FR3129841A1

FR3129841A1 - Ensemble d’aiguille médicale de sécurité

Info

Publication number: FR3129841A1
Application number: FR2112968A
Authority: FR
Inventors: Simon John Forber
Original assignee: Design 33
Current assignee: Design 33
Priority date: 2021-12-03
Filing date: 2021-12-03
Publication date: 2023-06-09
Anticipated expiration: 2041-12-03
Also published as: EP4440654A1; FR3129841B1; CN118647420A; WO2023099955A1

Abstract

Ensemble d’aiguille médicale de sécurité La présente invention concerne un ensemble d'aiguille médicale de sécurité. L'objet de la présente invention est de fournir un ensemble d'aiguille médicale qui est facile à retirer et qui offre la possibilité d'effectuer un rinçage positif pendant le retrait de l'aiguille par une seule personne. L'ensemble d’aiguille médicale de l'invention est caractérisé en ce que l'aiguille comprend un premier élément de fixation (32) sur son côté proximal de la plaque de base, et en ce que le raccord comprend un second élément de fixation (31) pouvant s'engager avec le premier élément de fixation (32) afin de tirer l'aiguille (14) à travers la plaque de base (10) dans sa position rétractée. Figure de l’abrégé : figure 6

Description

Ensemble d’aiguille médicale de sécurité

La présente invention concerne un ensemble d'aiguille médicale de sécurité.

Les systèmes d'accès vasculaire implantables sont largement utilisés dans le domaine médical pour faciliter la réalisation d'injections répétées de traitements thérapeutiques à l'intérieur du corps d'un patient. Un système d'accès vasculaire est généralement constitué d'un orifice d'accès vasculaire qui est fixé à un cathéter. L'orifice d'accès vasculaire est généralement constitué d'un boîtier dont la surface supérieure présente un septum en élastomère. Sous le septum élastomère se trouve un réservoir auquel on peut accéder par la pointe d'une aiguille lorsqu'elle passe le septum élastomère. L'orifice d'accès vasculaire comporte un élément tubulaire allongé s'étendant depuis le réservoir et permettant la fixation d’un cathéter.

Le système d'accès vasculaire est implanté dans le corps d'un patient. L'extrémité distale du cathéter est disposée à un endroit prédéterminé où l'agent thérapeutique est administré, généralement l'entrée de l'oreillette droite juste au-delà de la veine cave supérieure. Une fois le système d'accès vasculaire implanté, le soignant peut insérer la pointe de l'aiguille à travers la peau et le septum élastomère dans le réservoir pour administrer le traitement. Afin de minimiser la hauteur de l'aiguille dépassant de la peau, les aiguilles sont coudées à environ 90° de manière à ce qu'elles dépassent le moins possible de la peau du patient.

L'extrémité de l'aiguille présente une courbure proche du biseau principal de l'aiguille. Cette courbure est telle qu'une fois formé, le biseau principal est approximativement parallèle à l'axe de la partie non courbée de la canule. La terminologie généralement acceptée pour ce type de pointe d'aiguille est une pointe "Huber". Lorsqu'une aiguille de cette conception est forcée à travers le septum élastomère, elle ne crée qu'une fente dans le septum. Lorsque l'aiguille est retirée, les surfaces de la fente reviennent en contact et sous l'effet de la compression radiale du septum et des caractéristiques intrinsèques du matériau élastomère, un joint est maintenu. Si une aiguille hypodermique ordinaire était insérée dans le septum élastomère, il y a un risque élevé que l'aiguille puisse extraire des particules du septum. Cela pourrait potentiellement endommager le septum et/ou libérer les particules qui pourraient obstruer le cathéter ou être libérées dans le système vasculaire du patient.

Comme pour tout dispositif à aiguille, il existe un risque de piqûre accidentelle, qui se produit généralement lorsque l'aiguille est retirée du patient avant sa mise au rebut. Ce risque est particulièrement important dans le cas des aiguilles Huber retirées d'un système d'accès vasculaire. En effet, la force nécessaire pour retirer une aiguille Huber d'un port est élevée, car l'aiguille est comprimée radialement par le septum élastomère du port d'accès vasculaire. De plus, le soignant doit généralement stabiliser le port d'accès vasculaire avec les doigts de la main opposée à un endroit proche du site de sortie de l'aiguille.

Pour résoudre le problème des piqûres d'aiguille accidentelle, divers dispositifs de sécurité ont été conçus. Un dispositif de sécurité est décrit dans le document US 5,755,694 qui divulgue une base d'aiguille disposée sur un segment de l'aiguille à son extrémité proximale, comprenant deux ailes généralement plates faites d'une matière plastique flexible, avec une charnière reliant chacune des ailes à la base de l'aiguille. Lors du retrait de l'aiguille du patient, les ailes fléchissent contre les éléments mobiles qui les maintiennent adjacentes à l'aiguille jusqu'à ce que l'aiguille soit complètement retirée de la peau du patient, après quoi les ailes entourent l'aiguille pour empêcher la pointe d'entrer en contact avec l'extérieur de la base de l'aiguille.

De nombreux progrès ont été réalisés en matière de dispositifs d'aiguille à utiliser avec les ports d'accès vasculaire afin de réduire le risque de piqûres d'aiguille. Il existe cependant un autre problème potentiel. Lorsque l'aiguille est insérée à travers le septum, elle occupe un volume correspondant au volume de l'aiguille et du liquide qu'elle contient qui s'étend sous le septum élastomère. Lorsque l'aiguille est retirée du port d'accès vasculaire, ce volume de l'aiguille et du liquide qu'elle contient est extrait sans être remplacé, ce qui entraîne l'aspiration d'un volume équivalent de sang veineux dans l'extrémité distale du cathéter. Cette infiltration de sang est soupçonnée de provoquer ou de contribuer potentiellement à la formation d'un thrombus à l'extrémité du cathéter, qui pourrait bloquer l'écoulement du liquide à travers le cathéter. Le risque dépend du diamètre intérieur du cathéter, car le volume équivalent de sang aspiré correspond à une courte colonne de sang dans un grand cathéter, alors que dans un cathéter de petit diamètre, le volume équivalent pourrait être assez long et donc augmenter le potentiel de formation de thrombus. Si cela devait se produire, cela pourrait entraîner le retrait précoce de l'orifice d'accès vasculaire et du cathéter. Ce retrait précoce est coûteux et invasif, prend beaucoup de temps et est totalement indésirable.

Une solution à ce problème a été de mettre en œuvre une technique de rinçage positif. Cette technique consiste pour le médecin à insérer une seringue au niveau du raccord de l'aiguille "Huber" et à injecter une solution saline héparinée dans le port tout en retirant simultanément l'aiguille. L'effet étant, que le volume de liquide injecté compense le volume de l'aiguille qui est retiré du réservoir et du port. Cependant, cette technique est assez lourde et compliquée et, dans de nombreux cas, elle ne peut pas être réalisée par un seul soignant, car de nombreuses aiguilles de sécurité doivent être manipulées à deux mains. Un tel dispositif qui permet un rinçage positif par un seul soignant est décrit dans le document US 7,927,317 qui divulgue une aiguille avec un couvercle pliable qui comporte deux parties. Lorsque l'aiguille est dans le patient, le couvercle en deux parties est replié. Pour retirer l'aiguille, le soignant soulève le couvercle en position verticale, puis place le pouce sur la partie supérieure de la partie fixe du couvercle. Le soignant place ensuite l'index et le majeur sur les rebords de la partie mobile du couvercle. Dans cette position, le soignant tire vers le haut la partie mobile du couvercle qui, à son tour, tire l'aiguille vers le haut et dans la partie fixe du couvercle. À la fin de la course, la partie mobile du couvercle se verrouille sur la partie fixe du couvercle, empêchant l'aiguille de se déplacer vers le bas. Comme une seule main est nécessaire pour cette opération, la deuxième main est libre d'injecter lentement le liquide dans la seringue pendant que la première main retire l'aiguille.

Cette technique est efficace, mais ce dispositif est encombrant et présente plusieurs inconvénients importants. Tout d'abord, la taille du couvercle et du mécanisme est très importante. Plus le dispositif dépasse au-dessus de la peau, plus le risque est grand que l'aiguille soit heurtée par inadvertance et se déloge du patient. De plus, le fait que le dispositif s'étende de manière significative au-dessus de la peau du patient est esthétiquement indésirable. En outre, lors du retrait du dispositif, la taille limitée du tampon de contact du dispositif et la force nécessaire pour retirer l'aiguille peuvent être très inconfortables.

En conséquence, l'objet de la présente invention est de fournir un ensemble d'aiguille médicale qui est facile à retirer et qui offre la possibilité d'effectuer un rinçage positif pendant le retrait de l'aiguille par une seule personne.

L'objet de l'invention est atteint avec un ensemble d'aiguille médicale de sécurité comprenant une aiguille médicale ayant une extrémité distale et une extrémité proximale et une tige s'étendant entre elles. L'aiguille a une pointe à son extrémité distale, et l'extrémité proximale de l'aiguille est connectée à une tubulure avec un raccord pour connecter la tubulure à une seringue, la connexion étant capable de résister à des charges de traction. L'ensemble comprend en outre une plaque de base. L'aiguille s'étend de manière coulissante à travers la plaque de base et a une position insérée avec la pointe de l'aiguille s'étendant dans la direction distale depuis la plaque de base. Elle a également une position rétractée avec la pointe de l'aiguille étant enfermée dans une position à l'intérieur d'une cavité de la plaque de base.

L'ensemble d’aiguille médicale de l'invention est caractérisé en ce que l'aiguille comprend un premier élément de fixation sur son côté proximal de la plaque de base, et en ce que le raccord comprend un second élément de fixation pouvant s'engager avec le premier élément de fixation afin de tirer l'aiguille à travers la plaque de base dans sa position rétractée.

Le premier élément de fixation de l'aiguille peut notamment être un œil, et le second élément de fixation du raccord de connexion peut être un crochet qui peut s'engager avec l’œil de l'aiguille, de sorte que l'aiguille peut être tirée de sa position insérée à sa position rétractée. Cependant, le premier et le second élément de fixation peuvent être n'importe quel type d'élément qui peut s'engager l'un avec l'autre de manière à ce qu'une force appliquée sur le raccord de connexion soit transférée à l'aiguille pour l'amener de la position insérée à la position rétractée. En particulier, toute connexion à verrouillage par complémentarité des formes ou à verrouillage de force peut être utilisée.

Lorsque l'aiguille est en position insérée, le côté distal de la plaque de base est en contact avec la peau du patient, tandis que la pointe de l'aiguille peut par exemple être insérée dans un système d'accès vasculaire. Un liquide peut être injecté dans le système d'accès vasculaire lorsqu'une seringue ou un autre dispositif approprié tel qu'une pompe à perfusion est connecté au raccord de connexion de l'ensemble.

Une tubulure, en particulier un tube flexible, est fixée entre l'extrémité proximale de l'aiguille et le raccord du connecteur, ce qui crée un trajet de fluide continu de la pointe de l'aiguille au raccord du connecteur.

Le raccord de connexion peut être une pièce rigide avec une lumière centrale qui s'étend sur toute la longueur de la pièce.

La connexion offerte par le raccord de connexion doit pouvoir résister à des charges de traction. À cette fin, à une extrémité de la lumière du connecteur, la forme et les dimensions internes et externes peuvent par exemple être conformes à la norme ISO pour les connecteurs Luer (ISO 80369-7). Dans ce cas, une seringue standard avec un connecteur Luer correspondant peut être connectée avec le raccord de connexion, et les connexions résistent aux charges de traction dans la direction de la lumière du connecteur.

L'extrémité opposée du connecteur est dimensionnée pour permettre le collage de la tubulure.

Le raccord du connecteur peut de préférence avoir une ou plusieurs saillies radiales à partir du corps de la pièce, les saillies aidant à appliquer le couple nécessaire pour fixer le raccord du connecteur à un autre connecteur, de préférence à un connecteur Luer.

Le second élément de fixation du raccord de connexion, par exemple un crochet, doit pouvoir s'engager avec le premier élément de fixation de l'aiguille, par exemple un œil, de sorte que les deux parties puissent être connectées par un soignant. Pour retirer l'aiguille, une seringue peut être connectée au raccord de connexion, et le deuxième élément de fixation peut être fixé au premier élément de fixation ensemble avec la seringue. Le soignant peut alors maintenir d'une main la plaque de base sur la peau du patient et tirer la seringue vers le haut avec l'autre main, retirant ainsi l'aiguille du patient. Dans le même temps, le soignant peut exercer une légère pression sur la seringue afin qu'un peu de liquide soit introduit par l'aiguille dans le port d'accès vasculaire ou un autre dispositif. Le retrait de l'aiguille de cette manière ne crée pas de reflux de sang dans un dispositif implanté mais le rince activement afin qu'aucun sang ne soit aspiré dans le tube fin du système d'accès vasculaire.

De préférence, une poignée peut être fixée à la tige de l'aiguille sur son côté proximal de la plaque de base. Une telle poignée peut aider le soignant à introduire l'aiguille dans le corps d'un patient, et cette poignée peut en particulier comprendre le premier élément de fixation, tel qu'une ouverture formant un œil pour un crochet.

Dans un mode de réalisation préféré de la présente invention, la tige de l'aiguille peut avoir un coude de 80°-90° dans sa partie proximale au-dessus de la plaque de base. La courbure peut être positionnée de manière à être proche de la plaque de base lorsque l'aiguille est en position insérée, de sorte que l'ensemble a un profil bas et ne s'étend pas de manière significative au-dessus de la peau du patient.

Afin d'assurer une insertion et un retrait droits de l'aiguille, la poignée peut avantageusement être fixée près du coude de l'aiguille.

La poignée ou des parties de celle-ci peuvent être mobile entre une position parallèle à la plaque de base et une position verticale par rapport à la plaque de base, de sorte qu'une pression dans la direction distale de l'aiguille peut être appliquée pour insérer l'aiguille, et qu'une tension proche de la tige de l'aiguille peut être appliquée pour retirer l'aiguille en tirant sur une seringue accrochée à l’aiguille moyennant le premier et le second élément de fixation.

Dans un mode de réalisation de l'invention, la poignée peut comporter deux parties qui peuvent être rotatives indépendamment l’une de l’autre, par exemple sous la forme de deux ailettes. Les deux parties rotatives de la poignée peuvent s'étendre dans des directions opposées dans leur position parallèle à la plaque de base. Elles peuvent être notamment rotatives autour de deux axes parallèles proches l’une de l’autre. Les deux parties peuvent également former une seule poignée lorsqu'elles sont en position verticale. De préférence, elles peuvent s'engager l'une avec l'autre dans la position verticale, par exemple au moyen d'éléments de connexion appropriés comme par exemple des clips d'interconnexion et détachables.

L'ensemble comprend de préférence des moyens de sécurité qui empêchent la pointe de l'aiguille de sortir de la cavité à l'intérieur de la plaque de base. De tels moyens sont bien connus dans l'état de la technique et ne font pas l'objet de la présente invention.

Un mode de réalisation de l'invention est décrit plus en détail dans ce qui suit, à l'aide des figures jointes :

La est une vue isométrique d'un mode de réalisation de la présente invention en position insérée de l'aiguille ;

La est une vue isométrique de la plaque de base et de l'aiguille du mode de réalisation de la après insertion de l'aiguille avec le tube et l'embout de raccordement retirés ;

La montre le mode de réalisation de la en position insérée de l'aiguille avec la poignée repliée pour obtenir un profil bas ;

La est une vue isométrique de la plaque de base et de l'aiguille de la en position rétractée de l'aiguille ;

La est une vue isométrique du mode de réalisation de l'invention des figures précédentes dans la position insérée de l'aiguille, préparée pour le retrait de l'aiguille avec un rinçage positif ;

La est une vue isométrique de l'ensemble de la en position rétractée de l'aiguille.

Il sera entendu que les termes "comprend" et/ou "comprenant", lorsqu'ils sont utilisés dans cette spécification, spécifient la présence de caractéristiques, d'étapes, d'opérations, d'éléments et/ou de composants indiqués, mais n'excluent pas la présence ou l'addition d'une ou plusieurs autres caractéristiques, étapes, opérations, éléments, composants et/ou groupes de ceux-ci.

La est une vue isométrique d'un mode de réalisation de l'ensemble d'aiguille médicale de sécurité 1 selon la présente invention en position insérée de l'aiguille. L'ensemble comprend une plaque de base 10, une poignée 13 comprenant deux parties, une aiguille 14, une tubulure 15 et un raccord de connexion 17. En outre, une pince 16 peut être positionnée sur la tubulure 15. La poignée 13 comprend deux parties qui sont rotatives entre une position parallèle à la plaque de base 10 représentée sur la figure et une position verticale à la plaque de base. Les deux parties de la poignée 13 présentent chacune une ouverture 32 qui forme un œil dans la position verticale des parties de la poignée, de sorte que le crochet 31 du raccord de connexion 17 puisse s'y engager.

La est une vue isométrique rapprochée de la plaque de base 10 avec l'aiguille 14 en position insérée. Pour insérer l'aiguille 14 dans le patient, les deux parties en forme d'ailes de la poignée 13 sont repliées dans une position essentiellement verticale par rapport à la plaque de base 10, ce qui donne au soignant la stabilité nécessaire pour pousser l'aiguille vers le bas à travers la peau et dans le réservoir d'un système d'accès vasculaire.

Après l'insertion de l'aiguille, les ailes peuvent être repliées pour obtenir un profil bas, comme le montre la .

La est une vue isométrique des éléments représentés sur la , mais dans la position rétractée de l'aiguille. Pour atteindre cette position, le soignant utilise deux doigts d'une main pour pousser sur le couvercle de l'embase 10 afin de maintenir l'embase en contact avec la peau du patient. Les deux parties en forme d'ailes de la poignée 13 sont repliées dans une position essentiellement verticale par rapport à la plaque de base 10, et le soignant tire verticalement sur la poignée 13, en utilisant deux doigts de la main opposée jusqu'à ce que la pointe de l'aiguille soit enfermée dans une cavité de la plaque de base. Un mécanisme de sécurité empêche l'aiguille de quitter la cavité de la plaque de base dans un sens ou dans l'autre, vers le haut ou vers le bas. Ce mécanisme ne fait pas partie de la présente invention, et des solutions appropriées sont bien connues dans l'état de la technique.

La est une vue isométrique d'un ensemble d'aiguille médicale de sécurité conforme aux figures précédentes dans la position insérée de l'aiguille pour permettre un rinçage positif pendant le retrait de l'aiguille. Dans la configuration représentée, l'embout connecteur 17 est d'abord fixé à une seringue 30 contenant un fluide, généralement du sérum physiologique hépariné. Le soignant replie deux parties mobiles de la poignée 13 dans leur position verticale par rapport à la plaque de base 10 de sorte que les deux ouvertures 32 forment un œil.

Le soignant insère ensuite le crochet 31 du raccord de connexion 17 à travers l'œil de la poignée 13. Le soignant utilise deux doigts d'une main pour maintenir la plaque de base 10 en contact avec la peau du patient. De la main opposée, l'aide-soignant peut tenir la seringue 30 de manière standard, le pouce sur le piston 35 et l'index et le majeur sous les brides de la seringue 33. Le soignant peut ensuite tirer sur la seringue 30 avec les deux doigts sous les brides 33, ce qui aura pour effet de tirer sur la poignée 13 et l'aiguille 14. En même temps, une légère pression peut être appliquée sur le piston 35 pendant le retrait de l'aiguille 14, ce qui permet un rinçage positif pendant le retrait. Il est évident que le soignant a le choix d’utiliser cette technique de rinçage positif ou décider de ne pas l’utiliser et simplement tirer l'aiguille vers le haut sur la poignée 13 directement avec la main opposée.

La est une vue isométrique correspondant à la mais dans la position retirée de l'aiguille, dans laquelle la pointe de l'aiguille est enfermée dans une cavité à l'intérieur de la plaque de base 10 après rétraction de l'aiguille 14.

Claims

Ensemble d’aiguille médicale de sécurité comprenant une aiguille médicale (14) ayant une extrémité distale et une extrémité proximale et une tige s’étendant entre elles, l’aiguille ayant une pointe à son extrémité distale, l'extrémité proximale de l'aiguille étant connectée à une tubulure (15) avec un raccord (17) pour connecter la tubulure (15) à une seringue, le raccord étant capable de résister à des charges de traction, et une plaque de base (10), l'aiguille (14) s'étendant de manière coulissante à travers la plaque de base (10) et ayant une position insérée avec la pointe de l'aiguille s'étendant dans la direction distale depuis la plaque de base (10) et une position rétractée avec la pointe de l'aiguille étant enfermée dans une position à l'intérieur d'une cavité de la plaque de base, caractérisé en ce que l'aiguille comprend un premier élément de fixation (32) sur son côté proximal de la plaque de base (10), et que le raccord (17) comprend un second élément de fixation (31) pouvant s'engager avec le premier élément de fixation (32) afin de tirer l'aiguille (14) à travers la plaque de base (10) dans sa position rétractée.
Ensemble d’aiguille de sécurité selon la revendication 1, caractérisé en ce que le premier élément de fixation est un œil (32).
Ensemble d’aiguille de sécurité selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que le second élément de fixation est un crochet (31).
Ensemble d’aiguille de sécurité selon l’une quelconque des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que la tige de l'aiguille présente un coude de 80°-90° dans sa partie proximale de la plaque de base.
Ensemble d’aiguille de sécurité selon l’une quelconque des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que une poignée (13) est fixée à la tige de l'aiguille sur son côté proximal de la plaque de base (10).
Ensemble d’aiguille de sécurité selon la revendication 5, caractérisé en ce que la poignée (13) comprend le premier élément de fixation, en particulier une ouverture (32) qui forme un œil.
Ensemble d’aiguille de sécurité selon la revendication 6, caractérisé en ce que la poignée (13) est fixée près du coude.
Ensemble d’aiguille de sécurité selon l’une quelconque des revendications 5 à 7, caractérisé en ce que la poignée (13) ou des parties de celle-ci sont mobiles entre une position parallèle à la plaque de base (10) et une position verticale par rapport à la plaque de base.
Ensemble d’aiguille de sécurité selon l’une quelconque des revendications 5 à 8, caractérisé en ce que la poignée (13) comporte deux parties qui sont rotatives indépendamment l’une de l’autre.
Ensemble d’aiguille de sécurité selon la revendication 9, caractérisé en ce que les deux parties de la poignée (13) rotatives s'étendent dans des directions opposées dans leur position parallèle à la plaque de base (10).
Ensemble d’aiguille de sécurité selon une des revendications 9 ou 10, caractérisé en ce que les deux parties forment une seule poignée lorsqu'elles sont en position verticale.
Ensemble d’aiguille de sécurité selon l’une quelconque des revendications 9 à 11, caractérisé en ce que les deux parties de la poignée s'engagent l'une dans l'autre en position verticale.