HRP921367A2 - Plasticized polymer compositions - Google Patents

Plasticized polymer compositions Download PDF

Info

Publication number
HRP921367A2
HRP921367A2 HR921367A HRP921367A HRP921367A2 HR P921367 A2 HRP921367 A2 HR P921367A2 HR 921367 A HR921367 A HR 921367A HR P921367 A HRP921367 A HR P921367A HR P921367 A2 HRP921367 A2 HR P921367A2
Authority
HR
Croatia
Prior art keywords
polymer
fact
composition
plasticizer
determined
Prior art date
Application number
HR921367A
Other languages
English (en)
Inventor
Pietro M Boselli
Paul Geoffry Clutterbuck
Original Assignee
Bp Chem Int Ltd
Sistemi Terapeutici S P A
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from IT8920105A external-priority patent/IT1230071B/it
Priority claimed from IT1976090A external-priority patent/IT1240337B/it
Priority claimed from YU71490A external-priority patent/YU47181B/sh
Application filed by Bp Chem Int Ltd, Sistemi Terapeutici S P A filed Critical Bp Chem Int Ltd
Publication of HRP921367A2 publication Critical patent/HRP921367A2/hr

Links

Landscapes

  • Compositions Of Macromolecular Compounds (AREA)
  • External Artificial Organs (AREA)

Description

Sadašnji izum se odnosi na plastificirane polimerne pripravke, osobito na pripravke na temelju polivinil-klorida (ovdje kasnije "PVC"), koji obuhvaćaju posebne piromelitatne estere kao plastifikatore za proizvodnju artikala za biomedicinsku upotrebu i na artikle koji su iz njih načinjeni.
Upotreba polimernih tvari nesumnjivo je doprinijela značajnom napretku u medicini i kirurgiji. Na primjer, polimerne tvari se upotrebljavaju u hemodijalizi, u napravama za enteralnu i parenteralnu prehranu, vrećicama za krv i slično.
Među polimernim tvarima koje se obično upotrebljavaju su PVC, poliuretani, silikoni i slično. U slučaju PVC, dosada upotrebljavani plastifikator bio je gotovo isključivo dietilheksil-ftalat (također poznat kao dioktil-ftalat i ovdje kasnije "DOP"). U novije vrijeme, za neke primjene, preporučivan je trioktiltrimelitat (ovdje kasnije "TOTM") umjesto DOP.
Međutim, dosada je uglavnom upotreba polimera koji sadrže esterske plastifikatore za biomedicinsku primjenu bila nezadovoljavajuća radi podložnosti estera ekstrakciji iz polimera koji su na njima plastificirani kada su u dodiru s biološkim tekućinama. Čak i ako TOTM smanjuje takav rizik ekstrakcije iz polimera, svejedno postoji rizik prijelaza TOTM u krvotok kao rezultat ekstrakcije, osobito kada su artikli koji su načinjeni iz polimera plastificirani s TOTM, npr., vrećice, cijevi za puhanje, itd., u dodiru s krvi.
Tako je shvaćeno da plastifikator treba biti pogodan za biomedicinsku primjenu, kod čega artikli koji ih sadrže trebaju biti biokompatibilni. To jest, trebaju posjedovati sposobnost potpune disperzije u polimeru koji je s njima plastificiran; trebaju biti zadovoljavajuće slobodni od rizika ekstrakcije s biološkim tekućinama s kojima su u dodiru; i trebaju biti sposobni za mikrokompartmentalizaciju.
Sada je otkriveno da se odgovarajućim izborom posebnih estera, problemi koji prate estere iz ranijeg umijeća u biomedicinskoj primjeni mogu bitno ublažiti.
Prema tome, sadašnji izum je plastificirani polimerni pripravak koji je pogodan za proizvodnju artikala za biomedicinsku primjenu, koji je karakteriziran time što plastifikator u pripravku obuhvaća jedan ili više piromelitatnih estera formule : -
[image]
u kojoj su R1, R2, R3 i R4 iste ili različite
(a) alkil ili alkenil skupine, koje mogu biti ravne ili razgranate, i koje sadrže 1-15 atoma ugljika, ili,
(b) cikličke skupine koje sadrže 5-6 atoma ugljika u prstenu, kod čega je spomenuti prsten cikloalifatski ili aromatski s ili bez dodatnih supstituenata u strukturi prstena.
Piromelitati formule (I) u kojima, npr., supstituenti R1-R.4 predstavljaju alkil supstituent upotrebljavani su ranije kao plastifikatori polimernih pripravaka samo u svezi električnih primjena, ali ne i u svezi biomedicinske upotrebe.
Piromelitatni esterski plastifikatori su poželjno oni u kojima se skupine R1-R4 C1-C15 ravne ili razgranate alkil skupine. Među njima, one u kojima je najmanje jedan od supstituenata R1-R4 etil ili oktil skupina su najpoželjnije.
Usporedba relativnih rizika ekstrakcije konvencionalnih plastifikatora s piromelitatnim esterima u pripravcima iz sadašnjeg izuma pokazuje da kada su artikli načinjeni iz PVC koji sadrži ove plastifikatore u dodiru s, npr., volovskom krvi, tetraoktilpiromelitat se od 95-98% manje ekstrahira nego DEHP ili dioktil-ftalat, i najmanje 85% manje nego TOTM. Tako je jasno da u biomedicinskoj primjeni artikli koji su načinjeni od polimernih pripravaka koji sadrže piromelitatne estere kao plastifikatore pokazuju slijedeće prednosti. Oni pokazuju :
1. Nižu toksičnost od TOTM ili dioktil-ftalata, pa tako ne utječu štetno na biološke procese.
2. Bitno zanemariv rizik ekstrakcije kada su u dodiru s krvi ili s ostalim biološkim tekućinama, i
3. Poboljšanu djelotvornost plastificiranja i trajnost artikla načinjenog od polimera koji sadrže spomenute plastifikatore.
Plastifikatori se mogu upotrebljavati u polimernim pripravcima u količini od najmanje 30-100 dijela na sto smole (ovdje u kasnijem tekstu "phr"), poželjno 60-90 phr na temelju polimera u pripravku, ovisno o polimeru koji se treba plastificirati, tvrdoći ili fleksibilnosti željenog konačnog produkta, ili od poželjnih barijernih osobina za posebnu medicinsku/biomedicinsku primjenu.
Polimeri u polimernim pripravcima su pogodno termoplastični polimeri, osobito PVC, premda se također mogu upotrebljavati pogodno u poliuretanskim ili silikonskim polimerima.
Polimerni pripravak se može načiniti npr., miješanjem plastifikatora s polimerom. Miješanje se pogodno obavlja na povišenoj temperaturi od 60-150°C. Polimerni pripravci mogu sadržavati dodatna konvencionalna unutrašnja ili vanjska maziva, stabilizatore i slično. Primjeri stabilizatora uključuju cink-dioktanoat, cink-distearat, kalcij-distearat i njihove smjese, N,N'-diaciletilendiamine koji poželjno imaju palmitoil ili stearoil skupine u acil skupinama, epoksidirana ulja, npr., sojino ulje, laneno ulje.
Polimerni pripravci se mogu oblikovati u artikle za biomedicinsku primjenu pogodno istiskivanjem, npr., u filmove. Kada se takvi filmovi upotrebljavaju za proizvodnju vrećica za krv, filmovi moraju biti minimalno debeli oko 0,35 mm. Kada pripravci trebaju za proizvodnju epruveta, takve epruvete se također mogu proizvesti istiskivanjem i debljina stijenke epruvete se može podesiti prema potrebi. Tipično za primjenu u dijalizi epruveta ima unutrašnji promjer oko 4,5-5 mm i vanjski promjer oko 8-8 mm, tj., debljina stjenke epruvete je oko 0,5-1,8 mm.
Istiskivanje pripravka se pogodno obavlja na temperaturi 120-190°C.
Polimerni pripravci iz sadašnjeg izuma koji sadrže piromelitatne estere kao plastifikatore mogu se upotrebljavati za proizvodnju mnogih artikala za biomedicinsku primjenu kao što su epruvete, pokretljive epruvete, vrećice, kateteri, ploče, rotametri i ostale takve komponente koje su potrebite za direktnu upotrebu i/ili pribori za djelovanje bilo koje naprave za biomedicinsku primjenu uključujući dijalizu, enteralnu ili parenteralnu prehranu, vantjelesni krvotok, umjetne organe i slično.
U drugoj primjeni, sadašnji izum se odnosi na bilo koji oblikovani artikl koji je proizveden iz polimernih pripravka koji su gore zaštićeni i opisani.
Sadašnji izum je dalje prikazan slijedećim Primjerima.
Primjer :
Proizvedena su dva tipa epruvete za dijalizu uz pomoć konvencionalnih tehnika istiskivanja upotrebom različitih pripravaka. Upotrijebljeni pripravci su prikazani niže:
[image]
Opaske: PVC - Polivinil-klorid
TOPM - Tetraoktilpiromelitat
* - Registrirano trgovačko ime
S.T. 88 - Načinjem homogenim miješanjem kalcij-stearata (66% w/w) i cink-stearata (34% w/w) u obliku prašaka.
Homogenizacija pripravaka se postiže kod miješanja, dok su granulacija i temperatura istiskivanja prikazani niže:
[image]
Dobivene epruvete su imale slijedeće osobine :
[image]
Proizvedene su nadalje epruvete za dijalizu sličnih dimenzija upotrebom PVC pripravaka koji sadrže plastifikatore dioktil-ftalat (DOP) i trioktiltrielitat (TOTM) tako da se upoređuju njihive osobine s epruvetama koje sadrže tetraoktil-piromelitat (TOPM). Upotrebljeni su slični pripravci s onima za gornju Epruvetu 1, ali su u svakom slučaju količine PVC i plastifikatora bile :
DOP -45 kg PVC - 75 kg
TOTM -54 kg PVC - 75 kg
TOPM -35,526 kg PVC - 50 kg
Dobivene epruvete su testirane na njihovo gubljenje plastifikatora ekstrakcijom kada su u dodiru s volovskom krvi koja kruži kroz svaku od ovih epruveta termostatiranih na 37°C tijekom 4 sata brzinom od 15 minuta po ciklusu. Rezultati su pokazali daje brzina ekstrakcije plastifikatora kako slijedi :
TOPM se ekstrahira u količini koja je od 90-98% manja od DOP, dok se TOPM ekstrahira u količini koja je od 70-80% manja od TOTM.
Radi testiranja mogućnosti ekstrakcije ili raspodjele plastifikatora uz pomoć bioloških tekućina, osobito krvi, može se pretpostaviti da je krv bitno sastavljena od dvije komponente : hidrofilne komponente i lipofilne komponente u omjeru 90 : 10. Testovi se zato obavljaju upotrebom čistih plastifikatora za određivanje sposobnosti ekstrakcije ili raspodjele mućkanjem plastifikatora s 50/50 w/w smjese homogena hidrofilna (voda)/lipofilna (maslinovo ulje) disperzija. U ovim pokusima, koji su rađeni prema najgorem scenariju (radi njihovog relativno visokog lipofilnog sadržaja), rezultati su pokazali da je ekstrakcija/raspodjela odgovarajućih plastifikatora uz pomoć homogene disperzije bila kako slijedi :
TOPM se ekstrahira/raspodjeljuje u lipofilnoj fazi u količini koja je 75-85% niža od DOP, dok se TOPM ekstrahira u istoj fazi u količini koja je 55-65% niža od TOTM.
Ekstrakcija/raspodjela plastifikatora u- hidrofilnoj fazi je relativno zanemariva.
Poznato je da je akutna toksičnost ovih plastifikatora za miševe reda DOP>TOTM>TOPM. Tako, pored toga što su manje toksični za biološke procese nego ostala dva dobro poznata PVC plastifikatora, ovi rezultati pokazuju da se TOPM također ekstrahira u značajno manjoj količini uz pomoć bioloških tekućina. Nastaje sinergizam ekstrakcija toksičnost i zato su rezultati čak povoljniji kada se upotrebljava TOPM.

Claims (10)

1. Plastificirani polimerni pripravak za proizvodnju oblikovanih artikala za biomedicinsku primjenu, određen time, što plastifikator u pripravku čini jedan ili više piromelitatnih estera formule (I) : [image] u kojoj su R1 R2, R3 i R4 isti ili različiti i predstavljaju : a) alkil ili alkenil skupine, koje mogu biti ravne ili razgranate, i koje sadrže 1-15 atoma ugljika, ili, b) cikličke skupine koje sadrže 5-6 atoma ugljika u prstenu, kod čega je spomenuti prsten cikloalifatski ili aromatski s ili bez dodatnih supstituenata u strukturi prstena.
2. Polimerni pripravak prema Zahtjevu 1, određen time, što najmanje jedna od supstituiranih skupina R1-R4 predstavlja etil ili oktil skupinu.
3. Polimerni pripravak prema Zahtjevu 1 ili 2, određen time, što je plastifikator nazočan u količini od 30-100 phr na temelju polimera u pripravku.
4. Polimerni pripravak prema bilo kojem od ranijih Zahtjeva, određen time, što je plastifikator nazočan u količini od 60-90 phr na temelju polimera u pripravku.
5. Polimerni pripravak prema bilo kojem od ranijih Zahtjeva, određen time, što je polimer u spomenutom pripravku termoplastični polimer.
6. Polimerni pripravak prema bilo kojem od ranijih Zahtjeva, određen time, što je polimer u pripravku PVC.
7. Polimerni pripravak prema bilo kojem od ranijih Zahtjeva, određen time, što se spomenuti pripravak upotrebljava za proizvodnju artikala za biomedicinsku primjenu, kod čega su spomenuti artikli odabrani između filmova, epruveta i to fleksibilnih ili krutih, vrećica, katetera, ploča, listova, rotametara i umjetnih organa.
8. Polimerni pripravak prema Zahtjevu 7, određen time, što je to termoplastični PVC pripravak koji se upotrebljava za proizvodnju filmova i/ili vrećica za krv.
9. Polimerni pripravak prema Zahtjevu 7 ili 8, određen time, što proizvedeni film ima debljinu oko 0,35 mm.
10. Artikli za biomedicinsku primjenu uvijek kada su načinjeni iz plastificiranog polimernog pripravka koji obuhvaća jedan ili više piromelitatnih estera formule (I) kao plastifikatora.
HR921367A 1989-04-11 1992-11-26 Plasticized polymer compositions HRP921367A2 (en)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
IT8920105A IT1230071B (it) 1989-04-11 1989-04-11 Uso dei piromellitati quali plastificanti per composizioni termoplastiche per la fabbricazione di articoli ad uso biomedico, relative composizioni ed articoli ad uso biomedico realizzati con le stesse
IT1976090A IT1240337B (it) 1990-03-22 1990-03-22 Composizioni polimeriche plastificate
YU71490A YU47181B (sh) 1989-04-11 1990-04-11 Plastifikovani polimerni preparat za proizvodnju oblikovanih artikala za biomedicinsku primenu

Publications (1)

Publication Number Publication Date
HRP921367A2 true HRP921367A2 (en) 1995-12-31

Family

ID=27273000

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
HR921367A HRP921367A2 (en) 1989-04-11 1992-11-26 Plasticized polymer compositions

Country Status (2)

Country Link
HR (1) HRP921367A2 (hr)
SI (1) SI9010714A (hr)

Also Published As

Publication number Publication date
SI9010714A (sl) 1997-08-31

Similar Documents

Publication Publication Date Title
CN103965564B (zh) 增塑聚氯乙烯材料及其制备
CN101962461B (zh) 不含邻苯二甲酸酯的医用聚氯乙烯塑料
CN101434732A (zh) 不含邻苯类增塑剂的医用软聚氯乙烯塑料及其制作方法
CN105778333A (zh) 一种医用抗菌型避光聚氯乙烯塑料
AU633901B2 (en) Biomedical product
CN104448668A (zh) 一种用于医用输液器软管的tpe材料及其制备方法
HRP921367A2 (en) Plasticized polymer compositions
EP0576868B1 (de) Medizinische Arbeitsmittel
JPS6128541A (ja) 医療器具用塩化ビニル系樹脂組成物
JPS5933343A (ja) 塩化ビニル樹脂組成物
CN107718587A (zh) 一种多功能医用导管及其制备方法、应用
JPH038778B2 (hr)
WO1988003812A1 (en) Medical implements
JPS598744A (ja) 塩化ビニル樹脂組成物
JP4419448B2 (ja) 医療用チューブ
JPH0322419B2 (hr)
EP0518061A2 (de) Medizinische Arbeitsmittel
EP0141471A2 (en) Plastic compositions for biomedicaluse, and articles for biomedical use manufactured with said compositions
DE1270807B (de) Plastische Massen zur Herstellung strahlungsundurchlaessiger Formkoerper
JP3243348B2 (ja) 医療用器具
JP3447391B2 (ja) 医療用器具
JPH02209150A (ja) 血液または輸液処理部材
IT9019760A1 (it) Composizioni polimeriche plastificate
JP2005124690A (ja) 医療用導管に最適な基材
Allwood Drug interactions with plastics and their biological consequences

Legal Events

Date Code Title Description
A1OB Publication of a patent application
ODBC Application rejected