FR2911063A1

FR2911063A1 - Structure de pont ruptible pour un stent, et stent incluant de telles structures de pont.

Info

Publication number: FR2911063A1
Application number: FR0700109A
Authority: FR
Inventors: Gonzague Issenmann
Original assignee: Stentys S A S Soc Par Actions
Current assignee: Stentys S A S Soc Par Actions
Priority date: 2007-01-09
Filing date: 2007-01-09
Publication date: 2008-07-11
Anticipated expiration: 2027-01-09
Also published as: CA2673378C; EP2120805A2; US20100057190A1; WO2008084376A3; US8070794B2; WO2008084376A2; EP2120805B1; JP2010515514A; JP5441712B2; CA2673378A1; FR2911063B1

Abstract

Selon l'invention, cette structure de pont ruptible (4) comprend trois branches successives (11, 12, 13), dont une première (11) est reliée à l'une des portions de stent (2) que la structure de pont (4) permet de relier et dont une deuxième (12) est reliée à l'autre des portions de stent (2) que la structure de pont (4) permet de relier, ces première et deuxième branches (11, 12) étant reliées, par deux portions coudées, à une troisième branche (13), intermédiaire entre lesdites première et deuxième branches (11, 12), ces trois branches (11, 12, 13) s'étendant, dans une configuration de non déploiement du stent, parallèlement l'une à l'autre avec la direction longitudinale de ces branches (11, 12, 13) orientée perpendiculairement à la direction longitudinale de stent, et à proximité immédiate les unes des autres.

Description

1 La présente invention concerne une structure de pont ruptible pour un

stent, et le stent incluant de telles structures de pont. Elle concerne également un système de mise en place d'un stent dans un conduit corporel, en particulier dans une bifurcation vasculaire.

Comme on le sait, le terme "stent" désigne un élément tubulaire expansible, destiné à être inséré dans un conduit corporel, en particulier un conduit vasculaire, pour rétablir le diamètre nominal de ce conduit. Les documents US 2006/0036315 et WO 03/055414 illustrent des structures de stent existantes. Il est connu de prévoir une structure de stent comprenant des portions de stent successives reliées par des ponts ruptibles. La rupture d'un ou plusieurs de ces ponts, en un emplacement déterminé du stent, permet d'adapter la forme de ce stent au traitement à réaliser, en particulier d'ouvrir le stent latéralement afin d'appareiller une bifurcation. Cette rupture est réalisée au moyen d'un ballonnet introduit à l'endroit adéquat entre deux portions de stent consécutives, qui est gonflé pour exercer des pressions sur ces deux portions de stent selon des directions opposées, exerçant de ce fait une traction longitudinale sur le ou les ponts voisins jusqu'à rupture de ces ponts. Il est notamment connu une structure de pont ruptible comprenant une branche rectiligne reliant deux portions de stent consécutives, dans laquelle sont aménagées, au voisinage l'une de l'autre, et à partir de chacun des deux bords longitudinaux opposés de cette branche, deux encoches en forme de "U". Chacune de ces encoches s'étend sur la majeure partie de la largeur de la branche, de sorte qu'elle délimite, avec le bord longitudinal opposé de la branche, une portion amincie de matière, et les deux portions amincies de matière délimitent entre elles une portion intermédiaire de branche. Ces portions amincies permettent de conférer une relative fragilité à la branche dans le sens longitudinal, de sorte que cette dernière est à même d'être rompue lors de la traction longitudinale exercée sur elle par un ballonnet. Cette structure de pont a cependant pour inconvénient important de présenter un risque de rupture simultanée des deux portions amincies sous l'action du ballonnet, et donc de libérer dans l'organisme du patient ladite portion intermédiaire de branche. De plus, la souplesse produite par cette structure de pont n'est pas parfaite en ce qui concerne la souplesse longitudinale globale du stent qu'elle permet d'obtenir. 2 La présente invention vise à remédier à ces inconvénients essentiels. Selon l'invention, la structure de pont qu'elle concerne comprend trois branches successives, dont une première est reliée à l'une des portions de stent que la structure de pont permet de relier et dont une deuxième est reliée à l'autre des portions de stent que la structure de pont permet de relier, ces première et deuxième branches étant reliées, par deux portions coudées, à une troisième branche, intermédiaire entre lesdites première et deuxième branches, ces trois branches s'étendant parallèlement l'une à l'autre avec la direction longitudinale de ces branches orientée perpendiculairernent à la direction longitudinale de stent, et à proximité immédiate les unes des autres. Ces trois branches, par les différentes portions coudées qui les relient les unes aux autres et par les liaisons desdites première et deuxième branches aux portions de stent correspondantes, permettent à la structure de pont d'avoir une souplesse importante, favorable à l'obtention de la souplesse longitudinale globale recherchée pour le stent. La structure de pont a par ailleurs une résistance telle qu'elle ne se rompt pas sous les efforts physiologiques normaux qu'elle subit après implantation. Lors de la traction exercée sur cette structure de pont par des moyens appropriés, en particulier par un ballonnet, de manière à provoquer la rupture de cette structure de pont, les trois branches se déplient sous forme d'une ligne brisée, formant deux "V" successifs reliés l'un à l'autre, dont un a sa pointe tournée du côté opposé au ballonnet et dont l'autre a sa pointe tournée du côté du ballonnet ; il a pu être constaté que la rupture se produisait au niveau de la pointe de l'un des deux "V" (essentiellement celui dont la pointe est tournée du côté opposé au ballonnet) sans que ne se produise également une rupture au niveau de la pointe du deuxième "V', à partir d'un angle entre les branches de l'ordre de 45 . La structure de pont selon l'invention permet ainsi de remédier au problème essentiel que constitue le risque de libération dans l'organisme du patient d'une portion de la structure d'un pont ruptible.

Il est probable que ce résultat provienne de la combinaison d'efforts de flexion et de torsion exercés sur le matériau constituant les branches du pont, à la fois directement par la surface du ballonnet et indirectement par les portions de stent déformés par le gonflage dudit ballonnet, ainsi que de la combinaison de la proximité immédiate, avant déploiement, des branches de la structure de pont selon 3 l'invention, qui confère aux deux "V" formés par la traction exercée par le ballonnet des pointes marquées. De préférence, les portions coudées de la structure de pont sont conformées pour présenter une résistance à la rupture inférieure à celle des branches. Cette conformation peut comprendre une section inférieure de ces portions coudées par rapport à celle des branches, par exemple sous forme d'une largeur moindre de ces portions coudées par rapport à la largeur des branches, ou sous forme d'un ou plusieurs perçages ou encoches aménagés dans ces portions coudées. La largeur moindre d'une portion coudée peut notamment résulter d'une fente aménagée dans cette portion coudée, à partir de l'un des bords de celle-ci, cette fente pouvant notamment être oblique par rapport à la direction longitudinale qu'ont les branches à l'état de non déploiement du stent. Ladite branche intermédiaire peut notamment avoir une longueur de 0,38 mm ; lesdites première et deuxième branches peuvent notamment avoir 15 chacune une longueur de 0,23 mm. Ces branches peuvent notamment avoir une section transversale sous forme de trapèze, avec le plus grand côté de ce trapèze situé sur le côté radialement extérieur du stent. Ce plus grand côté peut avoir une longueur de 0,05 mm ; le côté parallèle à ce grand côté peut avoir une longueur de 0,0375 mm ; la distance entre 20 ces côtés (c'est-à-dire la hauteur dudit trapèze) peut être égale à 0,15 mm. Le stent selon l'invention comprend une pluralité de ponts ruptibles ayant la structure précitée. Ce stent peut comprendre des portions de stent formées par une pluralité de branches reliées les unes aux autres, de manière consécutive, au niveau de leurs 25 extrémités, par des zones recourbées, ces portions de stent ayant ainsi, à l'état de déploiement du stent, une structure sous forme de ligne brisée, en zig-zag. Lesdits ponts ruptibles sont avantageusement reliés aux portions de stent au niveau de tout ou partie desdites zones recourbées. Par cette liaison à ces zones recourbées, les ponts ruptibles n'empiètent pas 30 sur l'espace occupé par les portions de stent. A défaut, les portions de stent devraient être plus longues, ce qui ne serait pas favorable aux caractéristiques recherchées pour le stent. Lesdites zones recourbées peuvent être reliées à des ponts toutes les deux zones recourbées ou plus, par exemple toutes les zones recourbées sur trois. 4 Les zones recourbées d'une portion de stent peuvent être aménagées de manière à venir angulairement en regard des zones recourbées adjacentes de la portion de stent consécutive, ou peuvent être décalées par rapport à ces portions coudées adjacentes.

Le système de mise en place d'un stent dans un conduit corporel, en particulier dans une bifurcation vasculaire, que concerne également l'invention, comprend : - un stent tel que précité, et - des moyens de rupture, propres à être engagés entre deux portions de stent 10 consécutives et à exercer une traction sur les structures de pont reliant ces deux portions de stent, de manière à réaliser la rupture de tout ou partie de ces structures de pont. Lesdits moyens de rupture peuvent notamment comprendre un ballonnet. L'invention sera bien comprise, et d'autres caractéristiques et avantages de 15 celle-ci apparaîtront, en référence au dessin schématique annexé, représentant, à titre d'exemples non limitatifs, plusieurs formes de réalisation possibles de la structure de pont ruptible et du stent, qu'elle concerne. La figure 1 est une vue partielle, en développé, de la structure du stent ; la figure 2 est une vue partielle de cette structure à échelle agrandie, au 20 niveau de ponts ruptibles que comprend cette structure ; les figures 3 et 4 sont des vues partielles de cette structure après déploiement du stent, respectivement avant et après la rupture de deux ponts ruptibles au moyen d'un ballonnet ; la figure 5 est une similaire à la figure 2, d'une autre forme de réalisation de la 25 structure d'un pont ruptible ; la figure 6 est une vue similaire à la figure 2, d'une autre forme de réalisation de la structure d'un pont ruptible ; la figure 7 est une vue similaire à la figure 1 d'une autre forme de réalisation de la structure du stent, et 30 la figure 8 est une vue similaire à la figure 1 d'une autre forme de réalisation de la structure du stent.

Par simplification, les parties ou éléments d'une forme de réalisation qui se retrouvent de manière identique ou similaire dans une autre forme de réalisation seront identifiés par les mêmes références numériques et ne seront pas à nouveau décrits. 5 Les figures 1 et 2 représentent une structure de stent 1 en cours de fabrication, et les figures 3 et 4 représentent une potion de cette structure après déploiement. La structure de stent 1 est obtenue par découpe d'un cylindre d'alliage de nickel et de titane connu sous la dénomination "nitinol" au moyen d'un laser. 10 Comme le montrent les figures 1 et 2, cette découpe est réalisée de manière à former des portions de stent 2 successives séparées par des zones 3 transversales comportant des ponts ruptibles 4 qui relient deux portions 2 successives. Ainsi que cela est représenté, chaque portion de stent 2 est formée par l'aménagement de deux séries de fentes en "U", les "U" de chaque série étant 15 juxtaposés et les "U" d'une série étant positionnés de manière inversée par rapport aux "U" de l'autre série, et sont alternés et imbriqués par rapport à ceux-ci. II est ainsi individualisé, dans chaque portion 2, une pluralité de branches 6 reliées les unes aux autres, de manière consécutive, au niveau de leurs extrémités, par des zones recourbées 7 Ces portions de stent 2 ont ainsi, à l'état de déploiement du 20 stent, une structure sous forme de ligne brisée, comme visible sur les figures 3 et 4. Les branches parallèles de chaque fente 5 se terminent par des découpes circulaires 8, permettant d'arrondir le bord concave des zones 7, éliminant ainsi tout risque de création d'amorce de rupture au niveau de ce bord. Au niveau des zones 3, des découpes 10 sont aménagées pour individualiser 25 les ponts 4. Chacun de ces derniers est relié aux deux zones 7 en vis-à-vis de deux portions 2 consécutives, toutes les une zone 7 sur trois d'une même portion 2. Les découpes 10 sont réalisées de manière à aménager, pour chaque structure de pont 4, trois branches successives, dont une première 11 est reliée à l'une des zones 7 de la portion de stent 2 que la structure de pont 4 permet de relier 30 et dont une deuxième 12 est reliée à la zone 7 de l'autre portion de stent 2 que la structure de pont 4 permet de relier ; ces première et deuxième branches 11, 12 sont reliées, par deux portions coudées, à une troisième branche 13, intermédiaire entre lesdites première et deuxième branches 11, 12, ces trois branches s'étendant parallèlement l'une à l'autre avec la direction longitudinale de ces branches 11 à 13 35 orientée perpendiculairement à la direction longitudinale de stent. Ces trois 6 branches 11 à 13 sont situées à proximité immédiate les unes des autres, deux branches consécutives 11, 13 et 13, 12 étant individualisées par une fente réalisée par un passage du faisceau du laser, de sorte que ces deux branches consécutives sont séparées l'une de l'autre par une distance correspondant à l'épaisseur de ce faisceau, soit 15 microns. La branche intermédiaire 13 a une longueur de 0,38 mm, et les première et deuxième branches 11, 12 ont chacune une longueur de 0,23 mm ; la largeur de chaque branche 11 à 13 est de 50 microns ; celle des portions coudées reliant ces branches 11 à 13 deux à deux est de 50 microns ou comprise entre 30 et 50 microns. Les branches 11 à 13 ont une section transversale sous forme de trapèze, avec le plus grand côté de ce trapèze situé sur le côté radialement extérieur du stent. Ce plus grand côté a une longueur de 0,05 mm ; le côté parallèle à ce grand côté a une longueur de 0,0375 mm ; la distance entre ces côtés (c'est-à-dire la hauteur dudit trapèze) est égale à 0,15 mm. En pratique, le stent peut notamment être utilisé pour le traitement d'une bifurcation comportant des plaques d'athérome qui réduisent le diamètre des vaisseaux. Un fil métallique de guidage, appelé "guide", est tout d'abord introduit par voie percutanée au travers de conduit principal et de l'un des conduits secondaires de la bifurcation à traiter, puis un cathéter est engagé dans le conduit principal puis ce conduit secondaire en étant guidé par le guide, ce cathéter comportant le stent maintenu dans un état de contraction radiale par une gaine extérieure coulissante ; lorsque l'extrémité distale du cathéter est à l'intérieur dudit conduit secondaire, la gaine est coulissée de manière à libérer le stent, lequel se déploie dans ce conduit secondaire puis dans le conduit principal, ce déploiement permettant d'étayer la paroi du vaisseau et de redonner par conséquent à ces conduits de la bifurcation les diamètres adéquats. Comme le montrent les figures 3 et 4, lors du déploiement du stent, les portions 2 sont expansées radialement, prenant une configuration en ligne brisée.

Les trois branches 11 à 13 de chaque pont 4, les différentes portions coudées qui relient ces branches 11 à 13 les unes aux autres et les liaisons desdites première et deuxième branches 11, 12 aux portions de stent 2 correspondantes, permettent à la structure de pont 4 d'avoir une souplesse importante, favorable à l'obtention de la souplesse longitudinale globale recherchée pour le stent. 7 Un autre guide est alors engagé et coulissé dans le conduit principal puis, au travers des ajours que présente la paroi du stent, dans l'autre conduit secondaire de la bifurcation. Ce guide est avantageusement passé au travers de l'ajour se trouvant le plus près de la "carène", c'est-à-dire de la zone de la bifurcation correspondant au départ des deux conduits secondaires. Un cathéter contenant un ballonnet 100 est ensuite engagé sur ce guide jusqu'à ce qu'une portion, notamment la moitié, du ballonnet 100 soit engagée et au travers du stent. Le ballonnet 100 est alors gonflé à une pression de 4 à 18 atmosphères et exerce sur les deux portions de stent 2 entre lesquelles il est engagé une contrainte écartant ces deux portions l'une de l'autre. Ce gonflement cause des torsions et des étirements agissant en flexion sur le matériau des ponts 4, jusqu'à provoquer la rupture des ponts 4 situés entre ces deux de stent 2, à l'exception du ou des quelques ponts 4 situés du côté diamétralement opposé à celui au niveau duquel le ballonnet a traversé le stent, de sorte que sont ainsi formées deux parties tubulaires de stent séparées, l'une s'étendant clans le conduit principal et l'autre dans le conduit secondaire cité en premier. Lors du gonflement du ballonnet 100, les trois branches 11 à 13 se déplient sous forme d'une ligne brisée, formant deux "V" successifs reliés l'un à l'autre, dont un a sa pointe tournée du côté opposé au ballonnet 100 et dont l'autre a sa pointe tournée du côté de ce ballonnet (cf. figure 3) ; il a pu être constaté qu'avec la structure de pont 4 décrite plus haut, la rupture se produisait au niveau de la pointe de l'un des deux "V" (essentiellement celui dont la pointe est tournée du côté opposé au ballonnet 100) sans que ne se produise également une rupture au niveau de la pointe du deuxième "V" (cf. figure 4).

Le ballonnet est ensuite dégonflé et le cathéter puis le guide sont retirés. Comme indiqué plus haut, les portions coudées reliant les branches 11 à 13 peuvent avoir une largeur moindre que celle de ces branches de manière à présenter une résistance à la rupture inférieure à celle des branches. La figure 5 montre que, conjointement ou alternativement, ces portions coudées peuvent comprendre des trous 14 d'affaiblissement de leur résistance ; la figure 6 monte que ces portions coudées peuvent également comprendre des fentes 15 aménagées en elles, à partir de leurs bords internes, ces fentes 15 étant obliques par rapport à la direction longitudinale qu'ont les branches 11 à 13 à l'état de non déploiement du stent.

8 La figure 7 montre que les zones recourbées 7 des portions 2 peuvent être reliées à des ponts 4 toutes les deux zones recourbées. La figure 8 montre que les ponts 4 peuvent avoir des dispositions inversées d'un pont 4 à un pont 4 consécutif au sein d'une même zone 3, et que les zones recourbées 7 d'une portion 2 peuvent, indépendamment ou non de ces dispositions inversées des ponts 4, être décalées par rapport aux zones recourbées 7 de la portion 2 consécutive. Comme cela apparaît de ce qui précède, l'invention fournit une structure de pont ruptible, un stent incluant de telles structures de pont et un procédé de fabrication de cette structure de pont et de ce stent, présentant l'avantage déterminant de permettre de remédier au problème essentiel que constitue le risque de libération dans l'organisme du patient d'une portion de la structure d'un pont ruptible. Il va de soi que l'invention n'est pas limitée à la forme de réalisation décrite ci-15 dessus à titre d'exemple mais qu'elle s'étend à toutes les formes de réalisations couvertes par les revendications ci-annexées.

Claims

REVENDICATIONS

1 û Structure de pont ruptible (4) pour un stent, caractérisée en ce qu'elle comprend trois branches successives (11, 12, 13), dont une première (11) est reliée à l'une des portions de stent (2) que la structure de pont (4) permet de relier et dont une deuxième (12) est reliée à l'autre des portions de stent (2) que la structure de pont (4) permet de relier, ces première et deuxième branches (11, 12) étant reliées, par deux portions coudées, à une troisième branche (13), intermédiaire entre lesdites première et deuxième branches (11, 12), ces trois branches (11, 12, 13) s'étendant parallèlement l'une à l'autre avec la direction longitudinale de ces branches (11, 12, 13) orientée perpendiculairement à la direction longitudinale de stent, et à proximité immédiate les unes des autres.

2 û Structure de pont (4) ruptible selon la revendication 1, caractérisée en ce que lesdites portions coudées sont conformées pour présenter une résistance à la rupture inférieure à celle des branches (11, 12, 13).

3 û Structure de pont (4) ruptible selon la revendication 2, caractérisée en ce que ladite conformation comprend une section inférieure des portions coudées par rapport à celle des branches (11, 12, 13), par exemple sous forme d'une largeur moindre de ces portions coudées par rapport à la largeur des branches (11, 12, 13), ou sous forme d'un ou plusieurs perçages (14) ou encoches aménagés dans ces portions coudées.

4 û Structure de pont (4) ruptible selon la revendication 2 ou la revendication 3, caractérisée en ce que la largeur moindre d'une portion coudée résulte d'une fente (15) aménagée dans cette portion coudée, à partir de l'un des bords de celle-ci.

5 û Structure de pont (4) ruptible selon la revendication 4, caractérisée en ce que ladite fente (15) est oblique par rapport à la direction longitudinale qu'ont les branches (11, 12, 13) à l'état de non déploiement du stent.

6 û Structure de pont (4) ruptible selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisée en ce que ladite branche intermédiaire a une longueur de 0,38 mm et en ce que lesdites première et deuxième branches ont chacune une longueur de 0,23 mm.

7 û Structure de pont (4) ruptible selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisée en ce que les branches ont une section transversale sous forme de 10 trapèze, avec le plus grand côté de ce trapèze situé sur le côté radialement extérieur du stent.

8 û Structure de pont (4) ruptible selon la revendication 7, caractérisée en ce que le plus grand côté dudit trapèze a une longueur de 0,05 mm, le côté parallèle à ce grand côté a une longueur de 0,0375 mm, et la distance entre ces côtés, c'est-à-dire la hauteur dudit trapèze, est égale à 0,15 mm.

9 û Stent caractérisé en ce qu'il comprend une pluralité de ponts (4) ruptibles ayant la structure de pont selon l'une des revendications 1 à 8. û Stent selon la revendication 9, caractérisé en ce qu'il comprend des 10 portions de stent (2) formées par une pluralité de branches (6) reliées les unes aux autres, de manière consécutive, au niveau de leurs extrémités, par des zones recourbées (7), ces portions de stent (2) ayant ainsi, à l'état de déploiement du stent, une structure sous forme de ligne brisée, en zig-zag. 11 û Stent selon la revendication 10, caractérisé en ce que lesdits ponts (4) 15 sont reliés aux portions de stent (2) au niveau de tout ou partie desdites zones recourbées (7). 12 û Stent selon la revendication 11, caractérisé en ce que les zones recourbées (7) sont reliées à des ponts (4) toutes les deux zones recourbées ou plus, par exemple toutes les zones recourbées sur trois. 20 13 û Système de mise en place d'un stent dans un conduit corporel, en particulier dans une bifurcation vasculaire, caractérisé en ce qu'il comprend : - un stent selon l'une des revendications 9 à 12, et -des moyens de rupture, propres à être engagés entre deux portions de stent (2) consécutives et à exercer une traction sur les structures de pont (4) reliant ces 25 deux portions de stent (2), de manière à réaliser la rupture de tout ou partie de ces structures de pont (4) 14 û Système selon la revendication 13, caractérisé en ce que lesdits moyens de rupture comprennent un ballonnet (100).