FR3106748A1 - Dispositif de delivrance de specialite pharmaceutique et/ou nutraceutique liquide en gelatine a l’intention des personnes ayant des difficultes pour avaler. - Google Patents
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Abstract
Dispositif (1) de délivrance de spécialité liquide de type pharmaceutique ou complément alimentaire comportant un réservoir (2) en gélatine mole et un capuchon (3) fermant hermétiquement le réservoir, caractérisé en ce qu’il comporte en outre une languette (5) disposée du côté opposé du capuchon par rapport au réservoir, la languette étant remplie de gélatine mole. Figure 1
Description
Domaine de l’invention
La présente invention concerne un dispositif de délivrance de spécialité liquide, de type pharmaceutique et/ou de type complément alimentaire, en gélatine fabriqué sur une machine d’encapsulation type capsules moles. À titre d’application particulière, mais non limitative, cette invention a pour objet une adaptation facilitée des médicaments dédiés aux adultes au profit des enfants par une délivrance mesurée du contenu desdites capsules. Elle peut aussi plus largement s’appliquer aux personnes ayant des difficultés à avaler.
État de la technique antérieure
En Europe, plus de 50% des médicaments prescrits aux enfants et adolescents ne font pas l’objet d’une évaluation et d’une autorisation d’administration spécifiques à ces classes d’âge. Or, plus de 20% des Européens en 2010 sont des enfants, représentant plus de 100 millions de personnes.
La prise orale de médicaments sous forme de comprimés à l’état solide est souvent difficile pour les enfants et pour des personnes âgées, les comprimés ou capsules étant souvent trop gros. De plus, les doses à prescrire ne sont pas uniformes, et les comprimés actuels ne permettent pas une adaptation personnalisée des doses.
Les formes liquides des médicaments permettent d’améliorer la palatabilité et de personnaliser les doses, en fonction de l’âge et du poids des patients.
D’un point de vue industriel, lorsqu’un médicament de type comprimé est mis au point, faire un comprimé simplement plus petit ne convient pas à l’application pédiatrique. L’obtention d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) pour une forme liquide pédiatrique nécessite à minima un développement galénique supplémentaire. Ce surcoût tend à freiner le développement des spécialités pédiatriques.
Ainsi, un nombre important de spécialités adultes sont données aux enfants grâce à une préparation extemporanée dite hors AMM. La préparation extemporanée hors AMM pédiatrique consiste généralement à transformer une forme adulte type comprimé, gélule ou même injectable en préparations orales liquides.
Les formes liquides type sirop et suspension ont le désavantage de ne pas se conserver une fois ouvert pour une première utilisation. L’utilisation d’unidose en gélatine mole (pour l’anglaissoftgel) pour un dosage unique permet de n’utiliser qu’une partie de la boîte d’un médicament sans dégrader l’autre. Les économies notamment en milieu hospitalier sont importantes. L’utilisation de pipette peut provoquer des fausses routes si le liquide est envoyé au fond de la gorge du nourrisson. Pour éviter ce risque, il est notamment préconisé d’exercer une pression lente et graduelle et de placer l’extrémité de la seringue ou de la pipette a l’intérieur de la joue de l’enfant pour éviter le risque détouffement, ce que peu de parents font.
Diverses propositions ont été déjà faites, pour la réalisation de préparations pour enfants, elle consiste jusqu’alors à faciliter les préparations extemporanées. À titre d’exemples, on peut citer les documents brevets FR1233412, FR1486502, FR1508658, FR2190094, FR2238644, FR2427960 et FR2628075.
Dans les préparations extemporanées traditionnelles, il existe un risque de contamination pour les produits stériles, risque de perte d’une partie des composants, risque d’erreur sur la quantité administrée. D’une façon générale, on rencontre des difficultés de mise en œuvre ou d’exploitation de la méthode à suivre pour réaliser correctement le mélange. Par ailleurs, le mélange obtenu présente une stabilité n’excédant jamais plusieurs jours.
Une capsule en gélatine molle traditionnelle ou du type dévissable (pour l’anglais twist-off) est inadaptée à l’usage pédiatrique. L’objet peut être facilement avalé et peut causer un étouffement.
La présente invention vise à remédier à l’ensemble des inconvénients précédemment exposés. Elle a donc pour objectif de fournir un dispositif pour la distribution de médicaments ou de compléments alimentaires ou analogues, sous la forme d’un conditionnement qui satisfasse au mieux les exigences suivantes:
- aucun mélange extemporané ;
- prélèvement sécurisé de la dose, et précision du dosage ;
- limitation du développement galénique ;
- limitation de l’emballage.
- limitation du débit de liquide et de risque de fausse route ou d’étouffement.
Le dispositif doit rester simple et économique, permettant sa fabrication industrielle aisée et son intégration à une chaîne logistique.
Selon un premier aspect de l’invention, il est proposé un dispositif de délivrance de spécialité liquide, par exemple de type pharmaceutique ou complément alimentaire, comportant un réservoir en gélatine mole et un capuchon fermant hermétiquement le réservoir. Selon le premier aspect de l’invention, le dispositif comporte en outre une languette disposée du côté opposé du capuchon par rapport au réservoir, la languette étant remplie de gélatine mole. Le capuchon est avantageusement arrachable ou détachable du réservoir.
Avantageusement, le dispositif de délivrance peut être moulé à partir du même matériau, c’est-à-dire en gélatine molle.
La gélatine étant biodégradable, le dispositif peut se dissoudre simplement dans l’eau après utilisation et permet de limiter l’utilisation de plastique, aluminium ou verre contrairement aux systèmes actuels comprenant flacon verre, pipettes, unidoses en PET ou sachet.
Le dispositif de délivrance peut être avantageusement moulé d’un seul tenant.
De préférence, le capuchon peut être rempli de gélatine mole.
Avantageusement, le réservoir peut présenter une ligne d’affaiblissement le reliant au capuchon. La ligne d’affaiblissement permet de faciliter la séparation dudit capuchon du reste du dispositif.
La languette peut présenter des mentions variables, par exemple une information de volume de liquide dans le réservoir ou le nom de produits contenus dans le réservoir.
Cette languette aura une section transversale égale ou inférieure au diamètre de la partie réservoir. Cela permet lors de son industrialisation de passer les différentes étapes de séchage et de calibrage. Le dispositif fabriqué peut ainsi tourner sur elle-même lors du séchage en tunnel et peut passer l’étape de calibrage sans que la dimension transversale de la languette ne soit automatiquement interprétée comme une non-conformité.
Selonun deuxième aspect de l’invention, il est proposé un procédé de délivrance d’une spécialité liquide au moyen d’un dispositif de délivrance selon le premier aspect de l’invention, ou l’un ou plusieurs de ses perfectionnements.
Le procédé peut comporter une étape dans laquelle le dispositif de délivrance est maintenu par un utilisateur au moyen de la languette dudit dispositif. Selon une possibilité, le procédé peut comporter une étape de délivrance à un enfant d’un médicament dédié aux adultes contenu dans le réservoir dudit dispositif.
Description des figures
D’autres avantages et particularités de l’invention apparaîtront à la lecture de la description détaillée de mises en œuvre et de modes de réalisation nullement limitatifs, au regard de dessins annexés sur lesquels:
- [Fig. 1] La figure 1 est une vue de dessus d’un mode de réalisation d’un dispositif de délivrance de spécialité liquide,
- [Fig. 2] La figure 2 est une vue latérale du dispositif représenté sur figure1,
- [Fig. 3] La figure 3 est unevue arrière du dispositif représenté sur figure1,
- [Fig. 4] La figure 4 est unevue de face du dispositif représenté sur figure1.
Description générale de l’invention
Les modes de réalisation décrits ci-après n’étant nullement limitatifs, on pourra notamment considérer des variantes de l’invention ne comprenant qu’une sélection de caractéristiques décrites, par la suite isolées des autres caractéristiques décrites, si cette sélection de caractéristiques est suffisante pour conférer un avantage technique ou pour différencier l’invention par rapport à l’état de la technique antérieure. Cette sélection comprend au moins une caractéristique, de préférence fonctionnelle sans détails structurels, ou avec seulement une partie des détails structurels si cette partie uniquement est suffisante pour conférer un avantage technique ou pour différencier l’invention par rapport à l’état de la technique antérieure.
Dans la suite de la description, des éléments présentant une structure identique ou des fonctions analogues seront désignés par de mêmes références.
Selon la présente invention, la dose nécessaire de principe actif est contenue dans le réservoir de la capsule en intégralité. La capsule en gélatine molle est dans ce cas utilisée comme un système uni dose. Elle dispense de l’utilisation de seringue ou pipette.
Il existe des capsules qui possède une excroissance formant capuchon, à couper avec un ustensile de type ciseaux. L’utilisation de ciseaux est proscrite à l’hôpital, car l’ouverture pourrait engendrer une contamination du produit.
Des unidoses sous une forme similaire peuvent être trouvées en ophtalmologie.
Il existe par ailleurs des capsules à dévissage, généralement utilisées en cosmétique. L’ouverture est une étape critique. En effet, l’ouverture de la capsule nécessite de maintenir à la fois le corps de la capsule et le système d’ouverture. Ce faisant, le praticien exerce une pression sur la partie contenant le produit, qui sort ainsi immédiatement. Ce qui présente au moins trois inconvénients:
- le praticien est en contact avec le liquide, causant un risque de contamination ou un risque pour le praticien ;
- un volume de produit est perdu, non seulement par pression du praticien sur le réservoir qui fait s’écouler du liquide, mais également par le capuchon qui contient aussi du liquide, qui est nécessairement perdu ;
- le volume de produit perdu entraîne une inexactitude de la dose effectivement ingérée par le patient.
La figure1 illustre un dispositif1 de délivrance de spécialité liquide se présentant comme une capsule en gélatine mole.
Le dispositif1 comporte un réservoir2 en gélatine molle et un capuchon3 fermant hermétiquement le réservoir2.
Le capuchon3 est moulé d’un seul tenant avec le reste du dispositif. Le capuchon3 est constitué uniquement de gélatine et est de préférence plein. Il ne contient pas de liquide, de sorte que le produit est intégralement logé dans le réservoir2, ce qui garantit une meilleure observance de la quantité à faire ingérer.
Le réservoir2 est hermétique et contient une quantité de produit prédéterminée.
Le réservoir2 présente une ligne d’affaiblissement4 reliée au capuchon3.
Le capuchon4 et la partie du réservoir2 présentant la ligne d’affaiblissement4 forment un système d’ouverture du réservoir2, permettant de libérer le produit sans l’utilisation d’outils. Lorsque le capuchon est tourné ou tiré par l’utilisateur, la ligne d’affaiblissement4 est fragilisée et tend à se rompre. De ce fait, l’utilisateur à accès au produit sans avoir été en contact ou mis un objet en contact avec ledit produit, limitant ainsi tout risque de contamination.
Une languette5, aussi appelée queue, est ajoutée sur le dispositif1, disposée du côté opposé du capuchon3 par rapport au réservoir2.
La languette5 est remplie de gélatine molle.
L’ensemble du dispositif1 est moulé dans un même matériau – ce qui facilite sa fabrication – et d’un seul tenant. Ainsi il n’existe aucun risque de perforation ou de fuite ultérieur au moulage.
La languette5 permet au praticien et aux parents de tenir le dispositif lors de la délivrance du produit. Les mains ne sont donc jamais en contact avec la solution contenant le produit,
La languette5 permet de ne pas exercer de pression sur la partie réservoir 2 au moment de l’ouverture et ainsi de prévenir de la sortie du liquide avant délivrance.
La languette5 pourra présenter des mentions variables6, par exemple le nom de la molécule ou son code et dosage. Elle permet de différencier les produits, car le dosage et le nom du produit peuvent être notés dessus, limitant ainsi tout risque de confusion.
Les mentions variables6 sur la languette5 pourront être moulées lors du procédé de remplissage. D’autres moyens d’inscription peuvent être envisagés comme l’impression, le gravage ou l’ajout d’une étiquette.
La languette5 permet de rendre le dispositif plus grand et large afin de prévenir tout risque d’étouffement, si un enfant venait à l’avaler.
La languette 5 permet de tenir le dispositif lors de la délivrance, permettant une meilleure prise et ainsi prévenant le risque pour l’enfant de l’avaler.
Bien sûr, l’invention n’est pas limitée aux exemples qui viennent d’être décrits et de nombreux aménagements peuvent être apportés à ces exemples sans sortir du cadre de l’invention. De plus, les différentes caractéristiques, formes, variantes et modes de réalisation de l’invention peuvent être associés les uns avec les autres selon diverses combinaisons dans la mesure où ils ne sont pas incompatibles ou exclusifs les uns des autres.
Claims (8)
- Dispositif (1) de délivrance de spécialité liquide de type pharmaceutique ou complément alimentaire comportant un réservoir (2) en gélatine mole et un capuchon (3) fermant hermétiquement le réservoir, caractérisé en ce qu’il comporte en outre une languette (5) disposée du côté opposé du capuchon par rapport au réservoir, la languette étant remplie de gélatine mole.
- Dispositif de délivrance selon la revendication précédente, dans lequel l’ensemble est moulé à partir du même matériau.
- Dispositif de délivrance selon la revendication précédente, dont l’ensemble est moulé d’un seul tenant.
- Dispositif de délivrance selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le capuchon (3) est rempli de gélatine mole.
- Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le réservoir présente une ligne d’affaiblissement (4) reliant le réservoir (2) au capuchon (3).
- Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la languette (5) présente des mentions variables (6).
- Dispositif selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel la languette (5) présente une extension transversale inférieure ou égale à l’extension transversale du réservoir.
- Procédé de délivrance d’une spécialité liquide au moyen d’un dispositif de délivrance selon l’une quelconque des revendications précédentes, dans lequel le dispositif de délivrance est maintenu par un utilisateur au moyen de la languette dudit dispositif.
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