FR2962029A1 - Dispositif de sterilisation feminine potentiellement reversible - Google Patents

Abstract

Le dispositif contraceptif du type comprenant un obturateur (10) avec un corps de configuration cylindrique ou similaire réalisé en un matériau souple et incluant deux moyens de stabilisation (11-12) sous forme de baleines ou ailettes déformables et repliables le long du corps de l'obturateur en situation de non sollicitation et s'écartant radialement en situation de pose dans la partie isthmique de la trompe de Fallope, lesdits moyens étant en positions opposées pour venir se poser d'une part dans la partie isthmique de la trompe (pour le coté distal), et d'autre part (extrémité proximale) sur les bords de l'ostium tubaire, est remarquable en ce que le dispositif comprend le long du corps une pluralité de formes (10a) en saillies établies sur toute la longueur dudit corps et ayant une double fonction d'une part d'obturation de la lumière tubaire et d'autre part de protection d'haustrations tubaires lesdites formes (10a) s'adaptant dans les alvéoles (7) formées dans le corps de la trompe et étant en contact avec certains des plis muqueux ou haustrations (8) pour assurer une double fonction, d'une part le blocage des spermatozoïdes et assurer d'autre part la protection des autres plis muqueux fermés n'étant pas en contact direct en vue de la réversibilité du dispositif contraceptif.

Description

DISPOSITIF DE STERILISATION FEMININE POTENTIELLEMENT REVERSIBLE

L'invention se rattache au secteur technique des moyens et méthodes de contraception féminine.

On connaît différentes méthodes de contraception féminine utilisant des pilules oestro-progestatives, des pilules micro-progestatives, le dispositif intra-utérin (DIU) hormonal, le DIU au cuivre,... toutes ces méthodes et moyens ayant des bénéfices et des effets secondaires connus. L'utilisation des préservatifs masculins ou féminins est aussi bien courante ainsi que le retrait pré-éjaculatoire, ou certaines méthodes naturelles (dites méthode d'auto-observation), Ogino ou méthode de la glaire (Billings). Il est aussi pratiqué la stérilisation à visée contraceptive qui requiert la volonté libre du patient après consultation médicale; certaines de ces méthodes se font par voie abdominale et requièrent une anesthésie générale (que ce soit par laparotomie, laparoscopie ou par culdotomie postérieure vaginale). D'autres méthodes ont été testées par voie hystéroscopique (endoscopie utérine) avec pose de bouchon cône, bouchons en polyéthylène avec spicules, bouchons à base d'hydrogel.

Actuellement la méthode de référence est le dispositif « ESSURE » qui met en oeuvre une action inflammatoire réactionnelle. Outre des échecs de pose, cette technique est irréversible. Elle est une alternative à la stérilisation chirurgicale et consiste en une occlusion sélective de la trompe avec insertion d'un micro ressort d'environ 4 cm de long dans chaque trompe de la patiente. Au sein de ce micro ressort existe de fibres de polyéthylène téréphtalate qui suscitent une réaction tissulaire naturelle qui est elle même responsable de l'occlusion.

On connaît selon l'art antérieur des dispositifs de stérilisation féminine réversible décrit dans les brevets EP 0010812, US 2009/056722 qui offrent la possibilité de part et d'autre d'une partie tubulaire médiane d'avoir des formes en opposition susceptibles d'être ancrées dans la trompe de Fallope et à son embouchure. Plus particulièrement, dans le brevet US précité, le dispositif présente

des formes en ailettes à configuration conique permettant l'ancrage dans la trompe précitée. Ces dispositifs ne répondent pas néanmoins au contrôle de la détérioration des tissus cellulaires à l'intérieur de la trompe. Les demandeurs ont voulu remédier à ces inconvénients.

Leur démarche a abouti à la nécessité d'un examen détaillé de la trompe et d'en définir les caractéristiques constitutives. On a ainsi représenté figure 1 pour la compréhension de l'invention l'anatomie de la trompe de Fallope qui comprend quatre parties successives à partir de l'utérus, à savoir une partie utérine (a) ou interstitielle, la partie médiane (b) dénommée portion isthmique et la partie dite infundibulum ou ampoule (c) et le pavillon. Les deux premières parties qui présentent un intérêt pour l'invention ont des longueurs respectives de 1 à 1,5 cm et 3 à 4 cm. Pour la partie utérine ou interstitielle, le diamètre ostial est de 1 mm environ, et le diamètre interne ou lumière est de 0,2 à 0,5 mm. Le diamètre ovocytaire est de 0.1 mm. Pour la portion isthmique, la lumière est de 2 à 4 mm ; elle est cylindrique et sa paroi musculeuse est épaisse, dure et peu extensible.

A titre complémentaire, on a représenté aux figures 2, 2a, 2b, 2c l'anatomie de la trompe pour la compréhension de l'invention. Les sections A, B et C sont établies pour montrer à différents endroits de la trompe les différentes sections correspondantes et présentation de la structure interne de celle-ci. Par 1 est identifié le péritoine, par 2 la sous-séreuse, par 3 la couche moléculaire plexiforme, par 4 la couche moléculaire annulaire, par 5 les vaisseaux, par 6 le couloir de migration ovulaire et des spermatozoïdes. Par 7 on a représenté les alvéoles formées d'une manière aléatoire entre les haustrations ou plis muqueux (8) à l'intérieur de la trompe.

En égard de l'art antérieur connu rappelé précédemment, et de la constitution de la trompe, la démarche des Demandeurs a donc été de réfléchir à une nouvelle conception de la contraception féminine, qui soit naturelle, réversible et n'ayant pas d'effets secondaires, et limitant la destruction cellulaire lors du retrait du dispositif de stérilisation.

Cette analyse a ainsi permis de mettre en valeur, à partir des problèmes posés, une solution nouvelle et originale d'une nouvelle méthode contraceptive facile à réaliser évitant toute réaction inflammatoire, réversible c'est-à-dire permettant une remise en situation initiale sans dommage pour la patiente désirant une nouvelle grossesse.

La solution apportée par l'invention consiste à réaliser un dispositif contraceptif du type comprenant un obturateur avec un corps de configuration cylindrique ou similaire réalisé en un matériau souple et incluant deux moyens de stabilisation sous forme de parapluie. Ceux-ci comprennent radialement des baleines ou ailettes déformables et repliables le long du corps de l'obturateur en situation de non sollicitation et s'écartant radialement en situation de pose dans la partie isthmique de la trompe de Fallope. Ces deux moyens sont en positions opposées pour venir se poser d'une part dans la partie isthmique de la trompe (pour le côté distal), et d'autre part (extrémité proximale) sur les bords de l'ostium tubaire. Par leurs oppositions, ces moyens constitués par des baleines exercent des forces contraires garant de la stabilité auto-statique du procédé dans la trompe. Selon l'originalité essentielle de l'invention, le dispositif comprend le long du corps une pluralité de formes en saillies établies sur toute la longueur dudit corps et ayant une fonction d'obstruction de la lumière tubaire et de protection de la muqueuse tubaire, lesdites formes s'adaptant dans les alvéoles formées dans le corps de la trompe et étant en contact avec certains des plis muqueux pour assurer une double fonction, d'une part le blocage des spermatozoïdes et d'autre part de refermer les autres plis muqueux afin d'en protéger la surface.

Par ailleurs et de manière connue, une gaine de protection (jouant un rôle de lanceur) entoure l'obturateur, et est engagée dans la partie isthmique de la trompe puis enlevée en autorisant le déploiement et l'ancrage des formes baleines ou ailettes aux zones considérées.

Ces caractéristiques et d'autres encore ressortiront bien de la suite de la description.

Pour fixer l'objet de l'invention illustrée d'une manière non limitative aux figures des dessins où : - la figure 1 est une représentation de la structure interne de la trompe de Fallope. - les figures 2, 2A, 2B, 2C sont des vues à caractère schématique illustrant l'anatomie de la trompe de Fallope, selon différentes sections de positionnement. - la figure 3 est une vue à caractère schématique illustrant le dispositif selon l'invention, avec les saillies longitudinales. - la figure 4 est une vue à caractère schématique illustrant le dispositif intégré dans un lanceur et positionné préalablement dans la trompe de Fallope. - La figure 5 est une vue selon la figure 4 après retrait du lanceur - La figure 6 est une vue en variante du dispositif avec une tête à axe décalée - La figure 6a est une vue de face et en coupe selon la figure 6. - la figure 7 est une vue en coupe du dispositif obturateur selon l'invention, illustrant en particulier ses profils en saillies formées sur le corps. - La figure 8 est une vue illustrant le dispositif disposé (dans la trompe de Fallope) avec lanceur en place. - Les figures 9 et 10 sont des vues à caractère schématique illustrant avant et après, le positionnement du dispositif dans la trompe de Fallope en particulier par rapport au positionnement avec les plis muqueux et les alvéoles intérieures, avec la double fonction d'obstruction d'une part de la lumière tubaire, et d'autre part de protection d'une partie des haustrations ou plis muqueux.

Afin de rendre plus concret l'objet de l'invention, on le décrit maintenant d'une manière non limitative illustrée aux figures des dessins.

Le dispositif de contraception selon l'invention est référencé dans son ensemble par (10) et il est destiné à être introduit dans la partie isthmique de la trompe de Fallope (T). Il est réalisé sous la forme d'un obturateur cylindrique présentant sur sa longueur une pluralité de formes en saillies (10a) en débordement ayant une fonction d'obstruction de la lumière tubaire et de protection de la 2962029 s muqueuse tubaire, en coopérant avec les plis muqueux (8), en remplissant tout ou partie du volume intérieur de la trompe définie par les alvéoles. Les plis muqueux 5 qui sont en situation aléatoire viennent pour certains en contact avec les parois des formes en saillie, en générant une déformation des alvéoles pour assurer une obstruction au passage des spermatozoïdes. Ce contact peut engendrer un aspect irréversible de la stérilisation. Les autres alvéoles étant fermées (figure 9) et protégées sans être au contact direct de l'implant, assurent l'aspect réversible 10 recherché après le retrait du dispositif. L'aspect réversible est assuré après retrait de l'implant, par la migration cellulaire allant des haustrations protégées vers celles ayant été au contact direct de l'implant. Ces formes en saillie (10a) peuvent être disposées régulièrement le long du corps de l'obturateur avec des espaces identiques. Elles peuvent en variante être différentes et décalées les unes par rapport 15 aux autres selon un pas irrégulier. Ces formes en saillie peuvent être de même configuration, et de même hauteur. En variante, ces formes en saillie peuvent avoir une configuration irrégulière. Comme représenté figure 3, la tête (10b) de l'obturateur peut être dans le prolongement axial de son corps ou être décalée sensiblement pour faciliter l'introduction du dispositif dans la trompe de Fallope. 20 Cet obturateur est réalisé en un matériau souple du type silicone ou autre matériau non recolonisable, pour ne pas blesser et endommager les parois environnementales de la trompe dans laquelle il siège (ou tout autre matériau atraumatique et qui évite une réaction tissulaire par fibrose de l'implant). 25 L'obturateur présente près de ses extrémités distale et proximale deux moyens (11-12) ayant une configuration avec des baleines et disposés en sens opposé l'un de l'autre. Ces moyens (11-12) sont disposés radialement au corps de l'obturateur et 30 définissent des formes en baleines ou ailettes (11a-12a) déformables et repliables le long du corps de l'obturateur en situation de non sollicitation avant mise en place in situ. Ces baleines ou ailettes peuvent être fabriquées avec le corps de l'obturateur en monobloc et donc en un même matériau. Le moyen (12) disposé près de l'extrémité distale s'ouvre du côté ampullaire de la trompe de Fallope, de sorte qu'il vienne s'ancrer dans la muqueuse environnante, et pouvant être replié ou du moins

ne pas gêner en cas d'enlèvement du dispositif de contraception. La hauteur des baleines suffit pour s'ancrer dans la muqueuse. Le second moyen (11) d'ancrage se trouve du côté proximal de l'obturateur.

Il y a lieu de préciser que la dite extrémité proximale présente une ouverture (17) de passage et d'introduction d'un cordon ou autre moyen pour permettre le retrait du dispositif s'il y a un désir de grossesse. L'introduction du dispositif dans la partie isthmique de la trompe s'effectue en l'introduisant préalablement dans une gaine (15) qui provoque l'application des moyens (11-12) le long du corps de l'obturateur. Puis sous l'effet de poussée d'un poussoir (16), on va libérer le dispositif obturateur dans la partie isthmique de la trompe de Fallope en retirant la gaine par un effet de contre-poussée et les moyens (11-12) vont se déployer radialement et s'ancrer.

La pose du dispositif de contraception selon l'invention s'effectue sous le contrôle de la vision avec un hystéroscope.

Un repère (13), figure 5, en tout matériau, destiné à être identifié et localisé par un moyen de lecture du type utilisé en échographie et en radiologie standard, est disposé sur le dispositif (10). Avantageusement, il est situé derrière le premier moyen (11).

Le dispositif comprend en outre un moyen de retrait (17) réalisé sous forme d'un orifice de préhension disposé en arrière du moyen d'ancrage (11) et autorisant le dit retrait.

Le moyen (11) situé à l'extrémité distale présente des baleines en forme de parapluie de taille inférieure à celle du moyen (12) disposé à l'extrémité proximale.

Les avantages du dispositif de contraception selon l'invention résident dans la qualité de l'obturation donnée par le corps de l'obturateur, grâce en particulier auxdites formes en saillie (10a) qui assure une parfait étanchéité par rapport à

l'intérieur de la trompe de Fallope. En outre, tous les plis muqueux et toutes les alvéoles ne sont pas systématiquement en contact avec le tube obturateur et ses formes en saillie (l0a), ce qui laisse en cas de détérioration, la possibilité d'une migration et d'une régénération cellulaire afin de restaurer les alvéoles endommagées après retrait du dispositif.

Par ailleurs, il n'y a aucun risque d'inflammation des parois de la trompe, ce qui est essentiel. Cette méthode de contraception est réversible en permettant par le retrait du dispositif obturateur et cela facilement, sans résistance d'ancrage de par l'orientation du moyen d'ancrage (11) et de la spécificité des formes (l0a) à l'intérieur de la trompe.