FR2885051A1 - Veterinary tablet for e.g. dog, has two rectangular main faces, where one of faces is equipped with two perpendicular grooves in which one groove is deeper than other groove, and contractions provided at level of grooves - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention a pour objet un comprimé notamment un compriméThe present invention relates to a tablet including a tablet
vétérinaire sécable en particulier pour chiens ou chats. veterinary breakable especially for dogs or cats.
Un tel comprimé comporte deux faces principales essentiellement rectangulaires et à coins arrondis séparées par une face latérale cylindrique dont la génératrice est essentiellement perpendiculaire aux faces principales. Such a tablet has two substantially rectangular main faces and rounded corners separated by a cylindrical side face whose generator is essentially perpendicular to the main faces.
Le nombre des animaux domestiques tels que chiens et chats est en augmentation constante. The number of domestic animals such as dogs and cats is constantly increasing.
Parallèlement à cette augmentation on assiste à une évolu-10 tion des soins apportés à ces animaux. Along with this increase, there is a change in the care provided to these animals.
Pour obtenir une efficacité satisfaisante, il est toutefois indispensable d'adapter la posologie au poids et à la taille de l'animal qui peuvent varier dans une large mesure, ce qui peut entraîner des difficultés en particulier dans le cas de principes actifs présentés sous forme de comprimés. However, in order to obtain satisfactory efficacy, it is essential to adapt the dosage to the weight and size of the animal which can vary to a large extent, which can lead to difficulties, in particular in the case of active principles presented in the form of of tablets.
Il est en effet souvent nécessaire de ne distribuer que des moitiés voire des quarts de comprimés. It is often necessary to distribute only halves or even quarters of tablets.
Il est habituel de proposer à la vente des comprimés sécables que ce soit dans le domaine vétérinaire ou dans le domaine médical. It is usual to offer for sale scored tablets whether in the veterinary field or in the medical field.
La division de tels comprimés correspond toutefois à une opération peu aisée pouvant entraîner des pertes de principes actifs et une imprécision de la quantité administrée. The division of such tablets, however, corresponds to an uncomfortable operation that can lead to loss of active ingredients and inaccuracy of the amount administered.
La présente invention a pour objet de remédier à ces inconvénients en proposant un comprimé sécable de nature à offrir une grande facilité et une totale sécurité d'utilisation aussi bien vis-à-vis de l'animal grâce à une parfaite adaptation de la dose administrée au poids de celui-ci que pour l'utilisateur en garantissant la répétabilité de la division du comprimé. The present invention aims to overcome these disadvantages by providing a breakable tablet of a nature to offer great ease and total safety of use both vis-à-vis the animal through a perfect adaptation of the administered dose to the weight of the latter only for the user by guaranteeing the repeatability of the division of the tablet.
Selon l'invention, l'une des faces principales ou première face principale d'un tel comprimé est convexe tandis que l'autre face principale ou seconde face principale présente une concavité à sa partie centrale et est équipée de deux entailles perpendiculaires coïncidant essentiellement avec ses médiatrices et faisant office de barres de sécabilité du comprimé. According to the invention, one of the main faces or first main face of such a tablet is convex while the other main face or second main face has a concavity at its central portion and is equipped with two perpendicular cuts coinciding essentially with its mediators and acting as breaklines of the tablet.
La géométrie du comprimé conforme à l'invention est choisie de manière à permettre de le subdiviser en quatre tronçons identiques en exerçant une simple pression au niveau de la partie centrale de sa première face principale alors que sa seconde face principale est en appui contre une surface plane. The geometry of the tablet according to the invention is chosen so as to be able to subdivide it into four identical sections by exerting a simple pressure at the central part of its first main face while its second principal face bears against a surface plane.
Compte tenu de cette caractéristique, le comprimé conforme à l'invention présente la particularité d'être à la fois quadri sécable et auto sécable, ce qui n'est pas le cas des comprimés actuellement proposés sur le marché. Given this characteristic, the tablet according to the invention has the distinction of being both quadri breakable and self-scored, which is not the case of tablets currently on the market.
Selon une caractéristique préférentielle de l'invention, l'une des entailles ou première entaille est plus profonde que l'autre entaille ou seconde entaille. According to a preferred feature of the invention, one of the notches or first notch is deeper than the other notch or second notch.
io Cette différence de profondeur des deux entailles est particulièrement avantageuse dans la mesure où elle permet de subdiviser sélectivement le comprimé en deux ou en quatre tronçons identiques en fonction de l'intensité de la pression exercée au niveau de la partie centrale de sa première face principale, facilitant ainsi dans une large mesure l'adaptation du traitement au poids et à la taille de l'animal auquel il est destiné. This difference in depth of the two notches is particularly advantageous insofar as it makes it possible to selectively subdivide the tablet into two or four identical sections as a function of the intensity of the pressure exerted on the central part of its first main face. thus greatly facilitating the adaptation of the treatment to the weight and size of the animal for which it is intended.
Selon une autre caractéristique particulièrement avantageuse de l'invention, la concavité de la seconde face principale a un con-tour essentiellement ovale et est délimitée par une surface annulaire convexe. According to another particularly advantageous feature of the invention, the concavity of the second main face has a substantially oval con-tower and is delimited by a convex annular surface.
Cette caractéristique permet de faciliter notablement la division du comprimé et d'améliorer sa précision et donc la sécurité d'utilisation dans la mesure où la seconde face principale de celui-ci est en appui non pas par une surface plane mais par une ligne ovale. This characteristic makes it possible to significantly facilitate the division of the tablet and to improve its accuracy and therefore the safety of use insofar as the second main face thereof is supported not by a flat surface but by an oval line.
Selon une autre caractéristique de l'invention, le comprimé comporte des resserrements au niveau des entailles. According to another characteristic of the invention, the tablet comprises narrowing at the level of the notches.
La présence de ces resserrements est de nature à faciliter l'absorption du comprimé par l'animal. The presence of these tightenings is likely to facilitate the absorption of the tablet by the animal.
On s'est en effet rendu compte que des animaux, en parti- culier des chats à qui l'on propose des comprimés de forme ronde ont tendance à les faire rouler ce qui déclenche chez eux un réflexe de jeu dont la conséquence est un refus de l'administration. It has been realized that animals, especially cats with round tablets, tend to roll them, which triggers a play reflex that results in refusal. of the administration.
Par suite, la forme des comprimés influe dans une large mesure sur leur caractère appétent pour les animaux, en particulier les 35 chats. As a result, the shape of the tablets affects to a large extent their palatability for animals, particularly cats.
Or, la présence des resserrements empêche les animaux de faire rouler les comprimés, ce qui leur permet d'être absorbés spontané-ment ou à tout le moins plus facilement. However, the presence of tightening prevents animals from rolling the tablets, which allows them to be absorbed spontaneously or at least more easily.
Les dimensions du comprimé qui fait l'objet de l'invention peuvent bien entendu varier en fonction de la taille et du poids de l'animal auquel il est destiné. The dimensions of the tablet that is the subject of the invention can of course vary depending on the size and weight of the animal for which it is intended.
L'épaisseur de ce comprimé peut également varier dans une mesure relativement large en fonction de la nature du traitement préventif ou curatif auquel il est destiné et du type de principe actif qu'il doit contenir. The thickness of this tablet may also vary to a relatively large extent depending on the nature of the preventive or curative treatment for which it is intended and the type of active ingredient it must contain.
Bien entendu, le comprimé conforme à l'invention peut renfermer différents types de principes actifs administrables par voie orale et choisis dans toutes les classes thérapeutiques et diététiques existantes et à venir, parmi lesquels on peut mentionner les exemples suivants: Exemples de classes thérapeutiques: - Anti-infectieux (antibiotiques, sulfamides...) - Anti-parasitaires internes, - Anti-inflammatoires et anti-histaminiques, - Vaccins oraux, - Hormones, - Substances de thérapeutique digestive, telles les pansements et sédatifs gastro intestinaux, les flores de remplacement, les anti-diarrhéiques, les hépato-protecteurs, les anti-spasmodiques, les laxatifs, les antiseptiques intestinaux, les réhydratants oraux... Of course, the tablet according to the invention may contain different types of active ingredients that can be administered orally and chosen from all existing and future therapeutic and dietary classes, among which may be mentioned the following examples: Examples of therapeutic classes: Anti-infectives (antibiotics, sulfonamides ...) - Internal anti-parasites, - Anti-inflammatories and anti-histamines, - Oral vaccines, - Hormones, - Digestive therapeutic substances, such as dressings and gastrointestinal sedatives, flora of replacement, anti-diarrheal, hepatoprotective, anti-spasmodic, laxatives, intestinal antiseptics, oral rehydrators ...
- Substances de thérapeutique cardio-vasculaire telles les analeptiques cardiaques et cardio-vasculaires, les hémastotiques, les vasoconstricteurs et dilatateurs,... - Cardio-vascular therapeutic substances such as cardiac and cardiovascular analeptics, haematotics, vasoconstrictors and dilators, etc.
- Substances de thérapeutique respiratoire telles les analeptiques respiratoires, les antitussifs, les bronchodilatateurs, les bronchosécrétolytiques, les antiseptiques respiratoires, - Substances agissant sur le système nerveux: analgésiques, sédatifs et tranquillisants, anti-épileptiques, anesthésiques, orexigènes et anorexi30 gènes... - Respiratory therapeutics such as respiratory analgesics, cough suppressants, bronchodilators, bronchosecretolytics, respiratory antiseptics, - Substances acting on the nervous system: analgesics, sedatives and tranquilizers, anti-epileptics, anesthetics, orexigenes and anorexi30 genes ...
- Substances de thérapeutique immunitaire telles les immunodépresseurs, les immunostimulants, les immunoglobines de remplacement... - Immune therapeutics such as immunosuppressants, immunostimulants, replacement immunoglobulins ...
- Diurétiques, - Substances anticancéreuses telles les antimitotiques. - Diuretics, - Anti-cancer substances such as antimitotics.
- Les macro et oligo-éléments, - Les vitamines, - Les acides aminés et les protéines, - Les acides gras, - Les glucides, - Les extraits de plantes ou d'organes d'animaux. - Macro and trace elements, - Vitamins, - Amino acids and proteins, - Fatty acids, - Carbohydrates, - Extracts from plants or animal organs.
Indépendamment de ce qui précède, il est connu que de nombreuses substances de traitement ou de prévention des maladies et des déséquilibres organiques exercent un effet répulsif pour l'odorat des chiens ou des chats qui refusent de les absorber. Regardless of the above, it is known that many substances for the treatment or prevention of diseases and organic imbalances exert a repellent effect on the smell of dogs or cats that refuse to absorb them.
Pour remédier à cet inconvénient, et de façon connue en elle-même, on peut prévoir, conformément à l'invention, d'associer le ou les principes actifs présents dans le comprimé à une matrice appétente. To remedy this drawback, and in a manner known per se, it is possible, in accordance with the invention, to combine the active ingredient (s) present in the tablet with an appetite matrix.
lo Les principes actifs peuvent être simplement incorporés dans une telle matrice ou façonnés en un noyau lui-même englobé dans celle-ci. The active ingredients can simply be incorporated into such a matrix or shaped into a core itself encompassed therein.
Les caractéristiques du comprimé qui fait l'objet de l'invention seront décrites plus en détail en se référant aux dessins annexés dans lesquels: la figure 1 est une vue en perspective représentant la première face principale du comprimé, la figure 2 est une vue en perspective représentent la seconde face principale du comprimé, la figure 3 est une vue de dessus représentant la seconde face princi-20 pale du comprimé, la figure 4 est une coupe de la figure 3 selon un plan transversal schématisé par l'axe IV-IV, la figure 5 est une coupe de la figure 3 selon un plan transversal schématisé par l'axe V-V. The characteristics of the tablet which is the subject of the invention will be described in more detail with reference to the accompanying drawings, in which: FIG. 1 is a perspective view showing the first main face of the tablet, FIG. perspective represent the second main face of the tablet, Figure 3 is a top view showing the second main face of the tablet, Figure 4 is a section of Figure 3 in a transverse plane schematized by the axis IV-IV , Figure 5 is a section of Figure 3 in a transverse plane schematized by the axis VV.
Il est à noter que sur les figures le comprimé est représenté à une échelle très fortement augmentée. It should be noted that in the figures the tablet is represented on a very greatly increased scale.
Selon les figures 1 à 3, le comprimé comporte deux faces principales essentiellement rectangulaires et à coins arrondis, à savoir une première face principale 1 représentée sur la figure 1 et une seconde face principale 2 représentée sur les figures 2 et 3. According to FIGS. 1 to 3, the tablet comprises two substantially rectangular main faces with rounded corners, namely a first main face 1 shown in FIG. 1 and a second main face 2 shown in FIGS. 2 and 3.
Les faces principales 1 et 2 sont séparées par une face latérale cylindrique 3 dont la génératrice est essentiellement perpendiculaire à celles-ci. The main faces 1 and 2 are separated by a cylindrical side face 3 whose generator is essentially perpendicular to them.
Selon les figures 1, 4 et 5, la première face principale 1 est 35 de forme convexe. According to FIGS. 1, 4 and 5, the first main face 1 is of convex shape.
Selon les figures 2, 3, 4 et 5, la seconde face principale 2 présente à sa partie centrale une concavité 4 ayant un contour ovale 5 dé-limité à sa périphérie par une surface annulaire convexe 6. According to FIGS. 2, 3, 4 and 5, the second main face 2 has at its central part a concavity 4 having an oval contour 5 delimited at its periphery by a convex annular surface 6.
La seconde face principale 2 du comprimé est en outre équipée de deux entailles perpendiculaires 7 et 8 qui coïncident essentiellement avec ses médiatrices et font office de barres de sécabilité du comprimé. The second main face 2 of the tablet is further equipped with two perpendicular cuts 7 and 8 which substantially coincide with its mediators and act as breaklines of the tablet.
Il est à noter que l'une des entailles 7 ou première entaille est plus profonde que l'autre entaille 8 ou seconde entaille. It should be noted that one of the notches 7 or first notch is deeper than the other notch 8 or second notch.
Selon les figures, le comprimé est par ailleurs équipé de resserrements 9 au niveau des entailles 7, 8 de façon à l'empêcher de rouler. According to the figures, the tablet is also equipped with tightening 9 at the notches 7, 8 so as to prevent rolling.
La géométrie du comprimé est choisie de façon à permettre de le subdiviser en deux ou en quatre tronçons identiques en exerçant une simple pression schématisée par la flèche A au niveau de la partie centrale de sa première face principale 1 alors que sa seconde face principale est en appui contre une surface plane, dans la position représentée sur la fi- gure 1. The geometry of the tablet is chosen so as to divide it into two or four identical sections by exerting a simple pressure schematically by the arrow A at the central portion of its first main face 1 while its second main face is in rest against a flat surface in the position shown in Figure 1.
Pour démontrer les propriétés particulièrement avantageuses des comprimés conformes à l'invention on a effectué des tests comparatifs concernant la sécabilité de trois formulations distinctes du commerce illustratives de tels comprimés. In order to demonstrate the particularly advantageous properties of the tablets according to the invention, comparative tests have been carried out on the breakability of three distinct commercial formulations illustrative of such tablets.
Dans ces tests, on a subdivisé ces comprimés d'une part de façon manuelle et d'autre part en utilisant l'autosécabilité. In these tests, these tablets were subdivided on the one hand manually and on the other hand using self-reportability.
Les résultats de ces tests sont rassemblés dans les tableaux ci-dessous. The results of these tests are summarized in the tables below.
Sécabilité comprimés CPRIL 5 Etude de l'influence du poids des comprimés sur la sécabilité Poids moyens Cpril 400mg Cpril 450 mg Cpril 500mg Cpril 550mg moy 407,78 453,37 494,68 552,75 écart 2,38 2,29 2,42 1, 39 type Coeffi- 0,58 0,50 0,49 0,25 cient de variation min 402,3 450,0 490,1 550, 3 max 411,3 458,8 498,2 554,8 limite infé 387,4 430,7 469,9 525, 1 rieure limite 428,2 476,0 519,4 580,4 supé- rieure nb de 0 0 0 0 valeurs hors limite comprimés. CPRIL tablets safety 5 Study of the influence of the weight of the tablets on the breakability Average weights Cpril 400mg Cpril 450 mg Cpril 500mg Cpril 550mg avg 407.78 453.37 494.68 552.75 deviation 2.38 2.29 2.42 1, 39 type Coeffi- 0.58 0.50 0.49 0.25 cient of variation min 402.3 450.0 490.1 550, 3 max 411.3 458.8 498.2 554.8 lower limit 387 , 4 430.7 469.9 525, upper limit 428.2 476.0 519.4 580.4 upper nb of 0 0 0 0 compressed out-of-range values.
Cpril 400mg Cpril 450 mg Cpril 500mg Cpril 550mg cassage manuel auto manuel auto manuel auto manuel auto moy 205,25 203,66 226,68 227,17 245, 87 246,40 276,21 277,14 écart 8,88 3,03 8,31 3,53 6,48 3,97 14,04 4, 45 type Coeffi- 4,33 1,49 3,67 1,56 2,64 1,61 5,08 1,61 cient de variation min 190,0 198,7 211,8 220,6 228,6 238,5 254,6 267,7 max 223,3 208,4 240,6 232,6 254,3 254,6 298,7 285,1 limite infé 189,9 188,4 209,7 210,1 227,4 227,9 262,4 263,3 rieure limite 220,6 218,9 243,7 244,2 264,3 264,9 290,0 291,0 supé- rieure nb de 1 0 0 0 0 0 9 0 valeurs hors limite Sécabilité 1/4 compriiiés Cpril 400mg Cpril 450 mg Cpril 500mg Cpril 550mg cassage manuel auto manuel auto manuel auto manuel auto moy 101,99 101,78 113,23 113,71 121,05 123,43 139,38 137,88 écart 6,32 3,07 5,66 3, 00 5,54 3,75 8, 02 3,71 type Coeffi- 6,19 3,01 5,00 2,64 4,57 3,04 5,75 2, 69 cient de variation min 91,6 94,3 100,8 108,3 110,8 118,0 127,0 128,1 max 115,6 106, 8 121,6 118,9 130,4 129,6 151,0 147,5 limite infé 94,3 94,1 104,7 105,2 112,0 114,2 128,9 127,5 rieure limite 109,6 109,4 121,7 122,2 130,1 132,7 149,8 148,2 supé- rieure nb de 3 0 1 0 2 0 4 0 valeurs hors limite Sécabilité comprimés EXEDOL 50 iPoids moyens 5039 arôme HCA 5038 arôme poulet moy 496,79 491,91 écart type 3,42 1,64 Coefficient de 0,69 0, 33 variation min 490,4 489,6 max 502,7 495,7 limite infé- 472,0 467,3 rieure limite supé- 521,6 516,5 rieure nb de valeurs 0 0 hors limite écabilité 1/2 comprimés 5039 arôme HCA 5038 arôme poulet cassage manuel auto manuel auto moy 246,55 250,57 245,26 245,51 écart type 7,48 5,13 15, 08 4,86 Coefficient de 3,04 2,05 6,15 1,98 variation min 224,0 240,4 212, 9 236,5 max 255,7 261,4 276,9 256,2 limite infé- 228 1 238,0 226,9 227,1 rieure limite supé- 265,0 263,1 263,7 263,9 rieure nb de valeurs 1 0 3 0 hors limite Secabilité [ 1/4 comprimés 5039 arôme HCA 5038 arôme poulet cassage manuel auto manuel auto moy 124,35 124,60 122,81 122,36 écart type 5,11 4,89 8,50 3,42 Coefficient de 4,11 3,92 6,92 2,80 variation min 112,0 115,6 108,8 116,1 max 132,3 133,1 139,2 128,1 limite infé- 115,0 115,3 113,6 113,2 rieure limite supé- 133,7 133,9 132,0 131,5 rieure nb de valeurs 1 0 5 0 hors limite Sécabilité comprimés C-PRIL 20 Poids moyens 5056 HCA moy 447, 56 écart type 1,36 Coefficient de variation 0,30 min 444,9 max 450, 7 limite inférieure 425,2 limite supérieure 469,9 nb de valeurs hors limite 0 Sécabilité 1/2 comprimes 5056 HCA cassage manuel auto moy 223,39 225,02 écart type 5,99 2,97 Coefficient de variation 2,68 1,32 min 212,3 220,2 max 237,7 231,9 limite inférieure 206,6 208,1 limite supérieure 240,1 241,9 nb de valeurs hors limite 0 0 Sécabilité 1/4 comprimés 5056 HCA cassage manuel auto moy 110,98 113,72 écart type 3,80 2,84 Coefficient de variation 3,42 2,49 min 104,2 105,7 max 119,4 117,2 limite inférieure 102,7 105,2 limite supérieure 119,3 122,2 nb de valeurs hors limite 1 0 Il résulte des résultats de ces tests que seule l'utilisation de l'autosécabilité permet de respecter les conditions de sécabilité imposées par la Pharmacopée Européenne, sans valeur hors limite. Cpril 400mg Cpril 450mg Cpril 500mg Cpril 550mg manual break auto manual auto manual auto manual auto av 205.25 203.66 226.68 227.17 245, 87 246.40 276.21 277.14 gap 8.88 3.03 8.31 3.53 6.48 3.97 14.04 4, 45 type Coeffi- 4.33 1.49 3.67 1.56 2.64 1.61 5.08 1.61 cient of variation min 190 , 0 198.7 211.8 220.6 228.6 238.5 254.6 267.7 max 223.3 208.4 240.6 232.6 254.3 254.6 298.7 285.1 lower limit 189.9 188.4 209.7 210.1 227.4 227.9 262.4 263.3 upper limit 220.6 218.9 243.7 244.2 264.3 264.9 290.0 291.0 upper nb of 1 0 0 0 0 0 0 9 0 out of range values Sécabilité 1/4 compriies Cpril 400mg Cpril 450 mg Cpril 500mg Cpril 550mg manual break auto manual auto manual manual auto auto 101,99 101,78 113,23 113 , 71 121.05 123.43 139.38 137.88 deviation 6.32 3.07 5.66 3, 00 5.54 3.75 8, 02 3.71 type Coeffi- 6.19 3.01 5, 00 2.64 4.57 3.04 5.75 2.69 cient of variation min 91.6 94.3 100.8 108.3 110.8 118.0 127.0 128.1 max 115.6 106, 8,121.6 118.9 130.4 129.6 151.0 147.5 limit inf 94.3 94.1 104.7 105.2 112.0 114.2 128.9 127.5 upper limit 109.6 109.4 121.7 122.2 130.1 132.7 149.8 148.2 upper nb of 3 0 1 0 2 0 4 0 out of range values Compressibility of tablets EXEDOL 50 Average iPoids 5039 aroma HCA 5038 aroma chicken average 496.79 491.91 standard deviation 3.42 1.64 Coefficient of 0.69 0, 33 min. Variation 490.4 489.6 max 502.7 495.7 lower limit 472.0 467.3 upper limit upper 521.6 516.5 higher number of values 0 0 out of limit capacity 1/2 tablets 5039 aroma HCA 5038 aroma chicken manual break auto manual auto av 246,55 250,57 245,26 245,51 standard deviation 7,48 5,13 15, 08 4,86 Coefficient of 3,04 2,05 6,15 1,98 min variation 224.0 240.4 212, 9 236.5 max 255.7 261.4 276.9 256.2 lower limit 228 1 238.0 226.9 227.1 upper limit greater than 265.0 263, 1 263.7 263.9 greater than 1 0 3 0 out of range Secibility [1/4 tablets 5039 aroma HCA 5038 aroma chicken manual manual self-breaking auto 124.35 124.60 122.81 122.36 standard deviation 5 , 11 4.89 8.50 3.42 C coefficient of 4.11 3.92 6.92 2.80 min. variation 112.0 115.6 108.8 116.1 max 132.3 133.1 139.2 128.1 lower limit 115.0 115.3 113.6 113.2 upper limit upper limit 133.7 133.9 132.0 131.5 greater than number 1 0 5 0 out of range Secability tablets C-PRIL 20 Average weights 5056 HCA average 447, 56 standard deviation 1, 36 Coefficient of variation 0.30 min 444.9 max 450, 7 lower limit 425.2 upper limit 469.9 nb of values out of range 0 Sécabilité 1/2 pills 5056 HCA manual break auto moy 223,39 225,02 standard deviation 5.99 2.97 Coefficient of variation 2.68 1.32 min 212.3 220.2 max 237.7 231.9 lower limit 206.6 208.1 upper limit 240.1 241.9 out of range 0 0 Sécabilité 1/4 tablets 5056 HCA manual self breaking 110.98 113.72 standard deviation 3.80 2.84 Coefficient of variation 3.42 2.49 min 104.2 105.7 max 119.4 117.2 lower limit 102.7 105.2 upper limit 119.3 122.2 out of range 1 0 The results of these tests show that only The use of self-reportability makes it possible to comply with the stringency requirements imposed by the European Pharmacopoeia, without any off-limit value.
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