HUT67203A - Inhaler - Google Patents

Description

A találmány tárgya inhalátor, amellyel a páciens inhalálást végezhet egy kapszulában lévő poralakú gyógyszer inhalálásával.

Sokfele kialakítású inhalátor ismeretes már, és az is ismeretes, hogy ezeknél alkalmaznak a kapszula kiszúrását vagy a kapszula sapkáját a kapszula testétől való szétválasztását szolgáló eszközöket annak érdekében, hogy a gyógyszer kijuthasson a kapszulából az inhalálás során.

A gyógyszer kivonása, illetve kijutása a kapszulából történhet a kapszula felett elhaladó inhalált - belégzett - légáram hatására, amely a kapszula forgását hozza létre annak eredményeként, hogy az inhalátoron áthaladó légáramban örvénylés alakul ki. A kapszula említett forgása elősegíti a poralakú gyógyszer kijutását a kapszulából, s az igy bejut az inhalálási légáramba.

Az ismert inhalátoroknál hátrányként jelentkezik, hogy a kapszulából kijuttatott poralakú gyógyszer hajlamos az inhalátoron keresztülvezető légjáratok falán való agglomerálódásra, különösen ha ugyanazon inhalátort egyetlen páciens használja ismételten, igy szükség van arra, hogy az inhalátort rendszeres időközönként tisztítsák.

Ismeretes az, hogy az inhalátor rendelkezhet egy, a gyógyszert tartalmazó kapszulákat tároló tartállyal, dobozzal, éspedig olyan mennyiségben, amit a páciens egy adott időszak - például egy nap - során felhasznál. Az ilyen kapszulatároló doboz konpLikálttá teszi az inhalátor mosását, ezért a jelen találmány egyik célja, feladata azon inhalátorrészek mosásának megkönnyítése, amelyeken az előzetes hasz- ϊ nálat soréin a poralakú gyógyszer agglomerálódhat, éspedig úgy, hogy a további használat céljára tárolt kapszulák ne nedvesedhessenek meg.

A találmány célkitűzése tehát az emlitett nehézség kiküszöbölése, a tárolótartály tisztításának megkönynyitésével.

A feladatot a találmány értelmében úgy oldjuk meg, hogy a lezárt kapszulákban lévő poralakú gyógyszer inhalálását szolgáló inhalátor, amelynek egy örvénykamrát tartalmazó, illetve meghatározó alapteste van, ahol az örvénykamrába jutott és felnyitott kapszula az örvénylő inhalálás! légáram hatására forgásba jöhet; van továbbá egy eltávolítható kapszulatárolója, amely a kapszulákat a további felhasználásra kész, száraz állapotban tartja; a találmány értelmében ez a kapszulatároló eltávolithatóan van behelyezve az inhalátorban lévő tartóba, miáltal lehetséges a kapszulatároló eltávolítása az inhalátorból, amikor az inhalátort tisztítás céljából ki kell mosni.

A találmányt a továbbiakban annak példaképpeni kiviteli alakjai kapcsán ismertetjük részletesebben a csatolt rajzok segítségével, ahol:

- az 1. ábra a találmány szerinti inhalátor oldalnézetét mutatja, ahol a szájrészen lévő fedél metszve van annak érdekében, hogy könnyebb legyen a szájrész szemrevétele zése;

- a 2. ábra az 1. ábrán II-vel jelölt nyíl irányából vett nézetet mutat be;

- J. ábránkon egy metszetet láthatunk, ahol a jobboldalon a kapszula-kiszúró csap a kapszula-áttörési művelet során látható, mig a baloldalon a kapszula-kiszúró csap visszahúzott helyzetében van;

- a 4. ábrán az 1.-5. ábra szerinti inhalátorban használt eltávolítható tárolótartályt függőleges nézetben látjuk;

- az 5. ábra a 5. ábrán V-V jelű vonal mentén vett metszet; végül

- a 6. ábra az inhalátor egy kiviteli változatát mutatja be részletben, amelynél az összeszerelés reteszelő kapcsolódással történik.

Rátérve az 1. ábrára, a 2 inhalátornak van 4 alapteste, amely 6 szájréssel vagy szivókával van ellátva. Ezt a 8 fedél zárja le, illetve fedi, amely súrlódásos úton van a 2 inhalátor 4 alaptestére szerelve.

A 2 inhalátor 4 alaptestének oldalai mentén egy U-alakú 10 rugó szárai láthatók, amelyeket egymás felé lehet szorítani, az inhalátor használójának egyik ujja és hüvelykujja által kifejtett nyomás útján, amikor az említett ujjakat beleilleszti a 2. és 5. ábrán látható iveit 12 mélyedésekbe.

Az 1. ábra azt is bemutatja, hogy a 4 alaptest tetejénél van egy 14 levegőöevezetés, amely az örvénykamrába nyíló két levegőbevezetés egyike. Az örvénykamrában a kiszúrt, feltört kapszula örvénylő mozgásnak van kitéve, ami pörgeti a kapszulát és nekiütközteti a kamra falának, ilymódon Kijuttatva a poralakú gyógyszert a kapszula belsejéből. Annak érdekében, hogy segítsük a kapszula örvénylő mozgását, a kamra általában lapos hengeres alakú, melynek tengelyirányú mérete valamivel nagyobb, mint a kapszula átmérője, de lényegesen kisebb, mint a kapszula hossza, a kamra átmérője viszont meghaladja a kapszula hosszát. Azon kapszulát ipus, amit hagyományosan alkalmaznak a porai akú gyógyszer tárolásához, befogadásához, egy kapszula-alaptestből és egy kapszula-sapkából, illetve -kupakból áll, mindkettő szabványosan zselatinanyagból készítve; a két részt összeillesztve, azaz a kapszula-kupakot a kapszulatestre ráhelyezve előáll a kész kapszula, amely rendszerint egy hengeres alakú test, félgömb-alakú, domború végekkel. A kapszula '‘átmérője alatt az összeszerelt kapszula általánosan hengeres középső részének átmérőjét értjük, a kapszula hoszsza pedig a hengeres középső rész és a két domború vég öszszes, teljes hosszát jelenti.

Jóllehet a találmány ismertetett előnyös kiviteli alakjánál a kapszulát a kapszulavégek be szakításával végezzük, azonban a találmány egyformán alkalmazható az inhalátor olyan változatánál is, amelynél a poralakú gyógyszert tartalmazó kapszula tartalmát a kapszula-kupaknak és a kapszula alaptestnek széthúzásával juttatjuk ki.

A 2. ábrán bemutatott homlokoldali nézet, amely az inhalátort az 1. ábra II jelű nyila irányából nézve tünteti íel, bemutatja az U-alakú 10 rugó szárainak szabadon látható részeit, amelyeket a 4 alaptestben kialakított iveit 12 mélyedéseknél lehet látni.

A 2. ábrán látható még egy elcsúsztatható 16 fedél is az eltávolítható kapszula-tároló dobozhoz, amit majd a 4. és 5. ábrával kapcsolatban fogunk részletesebben ismertetni. Ha a 16 fedelet a 2. ábrán látható helyzetéből lefelé csúsztatjuk, akkor a fedél 18 felső éle visszahúzódva szabaddá teszi a kapszula-tároló doboz egyik végének belsejét, hogy kibocsásson egy kapszulát a normális esetben lezárt tárolóból.

A 2. ábra azt is bemutatja, éspedig az inhalátor egy részének kitörése, illetve eltávolítása által, hogy egy 20 védőrács van alkalmazva a kamrának a 6 szájrészhez közelebbi falán annak érdekében, hogy megakadályozzuk a kapszulatörmelékek bejutását a szájrészbe és azon át a páciens légútjaiba. A 20 védőrácsot az 5» ábrán is láthatjuk.

A 2. ábrán láthatjuk a 22 fedelet, amelyet a 24 csuklóvonal körül történő billentéssel lehet felnyitni, hogy az örvénykamra belsejéhez hozzá lehessen férni. A kamrának van egy lényegileg henger-alakú 26 része, amely el van látva egy tangenciális helyzetű 28 mélyedéssel, a kamrában kiszúrandó kapszula befogadásához. A kapszula-kiszúró mechanizmust később ismertetjük, a 3. ábxára való hivatkozással, azonban azt fontos megjegyeznünk, hogy a találmány biztosítja a kapszula-nyitó eszközök - igy egy pár, a 26, 28 részeket tartalmazó kamra belsejében működő kiszúrócsap előnyös pozicionálását, úgyhogy a kapszulát nem akkor kell behelyezni az örvénykamrába, amikor a végei nyitva vannak.

Amint már az előzőekben elmagyaráztuk, a 10 rugó szárait nyugalmi helyzetükben látni lehet az iveit 12 mélyedésekben, s a 2. ábrán azt is láthatjuk, hogy a 10 rugó mindkét szára lényegileg egysikban van a 4 alaptest jobb♦ Λ ~ 7 oldali éleivel.

A 3. ábra a 10 rugó baloldali szárát az említett helyzetben mutatja, míg a 10 rugó jobboldali szára befelé van nyomva úgy, hogy a 10 rugó benyomott szárán lévő kapszula-kiszúró 32 csap élezett JO csúcsa befelé mozog a kamra 28 mélyedésébe, hogy igy kiszúrja a pont-vonallal feltüntetett kapszulát. Ugyancsak pont-vonallal ábrázoltuk a 3· áora jobboldali felén a szemben lévő 32 csap élezett 30 csúcsát, a kapszula-kiszúrási helyzetében.

Amint a 3. ábra baloldalán szaggatott vonallal érzékeltettük, a kapszula-kiszúró 32 csap általában L-alakú és szaggatottan berajzolt 34 szakasszal rendelkezik, ami be van ágyazva a 10 rugó szárába, mig a 10 rugó lényegileg derékszögben hajlított másik szára a kamra 28 mélyedése felé nyúlik ki. Annak érdekében, hogy a 32 csapok a kapszulakiszúrási mozgásuk közben meg legyenek vezetve, - különösen ha figyelembe vesszük, hogy a kapszula félgömb-alakban domborított végei hajlamosak a 32 csapok élezett 3° csúcsainak oldalirányban való elhajlitására, amikor a 32 csapok nekinyomódnak a kapszula említett domború végeinek, a kapszula-kiszúró 32 csapok megfelelő 30 helyezőtestekben vannak megvezetve, amelyek a lehető legközelebb helyezkednek el a 28 mélyedésben lévő kapszulához, hogy biztosíthassák a 32 csapok határozott központosítását a kapszula-kiszúrás közben.

A 3» ábra jobboldala azt mutatja be, hogy a 10 rugó szárával egyesítetten kialakított 3θ nyúlvány a 2 inhalátor a 4 alaptest belsejébe egy 50 nyilason át mozdul el.

Ezzel szemben a 10 rugó baloldali szárának 38 nyúlványa szabadon hagyja a 2 inhalátor 4 alaptestének 40 falai közötti teret és vissza van húzva hegyével az 5θ nyílásba.

A két 38 nyúlvány feladata, hogy biztosítsa a .megkívánt összeillést a 10 rugó szárai, valamint a 22 fedél között, amely utóbbit ki lehet nyitni azért, hogy lehetővé váljék a hozzáférés az örvénykamrához és igy bejuthasson egy kapszula az örvénykamra 28 mélyedésébe, a kiszúrás céljából.

Amint az 5· ábrán látni lehet, a 22 fedél felső 44 éle eláll az inhalátor 4 alaptestének szomszédos felületétől annak érdekében, hogy az inhalátort használó személy behelyezhesse hüvelykujját vagy körmét a felső 44 él mögé, s igy a 22 fedelet nyitott helyzetbe húzhassa, amint ez az 5· ábrán pont-vonallal van érzékeltetve.

Amint pont-vonallal, illetve folytonos vonallal van az 5. ábrán feltüntetve, a 22 fedél általában félkörös 48 fülében lévő 46 nyílás különböző helyzetet foglal el aszerint, hogy a 22 fedél zárva vagy nyitva van-e. A 22 fedél mindkét oldalán található egy-egy ilyen, különálló 48 fül, melyek el vannak látva az említett 46 nyilassal, s ezen két 46 nyílás egyvonalba esik a 40 falrészben lévő azonos 50 nyílásokkal, de csak akkor, amikor a 22 fedél zárt helyzetben van, amit az 5· ábrán folytonos vonallal tüntettünk fel. A 22 fedél minden más helyzetében - a 22 fedél ugyanis elbillenthető a 24 csuklóvonal - tengely - körül /lásd a 2. ábrát/ az 5. ábrán pont-vonallal berajzolt 52 billentő fülek segítségével - a 48 fülek közvetlenül a 40 falak között, illetve azok mellett vannak és lezárják az « «

- 9 50 nyilasokat, ezáltal megakadályozva azt, hogy az U-alakú 10 rugó szárait össze lehessen nyomni, a 5. ábra jobboldalán látható helyzetbe. Ebből adódóan, mivel a Jő nyúlványok nem tudnak egymás felé elmozdulni, igy a kapszula-kiszúró 52 csapok élezett 30 csúcsai a 3· ábra baloldalán látható helyzetükben vannak, azaz teljesen visszahúzva a 36 helyezőtestekbe, aholis nincs olyan veszély, hogy véletlenül megszúrják az inhalátort használó személy ujját.

Egy további változatként lehetséges a 46 nyilasok elhagyása és az, hogy a 48 fülek különböző alakúak, ami lehetővé teszi a kapszula-kiszúró csapok működését olyan helyzetekben, is, amikor a 22 fedél nincs teljesen zárt állapotban, azonban mégis az 5. ábrán látható elrendezést Ítéljük a legbiztonságosabbnak, ahol alkalmazva vannak az 50 nyílások és ezek mindenkor le vannak zárva, ha a 22 fedél nincs teljesen lezárva, azaz a helyén.

A kockázat, hogy a páciens, illetve az inhalátor használójának ujja ki legyen téve a megszúrásnak, nemcsak abból adódóan keletkezik, hogy az inhalátort szándékosan hibásan használják, például ha egy gyerek játszik vele, vagy ha akár felnőtt, akár gyerek véletlenül használja hibásan, hanem a készülék normál használatakor is, amikor a 26, 28 örvénykamrát megtisztítjuk az inhalátor előzetes használatából adódóan agglomerálódott poralakú gyógyszertől. Az inhalátor tisztításának szükségességét tekintve előnyös, ha van reteszelödés, ami megakadályozza a kapszula-kiszúró csapok bejutását a 28 mélyedésbe, miközben be lehet hatolni a kamrába.

Az örvénykamra alakját, beleértve az általában hengeres 26 részt és az általában tangenciálisan elhelyezett kapszula-befogadó 28 mélyedést, ahol a kapszula-kiszúró eszközök működnek, már a 90 13261.4 számú angol szabadalmi bejelentésünkben ismertettük és ez az alak igen előnyösnek tekinthető, mivel ennek eredményeként I, a kapszula tartalmának centrifugális kijuttatása az örvény kamrába belépő örvénylő inhalálási légáram hatására, ami a kapszula bukdácsolását, vagy forgását idézi elő a kamrán belül, másrészt II, a kapszula tartalmának ütköztetéses kijuttatása, amikor a kapszula végei nekicsapódnak a szabálytalan kamrafalakhoz, főképpen a 28 mélyedés és az általában hengeres 26 kamrarész közötti tompaszögnél. Ugyancsak feltártuk az említett 9θ 13261.4 számú angol szabadalmi bejelentésünkben, hogy a kamra általában lapos alakja azt eredményezi, hogy a kapszula mindenkor ugyanabban a síkban /éspedig a kamra Középslkjában/ van megtartva annak érdekében, hogy támogassa a kapszula forgásos bukdácsolásának gyakoriságát és intenzitását abból a célból, hogy a porala'kú gyógyszert centrifugális úton eltávolitsuk a kapszulából.

A 3. ábrán látható az örvénykamrába vezető két légjárat, amelyeknek egyike tangenciálisan halad az 1. ábrán ugyancsak látható 14 levegőbevezetéstől· befelé és általában tangenciálisan nyílik az általában hengeres 26 kamrarészbe az 54 bemenőnyilásnál, amelytől a belépő levegőáram a kapszulának csapódik /ezt a 3. ábrán pont-vonal érzékelteti/ és ez hozzájárul a kapszulának a kapszula-kiszúrást szolgáló 28 mélyedésből való kivetéséhez /figyelem11 be véve, hogy a két kiszúró 52 csap 30 csúcsa már visszahúzódott a 36 helyezőtestekbe/, miáltal felszabadítják a kapszulát és az belesodródik a 26 kamrarészen belül örvénylő légáramba.

A másik 56 levegőbevezetés össze van kötve az 58 bemenőnyiláshoz vezető járattal, és az inhalált levegőt tangenciálisan juttatja ki olyan irányban, ami nem párhuzamos az előbb említett 54- bemenőnyilásból érkező légáram irányával.

Amint ezt a 3· ábra mutatja, az U-alakú 10 rugó 60 hajlata hozzá van erősítve a 2 inhalátor 4- alaptestéhez egy üreges 62 nyúlvány útján, amit az 5· ábrán láthatunk. A gyakorlatban a 4 alaptestnek van egy 64 homlokrésze, amelyben a 6 szájrész ki van alakítva, van továbbá 66 hátoldali része, amely a 64 homlokrészhez van kötve, a jelen esetben a 4 alaptest 64 és 66 alkatelemeinek ultrahangos hegesztése útján, azok összekapcsolódó részeinél.

Változatként az is lehetséges, hogy a 2 inhalátor 4 alaptestének két 64, illetve 66 részét reteszelő kapcsolódással kötjük össze, miáltal egy, az inhalátortest összeszerelését megkönnyítő bepattanó összeillesztés válik lehetővé. Ezen változat egy részletét a 6. ábrán látjuk, ahol az 5· ábrán is szereplő alkatrészeket azonos hivatkozási jelekkel láttuk el és ugyancsak láthatók a 68 rögzítőkapcsoló részletei.

Természetesen belátható, hogy a 20 védőrácsot a kamrarészbe annak gyártása időpontjában ágyazzuk bele. Léteznek azonban más változatok is. így például a 20 védő12 rács beleönthető betétként egy tartógyürübe, amit azután beillesztünk a szájrészbe.

Annak érdekében, hogy minimálisra csökkentsük azon kibocsátott poralakú gyógyszer mennyiségét, ami agglomerálódhat az inhalátoron átvezető légjáratok felületén, a 72 kamrarészt kis felületi ellenállású polimerből alakítjuk ki, miáltal antisztatikus tulajdonságú lesz. A 26, 28 részekből álló kamra belső falát meghatározó anyag előnyösen olyan polimer, amelynek felületi ellenállása 10 ohmQ nál kisebb, de még kedvezőbben 10 ohm-nál is kisebb értékű. A jelen kiviteli alaknál az egész 72 kamrarészt ugyanaboól a kis felületi ellenállású polimerből készítettük, azonban kívánság esetén a kamrát el lehet látni egy kis felületi ellenállású anyagból lévő belső réteggel.

Az antisztatikus anyag’* meghatározást itt úgy értelmezzük, hogy olyan anyagról van szó, amely nem fejt ki elektrosztatikus vonzást a kinyitott kapszulából az inhalátorba juttatott poralakú gyógyszerre. Az antisztatikus tulajdonságokat azáltal hozhatjuk létre, ha a felület nagy sztatikus disszipációjú és/vagy ha nagy elektromos vezetőképességű és/vagy kis felületi ellenállású.

Számos olyan adalék ismeretes, amellyel a polimer antisztatikus tulajdonságai növelhetők, például az elektromos vezetőképesség növelésével vagy a felületi ellenállás csökkentésével, avagy a sztatikus disszipációs tulajdonságok fokozásával. Egyik lehetőség az, hogy szénvagy acélbetétet építünk be, gyakran szálak formájában, abba a polimerbe, amit azon alkatrészek gyártásához hasz15 nálunk, amelyeknek adott, megnövelt antisztatikus tulajdonságúaknak kell lenniök. Ez fokozza az elektromos vezetőképességet és/vagy csökkenti a felületi ellenállást. Másik változatként nem-szálas kémiai adalékokat keverünk bele a megolvadt polimerbe aprított alakban, az öntési műveletet megelőzően, s igy csökkentjük az öntött alkatrész felületi ellenállását. Az Atochem of Francé cég által gyártott Pebax nevű termék egy poliéter-amid tömbpolimer, amit antisztatikus minőségben is elő lehet állítani, az említett adalékok alkalmazásával.

Az öntendő alkatrészeknél egy másik lehetőség, hogy bevonjuk egy elektromosan vezető réteggel, ami ilymódon csökkenti a felületi ellenállást.

A felületi ellenállás előnyösen kisebb 10 ohmnál, de még kedvezőbb, ha 10° ohm-nál kisebb.

Még előnyösebb, de nem szükségszerű, ha a 6 szájrész belső fala ilyen anyagból van, azonban ennél is kedvezőbb, ha az örvénykamrát hátulról lezáró 22 fedél maga is ilyen kis felületi ellenállással rendelkező polimerből van.

Az 5· ábrán láthatjuk az eltávolítható kapszulatároló dobozt, amelynek 74 dobozrésze és 76 fedele van, ezeket csuklósán kapcsolja össze egymással egy vékony 78 filmcsuklópánt. Az említett tárolódoboz tartalmazza a már említett 16 fedelet, és az inhalátorban súrlódással van a helyén megtartva a doboz 82 alsó felülete és a 2 inhalátor 64 homlokrésze között, valamint a 76 fedél 86 domború része és a felső 84 élfelülete, továbbá a 2 inhalátor 64 homlokrészében lévő bemélyedés ütközőéle között, amely utób • · ·

- 14 bi befogadja a 86 domború, részt.

A 74, 7& részekből álló tárolódoboz eltávolításának célja, hogy lehetővé váljon az említett tárolódoboz eltávolításával annak szárazon tartása, miközben az inhalátor többi részét kimossuk, hogy megtisztítsuk az inhalátorban lévő légjáratok falait a rajtuk lerakodott agglomerálódott poralakú gyógyszertől. Ilymódon a 74, 76 részekből álló tárolótartály, ami soha nincs kitéve a poralakú gyógyszerrel való érintkezésnek /mivel a tárolótartályban vagy dobozban lévő kapszulák mindig zárva vannak/ távol tartható az inhalátor azon részeitől, melyeket ki kell mosni az agglomerálódott gyógyszer eltávolítása érdekében. Majd miután a készülék lemosott részeit alaposan megszáritottuk, s igy az kész a további használatra, akkor a tárolódobozt újból be lehet helyezni az inhalátorba.

A tárolótartály vagy doboz eltávolithatóságának további előnye, hogy lehetővé teszi a gyógyszerész számára egy olyan csomagolás kiadását, amely egy tárolódobozban elhelyezve tartalmazza a kapszulákat, amit azután egyszerűen be lehet dugaszolni az inhalátorba, az üres tárolódoboz helyére, amit azután el lehet dobni, vagy újból felhasználni /recycling/.

Ha a 74, 76 részekből álló tárolódobozt újból fel kell használni, akkor a kapszulákkal való újratöltése úgy történik, hogy először eltávolítjuk a 7^, 76 részekből álló tárolódobozt a 2 inhalátor többi részétől, majd felnyitjuk a 76 fedelet, hozzáférhetővé téve a 74 dobozrész belsejét. Ha valamelyik kapszula véletlenül nedves lesz, s ebből kifolyólag a kapszula zselatinteste lágyulni kezd és nyúlóssá, ragadóssá válik, akkor az ilyen kapszulákat könnyen el lehet távolítani, amikor a 76 fedél ki van nyitva.

Ezután új kapszulákat helyezünk be a 74 dobozrészbe, majd lecsukjuk a 76 fedelet és a tárolódobozt, tartályt újból behelyezzük a 2 inhalátorba.

Amint az előzőekben jeleztük, az inhalátor részét képezi az elcsúsztatható 16 fedél, amit lefelé lehet húzni annak érdekében, hogy szabaddá váljon a felső kapszula, amit az >. ábrán ⁿG'*-vel jelöltünk. Ebből a célból az elcsúsztatható 16 fedél rendelkezik egy 84 talppal, amely úgy van méretezve, hogy a 74 dobozrész 86 hasitékába beférjen, s van egy szélesebb 88 élszakasza, amelyet át lehet erőltetni a 86 hasítékon, de utána megakadályozza a 16 fedél eltávolítását a 74 dobozrésztől, a 88 élszakasz hatására, amely túlságosan széles ahhoz, hogy visszatérjen a 86 hasítékhoz.

A csúsztatható 16 fedél továbbá rendelkezik egy rögzitőtalppal, amely a 74 dobozrész 92 rúdján át a fedél legfelső pozíciójában kapcsolódhat, azonban amely csak akkor tud áthaladni a 92 rúdon, amikor az elcsúsztatható 16 fedél erősen lefelé van húzva, úgyhogy ez a fedél elhajlik, amint a 90 rögzitőtalp áthalad a 92 rúd felett. Hasonlóképpen van egy reteszelődési kapcsolódás, amely az elcsúsztatható 16 fedelet a legfelső helyzetében tartja, amikor a fedél ismét visszatért a felső helyzetbe. Tisztában kell lennünk azzal, hogy a 90 rögzitőtalp felső és alsó vége le van élezve annak érdekében, hogy megkönnyítsük a 90 rögzitőtalp áthaladását a 92 rúd felett, mindkét mo z gás irányb an.

A 6. ábrán bemutatott kialakítási változat egysze rüen arra irányul, hogy példát adjon az inhalátor összeszerelésének egy másik összeszerelési módjára, ahol nem kell arra számítani, hogy az inhalátor élettartama alatt a 68 kapcsolódást egyáltalán szét kellene nyitni, illetve szétoldani. Az ilyen kapcsolódás alkalmazása egyszerűen megkönnyíti az inhalátor összeszerelését, az alkatrészek kiöntése - fröccsöntése - után.

A 6. ábrán a 20 védőrács bele van öntve egy 70 szerelőgyürübe, a 6 szájrész pedig egydarabból készült az örvénykamrát meghatározó alkatrészekkel. Ez a 6 szájrész - mint egyesitett alkatelem - megfelelő, alkalmas antisztatikus polimerből van fröccsöntve.

Az ábrákon bemutatott 2 inhalátor összeszerelésének műveletét a következőképpen végezzük:

A 70 szerelőgyürübe beleöntött 20 védőrácsot /6. ábra/ először a helyére pattintjuk /kivéve azt az esetet, amikor a 20 védőrács be van ágyazva a 72 kamrarészbe, vagy szájrészbe/, amint ez az 5. ábrán látható.

A kiszúró 52 csapokhoz szolgáló két 36 helyezőtestet ezután a 3« ábrán látható, a kamrán belüli helyzetbe csúsztatjuk. Az egyesitett szájrészt és a kamra-alkatelemeket ezután behelyezzük a 64 homlokrészbe.

A 32 és 34- csapokat beillesztjük a 10 rugó száraiba.

Az U-alakú rugót és a 4 alaptest 64 homlokrészét ezután úgy erősítjük össze egymással, hogy a 64 homlokrész üreges 62 nyúlványát beillesztjük a 10 rugó hajlatában kialakított foglalatba. Miközben a 10 rugó nyitott helyzetben van /amint ez a 3· ábra baloldalán látható/, a 22 fedelet a helyére pattintjuk be, mialatt a 48 fülek 52 billentő fülei, melyek be illeszkednek a két 40 fallá sz közé, bepattannak az Őket befogadó 55 nyilasokba.

Ezt követően, miközben a 22 fedél zárt helyzetben van, a 66 hátoldali részt felhelyezzük az inhalátortestre és egyesitjük azzal akár ultrahang-hegesztés útján, az említett két rész érintkezési pontjainál, akár reteszelődő kapcsolással, midőn a 66 hátoldali részt az inhalátortestbe nyomjuk bele úgy, hogy a 68 kapcsoló részek áthaladnak a megfelelő bordák felett, amint ezt a 6. ábra mutatja, éspedig úgy, hogy a 68 kapcsolórészeket tartalmazó 90 lábak eközben deformálódnak.

Végezetül a 6 szájrész 8 fedelét a helyére pattintjuk és magát a 74, 76 részekből álló kapszulatárolót is benyomjuk a helyére. Természetesen magától értetődik, hogy az elcsúsztatható 16 fedélnek a 74 dobozrészhez való rászerelése egyszerűen úgy történik, hogy ezt a csúszó 16 fedelet enyhén nekinyomjuk a 74 dobozrésznek /például jobbfelé, amint az 5. ábrán látható/, s igy a 84 élfelület rögzítő 88 élszakaszát átjuttatjuk a 86 hasítékon.

Jóllehet az előzőekben leírtak szerint a 20 védőrács egy rozsdamentes acélháló, aminek az az előnye, hogy elektromosan vezető, azonban a védőrács vagy -háló más, alkalmas antisztatikus anyagból is lehet, ami lehet elektromosan vezető, vagy elektrosztatikusán disszipativ, vagy kis felületi ellenállású, továbbá ami nem korrodeálódó és ellenáll a mosásnak. így például lehetséges az, hogy ezt a védőrácsot együtt öntsük a 72 kamrarésszel, egységes alkatrészként.

Az inhalátor valamennyi alkatrésze kialakítható fröccsöntéssel, és amint belátható, az egyetlen komplikáció az L-alakú 32, 34 csapok, illetve csapszakaszok beágyazása a 10 rugó szárainak végébe, valamint a 20 védőrács vagy -háló beágyazása a 72 kamraiészbe.

A külön 36 helyezőtestek alkalmazásának a kapszula-kiszúró 32 csapokhoz az a célja, hogy biztosítható legyen a 32 csap részére egy járat problémamentes kiöntése, melynek furata szorosan illeszkedik a 32 csap profiljához azon irány mentén, amely összetart a 3· ábra jobboldalán látható 14 levegőbevezetés és az 54 bemenőnyilás között lévő légjárat irányával. Az említett 36 helyezőtestek járulékos tömítésként is szolgálnak annak érdekében, hogy megakadályozhassuk a levegő bejutását az inhalátorba, illetve a poralakú gyógyszer kikerülését az inhalálókamrából.

Az ábrákon bemutatott inhalálókészülék - inhalátor - a következő módon működik:

Normál helyzetben, illetve körülmények között az inhalátort egy tartályban, vagy akár zsebben, esetleg kézitáskában tároljuk, amikor a 6 szájrész 8 fedele rá van csatlakoztatva és a kapszulák az eltávolítható 74, 76 tárolódobozban helyezkednek el. Amikor inhalálást kell vé19 gezni, akkor az inhalátort használó személy a 74, 76 tárolódoboz 16 fedelét lefelé csúsztatja, éspedig úgy, hogy hüvelykujjával nyomást gyakorol a 2. ábrán látható, a hüvelykujj részére szolgáló bordákra, s ilymódon szabaddá teszi azt a hasítékot, amit normál helyzetben az elcsúszható 16 fedél leélezett 90 nyelve foglal el. Ezt legjobban úgy lehet elvégezni, ha az inhalátort már úgy fordítottuk meg, hogy az 5. ábrán ”0” jelű kapszula abban a helyzetben van, amiben e.lhagyhatja a tárolót a hasítékon át, amint a csúsztatható 16 fedelet elegendő mértékig visszahúztuk.

A ”C” kapszula '‘kiejtése, illetve kitolása után az elcsúsztatható 16 fedelet visszajuttatjuk az 5. ábrán látható helyzetébe, amikoris lezárja a 74, 76 tárolótartályt, majd felnyitjuk a 22 fedelet akár egy ujjkörmünkkel, akár a hüvelykujjunk vagy valamelyik ujjunk hegyével a felső 44 vég mögé benyúlva és így a 22 fedél tetejét elhúzzuk a 4 alaptesttől /amint ezt az 5. ábra mutatja/, de az is lehetséges, hogy a 22 fedél legalsó végére lefelé ható nyomást gyakorlunk /bár ezen utóbbi elmozdulás túlságosan nagy feszültséget idézhet elő az 52 füleken és ezért nem ez a 22 fedél kinyitásának feszültségű szempontból legkedvezőbb módja/. Ezután a C kapszulát kézzel lehet behelyezni a kap szüla-kiszúrás helyét jelentő 28 mélyedésbe /5. ábra/, miáltal az elő van készítve ahhoz, hogy a 52 csapok élesített 50 csúcsaival kilyukasszuk. A 5° és 5. ábrán egy-egy kapszulát pont-vonallal tüntettünk fel ebben a helyzetben.

Ezt követően a 22 fedelet újból lezárjuk és bepattintjuk, s csak most lehetséges a kapszula-kiszúró mechanizmus működtetése azáltal, hogy a 48 fülekben lévő nyílásokat egyvonalba hoztuk a 10 rugón lévő 38 nyúlványokkal. Ebben a helyzetben eltávolítjuk a 6 szájrész 8 fedelét és igy a 6 szájrész szabadon van, úgyhogy készen áll az inhaláláshoz.

Ekkor az inhalátor használója összenyomja a 10 rugó szárainak a 12 mélyedéseknél szabadon lévő részeit /2. ábra/, miáltal a 32 csapok egymás felé mozdulnak el és kiszúrják a kapszula végeit, miközben a 36 helyezőtestek vezetik őket. A kapszula-kiszúrási művelet azzal végződik, hogy szabadon engedjük a 10 rugó szárait, amikoris azok viszszatémek a 2. ábrán szemlélhető helyzetükbe /lásd még a

3. ábra baloldalát/.

Az inhalátort használó személy most a 6 szájrészt ajkaira helyezi és inhalál, miközben egy belső légáram jön létre a 14 és 5θ levegőbevezetéseken keresztül /3. ábra/ és belép a 26, 28 részekből álló kamrába, az 54, 58 bemenőnyilásoknál. Ez a légáram azután örvénylést hoz létre a kamra körkörös 26 részében, amely örvénylés felemeli a kapszulát a 28 mélyedésben elfoglalt helyzetéből /lásd a 3® ábrát/ és előidézi annak gyors forgását, amikoris a kapszula keresztirányú tengelye gyakorlatilag egybeesik a kamra hengeres 26 részének szimmetriatengelyével. Az a körülmény, hogy csak két 54 és 58 bemenőnyilás van, továbbá hogy ezek nem párhuzamosak egymással, végül hogy a kapszula-kiszúráshoz szolgáló 28 mélyedés tangenciálisan helyezkedik el a kamra hengeres 26 részéhez képest, mindez elősegíti a forgás során a kapszula lökésszerű ütközéseit a kamra falán, s ez21 által a kapszulában lévő poralakú gyógyszer kijut a kapszula kiszúrt végein keresztül, éspedig mind a kapszula pörgéséből adódó centrifugális erő, mind a kapszula felütközései következtében a kamra falán, főként a kapszula-alakú 28 mélyedés és az örvénykamra általában hengeres 26 része között lévő sarkokon.

Ha a kapszula végei a kiszúrási művelet során öszszetörnek, ami morzsálódó, eltávolitandó törmeléket okoz, ezek a törmelékrészek nem tudnak bekerülni az inhalátor használójának légútjaiba, mivel az inhalált - belégzett - levegő és az örvény kamrából magával sodort poralakú gyógyszer először át kell haladjon a 20 védőrácson, mielőtt belépne a 6 szájlészbe. Ez a 20 védőrács ilymódon visszatartja a kapszulából származó törmeléket és biztonsággal visszatartja a kapszula részeit is attól, hogy az inhalátor használója lenyelje azt.

Amikor a kapszula ilyen módon szétesik, akkor a találmány szerint kialakított inhalátorral ezt a problémát is meg lehet oldani, mivel a kapszula visszatartódik az örvénykamrában, a 20 védőrács mögött, éspedig mind a kapszula-kiszúrás, mind az inhalálás során, amíg az egyéb inhalátorok esetén, mint pl. az EP-A-333 334 számú leírás szerinti inhalátornál, a kapszulát úgy nyitják ki, hogy egy, a kamrában lévő fix csapnak tolják neki, mielőtt a kamrát lezárnák, s igy a kapszula sapkájának, vagy a kapszulatestnek összetörése a gyógyszer részbeni elvesztését eredményezi, ami egyenetlen adagoláshoz vezet. Ezen korábbi inhalátornál a probléma összetett, mivel a kapszula két végét külön-külön kell felszúrni, mig a találmányunk szerinti inhalátornál a két kapszulavég felszúrása egyidejűleg történik.

Kemélhetőleg a teljes mennyiségű poralakú gyógyszer bejut a páciens légútjaiba és valójában azt is találtuk, hogy a jelen találmány szerinti inhalátorral igen magas mértékben érhető el a poralakú gyógyszer eltávolítása a kapszulából, valamint igen hatásosan távozik a gyógyszer magából az inhalátorból is, miközben az inhalátoron át a nyomásesés minimális. A készülékben előálló nyomásesés alacsony volta azért rendkívül fontos, mivel figyelembe kell vennünk az inhalátor alapvető, elsődleges célját, vagyis olyan páciensek légútjaiba kell eljuttatni a terápiás hatást kifejtő gyógyszert, akiknek légútjai egyébként már igen rossz, gyenge állapotúak és igy nem tudnak erős, azaz nagyobb nyomáskülönbséget létrehozni.

Például egy percenként 60 literes inhalálási légáram esetén a készüléknél 98%-°^s hatásfokot mértünk, a kapszulából történő gyógyszerpor kiürítése tekintetében, miközben 26,9 cm vizoszlop nyomásesés volt jelen, ugyanakkor egy percenkénti 30 literes inhalálási légáram esetében a kapszula-kiürítés hatásfoka csupán 93%-ra esett vissza, mig a nyomáskülönbség 6,9 cm vizoszlopra csökkent. A 40 liter/perc légáramnál mért nyomásesés 12,8 cm vizoszlop volt, mig az 50 liter/perc légáram esetében 18,8 cm vizoszlop nyomásesést, 20 liter/perc légáram mellett pedig a mért nyomásesés 2,8 cm vizoszlop volt. Az a körülmény, hogy az inhalálási légáramlás percenként 60 literről 30 liter23 re való csökkenése csak csekély romlást eredményezett a kapszula-kiürítés hatásosságában, különösen azért fontos, mivel ez azt jelenti, hogy azok a páciensek, akiknél a légúti funkció súlyosan károsult, mégis képesek a kapszulában lévő teljes gyógyszermennyiség igen nagy hányadát belélegezni egyetlen inhalálással.

Összehasonlításként a készüléket azonos légáramlási viszonyok között, azonban úgy teszteltük, hogy kapszula nem volt jelen az örvénykamrában. A készülékben előálló nyomásesést az I. Táblázat szemlélteti:

I. Táblázat

Légáramlás /liter/perc/ 20 30 40 60

Nyomásesés /cm vizoszlop/ 3,4 8,0 14,9 32,9

Meglepő módon azt találtuk, hogy a nyomásesés valójában csökken, ha a kapszula jelen van, s ezáltal támogatja a páciens belégzését.

Az inhalátor örvénykamrájának és lehetőleg a száj résznek belső falaihoz alkalmasan megválasztott anyag kis elektromos felületi ellenállásából adódóan a poralakú gyógy szernek csak minimális mennyisége marad ezen falakon, ami azután az ismételt használat során agglomerátumot alkotva lerakódik rájuk.

Ennek ellenére is ajánlatos azonban a légjáratok időről-időre történő kimosása, amit az ábrákon bemutatott inhalátornál úgy végezhetünk el, hogy először eltávolítjuk a 74, 76 részekből álló kapszula-tároló dobozt, majd, alaposan átmossuk a készüléket, utána pedig megszáritjuk. Amikor az inhaláló készülék már teljesen száraz, akkor a 74, ?6 részekből· álló kapszula-tároló dobozt újból visszahelyezzük és a 6 szájrész 8 fedelét csatlakoztatjuk a helyére, igy előkészítettük az inhalátort a tároláshoz, illetve a további inhalálásokhoz. Természetesen belátható, hogy az örvénykamra és a szájrész mosási, valamint szárítási műveletét az inhalátor hátoldalán található billenthető 22 fedél kinyitásával lehet elvégezni, hogy biztosítva legyen az örvénykamra belsejének hozzáférhetősége.

A találmány szerinti inhalátornak további előnye, hogy a kapszulából a poralakú gyógyszer mért hatásfokú kijuttatása jól reprodukálhatóan adott, az alkalmazható inhaláló légáram mértékéből.

Ezen túlmenően, a kamra kialakításából adódóan keletkezett turbulens légáramlás és a kapszula mozgásának centrifugális komponenséhez kapcsolódó ütközések következtében az inhaláló készülék teljesítménye közel állandó marad, a belégzés mértékének széles zónájában, azaz széles határai között. A II. Táblázat bemutatja az inhalátor teljesítményadatait.

A készülék teljesítményének értékelését egy meglévő kétfokozatú ütköztetös készülék használatával végeztük /A” jelű készülék, amelyet a British Pharmacopoeia, 1988-as kiadvány A204-A207 /XVII G függelék/ oldalain ismertetnek/, amely értékelés mennyiségi jelzést adott arról a gyógyszerről, ami eljutott az inhalátort használó személy hörgőibe és tüdőüregeibe /bronchusok és kavernák/, éspedig azon pormennyiség szerint, ami elkerült a készülék második fokozatáig.

• * · » · <» · · · <

- 25 Model gyógyszerként szalbutamol-szulfátot alkalmaztunk a tesztekhez.

Látni lehet, hogy mind a gyógyszernek a tüdőbe való juttatása, mind a bejuttatás reprodukálhatósága igen jó és jobb, mint az összehasonlításul szolgáló kereskedelmi készüléké.

II. Táblázat

Az inhalátor teljesítménye, a B.P. kétfokozatú ütköztetős készülék használatával /A jelű készülék/ a/ azon adag, illetve dózis-százalék, ami eljutott a készülék második fokozatáig

légáram /liter/perc/	/%/
20	22,1
30	28,5
60	25,9

b/ a szállított dózis reprodukálhatósága; 6 egymást követő egyedi kapszula felhasználásával. Az eredményt viszonylagos alapeltérésként, százalékban fejeztük ki

légáram /liter/perc/	/%/
20	13,8
30	4,3
60	3,4
Azt is figyelembe kell venni, hogy a	találmány sze-
rinti inhaláló készülék használata nem tesz	szükségessé a

használó személy részéről bármiféle jártasságot vagy gyakorlatot. Feltételezve, hogy a páciens gondoskodik arról, hogy a kapszula megfelelő helyzetben legyen, mielőtt a kapszula-kiszúró 52 csapokat a 10 rugó összenyomásával működ•·· ·· · · « · • · ««·· ·· «* • · * · ·* * · · ·«· ·· ·· ·· «·

- 26 teti, akkor a kapszula mindenkor mindkét végénél megnyitódik és mindenkor kijuttatja tartalmának igen nagy hányadát, még alacsony mértékű belégzés esetében is.

A 6 szájrész vagy szivóka egydarabból készülhet a 72 kamrarésszel, ami valójában azért előnyös, mivel igy kiküszöbölődik az osztásvonal, amelynél a poralakú gyógyszer agglomerálódhatna.

Jóllehet az inhalátor tisztitásaegyaránt történhet tisztára törléssel, vagy mosással, azonban a szárazon való tisztítási művelet előnyösebb, mivel a mosáskor visszamaradó nedvesség még több problémát okozhat, mint a szájrészen és a kamrában keletkezett elektrosztatikus töltés.

Claims (2)

Szabadalmi igénypontok

1. Inhalátor zárt kapszulában lévő poralakú gyógyszer inhalálásához, amelynek van egy örvénykamrát meghatározó teste, amelyben a kinyitott kapszula forgásba jöhet az örvénylő inhaláló levegőáram hatására, van továbbá kapszulatároló doboza, azzal jellemezve, hogy a kapszulatároló /74, 76/ eltávolithatóan van behelyezve az inhalátor házába /64/ úgy, hogy az inhalátorban a kapszulákat szárazon, későbbi felhasználásra kész állapotban tartja és biztosítja, hogy egyidőben egyetlen kapszula legyen eltávolítható az említett kapszulatárolóból, amikoris ez az említett örvénykamrában inhaláláshoz van elhelyezve, továbbá hogy a kapszulatároló eltávolítható a háztól, biztosítva ezáltal az inhalátor /2/ mosással történő tisztítását.

2. Az l₀ igénypont szerinti inhalátor, azzal jellemezve, hogy a kapszulatároló /74, 76/ tartalmaz egy fedelet /16/, amely elmozdítható egy első helyzetből - amelyben a kapszulatároló el van zárva szennyeződés és nedvesség behatolásával szemben - egy második helyzetbe, amikor létrejön egy nyilas, amelyen, keresztül egy kapszula kijuttatható, az örvénykamrában történő felhasználáshoz.

5. A 2. igénypont szerinti inhalátor, azzal jellemezve, hogy tartalmaz egy eltávolítható fedelet /76/, amely hozzáférhetőséget biztosit a kapszulatartály dobozrészéhez /74/, a tároló belsejének kitisztítására mind az említett nyílás szomszédságában, mind pedig az ezen nyilastól távolabbi egyéb részeinél.

4. A 5. igénypont szerinti inhalátor, azzal jellemezve, hogy az említett fedél /74/ egy vékony film-csuklópánt /78/ útján van csuklósán hozzákötve a kapszulatárolóhoz.

5. AJ. igénypont szerinti inhalátor, azzal jellemezve, hogy rendelkezik egy reteszelő kapcsolással /68/, az említett fedél /76/ zárt helyzetben való tartásához.

6. Az 5· igénypont szerinti inhalátor, azzal jellemezve, hogy az említett fedél /76/ és az említett reteszelő kapcsolás /68/ úgy van kialakítva, hogy a reteszelő kapcsolás nem teszi lehetővé a fedél /76/ nyitását, amíg a kapszulatároló az inhalátorban tartott helyzetében van.

7. A 6. igénypont szerinti inhalátor, azzal jellemezve, hogy a fedél /76/ rendel- kezik egy domború résszel /86/, amit az inhalátor használója benyomhat, s ezzel kiengedheti a kapszulatárolót az inhalátorból, igy az eltávolítható és ezáltal az említett reteszelőkapcsolás szabaddá teszi a fedél /76/ nyitását.

8. A 2,-7. igénypontok bármelyike szerinti inhalátor, azzal jellemezve, hogy a fe- dél /76/ be van hajlítva, hogy megmaradjon akár az említett első, akár az említett második pozícióban, továbbá elcsúsztathatóan van csatlakoztatva a kapszulatárolóhoz, éspedig úgy, hogy megakadályozza a fedél /16/ eltávolítását a tárolótól.

•· ·· • · · *· ··

9. Az 1.-7. igénypontok bármelyike szerinti in- halátor, azzal jellemezve, hogy az említett kapszulatároló tartalmaz egy dobozrészt /74/, amely számos hosszúkás kapszulát fogadhat be, ahol a kapszulák egy kinyitható burkolaton belül poralakú gyógyszert tartalmaznak, van továbbá egy fedele /16/, amely úgy van felszerelve, hogy elcsúsztatható legyen egy első helyzetből - amikor a kapszulatároló zárva van - egy második helyzetbe, amikor szabaddá válik egy nyílás, amelyen egyidejűleg egy kapszula tud áthaladni, továbbá hogy az említett fedél /16/ a kapszulatároló első oldalára van szerelve, végül hogy van egy, a kapszulatároló átellenes oldalát lezáró fedele /76/, amely ahhoz csuklósán van csatlakoztatva, mimellett az elrendezés olyan, hogy a kapszulatároló az inhalátorban meg van tartva.

10. Az 1.-7. igénypontok bármelyike szerinti in- halátor, azzal jelleme zve , hogy az örvénykamra a körtől eltérő alakú és lehetővé teszi a kapszula szabad forgását kereszt irányú tengelye körül az inhaláló levegőáram hatására és ezáltal a kapszula nekiütközhet legalább egy további falnak annak érdekében, hogy növekedjen a kapszulából a benne lévő gyógyszer kiszóródásának egyenletessége.

2 5 -U 4 i 6