FR3004952A1 - Dispositif medical de traitement par pression negative - Google Patents

Abstract

Dispositif de traitement par pression négative comprenant une couverture étanche (14) adaptée pour recouvrir une plaie (11) soumise à une pression de traitement négative, un réservoir à vide (30) comprenant une réserve de vide à une pression initiale négative, inférieure à la pression de traitement, et un régulateur mécanique calibré (100) interposé entre la couverture étanche (14) et le réservoir à vide (30) et adapté pour réguler la pression de traitement. En variante, le dispositif de traitement par pression négative (100) est raccordable à une prise de vide murale, cette prise remplaçant le réservoir à vide (30).

Description

DISPOSITIF MEDICAL DE TRAITEMENT PAR PRESSION NEGATIVE DOMAINE DE L'INVENTION La présente invention est relative à un dispositif médical de traitement par pression négative. ARRIERE PLAN TECHNOLOGIQUE Il a été prouvé qu'un environnement à pression négative, i.e. à pression relative négative, avait une influence favorable sur la régénération des tissus et, plus généralement, sur la cicatrisation des plaies. Aussi, pour traiter certaines plaies (par exemple de larges plaies comme des blessures de guerre, des ulcères, des escarres, etc.), celles-ci sont placées dans un environnement à pression négative. Ce type de traitement est connu dans la communauté médicale sous le nom de "traitement par pression négative" ou "TPN", et a connu un développement considérable au cours des dix dernières années. Pour réaliser un tel traitement, les dispositifs de TPN doivent résoudre deux problèmes: la création de la pression négative de traitement dans la plaie et sa régulation tout au long du traitement. En effet, il faut appliquer une pression négative adaptée pour éviter de soumettre la plaie à des contraintes trop élevées qui nuirait au processus de cicatrisation. De même il faut compenser la perte de pression au cours du temps liée aux fuites qui existent au niveau de la couverture étanche qui recouvre la plaie et/ou à l'absorption des exsudats. Les premiers dispositifs de TPN ont été élaborés pour traiter des patients immobiles à l'hôpital. Ils comprennent une couverture étanche à l'air qui recouvre la plaie et permet de maintenir la pression négative recherchée, un collecteur d'exsudats (qui sont aspirés de la plaie par la pression négative) et une pompe à vide qui crée et maintient le vide sous la couverture étanche. L'ensemble de ces éléments sont reliés entre eux par des tubulures classiques. Afin d'optimiser la cicatrisation de la plaie, on incorpore dans la plaie et sous la couverture étanche un matériau drainant comme par exemple une mousse à pores ouverts ou un matériau textile qui permettent de répartir la pression à la surface de la plaie et le transfert des exsudats. Par ailleurs, la pompe à vide utilisée est une pompe à vide électrique associée à des moyens électroniques, en particulier des capteurs électroniques, l'ensemble permettent de faire le vide et d'ajuster la quantité de vide créée en fonction de la pression négative détectée dans la plaie, tout au long du traitement. Ces dispositifs connus sont lourds, encombrants et bruyants, en particulier à cause des pompes à vide utilisées. En outre, ils ne sont pas utilisables en dehors de l'hôpital et ne sont donc ni portables, ni nomades. Récemment des dispositifs plus légers et portables ont été commercialisés comme, par exemple, les produits VAC VIA® et PICO® commercialisés respectivement par les sociétés KCI et SMITH&NEPHEW. Ces dispositifs utilisent comme pompe à vide des mini-pompes régulées par des systèmes de régulation électroniques comprenant des capteurs. Ces dispositifs sont très sophistiqués, ce qui les rend relativement onéreux. Outre leur coût, du fait de leur sophistication, ces dispositifs peuvent s'avérer difficile à utiliser pour certains patients et/ou pour le personnel soignant.

Certains dispositifs requièrent même une formation spécifique préalable pour pouvoir être utilisés correctement. De tels dispositifs ne sont donc pas adaptables à une utilisation dans des pays avec des structures de santé peu élaborées ou du personnel peu formé. En outre, ces dispositifs peuvent être relativement bruyants et leur durée de vie est limitée par la consommation d'énergie liée au fonctionnement de la pompe et du système de régulation électronique. Il existe donc un besoin pour un nouveau type de dispositif de TPN permettant de s'affranchir, au moins en partie, des inconvénients précités. PRESENTATION GENERALE Selon un premier aspect, l'invention est relative à un dispositif de TPN qui comprend : - une couverture étanche adaptée pour recouvrir une plaie soumise à une pression de traitement négative; - un réservoir à vide comprenant une réserve de vide à une pression initiale négative, inférieure à la pression de traitement; et - un régulateur mécanique calibré interposé entre la couverture étanche et le réservoir à vide et adapté pour réguler la pression de traitement. Par "réservoir à vide" on entend désigner un réservoir étanche préalablement vidé de son air. Un tel réservoir comprend une certaine quantité ou réserve de vide. Cette réserve de vide diminue (i.e. la pression négative initiale de cette réserve augmente) au cours de l'utilisation du dispositif de TPN. Cette réserve de vide ne se régénère pas. Un tel réservoir se distingue d'une pompe à vide (électrique ou manuelle) notamment en ce qu'il ne comprend pas de mécanisme d'aspiration d'air pour faire le vide. En ce sens, un réservoir à vide est considéré comme un composant "passif" alors qu'une pompe à vide est considérée comme un composant "actif". Ce réservoir à vide ne nécessite pas d'énergie pour fonctionner, contrairement à une pompe à vide. Le dispositif de TPN proposé se différencie donc des dispositifs de TPN connus intégrant une pompe à vide. Dans l'ensemble du présent exposé, on entend désigner par "régulateur mécanique calibré" un régulateur comprenant un mécanisme de régulation à fonctionnement mécanique adapté pour maintenir une pression en sortie du régulateur à une valeur sensiblement constante prédéterminée, qui correspond à la pression de traitement souhaitée. Cette pression de sortie prédéterminée dépend de la calibration du régulateur. Le mécanisme de régulation est dépourvu d'électronique (en particulier de capteur de pression électronique). En particulier, la régulation peut être obtenue par le déplacement relatif de certaines pièces du mécanisme de régulation sous l'effet des forces exercées sur ces dernières par les différences de pression entre l'entrée et la sortie du régulateur. Un tel régulateur présente l'avantage d'être économique, fiable, peu bruyant et simple à utiliser. Dans certains modes de réalisation, le régulateur peut être calibré lors 3004 952 4 de sa fabrication et la calibration réalisée, dont dépend la pression de sortie du régulateur, n'est pas modifiable postérieurement à la fabrication du régulateur. Ceci simplifie l'utilisation du régulateur et limite les risques de mauvaise manipulation de celui-ci. En contrepartie, si l'on souhaite modifier 5 la pression de traitement, il faut changer de régulateur. Selon un deuxième aspect, l'invention est relative à un dispositif de TPN raccordable à une prise de vide murale, ce dispositif comprenant : - une couverture étanche adaptée pour recouvrir une plaie soumise à une pression de traitement négative; et 10 - un régulateur mécanique calibré interposé entre la couverture étanche et la prise de vide murale et adapté pour réguler la pression de traitement. Les prises de vide murales, notamment celles à disposition dans les hôpitaux, sont bien connues de l'homme du métier. On peut ainsi citer, par exemple, les prises BM (au standard AFNOR) et les prises DIN (au standard 15 allemand DIN) qui sont commercialisées par la société Air liquide Medical Systems. Ces prises murales peuvent fournir des pressions négatives comprises, par exemple, entre -60 et -75 kPa (soit de l'ordre de -450 à -530 mm Hg). Dans certains modes de réalisation, le dispositif de TPN selon le premier 20 aspect et/ou le deuxième aspect de l'invention peut présenter les caractéristiques suivantes, seules ou en combinaison: - le réservoir à vide et le régulateur mécanique calibré sont des appareils nomades; - l'ensemble du dispositif est portable; 25 - le dispositif comprend une ceinture ventrale sur laquelle le réservoir à vide, le régulateur mécanique calibré, et le collecteur d'exsudats éventuel, sont fixés, en particulier de manière amovible; - la pression initiale négative de la réserve de vide, est inférieure à -53 kPa et, en particulier, comprise entre -80 et -98 kPa; 30 - le réservoir à vide est rechargeable, en particulier au moyen d'une pompe à vide manuelle; 3004 952 5 - le régulateur mécanique calibré est connecté de manière amovible au réservoir à vide; - le régulateur mécanique calibré est connecté à la prise de vide murale via un connecteur et, par exemple, via un raccord, un adaptateur, un tuyau 5 de raccordement ou une combinaison de ces éléments; - le régulateur mécanique calibré comprend ou est associé à une soupape de sécurité conflgurée pour se déclencher si la valeur de la pression de traitement devient inférieure à une valeur seuil, en particulier, -25 kPa (soit environ 190 mm Hg); 10 - la soupape de sécurité est une valve parapluie; - le régulateur mécanique est calibré pour réguler la pression de traitement à -9, -17 ou -20 kPa; - le dispositif comprend un collecteur d'exsudats; - le collecteur d'exsudats est intégré à la couverture étanche, 15 l'ensemble se présentant sous la forme d'un pansement adhésif à réservoir intégré; - le collecteur d'exsudats est un matériau drainant, en particulier une mousse à pores ouverts, positionnable dans la plaie, sous la couverture étanche; 20 - un pansement interface est intercalé entre le matériau drainant et la plaie. L'invention a également pour objet un kit de traitement par pression négative comprenant un dispositif tel que précédemment décrit et, en complément, un ou plusieurs régulateurs mécaniques calibrés. Les 25 régulateurs mécaniques peuvent être calibrés différemment l'un de l'autre. Par exemple, le kit peut comprendre trois régulateurs mécaniques calibrés pour réguler la pression de traitement à -9, -17 ou -20 kPa respectivement. Il est ainsi possible de choisir le régulateur à utiliser dans le dispositif de TPN en fonction de la pression de traitement souhaitée. 30 Le kit de TPN peut également comprendre un ou plusieurs réservoirs à vide.

Le kit de TPN peut également comprendre des moyens de recharge du réservoir, en particulier une pompe à vide et, notamment, une pompe à vide manuelle. Le kit de TPN peut également comprendre un ou plusieurs pansements interface. Les caractéristiques et avantages précités, ainsi que d'autres, apparaîtront à la lecture de la description détaillée qui suit, d'exemples de réalisation du régulateur et du dispositif médical proposés. Cette description détaillée fait référence aux dessins annexés.

BREVE DESCRIPTION DES DESSINS Les dessins annexés sont schématiques et ne sont pas à l'échelle, ils visent avant tout à illustrer les principes de l'invention. Sur ces dessins, d'une figure (FIG) à l'autre, des éléments (ou parties d'élément) identiques sont repérés par les mêmes signes de référence.

La FIG 1 représente schématiquement un exemple de dispositif selon le présent exposé, comprenant un régulateur. La FIG 2 une vue en perspective éclatée du régulateur de la FIG 1. La FIG 3 est une vue en en perspective et en coupe du régulateur de la FIG 2 selon le plan de coupe axial III.

La FIG 4 est une vue en perspective et en coupe de la membrane du régulateur de la FIG 2 selon le plan de coupe axial III. La FIG 5 représente schématiquement le raccordement du régulateur à un réservoir à vide. DESCRIPTION D'EXEMPLE(S) DE REALISATION Un exemple de réalisation est décrit en détail ci-après, en référence aux dessins annexés. Cet exemple illustre les caractéristiques et les avantages de l'invention. Il est toutefois rappelé que l'invention ne se limite pas à cet exemple. En outre, par souci de concision, certaines informations bien connues des personnes du métier, et qu'il n'est donc pas nécessaire de rappeler pour permettre à ces personnes de réaliser l'invention, ont été omises. 3004 952 7 On notera également que les mots "hauts", "bas", "supérieur", "inférieur" ou analogues font référence à l'orientation des pièces sur les dessins annexés et ne doivent pas être interprétés de manière restrictive quant aux conditions d'utilisations réelles de ces pièces. Par ailleurs, la 5 direction axiale correspond à la direction de l'axe central A de la soupape du régulateur. Une direction radiale est une direction perpendiculaire à l'axe A et coupant cet axe. De même, un plan axial est un plan contenant l'axe A, et un plan radial est un plan perpendiculaire à cet axe. La FIG 1 représente un dispositif de TPN. Ce dispositif 10 comprend un 10 pansement 12 délimitant une zone de traitement 13, par exemple autour d'une plaie 11. Le pansement 12 comprend une couverture étanche 14 formée un film sensiblement hermétique délimitant un espace sensiblement étanche correspondant à ladite zone de traitement 13, autour de la plaie 11. Le film hermétique est fixé sur la peau à l'aide d'un matériau adhésif 15 approprié. Le pansement 12 peut également comprendre un matériau drainant dans la zone de traitement 13, entre la plaie 11 et le film. Ce matériau drainant est, par exemple, une mousse à pores ouverts comme une mousse de polyuréthane ou un matériau textile. Tout autre matériau capable de s'imprégner des exsudats de la plaie pourrait être utilisé comme matériau 20 drainant. Le pansement 12 peut également comprendre entre le matériau drainant et la plaie 11 un pansement «interface» permettant lors du retrait du matériau drainant de ne pas altérer le processus de cicatrisation en évitant l'accroche des bourgeons de cicatrisation au matériau drainant (par exemple dans les pores de la mousse) suite à l'application de la pression 25 négative. Par exemple, il est possible d'utiliser comme pansement interface le produit commercialisé par les Laboratoires URGO sous la marque URGOTUL. Le dispositif 10 comprend également un régulateur mécanique calibré 100 et un réservoir à vide 30, décrits en détail plus loin. La zone de traitement 13 est reliée directement ou indirectement au 30 régulateur 100. Typiquement, dans l'exemple, la zone de traitement 13 est reliée indirectement au régulateur 100, un collecteur d'exsudats 20 étant 3004 952 8 intercalé entre la zone de traitement 13 et le régulateur 100. Ainsi, un premier conduit 16 s'étend depuis la zone de traitement 13 jusqu'au collecteur 20, et un deuxième conduit 18 s'étend depuis le collecteur 20 jusqu'au régulateur 100. 5 Le collecteur d'exsudats 20 peut être un contenant quelconque adapté pour stocker les exsudats. Afin d'obtenir un dispositif 10 léger on peut utiliser un collecteur en plastique. Le collecteur 20 peut être rigide ou sous forme d'une poche souple. Les poches utilisées dans le domaine de la stomie peuvent, par exemple, être utilisées. Le collecteur 20 peut être gradué et 10 transparent afin de surveiller son remplissage. Le dispositif 10 pourrait toutefois ne pas comprendre de collecteur d'exsudats 20, la collecte des exsudats étant assurée par le pansement seul ou par le réservoir à vide 30. Par exemple, le pansement 12 peut se présenter sous la forme d'un pansement adhésif avec réservoir intégré 15 comprenant une couverture étanche et une couche absorbante assurant la collecte des exsudats. A titre d'exemple, on peut citer le pansement absorbant utilisé dans le dispositif commercialisé sous la marque PICO. Le régulateur 100 est relié directement au réservoir à vide 30, c'est-à-dire un réservoir étanche préalablement vidé de son air. Ce réservoir 30 20 comprend une réserve de vide et la pression initiale négative dans ce réservoir 30 est inférieure à la pression souhaitée pour le traitement. Par exemple, il peut s'agir d'une réserve de vide dans laquelle la pression est comprise entre une pression négative inférieure à -40 kPa (-300 mm Hg) et, en particulier, inférieure à -53 kPa (-400 mm Hg). A titre d'exemple, il est 25 possible d'utiliser des réservoirs dans lesquels la pression négative est comprise entre -53 kPa (-400 mm Hg) et -98 kPa (-735 mm Hg), et notamment entre -80kPa (-600 mm Hg) et -90 kPa (-675 mm Hg). De tels réservoirs sont, par exemple, commercialisés par la société GNEINER-BIO ONE Gmbh sous la marque VACUETTE. En variante, et toujours à titre 30 d'exemple, il est possible d'utiliser comme réservoirs 30 des flacons avec vide intégré utilisés dans les dispositifs drains de Redon. De tels flacons, en 3004 952 9 général en polyclhorure de vinyle, sont disponibles dans différents volumes de 200 à 600 ml et présentent des pressions négatives pouvant varier de -53 à -90 kPa. De tels produits sont par exemple commercialisés respectivement par les sociétés Clinical ITH ou VYGON sous les marque DRENOFAST et 5 Vydrain. Des flacons à dépression modulable comme, par exemple, les flacons commercialisés par la société B. BRAUN sous la marque Ready Connp 4 peuvent également être utilisés comme réservoirs à vide 30. En fonction du traitement (notamment de sa durée) et de la nature de la plaie 11 (catégorie, profondeur ...) plusieurs réserves de vide peuvent être 10 utilisées. Le réservoir à vide 30 présente l'avantage de fonctionner sans électricité et d'être facilement transportable. Un tel réservoir permet également d'éliminer les problèmes de bruit liés au fonctionnement de la pompe. Selon un exemple de réalisation, le réservoir à vide 30 est rechargeable. 15 Pour réaliser cette recharge on peut connecter le réservoir 30 à un moyen capable de faire le vide dans celui-ci, .i.e. de créer la pression négative souhaitée dans le réservoir. Ce moyen peut être une pompe à vide ou une prise de vide murale. Ainsi le réservoir 30 peut être vidé, en fonction du lieu d'utilisation (domicile, déplacement, hôpital) par une pompe à vide 20 mécanique ou électrique ou via une prise de vide mural. Dans le cas d'un dispositif 10 utilisable en dehors de l'hôpital, il est possible d'utiliser une pompe à vide mécanique manuelle, un système à base de seringues, ou tout autre système, de préférence nomade, couramment utilisé dans le domaine médical pour créer du vide. Il est à noter que la pompe à vide est un 25 élément distinct du réservoir 30, et est raccordée à ce dernier de manière amovible et temporaire. Cette pompe n'appartient pas au dispositif de TPN 10. Selon un exemple de réalisation, afin d'éviter les risques associés aux récipients sous vide, en particulier dans les zones de conflit, on utilise comme 30 réservoir 30 un réservoir étanche à la pression atmosphérique dans lequel on fait le vide juste avant utilisation, par exemple à l'aide d'une pompe manuelle 3004 952 10 (si possible de faible encombrement). De même, la pression négative recherchée peut être créée sous la couverture étanche 14 préalablement à la connexion avec le réservoir 30, par exemple à l'aide d'une pompe manuelle, le réservoir 30 ne servant alors qu'à maintenir la pression négative au cours 5 du traitement. Selon un exemple de réalisation non représenté, le réservoir à vide 30 peut être remplacé par une prise de vide murale du type de celles à disposition dans les hôpitaux. En référence aux figures 2 à 4, un exemple de régulateur mécanique 10 calibré 100 va maintenant être décrit en détail. Le régulateur 100 est un régulateur mécanique, c'est-à-dire un régulateur comprenant un mécanisme de régulation à fonctionnement mécanique adapté pour maintenir une pression en sortie du régulateur à une valeur sensiblement constante, prédéterminée (qui correspond à la pression de traitement souhaitée), ce 15 mécanisme de régulation étant dépourvu d'électronique (en particulier de capteur de pression électronique). Dans l'exemple, la régulation est obtenue par le déplacement relatif de certaines pièces du mécanisme de régulation sous l'effet des forces exercées sur ces dernières par les différences de pression entre l'entrée et la sortie du régulateur. Un tel régulateur s'avère 20 peu onéreux, non bruyant, et très simple à utiliser. Le régulateur 100 comprend un corps 105 avec une première partie 105A, ou partie supérieure, de plus grande section transversale (i.e. de plus grande section radiale) que la deuxième partie 105B, ou partie inférieure du corps 105. La deuxième partie 105B, constitue une prise mâle 200 et est 25 contigurée pour s'engager directement avec une prise femelle 250 (voir FIG 5) du réservoir à vide 30, de manière à mettre le régulateur 100 et le réservoir à vide 30 en communication. Les prises 200 et 250 ont des formes complémentaires. Dans l'exemple, ces deux prises 200, 250 sont de forme générale cylindrique, le diamètre extérieur de la prise mâle correspondant 30 sensiblement au diamètre intérieur de la prise femelle. La prise mâle 200 présente un joint d'étanchéité 202 à sa périphérie extérieure, pour assurer 3004 952 11 l'étanchéité de l'assemblage entre les deux prises. Dans l'exemple, le joint 202 est un joint torique logé dans une rainure 203 ménagée sur la surface extérieure de la prise mâle 200. Ainsi, pour mettre le régulateur 100 et le réservoir à vide 30 en communication, on engage la prise mâle 200 à 5 l'intérieur de la prise femelle 250 du réservoir à vide 30. En variante, le régulateur 100 pourrait être mis en communication avec une prise murale de vide (non représentée) en engageant la prise mâle 200 à l'intérieur de la partie femelle de la prise de vide murale. Un adaptateur ou tout autre système de raccordement pourrait également être prévu entre le 10 régulateur 100 et la prise de vide murale. La prise 250 du réservoir à vide 30 peut être équipée d'un obturateur qui, dans sa configuration fermée, bouche la prise 250 pour maintenir le vide à l'intérieur de la source 30. Cet obturateur passe de sa configuration fermée à sa configuration ouverte du fait de l'engagement de la prise du régulateur 15 100 avec la prise du réservoir à vide 30. En particulier, la prise du régulateur 100 peut être adaptée pour coopérer avec l'obturateur et faire passer celui-ci dans sa configuration ouverte. L'ouverture de l'obturateur établit la communication entre le réservoir à vide 30 et le régulateur 100. Dans l'exemple de réalisation de la FIG 5, l'obturateur est une membrane 260 20 obturant l'orifice de la prise femelle 250 et adaptée pour être altérée ou dégradée (e.g. percée, découpée ou déchirée) par la prise mâle 200 lors de son insertion dans la prise femelle 250. A cet effet, la prise mâle 200 peut être équipée de tout élément aux formes tranchantes ou percutantes comme, par exemple, une ou plusieurs dents, pointes ou aiguilles. De 25 manière alternative ou complémentaire, on utilise comme obturateur un matériau dont l'étanchéité est réversible suite au retrait de la prise mâle 200. A titre d'exemples de tels matériaux on peut citer les membranes ou septums couramment utilisés dans le domaine médical pour garantir l'étanchéité de flacons contenant un liquide ou un gaz, que l'on vient percer, par exemple 30 avec une aiguille. Après retrait de l'aiguille l'étanchéité est à nouveau réalisée.

Une fois la prise du régulateur 100 engagée avec la prise du réservoir à vide 30, et une fois la communication entre ces deux éléments établie, du fait de la dépression dans le réservoir 30, la prise du régulateur est aspirée et maintenue en position dans la prise 250 du réservoir 30. Ainsi, le raccordement entre les prises est aisé et sûr, et ne requiert pas de compétence particulière. Ce raccordement peut néanmoins être renforcé, le cas échéant, par un système de clipsage (non représenté), présent sur la prise mâle 200 et/ou la prise femelle 250. Dans l'exemple, le corps 105 est quasi-symétrique autour de l'axe A. Le corps 105 présente, en section axiale (voir FIG 3), une forme générale en "T" la prise 200 formant une protubérance, en saillie par rapport à l'une des faces, i.e. la face extérieure inférieure 115, du de la première partie 105A du corps. Dans l'exemple, la partie 105A et la prise 200 ont respectivement des formes cylindriques de révolution d'axe A et de diamètres DA et DB, DA étant supérieur à DB. Par ailleurs, la partie 105A et la prise 200 sont formées en une seule pièce. Une première chambre de pression négative non-régulée 101 est définie sensiblement suivant l'axe A, en partie à l'intérieur d'un tube 109 monté en force et de manière étanche dans un passage 117 de la prise 200 du corps 105. Le passage 117 s'étend suivant l'axe A et traverse la prise 200. Cette configuration permet de fabriquer séparément le tube 109 et le corps 105. Cependant, le tube 109 et le corps 105 pourraient être en une seule pièce. La chambre 101 est mise en communication avec le réservoir à vide 30 via un premier orifice 101A, ou orifice d'entrée, qui correspond à l'orifice par lequel le passage 117 débouche à l'extérieur du corps 105. Le premier orifice se situe sur la face d'extrémité 205 de la prise 200. Une deuxième chambre de pression négative régulée 102 est définie dans la partie supérieure 105A du corps 105. La deuxième chambre 102 est mise en communication avec la zone de traitement 13 via un premier orifice 102A, ou orifice de sortie. Dans le prolongement du premier orifice 102A, le régulateur 100 comprend un tube 103 monté en force et de manière étanche dans une cavité 107 ménagée latéralement (i.e. radialement) dans la partie supérieure 105A du corps 105. Le tube 103 permet le raccordement du régulateur 100 au conduit 18 menant à la zone de traitement 13 (voir FIG 1). L'embout (i.e. l'extrémité libre) du tube 103 peut être cannelé pour faciliter le raccordement du conduit 18 sur l'embout. Il peut s'agir, par exemple, d'un embout LUER ou d'un embout LUER auto-obturant permettant le raccordement à un tuyau. Dans l'exemple, la chambre 102 est sensiblement symétrique autour de l'axe A. La chambre 102 est délimitée axialernent entre deux surfaces, supérieure 112A et inférieure 112C, et latéralement (i.e. radialement) par une surface latérale 112B. Le premier orifice 102A débouche dans la surface latérale 112B. Les surfaces supérieure et inférieure 112A, 112C sont sensiblement parallèles entre elles et perpendiculaires à l'axe A. La surface supérieure 112A est définie par une membrane 120 décrite ci-dessous. La surface inférieure 112C est définie par une paroi intérieure 105C du corps 105 et par une cavité 111 ménagée dans la paroi 105C et s'étendant vers le bas suivant l'axe A. Cette cavité 111 est de forme cylindrique autour de l'axe A et permet de loger en partie un ressort de compression 160, décrit plus loin, ce ressort 160 étant en appui sur la paroi de fond de la cavité 111. Le tube 109 s'étend suivant l'axe A dans la cavité 111, de sorte que le ressort de compression 160 est logé dans l'espace entre le tube 109 et la paroi de la cavité 111. Dans l'exemple, la cavité 111 est de forme cylindrique de révolution autour de l'axe A est présente un diamètre supérieur au diamètre extérieur du tube 109. Cette cavité s'étend dans la prise 200.

La membrane 120 délimite en partie la deuxième chambre 102. La membrane 120 est réalisée en un matériau souple, dans l'exemple en élastomère et, plus particulièrement, en silicone. Par exemple, la membrane 120 présente une dureté comprise entre 50 et 80 Shore A, e.g. d'environ 70 Shore A. La membrane 120 comprend une partie centrale 121 centrée sur l'axe A, une partie intermédiaire 122 autour de la partie centrale 121, et une partie périphérique 123 à soufflet 124 autour de la partie intermédiaire 122.

Les parties 121, 122 et 123 constituent donc trois parties de membrane adjacentes, concentriques autour de l'axe A. La membrane 120 est disposée sensiblement perpendiculairement à l'axe A et est mobile en translation suivant cet axe A. La membrane 120 est reliée au corps 105 du régulateur par sa partie périphérique 123. Plus précisément, le bord extérieur de la partie périphérique 123 est coincé entre la partie supérieure 105A du corps 105 et un couvercle 140 fixé sur le haut du corps 105. Dans l'exemple, le couvercle 140 est fixé sur le corps 105 au moyen de vis 141, visibles sur la FIG 2. L'assemblage du couvercle 140 sur le corps 105 pourrait également être réalisé par soudage, clipsage ou tout autre moyen de fixation approprié. Un ou plusieurs passages 142 sont ménagés à travers le couvercle 140 de sorte que la face supérieure 120A de la membrane 120 est soumise à la pression atmosphérique. Le soufflet 124 est une partie de membrane d'épaisseur limitée ayant, en section axiale (voir FIGS 3 et 4), un profil en forme de vague, de manière à pouvoir se déformer facilement. Ce soufflet 124 confère donc un maximum de souplesse au niveau de la partie périphérique 123 pour permettre à la membrane 120 de se déplacer le plus librement possible suivant l'axe A. Ce soufflet 124 évite également le gonflement de la membrane 120. Avantageusement, le soufflet 124 présente une élasticité telle que la membrane 120 reprend sa position rapidement. Le régulateur 100 comprend une soupape 150 comprenant elle-même une tête de soupape 151 et un siège de soupape 152. La partie centrale 121 de la membrane définit la tête de soupape 151. La tête de soupape 151 coopère avec le siège de soupape 152 qui est défini par l'extrémité supérieure du tube 109. Dans l'exemple représenté, la tête 151 et le siège de soupape 152 sont tous les deux de forme annulaire centrée autour de l'axe A, la tête de soupape définissant un joint torique venant en appui contre le bord d'extrémité supérieur du tube 109. Ces formes de tête et de siège donnent de bons résultats en termes de dynamique et d'étanchéité. En outre, de telles formes réduisent considérablement le risque de coincement de la tête de soupape 151 dans le siège 152. Néanmoins, d'autres formes pourraient être retenues. Le ressort de compression 160 est en appui sur la partie intermédiaire 122 de la membrane 120 (i.e. autour de la partie centrale 121), du côté de la face inférieure 120B de celle-ci. La partie intermédiaire 122 de la membrane qui entoure la tête de soupape 151 et fait face au ressort 160 est rigidifiée par un insert 170. L'insert 170 est réalisé en un matériau plus rigide que la membrane 120. En particulier, l'insert peut être métallique. Dans l'exemple, l'insert 170 définit une surface plane 171 et est fixé à la membrane 120 de telle sorte que le ressort 160 est directement en appui contre la surface plane 171 de l'insert 170. En d'autres termes, l'insert 170 est fixé à la membrane 120, de telle sorte que la face supérieure 170A de l'insert est plaquée contre la face inférieure 120B de la membrane, et que la face inférieure 170B de l'insert, qui est plane, constitue une surface d'appui plane 171 pour le ressort 160. La face inférieure 170B de l'insert peut être plane uniquement dans la zone d'appui du ressort 160 ou dans sa totalité, comme dans l'exemple représenté. La face supérieure 170A de l'insert peut également être plane et être parallèle à la face inférieure 170B. L'insert 170 peut avoir la forme d'une rondelle, c'est-à-dire d'une pièce peu épaisse, le plus souvent circulaire et évidée en son centre, cette rondelle étant centrée autour de la tête de soupape 151. La tête de soupape 151 est ainsi logée dans l'ouverture centrale de l'insert 170 et peut traverser l'insert en totalité ou en partie. Dans l'exemple, l'insert 170 est une pièce annulaire avec une ouverture centrale circulaire de diamètre D1, légèrement supérieur au diamètre extérieur de la tête de soupape 151 (voir FIG 4). Par ailleurs, la tranche extérieure de l'insert est circonscrite par un cercle de diamètre D2, inférieure au diamètre intérieur du soufflet 124 de la membrane 120. On notera que les parties en présence pourraient ne pas être circulaires et, dans ce cas, on s'intéresserait aux dimensions en section radiale de ces parties. Dans l'exemple représenté, la membrane 120 est surmoulée sur l'insert 170. On obtient ainsi une bonne cohésion entre l'insert et la membrane, tout en conservant une structure simple. Pour renforcer la 3004 952 16 cohésion, l'insert 170 présente des cavités 172 remplies par le matériau souple lors du surmoulage. Ces cavités sont réparties de manière symétrique autour de l'axe A de sorte que le centre de gravité de la membrane 120 se situe sensiblement sur l'axe A. 5 Le régulateur 100 décrit ci-dessus fonctionne de la manière suivante lorsqu'il est intégré au dispositif 10. L'ensemble des composants du dispositif 10 et notamment le pansement 12, le collecteur d'exsudats 20, le régulateur 100 et le réservoir à vide 30 sont reliés entre eux, par exemple au moyen de conduits, les interfaces de liaison entre ces éléments étant hermétiques de 10 sorte que le circuit formé entre la zone de traitement 13 et le réservoir à vide 30 présente la meilleure étanchéité possible. Ce circuit est ensuite mis sous vide. Il peut l'être en raccordant simplement le réservoir à vide 30 au circuit et, dans ce cas, le volume d'air "mort" contenu à l'origine dans le circuit est aspiré par le réservoir à vide 30 lors du raccordement. Une 15 solution alternative consiste à prévoir un autre composant que le réservoir 30, comme une pompe à vide (non représentée), en particulier une pompe manuelle, pour aspirer le volume d'air "mort" du circuit avant de raccorder le réservoir 30. Cette dernière solution permet d'économiser la réserve de vide du réservoir 30. 20 A l'issue de cette étape d'installation du dispositif, le système est à l'équilibre et la soupape 150 est fermée : la pression P1 dans la première chambre 101 et à l'entrée du régulateur 100 correspond à la pression du réservoir 30 ; et la pression P2 dans la deuxième chambre 102 et à la sortie du régulateur 100 correspond à la pression dans la branche du circuit 25 s'étendant depuis la zone de traitement 13 jusqu'au régulateur 100. La pression P2 correspond à la pression de traitement négative souhaitée pour traiter la plaie 11. La pression P1 est également appelée pression d'entrée du régulateur 100, tandis que la pression P2 est également appelée pression de sortie du régulateur 100. 30 La pression P1 dans la première chambre 101 est inférieure à la pression P2 dans la deuxième chambre 102. En mesure relative, les pressions PI et P2 sont négatives (i.e. Pl et P2 sont inférieures à la pression atmosphérique). La soupape 150 est maintenue fermée par la force exercée par la pression atmosphérique sur la face supérieure 120A de la membrane 120. A l'inverse, les forces exercées sur la membrane 120 par la pression P1, la pression P2 et le ressort 160 tendent à écarter la tête de soupape 151 du siège de soupape 152 et donc à ouvrir la soupape 150. En fonctionnement, par exemple, si l'étanchéité créée par le pansement 12 ou au niveau des connexions entre les différentes parties du dispositif 10 n'est pas parfaite, de l'air entre dans la zone de traitement 13 ou dans le circuit et, de ce fait, la pression augmente dans le circuit, y compris dans la deuxième chambre 102. Cette augmentation de la pression P2 a pour conséquence d'écarter la tête de soupape 151 du siège de soupape 152 et, donc, d'ouvrir la soupape 150. L'ouverture de la soupape entraîne une aspiration de l'air contenu dans la deuxième chambre 102, vers le réservoir 30, et donc une diminution de la pression P2. La pression P2 diminue jusqu'à la fermeture de la soupape. Ainsi, on comprend que la pression P2 est régulée, c'est-à-dire maintenue à un niveau souhaité, favorable à la cicatrisation de la plaie. Le système fonctionne (i.e. la pression P2 est maintenue à un niveau souhaité) jusqu'à un certain degré de remplissage du réservoir 30 en air.

Un tel régulateur mécanique calibré 100 permet d'obtenir la pression P2 recherchée même si l'écart entre les pressions négatives P1 et P2 est important. On comprend que la calibration du régulateur 100 dépend de la taille des surfaces de la membrane soumises aux pressions P1, P2 et à la pression atmosphérique, et de la raideur du ressort 160. Une fois ces surfaces et la raideur du ressort choisies et après assemblage du régulateur, la calibration du régulateur n'est pas modifiable. En d'autres termes, pour un régulateur 100 donné, la valeur d'équilibre de la pression P2 n'est pas modifiable. Le régulateur mécanique selon l'invention grâce à son calibrage est facile à utiliser car il ne comprend pas de système pour modifier la pression P2. Ainsi, comparé aux dispositifs connus dans lesquels le réglage 3004 952 18 de la pression négative se fait au moyen d'un bouton régleur et en lisant un manomètre, le dispositif proposé limite les risques d'erreur de réglage. Le régulateur mécanique calibré 100 permet en revanche d'obtenir une seule valeur de pression négative. Si l'on souhaite modifier la pression négative on 5 change de régulateur 100. Le caractère peu onéreux du régulateur facilite le la mise à disposition de plusieurs régulateurs 100 dans un même kit et/ou le remplacement d'un régulateur par un autre. Afin d'éviter tout risque pour le patient, en cas de problème de fonctionnement du régulateur 100, celui-ci peut être associé à une soupape 10 de sécurité (non représentée) qui rétablit l'équilibre des pressions si la pression négative descend en dessous d'une valeur seuil dangereuse pour le patient. Ainsi, par exemple, la soupape de sécurité peut être configurée pour s'activer quand la valeur de la pression négative dans le dispositif devient inférieure à -25 kPa (soit environ - 190 mm Hg). Des soupapes de sécurité 15 utilisables sont, par exemple, les valves connues sous le nom de "valve parapluie" ("umbrella valve" en anglais). De telles valves sont, par exemple, commercialisées par la société Minivalve sous la référence UM070 . 006-151 - .01 ou par la société Venay sous la référence VA 3497 VL 2603 - 101. De telles valves peuvent être incorporées à la structure du régulateur ou 20 associées à ce dernier dans le circuit de pression négative. Le régulateur 100 peut être calibré de manière à obtenir et maintenir une valeur de pression P2 négative choisie parmi celles couramment employées lors du traitement par pression négative, en fonction de la nature et de l'évolution de la plaie, soit des pressions généralement comprises 25 entre -6 et -27 kPa. Par exemple, on peut utiliser des régulateurs calibrés pour des pressions négatives de -9, -17 ou -20 kPa. D'autres régulateurs mécaniques calibrés que celui représenté peuvent être utilisés. A titre d'exemple, on peut citer les régulateurs commercialisés par la société BESWICK Engineering. Ces derniers sont de faible taille, par 30 exemple la taille d'une pièce de deux euros pour la référence UR -ANB - CD. Le dispositif de TPN 10 de la FIG 1 peut être portable, ce qui signifie 3004 952 19 que le dispositif n'impose pas au patient de rester en permanence proche d'une source de pression négative et qu'il peut se déplacer et être mobile et autonome pendant son traitement. Un tel dispositif 10 portable peut se présenter sous différentes configurations. En particulier, les éléments qui le 5 composent, i.e. le réservoir 30, le collecteur d'exsudats 20 et le régulateur 100, peuvent par exemple être rassemblés pour former un seul ensemble qui sera relié à la couverture étanche 14 par un ou plusieurs tubes. Cet ensemble peut être attaché à une partie du corps, par exemple autour d'un membre (jambe ou bras), ou autour de la taille à l'aide d'une ceinture sur 10 laquelle il est fixé. Il est également possible de fixer séparément le réservoir 30, le collecteur d'exsudats 20 et le régulateur 100 le long d'une ceinture, par exemple une ceinture ventrale. On répartit ainsi de façon homogène le poids entre le collecteur d'exsudats 20 et le réservoir 30. Le dispositif 10 peut aussi de cette façon être caché sous un vêtement. Par ailleurs, le régulateur 15 100 peut être connecté de manière amovible sur le réservoir 30. De façon générale les différents éléments 20, 100, 30 et la couverture étanche 14 peuvent être reliés entre eux par des tubes, ou tout autre moyen de raccordement utilisé classiquement dans les dispositifs TPN ou les dispositifs médicaux.

20 La combinaison des différents éléments 20, 100, 30 permet d'obtenir un dispositif TPN modulable et, en fonction du lieu et de la nature de la plaie à traiter, on peut jouer sur la nature et le nombre de ces éléments et, par exemple, sur: le calibre du régulateur 100 (e.g. -9, -17 ou - 20 kPa ), le nombre et la taille des réservoirs à vide 30, le type de collecteur d'exsudats 25 20 (e.g. intégré ou non avec la couverture étanche 14). Les modes ou exemples de réalisation décrits dans le présent exposé sont donnés à titre illustratif et non limitatif, une personne du métier pouvant facilement, au vu de cet exposé, modifier ces modes ou exemples de réalisation, ou en envisager d'autres, tout en restant dans la portée de 30 l'invention. De plus, les différentes caractéristiques de ces modes ou exemples de réalisation peuvent être utilisées seules ou être combinées entre elles. Lorsqu'elles sont combinées, ces caractéristiques peuvent l'être comme décrit ci-dessus ou différemment, l'invention ne se limitant pas aux combinaisons spécifiques décrites dans le présent exposé. En particulier, sauf précision contraire, une caractéristique décrite en relation avec un mode ou exemple de réalisation peut être appliquée de manière analogue à un autre mode ou exemple de réalisation.

Claims (15)

1. REVENDICATIONS1. Dispositif de traitement par pression négative comprenant: - une couverture étanche (14) adaptée pour recouvrir une plaie (11) soumise à une pression de traitement négative; - un réservoir à vide (30) comprenant une réserve de vide à une pression initiale négative, inférieure à la pression de traitement; et - un régulateur mécanique calibré (100) interposé entre la couverture étanche (14) et le réservoir à vide (30) et adapté pour réguler la pression de traitement.
2. 2. Dispositif selon la revendication 1, comprenant une ceinture ventrale sur laquelle le réservoir à vide (30) et le régulateur mécanique calibré (100) sont fixés.
3. 3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, dans lequel la pression initiale négative de la réserve de vide est inférieure à -53 kPa et, en particulier, comprise entre -80 et -98 kPa.
4. 4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 3, dans lequel le réservoir à vide (30) est rechargeable.
5. 5. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 4, dans lequel le réservoir à vide (30) et le régulateur mécanique calibré (100) sont des appareils nomades.
6. 6. Dispositif de traitement par pression négative, raccordable à une prise de vide murale, ce dispositif comprenant: - une couverture étanche (14) adaptée pour recouvrir une plaie soumise à une pression de traitement négative; et - un régulateur mécanique calibré (100) interposé entre la couverture 3004 952 22 étanche et la prise de vide murale et adapté pour réguler la pression de traitement.
7. 7. Dispositif selon la revendication 6 comprenant un connecteur pour 5 connecter le régulateur mécanique calibré (100) à la prise de vide murale.
8. 8. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 7, dans lequel le régulateur mécanique calibré (100) comprend ou est associé à une soupape de sécurité configurée pour se déclencher si la valeur de la pression 10 de traitement devient inférieure à une valeur seuil, en particulier, -25 kPa.
9. 9. Dispositif selon la revendication 8, dans lequel la soupape de sécurité est une valve parapluie. 15
10. 10. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 9, dans lequel le régulateur mécanique est calibré pour réguler la pression de traitement à -9, -17 ou -20 kPa.
11. 11. Dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 10, comprenant 20 un collecteur d'exsudats (20).
12. 12. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 11, dans lequel le collecteur d'exsudats (20) est intégré à la couverture étanche (14), l'ensemble se présentant sous la forme d'un pansement adhésif à réservoir intégré. 25
13. 13. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 12, dans lequel le collecteur d'exsudats (20) est un matériau drainant, en particulier une mousse à pores ouverts, positionnable dans la plaie, sous la couverture étanche (14). 30
14. 14. Dispositif selon la revendication 13, dans lequel un pansement interface est intercalé entre le matériau drainant et la plaie.
15. 15. Kit de traitement par pression négative comprenant un dispositif selon l'une quelconque des revendications 1 à 14 et, en complément, un ou plusieurs régulateurs mécaniques calibrés (100) et/ou un ou plusieurs réservoirs à vide (30) et/ou une pompe à vide, en particulier une pompe manuelle, pour recharger le réservoir à vide (30).