CZ290494A3 - Inhalator - Google Patents

Description

Vynález se týká inhalátoru pro práškové léčivo obsažená v uzavřených kapslích, majícího těleso vymezující vířivou komoru, ve které může být kapsle otáčena vířivým proudem vdechovaného vzduchu, a zásobník kapslí.

Dosavadní stav techniky

Jsou známy rozličné formy inhalátorů a také jsou známy prostředky pro prorážení konců kapsle nebo pro oddčlení víka kapsle od tělesa kapsle pro umožnění vytažení léčiva při inhalaci.

Vypuzení léčiva se může dít jako následek ínhalovaného proudu vzduchu proudícího kolem kapsle a následek jejího otáčení působením čroubovitého tvaru proudu vzduchu inhalátorem.

Toto otáčení kapsle napomáhá vysávání práškového léčiva ze vnitřku převracející se kapsle pro vnikání léčiva do inhalovaného proudu vzduchu.

Nevýhodou známých inhalátorů je, že práškové léčivo, které bylo vypuzeno z kapsle, má sklon k usazení na stěnách vzduchové cesty inhalátorem, a tedy i když je tentýž inhalátor používán opětně tým? pacientem, je třeba jej čistit v pravidelných časových obdobích.

Je známé, že inhalátory mají zásobník pro zavádění kapslí s léčivem pro použití pacientem během daného Časového období, například jednoho dne. Existence tohoto zásobníku kapslí komplikuje úkon čistění inhalátoru a tudíž je úkolem předloženého vynálezu usnadnit Čistění součástí, na kterých se usadilo léčivo během předešlého užívání inhalátoru, aniž by se navlhčily stěny kapslí uložených pro budoucí používání.

Úkolem vynálezu Je překonat výše uvedenou nesnáz usnadněním čistění zásobníku.

Podstata vynálezu

Vynález řeší úkol tím, íe vytváří inhalátor pro práškové léčivo obsažené v uzavřených kapslích, mající těleso vymezující vířivou komoru, ve které může být kapsle otáčena vířivým proudem vdechovaného vzduchu, a zásobník kapslí, jehož podstata spočívá v tom, že zásobník kapslí je vyjmutelně uložen

-2v pouzdru inhalátoru pro udržování zásoby kapslí v suché» stavu připravených pro budoucí použití a pro umožnění vyjímání kapslí po jedné ze zásobníku, zatímco je kapsle držena v pouzdru a umístěna ve vířivé komoře pro inhalování, přičemž zásobník kapslí může být vyjmut z pouzdra v inhalátoru pro umožnění čistění inhalátoru.

Podle výhodného provedení předloženého vynálezu zásobník kapslí má víko uzpůsobené k pohybu mezi první polohou, ve které je zásobník kapslí uzavřen proti vnikání nečistot a vlhkosti, a mezi druhou polohou k odkrytí otvoru, kterým může být kapsle vytažena pro použití've vířivé komoře.

Podle dalšího výhodného provedení předloženého vynálezu inhalátor má odnímatelný uzávěr pro zajištění přístupu do vnitř ku zásobníku pro vyčistění vnitřku zásobníku v blízkosti zrnině ného otvoru i v jiných částech vzdálených od otvoru.

Podle dalšího výhodného provedení předloženého vynálezu je zmíněný uzávěr zavěšen na zásobníku kapslí závěsem ve tvaru tenkého filmu.

Podle dalšího výhodného provedení předloženého vynálezu inhalátor obsahuje zajištovací prostředek pro držení uzávěru v uzavřené poloze.

Podle dalšího výhodného provedení předloženého vynálezu je uspořádání uzávěru a zajištovacího prostředku takové, že zajištovací prostředek nemůže být uvolněn pro otevření uzávěru když zásobník kapslí je v poloze držáku inhalátoru.

Podle dalšího výhodného provedení předloženého vynálezu uzávěr obsahuje vyklenutou část, které může být stlačena uživatelem inhalátoru pro vyhození zásobníku kapslí z držáku v inhalátoru pro uvolnění zásobníku kapslí a pro uvolnění zav jištovacího prostředku k otevření uzavíracího členu.

Podle dalšího výhodného provedení předloženého vynálezu je víko předepjato, aby zůstávalo v první poloze nebo ve druhé poloze a je kluzně připojeno k zásobníku kapslí způsobem zamezujícím oddělení víka od zásobníku.

Podle dalšího výhodného provedení předloženého vynálezu zásobník kapslí obsahuje množství podlouhlých kapslí práškového léčiva v otevíratelném obalu, víko uložené pro kluzný pohyb mezi první polohou, ve které je zásobník kapslí uzavřen, a druhou polohou k odkrytí otvoru, kterým může kapsle projít,

-3přičemž víko je umístěno na jedné straně zásobníku kapslí, a uzávěr uzpůsobený pro uzavření protilehlé strany zásobníku kapslí a k němu výkyvně připojený, přičemž uspořádání je takové, že zásobník kapslí může být uložen v držáku inhalátoru*

Podle dalšího výhodného provedení předloženého vynálezu je komora nekruhová a umožňuje volné otáčení kapsle kolem její příčné osy vlivem vdechovaného proudu vzduchu a jinak nárazy na alespoň jednu delší stěnu pro zvýšení pravděpodobnosti vyprázdnění léčiva z kapsle.

Přehled obrázků na výkresech

Vynález je znázorněn na výkresech, kde obr.l je bokorys inhalátoru podle vynálezu znázorňující príklop nad náustkem rozříznutý pro lepší znázornění náustku, obr.2 je půdorys inhalátoru ve směru šipky II v obr.l, obr.3 je řez znázorňující na pravé straně obrázku polohu hrotu pro proražení kapsle během proražení kapsle a na levé straně obrázku zatažený hrot pro proražení kapsle, obr.4 je půdorys odnímatelného zásobníku kapslí použitého v inhalátoru podle obr.l až 3, obr.5 je řez podle čáry V-V v obr.3 a obr.6 je detail obměněného provedení inhalátoru, který mé být sestaven zachycením pružných prvků.

Příklad provedení vynálezu

Obr.l znázorňuje inhalátor obsahující hlavní těleso 4 mající náustek 6 uzavřený příklopem 8, který je upevněn třením na hlavním tělesu

Podél každé strany hlavního tělesa £ inhalátoru 2 je umístěno jedno rameno pružiny 10 tvaru U, které může být stlačeno proti druhému ramenu pružiny 10 vyvinutém tlaku mezi prstem a palcem uživatele zavedenými do obloukovitých výklenků 12 znázorněných v obr.2 a 3.

Obr.l také znázorňuje u vrcholu hlavního tělesa 4 vstup 14 vzduchu, který tvoří jeden ze dvou vstupů do vířivé komory, kde je proražená kapsle uvedena do vířivého pohybu pro 0táčení a narážení proti stěnám vířivé komory pro vypuzování práškového léčiva ze vnitřku kapsle. Pro zvýšení vířivého účinku kapsle má vířivá komora obecně tvar plochého válce s axiálním rozměrem nepatrně větším než je průměr kapsle, avšak menším než je délka kapsle a s průměrem vířivé komory větším než

-4je délka kapsle. Typ kapsle obvykle používaný pro uložení práškového léčiva sestává z tělesa kapsle a z víka kapsle nad tělesem kapsle, což dává celé kapsli tvar válcového tělesa majícího konce tvaru polokoulí. Obě části kapsle jsou normálně ze želatinového materiálu. Průměr.· kapsle je průměr válcové střední části a délka kapsle je celkové délka válcové části a dvou vyklenutých konců kapsle.

Ačkoliv popisované přednostní provedení předloženého vynálezu otevírá kapsli proražením jejích konců, je vynález také použitelný pro alternativní konstrukci inhalátoru používajícího kapsle, ve kterém je uspořádán prostředek pro odtažení víka kapsle od tělesa kapsle pro otevření kapsle za účelem uvolnění práškového léčiva tvořícího obsah kapsle.

Půdorysný pohled znázorněný v obr.2 ve směru šipky II v obr.l ukazuje obnažené části ramen pružiny 10 tvaru U viditelné u obloukovitých výklenků 12 ve hlavním tělese 4·

Obr.2 také znázorňuje kluzné víko 16 odnímatelného zásobníku kapslí podrobněji popsaného s přihlédnutím k obr,4 a 5. Posunutím kluzného víka 16 dolů z polohy znázorněné v obr.2 se přemístí horní okraj 18 kluzného víka 16 k odkrytí jednoho konce vnitřku zásobníku kapslí pro uvolnění jedné kapsle z normálně uzavřeného zásobníku.

Obr.2 také znázorňuje v částečně odříznuté oblasti inhalátoru mřížku 20 na stěně komory v blízkosti náustku 6 k zamezení vnikání odštěpků kapsle do náustku 6 a také do dýchacího ústrojí pacienta. Mřížka 20 je také znázorněna v obr.5.

Obr,2 také znázorňuje kryt 22. který může být otevřen výkyvem kolem osy 24 závěsu pro odkrytí vnitřku vířivé komory. Vířivá komora obecně má válcovou část 26 mající tangenciálně uspořádaný výklenek 28 pro uložení kapsle určené ke proražení ve vířivé komoře. Prorážecí ústrojí bude popsáno dále s přihlédnutím k obr.3, je však důležité uvést, že předložený vynález vytváří přednostní prostředek pro proražení kapsle jako pár ostrých hrotů 30 působících uvnitř vířivé komory 26,28, takže není třeba, aby kapsle byla uložena do vířivé komory 26,28 s proraženými konci.

Jak bylo výše vysvětleno, v uvolněném stavu jsou ramena pružiny 10 umístěna v obloukovitých výklencích 12' a obr.2 ukazuje, že obě ramena pružiny 10 jsou v podstatě v zákrytu s pravými okrají hlavního tělesa 4.

-5Obr.3 znázorňuje levé rameno pružiny 10 v této poloze, avšak pravé rameno pružiny 10 zatlačené dovnitř, takže působí pohyb ostrého hrotu 22 prorážecího kolíku 22 neseného stlačeným ramenem pružiny 10 dovnitř výklenku 28 vířivé komory pro proražení kapsle vyznačené čerchovánými čarami. Na pravé straně obr.3 je také čerchovanými čarami vyznačen ostrý hrot proti lehlého prorážecího kolíku při jeho poloze prorážení kapsle.

Jak je znázorněno Čárkovanými čarami na levé straně obr.3 prorážecí kolík 32 kapsle má obecně tvar L a má část 34 znázor něnou čárkovanými čarami a uloženou v ramenu pružiny 10, zatím co pravoúhle zahnutá část adruhé rameno pružiny 10 vyčnívají směrem k výklanku 28 vířivé komory. Pro vedení ostrých hrotů 22 během prorážecího pohybu, zejména pro držení s ohledem na skutečnost, že polokulovitý vyklenutý konec kapsle bude mít sklon vychýlit ostrý hrot 30 prorážecího kolíku 32 na stranu, jakmile oba prorážecí kolíky 32 začnou tlačit na vyklenuté kon ce kapsle,Jsou oba prorážecí kolíky 22 vedeny ve příslušných vodicích tělesech 22 umístěných pokud možno nejblíže ke kapsli ve výklenku 28 pro zajištění správného středění prorážecích kolíků 3.2 během prorážení kapsle.

Pravá strana obr.3 ukazuje, že čep 22 vytvořený vcelku s ramenem pružiny 10 pronikl otvorem 22 vnitřku hlavního tělesa 4 inhalátoru 2. Naopak čep 38 levého ramena pružiny 10 je vně prostoru mezi_{stěnami 40 hlavního tělesa £ inhalátoru 2 a je svým vrch olem zatažen vně otvoru 22·

Účelem obou čepů 22 <J^e zajistit volitelné zachycení mezi rameny pružiny 10 a krytu 22, který může být otevřen pro umožnění přístupu do vířivé komory pro založení kapsle do výklenku 28 vířivé komory pro proražení kapsle.

Jak Je znázorněno v obr.5, horní konec 44 krytu 22 přesahuje přilehlý povrch hlavního tělesa 4 inhalátoru 2, aby uživatel mohl umístit palec nebo nehet prstu za horní konec £4. krytu 22 pro vytažení krytu 22 do otevřené polohy částečně znázorněné čerchovanýtói čarami v obr.5.

Jak je také znázorněno čerchovanými čarami a plnými čarami v poloze zaujímané když kryt 22 je uzavřen, je zde volitelný otvor 46 obecně polokruhového ucha 48 krytu 22. Každé strana krytu 22 mé takové oddělené ucho 48, každé opatřené příslušným otvorem 46, a oba otvory 46 se kryjí s podobnými

-δotvory 5Ρ ^v částech stěn 40, avšak pouze když je kryt 22 v uzav řené poloze znázorněné plnými Čarami v obr.5. Ve věech ostatních polohách krytu 22, který je výkyvný kolem osy 24, viz obr.2, vlivem čepů 52 znázorněných čárkovanými čarami v obr.5, jsou ucha 48 v bezprostřední blízkosti a mezi stěnami 40 a těsně mezi otvory 50. čímž je zamezeno stlačení ramen pružiny 10 tvaru U k sobě do polchy znázorněné v pravé části obr.3. Protože se čepy 38 nemohou pohybovat k sobě, jsou také ostré hroty 30 drženy v poloze znázorněné v levé části obr.3, to znamená, Se jsou úplně zataženy do vodicích těles 3& β nemůže být žádné nebezpečí nežádoucího propíchnutí prstu uživatele inhalátoru 2.

Alternativně je možné vynechat volitelné otvory 46 a vytvořit ucha 48 odlišného tvaru umožňujícího působení proráSecích kolíků 32 v jiných polohách než je úplně uzavřená poloha krytu 22, avšak přednostní uspořádání znázorněné v obr,5 je považováno za nejbezpečnější, kde jsou vytvořeny volitelné otvory 46 a bude uzavřeno ve věech polohách jiných než když je kryt 22 úplně zasunut.

Nebezpečí takového propíchnutí prstu uživatele může nastat nejen zneužitím přístroje hrajícím si dítětem nebo nesprávným zacházením s přístrojem dospělou osobou či dítětem, nýbrž také při normálním zacházení s přístrojem při Čistění vířivé komory 26,28 od práškového léčiva usazeného při předešlém používání inhalátoru. S ohledem na potřebu čistění přístroje je důležité, aby měl blokování pro zamezení vniknutí proréžecích kolíků 32 do výklenku 28 když je umožněn přístup do vířivé komory.

Tvar vířivé komory s její válcovou částí 26 a tangenciál- , ním výklenkem 28 pro uložení kapsle, kde působí prostředek pro otevření kapsle, je popsán ve britské přihlášce vynálezu číslo 9013261.4 téhož přihlašovatele a je považován za velice výhodný, nebot má za následek (i) odstředivé vypouštění obsahu vířivým účinkem inhalováného proudu vzduchu unášejícího kapali pro způsobení jejích převracení nebo otáčení uvnitř vířivé komory a také (ii) nárazové vypouštění když konce kapsle narážejí na nepravidelnou stěnu vířivé komory, zejména u tupých rohů mezi výklenkem 28 a válcovou částí 26 vířivé komory. Ve britské přihlášce vynálezu číslo 9013261.4 je také uvedeno,

-7že plochý tvar vířivé komory mé za následek, Že kapsle je vždy držena v téže rovině, totiž ve střední rovině vířivé komory, pro zvýšení pravidelnosti a intenzity otáčivého převracení kapsle pro vypuzování práškového léčiva odstředivým účinkem.

Obr.3 znázorňuje dva průchody vzduchu do vířivé komory, jeden z nich tangenciálně dovnitř ze vstupu 14 vzduchu znázorněný také v obr.l a otevřený tangenciálně do válcové části 26 vířivé komory v otvoru £4, ze kterého vstupující proud vzduchu bude narážet na kapsli znázorněnou čerchovanou čarou v obr.3, aby pomáhal vysunout kapsli z výklenku 28 za předpokladu, Že nyní jsou oba ostré hroty 3_Ó zataženy do vodicích těles 36, takže kapsle je uvolněna pro unášení ve vířivém proudu ve válcové části 26 vířivé komory.

Druhý vstup 56 vzduchu je spojen s průchodem k ©tvoru 58 vypouštějícím inhalovaný vzduch tangenciálně ve směru, který není rovnoběžný se směrem proudu vzduchu z otvoru 54 uvedeného výše.

Jak je znázorněno v obr.3, žebro 60 pružiny 10 tvaru U je připevněno ke hlavnímu tělesu £ inhalátoru 2 dutým čepem 62 také znázorněným v obr.5. V praxi aestává hlavní těleso £ ze přední části 64. ve které je vytvarován néuatek 6, a ze zadní části 66, která je ke přední části 6.4 připojena, v tomto případě ultrazvukovým svařením obou částí 64.66 hlavního tělesa £ v jejich oblastech styku.

Alternativně je možné obě části 64,66 hlavního tělesa £ spojit záskokovým zachycením pružných prvků, což usnadní sestavení hlavního tělesa £. Detail takové alternativy je znázorněn v obr,6, kde součásti, které jsou také znázorněný v obr.5, mají 9tejné vztahové značky a kde jsou také znázorněny ozube-, né kusy 68,

Je zřejmé, že mřížka 20 je zapuštěna v části 72 vymezující komoru během její výroby. Jsou možné i jiné způsoby provedení. Tak například mřížka 20 může být zalita do prstenu, který se potom zasadí do náustku 6.

Pro omezení oblasti, ve které se uvoliěaé práškové léčivo může usadit na povrchu průchodu vzduchu inhalátoru 2 je Část 72 vymezující vířivou komoru vytvořena z polymeru s nízkým povrchovým odporem, takže má antistatické vlastnosti. Přednostně je materiál vnitřní stěny vířivé komory 26,28 polymer mající

-3· v

Ί ?

povrchový odpor menší než 10 Ohmů nebo přednostně menší než 10^ Ohmů. Ve předloženém provedení je celá část 72 vymezující vířivou komoru vytvořena ze stejného polymeru 8 nízkým povrcho· výro odporem, je však žádoucí, aby vířivá komora byla opatřena vnitřním vyložením z materiálu o nízkém povrchovém odporu.

Výraz antistatický materiál má označit materiál, který nevyvíjí přímo elektrostatické přitahování práškového léčiva uvolněného v inhalátoru 2 z proražené kapsle. Antistatické vlastnosti mohou být vyvozeny tím, že materiály mají povrchy s vysokou statickou rozptylovostí a/nebo mají vysokou povrchovou elektrickou vodivost a/nebo nízký povrchový odpor.

Jsou známé rozličné přísady pro zvýšení antistatických vlastností například zvýšením elektrické vodivosti nebo sní že* ním povrchového odporu nebo zvýšením statické rozptylovosti. Jedna možnost spočívá v zanesení uhlíkového nebo ocelového plniva, obvykle ve formě vláken, do polymeru použitého pro výrobu součástí, které mají mít zlepšené antistatické vlastnosti. To zvýší elektrickou vodivost nebo sníží povrchový odpor. Alternativně mohou být použity nevláknité chemické přísady, často smíchané s licím polymerem ve formě zlomků před procesem lití pro snížení povrchového odporu odlitku. Výrobek Pebax francouzské společnosti Atochem je polyéterový blokový amidový výrobek, který může být získán v antistatické jakosti použitím takových přísad.

Jiná možnost je povlečení odlitku elektricky vodivou vrstvou, která sníží elektrický povrchový odpor.

Přednostně je povrchový odpor menší než 10 Ohmů, s výO hodou menší než 10 Ohmů,

Přednostně je vnitřní stěna náustku 6 vyrobena z takového materiálu a kryt 22, který zakrývá zadní část vířivé komory, je vyroben z takového polymeru s nízkým povrchovým odporem.

Obr.5 znázorňuje odnímatelný zásobník na kapsle, který sestává z krabice 74 a z víka 76 k ní připojeného závěsem 73 z tenkého filmu. Krabice 74 obsahuje kluzné víko 16 uvedené výše a je držena na místě třecím spojením mezi spodním povrchem 82 krabice 24- ^a záchytnou stranou přední části 64 hlavního tělesa 4. inhalátoru 2 a mezi horním krajním povrchem 84. vyklenuté části 86 víka 76 a opěrným okrajem výklenku ve přední části 64 hlavního tělesa 4 inhalátoru 2, ve kterém je uložena vyklenutá část 86 víka 76.

-9tfčel vyjmutí zásobníku 74,76 je jeho udržení v suchém stavu zatímco zbytek inhalátoru 2 se omývá k očistění od nánosu slepeného práškového léčiva ze stěn průchodů inhalovaného vzduchu. Tímto způsobem zásobník 74,76, který není vystaven styku s práškovým léčivem, protože kapsle uložené v krabici 74 jsou vždy uzavřené, může být držen odděleně od části inhalátoru, které je třeba omýt pro odstranění usazeného léčiva. Když byly omyté části inhalátoru pečlivě usuSenv, a připraveny pro další použití, může být zásobník £4 ,£6 opět vložen do inhalátoru 2.

Jiná výhoda možnosti vyjmutí zásobníku 74.76 je, Že to umožňuje farmaceutovi dávkovat balení obsahující kapsle právě obsažené v zásobníku 74,76, m*že být jednoduše zasunut do inhalátoru 2 místo prázdného zásobníku 74,76, ^terý může být odložen nebo znovu použit.

Má-li být zásobník 74,76 znovu použit, jeho naplnění kapslemi se provede nejprve vyjmutím zásobníku 74,76 ze zbytku inhalátoru 2 a potom otevřením víka 76 k uvolnění vnitřku krabice 74. Jestliže některé kapsle nepřípustně zvlhly a želatinový obal kapslí změkl a stal se lepkavým, takové kapsle mohou být snadno odstraněny otevřením víka 76.

Pótom se vloží čerstvá dávka kapslí do krabice 74 a víko 76 se uzavře a zásobník 74,76 ^se vloží do inhalátoru 2.

Jak bylo uvedeno výše, kluzné víko 16 je částí zásobníku 74,76 a může být staženo dolů pro uvolnění horní kapsle C v obr.5. Pro tento účel má kluzné víko 16 botku 84 dimenzovanou tak, aby mohla být uložena ve drážce 86 krabice 74, a mající širší okrajovou část 88 uzpůsobenou ke protlačení drážkou 86, a k následnému zamezení odstranění kluzného víka 16 z krabice 74, protože okrajová část 88 je příliš široká pro návrat do drážky 86.

Kluzné víko 16 je také opatřeno ozubenou botkou 90. která je uzpůsobena k zachycení nad tyči 92 krabice 74 v nejvyšěí poloze kluzného víka 16, které však může přejít nad tyčí 92 když je staženo silně dolů, což způsobí jeho ohnutí když se botka gO pohybuje nad tyčí £2. Zde bude podobně západkové zachycení držící kluzné víko ld v nejvyšší poloze když je opět vráceno do horní polohy. Je třeba uvést, že horní a spodní konce ozubené botky 90 jsou zkoseny pro usnadnění průchodu botky 90 nad tyčí 92 ve kterémkoli směru pohybu.

-1 Ου s po řádění znázorněné v obr.6 může být příkladem alternativního způsobu sestavení inhalátoru 2 a neuvažuje se, že v

během života inhalátoru 2 bude třeba vždy západky 68 uvolňovat. Vytvoření takových západek 68 má sloužit pouze pro usnadnění sestavování inhalátoru 2 po odlití,

V obr.6 je mřížka 20 znázorněna zalitá do prstenu 70 β náustek 6 je vyroben vcelku se součástí vymezující vířivou komoru. Tato integrovaná součást 6 je odlita vstřikem ze vhodného antistatického polymeru.

Operace sestavení inhalátoru 2 znázorněného na výkresech se provádí takto:

Mřížka 20 zalitá do prstenu 70, viz obr.6, se nejprve zachytí na místě, aniž je uložena v části 72 vymezující komoru jako v obr,5 nebo v náustku 6.

Obě vodicí tělesa 36 pro prorážecí kolíky 32 se ve vířivé komoře zavedou do poloh znázorněných v obr.3. Seskupení vířivé komory a náustku 6 se potom vloží do přední části 64 hlavního tělesa 4.

Prorážecí kolíky 32,34 ^se vloží do pružiny 10.

Pružina 10 tvaru U a přední část 64 hlavního tělesa 4 inhalátoru 2 se k sobě připevní vložením dutého Čepu 62 přední části 64 do osazení vytvořeného v žebru 60 pružiny 10.

Když je pružina 10 v poloze znázorněné v levé části obr.3, víko 22 je zachyceno na svém místě čepy 32 uch 48 vložených mezí dvě části stěn 40 zaskočivších do děr 33 vytvořených pro jejich zachycení.

Potom se při uzavřené poloze víka 22 přiloží zadní část 66 hlavního tělesa 4 a připojí se ke zbytku sestavy bud ultrazvukovým svařením v bodech styku mezi oběma zadními částmi 66 a zbytkem sestavy nebo záskokem při zatlačení zadní«části 66 proti zbytku sestavy tak, že ozubené kusy 68 přeskočí přes odpovídající žebra 94 v obr.6 přetvořením ramen 96, na kterých jsou ozubené kusy 68 vytvořeny.

Nakonec se zaskočením připojí příklop £ náustku 6 a zásobník 74,76 kapslí se zavede na určené místo. Je zřejmé, že připojení kluzného víka 16 ke krabici 74 se provede jednoduše mírným přitlačením směrem doprava, jak je patrno z obr.5 a 6, proti krabici 74 pro protlačení ozubeného okraje 88 botky 84 drážkou 86.

-11Ačkoliv ve výše uvedeném popisu je mřížka 20 popsána jako mřížka z nerezavící oceli, která má výhodu, že je elektricky vodivá, může být také z jiného vhodného antistatického materiálu nebo z elektricky disipativního materiálu nebo z materiálu s nízkým povrchovým odporem, který je nekorozívní a odolný vůči praní. Například je možné odlít mřížku 20 vcelku se zbytkem Části 72 vymezující vířivou komoru jako jednu součást.

Všechny součásti inhalátoru mohou být vyrobeny vstřikovým litím a jediné komplikace je potřeba uložení proréžecích kolíků 32 tvaru L v koncích ramen pružiny 10 a uložení mřížky 20 v čás ti 72 vymezující vířivou komoru.

Účelem oddělených vodicích těles 36 pro držení proréžecích kolíků 32 kapslí je zajistit, aby nebyly problémy s odlitím průchodu pro prorážecí kolík 32 majícího vývrt, který těsně lícuje s průřezem proráŽecího kolíku 32 ve směru, který se sbíhá se směrem průtoku vzduchu 14 a otvorem 54 ve pravé části obr.3. Vodicí tělesa 36 mohou také působit jako přídavné těsnění pro zamezení vnikání vzduchu do vířivé komory nebo zamezení ztráty práškového léčiva z vířivé komory.

Použití inhalátoru znázorněného na výkresech probíhá takto Normálně je inhalátor uložen v nějakém pouzdru nebo v kapse nebo v ručním vaku s připojeným příklopem 8 náustku 6 a všemi kapslemi uloženými v krabici 74. Má-li se uskutečnit inhalace, uživatel posune kluzné víko 16 krabice 74 dolů stlačením palcem na žebrech pro palec znázorněných v obr.2, 3 by odkryl drážku normálně zakrytou ozubem 90 kluzného víka 16. To se nejlépe provede, když je inhalátor obrácen, takže kapsle C v obr.5 je v poloze pro průchod drážkou při dostatečném posunutí kluzného víka 16.

Po vyhození jedné kapsle C se kluzné víko 16 vrátí do polohy podle obr.5 pro uzavření krabice 74 a potom se otevře kryt 22 buď přiložením nehtu nebo konce palce nebo prstu za horní okraj 44 a odtažením vrcholu krytu 22. viz obr.5, od hlavního tělesa 4, nebo stlačením spodního konce krytu 22 dolů, ačkoliv tento pohyb může způsobit příliš velkou sílu na čepech 52 a není to nejvhodnější způsob otevření krytu 22.

Kapsle C může nyní být vložena ručně do výklenku 28, viz obr.3, pro proražení ostrými hroty 22 prorážecích kolíků 32. Kapsle C je znázorněna v takové poloze čerchovanými čarami.v obr.3 a 5.

-12Kryt 22 se potom opět uzavře a zaklapne a pouze nyní J· možné uvést do činnosti ústrojí pro proražení kapsle vlive· otvorů 46 v uchách 48, které se dostaly do zákrytu 3 čepy 2® na pružině 10. V tomto stavu se odejme příklop 8 náustku 6 a náustek 6 je odkryt pro inhalaci.

Uživatel nyní stlačí odkryté oblasti ramen pružiny 10 tvaru U u výklenků 12, viz obr.2, pro pohyb prorážecích kolíků >2 k sobů pro proražení konců kapsle zachycených vodicími tělesy 36. Po proražení kapsle následuje uvolnění ramen pružiny 10, aby se vrátila do polohy podle obr.2, viz levou část obr.3.

Uživatel nyní umístí své rty nad náustek 6 a inhaluje, čímž zavede vstupní proud vzduchu do každého ze vstupů 14, 56. viz obr.3, a do vířivé komory 26, 28 působením otvorů 51, 58. viz obr.3, a tento proud' vzduchu způsobí vír uvnitř válcové části 26 vířivé komory, který zdvihne kapsli z polohy znázorněné v obr.3 ve výklenku 28 a způsobí její rychlé překlápění při otáčení, kdy má kapsle příčnou osu v podstatě soumístnou s osou souměrnosti válcové části 28 vířiví komory. Vzhledem k tomu, že zde jsou pouze dva otvory 54 a 58 a že nejsou navzájem rovnoběžné, a že je zde výklenek 28 uspořádaný tangenciálně k válcové části 26 vířivé komory, tyto skutečnosti napomáhají tomu, Že kapsle přerušovaně naráží na stěny vířivé komory 26,28 během svého otáčení a tím se vypuzuje práškové léčivo z kapsle jejími proraženými konci následkem odstředivého účinku způsobeného otáčením kapsle a následkem přerušovaných nárazů kapsle na stěny a zvláště na rohy stěn komory mezi výklenkem 28 a válcovou Částí 26 vířivé komory.

Jestliže se během prorážení konců kapsle rozlomí a vzniknou křehké úlomky, které se uvolní, tyto nemohou vniknout do dýchacích cest uživatele, protože inhalovaný vzduch a unášené práškové léčivo musí z vířivé komory 26,28 nejdříve projít mřížkou 20 než vnikne do náustku 6. Mřížka 20 tudíž zadrží všechny úlomky kapsle a bezpečně zadrží hlavní část kapsle proti vdechnutí uživatelem inhalátoru.

Jestliže ae kapale rozláme tímto způsobem, inhalátor podle vynálezu je dobře uzpůsoben pro zvládnutí tohoto problému, protože kapsle je zadržena ve vířivé komoře 26,28 za mřížkou 20 během prorážení kapsle i během inhalace, zatímco v jiných přístrojích, například ve přístroji podle patentového spisu

-13ΕΡ-Α-0 333334 je kapsle otevřena tlakem proti pevnému hrotu v komoře před uzavřením komory, takže jakékoli rozlámání víka kapsle nebo tělesa kapsle má za následek ztrátu léčiva, což způsobí nesprávnou dávku léčiva. V tomto starším přístroji vzniká tento problém z důvodů potřeby prorazit oba konce kapsle oddálené, zatímco v inhalátoru podle vynálezu jsou oba konce kapsle proraženy současně.

Pravděpodobná všechno práškové léčivo se dostane do dýchacích cest uživatele a také bylo zjištěno, že inhalátor podle předloženého vynálezu dosahuje větších rychlostí vypuzování práškového léčiva z kapsle a vysoké účinnosti odvádění léčiva z celého inhalátoru, přičemž úbytek tlaku v inhalátoru je minimální. Tento nízký úbytek tlaku v inhalátoru je zvláště významný vzhledem k tomu, že základní účel inhalátoru je podávat léčivo vyvíjející therapeutické účinky na dýchací cesty pacienta, jehož dýchací cesty jsou oslabeny a neschopny vyvíjet větší rozdíl tlaků.

Například při inhalování proudu vzduchu 60 1/min bylo měřením zjištěno 9θ%-ηί vyprázdnění práškového léčiva z kapsle a úbytek tlaku 26,9 mc vodního sloupce, zatímco při proudu vzduchu 30-1/min účinnost vyprázdnění kapsle poklesla pouze na 93% a úbytek tlaku poklesl na 6,9 cm vodního sloupce. Při proudu vzduchu 40 1/min byl úbytek tlaku 12,8 cm vodního sloupce, při 50 1/min byl 18,5 cm vodního sloupce a při 20 1/min byl 2,8 cm vodního sloupce. Skutečnost, že pokles inhalovaného proudu vzduchu ze 60 1/min na 30 1/min způsobí pouze mírný pokles účinv V nosti vyprázdnování kapsle, je zvláště významná, nebot to 2namená, že pacienti, kteří mají vážné poruchy dýchání, mají schopnost inhalovat velmi vysoký podíl léčiva obsaženého v kapsli při jednom inhalování.

Byly provedeny srovnávací zkoušky inhalátoru při stejných průtokových množstvích, avšak bez kapsle ve vířivé komoře a úbytky tlaku na inhalátoru jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

Průtokové množství (1/min) 20 30 40 60 líbytek tlaku (cm ^0) 3,4 8,0 14,9 32,9

S překvapením bylo zjištěno, že úbytek tlaku klesá, když je přítomna kapsle, která tedy pomáhá dýchání pacienta.

-14Vlivem nízkého povrchového elektrického odporu vhodné zvoleného materiálu pro vnitřní stěny vířivé komory inhalátoru β pokud moíno také pro náustek 6 zůstává pouze minimální množství práškového léčiva na těchto stěnách pro působení nánosu vytvářeného s nánosem ze předešlých užívání inhalátoru.

Nicméně je vždy vhodné občas promýt vzduchové průchody inhalátoru a u inhalátoru podle vynálezu to může být provedeno tak, že se nejprve vyjme zásobník 7.4,76 a potom se inhalátor pečlivě promyje a usuší. Když je inhalátor úplně usušen, může být zásobník 74,76 vložen a může být nasazen příklop 8 náustku

6. pro přípravu inhalátoru pro budoucí zásobení kapslemi a pro inhalace. Je zřejmé, že promývání a sušení vířivé komory 26,28 a néustku 6 se provádí otevřením výkyvného krytu 22 na zadní straně inhalátoru 2 pro umožnění přístupu ke vnitřku vířivé komory 26,28.

Inhalátor podle vynálezu má další výhodu v tom, že měřené účinnosti vypouštění práškového léčiva z kapsle jsou snadno reprodukovatelné a udávají použitelný zvláštní průtok proudu vzduchu.

Navíc, v závislosti na návi'hu vířivé komory, na vyvíjeném turbulentním proudu vzduchu a nárazovém účinku spojeném s odstředivou složkou pohybu kapsle zůstává chování inhalátoru 3tálé v širokém rozsahu inhalovaných průtokových množství.

Tabulka 2 znázorňuje chování inhalátoru.

Určení chování bylo provedeno použitím stávajícího dvoustupňového prorážecího zařízení (přístroj A, popsený na stranách A204 až A207 (Příloha XVII C) v publikaci British Pharmacoposia 1988) udávající množství léčiva potřebného pro dosažení bronchiol a alveol osoby užívající inhalátor podle i množství prášku dosahujícího druhého stupně prorážecího zařízení.

Při zkouškách bylo použito modelové léčivo salbutamolsulfát.

Je zřejmé, že vypouštění léčiva do plic a reprodukovatelnost vypouštění jsou velmi dobré a lepší než u srovnatelných komerčních zařízení.

Tabulka 2

Chování, inhalátoru s použitím dvoustupňového prorážecího zařízení B.P. (přístroj A).

(a) Procentní podíl dávky dosahující druhého stupně proréžecího zařízení.

Proud vzduchu (1/min)	(%)
20	22,1
30	28,5
60	25,9
(b) Reprodukovatelnost vypouštění dávky:	šest postupných ovlá-
dání jednotlivé kapsle. Výsledek vyjádřen	v relativní standard
ní odchylce (£),
Proud vzduchu (1/min)	(%)
20	13,8
30	4,3
60	5,4

Bylo tedy zjištěno, Se použití inhalátoru není závislé na stupni školení nebo praxe operátora. Za předpokladu, Že pacient zjistí, že kapsle je ve správné poloze před působením prorážecích kolíků 22. stlačením pružiny 10, bude kapsle vždy otevřena na obou koncích a vydá vždy krajně vysoký podíl svého obsahu i při nízkých vdechovaných množstvích.

Náustek 6 může být vytvořen vcelku s ěéstí 72 vymezující vířivou komoru 26,28 a toto uspořádání by mělo být přednostní, protože odpadne dělicí ěára, na které se práškové léčivo může usazovat.

Ačkoliv čistění inhalátoru může být prováděno otíráním nebo praním, dává se přednost suché čisticí operaci, protože zbytková vlhkost by mohla působit více problémů než statický náboj na náustku 6 a ve vířivé komoře 26,28.

Claims (10)

1. Inhalátor pro práškové léčivo obsažené v uzavřených kapslích, mající těleso vymezující vířivou komoru, ve které může být kapsle otáčena vířivým proudem vdechovaného vzduchu, a zásobník kapslí, vyznačující se tím, že zásobník (74,76) kapslí je vyjmutelnč uložen v pouzdru (64) inhalátoru pro udržování zásoby kapslí v suchém stavu připravených pro budoucí použití a pro umožnění vyjímání kapslí po jedné ze zásobníku, zatímco je kapsle držena v pouzdru a umístěna ve vířivé komoře pro inhalování, přičemž zásobník kapslí může být vyjmut z pouzdra v inhalátoru pro umožnění čistění inhalátoru (2).

2. Inhalátor podle nároku 1, vyznačující se tím, Že zásobník (74,76) kapslí mé víko (16) uzpůsobené k pohybu mezi první polohou, ve které je zásobník (74,76) kapslí uzavřen proti vnikání nečistot a vlhkosti, a mezi druhou polohou k odkrytí otvoru, kterým může být kapsle vytažena pro použití ve vířivé komoře,

3. Inhalátor podle nároku 2, vyznačující se tím, že má odnímatelný uzávěr (76) pro zajištění přístupu do vnitřku zásobníku (74) pro vyčistění vnitřku zásobníku v blízkosti zmíněného otvoru i'v jiných částech vzdálených od otvoru.

4. Inhalátor podle nároku 3, vyznačující se tím, že zmíněný uzávěr je zavěžen na zásobníku (74) kapslí závěsem (78) ve tvaru tenkého filmu.

5. Inhalátor podle nároku 3, vyznačující se tím, že obsahuje v

zajištovací prostředek pro držení uzávěru v uzavřené poloze.

6. Inhalátor podle nároku 5, vyznačující ae tím, že uspořádání

M * uzávČrti (76) a zajiŠtovacího prostředku je takové, že zajištovací prostředek nemůže být uvolněn pro otevření uzávěru když zásobník kapslí je v poloze v držáku inhalátoru.

7. Inhalátor podle nároku 6, vyznačující se tím, že uzávěr (76) obsahuje vyklenutou část (86), která může být stlačena uživatelem inhalátoru pro vyhozejí zásobníku kapslí z držáku v inhalátoru pro uvolnění zásobníku kapslí a pro uvolnění zajičtovacího prostředku k otevření uzavíracího členu.

8. Inhalátor podle kteréhokoli z nároků 2 až 7, vyznačující se tím, že víko (16) je předepjato, aby zůstávalo v první poloze nebo ve druhé poloze a je kluzně připojeno k zásobníku kapslí způsobem zamezujícím oddělení víka od zásobníku.

9. Inhalátor podle kteréhokoli z nároků 1 až 7, vyznačující 3e tírr, fe zásobník (74? kapslí obsahuje množství podlouhlých kapslí práškového léčiva v otevíratelnérr. obalu, víko (16) uložené pro kluzný pohyb mezi první polohou, ve které je zásobník kapslí uzavřen, a druhou polohou k odkrytí otvoru, kterým může kapsle projít, přičemž víko je umístěno na jedné straně zásobníku kapslí, a uzávěr (76) uzpůsobený pro uzavření protilehlé strany zásobníku kapslí a k němu výkyvně připojený, přičemž uspořádání je takové, že zásobník kapslí může být uložen v držáku inhalátoru.

10. Inhalátor podle kteréhokoli z nároků 1 až 7, vyznačující se tím, že komora je nekruhová a umožňuje volné otáčení kapsle kolem její příčné osy vlivem vdechovaného proudu vzduchu a jinak nárazy na alespoň jednu dal čí stěnu pro zvýšení pravděpodobnosti vyprázdnění léčiva z kapsle.