EP2059283A2 - Dispositif de delivrance d'un liquide comportant une pompe et une valve - Google Patents

Dispositif de delivrance d'un liquide comportant une pompe et une valve

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Publication number
EP2059283A2
EP2059283A2 EP07823760A EP07823760A EP2059283A2 EP 2059283 A2 EP2059283 A2 EP 2059283A2 EP 07823760 A EP07823760 A EP 07823760A EP 07823760 A EP07823760 A EP 07823760A EP 2059283 A2 EP2059283 A2 EP 2059283A2
Authority
EP
European Patent Office
Prior art keywords
valve
pressure
pump
fixed
liquid
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Withdrawn
Application number
EP07823760A
Other languages
German (de)
English (en)
Inventor
Niklaus Schneeberger
Véronique VALLET
Eric Chappel
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Debiotech SA
Original Assignee
Debiotech SA
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by Debiotech SA filed Critical Debiotech SA
Publication of EP2059283A2 publication Critical patent/EP2059283A2/fr
Withdrawn legal-status Critical Current

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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/14244—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body
    • A—HUMAN NECESSITIES
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    • A61M5/168—Means for controlling media flow to the body or for metering media to the body, e.g. drip meters, counters ; Monitoring media flow to the body
    • A61M5/16877—Adjusting flow; Devices for setting a flow rate
    • A61M5/16881—Regulating valves
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61M5/14244—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body
    • A61M2005/14264—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body with means for compensating influence from the environment
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    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M2205/00—General characteristics of the apparatus
    • A61M2205/02—General characteristics of the apparatus characterised by a particular materials
    • A61M2205/0244—Micromachined materials, e.g. made from silicon wafers, microelectromechanical systems [MEMS] or comprising nanotechnology

Definitions

  • Deliyrance device for a liquid comprising a pump and a valve
  • the invention relates to a device for delivering a liquid comprising a pump comprising an inlet pipe adapted to be connected to a liquid reservoir and connected to an input control member of the pump, an outlet pipe connected to an outlet control member of the pump, a pumping part comprising control means provided with a pumping membrane and a pumping chamber whose volume is variable according to the deformation of the pumping membrane.
  • a siphoning effect is a major problem for users of pumps injecting liquid medicine. If the pump or liquid drug reservoir is located at a height greater than that of the injection site on the patient's body, the liquid column of the injection line creates a pressure that draws the liquid into the body of the patient if the pump is not completely sealed.
  • CSII Continuous Subcutaneous Infusion of Insulin
  • this case can occur if a user of such a type of pump takes a bath in the sea or a pool with this pump.
  • the membrane of the hydrophilic filter that protects the ventilation system of the water inlet is blocked by the salt resulting from the drying of this seawater and in this case the pressure of the water.
  • sea level air of about 100 kPa becomes trapped inside the case.
  • this user climbs a plane that rises in the air quickly to the cruising altitude, in which the cabin has a predetermined pressure of about 72kPa which is below the sea level pressure value, the pressure that was trapped in the housing will cause a 28 kPa thrust of the liquid drug from the reservoir to the patient.
  • a patient may have his pump at a higher level than the injection site.
  • a depression will be established at the outlet of the pump by the siphon effect, by the weight of the liquid.
  • the liquid drug will be driven by this pressure difference (or siphon pressure P s , ph) to the patient.
  • these pressure differences can reach up to 10 kPa.
  • crack valves are used in the liquid circulation zone, which are closed by default and open at pressures greater than the maximum pressure difference that can be expected (EP 0 882,466).
  • the pump must overcome for each injection the barrier erected by this valve.
  • This solution therefore has the disadvantage of increasing the pressure required to perform the injection. This increase in injection pressure causes damage in the amount of energy consumed and the dosing accuracy of the pump.
  • larger pressure differences between the tank and the pump outlet than those normally expected can open the valve. The sizing of the valve is critical.
  • a three-way anti-siphon valve may be used as the outlet control member of the pump itself.
  • ASV three-way anti-siphon valve
  • Such an anti-siphon valve forms an integral part of the pump and has an inlet duct 20 and an outlet duct 3 for the liquid as well as a reference port ( reference pressure P re f which is the outside pressure above the mobile membrane 18a), no liquid flow is possible from the reference port towards the outlet through such a valve.
  • the liquid circulation zone between the inlet and the outlet opens or closes in the first place as a function of the pressure differences between the input port P en and the reference port P re f and between the reference port p ref and the output P SO r.
  • FIG. 1 a state of the valve, characterized by the two pressure differences ⁇ P in and ⁇ P SO r, is represented by a point with the coordinates ( ⁇ P in , ⁇ P SO r) - If this point is located in the hatched area the valve is closed, if the point is located in the unhatched area the valve is open.
  • the curve separating the two zones represents the transition between opening and closing, and is therefore characteristic for the valve.
  • the valve opens when the pressure difference .DELTA.P is greater at S in (input pressure threshold), which is another fixed value intrinsic to the anti-siphon valve.
  • FIG. 2 is a more general example of a curve representative of the principle of opening and closing of these antisiphon valves, for a representation which is no longer rectilinear as in FIG. 1.
  • f ( ⁇ P sor ) S in + ⁇ P sor (S e n / S SO r), but which presents another form in accordance with the general principle of a relation f ( ⁇ P sor ).
  • additional pressure differences between the P res liquid reservoir and the injection pump outlet will allow the siphon valve to close ( ASV), whether because of the arrangement of the pressures inside the pump or because of a column of liquid sucking the liquid from the outlet of the pump.
  • the anti-siphon valve will therefore be well closed, if Ssor ⁇ 28 kPa. If for any reason the pressure difference ⁇ Psor will be even greater than 28 kPa the anti-siphon valve will remain closed and thus will fulfill its safety function.
  • micropumps such as those used in EP183957, have advantages for the injection of liquid drugs, among which a high accuracy and a small volume of pumping. With micromachining technology, micropumps can also be produced which have a sufficiently high compression ratio to be self-priming, despite their small pumping volume. This is achieved by reducing all volumes in the pump in relation to the pumping volume.
  • the valves are made from hard materials (for example silicon), since it is not possible to integrate soft materials into micro-machining processes, especially for the moving part. and / or the seat of the valve.
  • this type of pump is extremely sensitive to dust and particles that can be housed between the valve hard surfaces in contact with hard materials, thus preventing any possibility of sealing.
  • Leaky valves allow dangerous leaks if there is a pressure difference between the liquid drug reservoir and the injection site.
  • the present invention aims to provide a device for overcoming the disadvantages of the prior art and in particular offering the possibility of combining the advantages of self-priming micropumps and anti-siphon valves less sensitive to particles.
  • the device for delivering a liquid presented above is characterized in that it further comprises an anti-siphon valve external to the pump, having an inlet duct connected to the pipe of outlet of the pump and an outlet duct between which is disposed a seat and movable member adapted to cooperate together and which delimit, between the inlet duct and the outlet duct of the valve, a sealed liquid circulation zone, said movable member being adapted to pass from an open position allowing the flow of liquid in said circulation zone, to a closed position, in which the movable member comes into contact with the seat of the valve and prevents any circulation in said circulation zone, said movable member being subjected to the pressure of a reference chamber which is not in fluid communication with the outlet duct.
  • an anti-siphon valve external to the pump, having an inlet duct connected to the pipe of outlet of the pump and an outlet duct between which is disposed a seat and movable member adapted to cooperate together and which delimit, between the inlet duct and the outlet duct of the valve,
  • an anti-siphon valve external to the pump can advantageously be obtained by different techniques of micromachining techniques, so to form for example macroscopic anti-siphon valves less susceptible to particles.
  • the seat and / or the movable member of said anti-siphon valve is made of a flexible material, for example elastomer, in particular silicone or natural rubber or synthetic rubber.
  • such an outer valve will have a larger size than the size of a micro-machined valve, and therefore also a larger dead volume.
  • the micropump will have to compress the gas throughout the volume up to the opening threshold S en of the outer valve for this gas to enter this valve and advance the liquid.
  • the dead volume and the opening threshold (or inlet pressure threshold) S en of this external valve will therefore influence the self-priming properties of the micropump and therefore of the complete system.
  • the passage between the closed position and the open position of the movable member of the anti-siphon valve is controlled at least by the pressure P re f prevailing in the reference chamber.
  • ⁇ P in Pen - Pre f
  • ⁇ P sor Pref - Psor-
  • the outer valve is open by default, and therefore the pressure threshold S sor predetermined output is positive and the inlet pressure in predetermined threshold S is negative.
  • This preferred embodiment is illustrated in FIGS. 5 and 6.
  • the movable member is in the open position when said valve is in the equilibrium position in which the pressures in the inlet duct (P in ), in the output duct (P SO r) and in the reference chamber (P re f) are equal to each other.
  • the movable member moves into the closed position, from said equilibrium position of the anti-siphon valve, if the pressure in the outlet duct (P SO r) is lowered by at least the value of a threshold predetermined pressure output (S SO r), the pressures in the inlet duct (P en ) and in the reference chamber (P re f) remaining constant. Also, the movable member moves into the closed position, from said equilibrium position of the anti-siphon valve, if the pressure in the reference chamber (P ref ) is increased by at least the absolute value of a threshold of predetermined inlet pressure (S en ), the pressures in the outlet duct (P SO r) and in the reference chamber (P ref ) remaining constant.
  • the self-priming capacity of the micropump is also not affected by the external anti-siphon valve since it is not necessary to compress the gas at the pump outlet to exceed the pressure threshold at the inlet S in and bring the gas into the anti-siphon valve.
  • the pump is a micropump, that is to say a micromechanical pump manufactured by micromachining techniques.
  • said predetermined closing pressure threshold (S SO r) is less than 1 opposite of the siphon pressure (-P S i P h) prevailing in the valve, if said injection line is disposed vertically with the distal end (the one that is close to the patient) at the bottom.
  • said reference pressure (P ref ) is substantially equal to the pressure prevailing in the inlet pipe of the pump, when the pump is at rest (inactive) or in equilibrium state.
  • said valve has a valve body in which said inlet duct, said circulation zone and the outlet duct are formed;
  • said movable member belongs to a flexible film which is sealingly attached to the surface of the valve body, and extends along said circulation zone.
  • said flexible film is made of an elastic material or combinations (such as superimposed layers) of polymers such as polyvinyl chloride, polyethylene, polycarbonate, polyamide, or a polyolefin, and in particular an elastomeric polymer.
  • polymers such as polyvinyl chloride, polyethylene, polycarbonate, polyamide, or a polyolefin, and in particular an elastomeric polymer.
  • silicone, polybutadiene, Viton (registered trademark) synthetic rubber, ethylene propylene rubber, or natural rubber such as silicone, polybutadiene, Viton (registered trademark) synthetic rubber, ethylene propylene rubber, or natural rubber;
  • said reference chamber is in communication with the inlet pipe of the pump
  • the device further comprises a liquid reservoir connected to said inlet pipe of the pump;
  • the reference chamber is subjected to the same pressure (P ref) that the pressure (P rs) prevailing in the liquid reservoir;
  • said liquid reservoir has a variable volume
  • said liquid reservoir comprises a fixed reservoir body and a movable reservoir wall delimiting the cavity of said liquid reservoir; in this case, preferably, said movable tank wall is sealingly attached to the outer surface of the fixed tank body, and / or said movable tank wall is formed of a flexible film, preferably made of a polymer material or combinations (such as superimposed layers) of polymeric materials such as polyvinyl chloride, polyethylene, polycarbonate, polyamide, or a polyolefin, or in particular an elastomeric polymer such as silicone, polybutadiene, Viton (registered trademark) synthetic rubber, ethylene propylene rubber, or natural rubber;
  • the pressure (P re ) prevailing in said liquid reservoir is substantially equal to the pressure prevailing outside the liquid reservoir;
  • said fixed valve body and said fixed tank body are formed in one piece forming a fixed body, in particular said valve and said liquid reservoir are delimited by the same surface of said fixed body forming the valve body and tank body;
  • the flexible film of the movable member and the flexible film of said movable tank wall are made from the same flexible film;
  • said single flexible film comprises a first flexible layer and a second flexible layer located on the face of the film facing the reservoir and towards the seat of the anti-siphon valve, in particular said single flexible film is fixed against said surface of the body a single fixed sealably to form said circulation zone of said antisiphon valve and the cavity of said liquid reservoir;
  • this waterproof fastening is for example carried out by ultrasonic welding, by thermal welding, by laser welding, by gluing, by a precision fitting technique under pressure, or by a retaining technique such as using a clip, or by hot-pressing;
  • said liquid reservoir further comprises a cap mounted on said fixed tank body, said mobile tank wall being housed between said cap and said fixed tank body, in particular said reference chamber is connected to the space delimited between the hood and the movable tank wall, and / or said hood is mounted on said fixed body forming said fixed valve body and said fixed tank body, said hood and said fixed body delimiting a space which encloses said liquid reservoir and said chamber reference ;
  • the pump is a pump of the volumetric type; said pump is self-priming in the absence of the antisiphon valve, that is to say that said pump has a compression ratio which is higher than the ratio of the absolute opening pressures of the input control members and the output (the compression ratio being defined as the ratio of the pumping volume to the sum of the pumping volume and the internal dead volume between the two control members);
  • the pump has a small pumping volume smaller than 10 ⁇ l, preferably smaller than 1 ⁇ l, preferably smaller than 500 ⁇ l, in particular the pump is manufactured by micro-machining techniques.
  • FIG. 3 is a diagrammatic sectional view of a device according to a first embodiment of the invention.
  • FIG. 4 is a schematic sectional view of a device according to a second embodiment of the invention.
  • FIGS. 5 and 6 are block diagrams in opening and closing of an anti-siphon valve according to a particular preferred embodiment where the outer valve is open by default.
  • the device according to the invention may comprise, in accordance with the first and second embodiments described below, a pump 1 of micromechanical pump type or self-priming micropump such as that shown in EP739451, essentially made of silicon and glass.
  • this micropump 1 is schematized according to the shape of a box, but among its components, it comprises:
  • An outlet pipe 2 connected to the output control member of the pump 1 located upstream of the outlet pipe 2; and - A pumping part (not shown) comprising control means provided with a pumping membrane and a pumping chamber whose volume is variable according to the deformation of the pumping membrane.
  • a pump 1 is chosen whose compression ratio is sufficiently high to exceed the opening pressures of the internal valves acting as input and output control members for a compressible fluid such as air.
  • the inlet pipe 8 is adapted to be connected to a liquid reservoir 6 which, in the embodiment shown is an integral part of the device, but which could be in a separable form.
  • the device further comprises an external anti-siphon valve 4 separate from the pump 1.
  • the inlet conduit 3 of the valve 4 is connected to the outlet pipe 2 of the pump 1.
  • a valve 4 is chosen, the movable portion 11 and the seat 11a located opposite each other, or at least one of them, made of a flexible material. In this way, the anti-siphon valve 4 remains sealed in its closed position despite the presence of dust and particles.
  • flexible material is meant a material which is not rigid, the nature and / or thickness of which makes the mobile part 11 elastic and / or soft to deform and absorb surface state variations due to the presence of dust and particles, of a size of the order of a fraction of a micrometer to a few microns.
  • this flexible material is an elastomeric polymer such as silicone, polybutadiene, Viton-type synthetic rubber, ethylene-propylene rubber, or natural rubber.
  • the mobile part 11 is a flexible polymer film such as polyvinyl chloride, polyethylene, polycarbonate, polyamide, or polyolefin, with a thickness of between 5 microns and 200 microns.
  • valve 4 is made in a housing 10, for example rigid plastic, in which were made: the inlet duct 3 of the valve 4 connected to the outlet pipe 2 of the pump 1,
  • the outlet duct 7 of the valve 4 mounted on the upstream end of the injection line (not shown), the downstream end of which is connected to the patient, for example at the level of a catheter, and
  • the film constituting the movable member 11 is sealingly attached to the surface of the valve body 10, around the seat 11a of the valve 4.
  • the movable member 11 delimit a sealed liquid circulation zone located downstream of the pump 1 and upstream of the patient (no represent).
  • the face of the movable portion 11 facing away from the seat 11a is in contact with a reference chamber 5 whose pressure P ref will influence the position (open or closed) of the valve 4, depending on the value of the pressure P SO r prevailing in the outlet duct 7 of the valve 4.
  • the reservoir 6 has been formed in a tank body 13 delimiting a cavity that can be filled with liquid medicine, this cavity being closed by a tank wall 14.
  • the tank wall 14 is mobile and formed of a flexible polymer film, sealingly attached to the surface of the tank body 13.
  • the reservoir 6 is intended to be filled with liquid, without the presence of gas, in order to avoid any risk of gas entering the pump 1.
  • the mobile tank wall 14 is formed of a film that can be deformed (flexible film) without being elastic or extensible.
  • a polymer such as polyvinyl chloride, polyethylene, polycarbonate, polyamide, or polyolefin, with a thickness of between 5 micrometers and 200 microns.
  • the housing 10 of the valve 4 and the tank body 13 form the two parts of the same part forming a fixed body 10/13 for the device, and c is a single film 11/14 which constitutes the mobile tank wall 14 and the movable member 11 of the valve 4.
  • this single film 11/14 one can choose a flexible film made of material such as those presented above. It is also possible to provide a film 11/14 formed of a superposition of at least two layers:
  • first layer is flexible and can be made of material such as those presented above so as not to be able to extend
  • the second layer is flexible, is located on the face of the film 11/14 facing the reservoir 6 and the seat 11a of the valve 4, and is for example made of an elastomeric polymer such as silicone, polybutadiene, Viton (registered trademark) synthetic rubber, ethylene-propylene rubber, or natural rubber.
  • an elastomeric polymer such as silicone, polybutadiene, Viton (registered trademark) synthetic rubber, ethylene-propylene rubber, or natural rubber.
  • a cover 15 overcomes the fixed body 10/13 extending above the reservoir 6 and the valve 4, the pump 1 being located on another face of the fixed body 10/13.
  • the cover 15 is not sealingly mounted on the fixed body 10/13 but it must prevent the penetration of any liquid into the device, in particular inside the cavity 16 of the cover 15. For this purpose, there is a ventilation (not shown) between the outside of the cover 15 and the cavity 16 of the cover 15, with a hydrophobic filter.
  • the (gas) pressure P re f of the reference chamber 5 is therefore the same as the liquid pressure (P res ) prevailing in the reservoir 6 of liquid medicine.
  • FIGS. 5 and 6 A particular preferred embodiment where the outer valve is open by default is illustrated in its operating mode in FIGS. 5 and 6 (the material structure can be that of the first embodiment of Figure 3 or the second embodiment of Figure 4).
  • the valve 4 then has a pressure threshold output S SO r which is positive, that is to say it is open if the pressure P sor prevailing in the outlet pipe 7 of the valve 4 is equal to or greater at the pressure P ref prevailing in the reference chamber 5, from which the pressure threshold at the output S sor of the valve 4 (P SO r Pref Pref - S SO r) is removed, in the case where the pressure P in d entry is in equilibrium with the pressure P ref by reference.
  • a pressure threshold output S SO r which is positive, that is to say it is open if the pressure P sor prevailing in the outlet pipe 7 of the valve 4 is equal to or greater at the pressure P ref prevailing in the reference chamber 5, from which the pressure threshold at the output S sor of the valve 4 (P SO r Pref Pref - S SO r) is removed, in the case where the pressure P in d entry is in equilibrium with the pressure P ref by reference.
  • the valve 4 has an S input pressure threshold in a negative value: when the pressure P output sor is in equilibrium with the pressure P reference ref then the valve is opened if Dp ⁇ S en and the valve is closed if
  • the pressure enclosed in the cavity 16 of the cover 15 is of the order of 100 kPa or more than 100 kPa.
  • the pressure in the cabin of the plane, and therefore the output 7 of the anti-siphon valve 4 will be about 72 kPa. There will therefore be a pressure difference .DELTA.P SO r of 28 kPa between the reference chamber 5 and the outlet duct 7 of the anti-siphon valve 4.
  • valve 4 closes and also plays its role anti-siphon when the pressure (P res ) of the reservoir 6 is higher than that of the injection site at the patient's body, this which prevents any leakage of liquid to the patient, not controlled by the pump 1.
  • valve 4 is open by default so that it does not contribute to the dead volume of gas to be compressed from the liquid delivery device according to the present invention. So it does not affect the self-priming performance of pump 1.
  • the same pressure of 100 kPa will be enclosed under the hood 15 and will act on the liquid in the tank 6 and thus also on the reference chamber 5 of the anti-siphon valve 4. If the valves 1 of the micropump are not perfectly sealed the pressure of 100 kPa will then play on the outlet pressure P sor of the valve 4 and the pressure P at the inlet of the valve 4. Then, when the user arrives on a plane at cruising altitude, the pressure in the cabin of the aircraft is 72 kPa. This scenario results in:
  • the outer valve 4 has three ports (inlet duct 3, outlet 7 and reference chamber 5 which is located outside the liquid circuit). This valve 4 serves as a security between the pump 1 and the patient, because it remains in principle open and closes only in case of potential problem (if its fluidic outlet path is in depression with respect to the external pressure device ).

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Abstract

L'invention concerne un dispositif de délivrance d'un liquide, comportant une pompe (1) et une valve anti-siphon (4) extérieure à la pompe (1), présentant un conduit d'entrée (3) connecté à la canalisation de sortie (2) de la pompe (1) et un conduit de sortie (7) entre lesquels sont disposés un siège (lia) et un organe mobile (11) aptes à coopérer ensemble et qui délimitent, entre le conduit d'entrée (3) et le conduit de sortie (7), une zone de circulation de liquide étanche, ledit organe mobile (11) étant apte à passer d'une position d'ouverture permettant l'écoulement de liquide dans ladite zone de circulation, à une position de fermeture, dans laquelle l'organe mobile (11) vient en contact avec le siège (lia) de la valve (4) et empêche toute circulation dans ladite zone de circulation, ledit organe mobile (11) étant soumis à la pression d'une chambre de référence (5) qui n'est pas en communication de fluide avec le conduit de sortie. Application à la réalisation d'une pompe d'injection de médicament liquide.

Description

Dispositif de déliyrance d'un liquide comportant une pompe et une valve
L'invention concerne un dispositif de délivrance d'un liquide comportant une pompe comprenant une canalisation d'entrée apte à être reliée à un réservoir de liquide et reliée à un organe de contrôle d'entrée de la pompe, une canalisation de sortie reliée à un organe de contrôle de sortie de la pompe, une partie de pompage comprenant des moyens de commande munis d'une membrane de pompage et une chambre de pompage dont le volume est variable selon la déformation de la membrane de pompage.
Un effet de siphonnement représente un problème majeur pour les utilisateurs de pompes injectant un médicament liquide. Si la pompe ou le réservoir de médicament liquide est situé à une hauteur supérieure à celle de l'emplacement d'injection sur le corps du patient, la colonne du liquide de la ligne d'injection crée une pression qui entraîne le liquide dans le corps du patient si la pompe n'est pas complètement étanche.
Cette situation intervient souvent pour les pompes à injection ambulatoires qui contiennent le réservoir de médicament liquide, telles que les pompes à insuline du type CSII {Continuous Subcutaneous Infusion oflnsulin).
Si parmi les caractéristiques techniques de la pompe d'injection, on utilise un réservoir de médicament de liquide de volume variable, un danger similaire peut intervenir dans le cas où le réservoir est soumis à une pression. Si le réservoir est situé à l'intérieur d'un boîtier ventilé, comme cela est le cas pour les pompes de type CSII, et le système de ventilation devient inopérant, une telle pression peut se présenter.
Dans la vie courante, ce cas peut se produire si un utilisateur d'un tel type de pompe prend un bain dans la mer ou une piscine avec cette pompe. Lorsque ce patient sort de l'eau, la membrane du filtre hydrophile qui protège le système de ventilation de l'entrée de l'eau, se bloque par le sel provenant du séchage de cette eau de mer et dans ce cas la pression de l'air du niveau de mer d'environ 100 kPa devient prisonnière à l'intérieur du boîtier. Par la suite, lorsque cet utilisateur monte dans un avion qui s'élève dans les airs rapidement jusqu'à l'altitude de croisière, dans laquelle la cabine présente une pression prédéterminée d'environ 72kPa qui est en dessous de la valeur de la pression du niveau de la mer, la pression qui était prisonnière dans le boîtier va entraîner une poussée de 28 kPa du médicament liquide depuis le réservoir en direction du patient.
Dans un cas alternatif de la vie courante un patient peut disposer sa pompe à un niveau plus élevé que le site d'injection. Selon la longueur de la ligne d'injection et la différence de niveau précitée, une dépression va s'établir à la sortie de la pompe par l'effet siphon, par le poids du liquide. Dans ce cas aussi le médicament liquide sera entraîné par cette différence de pression (ou pression de siphon Ps,ph) vers le patient. Dans un cas typique, avec une ligne d'injection d'1 mètre de longueur et une densité du médicament proche de celle de l'eau, ces différences de pression peuvent atteindre jusqu'à 10 kPa.
Dans tous ces cas se présente un danger dû à un facteur commun qui est la différence de pression positive (ou surpression) entre le réservoir de médicament liquide et l'emplacement d'injection au niveau du corps du patient.
Habituellement, pour pallier ce risque, on utilise des soupapes (« crack valves») dans la zone de circulation du liquide, qui sont fermées par défaut et s'ouvrent à des pressions supérieures au maximum de différence de pression pouvant être attendu (EP 0 882 466). Cependant, la pompe doit surmonter pour chaque injection la barrière érigée par cette soupape. Cette solution présente donc l'inconvénient d'augmenter la pression requise pour réaliser l'injection. Cette augmentation de la pression d'injection entraîne un endommagement au niveau de la quantité d'énergie consommée et de la précision de dosage de la pompe. De plus, des différences de pression entre le réservoir et la sortie de la pompe, plus importantes que celles normalement attendues peuvent ouvrir la soupape. Le dimensionnement de la soupape est donc critique.
Dans des pompes de type volumétrique (par exemple WO 90/15929 et EP183957), on peut utiliser une valve anti siphon (ASV) à trois voies comme organe de contrôle de sortie de la pompe elle-même. Une telle valve anti siphon (voir 18 sur la figure 1 de WO 90/15929) fait partie intégrante de la pompe et elle présente un conduit d'entrée 20 et un conduit de sortie 3 pour le liquide ainsi qu'un port de référence (pression de référence Pref qui est la pression extérieure au dessus de la membrane mobile 18a), Aucun écoulement de liquide n'est possible depuis le port de référence en direction de la sortie à travers une telle valve. La zone de circulation de liquide entre l'entrée et la sortie s'ouvre ou se ferme en premier lieu en fonction des différences de pression entre le port d'entrée Pen et le port de référence Pref et entre le port de référence pref et la sortie PSOr.
Selon le dimensionnement de ces valves anti-siphon, ces deux différences de pression ΔPen = Pen - Pref et ΔPSOr = Pref - Psor agissent simultanément sur la valve anti-siphon mais peuvent avoir des importances différentes pour l'ouverture de la zone de circulation comme il est montré schématiquement sur la figure 1. Dans ce schéma, un état de la valve, caractérisé par les deux différences de pression ΔPen et ΔPSOr, est représenté par un point avec les coordonnées (ΔPen , ΔPSOr)- Si ce point est situé dans la zone hachurée la valve est fermée, sil le point est situé dans la zone non hachurée la valve est ouverte. La courbe qui sépare les deux zones, représente la transition entre l'ouverture et la fermeture, et elle est donc caractéristique pour la valve.
Pour expliquer le fonctionnement des valves anti-siphon on considère d'abord le cas où la pression d'entrée est en équilibre avec la pression de référence et ΔPen est donc égal à zéro. Ce cas particulier correspond à l'axe horizontal de la figure 1. Lorsque la différence de pression ΔPSOr est supérieur à Ssor (seuil de pression en sortie), qui est une valeur fixe intrinsèque à la valve anti-siphon, alors la valve anti-siphon est fermée (zone hachurée de la figure 1). Inversement, lorsque la différence de pression ΔPsor est inférieure à SSOr, alors la valve anti-siphon est ouverte (zone non hachurée de la figure 1).
Dans un autre cas particulier, qui correspond à l'axe vertical, si la pression de référence est en équilibre avec la pression de sortie et ΔPsor est donc égal à zéro, la valve s'ouvre lorsque la différence de pression ΔPen est supérieure à Sen (seuil de pression en entrée), qui est une autre valeur fixe intrinsèque à la valve anti-siphon.
C'est donc soit quand ΔPen augmente, soit quand ΔPsor diminue (ou les deux à la fois) que l'on passe de la position de fermeture à la position d'ouverture de la valve anti-siphon, et inversement.
La courbe représentative du principe d'ouverture et de fermeture de ces valves anti-siphon peut être décrite comme la fonction f(ΔPSOr), et on comprends que la valve est ouverte dans des conditions (ΔPen , ΔPsor) si ΔPen > f(ΔPSOr). On comprends également que les seuils de pression SSOr et Sen sont les intersections de cette fonction avec les axes.
La figure 2 est un exemple plus général de courbe représentative du principe d'ouverture et de fermeture de ces valves antisiphon, pour une représentation qui n'est plus rectiligne comme sur la figure 1. (où f(ΔPsor) = Sen + ΔPsor (Sen/SSOr), mais qui présente une autre forme conforme au principe générale d'une relation f(ΔPsor).
Dans tous les cas de courbes représentant la relation f(ΔPsor), quel que soit le point de départ (ΔPen , ΔPSOr) représentant une situation donnée de la valve :
- si on part d'un emplacement situé dans la zone ouverte (zone non hachurée située à gauche de la courbe), et que l'on fait en sorte que ΔPen diminue, dès que ΔPen atteint ou reste en dessous de f(ΔPSOr) (Sen si on est placé sur l'axe des ordonnées) alors ce passage de seuil de pression conduit à la fermeture de la valve ;
- si on part d'un emplacement situé dans la zone ouverte, et que l'on fait en sorte que ΔPsor augmente, dès que ΔPsor atteint ou reste en dessus de x, x étant la solution de l'équation ΔPen = f(x), alors ce passage de seuil de pression conduit à la fermeture de la valve ;
- si on part d'un emplacement situé dans la zone fermée (zone hachurée située à droite de la courbe), et que l'on fait en sorte que ΔPen augmente, dès que ΔPen atteint ou reste au dessus de f(ΔPSOr) (Sen si on est placé sur l'axe des abscisses) alors ce passage de seuil de pression conduit à l'ouverture de la valve;
- si on part d'un emplacement situé dans la zone fermée, et que l'on fait en sorte que ΔPSOr diminue, dès que ΔPsor atteint ou reste en dessous de x, x étant la solution ΔPen = f(x), alors ce passage de seuil de pression conduit à la ouverture de la valve.
Ces valves anti-siphon dont le principe d'ouverture et de fermeture est illustré sur les figures 1 et 2 présentent un seuil de pression en entrée Sen de valeur positive et un seuil de pression en sortie SSOr de valeur négative, de sorte que le point O (origine où ΔPen = ΔPsor = 0) est situé dans la zone fermée : on dit alors que la valve est fermée par défaut. Selon une configuration idéale, la pression Pref du port ou de la chambre de référence est en équilibre avec la pression du liquide dans le réservoir Pres de médicament liquide, donc Pres = Pref/ et la valve ne s'ouvre que pour des différences de pression suffisamment petites ΔPsor = Près - Psor- Dans cette configuration idéale, des différences de pression supplémentaires entre le réservoir de liquide Pres et la sortie de la pompe d'injection vont permettre la fermeture de la valve anti siphon (ASV), que ce soit du fait de l'agencement des pressions à l'intérieur de la pompe ou bien du fait d'une colonne de liquide aspirant le liquide depuis la sortie de la pompe.
Dans de tels systèmes (décrits par exemple dans WO 90/15929 et EP183957) où la valve anti siphon est placée à la sortie de la pompe comme organe de contrôle de sortie de la pompe elle-même, on s'arrange pour que Pres = Pref- Dans le cas du scénario catastrophe décrit précédemment, si du sel provenant de l'eau de baignade bloque la ventilation du boîtier contenant la pompe, la pression de l'air du niveau de mer d'environ 100 kPa devient prisonnière à l'intérieur du boîtier comme pression de référence Pref, de sorte que lorsque l'utilisateur est dans une cabine d'avion où la pression est de 72kPa, la surpression de 28 kPa va ouvrir l'organe de contrôle d'entrée (la soupape 16 dans la figure 1 de WO90/15929) et la pression du réservoir de 100 kPa va s'équilibrer avec la pression à l'entrée de la valve anti-siphon (la zone 20 dans la figure 1 de WO 90/15929) et on arrive à Pen = Près = Pref et en conséquence ΔPen = 0 et ΔPsor = 28 kPa. La valve anti-siphon sera donc bien fermée, si Ssor < 28 kPa. Si pour des raisons quelconques la différence de pression ΔPsor sera encore plus grande que 28 kPa la valve anti-siphon va rester fermée et elle va donc remplir sa fonction de sécurité.
C'est le contraire de ce qui se produit dans le cas d'une soupape pour laquelle une différence de pression supplémentaire permet d'ouvrir la soupape et une différence de pression négative supplémentaire permet de fermer la soupape.
En conséquence, une telle valve anti-siphon peut être conçue avec une pression de début d'écoulement (ou seuil de pression en sortie) Ssor plus petite que les différences de pression attendues et donc plus petite que la pression de début d'écoulement (ou seuil de pression en entrée) S≤or d'une simple soupape à deux ports. Les micropompes, comme celles utilisées dans EP183957 présentent des avantages pour l'injection des médicaments liquide parmi lesquels une grande précision et un petit volume de pompage. Avec la technologie du micro usinage on arrive aussi à fabriquer des micropompes qui ont un rapport de compression suffisamment élevé pour être autoamorçantes, malgré leur petit volume de pompage. Cela est obtenu en réduisant tous les volumes dans la pompe en rapport avec le volume de pompage. Cependant, dans le cas du micro usinage, les valves sont réalisées à partir de matériaux durs (par exemple du silicium), car il n'est pas possible d'intégrer à des procédés de micro usinage des matériaux souples, notamment pour la partie mobile et/ou le siège de la valve.
En conséquence, ce type de pompe est extrêmement sensible à la poussière et aux particules qui peuvent se loger entre les surfaces en contact de la valve en matériaux durs, en empêchant alors toute possibilité de fermeture étanche. Des valves non étanches permettent des fuites dangereuses s'il y a une différence de pression entre le réservoir de médicament liquide et l'emplacement d'injection.
Par exemple dans le cas catastrophe discuté avant, même si la différence de pression ΔPsor = 28 kPa va fermer la valve, s'il y a des fuites à cause des particules, elle va quand même entraîner du liquide vers le patient et la fonction de sécurité n'est pas assurée.
La présente invention a pour objectif de fournir un dispositif permettant de surmonter les inconvénients de l'art antérieur et en particulier offrant la possibilité de combiner les avantages des micropompes auto-amorçantes et des valves anti-siphons moins sensibles aux particules.
A cet effet, selon la présente invention, le dispositif de délivrance d'un liquide présenté précédemment est caractérisé en ce qu'il comporte en outre une valve anti-siphon extérieure à la pompe, présentant un conduit d'entrée connecté à la canalisation de sortie de la pompe et un conduit de sortie entre lesquels est disposée un siège et organe mobile aptes à coopérer ensemble et qui délimitent, entre le conduit d'entrée et le conduit de sortie de la valve, une zone de circulation de liquide étanche, ledit organe mobile étant apte à passer d'une position d'ouverture permettant l'écoulement de liquide dans ladite zone de circulation, à une position de fermeture, dans laquelle l'organe mobile vient en contact avec le siège de la valve et empêche toute circulation dans ladite zone de circulation, ledit organe mobile étant soumis à la pression d'une chambre de référence qui n'est pas en communication de fluide avec le conduit de sortie.
De cette manière, on comprend que par la combinaison d'une micropompe et d'une valve extérieure on arrive à maintenir la précision de la micropompe en élargissant les possibilités de type de valves utilisées.
En effet, une valve anti-siphon extérieure à la pompe peut avantageusement être obtenue selon des techniques différentes des techniques de micro-usinage, donc pour former par exemple des valves anti-siphon de type macroscopique moins sensibles aux particules.
Selon une disposition préférentielle, le siège et/ou l'organe mobile de ladite valve anti-siphon est réalisé en un matériau souple, par exemple en élastomère, notamment en silicone ou caoutchouc naturel ou encore en caoutchouc synthétique.
De cette façon, grâce à l'utilisation d'une valve extérieure souple on arrive à maintenir la précision de la micropompe et on améliore la tolérance aux particules, donc on diminue les risques de fuite de la valve en position fermée par rapport à une valve où les zones en contact lors de la fermeture sont réalisées dans des matériaux durs (par exemple ceux utilisés pour la fabrication par les techniques de micro-usinage, tels que le silicium, les oxydes métalliques etc.).
Ainsi, de cette façon on combine les avantages d'une pompe de petite taille qui peut être micro-usinée et des valves souples tolérantes aux particules.
En pratique, une telle valve extérieure va présenter une taille plus importante que la taille d'une valve micro usinée, et donc aussi un volume mort plus important. Pendant l'auto-amorçage, la micropompe va devoir compresser le gaz dans tout ce volume jusqu'au seuil d'ouverture Sen de la valve extérieure pour que ce gaz pénètre dans cette valve et fasse avancer le liquide. Le volume mort et le seuil d'ouverture (ou seuil de pression en entrée) Sen de cette valve externe vont donc influencer les propriétés d'autoamorçage de la micropompe et donc du système complet.
De préférence, le passage entre la position de fermeture et la position d'ouverture de l'organe mobile de la valve anti-siphon est commandée au moins par la pression Pref régnant dans la chambre de référence.
En fait, l'ouverture de l'organe mobile de la valve anti-siphon est commandée par deux différences de pression, à savoir ΔPen= Pen - Pref et ΔPsor= Pref - Psor-
Dans une forme de réalisation particulière préférentielle la valve extérieure est ouverte par défaut, et donc le seuil de pression en sortie Ssor prédéterminé est positif et le seuil de pression en entrée Sen prédéterminé est négatif. Cette forme de réalisation préférentielle est illustrée sur les figures 5 et 6. L'organe mobile est en position d'ouverture lorsque ladite valve est en position d'équilibre dans laquelle les pressions dans le conduit d'entrée (Pen), dans le conduit de sortie (PSOr) et dans la chambre de référence (Pref) sont égales entre elles. En outre, l'organe mobile passe en position de fermeture, depuis ladite position d'équilibre de la valve anti-siphon, si la pression dans le conduit de sortie (PSOr) est abaissée au moins de la valeur d'un seuil de pression en sortie (SSOr) prédéterminé, les pressions dans le conduit d'entrée (Pen) et dans la chambre de référence (Pref) restant constantes. Egalement, l'organe mobile passe en position de fermeture, depuis ladite position d'équilibre de la valve anti-siphon, si la pression dans la chambre de référence (Pref ) est augmentée au moins de la valeur absolue d'un seuil de pression en entrée (Sen) prédéterminé, les pressions dans le conduit de sortie (PSOr) et dans la chambre de référence (Pref) restant constantes.
Dans ce cas, la capacité d'autoamorçage de la micropompe n'est en plus pas affectée par la valve anti-siphon extérieure puisque ce n'est pas nécessaire de comprimer le gaz en sortie de pompe pour dépasser le seuil de pression en entrée Sen et faire entrer le gaz dans la valve anti-siphon.
Selon une autre disposition préférentielle, la pompe est une micropompe, c'est-à-dire une pompe micromécanique fabriquée par les techniques de micro-usinage.
Si ledit conduit de sortie de la valve anti-siphon est relié à une ligne d'injection (qui se termine par exemple par un cathéter d'injection), avantageusement ledit seuil de pression de fermeture prédéterminé (SSOr) est inférieur à l'opposé de la pression de siphon (-PSiPh) régnant dans la valve, si ladite ligne d'injection est disposée de façon verticale avec l'extrémité distale (celle qui est proche du patient) en bas.
Dans ce cas, cela signifie que l'on respecte l'inégalité suivante :
0 < SSOr < - Psiph = L x G x D où L est la longueur de la ligne d'injection, G est la constante de gravité et D la densité du fluide.
Selon une autre disposition de la présente invention, ladite pression de référence (Pref) est sensiblement égale à la pression régnant dans la canalisation d'entrée de la pompe, lorsque la pompe est au repos (inactive) ou en état d'équilibre.
S'agissant notamment de la structure du dispositif, l'une ou plusieurs des dispositions suivantes peuvent être mises en œuvre :
- ladite valve présente un corps de valve dans lequel sont formés ledit conduit d'entrée, ladite zone de circulation et le conduit de sortie ;
- ledit organe mobile appartient à un film flexible qui est fixé de façon étanche à la surface du corps de valve, et s'étend le long de ladite zone de circulation. De préférence, ledit film flexible est réalisé en un matériau élastique ou des combinaisons (tel que des couches superposées) de polymères tels que le polychlorure de vinyle, le polyéthylène, le polycarbonate, le polyamide, ou une polyoléfine, et en particulier un polymère élastomérique comme le silicone, le polybutadiène, le caoutchouc synthétique de type Viton (marque déposée), le caoutchouc éthylène propylène, ou le caoutchouc naturel ;
- ladite chambre de référence est en communication avec la canalisation d'entrée de la pompe ;
- le dispositif comporte en outre un réservoir de liquide relié à ladite canalisation d'entrée de la pompe ;
- la chambre de référence est soumise à la même pression (Pref) que la pression (Pres) régnant dans le réservoir de liquide ;
- ledit réservoir de liquide présente un volume variable, notamment ledit réservoir de liquide comporte un corps de réservoir fixe et une paroi de réservoir mobile délimitant la cavité dudit réservoir de liquide ; dans ce cas, de préférence, ladite paroi de réservoir mobile est fixée de façon étanche à la surface extérieure du corps de réservoir fixe, et/ou ladite paroi de réservoir mobile est formée d'un film flexible, de préférence réalisé en un matériau polymère ou des combinaisons (tel que des couches superposées) de matériaux polymères tels que le polychlorure de vinyle , le polyéthylène, le polycarbonate, le polyamide, ou une polyoléfine, ou en particulier un polymère élastomérique comme le silicone, le polybutadiène, le caoutchouc synthétique de type Viton (marque déposée), le caoutchouc éthylène propylène, ou le caoutchouc naturel ;
- la pression (Pres) régnant dans ledit réservoir de liquide est sensiblement égale à la pression régnant à l'extérieur du réservoir de liquide; dans ce cas, de préférence, ledit corps de valve fixe et ledit corps fixe de réservoir sont formés d'une seule pièce formant un corps fixe, en particulier ladite valve et ledit réservoir de liquide sont délimités par la même surface dudit corps fixe formant le corps de valve et le corps de réservoir ;
- le film flexible de l'organe mobile et le film flexible de ladite paroi de réservoir mobile sont réalisés à partir du même film flexible ; notamment, ledit film flexible unique comporte une première couche flexible et une deuxième couche souple située sur la face du film tournée vers le réservoir et vers le siège de la valve anti-siphon, en particulier ledit film flexible unique est fixé contre ladite surface du corps fixe unique de façon étanche pour former ladite zone de circulation de ladite valve antisiphon et la cavité dudit réservoir de liquide ; cette fixation étanche est par exemple réalisée par soudage par ultrasons, par soudage thermique, par soudure par laser, par collage, par une technique d'ajustage de précision sous pression, ou encore par une technique de retenue telle qu'en utilisant un clip, ou par un serrage à chaud ;
- ledit réservoir de liquide comporte en outre un capot monté sur ledit corps de réservoir fixe, ladite paroi de réservoir mobile étant logée entre ledit capot et ledit corps de réservoir fixe, en particulier ladite chambre de référence est reliée à l'espace délimité entre le capot et la paroi de réservoir mobile, et/ou ledit capot est monté sur ledit corps fixe formant ledit corps de valve fixe et ledit corps fixe de réservoir, ledit capot et ledit corps fixe délimitant un espace qui renferme ledit réservoir de liquide et ladite chambre de référence ;
- la pompe est une pompe du type volumétrique; - ladite pompe est autoamorçante en l'absence de la valve antisiphon c'est-à-dire que ladite pompe comporte un rapport de compression qui est plus élevé que le rapport des pressions d'ouverture absolues des organe de contrôle d'entrée et de sortie (le rapport de compression étant défini comme le rapport du volume de pompage par rapport à la somme du volume de pompage et du volume mort interne entre les deux organe de contrôle) ;
- la pompe présente un petit volume de pompage plus petit que 10 μl, de préférence plus petit que 1 μl, de préférence plus petit que 500 ni, en particulier la pompe est fabriquée par les techniques de micro usinage.
D'autres avantages et caractéristiques de l'invention ressortiront à la lecture de la description suivante faite à titre d'exemple et en référence aux dessins annexés dans lesquels ;
- les figures 1 et 2, déjà décrites, présentent schématiquement le principe d'ouverture et de fermeture d'une valve anti-siphon ;
- la figure 3 est une vue schématique en section d'un dispositif selon un premier mode de réalisation de l'invention, et
- la figure 4 est une vue schématique en section d'un dispositif selon un deuxième mode de réalisation de l'invention ; et,
- les figures 5 et 6 sont des schémas de principe en ouverture et en fermeture d'une valve anti-siphon selon une forme de réalisation particulière préférentielle où la valve extérieure est ouverte par défaut.
Le dispositif selon l'invention peut comporter, conformément aux premier et deuxième modes de réalisation décrits ci-après, une pompe 1 de type pompe micromécanique ou micropompe auto amorçante telle que celle présentée dans le document EP739451, réalisée essentiellement en silicium et en verre.
Sur les figures 3 et 4, cette micropompe 1 est schématisée selon la forme d'une boîte mais parmi ses composants, elle comprend :
-un organe de contrôle d'entrée de liquide et un organe de contrôle de sortie de liquide (non visibles) ;
- une canalisation d'entrée 8 reliée à l'organe de contrôle d'entrée de la pompe 1 situé en aval de la canalisation d'entrée 8 ;
- une canalisation de sortie 2 reliée à l'organe de contrôle de sortie de la pompe 1 situé en amont de la canalisation de sortie 2 ; et - une partie de pompage (non représentée) comprenant des moyens de commande munis d'une membrane de pompage et une chambre de pompage dont le volume est variable selon la déformation de la membrane de pompage.
On choisit une pompe 1 dont le rapport de compression est suffisamment élevé pour dépasser les pression d'ouverture des valves internes servant d'organes de contrôle d'entrée et de sortie de liquide, pour un fluide compressible comme l'air.
La canalisation d'entrée 8 est apte à être reliée à un réservoir de liquide 6 qui, dans le mode de réalisation représenté fait partie intégrante du dispositif, mais qui pourrait se présenter sous une forme séparable.
Le dispositif comporte en outre une valve anti-siphon 4 externe séparée de la pompe 1. Le conduit d'entrée 3 de la valve 4 est relié à la canalisation de sortie 2 de la pompe 1.
On choisit une valve 4 dont la partie mobile 11 et le siège lia situés en regard, sont l'un et l'autre ou au moins l'un des deux, réalisés dans un matériau souple. De cette façon, la valve anti-siphon 4 reste étanche dans sa position de fermeture malgré la présence de poussières et de particules.
Par matériau souple, on entend un matériau qui n'est pas rigide, dont la nature et/ou l'épaisseur rend la partie mobile 11 élastique et/ou molle pour se déformer et absorber des variations d'états de surface dûs à la présence de poussières et de particules, d'une taille de l'ordre d'une fraction de micromètre à quelque micromètres.
Par exemple, ce matériau souple est un polymère élastomérique comme le silicone, le polybutadiène, le caoutchouc synthétique de type Viton (marque déposée), le caoutchouc éthylène- propylène, ou le caoutchouc naturel.
Dans l'exemple illustré, la partie mobile 11 est un film flexible polymère tel que du polychlorure de vinyle, du polyéthylène, du polycarbonate, du polyamide, ou de la polyoléfîne, d'une épaisseur comprise entre 5 micromètres et 200 micromètres.
Dans l'exemple illustré, la valve 4 est réalisée dans un boîtier 10, par exemple en matière plastique rigide, dans lequel ont été réalisés : - le conduit d'entrée 3 de la valve 4 relié à la canalisation de sortie 2 de la pompe 1,
- le conduit de sortie 7 de la valve 4 montée sur l'extrémité amont de la ligne d'injection (non représentée), dont l'extrémité aval est reliée au patient, par exemple au niveau d'un cathéter, et
- le siège lia de la valve, situé entre le conduit d'entrée 3 et le conduit de sortie 7 et en communication de fluide avec ces derniers.
Le film constituant l'organe mobile 11 est fixé de façon étanche à la surface du corps de valve 10, tout autour du siège lia de la valve 4.
Grâce à l'organe mobile 11, le conduit d'entrée 3, le conduit de sortie 7 et le siège lia de la valve délimitent une zone de circulation de liquide étanche, située en aval de la pompe 1 et en amont du patient (non représenté).
La face de la partie mobile 11 tournée en direction opposée au siège lia est en contact avec une chambre de référence 5 dont la pression Pref va influer sur la position (ouverte ou fermée) de la valve 4, en fonction de la valeur de la pression PSOr régnant dans le conduit de sortie 7 de la valve 4.
Dans l'exemple illustré, le réservoir 6 a été formé dans un corps de réservoir 13 délimitant une cavité pouvant être remplie du médicament liquide, cette cavité étant refermée par une paroi de réservoir 14. En l'espèce, la paroi de réservoir 14 est mobile et formée d'un film flexible en polymère, fixé de façon étanche à la surface du corps de réservoir 13.
Le réservoir 6 est destiné à être rempli de liquide, sans présence de gaz afin d'éviter tout risque d'arrivée de gaz dans la pompe 1. Pour permettre une variation du volume du réservoir 6, lorsqu'il est rempli ou lorsqu'il se vide, la paroi de réservoir 14 mobile est formé d'un film qui peut se déformer (film flexible) sans être élastique ou extensible. A cet effet, on peut utiliser du polymère tel que du polychlorure de vinyle, du polyéthylène, du polycarbonate, du polyamide, ou de la polyoléflne, d'une épaisseur comprise entre 5 micromètres et 200 micromètres.
Dans un souci de simplicité, comme on le voit sur la figure 3, le boîtier 10 de la valve 4 et le corps de réservoir 13 forment les deux parties d'une même pièce formant un corps fixe 10/13 pour le dispositif, et c'est un film unique 11/14 qui constitue la paroi de réservoir 14 mobile et l'organe mobile 11 de la valve 4. Dans le cas de ce film unique 11/14, on peut choisir un film flexible réalisé dans matériau tel que ceux présentés ci-dessus. On peut également prévoir un film 11/14 formé d'une superposition d'au moins deux couches :
- dont la première couche est flexible et peut être réalisée dans matériau tel que ceux présentés ci-dessus afin de ne pas pouvoir s'étendre, et
- dont la deuxième couche est souple, est située sur la face du film 11/14 tournée vers le réservoir 6 et vers le siège lia de la valve 4, et est par exemple réalisée dans un polymère élastomérique comme le silicone, le polybutadiène, le caoutchouc synthétique de type Viton (marque déposée), le caoutchouc éthylène-propylène, ou le caoutchouc naturel.
Un capot 15 surmonte le corps fixe 10/13 en s'étendant au dessus du réservoir 6 et de la valve 4, la pompe 1 étant située sur une autre face du corps fixe 10/13.
Le capot 15 n'est pas monté de façon étanche sur le corps fixe 10/13 mais il doit empêcher la pénétration de tout liquide dans le dispositif, notamment à l'intérieur de la cavité 16 du capot 15. A cet effet, il y a une ventilation (non représentée) entre l'extérieur du capot 15 et la cavité 16 du capot 15, avec un filtre hydrophobe.
Ainsi, on comprend que la pression de l'air extérieur (pression extérieure) au dispositif (à l'extérieur du capot 15) peut pénétrer dans la cavité 16 du capot 15. De cette façon, grâce à la flexibilité du film constituant la paroi de réservoir 14 mobile et l'organe mobile 11 de la valve 4, cette pression extérieure est également celle qui s'exerce dans le réservoir 6 (pression de liquide Pres) et dans la chambre de référence 5 (pression de gaz Pref) de la valve 4.
En effet, du fait de la configuration présentée précédemment, la pression (de gaz) Pref de la chambre de référence 5 est donc la même que la pression de liquide (Pres) régnant dans le réservoir 6 de médicament liquide.
Une forme de réalisation particulière préférentielle où la valve extérieure est ouverte par défaut est illustrée dans son mode de fonctionnement sur les figures 5 et 6 (la structure matérielle peut être celle du premier mode de réalisation la figure 3 ou du deuxième mode de réalisation de la figure 4).
La valve 4 présente alors un seuil de pression en sortie SSOr qui est positif, c'est-à-dire qu'elle est ouverte si la pression Psor régnant dans le conduit de sortie 7 de la valve 4 est égale ou supérieure à la pression Pref régnant dans la chambre de référence 5, de laquelle on retire le seuil de pression en sortie Ssor de la valve 4 (PSOr≥ Pref - SSOr), dans le cas ou la pression Pen d'entrée est en équilibre avec la pression Pref de référence.
Dans le cas inverse, c'est-à-dire quand la pression Psor régnant dans le conduit de sortie 7 de la valve 4 est inférieure d'un certain écart (seuil de pression en sortie SSOr de la valve 4 ) à la pression Pref régnant dans la chambre de référence 5 , ou PSOr < Pref - SSOr, et que la pression Pen d'entrée est en équilibre avec la pression Pref de référence, la valve est en position de fermeture.
Selon cette forme de réalisation particulière préférentielle, la valve 4 présente un seuil de pression en entrée Sen de valeur négative : lorsque la pression Psor de sortie est en équilibre avec la pression Pref de référence alors la valve est ouverte si ΔPen ≥ Sen et la valve est fermée si
ΔPen < Jen.
On comprend que dans ce cas particulier de valve anti-siphon, qui est ouverte en position d'équilibre, comme illustré sur les figures 5 et 6 (le point O, origine où ΔPen = ΔPsor = 0, est situé dans la zone ouverte), le volume mort de la valve anti-siphon n'as pas d'impact sur les performances d'autoamorçage de la micropompe, parce qu'il n'est pas nécessaire de comprimer le volume de gaz contenu entre la micropompe et la valve extérieure pour le faire passer dans la valve extérieure.
Ainsi, par exemple si la ventilation est bloquée, comme dans le cas décrit ci-avant, à cause d'un bain dans l'eau de mer, la pression enfermée dans la cavité 16 du capot 15 est de l'ordre de 100 kPa ou plus que 100 kPa. Cette pression va agir sur les pressions dans le réservoir de liquide 6 (Pres) et de la chambre de référence 5 (Pref) de la valve antisiphon 4 qui vont prendre cette valeur de 100 kPa. Si les valves de la micropompe 1 ne sont pas parfaitement étanches, la même pression va s'établir à l'entrée (conduit 3) de la valve anti-siphon 4 (Pen = 100 kPa). Quand l'utilisateur se déplace ensuite en avion et l'avion s'élève à sa hauteur de croisière, la pression dans la cabine de l'avion, et donc de la sortie 7 de la valve anti-siphon 4, va être environ de 72 kPa. Il y aura donc une différence de pression ΔPSOr de 28 kPa entre la chambre de référence 5 et le conduit de sortie 7 de la valve anti-siphon 4. Si l'on considère la pression Pen dans le conduit d'entrée 3 de la valve 4, au moment de la montée de l'avion, si les valves de la micropompe 1 ne sont pas parfaitement étanches, Pen reste à la valeur de la pression dans la chambre de référence 5 (Pref) , soit Pen = Pref = 100 kPa, de sorte que ΔPen = 0 (on se trouve sur l'axe vertical des ordonnées sur les figures 5 et 6). Avec un seuil de pression en sortie SSOr typique de 5 kPa la valve antisiphon 4 restera donc bien fermée.
De cette façon, on comprend que la valve 4 se referme et joue également son rôle anti-siphon lorsque la pression (Pres) du réservoir 6 est plus élevée que celle de l'emplacement d'injection au niveau du corps du patient, ce qui empêche toute fuite de liquide vers le patient, non commandée par la pompe 1.
On comprend aussi qu'une telle valve anti-siphon peut jouer son rôle même si elle est contaminée par des particules de petites tailles parce que la fermeture reste étanche grâce à l'utilisation des matériaux souples ou mous.
De plus, dans la plupart des cas, on réalise une valve dont les performances sont conformes au diagramme des figures 5 et 6.
Dans ce cas, la valve anti-siphon présente un seuil de pression en entrée Sen de valeur négative et un seuil de pression en sortie Ssor de valeur positive, de sorte que le point O (où ΔPen = ΔPsor = 0) est situé dans la zone ouverte ; on dit alors que la valve est ouverte par défaut.
Ainsi, puisque la valve 4 est ouverte par défaut de sorte qu'elle ne contribue donc pas au volume mort de gaz à comprimer du dispositif de délivrance de liquide selon la présente invention. Donc elle n'affecte pas les performances d'auto-amorçage de la pompe 1.
Dans le cas du deuxième mode de réalisation représenté sur la figure 4, il y a toujours une pièce unique formée du corps fixe 10/13 qui comporte à la fois et côte à côte le boîtier 10 de la valve 4 et le corps de réservoir 13, mais le siège lia' de la valve 4 est formé au fond du réservoir 6 et coopère avec un organe mobile 11' qui est maintenant séparé de la paroi de réservoir mobile 14. En effet, ce deuxième mode de réalisation, que l'on peut qualifier de forme emboîtée, le film formant l'organe mobile 11' de la valve 4 est monté de façon étanche sur la paroi de fond du réservoir 6 de sorte que c'est ce dernier qui constitue la chambre de référence 5.
On dispose d'une structure plus compacte et l'équilibre entre la pression du réservoir Pres et la pression de référence Pref est garantie par construction. Cependant, le fonctionnement reste le même.
Par exemple dans le cas de ventilation bloquée, la même pression de 100 kPa sera enfermée sous le capot 15 et agira sur le liquide dans le réservoir 6 et donc aussi sur la chambre de référence 5 de la valve anti-siphon 4. Si les valves de la micropompe 1 ne sont pas parfaitement étanches cette pression de 100 kPa va jouer ensuite sur la pression en sortie Psor de la valve 4 et sur la pression Pen à l'entrée de la valve 4 . Ensuite, quand l'utilisateur arrive dans un avion à l'altitude de croisière, la pression dans la cabine de l'avion est de 72 kPa . Ce scénario a pour conséquence :
- sur la pression à l'entrée Pen de la valve 4 de rester à la valeur de 100 kPa, de sorte que l'on va arriver à Pref = Pres = Pen = 100 kPa, de sorte que ΔPen = 0 (on se trouve sur l'axe vertical des ordonnées sur les figures 5 et 6), et
- sur la pression en sortie Psor de la valve 4 d'atteindre la valeur de 72 kPa , d'où il en résulte une différence de pression ΔPSOr de 28 kPa entre la chambre de référence 5 et le conduit de sortie 7 de la valve antisiphon 4. Avec un seuil de pression en sortie Ssor typique de 5 kPa, on a ΔPsor > Ssor et la valve anti-siphon 4restera donc bien fermée.
Ainsi, dans les deux modes de réalisation représentés sur les figures 3 et 4, la valve 4 extérieure présente trois ports (conduit d'entrée 3, de sortie 7 et chambre de référence 5 qui est située en dehors du circuit de liquide). Cette valve 4 sert de sécurité entre la pompe 1 et le patient, car elle reste en principe ouverte et ne se ferme qu'en cas de problème potentiel (si son chemin fluidique de sortie se trouve en dépression par rapport à la pression extérieure au dispositif).

Claims

REVENDICATIONS
1. Dispositif de délivrance d'un liquide comportant ; - une pompe (1) du type volumétrique comprenant une canalisation d'entrée (8) apte à être reliée à un réservoir de liquide (6) et reliée à une valve d'entrée de la pompe (1), une canalisation de sortie (2) reliée à une valve de sortie de la pompe (1) réalisée en matériaux durs, une partie de pompage comprenant des moyens de commande munis d'une membrane de pompage et une chambre de pompage dont le volume est variable selon la déformation de la membrane de pompage, caractérisé en ce qu'il comporte en outre une valve anti-siphon (4) extérieure à la pompe (1), présentant un conduit d'entrée (3) directement connecté à la canalisation de sortie (2) de la pompe (1) et un conduit de sortie (7) entre lesquels sont disposés un siège (lia) et un organe mobile (11) aptes à coopérer ensemble et qui délimitent, entre le conduit d'entrée (3) et le conduit de sortie (7), une zone de circulation de liquide étanche, ledit organe mobile (11) étant apte à passer d'une position d'ouverture permettant l'écoulement de liquide dans ladite zone de circulation, à une position de fermeture, dans laquelle l'organe mobile (11) vient en contact avec le siège (lia) de la valve (4) et empêche toute circulation dans ladite zone de circulation, ledit organe mobile (11) étant soumis à la pression de référence (Pref) d'une chambre de référence (5) qui n'est pas en communication de fluide avec le conduit de sortie (7), en ce que ladite pression de référence (Pref) est sensiblement égale à la pression régnant, lorsque la pompe est au repos, dans la canalisation d'entrée (8) de la pompe (1) et en ce que le siège (lia) et/ou l'organe mobile (11) de ladite valve anti-siphon (4) est réalisé en un matériau souple.
2. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que le passage entre la position de fermeture et la position d'ouverture de l'organe mobile (11) de la valve anti-siphon (4) est commandée au moins par la pression (Pref) régnant dans la chambre de référence (5).
3. Dispositif selon la revendication 2, caractérisé en ce que l'organe mobile (11) est en position d'ouverture lorsque ladite valve est en position d'équilibre dans laquelle les pressions dans le conduit d'entrée (3) (Pen), dans le conduit de sortie (7) (PSOr) et dans la chambre de référence (5) (Pref) sont égales entre elles, en ce que l'organe mobile (11) passe en position de fermeture, depuis ladite position d'équilibre de la valve anti-siphon (4), si la pression dans le conduit de sortie (7) (Psor) est abaissée au moins de la valeur d'un seuil de pression en sortie (SSOr) prédéterminé, les pressions dans le conduit d'entrée (3) (Pen) et dans la chambre de référence (5) (Pref) restant constantes, et en ce que l'organe mobile (11) passe en position de fermeture, depuis ladite position d'équilibre de la valve anti-siphon (4), si la pression dans la chambre de référence (5) (Pref ) est augmentée au moins de la valeur absolue d'un seuil de pression en entrée (Sen) prédéterminé, les pressions dans le conduit de sortie (7) (PSOr) et dans la chambre de référence (5) (Pref) restant constantes.
4. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que la pompe (1) est une micropompe.
5. Dispositif selon la revendication 3, caractérisé en ce que ledit conduit de sortie (7) de la valve anti-siphon (4) est reliée à une ligne d'injection et en ce que ledit seuil prédéterminé de pression de fermeture (Ssor) est inférieur à l'opposé de la pression de siphon (- Ps,Ph) régnant dans la valve, si ladite ligne d'injection est disposée de façon verticale avec l'extrémité distale en bas.
6. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite valve (4) présente un corps de valve (10) dans lequel sont formés ledit conduit d'entrée (3), ladite zone de circulation et le conduit de sortie (7).
7. Dispositif selon la revendication 6, caractérisé en ce que ledit organe mobile (11) appartient à un film flexible qui est fixé de façon étanche à la surface du corps de valve (10), et s'étend le long de ladite zone de circulation.
8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que ledit film est réalisé en un matériau élastique.
9. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes, caractérisé en ce que ladite chambre de référence (5) est en communication avec la canalisation d'entrée (8) de la pompe (1).
10. Dispositif selon l'une quelconque des revendications précédentes caractérisé en ce qu'il comporte en outre un réservoir de liquide (6) relié à ladite canalisation d'entrée (8) de la pompe (1).
11. Dispositif selon la revendication 10, caractérisé en ce que la chambre de référence (5) est soumise à la même pression (Pref) que la pression (Pres) régnant dans le réservoir de liquide (6).
12. Dispositif selon la revendication 10 ou 11, caractérisé en ce que ledit réservoir de liquide (6) présente un volume variable.
13. Dispositif selon la revendication 11 ou 12, caractérisé en ce que la pression (Pres) régnant dans ledit réservoir de liquide (6) est sensiblement égale à la pression régnant à l'extérieur du réservoir de liquide (6).
14. Dispositif selon la revendication 12, caractérisé en ce que ledit réservoir de liquide (6) comporte un corps de réservoir fixe (13) et une paroi de réservoir mobile (14) délimitant la cavité dudit réservoir de liquide (6).
15. Dispositif selon la revendication 14, caractérisé en ce que ladite paroi de réservoir mobile (14) est fixée de façon étanche à la surface extérieure du corps de réservoir fixe (13).
16. Dispositif selon la revendication 14, caractérisé en ce que ladite paroi de réservoir mobile (14) est formée d'un film flexible, de préférence réalisé en un matériau polymère.
17. Dispositif selon la revendication 16, caractérisé en ce que ladite paroi de réservoir mobile (14) est réalisée en un matériau élastique.
18. Dispositif selon les revendications 6 et 13, caractérisé en ce que ledit corps de valve fixe (10) et ledit corps fixe (13) de réservoir sont formés d'une seule pièce formant un corps fixe (10/13).
19. Dispositif selon la revendication 18, caractérisé en ce que ladite valve (4) et ledit réservoir de liquide (6) sont délimités par la même surface (9/12) dudit corps fixe (10/13) formant le corps de valve (10) et le corps de réservoir (13).
20. Dispositif selon les revendications 7 et 16, caractérisé en ce que ledit film flexible de l'organe mobile (11) et le film flexible de ladite paroi de réservoir mobile (14) sont réalisés à partir du même film flexible.
21. Dispositif selon la revendication 20, caractérisé en ce que ledit film flexible (11/14) comporte une première couche flexible et une deuxième couche souple située sur la face du film (11/14) tournée vers le réservoir (6) et vers le siège (lia) de la valve anti-siphon (4).
22. Dispositif selon les revendications 19 et 20, caractérisé en ce que ledit film flexible (11/14) est fixé contre ladite surface du corps fixe (10/ 13) de façon étanche pour former ladite zone de circulation de ladite valve anti-siphon (4) et la cavité dudit réservoir de liquide (6).
23. Dispositif selon la revendication 22, caractérisé en ce que ledit film flexible (11/14) est fixé de façon étanche contre ledit corps fixe (10/ 13) par soudage par ultrasons, par soudage thermique, ou par soudure par laser.
24. Dispositif selon la revendication 22, caractérisé en ce que ledit film flexible (11/14) est fixé de façon étanche contre ledit corps fixe (10/ 13) par collage.
25. Dispositif selon la revendication 22, caractérisé en ce que ledit film flexible (11/14) est fixé de façon étanche contre ledit corps fixe (10/ 13) à l'aide de l'ajustage de précision sous pression.
26. Dispositif selon la revendication 22, caractérisé en ce que ledit film flexible (11/14) est fixé de façon étanche contre ledit corps fixe (10/ 13) par une technique de retenue.
27. Dispositif selon la revendication 14, caractérisé en ce que ledit réservoir de liquide (6) comporte en outre un capot (15) monté sur ledit corps de réservoir fixe (13), ladite paroi de réservoir mobile (14) étant logée entre ledit capot (15) et ledit corps de réservoir fixe (13).
28. Dispositif selon la revendication 27, caractérisé en ce que ladite chambre de référence (5) est reliée à l'espace délimité entre le capot (15) et Ia paroi de réservoir mobile (14).
29. Dispositif selon la revendication 18 et la revendication 28, caractérisé en ce que ledit capot (15) est monté sur ledit corps fixe (10/13) formant ledit corps de valve fixe (10) et ledit corps fixe (13) de réservoir, ledit capot (15) et ledit corps fixe (13) délimitant un espace qui renferme ledit réservoir de liquide (6) et ladite chambre de référence (5).
30. Dispositif selon la revendication 29, caractérisé en ce que ladite pompe (1) est auto amorçante en l'absence de la valve anti-siphon (4), c'est-à-dire que ladite pompe (1) comporte un rapport de compression qui est plus élevé que le rapport des pressions d'ouverture absolues des valves d'entrée et de sortie
31. Dispositif selon la revendication 30, caractérisé en ce que la pompe (1) présente un petit volume de pompage plus petit que 10 μl, de préférence plus petit que 1 μl, de préférence plus petit que 500 ni.
32. Dispositif selon la revendication 31, caractérisé en ce que la pompe (1) est fabriquée par les techniques de micro usinage.
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