irreversibili. All'inizio si manifestano con una difficoltà a urinare che coincide con uno svuotamento problematico della vescica, con stimoli impellenti e l'aumento diurno e notturno della frequenza minzionale. Con la fase ostruttiva c'è la riduzione, la difficoltà a iniziare la minzione e lo svuotamento incompleto della vescica.
Se il volume prostatico supera i 40 cc con un PSA totale superiore a 1.4 ng/ml si ricorre all’utilizzo di farmaci come gli inibitori dei recettori alfa-1 a cui si associa un'altra classe di farmaci: gli inibitori della 5 alfa reduttasi che agiscono realmente sulla crescita dell’IPB bloccandola e prevenendo quindi una sua progressione fino allo sviluppo di complicanze.
Per i problemi infiammatori che colpiscono la prostata ci sono anche terapie a base di estratti vegetali prevalentemente con Serenoa Repens.
La terapia però risulta efficace solo dopo almeno 3 mesi di trattamento e l’elemento fondamentale è la riduzione della produzione da parte dell’organismo dell’enzima 5-alfareduttasi ed inoltre è bene ricordare che la pianta è in grado di dare sollievo solo dai disturbi funzionali provocati dall'IPB, ma non è in grado di ridurre le dimensioni della prostata.
E' evidente quindi come sia necessario realizzare nuovi preparati capaci di svolgere più efficacemente l'azione desiderata.
Sommario dell'invenzione
Sono descritte composizioni contenenti Boswellia sacra ed il loro uso per il trattamento della iperplasia prostatica benigna.
Descrizione dettagliata dell'invenzione
E' stato ora sorprendentemente trovato che composizioni contenenti Boswellia sacra in combinazione con Serenoa repens, Vitamina D3 e zinco consentono l'efficace trattamento della IPB superno quindi i problemi suddetti.
In particolare la Boswellia sacra (AKBA) inibisce potentemente la crescita del tumore della prostata umana attraverso l'inibizione dell'angiogenesi indotta da vie di segnalazione VEGFR2.
Inoltre, l’importante attività antiinfiammatoria e di contrasto sugli stati di tensione muscolare localizzati migliorano la minzione agendo sulle fibre muscolari presenti nel tessuto prostatico. Le ultime evidenze dalla letteratura internazionale evidenziano anche come sia fondamentale il ruolo dell’infiammazione come fattore scatenante l’iperplasia: l’azione antiinfiammatoria e antiflogistica della Boswellia Sacra contribuiscono alla riduzione della proliferazione cellulare, attivando l’apoptosi cellulare.
La Vitamina D può regolare la proliferazione, l’apoptosi, e l'differenziazione cellulare verso le cellule tumorali: la supplementazione con vitamina D è quindi importante per prevenire l'incidenza del cancro alla prostata e/o la progressione del tumore nei pazienti affetti da questo tumore.
Lo zinco riduce la secrezione di prolattina e la prolattina aumenta l'assunzione del testosterone nella prostata, l'assunzione di questo minerale determina una riduzione del livello di DHT prostatico consente di ottenere risultati particolarmente interessanti nel trattamento della iperplasia prostatica benigna.
L’attività sinergica di questa composizione garantisce una netta riduzione dei sintomi ostruttivi (difficoltà ad iniziare la minzione o disuria, intermittenza di emissione del flusso, incompleto svuotamento della vescica, flusso urinario debole e sforzo nella minzione), irritativi (pollachiuria e nicturia, rispettivamente aumentata frequenza nell'urinare e un aumento del bisogno di urinare durante la notte) , di urgenza (poiché la necessità di svuotare la vescica non può essere rimandata) di bruciore nella minzione, tensione perineale .
Secondo l'invenzione per Serenoa repens si intende l’estratto lipidico sterolico ottenuto per estrazione con CO2 e ad elevato titolo in acidi grassi (85%)
Per Boswellia sacra si intende un estratto fluido di gommoresine contenente ≥40 gr/Kg di AKBA e ≥ 30 gr/Kg di α-BA+β-BA+KBA.
La frazione volatile contiene i diterpeni cembranici, incensolo e incensolo acetato con quantità ≥ 65 gr/Kg. Questa tipologia di boswellia rappresenta l’unica fonte disponibile di estratti liquidi di gommoresine di Boswellia sacra in grado di fornire una serie unica di applicazioni: maggiore solubilità, formulazione non etanolica, maggiore biodisponibilità, elevato contenuto di composti volatili con proprietà bioattive (incensolo acetato).
Lo zinco è normalmente presente in forma di sale come ad esempio solfato monoanidro
La composizione secondo l'invenzione può inoltre contenere altri principi attivi come ad esempio il selenio
Normalmente i componenti suddetti sono presenti nelle seguenti percentuali calcolate sul peso totale della composizione:
Serenoa repens: 60 - 85%
Boswellia sacra: 10 - 35%
Vitamina D3: 0.005 - 0,60
Zinco: 3 - 10%
Selenio 0,005 - 0,060
Una composizione particolarmente preferita, secondo la presente invenzione, è costituita da:
Serenoa Repensa 74,840%
Boswellia Sacra 18,710%
Vitamina D3 0,002%
Zinco 6,420%
Selenio 0,028%
Normalmente le capsule molli finali hanno un peso compreso fra 700 e 1300 mg. Normalmente le composizioni secondo l'invenzione sono formulate in forma di capsule molli costituite quindi dal contenuto liquido oleoso costituito dai principi attivi suddetti ed eventuali eccipienti e da un involucro esterno normalmente costituito da gelatina bovina, glicerina, diossido di titanio ed eventualmente coloranti opportuni. Le capsule molli e la tecnologia per la loro produzione sono ben note e consentono di ottenere una eccellente biodisponibilità e stabilità dei principi attivi e una maggiore rapidità d'azione in quanto l'involucro si rompe nell'arco di pochi minuti rilasciando le sostanze, che diventano più rapidamente disponibili e in questo modo anche l'assorbimento nell'intestino è più rapido rispetto alle formulazioni solide.
Il processo di preparazione prevede essenzialmente la solubilizzazione del sale di zinco e del selenio con gli oli di Serenoa repens, Boswellia sacra e Vitamina D3 e quindi l'iniezione di detta miscela nelle capsule durante la loro formazione.
Esempio 1
Lotto di produzione per 600.000 softgel da 701 mg. cad.
a) Preparazione della sospensione oleosa da inserire all’interno della softgel:
Si immettono in un reattore 24 kg di olio di girasole e si scalda alla temperatura di 65°C; subito dopo, sempre all’interno del reattore, riducendo la temperatura a 60°C si miscelano: la Serenoa repens (192 kg), zinco (7,2 kg), Vitamina D (0,24 kg), Boswellia Sacra (48 Kg) e selenio (0,072 Kg) con gli emulsionanti : lecitina di girasole (6kg) e cera bianca d’api (10,8 kg).
Subito dopo si raffredda la miscela alla temperatura di 25°C e sempre all’interno del reattore, si miscela sottovuoto per 120 minuti sempre tenendo una temperatura controllata di 25°C.
La composizione ottenuta viene caricata in un mulino colloidale, costituito da un rotore tronco-conico che ruota, ad altissima velocità, internamente ad uno statore. La distanza fra rotore e statore può essere regolata in modo da ottenere la desiderata consistenza dell'emulsione: tutto questo sempre a temperatura controllata.
Questo processo riduce le dimensioni delle particelle dell'emulsione a circa 0,65 mm, una volta approvata la texture della miscela questa viene poi immessa in tank per poi passare alla fase di incapsulamento.
b) Fase di incapsulamento
Si caricano nel reattore il 60 % della Glicerina necessaria per la realizzazione delle softgel (24,5 kg), il Titanio diossido (1,8 kg) e la clorofilla (0,239Kg), miscelando i componenti per 30 minuti: si carica poi la restante glicerina (16,3 kg) e la gelatina (88,8 kg) e si continua la miscelazione per altri 20 minuti.
A questo punto si carica nel reattore acqua purificata alla temperatura di 5°C e si innalza poi la temperatura del reattore a 80°C per scogliere la massa continuando poi la miscelazione per 2 ore, sotto vuoto.
Ca composizione risultante viene passata in setaccio con porosità di 1 mm.
Il prodotto così ottenuto vien trasportato in contenitori a temperatura controllata di 65°C verso la macchina per la realizzazione delle softgel.
Claims (9)
- RIVENDICAZIONI 1. Composizioni contenenti Boswellia sacra in combinazione con Serenoa repens, Vitamina D3 e zinco ed eventualmente selenio.
- 2. Composizione secondo la rivendicazione 1 in cui detta Serenoa repens è l’estratto lipidico sterolico ottenuto per estrazione con CO2 con titolo in acidi grassi almeno 85%.
- 3. Composizione secondo le rivendicazione 1 e 2 in cui detta Boswellia sacra è l'estratto fluido di gommoresine contenente ≥40 gr/Kg di AKBA e ≥ 30 gr/Kg di α-BA+β-BA+KBA.
- 4. Composizione secondo le rivendicazioni 1 - 3 in cui zinco è presente in forma di sale.
- 5. Composizione secondo una qualunque delle rivendicazioni 1 - 4 costituita da: Serenoa repens: 60 - 85% Boswellia sacra: 10 - 35% Vitamina D3: 0.005 - 0,60 Zinco: 3 - 10% Selenio 0,005 - 0,060 ove dette percentuali sono calcolate sul peso totale della composizione
- 6. Composizione secondo la rivendicazione 5 è costituita da: Serenoa Repensa 74,840% Boswellia Sacra 18,710% Vitamina D3 0,002% Zinco 6,420% Selenio 0,028% ove dette percentuali sono calcolate sul peso totale della composizione
- 7. Composizioni secondo le rivendicazioni 1 - 6 formulate in forma di capsule molli.
- 8. Composizioni secondo la rivendicazione 7 in cui dette capsule molli hanno peso compreso fra 700 e 1300 mg.
- 9. Composizioni secondo le rivendicazioni 1 - 6 per uso nel trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna.
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2017
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| WO2018104877A1 (en) | 2018-06-14 |
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