FR2925840A1 - Ancillaire automatise d'insertion et de fixation par agrafage d'un corps annulaire, notamment d'une prothese. - Google Patents

Abstract

L'invention concerne un ancillaire (100) automatisé d'insertion et de fixation par agrafage d'un corps annulaire (200), notamment une prothèse, sur un volume résilient (23) sensiblement annulaire, ancillaire (100) comportant, coaxiaux autour d'un axe (D), des moyens de réception et d'appui (8) dudit corps (200) coaxiaux à son axe de révolution, des moyens de déploiement radial (500) autour dudit axe (D) de supports articulés (4) aptes à porter des agrafes (21), ces dernières aptes à traverser à la fois une épaisseur de matière appartenant à un tel volume annulaire (23) ainsi qu'une épaisseur de matière appartenant audit corps annulaire (200) sous l'action de moyens de poussée longitudinale (600) desdits supports (4) par rapport auxdits moyens de réception et d'appui (8).Il se caractérise en ce qu'il comporte des moyens de préhension (300) de matière du volume annulaire (23) conçus aptes à rétracter radialement ladite matière.

Description

L'invention concerne un dispositif ancillaire automatisé d'insertion et de fixation de prothèse valvulaire cardiaque. La présente invention entre dans le domaine des outillages de chirurgie.

L'invention concerne plus particulièrement un dispositif ancillaire automatisé d'insertion et de fixation de prothèse valvulaire cardiaque. Une prothèse valvulaire cardiaque est une prothèse de forme circulaire ou annulaire que l'on implante à la place d'une valve du coeur d'un patient, notamment une valve aortique ou une valve mitrale. L'opération chirurgicale au cours de laquelle le praticien résèque, c'est-à-dire découpe et enlève la ou les valves natives du patient de façon à ce qu'il ne reste plus que l'anneau du patient, c'est-à-dire une surface annulaire appartenant au coeur sur laquelle sera fixée la prothèse de valve, puis implante et fixe une prothèse valvulaire cardiaque, est longue et délicate. En effet, pour réaliser un remplacement d'une valve naturelle par une prothèse de valve, il est nécessaire de mettre en place une circulation extracorporelle du sang du patient. Il est intéressant de réduire au minimum la durée de cette circulation extracorporelle qui n'est pas bonne pour le patient. En effet, une durée prolongée peut amener des complications cliniques particulières. L'invention se propose donc de mettre à la disposition des praticiens de chirurgie cardiaque un dispositif ancillaire lui permettant de réduire sensiblement la durée de l'opération, de façon à réduire le risque de complications. De façon connue, une prothèse valvulaire cardiaques est fixée par couture. On effectue une couture de la prothèse de valve par des points de couture séparés entre la prothèse de valve et l'anneau. Souvent le chirurgien procède ainsi à la couture d'au moins une vingtaine de points séparés pour fixer la prothèse valvulaire cardiaque. Afin de réaliser ces coutures, il réalise la fixation de la valve par rapport à l'anneau qui est resté au niveau du coeur du patient, à la façon d'un parachute, c'est-à- dire qu'il tire des fils doubles assez longs entre l'anneau du patient et la prothèse. Une fois qu'il a passé les fils dans la totalité de ces points, par exemple, une vingtaine de points, il tire ensemble tous les fils ce qui lui permet de rapprocher la prothèse valvulaire de l'anneau du patient, il peut ainsi plaquer la prothèse sur l'anneau. Il attache alors les fils en les nouant et il coupe tous les fils. Cette opération est longue, elle prend couramment 45 à 60 minutes et elle est délicate.

On connaît deux procédés de couture usuels : - l'insertion à points séparés simples: l'anneau est traversé à intervalles réguliers par des aiguilles montées sur des fils dans le sens ventricule-aorte ou ventricule-oreillette selon la valve cardiaque considérée. Sur l'autre extrémité du fil est également montée une aiguille qui est passée dans la collerette, généralement en Dacron de la prothèse. Une fois absolument tous les fils passés dans l'anneau du patient et la collerette de la prothèse, la prothèse est descendue comme un parachute au contact de l'anneau et les fils sont noués. - l'insertion à points séparés en U sur pledgets : le fil se présente avec deux aiguilles et un feutre de soutien de 3mm de long sur lmm de large. Les deux aiguilles sont passées dans le sens ventricule-aorte ou ventricule-oreillette selon la valve cardiaque considérée, puis passées dans la collerette de la prothèse, la prothèse est descendue comme un parachute au contact de l'anneau et les fils sont noués. Ces manoeuvres sont consommatrices en temps pour un type de chirurgie où le temps a de l'importance. En effet, pendant la réalisation de ces gestes, le coeur est arrêté, et la circulation sanguine ainsi que son oxygénation sont sous la dépendance de la circulation extra- corporelle (CEC). Différents essais ont été faits pour accélérer le temps opératoire. Une alternative au dispositif classique de couture de prothèse valvulaire sur l'anneau du patient est un stent incorporant la prothèse valvulaire. Le stent se présente fermé sous la forme d'un cylindrique d'environ un diamètre de 8mm, ce stent est introduit par l'artère fémorale et remonté jusqu'au cœur. L'inconvénient est que ce stent est obligatoirement fixé dans la valve native du patient, et qu'on ne peut pas effectuer une bonne découpe de la valve du patient. La valve native est généralement très dure en raison de l'accumulation de calcium, et ses parois sont poreuses et ne sont plus élastiques. La pose du stent dans la valve native du patient résout mal ce problème d'étanchéité. Cette solution est réservée aux patients qui ne sont pas opérables. De plus les prothèses insérées dans de tels stents sont nouvelles, et on ne dispose d'aucun recul concernant leur longévité. A l'inverse, l'ancillaire selon l'invention permet d'utiliser, en toute sécurité, des prothèses existant depuis longtemps et dont la longévité est prouvée. L'invention s'attache justement à la fourniture de moyens permettant au praticien d'opérer des patients dits non opérables, souvent âgés de plus de 75 ans, et qui pourraient devenir opérables si le temps opératoire est fortement raccourci par rapport à l'état de la technique. D'autres tentatives ont été faites, en perfectionnant le procédé de couture. Le document US 6 413 274 B1 décrit ainsi un dispositif de pose, au niveau de l'anneau du patient, d'une couronne d'agrafes implantées dans des directions radiales par rapport à l'axe de l'anneau du patient, auxquelles sont liées les extrémités des fils insérés dans la prothèse valvulaire. Ce procédé permet une réduction du temps opératoire, toutefois le praticien doit encore effectuer toutes les finitions du travail de couture. De plus, les agrafes sont implantées à la périphérie de l'anneau du patient, et un risque de déchirure des tissus n'est pas à exclure.

Le document US2001/0031972 Al décrit, quant à lui, un appareil de pose de prothèse valvulaire par agrafage, qui est conçu pour déployer des agrafes, radialement par rapport à l'axe de l'anneau du patient. Ces agrafes comportent chacune deux extrémités pointues. La première est droite, et est conçue apte à perforer une collerette que comporte la prothèse valvulaire, après extension radiale d'un porte-agrafe. L'autre extrémité pointue est recourbée, et conçue apte à écarter les tissus lors de l'extension radiale du porte-agrafe, puis à les perforer lors de sa déformation vers une position de fermeture enserrant les tissus à proximité de ladite collerette, sous l'effet de la translation d'un tube enfoncé dans les tissus. On comprend que l'utilisation d'un tel dispositif blesse les tissus lors de l'introduction du tube pour refermer l'extrémité recourbée, et que l'extrémité droite est insérée à très faible distance de la surface de l'anneau du patient. Il y a donc, dans ces deux zones, risque de déchirure, ce qu'il convient absolument d'éviter. Cette solution ne garantit pas un refermement complet de l'agrafe autour de la prothèse et de l'anneau du patient, il existe, au niveau des tissus, une zone fragile au voisinage des deux pointes de l'agrafe une fois recourbée. Le problème est que précisément cette zone, où l'agrafe est incomplètement fermée, est aussi la plus sollicitée par la pression sanguine. En somme, le procédé utilisant le dispositif selon ce document US2001/0031972 Al ne permet pas de transfixier l'anneau du patient, mais seulement d'effectuer une simple accroche, avec un risque élevé d'endommagement des tissus. L'invention a pour but de pallier les inconvénients de l'état de la technique, et de réduire très sensiblement le temps opératoire en procurant au chirurgien un ancillaire lui permettant d'effectuer, en toute sécurité pour le patient et sans aucun risque de déchirure des tissus, la pose d'une prothèse valvulaire cardiaque en 10 à 15 minutes environ grâce à l'utilisation d'un dispositif ancillaire automatisé d'insertion et de fixation de prothèse valvulaire cardiaque.

L'invention se propose de permettre l'automatisation de l'insertion et de la pose de la prothèse valvulaire cardiaque, de façon à les rendre plus aisées et à permettre au praticien de gagner du temps. Le but recherché est également de faciliter une implantation robotisée ou par petite voie d'abord, où ces manoeuvres deviennent longues et pénibles.

Naturellement, la mise au point d'une prothèse valvulaire cardiaque est extrêmement délicate et extrêmement longue. Il ne s'agit donc pas de substituer de nouveaux modèles aux prothèses valvulaires cardiaques existantes dans le commerce, mais bien d'utiliser les valves qui ont fait leurs preuves et qui sont acceptées par la quasi-totalité des patients à ce jour. A cet effet, l'invention concerne un dispositif ancillaire automatisé d'insertion et de fixation par agrafage d'un corps annulaire, notamment une prothèse valvulaire cardiaque sur un volume résilient sensiblement annulaire, ledit ancillaire comportant, montés coaxialement autour d'un axe longitudinal, des moyens de réception et d'appui dudit corps annulaire conçus aptes à recevoir ce dernier coaxialement à son axe de révolution, des moyens de déploiement radial autour dudit axe longitudinal de supports d'agrafes articulés conçus aptes à porter des agrafes, lesquelles sont conçues aptes à traverser à la fois une épaisseur de matière appartenant à un tel volume annulaire ainsi qu'une épaisseur de matière appartenant audit corps annulaire sous l'action de moyens de poussée longitudinale desdits supports d'agrafes par rapport auxdits moyens de réception et d'appui, caractérisé par le fait qu'il comporte encore des moyens de préhension de matière dudit volume annulaire conçus aptes à rétracter radialement ladite matière.

Selon une caractéristique de l'invention, lesdits moyens de préhension sont montés coaxialement audit axe longitudinal. L'avantage majeur de l'invention est de permettre, par la mise en œuvre de l'ancillaire, une fermeture complète de chaque agrafe sur elle-même, en emprisonnant de façon durable les différents éléments agrafés ensemble, après avoir effectué une traction sur un des éléments agrafés de façon à prémunir ce dernier contre toute déchirure ultérieure. Dans le cas préféré de la fixation d'une prothèse sur un volume annulaire résilient, tel qu'un anneau cardiaque, l'ancillaire selon l'invention permet d'assurer la traversée complète, par chaque agrafe, de la prothèse, et aussi de ce volume annulaire.

D'autres caractéristiques et avantages de l'invention ressortiront de la description détaillée qui va suivre des modes de réalisation non limitatifs de l'invention, en référence aux figures annexées dans lesquelles : - la figure 1 représente, de façon schématisée et partielle, en coupe selon son axe longitudinal, un dispositif ancillaire selon l'invention, présenté muni de moyens de réception et d'appui, sous forme d'une cloche, d'un corps annulaire; - la figure 2 représente, de façon schématisée et en perspective, les moyens de réception et d'appui d'un corps annulaire, sous forme d'une cloche, de la figure 1 ; - la figure 3 représente, de façon schématisée et de bout, la cloche de la figure 2 ; -la figure 4 représente, de façon schématisée, partielle, et en coupe, une première position d'un ancillaire selon l'invention, comportant des moyens de préhension de matière inactivés; - la figure 5 est une vue analogue à la précédente, représentant une seconde position de l'ancillaire de la figure 4, dans laquelle ces moyens de préhension sont activés sous l'effet d'une dépression ; - la figure 6 est une vue analogue à la précédente, représentant une troisième position de l'ancillaire de la figure 4, dans laquelle des moyens de positionnement radial des agrafes sont écartés de l'axe longitudinal; - la figure 7 est une vue analogue à la précédente, représentant une quatrième position de l'ancillaire de la figure 4, dans laquelle des supports d'agrafes sont rapprochés d'un volume annulaire résilient sous l'action de moyens de poussée, pour l'introduction d'agrafes dans ce dernier; - la figure 8 est une vue analogue à la précédente, représentant une cinquième position de l'ancillaire de la figure 4, dans laquelle lesdits supports d'agrafes sont rapprochés d'un corps annulaire pour sa solidarisation par les agrafes avec le volume annulaire; - la figure 9 représente, de façon schématisée et en perspective, une agrafe en nitinol à une première température ; - la figure 10 représente, de façon schématisée et en perspective, l'agrafe de la figure 9 à une seconde température ; - la figure 11 représente, de façon schématisée et en coupe longitudinale, les moyens de préhension de matière des figures A à E. L'invention concerne un dispositif ancillaire 100 automatisé d'insertion et de fixation d'un corps annulaire 200, notamment, dans une application préférée, d'une prothèse valvulaire cardiaque, sur un volume résilient 23 sensiblement annulaire et comportant une ouverture. En fait, à l'état naturel, ce volume résilient, quand il est constitué par l'anneau d'un patient, a en général une section de forme triangulaire à coins arrondis. Ce volume 23, après une préparation par le chirurgien pour enlever des zones très dures, est conformé et traversé par un outillage cylindrique, nommé fantôme, qui permet de définir le diamètre de la prothèse, cette dernière étant généralement circulaire. Un mode de réalisation préféré de l'invention est illustré sur les figures. Le corps annulaire 200 comporte au moins une partie de révolution autour d'un axe de révolution. I1 est préférentiellement constitué d'une prothèse valvulaire, ou d'une valve biologique. De telles prothèses ou valves se présentent de la façon suivante: d'un diamètre de 19 à 33 mm, elles autorisent, pour les plus petites, l'introduction par leur centre d'un ancillaire d'un diamètre de préférence inférieur ou égal à 13 mm de diamètre qui, à la fin de la procédure, pourra être retiré par la même voie. Les prothèses biologiques représentent 60% des prothèses valvulaires actuellement implantées. L'ancillaire 100 selon l'invention est conçu pour la pose d'un type de prothèse éprouvé, caractérisé par un taux d'absence de ré-intervention élevé, de l'ordre de 90 % sur une durée de 15 ans.

L'ancillaire 100 selon l'invention autorise une méthode de pose du corps annulaire 200 non plus par couture comme dans l'art antérieur, mais par agrafage avec des agrafes 21, avec une totale sécurité d'emploi et une grande précision.

L'ancillaire 100 automatisé constitue un dispositif d'agrafage d'un corps annulaire 200, notamment une prothèse valvulaire en particulier cardiaque, sur un volume 23 sensiblement annulaire résilient, notamment un anneau du patient préparé par un chirurgien.

L'ancillaire 100 comporte un manche 24. Dans l'axe de ce manche 24, un dispositif 25, rétractable à la façon d'un parapluie, précédé d'un embout d'introduction 1 ogival, est conçu apte à être introduit en position fermée à l'intérieur du volume 23 sensiblement annulaire.

Ce dispositif rétractable 25 est conçu apte à être déployé, notamment à l'intérieur du ventricule d'un patient, en-dessous d'une cloison constituée par le volume 23 sensiblement annulaire, notamment un anneau du patient, par rapport au côté haut par lequel on l'introduit.

L'encombrement diamétral, par rapport à un axe longitudinal D que comporte l'ancillaire 100, du dispositif rétractable 25 est de préférence inférieur ou égal à 13 mm. On rappelle que les tailles des prothèses usuelles sont de 25 à 33 mm de diamètre pour des valves mitrales et de 19 à 27mm pour des valves aortiques. Le dispositif ancillaire 100 comporte, conçus aptes à être montés coaxialement autour d'un axe longitudinal D: des moyens de réception et d'appui 8 d'un corps annulaire 200, qui sont conçus aptes à recevoir ce dernier coaxialement à son axe de révolution, et à le porter en applique du corps 23, - des moyens de déploiement radial 500, autour de cet axe longitudinal D, de supports d'agrafes articulés 4. Ces derniers sont conçus aptes à porter des agrafes 21. Ces agrafes 21 sont conçues aptes à traverser plusieurs épaisseurs, soit à la fois une paroi d'un volume 23 sensiblement annulaire, constitué notamment par des tissus, ainsi que le corps annulaire 200, notamment la prothèse, sous l'action de moyens de poussée longitudinale 600. Ces moyens de poussée longitudinale 600 ont pour effet, sous l'action d'une force exercée au niveau d'une poignée de commande 16 munie d'une pince 17, de rapprocher les supports d'agrafes 4 par rapport auxdits moyens de réception et d'appui 8, ou encore de la poignée de manoeuvre de l'ancillaire 100. L'ancillaire 100 est donc conçu pour lier un volume 23 sensiblement annulaire, notamment constitué par l'anneau d'un patient, et un corps annulaire 200, avec un réseau d'agrafes 21 conçues aptes à être refermées autour de ce volume 23 sensiblement annulaire et de ce corps annulaire 200, sous l'action d'une force exercée sur un ou plusieurs supports d'agrafes 4 d'une part, ou/et sur ces moyens de réception et d'appui 8, ou encore sous l'action d'une force exercée par les agrafes 21 elles-mêmes, dans un changement d'état physique. Ces moyens de réception et d'appui 8, tels que visible sur la figure 1 ou 2, sont préférentiellement conçus de forme et de dimensions aptes à recevoir un corps annulaire 200 constitué par une prothèse valvulaire cardiaque. Ils sont notamment constitués, dans une version illustrée en figure 1, par une cloche 8 apte à faire fonction d'enclume, et qui, dans une version particulière, comporte des moyens de guidage d'agrafes pour leur fermeture 800, tel que visible sur la figure 3. De façon préférée, le réseau d'agrafes 21 est annulaire, et de révolution autour de l'axe longitudinal D. Il peut aussi être en étoile centrée sur ce même axe. La qualité de l'agrafage est directement liée au bon positionnement des agrafes 21 supportées par les supports d'agrafes 4, par rapport au volume 23 sensiblement annulaire. En effet, si le diamètre sur lequel sont posées les agrafes 21 est trop proche de l'orifice de ce volume 23 sensiblement annulaire, on risque de déchirer la paroi de ce dernier. Ce volume 23 sensiblement annulaire est résilient, c'est-à-dire présente une certaine élasticité. Selon l'invention, on met à profit cette dernière, en concevant l'ancillaire 100 apte à effectuer une traction radiale sur le volume 23 sensiblement annulaire, notamment l'anneau du patient, avant de réaliser l'agrafage proprement dit.

A cet effet, l'ancillaire 100 selon l'invention comporte des moyens de préhension 300 de matière, notamment au niveau d'une paroi, appartenant au volume 23 sensiblement annulaire, qui sont conçus aptes à effectuer une rétraction radiale, vers son axe, de la matière du volume 23 au voisinage de son ouverture. De façon préférée, ces moyens de préhension 300 sont montés coaxialement à l'axe longitudinal D. Tel que visible sur la figure 1, les moyens de préhension 300 sont constitués, dans un mode de réalisation préféré, par une bague 10, et comportent des moyens d'aspiration conçus aptes à exercer une dépression radiale ou/et axiale au niveau de la matière du volume 23 au voisinage de son ouverture. Ces moyens d'aspiration consistent de façon préférée en une ou plusieurs gorges ou orifices 13, ménagés au fond d'un logement 15 de révolution conçu apte à recevoir le volume 23 dans toute son épaisseur, chaque orifice 13 étant relié, par au moins un canal, à un groupe d'aspiration dimensionné de façon à exercer dans ledit ou lesdits orifices 13 une dépression à composante radiale, ou/et axiale. La dépression radiale est préférée, dans la mesure où elle autorise la rétractation radiale du volume 23 jusqu'à l'appui de son extrémité libre dans le logement 15. De façon préférée, tel que visible sur la figure 11, ce logement 15 comporte un ou plusieurs joints 14 résilients, conçus pour assurer l'étanchéité lors du maintien en dépression du volume 23 au fond du logement 15. Dans une variante particulière d'exécution, la bague 10 peut être elle-même en matériau résilient et assurer cette étanchéité autour du volume 23. Dans une application préférée, la dépression est calculée de façon à autoriser une rétraction radiale du volume 23 de quelques millimètres au rayon, de préférence 2 à 3 millimètres au rayon. La largeur du logement 15 est, de préférence, supérieure à 4 millimètres. On comprend que les orifices 13 peuvent être réalisés sous forme de gorges en raison de la simplicité de réalisation, ils peuvent encore consister en des points de dépression, ou similaires, notamment disposés radialement en étoile. Cette possibilité de rétraction du volume 23 sensiblement annulaire, qu'offre l'ancillaire 100 selon l'invention, est particulièrement importante dans l'application préférée pour la chirurgie cardiaque. Elle permet d'éviter que l'anneau du patient ne soit traversé par des agrafes sur une petite épaisseur proche de son ouverture, l'exposant aux déchirures lorsqu'il est soumis aux forces du flux sanguin. Il s'agit, alors, de positionner précisément les agrafes 15 21 par rapport au volume 23 sensiblement annulaire, aux points d'agrafage déterminés par l'utilisateur. A cet effet, les moyens de déploiement radial 500, autour de l'axe longitudinal D, de supports d'agrafes articulés 4, sont disposés au niveau du dispositif rétractable 25. Ces 20 moyens 500 comportent un ensemble de pantographes 30 constitués chacun de deux biellettes 3A, 3B, articulées chacune à une de leurs extrémités à un des supports d'agrafes 4, et, à leur autre extrémité, respectivement à un écrou 5 guidé dans un tube extérieur 6 et indexé en rotation sur ce dernier d'une part,et 25 à un embout 1 d'autre part, écrou 5 et embout 1 tous deux taraudés et conçus aptes à coopérer avec des filets de sens contraire que comporte une vis 2 d'axe D conçue apte à être entraînée par une bague de rotation 12 d'axe D. Les supports d'agrafes articulés 4 sont, de façon 30 préférée, chacun articulés à des biellettes 3A, 3B, constituant ensemble un pantographe articulé 30 se développant radialement selon un plan passant par l'axe longitudinal D. De façon préférée, tel que visible sur la figure 1, le manche 24 de l'ancillaire 100 comporte un tube extérieur 6, 35 d'axe longitudinal D. Ce tube 6 constitue des moyens de guidage, à une première extrémité, d'un écrou 5 taraudé. Cet écrou 5 est conçu apte à circuler dans le tube 6, et des premiers moyens d'indexage en rotation contraignent cet écrou 5 à ne circuler que longitudinalement selon la direction D. De façon préférée, ces premiers moyens d'indexage en rotation sont constitués par la conjugaison d'une fente longitudinale parallèle à D que comporte le tube extérieur 6, fente conçue apte à coopérer avec un pion radial que comporte l'écrou 5. L'écrou 5 est muni de logements radiaux et de moyens d'articulation 41, notamment de goupilles, pour l'articulation libre de premières biellettes 3A, elles-mêmes chacune goupillée pour l'articulation libre, au niveau de moyens d'articulation 40A, d'un support d'agrafe 4. Cet écrou 5 coopère, au niveau de son taraudage, avec un premier filetage d'un axe fileté 2, conçu apte à être entraîné en rotation, à l'extrémité opposée à cette première extrémité, par une bague de rotation 12, notamment moletée, par l'intermédiaire d'une goupille 11, la bague de rotation 12 étant guidée par le tube extérieur 6 sur lequel elle est montée en appui. L'axe fileté 2 comporte encore un second filetage, dont le pas est de sens opposé à celui du premier filetage, et qui est conçu apte à coopérer avec un taraudage que comporte l'embout d'introduction 1, qui est muni, comme l'écrou 5, de logements pour des biellettes 3B articulés au niveau de moyens d'articulation 42, notamment des goupilles, biellettes 3B qui sont articulées chacune, au niveau de moyens d'articulation 40B, à un support d'agrafe 4. Les moyens d'articulation 40A et 40B sont distants. De façon préférée, les longueurs entre les moyens d'articulation 41 et 40A d'une part, 42 et 40B d'autre part, sont égales, et les axes des moyens d'articulation 40A et 40B sont à même distance de l'axe D. Ainsi, on comprend que tout mouvement de rotation imprimé par la bague de rotation 12 à l'axe fileté 2 se traduit par des translations selon la direction D, mais de sens contraire, de l'écrou 5 et de l'embout 1. En effet ces derniers sont reliés de façon articulée par les biellettes, ne peuvent avoir de mouvement de rotation autour de D, ni l'un par rapport à l'autre, ni par rapport au tube extérieur 6. Les biellettes 3A et 3B peuvent se déployer ou se replier, et entraînent le support d'agrafe 4 dans un mouvement radial, toujours parallèle à l'axe D, tel que visible sur la figure 6. De plus, du fait de cette configuration, le déplacement radial se fait toujours dans le même plan perpendiculaire à l'axe D. L'action des moyens de déploiement radial 500, autour de l'axe longitudinal D, par déploiement des pantographes articulés 30 permet ainsi de déplacer les supports d'agrafes 4, et donc les agrafes 21 qu'ils supportent, de façon exclusivement parallèle à l'axe longitudinal D, dans un mode de réalisation préféré. Les moyens de déploiement radial 500 permettent également de positionner précisément les agrafes 21 sur un diamètre annulaire choisi. Naturellement, les moyens de commande de ces moyens de déploiement radial 500, en particulier au niveau d'une bague de rotation moletée 12, peuvent avantageusement être gradués. Ainsi, en équipant les supports d'agrafe 4 d'agrafes 21 de longueur égale, il est possible de maîtriser la position radiale précise de l'extrémité pointue que comportent ces dernières. Les agrafes 21 sont, de façon préférée, des agrafes doubles, c'est-à-dire comportant, raccordées à un talon conçu apte à coopérer avec un support d'agrafe 4, deux branches parallèles pointues et perpendiculaires à ce talon. De façon préférée, elles sont réalisées en alliage de titane. Dans une variante avantageuse, les agrafes 21 sont réalisées en alliage de nitinol avec mémoire de forme de façon à se fermer spontanément après la traversée du volume 23 sensiblement annulaire et du corps annulaire 200. Elles sont alors aptes à être refermées sous l'action d'un déclencheur de mémoire de forme qui peut être thermique, électrique, ou mécanique. Dans ce dernier cas, la cloche 8 n'est plus indispensable dans l'ancillaire lors de la fermeture des agrafes 21, et n'est nécessaire que pour amener le corps annulaire 200 dans sa position d'agrafage au voisinage du volume 23.

On comprend que le bon maintien des agrafes 21 est essentiel, est particulier si l'ancillaire 100 est utilisé en chirurgie cardiaque. L'ancillaire 100 permet de positionner les agrafes 21 de façon absolument parallèle à l'axe du volume 23 sensiblement annulaire, selon lequel on aligne alors l'axe D de l'ancillaire. Pour un maintien parfait au moment de la fermeture des agrafes 21, il a été imaginé de réaliser des agrafes spéciales à grand talon, soit d'une hauteur d'environ 2mm, pour des agrafes de longueur totale de 9mm dans une réalisation préférée. Les agrafes 21 disposées en faisceau annulaire peuvent ainsi être amenées très précisément en position d'introduction face au volume 23 sensiblement annulaire, et peuvent être ensuite introduites à travers ce dernier, selon un mouvement relatif de direction D du tube 6 par rapport au volume 23 sensiblement annulaire, grâce à l'action préalable des moyens de préhension 300 qui garantit une section de matière suffisante, pour prévenir toute déchirure, entre chaque agrafe 21 et le bord radial du volume 23 sensiblement annulaire vers l'axe D. L'ancillaire 100 comporte, conçus aptes à être montés coaxialement autour de l'axe D, des moyens de réception et d'appui 8 du corps annulaire 200, qui sont conçus aptes à recevoir ce dernier coaxialement à son axe de révolution. Ces moyens de réception et d'appui sont, de façon préférée et tel que visible sur la figure 1, constitués par une cloche rigide 8 coaxiale à l'axe D, et conçue apte à être entraînée longitudinalement par un tube poussoir 9 d'axe D, à une première extrémité de ce tube 9.

Cette cloche 8 comporte, dans une application particulière où les agrafes 21 sont repliées par percussion dans une déformation plastique, des seconds moyens d'indexage en rotation 900 par rapport au tube extérieur 6, sur lequel elle est conçue apte à coulisser, notamment sous l'effet de l'action sur le tube poussoir 9. Ces moyens d'indexage en rotation peuvent de façon préférée être constitués par la combinaison d'un ergot que comporte la cloche 8, tel que visible sur la figure 3, et d'une rainure longitudinale que comporte le tube extérieur 6. Elle est ainsi indexée en rotation, non seulement par rapport au tube 6, mais encore par rapport à l'écrou 5, aux supports d'agrafes 4, et aux agrafes 21 elles-mêmes. L'ancillaire 100 comporte, dans une version mettant en oeuvre des agrafes 21 à déformation plastique, des moyens de poussée longitudinale 600 des supports d'agrafes 4 par rapport à ces moyens de réception et d'appui 8. Les moyens de poussée 600 comportent une pince 17 articulée sur une poignée 16 amovible conçue apte à être montée de façon solidaire et indexée par rapport au tube extérieur 6, cette pince 17 étant conçue apte à appliquer un effort selon la direction D à un tube poussoir 9 conçu apte à transmettre cet effort aux moyens de réception et d'appui 8, en opposition aux supports d'agrafes 4 qui sont fixés en position, par l'intermédiaire de l'écrou 5, par rapport au tube extérieur 6. Le tube poussoir 9 est conçu apte à être manoeuvré, à son extrémité opposée à cette première extrémité, par une pince 17 articulée au niveau d'une poignée 16. Cette poignée 16 est conçue apte à être solidarisée au tube extérieur 6, notamment par un bouton d'indexage 18 muni de moyens de rappel élastique 19 et d'un axe de maintien 20. Le tube poussoir 9 est encore conçu apte à coopérer avec un logement, notamment un perçage, que comporte le tube extérieur 6. On comprend qu'un effort dans la direction D, appliqué sur la pince 17 imprime un mouvement relatif du tube poussoir 9 par rapport à l'axe fileté 2 et donc par rapport aux supports d'agrafes 4. Cet effort est transmis par le tube poussoir 9 à la cloche 8 porteuse du corps annulaire 200. Les moyens de poussée longitudinale 600 sont conçus aptes à coopérer avec des moyens de guidage 800 pour la fermeture des agrafes 21, dans la version de fermeture des agrafes 21 à déformation plastique. Ces moyens de guidage 800 sont incorporés aux moyens de réception et d'appui 8. Ces derniers sont indexés angulairement par rapport aux supports d'agrafes 4 par des moyens d'indexage 900. La cloche 8 comporte ainsi, du côté faisant face aux supports d'agrafes 4, et faisant face à chacun d'eux sur un diamètre donné dit diamètre d'agrafage, des moyens de guidage 800 des agrafes 21 pour leur fermeture dans une déformation plastique sous l'action de l'impact de ces moyens de poussée longitudinale 600. Ces moyens de guidage 800 sont constitués, au niveau d'une face frontale de la cloche 8 par des usinages gauches coplanaires dans un plan P parallèle à l'axe D, se faisant face et conçus aptes à déformer l'une vers l'autre les deux pointes de chaque agrafe 21, ces usinages sont analogues à ceux qui existent sur une enclume d'une agrafeuse de bureau, et sont répartis sur un secteur annulaire frontal de la cloche 8, selon le diamètre d'agrafage. La course longitudinale des moyens de poussée longitudinale est calculée supérieure à la distance séparant la pointe de chaque agrafe 21 de la cloche 8, de façon à contraindre chaque pointe d'agrafe à se recourber, sous l'effort de poussée, en appui sur la face la plus proche des composants agrafés ensemble, ici le corps annulaire 200. On comprend que, pour des moyens de guidage d'agrafes 800 tels que visibles sur la figure 3, chaque agrafe 21 se replie sur elle-même dans le plan P défini par le guidage 800 correspondant. Ainsi, l'ensemble des agrafes 21 est inséré en un seul coup par un impact, qui rapproche la cloche 8 des supports d'agrafes 4. Les agrafes 21 traversent entièrement et successivement le volume 23 sensiblement annulaire et le corps annulaire 200, leurs pointes se recourbent ensuite sur les moyens de guidage 800 et sont rabattues, de façon jointive, sur la face du corps annulaire 200 qui est opposée au volume 23 sensiblement annulaire, après que chaque agrafe 21 ait traversé entièrement ces derniers. Le talon que comporte chaque agrafe, maintenu dans son support d'agrafe 4, reste quant à lui en appui sur le volume 23 sensiblement annulaire.

On comprend que chaque cloche 8 est conçue pour un diamètre d'agrafage particulier, en fonction de la position radiale des moyens de guidage 800 des agrafes 21 pour leur fermeture. Le même ancillaire 100 peut donc être utilisé pour plusieurs applications, il suffit de changer la cloche 8 et de choisir celle adaptée au diamètre requis. Ceci est d'autant plus facile que, tel que visible sur les figures, l'ancillaire 100 est conçu avec des sous-ensembles coaxiaux enfilés l'un sur l'autre, très faciles à démonter, à nettoyer et à entretenir. En effet, tel que visible sur la figure 1, l'ancillaire comporte, aligné sur l'axe D, l'axe fileté 2 avec lequel coopère l'écrou 5. En s'éloignant radialement de l'axe D, l'écrou 5 est guidé dans le tube extérieur 6, sur lequel est guidé le tube poussoir 9, servant lui-même de guidage, à son extrémité située du côté des supports d'agrafes 4, à la bague 10.

L'échange d'une cloche 8 est ainsi particulièrement aisé, tout comme celui d'une bague 10, qui peut, elle aussi, être choisie dimensionnée en fonction de l'application. Une séquence d'agrafage est représentée de la figure 4 à la figure 8, elle correspond au cas de l'introduction de l'ancillaire 100 sans la cloche 8, de la pénétration du volume 23 sensiblement annulaire par les aiguilles 13 tel que visible en figure 4, de la rétraction du volume 23 vers l'axe D tel que visible en figure 5, et, après déploiement des supports d'agrafes 4 tel que visible en figure 6, de l'insertion des agrafes 21 dans le volume 23 sensiblement annulaire tel que visible en figure 7. L'opérateur insère alors la cloche 8 munie du corps annulaire 200, tel que visible en figure 8. Si l'opérateur souhaite utiliser des agrafes 21 à déformation plastique, il installe la poignée 16 amovible et la pince 17 en bout du tube poussoir 9. Il procède enfin à l'impact des agrafes 21 sur la cloche 8 sous l'action des moyens de poussée 600. S'il souhaite utiliser des agrafes 21 à mémoire de forme, il peut à ce stade, où le corps annulaire 200 est maintenu solidaire du volume 23 par les agrafes 21, refermer celles-ci sous l'action d'une modification autorisant leur changement d'état, et notamment sous l'action d'une montée en température. Naturellement, les moyens de poussée 600, présentés ici sous une forme simplifiée, peuvent être munis de démultiplicateurs d'effort, notamment de mécanisme à excentrique ou à genouillère, à la façon d'une agrafeuse de bureau. De préférence les agrafes 21 sont déformées sur une course longitudinale d'environ 2mm. Dans le cas d'agrafes 21 à déformation plastique, une impulsion longitudinale sur le tube extérieur 6 permet, après agrafage, de déboîter les talons des agrafes 21 de leurs logements des supports d'agrafe 4. Dans le cas préféré d'utilisation d'agrafes à mémoire de forme notamment en nitinol, dont la biocompatibilité est prouvée, la cloche 8 sert uniquement de maintien du corps annulaire 200, et d'appui à la base de l'agrafe, au volume 23 sensiblement annulaire et au corps annulaire 200, et n'est pas nécessaire pour fermer les agrafes 21, dont la fermeture est provoquée par un déclencheur thermique ou électrique, ou mécanique, ou autre, qui sera introduit tel que couvrant la cloche 8 ou à la place de cette dernière. Selon l'invention, ces agrafes 21 en nitinol sont conçues aptes à passer d'une première position déployée à une première température, à une seconde position repliée à une seconde température supérieure à la précédente. Elles peuvent, dans un mouvement réversible, passer de la deuxième position à la première en passant de la deuxième température à la première, permettant ainsi l'ablation aisée du système en cas de besoin.

On utilise alors les propriétés de mémoire de forme du nitinol en préparant l'agrafe 21 pour son changement d'état et de forme entre deux températures : tel que visible sur la figure 9, à une première température basse, c'est-à-dire de l'ordre de 8°C, l'agrafe 21 se présente en forme de U avec deux branches sensiblement parallèles qui seront insérées dans le volume annulaire 23 et le corps annulaire 200. Tel que visible sur la figure 10, à une seconde température supérieure à la première température, voisine par exemple de 30°C, appliquée après insertion complète de l'agrafe 21 dans ces derniers, les branches du U sont repliées l'une vers l'autre, emprisonnant le volume annulaire 23 et le corps annulaire 200. Les agrafes 21 comportent avantageusement un talon conçu apte à passer d'une première position repliée à une première température, à une seconde position déployée à une seconde température supérieure à la précédente.

Il est encore possible d'utiliser ces propriétés de mémoire de forme en donnant au talon, avec lequel l'agrafe 21 coopère avec le porte-agrafe 4, à la première température une forme ondulée de façon à arc-bouter ce talon sur des faces que comporte le porte-agrafe 4, et, ainsi, assurer son parfait maintien dans ce dernier, tel que visible sur la figure 9, et, à la seconde température, une forme droite autorisant son dégagement sans frottement du porte-agrafe, tel que visible sur la figure 10. On comprend que, par l'utilisation de telles agrafes en nitinol, la cloche 8 n'est pas indispensable, et peut être maintenue pour servir de contre-appui. En effet, les propriétés de mémoire de forme assurent à elles seules le refermement correct de l'agrafe 21 sur le volume annulaire 23 et le corps annulaire 200 ensemble. Le maintien ultérieur à la température du corps voisine de 37°C interdit toute réversibilité de forme des agrafes 21, et garantit donc la permanence de leur fixation. Après agrafage, une manoeuvre inverse des moyens de positionnement radial 500 des supports d'agrafes 4 vidés de leur contenu permet ensuite de rabattre ces derniers le long de l'axe fileté 2, en aplatissant les pantographes 30. Il est alors possible d'extraire l'ancillaire 100 par l'orifice du volume 23 sensiblement annulaire, lequel est désormais solidarisé au corps annulaire 200.

Il est concevable de réaliser l'ancillaire 100 automatisé et d'insertion pour le test valvulaire cardiaque sous deux formes, soit à usage unique dans une exécution comportant des pièces en matière plastique à l'intérieur, soit sous forme réutilisable entièrement, par exemple en alliage de titane ou/et en acier inoxydable ou analogue, et donc stérilisable.

Un tel ancillaire 100 automatisé peut aussi facilement être télécommandé par un manipulateur, dans la mesure où ne sont mis en oeuvre que des mouvements élémentaires de rotation et de translation, au niveau des différents moyens de commande, de réglage et de poussée de cet ancillaire. L'ancillaire 100 peut, alors, être encore équipé de moyens de vision, notamment par endoscopie par fibre optique ou similaire. L'ancillaire 100 peut encore être muni d'un dispositif de recharges d'agrafes 21. L'ancillaire 100 selon l'invention peut être sujet à variations selon les résultats de la chirurgie expérimentale, et être utilisé pour d'autres applications que la chirurgie cardiaque pour laquelle il a été conçu. Si l'exemple donné ici concerne principalement les implantations aortiques et pulmonaires, cet ancillaire est applicable pour les implantations sur d'autres anneaux, notamment mitral, tricuspide, avec alors des modifications dues au sens d'encombrement de la prothèse 200. En effet, en position de valve aortique ou pulmonaire, l'encombrement de la prothèse se situe respectivement dans l'aorte ou l'artère pulmonaire situés au-dessus du ventricule. En position de valve mitrale ou triscupide, l'encombrement de la prothèse est situé dans le ventricule, respectivement gauche ou droit. Ces modifications concernent l'inversion des supports d'agrafes 4, qui seront alors situés, en faisant référence à la figure 1 à gauche de la bague 10, des moyens de réception et d'appui 8, et du corps annulaire 200, et non plus à droite de ceux-ci. La bague 10, les moyens de réception et d'appui 8, et le corps annulaire 200 seront alors de sens inversé c'est-à-dire de droite à gauche, par rapport à celui représenté de gauche à droite sur la figure 1. De même les supports d'agrafes 4 seront alors dirigés dans le sens opposé.

Claims (9)

REVENDICATIONS

1. Dispositif ancillaire (100) automatisé d'insertion et de fixation par agrafage d'un corps annulaire (200), notamment une prothèse valvulaire cardiaque (200), sur un volume résilient (23) sensiblement annulaire comportant une ouverture, ledit ancillaire (100) comportant, montés coaxialement autour d'un axe longitudinal (D), des moyens de réception et d'appui (8) dudit corps annulaire (200) conçus aptes à recevoir ce dernier coaxialement à son axe de révolution, des moyens de déploiement radial (500) autour dudit axe longitudinal (D) de supports d'agrafes articulés (4) conçus aptes à porter des agrafes (21), lesquelles sont conçues aptes à traverser à la fois une épaisseur de matière appartenant à un tel volume annulaire ainsi qu'une épaisseur de matière appartenant audit corps annulaire (200) sous l'action de moyens de poussée longitudinale (600) desdits supports d'agrafes (4) par rapport auxdits moyens de réception et d'appui (8), caractérisé par le fait qu'il comporte encore des moyens de préhension (300) de matière dudit volume annulaire (23) conçus aptes à rétracter radialement ladite matière.

2. Dispositif ancillaire (100) selon la revendication 1, caractérisé par le fait que lesdits moyens de préhension (300) sont montés coaxialement autour dudit axe longitudinal (D) et sont constitués par une bague (10) d'axe (D) comportant des moyens d'aspiration conçus aptes à exercer une dépression radiale ou/et axiale au niveau de la matière dudit volume (23) au voisinage de son ouverture.

3. Dispositif ancillaire (100) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que lesdits moyens de déploiement radial (500) autour dudit axe longitudinal (D) desdits supports d'agrafes articulés (4) sont conçus aptes à déplacer lesdites agrafes (21) de façon parallèle audit axe longitudinal (D), et comportent à cet effet un ensemble de pantographes (30) constitués chacun de deux biellettes (3A ; 3B) articulées chacune à une de leurs 21extrémités à un desdits supports d'agrafes (4), et, à leur autre extrémité, respectivement à un écrou (5) guidé dans un tube extérieur (6) et indexé en rotation sur ce dernier d'une part,et à un embout (1) d'autre part, écrou (5) et embout (1) tous deux taraudés et conçus aptes à coopérer avec des filets de sens contraire que comporte une vis (2) d'axe (D) conçue apte à être entraînée par une bague de rotation (12) d'axe (D).

4. Dispositif ancillaire (100) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que lesdits moyens de déploiement radial (500) autour dudit axe longitudinal (D) desdits supports d'agrafes articulés (4) sont conçus aptes à constituer des moyens de positionnement radial desdites agrafes (21).

5. Dispositif ancillaire (100) selon la revendication 3, caractérisé par le fait que lesdits moyens de poussée longitudinale (600) comportent une pince (17) articulée sur une poignée (16) conçue apte à être montée de façon solidaire et indexée par rapport audit tube extérieur (6), ladite pince (17) étant conçue apte à appliquer un effort selon ladite direction (D) à un tube poussoir (9) conçu apte à transmettre ledit effort auxdits moyens de réception et d'appui (8), en opposition auxdits supports d'agrafes (4) fixés en position par rapport audit tube extérieur (6).

6. Dispositif ancillaire (100) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que lesdits moyens de poussée longitudinale (600) sont conçus aptes à coopérer avec des moyens de guidage (800) pour la fermeture desdites agrafes (21) que comportent lesdits moyens de réception et d'appui (8), ces derniers étant indexés angulairement par rapport auxdits supports d'agrafes (4) par des moyens d'indexage (900).

7. Dispositif ancillaire (100) selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé par le fait que lesdites agrafes (21) sont des agrafes doubles réalisées en alliage de nitinol avec mémoire de forme et conçues aptes à passer d'une première position déployée à une première température, à une seconde position repliée à une seconde température supérieure à la précédente.

8. Dispositif ancillaire (100) selon la revendication 7, caractérisé par le fait que lesdites agrafes (21) comportent un talon conçu apte à passer d'une première position repliée à une première température, à une seconde position déployée à une seconde température supérieure à la précédente.

9. Dispositif ancillaire (100) selon l'une des revendications précédentes, caractérisé par le fait que lesdits moyens de réception et d'appui (8) sont conçus de forme et de dimensions aptes à recevoir un corps annulaire (200) constitué par une prothèse valvulaire cardiaque.