IT201600075511A1 - Dispositivo di iniezione pre-riempito a camera multipla con cartuccia - Google Patents

Dispositivo di iniezione pre-riempito a camera multipla con cartuccia

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IT201600075511A1
IT201600075511A1 IT102016000075511A IT201600075511A IT201600075511A1 IT 201600075511 A1 IT201600075511 A1 IT 201600075511A1 IT 102016000075511 A IT102016000075511 A IT 102016000075511A IT 201600075511 A IT201600075511 A IT 201600075511A IT 201600075511 A1 IT201600075511 A1 IT 201600075511A1
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IT
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injection device
chamber
tubular body
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Ernesto Orofino
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Orofino Pharmaceuticals Group Srl
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Description

DESCRIZIONE
La presente invenzione riguarda un dispositivo di iniezione di una soluzione ricostituita immediatamente prima della somministrazione. In particolare, l'invenzione si riferisce al settore tecnico delle siringhe del tipo pre-riempito, a camera multipla con cartuccia .
Nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici è essenziale che venga garantita la sterilità del prodotto fin dalle prime fasi di produzione, fino all'uso del prodotto stesso. È inoltre essenziale che la sterilità venga garantita anche durante la fase di ricostituzione della soluzione immediatamente prima della somministrazione.
Un esempio di siringhe note del tipo pre-riempito e con cartuccia è mostrato nel documento US3,760,503. Tale siringa comprende una prima componente liquida alloggiata all'interno del corpo della siringa ed una seconda componente solida alloggiata separatamente in un'apposita cartuccia, cartuccia inserita anch'essa all'interno del corpo della siringa. Le due componenti liquida e solida sono unite per la ricostituzione della soluzione iniettabile immediatamente prima della somministrazione .
Al fine di ricostituire la soluzione iniettabile, un apposito stantuffo viene inserito all'interno della siringa, andando a rompere prima un sigillo protettivo della cartuccia, e successivamente il fondo della cartuccia stessa per consentire l'unione e la miscelazione delle due componenti liquida e solida. Il fondo della cartuccia è quindi perforato direttamente dallo stantuffo.
Pertanto, per poter ricostituire la soluzione iniettabile è necessario inserire un elemento esterno perforante (stantuffo) all'interno della siringa. Tale aspetto può rappresentare uno svantaggio non indifferente per quanto riguarda la sterilità della soluzione iniettabile: infatti elementi contaminanti potrebbero entrare insieme a tale elemento esterno perforante all'interno della siringa, compromettendo appunto la sterilità della soluzione iniettabile. Inoltre, durante la perforazione del fondo della cartuccia tramite un elemento esterno perforante (stantuffo) vi è il rischio di strappare in modo frastagliato la parete della cartuccia creando pericolosi distaccamenti di materiale che potrebbe contaminare la soluzione iniettabile.
Pertanto, tale siringa nota non è in grado di garantire la sterilità del prodotto anche durante la fase di ricostituzione della soluzione immediatamente prima della somministrazione. Tale siringa, destinata al settore dentistico, non è assolutamente adatta al settore farmaceutico e dei dispositivi medici.
La necessità percepita nel settore farmaceutico dei dispositivi di iniezione è quella di disporre di un dispositivo che consenta di garantire la sterilità del prodotto anche durante la fase di ricostituzione della soluzione immediatamente prima della somministrazione. Scopo della presente invenzione è di risolvere i problemi dell'arte nota tenendo conto delle necessità del settore.
Tale scopo è raggiunto da un dispositivo di iniezione, in particolare da una siringa del tipo pre-riempito a camera multipla con cartuccia, in cui la cartuccia è dotata di un corpo flessibile elasticamente deformabile e lacerabile per effetto dell'aumento della pressione all'interno della cartuccia.
Inoltre, la soluzione in accordo con la presente invenzione è particolarmente vantaggiosa in quanto la cartuccia è dotata di appositi indebolimenti atti ad indirizzare la rottura del fondo della cartuccia stessa evitando pericolosi distaccamenti di materiale che potrebbe contaminare la soluzione iniettabile.
La soluzione in accordo con la presente invenzione è adatta in generale ai dispositivi di iniezione, ed in particolare ai dispositivi di iniezione del tipo pre-riempito a camera multipla.
Tale scopo è raggiunto da un dispositivo di iniezione secondo la rivendicazione 1. Le rivendicazioni dipendenti descrivono forme di realizzazione preferite o vantaggiose del dispositivo.
Le caratteristiche ed i vantaggi del dispositivo di iniezione secondo la presente invenzione sono evidenti dalla descrizione di seguito riportata data a titolo esemplificativo e non limitativo, in accordo con le figure allegate, in cui:
- la figura 1 mostra una vista assonometrica di un componente del dispositivo di iniezione in accordo con la presente invenzione, in particolare di una cartuccia preriempita;
- le figure da 2 a 4 mostrano alcune fasi di produzione della cartuccia di figura 1, in particolare la fase di stampaggio, di riempimento con una prima componente e di chiusura;
- le figure da 5 a 8 mostrano alcune fasi di produzione del dispositivo di iniezione in accordo con la presente invenzione, in particolare la fase di riempimento con una seconda componente, inserimento della cartuccia di figura 1, fissaggio della cartuccia in posizione, inserimento dello stantuffo in condizioni di sterilità; in particolare la figura 8 mostra il dispositivo di iniezione sterile e pronto all'uso;
- le figure da 9 a 13 mostrano alcune fasi di utilizzo del dispositivo di iniezione in accordo con la presente invenzione, in particolare la fase di rottura del sigillo protettivo della cartuccia, rottura della cartuccia per l'unione delle componenti prima e seconda, ricostituzione della soluzione, fuoriuscita dell'aria, iniezione della soluzione; in particolare la figura 12 mostra il dispositivo di iniezione sterile pronto per l'iniezione.
Con riferimento alle figure allegate, ed in particolare alla figura 8, è indicato un dispositivo di iniezione con il numero di riferimento 100.
Nella forma di realizzazione rappresentata nelle figure di cui sopra, il dispositivo di iniezione è una siringa pre-riempita, a camera multipla con cartuccia.
II dispositivo di iniezione pre-riempito 100 consente di ricostituire una soluzione iniettabile S immediatamente prima della somministrazione.
Con riferimento alla figura 5, il dispositivo di iniezione pre-riempito 100 comprende un corpo tubolare 3 di contenimento, che si estende fra una prima apertura 4, o apertura frontale, ed una seconda apertura 5, o apertura posteriore 5.
Il corpo tubolare 3 è il corpo di contenimento di una siringa, adatto a contenere delle sostanze iniettabili ed è preferibilmente realizzato in vetro o in un materiale plastico trasparente o sostanzialmente trasparente. Preferibilmente, il corpo tubolare 3 è realizzato in un sol pezzo.
L'apertura frontale 4 è atta a consentire la fuoriuscita di una soluzione iniettabile S.
L'apertura frontale 4 del corpo tubolare 3 è chiusa da un tappo 41 rimuovibile, atto a sigillare inferiormente il corpo tubolare 3 fino al momento dell'uso del dispositivo di iniezione 100. In particolare la figura 8 mostra il dispositivo di iniezione 100 sterile e pronto all'uso, in cui l'apertura frontale 4 del corpo tubolare 3 è chiusa dal tappo 41 rimuovibile.
Una volta rimosso il tappo 41, l'apertura frontale 4 del corpo tubolare 3 è impegnabile con un ago 42 atto a consentire l'iniezione della soluzione iniettabile. In particolare la figura 12 mostra il dispositivo di iniezione 100 sterile e pronto per l'iniezione, dotato di ago 42 in comunicazione fluidica con l'apertura frontale 4 del corpo tubolare 3.
II corpo tubolare 3 è dotato, in corrispondenza dell'apertura posteriore 5, di una porzione ergonomica di presa 12, fissata al corpo tubolare 3 o realizzata integralmente con il corpo tubolare 3. La porzione ergonomica di presa 12 comprende un bordo di appoggio 12', atto a consentire il fissaggio in posizione di una cartuccia 10 inserita all'interno del corpo tubolare 3 del dispositivo di iniezione 100.
Il dispositivo di iniezione 100 comprende, nella configurazione operativa rappresentata in figura 8 denominata "configurazione iniziale", una prima camera 8 di contenimento ed una seconda camera 9 di contenimento, fra loro ermeticamente separate.
La prima camera di contenimento 8, anche denominata camera posteriore, è realizzata all'interno di una cartuccia 10, a sua volta inserita all'interno del corpo tubolare 3. La seconda camera di contenimento 9, anche denominata camera anteriore, è realizzata all'interno del corpo tubolare 3.
La cartuccia 10 è flessibile ed estensibile. La cartuccia 10 è realizzata in materiale plastico gommoso .
La cartuccia 10 comprende un corpo flessibile 13.
In particolare, il corpo flessibile 13 è realizzato in un materiale elasticamente deformabile e lacerabile per effetto dell'aumento della pressione all'interno della cartuccia 10.
Preferibilmente, il corpo flessibile 13 è un sacchetto in lattice, realizzato in un sol pezzo.
Il corpo flessibile 13 di contenimento, sostanzialmente tubolare, si estende fra un ingresso posteriore 15 ed un fondo 14 chiuso. Il corpo flessibile 13 ha ad esempio una forma a bossolo.
Preferibilmente, il corpo flessibile 13 è chiuso superiormente, in corrispondenza dell'ingresso posteriore 15, da un sigillo 17 frangibile oppure rimuovibile per consentire l'apertura della cartuccia 10.
Il corpo flessibile 13 è dotato, in corrispondenza dell'ingresso posteriore 15, di un bordo 112 di fissaggio, atto a consentire il fissaggio in posizione della cartuccia 10 all'interno del corpo tubolare 3 del dispositivo di iniezione 100.
La cartuccia 10 comprende, nella configurazione operativa rappresentata in figura 4 denominata "configurazione chiusa", la camera posteriore 8 di contenimento ed una ulteriore camera 7 vuota, fra loro ermeticamente separate da una parete 18 frangibile. La camera 7 vuota, anche denominata alloggiamento 7, è definita all'interno del corpo flessibile 13 tra l'ingresso posteriore 15 e la parete 18 frangibile, oppure tra il sigillo 17 (se presente) e la parete 18 frangibile .
L'alloggiamento 7 è adatto ad ospitare il tappo scorrevole 27 collegato allo stantuffo 52 del dispositivo di iniezione.
In una variante realizzativa non mostrata nelle figure, la cartuccia 10 è priva di parete 18 frangibile, e la camera posteriore 8 e la camera 7 vuota sono fra loro ermeticamente separate direttamente dal tappo scorrevole 27 collegato allo stantuffo 52 del dispositivo di iniezione.
Preferibilmente, il corpo flessibile 13 della cartuccia 10, in corrispondenza della parete interna, è dotato di uno scalino 118. Tale scalino 118 è ottenuto tramite una variazione del diametro interno del corpo flessibile 13. In particolare, il diametro interno D in corrispondenza dell'alloggiamento 7 è maggiore rispetto al diametro interno d della camera posteriore 8 . Vantaggiosamente, il maggior diametro D in corrispondenza dell'alloggiamento 7 facilita l'inserimento del tappo scorrevole 27 all'interno della cartuccia 10, riducendo i rischi di danneggiamento e lacerazione delle pareti interne del corpo flessibile 13.
Vantaggiosamente, il minor diametro d in corrispondenza della camera posteriore 8 garantisce la tenuta tra le pareti interne del corpo flessibile 13 ed il tappo scorrevole 27, evitando così fuoriuscite di sostanza iniettabile S in corrispondenza dello stantuffo 52.
In una variante realizzativa non mostrata, lo scalino è realizzato direttamente nel corpo tubolare 13 del dispositivo di iniezione 100. In tale esempio, lo scalino è ottenuto tramite una variazione del diametro interno del corpo tubolare 13. In particolare, il diametro interno appena al di sotto della porzione di presa 12 è maggiore rispetto al diametro interno della camera anteriore 9.
La camera posteriore 8 è definita all'interno del corpo flessibile 13 tra il sigillo 17 ed il fondo 14.
La camera posteriore 8 contiene una prima sostanza SI, preferibilmente liquida.
Preferibilmente, il fondo 14 della cartuccia 10 è dotato di almeno una porzione indebolita 114 atta ad indirizzare la rottura del fondo 14. La porzione indebolita 114 rappresenta quindi un punto di rottura controllato della cartuccia 10 atto ad evitare pericolosi distaccamenti di materiale che potrebbe contaminare la soluzione S iniettabile.
Ad esempio, la porzione indebolita 114 è una preincisione oppure un assottigliamento della parete del corpo flessibile 13.
Preferibilmente, la porzione indebolita 114 è una linea di preincisione che si estende da un capo all'altro della porzione che costituisce il fondo 14.
Nell'esempio realizzativo di figura 1, in cui la cartuccia 10 ha una forma a bossolo con fondo 14 a cupola, la porzione indebolita 114 è una linea di preincisione che si estende da un capo all'altro della porzione a cupola che costituisce il fondo 14.
Nell'esempio realizzativo di figura 1, la cartuccia 10 comprende, nell'ordine (a partire dall'ingresso posteriore 15):
- un sigillo 17 (facoltativo) frangibile, atto a chiudere a tenuta la cartuccia 10;
- un alloggiamento 7 (vuoto e sterile);
- una parete 18 frangibile (facoltativa);
- una camera posteriore 8, adatta a contenere una prima sostanza SI;
- una prima sostanza SI liquida, contenuta all'interno della camera posteriore 8;
- un fondo 14, preferibilmente dotato di almeno un indebolimento 114.
Il dispositivo di iniezione 100 comprende quindi al suo interno una cartuccia 10 sterile e preriempita con una prima sostanza SI.
Una volta inserita la cartuccia 10 nel dispositivo di iniezione 100, tra il fondo 14 della cartuccia 10 e l'apertura frontale 4 (chiusa dal tappo 41 rimuovibile) è definita, all'interno del corpo tubolare 3, la camera anteriore 9.
La camera anteriore 9 contiene una seconda sostanza S2, preferibilmente solida (ad esempio una polvere sterile) .
Una volta inserita la cartuccia 10 nel dispositivo di iniezione 100, nell'alloggiamento 7 (vuoto e sterile) della cartuccia 10 stessa è inserito, in condizioni di sterilità, anche un tappo scorrevole 27 collegato ad uno stantuffo 52.
Il tappo scorrevole 27 è quindi disposto all'interno della cartuccia, appena al di sopra della parete 18 frangibile che chiude a tenuta la camera posteriore 8. Il tappo scorrevole 27 è adatto a scorrere all'interno della cartuccia 10 e del corpo tubolare 3 della siringa causa di una forza di spinta o di trazione esercitata tramite lo stantuffo 52.
Il tappo 27 è realizzato ad esempio in materiale gommoso e/o plastico ed è tale da impegnarsi a tenuta prima le pareti interne del corpo flessibile 13 della cartuccia 10 e poi con le pareti interne del corpo tubolare 3 del dispositivo di iniezione 100, ed è tale da poter scorrere all'interno cartuccia 10 e del dispositivo di iniezione 100 sotto l'azione di spinta o trazione dello stantuffo 52.
Nell'esempio realizzativo di figura 8, il dispositivo di iniezione 100 comprende, nell'ordine (a partire dall'apertura posteriore 5):
- un tappo scorrevole 27, preferibilmente disposto nell'alloggiamento 7 della cartuccia 10, e adatto a scorrere all'interno della cartuccia 10 e della siringa a causa di una forza di spinta o di trazione esercitata tramite lo stantuffo 52;
- preferibilmente una parete 18 frangibile, disposta nella cartuccia 10;
- una camera posteriore 8, definita all'interno della cartuccia 10, adatta a contenere una prima sostanza SI; - una prima sostanza SI liquida, contenuta all'interno della camera posteriore 8;
- una parete divisoria costituita dal fondo 14 della cartuccia 10, preferibilmente dotato di almeno un indebolimento 114;
- una camera anteriore 9, adatta a contenere una seconda sostanza S2;
- una seconda sostanza S2, solida o liquida, contenuta nella camera anteriore 9, destinata ad essere miscelata all'interno del corpo tubolare 3 con la prima sostanza SI per la ricostituzione di una soluzione iniettabile S;
- un'apertura frontale 4 atta a consentire la fuoriuscita della soluzione iniettabile S, preferibilmente chiusa dal tappo 41 rimuovibile.
Preferibilmente, la prima sostanza liquida è un solvente per uso iniettabile, ad esempio un solvente WFI (Water For Injection) o una soluzione di lidocaina o una soluzione di acqua ed alcol benzilico o una soluzione fisiologica di cloruro di sodio o in generale una qualsiasi sostanza iniettabile atta a ricostituire un'altra sostanza solida o liquida. La prima sostanza liquida può essere o contenere un API (Active Pharmaceutical Ingredient).
Preferibilmente, la seconda sostanza è una sostanza altamente attiva.
La seconda sostanza è ad esempio una polvere, una sostanza in granuli o una compressa sterile o una polvere compattata. La suddetta seconda sostanza può essere o contenere un API. In accordo ad una forma di realizzazione, la seconda sostanza comprende due sostanze distinte ad esempio nella forma di due compresse distinte, ciascuna contenente una di dette due sostanze distinte.
Nel caso in cui la seconda sostanza sia solida, questa può essere una sostanza cristallizzata o liofilizzata. La versione in cui la seconda sostanza è cristallizzata e non liofilizzata è attualmente quella più preferita. La suddetta seconda sostanza è ad esempio una sostanza altamente attiva, quale ad esempio: un antibiotico, o un antibiotico beta-lattamico (antibiotico Cefalosporinico e/o Penicillinico) o un antitumorale citotossico o un ormone o una preparazione biologica o un prodotto biotecnologico, o un anticorpo monoclonale, o una proteina, o un vaccino, o un anestetico, etc. La suddetta seconda sostanza può anche essere un principio attivo normale, cioè non definibile come un principio altamente attivo.
Le figure da 2 a 4 mostrano alcune fasi di produzione della cartuccia di figura 1.
La figura 2 mostra la fase di stampaggio del corpo flessibile 13 della cartuccia 10: in una macchina 132 per stampaggio ad iniezione, il materiale gommoso e/o plastico viene iniettato all'interno della cavità di stampaggio 131 atta a definire la forma a bossolo del corpo flessibile 13. Il corpo flessibile 13 è prodotto in condizioni di sterilità. Preferibilmente, il fondo 14 del corpo flessibile 13 della cartuccia 10 viene indebolito, ad esempio tramite preincisioni 114.
La figura 3 mostra la fase di riempimento della cartuccia 10: in una macchina di produzione tenuta in condizioni di sterilità viene dosata ed inserita, all'interno del corpo flessibile 13 (attraverso l'ingresso posteriore 15), una prima sostanza SI, ad esempio un diluente sterile.
La figura 4 mostra la fase di chiusura della cartuccia 10: nella stessa macchina di produzione viene prima inserita attraverso l'ingresso posteriore 15 e poi fissata all'interno del corpo flessibile 13, ad esempio tramite termosaldatura, la parete 18 frangibile atta a chiudere a tenuta la camera posteriore 8. Preferibilmente, viene poi fissato, in corrispondenza del bordo 112 di fissaggio, anche il sigillo 17 atto a chiudere a tenuta l'alloggiamento 7.
La figura 4 mostra quindi una cartuccia 10 sterile in accordo con la presente invenzione.
Le figure da 5 a 8 mostrano alcune fasi di produzione del dispositivo di iniezione 100.
La figura 5 mostra la fase di riempimento del dispositivo di iniezione 100: in una macchina di produzione tenuta in condizioni di sterilità viene dosata ed inserita (attraverso l'apertura posteriore 5), all'interno del corpo tubolare 3 (mantenuto con l'apertura frontale 4 rivolta verso il basso e chiusa dal tappo 41 rimuovibile), una seconda sostanza S2, ad esempio una polvere sterile.
Le figure 6 e 7 mostrano le fasi di assemblaggio della cartuccia 10 nel dispositivo di iniezione 100.
La figura 6 in particolare mostra la fase di inserimento della cartuccia 10 all'interno del corpo tubolare 3 del dispositivo di iniezione 100: il fondo 14 della cartuccia 10 è inserito nell'apertura posteriore 5 del corpo tubolare 3, e la cartuccia 10 viene fatta scorrere all'interno del corpo tubolare 3 fino a quando il bordo 112 di fissaggio della cartuccia 10 arriva in battuta contro il bordo di appoggio 12' (definito dalla porzione ergonomica di presa 12) del corpo tubolare 3 del dispositivo di iniezione 100.
La figura 7 in particolare mostra la fase di fissaggio in posizione della cartuccia 10. Il fissaggio è ottenuto tramite l'impegno del bordo di fissaggio 112 della cartuccia 10 con il bordo di appoggio 12' del dispositivo di iniezione 100.
In un esempio realizzativo tale fissaggio è ottenuto tramite incollaggio o termosaldatura.
In un diverso esempio realizzativo tale fissaggio è ottenuto meccanicamente, ad esempio tramite graffette 25. In tale esempio quindi il bordo 112 della cartuccia 10 e il bordo 12 del dispositivo di iniezione sono sovrapposti e clampati da una graffetta 25 ad incastro, ad esempio in plastica.
La figura 8 mostra la fase di inserimento dello stantuffo 52 in condizioni di sterilità: il tappo scorrevole 27 è inserito dall'ingresso posteriore 15 del corpo flessibile 13 e fatto scorrere nella cartuccia 10 fino ad andare in battuta contro la parete frangibile 18.
Nel caso in cui la cartuccia 10 sia dotata di sigillo 17 frangibile, tale sigillo viene rimosso prima dell'inserimento del tappo scorrevole 27, oppure viene lacerato per consentire per consentire l'inserimento del tappo scorrevole 27.
Una volta inserito il tappo scorrevole 27, lo stantuffo 52 è fissato (ad esempio avvitato) al tappo 27 ed il dispositivo di iniezione 100 è sterile e pronto per la vendita e l'utilizzo.
In una variante, lo stantuffo 52 è fissato al tappo 27 prima dell'inserimento nella cartuccia 10.
Vantaggiosamente quindi, il tappo scorrevole 27 e lo stantuffo 52 sono inseriti all'interno del dispositivo di iniezione 100 direttamente in fase di produzione in condizioni di sterilità.
Ciò consente innanzitutto di garantire la sterilità del dispositivo 100 stesso, in quanto si evita che elementi contaminanti possano entrare insieme al tappo 27 o allo stantuffo 52 all'interno dell'alloggiamento 27 della cartuccia 10 compromettendo la sterilità della soluzione iniettabile S.
Inoltre, la fase di inserimento del tappo scorrevole 27 nell'alloggiamento 27 della cartuccia 10 è un'operazione molto delicata: realizzando tale operazione direttamente in fase di produzione (e quindi ad opera di personale specializzato o di macchinari ad alta precisione) si evitano rotture o lacerazioni del corpo flessibile 13 della cartuccia 10 che potrebbe portare a perdite di soluzione iniettabile oppure a ricostituzione anticipata della soluzione iniettabile rendendo inutilizzabile il dispositivo di iniezione 100.
Le figure da 9 a 13 mostrano alcune fasi di utilizzo del dispositivo di iniezione 100.
A partire dalla configurazione iniziale di figura 8, per effetto di un'azione di spinta dello stantuffo 52, ad esempio dovuta ad un azionamento manuale dello stantuffo 52, il tappo scorrevole 27 preme contro la parete 18 frangibile fino a romperla, raggiungendo così una configurazione di pre-ricostituzione in cui, grazie al fondo 14 della cartuccia 10 ancora intatto, la camera posteriore 8 e la camera anteriore 9 sono ancora ermeticamente separate tra loro.
Spingendo ulteriormente lo stantuffo 52 (figura 10), l'avanzamento ulteriore del tappo 27 spinge l'aria e la prima sostanza SI all'interno della camera 8 deformando il corpo flessibile 13 della cartuccia 10 fino a determinare la rottura per lacerazione del fondo 14. Infatti, il corpo flessibile 13 è realizzato in un materiale elasticamente deformabile e lacerabile per effetto dell'aumento della pressione all'interno della camera posteriore 8. Il tappo 27 avanza all'interno della camera posteriore 8 riducendone il volume e determinando un aumento di pressione; per effetto dell'aumento della pressione all'interno della camera posteriore 8 il corpo flessibile 13 si deforma; raggiunto il carico massimo di rottura del materiale che costituisce il corpo flessibile 13, la cartuccia si lacera in corrispondenza del fondo 14.
Vantaggiosamente, la porzione indebolita 114 rappresenta il punto di innesco della rottura del fondo 14, garantendo così una lacerazione controllata e senza sfilacciament i o distaccamenti del materiale costituente il corpo flessibile 13.
Con la rottura del fondo 14 della cartuccia 10, la camera posteriore 8 e la camera anteriore 9 risultano in comunicazione fluidica, e la prima sostanza SI entra in contatto con la seconda sostanza S2 per miscelarsi con essa.
Con la rottura del fondo 14 della cartuccia 10 si raggiunge una configurazione cosiddetta di ricostituzione (figura 11). Nella suddetta configurazione di ricostituzione, un'agitazione ad esempio manuale del dispositivo di iniezione 100 può agevolare la miscelazione delle due sostanze.
A questo punto, è necessario espellere l'aria contenuta nella camera anteriore 9. È quini necessario capovolgere il dispositivo di iniezione 100 con l'apertura frontale 4 rivolta verso l'alto e chiusa dal tappo 41 rimuovibile, rimuovere il tappo 41 e spingere ulteriormente lo stantuffo 52 facendo avanzare il tappo 27 per ridurre il volume della camera anteriore 9 ed espellere dal corpo tubolare 3 attraverso l'apertura 4 l'aria in esso contenuta.
Una volta applicato l'ago 42 all'apertura frontale 4, il dispositivo di iniezione 100 sterile e pronto per 1'iniezione .
Spingendo ulteriormente lo stantuffo 52 (figura 13) è possibile far avanzare il tappo 27 per ridurre il volume della camera anteriore 9 ed espellere dal corpo tubolare 3 attraverso l'apertura 4 la soluzione ricostituita S.
Innovativamente, un dispositivo di iniezione del tipo pre-riempito a camera multipla con cartuccia secondo la presente invenzione è in grado di garantire la sterilità della soluzione iniettabile anche durante la fase di ricostituzione della soluzione immediatamente prima della somministrazione.
Vantaggiosamente infatti, essendo la cartuccia dotata di un corpo flessibile elasticamente deformabile e lacerabile per il solo effetto dell'aumento della pressione all'interno della cartuccia, per poter ricostituire la soluzione iniettabile non è necessario alcun elemento di perforazione della cartuccia stessa. Infatti, la cartuccia si auto-apre (scoppia) per effetto dell'aumento della pressione all'interno della camera posteriore.
Vantaggiosamente inoltre, essendo la cartuccia dotata di appositi indebolimenti atti ad indirizzare la rottura della cartuccia stessa, si evitano pericolosi distaccamenti di materiale che potrebbe contaminare la soluzione iniettabile.
Vantaggiosamente, essendo il tappo di spinta preinserito nel dispositivo di iniezione in fase di produzione in condizioni di sterilità, si evita che elementi contaminanti possano entrare all'interno del dispositivo stesso compromettendo la sterilità della soluzione.
Vantaggiosamente, essendo tale fase di inserimento del tappo di spinta un'operazione molto delicata, la realizzazione in fase di produzione evita danneggiamenti che potrebbero portare a perdite di soluzione oppure ad una ricostituzione anticipata rendendo inutilizzabile il dispositivo di iniezione. Fermo restando il principio dell'invenzione, le sue forme di attuazione ed i suoi particolari di realizzazione potranno essere ampiamente variati rispetto a quanto è stato descritto ed illustrato a puro titolo di esempio non limitativo, senza per questo uscire dall'ambito di protezione come definito nelle annesse rivendicazioni.

Claims (15)

  1. RIVENDICAZIONI 1. Dispositivo di iniezione (100) pre-riempito, per l'iniezione di una soluzione iniettabile (S) ricostituita immediatamente prima della somministrazione, comprendente: - un corpo tubolare (3) di contenimento, che si estende fra un'apertura frontale (4) per la fuoriuscita della soluzione iniettabile (S), ed un'apertura posteriore (5); - una cartuccia (10) disposta almeno parzialmente all'interno del corpo tubolare (3), detta cartuccia essendo dotata di un fondo (14) e di una camera posteriore (8) contenente una prima sostanza (SI); - una camera anteriore (9), definita all'interno del corpo tubolare (3) tra l'apertura frontale (4) ed il fondo (14) della cartuccia (10), detta camera anteriore (9) contenete una seconda sostanza (S2) destinata ad essere miscelata all'interno del corpo tubolare (3) con la prima sostanza (SI) per la ricostituzione della soluzione iniettabile (S); caratterizzato dal fatto che la cartuccia (10) è dotata di un corpo flessibile (13) atto a lacerarsi per effetto dell'aumento della pressione all'interno della cartuccia (10) per mettere in comunicazione la camera posteriore (8) con la camera anteriore (9) e consentire la ricostituzione della soluzione iniettabile (S).
  2. 2. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con la rivendicazione 1, in cui il corpo flessibile (13) è realizzato in materiale elasticamente deformabile, preferibilmente in materiale plastico gommoso.
  3. 3. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con la rivendicazione 1 o 2, in cui il corpo flessibile (13) è un sacchetto in lattice.
  4. 4. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui il fondo (14) della cartuccia (10) è dotato di almeno una porzione indebolita (114) atta ad indirizzare la rottura della cartuccia (10).
  5. 5. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con la rivendicazione 4, in cui la porzione indebolita (114) è una linea di preincisione che si estende da un capo all'altro del fondo (14).
  6. 6. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, comprendente un tappo scorrevole (27) adatto a scorrere all'interno della cartuccia (10) per determinare l'aumento di pressione all'interno della cartuccia (10)
  7. 7. Dispositivo di iniezione (100), in accordo la rivendicazione 6, in cui la una cartuccia (10) è dotata di un alloggiamento (7) definito tra un ingresso posteriore (15) e la camera posteriore (8), e in cui detto tappo scorrevole (27) è disposto all'interno dell'alloggiamento (7) della cartuccia (10).
  8. 8. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con la rivendicazione 7, in cui la camera posteriore (8) e l'alloggiamento (7) sono fra loro ermeticamente separati dal tappo scorrevole (27).
  9. 9. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con la rivendicazione 7, in cui la camera posteriore (8) e l'alloggiamento (7) sono fra loro ermeticamente separati da una parete (18) frangibile, e in cui il tappo scorrevole (27) è adatto a rompere detta parete (18) .
  10. 10. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni da 7 a 9, in cui la cartuccia (10) è chiusa superiormente, in corrispondenza dell'ingresso posteriore (15), da un sigillo (17), frangibile oppure rimuovibile per consentire l'inserimento del tappo scorrevole (27).
  11. 11. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la cartuccia (10) è dotata, in corrispondenza di un ingresso posteriore (15), di un bordo (112) di fissaggio per il fissaggio in posizione della cartuccia (10) all'interno del corpo tubolare (3), detto fissaggio essendo realizzato in corrispondenza di un bordo di appoggio (12') provvisto in corrispondenza dell'apertura posteriore (5) del corpo tubolare (3).
  12. 12. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con una qualsiasi delle rivendicazioni precedenti, in cui la parete interna del corpo flessibile (13) oppure del corpo tubolare (13) è dotata di uno scalino (118) ottenuto tramite una variazione del diametro interno del corpo flessibile (13).
  13. 13. Dispositivo di iniezione (100), in accordo con la rivendicazione 11, in cui il diametro interno (D), del corpo flessibile (13) oppure del corpo tubolare (13), in corrispondenza dell'alloggiamento (7) è maggiore del diametro interno (d) in corrispondenza della camera posteriore (8).
  14. 14. Cartuccia (10) flessibile, inseribile in un dispositivo di iniezione (100), comprendente: - un ingresso posteriore (15) e, dal lato opposto, un fondo (14); - una parete (18) frangibile atta a separare un alloggiamento (7) da una camera posteriore (8); - un alloggiamento (7), definito tra l'ingresso posteriore (15) e la parete (18); una camera posteriore (8), definita tra la parete (18) ed il fondo (14), contenente una prima sostanza (SI); caratterizzata dal fatto di essere costituita da un corpo flessibile (13) atto a lacerarsi per effetto dell'aumento della pressione all'interno della camera posteriore (8).
  15. 15. Cartuccia (10) flessibile, in accordo con la rivendicazione 14, in cui il fondo (14) è dotato di almeno un indebolimento (114) atto ad indirizzare la rottura della cartuccia (10).
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