IT201600109999A1

IT201600109999A1 - Apparato per densitometria ossea a raggi-x

Info

Publication number: IT201600109999A1
Application number: IT102016000109999A
Authority: IT
Inventors: Giovanni Fiorenzo Assolari
Original assignee: Eurotec Medical Systems S R L
Priority date: 2016-11-02
Filing date: 2016-11-02
Publication date: 2018-05-02
Also published as: ES2924256T3; EP3534796B1; MA46705A; WO2018083587A1; US20200060638A1; CN110072455A; EP3534796A1

Description

DESCRIZIONE

La presente invenzione riguarda un apparato per densitometria ossea, in particolare un apparato per densitometria ossea che utilizza una metodica DEXA.

L’analisi della densitometria ossea consente la determinazione della densità ossea nei distretti a maggior rischio di frattura (come ad esempio colonna vertebrale, femore ed avambraccio, oltre che al corpo intero) e supporta il medico nella diagnosi dell’osteoporosi, nella valutazione del rischio di frattura e nel monitoraggio della risposta alla terapia.

Una delle tecniche ritenute più precise e affidabili per la valutazione della densitometria ossea, con insignificanti dosi di radiazioni per il paziente, è la tecnologia DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry).

Questa metodica si basa sulla valutazione della densità minerale ossea (BMD) e fornisce due indicatori molto importanti: il T-Score (deviazione della densità minerale rispetto al valore normale che si ha all’età di circa 30 anni e lo Z-Score (deviazione della densità minerale rispetto a soggetti di pari età). Gli esami effettuati dalla macchina consentono inoltre di valutare la composizione corporea (massa magra, massa grassa e massa ossea) in determinate condizioni cliniche e di impostare e monitorare i trattamenti dietetici più idonei.

Nel settore sono note apparecchiature per densitometria ossea; un esempio è decritto nel documento EP0761166. Tale apparecchiatura nota comprende un tavolo portapaziente ed un braccio traslabile dotato di un assieme generatore-rivelatore RX. Il braccio è traslabile longitudinalmente tramite un sistema di movimentazione (binari di guida e cinghie) appoggiato direttamente a terra. Pertanto, lo spazio al di sotto del tavolo porta-paziente è completamente occupato dal sistema di movimentazione del braccio traslabile, rendendo difficoltosa la pulizia dell’area al di sotto di esso. Inoltre, tale apparecchiatura nota comprende un numero estremamente elevato di componenti, il che rende complessa l’attività di montaggio, installazione e manutenzione dell’apparecchiatura.

Scopo della presente invenzione è quello di proporre un apparato per densitometria ossea con metodica DEXA che permetta di ovviare agli inconvenienti sopra lamentati, in particolare che presenti una struttura molto semplice che consenta di avere spazio libero al di sotto del tavolo porta-paziente, pur essendo in grado di reggere pazienti di elevato peso ed altezza.

Detti scopi sono conseguiti con un apparato per densitometria ossea secondo le rivendicazioni che seguiranno.

I dettagli ed i vantaggi dell’apparato per densitometria ossea secondo la presente invenzione risulteranno comunque più evidenti dalla descrizione di seguito riportata di suoi esempi preferiti di realizzazione, data a titolo indicativo e non limitativo con riferimento agli allegati disegni, in cui:

La figura 1 è una vista di insieme di un apparato per densitometria ossea secondo l’invenzione, dotato di un telaio porta-paziente ed un braccio traslabile dotato di un assieme generatore-rivelatore RX;

La figura 2 mostra una vista frontale dell’apparato di figura 1

Le figure 3 e 4 mostrano entrambe la porzione inferiore del telaio porta-paziente di figura 1, rispettivamente in una vista assonometrica ed in una vista dal basso; Le figure 5 e 6 mostrano entrambe una sezione del braccio traslabile di figura 1, rispettivamente in una vista laterale ed in una vista dal basso;

La figura 7 mostra un dettaglio del sistema di movimentazione del braccio traslabile;

La figura 8 mostra la scocca esterna del braccio traslabile;

Le figure 9 e 10 mostrano ulteriori elementi di completamento, o carter, della scocca esterna del braccio traslabile, rispettivamente un carter frontale ed un carter inferiore.

L’apparato per densitometria ossea, indicato nelle figure di cui sopra con il numero di riferimento 1, consiste di parti meccaniche, elettroniche e software integrate in modo conforme alla normativa tecnica e alla legislazione in materia di dispositivi medici.

L’apparato per densitometria ossea 1 di cui alla presente invenzione utilizza una metodica DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry).

Come mostrato in figura 1, l’apparato per densitometria ossea 1 comprende un telaio 2 porta-paziente che sorregge un braccio 3 traslabile lungo il telaio 2 e dotato di un assieme generatore-rivelatore.

Come visibile anche in figura 3, l’apparato per densitometria ossea 1 è caratterizzato dalla presenza di un telaio 2 porta-paziente monoscocca atto a sostenere completamente, in corrispondenza del piano di appoggio del paziente (ovvero del piano orizzontale) il braccio 3 traslabile dotato di assieme generatorerivelatore. Pertanto, il telaio 2 funge sia da supporto per il paziente e per il braccio 3.

Con il termine monoscocca si intende un'unica struttura rigida con funzione portante.

Pertanto, nell’apparato per densitometria ossea 1, il braccio 3 traslabile è sostenuto direttamente del telaio 1 in corrispondenza del piano di appoggio 21 su cui si distende il paziente. Tale soluzione consente di avere al di sotto del telaio 2 uno spazio completamente libero.

Vantaggiosamente, tale soluzione agevola la pulizia dell’area al di sotto del tavolo o telaio 2 portapaziente 2, migliorando l’igiene nel locale dove l’apparato per densitometria ossea 1 è installato.

Vantaggiosamente inoltre, tale soluzione riduce notevolmente il numero delle parti costitutive dell’apparato per densitometria ossea 1, eliminando quasi completamente la necessità di coperture. E ancora, tale soluzione consente di ottenere una notevole facilità di trasporto e installazione, oltre che un accesso semplificato per la manutenzione.

L’apparato per densitometria ossea 1 funge da scanner planare, essendo costituito da uno stativo fisso (telaio 2 porta-paziente) e da un braccio 3 che trasla lungo la direzione longitudinale X, dai piedi alla testa del paziente.

Sul braccio 3 è montato un assieme generatorerivelatore, meccanicamente allineati in modo che il fascio collimato F di raggi X prodotto dal generatore 31 centri perfettamente il rivelatore 32.

Generatore 31 e rivelatore 32 traslano in modo solidale sia lungo la direzione longitudinale X, mediante un sistema di movimentazione longitudinale 201, che lungo una direzione trasversale Y, mediante un sistema di movimentazione trasversale 301. Durante il movimento lungo l'asse Y vengono acquisite una o più righe di un'immagine per attenuazione di raggi X, mentre la traslazione lungo l'asse X serve al posizionamento alla riga successiva. Tramite la movimentazione trasversale e longitudinale dell’assieme generatore-rivelatore si realizza una scansione X-Y di una determinata regione di interesse del paziente.

L’apparato per densitometria ossea 1 comprende inoltre un'unità di controllo, che implementa l'acquisizione dei segnali provenienti dal rivelatore 32, il controllo dell'emissione raggi dal generatore 31, ed il controllo della movimentazione dell’assieme generatorerivelatore. L’un'unità di controllo comprende inoltre un software per densitometria ossea.

Verrà ora descritto nel dettaglio un esempio realizzativo dell’apparato per densitometria ossea 1.

Come mostrato in figura 2, il telaio 2 comprende un piano di appoggio 21, su cui si distende il paziente, sorretto da gambe 22.

Il piano di appoggio 21 comprende una faccia superiore 221 su cui si appoggia il paziente, ed una faccia inferiore 222, opposta alla faccia superiore 221, a cui è fissato il sistema di movimentazione longitudinale 201 del braccio 3.

In un esempio preferito, il telaio 2 è realizzato a partire da un unico foglio di metallo, ripiegato a formare un tavolo porta-paziente.

In particolare, il telaio 2 è costituito da un unico foglio di alluminio ripiegato. Preferibilmente, il telaio 2 è costituito da un unico foglio di alluminio dello spessore 10 mm. Vantaggiosamente, tale soluzione garantisce robustezza strutturale: infatti, il telaio 2 consente una deformazione non superiore a 1÷2 mm quando caricato con un peso di 100 kg al centro del piano piano di appoggio 21.

Preferibilmente, il piano di appoggio 21 del paziente comprende un’area di scansione 211 in corrispondenza della quale si distende il paziente. Preferibilmente, l’area di scansione 211 ha una lunghezza di circa 200 cm ed una larghezza di circa 70 cm.

L’area di scansione 211 è ottenuta riducendo lo spessore del telaio 2 (ad esempio originariamente di 10 mm) a 4mm. Tale soluzione consente di realizzare una filtrazione del fascio di raggi X necessaria per eliminare la componente di più bassa energia. Il telaio 2 comprende quindi una porzione filtrante per i raggi X, costituita dall’area di scansione 211.

L’apparato per densitometria ossea 1 è caratterizzato quindi anche dal fatto che il telaio 2 stesso funge da filtro per i raggi X.

In un ulteriore esempio, il telaio 2 è realizzato a partire da un unico foglio in fibra di carbonio, ripiegato a formare un tavolo porta-paziente.

Le dimensioni del telaio 2 sono tali da consentire la scansione dell’intero corpo del paziente, anche per pazienti di altezza elevata e di peso elevato.

Ad esempio, il piano di appoggio 21 ha una lunghezza di circa 2,5 metri ed una larghezza di circa 1 metro.

Preferibilmente, al fine di facilitare il posizionamento del paziente sul telaio 2, il piano di appoggio 21 è collocato a una quota di circa 60 cm dal piano del pavimento.

Sul telaio 2, in corrispondenza della faccia inferiore 222 del piano di appoggio 21, è montato il sistema di movimentazione longitudinale 201 del braccio 3 Preferibilmente, come mostrato in figura 8, anche il braccio 3 è monoscocca.

In un esempio realizzativo preferito, il braccio 3 è realizzato per piegatura di un unico foglio di metallo, preferibilmente in allumino di spessore 10 mm. Vantaggiosamente, il braccio 3 risulta notevolmente leggero, ad esempio non eccede i 40 kg di peso.

Preferibilmente, il braccio 3 ha forma ad “U”.

Come mostrato in figura 5, il braccio 3 comprende una porzione superiore 350, una porzione intermedia 351, ed una porzione inferiore 352.

Il braccio 3 comprende tutte le parti attive della macchina: generatore 31 di raggi X e rivelatore 32 di raggi X, un puntatore per il posizionamento del paziente, l’elettronica di controllo, i motori 306,316 per i movimenti longitudinale e trasversale del braccio 3, oltre che ad esempio una tastiera 310 per la movimentazione, un pulsante 311 per l'arresto di emergenza, pulsanti per il movimento e l’accensione laser e led di segnalazione.

Preferibilmente, il braccio 3 comprende, in corrispondenza della porzione superiore 350, una piastra di supporto 356 per il rivelatore 32 e per il puntatore. Il puntatore è un laser a semiconduttore di bassa potenza, che funge da punto di riferimento ai fini della centratura del paziente.

Preferibilmente, il braccio 3 comprende, in corrispondenza della porzione superiore 350: rivelatore 32, un puntatore, tastiera 310, pulsante 311 di emergenza, pulsanti per il movimento e l’accensione laser e led di segnalazione.

Preferibilmente, il braccio 3 comprende, in corrispondenza della porzione centrale 351: elettronica di controllo e comunicazione, alimentazioni elettriche, driver dei motori.

Preferibilmente, il braccio 3 comprende, in corrispondenza della porzione inferiore 352: generatore 31, motori 306,3016 per i movimenti longitudinale e trasversale.

Preferibilmente, il braccio 3 comprende, in corrispondenza della porzione inferiore 352, una piastra di supporto 353 per il generatore 31. In particolare, il generatore 3 è appeso alla faccia inferiore 354 della piastra di supporto 353. In corrispondenza della faccia superiore 355 della piastra di supporto 353 è fissato invece il sistema di movimentazione trasversale 301, ed in particolare i pattini della guida 303 per la movimentazione del generatore 31.

Come sopra anticipato, l’assieme generatore-rivelatore trasla sia lungo la direzione longitudinale X, mediante il sistema di movimentazione longitudinale 201, che lungo una direzione trasversale Y, mediante il sistema di movimentazione trasversale 301. La trasmissione del movimento sia longitudinale (asse X) che trasversale (asse Y) consiste in un insieme di guide lineari, carrelli, cinghie, pulegge e cuscinetti. Sia il motore 306 per il movimento trasversale che il motore 316 per il movimento longitudinale sono montati sul braccio 3. L’intero braccio 3 è traslabile longitudinalmente lungo il telaio 1 porta-paziente (ovvero lungo l’asse X) tramite il sistema di movimentazione longitudinale 201 sorretto direttamente dal telaio 1.

Il movimento longitudinale (asse X) avviene per trascinamento su di una cinghia dentata fissa. Il motore 316 trasmette il movimento attraverso un sistema di cinghie e pulegge.

Il sistema di movimentazione longitudinale 201 comprende una trasmissione a cinghia dentata, agganciata ad una coppia di guide 202 montate sulla faccia inferiore 222 del piano di appoggio 21. In questo modo, il braccio 3 trasla sospeso al telaio 21, lasciando completamente il libero accesso al pavimento sottostante.

Le guide 202, lineari e dotate di adeguati carrelli, sostengono il braccio 3 e ne consentono la traslazione lungo l'asse X.

La connessione meccanica tra braccio 3 e telaio 2 è realizzata mediante i carrelli 41.

Sul braccio 3 è montato il sistema di movimentazione trasversale 301 dell’assieme generatore-rivelatore. Una volta regolato l'allineamento, generatore 31 e rivelatore 32 si muovono solidalmente e mantengono l'allineamento lungo l'asse Y.

I movimenti del rivelatore 32 e del generatore 31 sono resi solidali proprio mediante il sistema di movimentazione trasversale, in modo tale che il generatore 31 e il rivelatore 32 realizzino un perfetto allineamento meccanico rispetto alla direzione del fascio raggi F.

Come mostrato in figura 7, il sistema di movimentazione trasversale 301 comprende una cinghia 303 per la movimentazione del generatore 31, posta nella parte inferiore del braccio 3, ed una cinghia 304 per la movimentazione del rivelatore 32, posta nella parte superiore del braccio 3.

Ciascuna cinghia 303,304, preferibilmente dentata, è avvolta attorno ad una rispettiva coppia di pulegge 308.

Il sistema di movimentazione trasversale 301 comprende inoltre un’asta di trasmissione 305, oppure una cinghia di trasmissione, per la trasmissione del moto dal motore 306 alle cinghie 303,304, e per la corretta sincronizzazione del movimento del generatore 31 del rivelatore 32.

L’apparato per densitometria ossea 1 è caratterizzato anche dal fatto che gli elementi di copertura (detti anche carter) delle parti attive della macchina alloggiate nel braccio 3 sono ridotti all'essenziale. In particolare, gli elementi di copertura comprendono un carter superiore 71, un carter centrale 72, ed un carter inferiore 73.

Il carter superiore 71 è posto a chiusura della porzione superiore 350 del braccio 3 ed a copertura del rivelatore 32 per tutta la corsa del movimento Y. Il carter superiore 71 è preferibilmente realizzato in forma di lastra di plexiglas ed è infilato in apposite guide provviste nella porzione superiore 350.

Il carter centrale 72 è posto a chiusura della porzione centrale 351 ed a copertura dell'elettronica montata sul braccio 3. Il carter centrale 72 è preferibilmente realizzato in alluminio.

Il carter inferiore 73 è posto a chiusura della porzione inferiore 352 ed a copertura del generatore 31 e della guida 303.

Preferibilmente, l’apparato per densitometria ossea 1 comprende inoltre accessori che consentono al paziente di essere sottoposto all'esame in condizioni confortevoli.

Preferibilmente, il piano di appoggio 21 su cui si distende il paziente è ricoperto con un materassino 88 di materiale trasparente ai raggi X.

Preferibilmente, la superficie del materassino 88 è lavabile ed impermeabile, allo scopo di limitare il rischio di contaminazione microbica dovuto alla promiscuità di utilizzo con pazienti potenzialmente infetti.

Preferibilmente, il materassino 88 è realizzato con materiale ignifugo e antiallergico.

Preferibilmente, un collimatore in ottone è montato sulla bocca di emissione del generatore 31. Il collimatore è sufficientemente spesso da garantire la schermatura totale dei raggi al di fuori del fascio collimato (almeno 20 mm). La geometria del collimatore garantisce, oltre alla collimazione, anche la schermatura dai raggi X al di fuori del fascio primario.

Preferibilmente, un collimatore in ottone (diametro 10 mm) è montato anche dal lato rivelatore 32. La collimazione dal lato rivelatore serve a minimizzare l'effetto di eventuale radiazione diffusa; costituisce un mezzo per regolare l'efficienza del rivelatore e la risoluzione spaziale del sistema.

Vantaggiosamente, tutti gli elementi costitutivi dell’apparato per densitometria ossea 1 sono realizzati in un sol pezzo, eventualmente ripiegato, senza necessità di viti: telaio 2 monoscocca, braccio 3 monoblocco, carter 71,72,73.

Innovativamente, un apparato per densitometria ossea in accordo con la presente invenzione presenta una struttura molto semplice che consente di avere spazio libero al di sotto del tavolo porta-paziente, pur essendo in grado di reggere pazienti di elevato peso ed altezza.

Riassumendo quindi gli aspetti innovativi e vantaggiosi dell’apparato per densitometria ossea 1 in accordo con la presente invenzione:

- telaio 2 porta-paziente monoscocca atto a sostenere, in corrispondenza del piano di appoggio 21 per il paziente, il braccio 3 traslabile dotato di assieme generatore-rivelatore: zona del sotto tavolo completamente sgombra e facile da pulire; facile accessibilità per i pazienti con difficoltà motoria (ad esempio in carrozzella) che possono posizionarsi vicino al tavolo, salire e scendere in autonomia;

- apparato per densitometria ossea 1 costituito da un numero estremamente ristretto di componenti: telaio 2 monoblocco, braccio 3 monoblocco, tre soli carter 71,72,73: facilità di trasporto, semplicità di montaggio, rapidità nell’eventuale necessita di spostamento, installazione e manutenzione;

- telaio 2 porta-paziente dotato di porzione filtrante per i raggi X, costituita dall’area di scansione 211: possibilità di realizzare un telaio in metallo (lega di alluminio) in grado di reggere pazienti di notevole peso ed altezza (anche fino a 410 kg e 2 m).

Un tecnico del ramo, allo scopo di soddisfare esigenze contingenti e specifiche, potrà apportare numerose modifiche e varianti all’apparato per densitometria ossea sopra descritta, tutte peraltro contenute nell’ambito dell’invenzione quale definito dalle seguenti rivendicazioni.

Claims

RIVENDICAZIONI 1. Apparato per densitometria ossea (1), comprendente: - un telaio (2) porta-paziente dotato di un piano di appoggio (21) per un paziente; - un braccio (3) traslabile rispetto al telaio (2) lungo una direzione longitudinale (X), dai piedi alla testa del paziente, e dotato di un assieme generatorerivelatore comprendente un generatore (31) di raggi X ed un rivelatore (32) di raggi X, meccanicamente allineati in modo che il fascio collimato (F) di raggi X prodotto dal generatore (31) centri il rivelatore (32); in cui il telaio (2) è monoscocca e sostiene completamente, in corrispondenza del piano di appoggio 21, il braccio (3) in modo tale da lasciar libero lo spazio sottostante al telaio (2).
2. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con la rivendicazione 1, in cui il piano di appoggio (21) comprende una faccia superiore (221) su cui si appoggia il paziente, ed una faccia inferiore (222), opposta alla faccia superiore (221), a cui è fissato il sistema di movimentazione longitudinale (201) del braccio 3.
3. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con la rivendicazione 1 o 2, in cui il telaio (2) comprende, in corrispondenza del piano di appoggio (21), una porzione filtrante (211) per i raggi X.
4. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il telaio (2) è realizzato a partire da un unico foglio di alluminio ripiegato a formare un tavolo portapaziente.
5. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con la rivendicazione 4, in cui il piano di appoggio (21) comprende un’area di scansione (211) in corrispondenza della quale si distende il paziente, ottenuta riducendo lo spessore del telaio (2) per realizzare una porzione filtrante (211) per i raggi X.
6. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con la rivendicazione 5, in cui il telaio (2) è realizzato a partire da un unico foglio di alluminio di 10 mm ed in corrispondenza dell’area di scansione (211) lo spessore del telaio è ridotto a 4mm.
7. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni da 1 a 3, in cui il telaio (2) è realizzato a partire da un unico foglio in fibra di carbonio, ripiegato a formare un tavolo portapaziente.
8. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui l’assieme generatore-rivelatore trasla rispetto al telaio (2) sia lungo la direzione longitudinale (X), mediante un sistema di movimentazione longitudinale (201), che lungo una direzione trasversale (Y), mediante un sistema di movimentazione trasversale (301) in modo tale che si realizzi una scansione (X-Y) di una determinata regione di interesse del paziente.
9. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con la rivendicazione 8, in cui il sistema di movimentazione longitudinale (201) comprende una trasmissione a cinghia dentata, agganciata ad una coppia di guide (202) montate sulla faccia inferiore (222) del piano di appoggio (21).
10. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con la rivendicazione 8 o 9, in cui il sistema di movimentazione trasversale (301) comprende una cinghia (303) per la movimentazione del generatore (31), posta in una parte inferiore del braccio (3), ed una cinghia (304) per la movimentazione del rivelatore (32), posta in una parte superiore del braccio (3), collegate da una cinghia di trasmissione 305 per la trasmissione del moto da un motore (306) alle cinghie (303,304) e per la corretta sincronizzazione del movimento del generatore (31) del rivelatore (32).
11. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il braccio (3) è monoscocca ed è dotato di elementi di copertura (71,72,73) delle parti attive della macchina.
12. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, costituito da soli due elementi strutturali: il telaio (2) ed il braccio (3).
13. Apparato per densitometria ossea (1), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un'unità di controllo atta ad implementare la tecnologia DEXA (Dual Energy X-Ray Absorptiometry).