FR2844703A1 - Dispositif intraoculaire pour restaurer l'accommodation de l'oeil atteint de presbytie - Google Patents
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Abstract
Dispositif pour traiter une affection oculaire liée à une diminution de l'amplitude d'accommodation de l'oeil due à une perte de la tension des fibres zonulaires provoquée par l'augmentation du diamètre du cristallin, ledit dispositif étant destiné à être implanté par voie chirurgicale dans le sulcus ciliaire, en arrière de l'iris, et déterminé de façon à compenser la perte de tension des fibres zonulaires en exerçant sur le sulcus ciliaire une pression tendant à augmenter son diamètre,caractérisé en ce que ledit dispositif comprend une enveloppe tubulaire fermée (1) constituée d'un matériau élastique et étanche aux fluides, l'enveloppe (1) ayant la forme d'un anneau ou d'une portion d'anneau ayant un diamètre externe (20) prédéterminé au repos, la paroi interne (11) de l'enveloppe (1) délimitant une lumière (12) destinée à être remplie d'un fluide incompressible tendant à augmenter le diamètre externe (20) jusqu'à une valeur pour laquelle la compensation de la perte de tension des fibres zonulaires est obtenue.
Description
La présente invention se rapporte au domaine du traitement des affections
oculaires liées à une diminution de l'amplitude d'accommodation
de l'oeil, en particulier la presbytie.
Les affections oculaires entraînant une diminution de l'amplitude 5 d'accommodation de l'oeil, telle que la presbytie, sont dues principalement à une perte de tension des fibres zonulaires, liée à l'âge, en rapport avec une augmentation de diamètre du cristallin, une atrophie secondaire du muscle
ciliaire, une perte d'efficacité des déplacements de l'humeur vitrée.
La figure 1 représente une hémicoupe sagittale supérieure de l'oeil 10 humain au repos, sans accommodation. Sur cette figure, sont représentés respectivement la sclère (100), le muscle ciliaire longitudinal postérieur (101), le muscle ciliaire radiaire postérieur (102), le muscle ciliaire radiaire antérieur (103), le muscle ciliaire longitudinal antérieur (105), le premier contingent de fibres de collagène ciliaire (104), le trabeculum (106), l'iris (107), la zonule 15 antérieure (108), la cornée (109), la pars plana (110), les fibres de collagène liées à la pars plana (111), le muscle ciliaire circulaire (112), le 2ème contingent des fibres de collagène ciliaire (113), les procès ciliaires (114), la zonule équatoriale (115), la zonule postérieure (116) et le cristallin non
accommodé (1 17).
Durant l'accommodation, le muscle ciliaire circulaire (112) se déplace en direction du cristallin (117), le muscle ciliaire radiaire antérieur (103) se déplace vers le sclère (100). L'action conjuguée de ces deux muscles a pour conséquence une mise en tension de la zonule équatoriale (1 15) par l'intermédiaire du premier contingent de fibres collagène (104) et un 25 relâchement de la zonule postérieure (116) par déplacement et bascule des procès ciliaires (114) en direction du cristallin (117) par l'intermédiaire du
2ème contingent de fibres collagène (1 13).
Ainsi, dans un oeil non presbyte en cours d'accommodation, la zonule
équatoriale (115) transmet les forces du muscle ciliaire radiaire antérieur 30 (103), ce qui provoque une augmentation du diamètre équatorial du cristallin.
Les zonules postérieure (116) et antérieure (108) maintiennent le cristallin dans sa position pendant l'accommodation. Pendant la contraction ciliaire, par l'intermédiaire des muscles ciliaires radiaires (103 et 102) et longitudinaux (105 et 101), il se produit simultanément une mise en tension 35 de la zonule équatoriale (115) et une relaxation des zonules antérieure (108)
et postérieure (116). La présence des fibres de collagène (104) reliant la partie antérieure du muscle radiaire (103) au sulcus ciliaire (118) et la présence des fibres de collagène (113) entre le muscle ciliaire circulaire (112) et les procès ciliaires (114) rendent compte de ce que l'accommodation 5 s'accompagne d'une mise en tension de la zonule équatoriale (115) et concomitamment d'une relaxation des fibres postérieures (116).
Il ressort de ce qui précède qu'au cours de l'accommodation, la
contraction du muscle ciliaire provoque une diminution de la distance entre l'équateur cristallinien (117) et la sclère (100) entraînant un bombement de la 10 partie centrale du cristallin et une augmentation de son diamètre antéropostérieur.
Avec l'âge, la croissance continue du cristallin associée à une sclère
sans possibilité de croissance a pour effet d'entraîner une diminution de la distance effective de travail de la musculature ciliaire et donc une perte de la 15 capacité de tension des fibres zonulaires.
Afin de rétablir la mise en tension des zonules, il a été proposé de mettre en place, à l'intérieur de l'oeil, un anneau apte à être appliqué contre le sulcus ciliaire (118) afin d'obtenir un déplacement de la zone d'ancrage de
la zonule équatoriale et de provoquer à nouveau sa mise sous tension.
La demande de brevet français publiée sous le n02.787.991 décrit un tel dispositif, qui est constitué d'un anneau présentant un axe de révolution et un premier et un deuxième bords décalés selon des directions radiales et selon la direction dudit axe de révolution, le premier bord étant destiné à être en appui, par au moins une partie de sa longueur, sur une partie de la paroi 25 interne de l'oeil et ledit deuxième bord étant apte à être appliqué contre une zone médiane des zonules du cristallin. Ainsi, le dispositif décrit est maintenu en place au niveau du sulcus par son bord externe, le bord interne, décalé du bord externe selon une direction radiale, étant en appui sur les zonules afin
de les remettre en tension.
Selon un premier mode de réalisation, l'anneau de tension est réalisé en un matériau souple biocompatible afin de permettre son insertion à
l'intérieur de l'oeil.
Selon un second mode de réalisation, l'anneau est ouvert et est
réalisé en un matériau biocompatible rigide.
Un anneau de tension, tel que celui décrit dans la demande de brevet français N02.787.991 est de nature à permettre une remise en tension des zonules et rétablir ainsi, au moins partiellement, les capacités
d'accommodation de l'oeil.
Un tel anneau de tension présente toutefois de multiples
inconvénients qui sont détaillés ci-après.
Tout d'abord, lorsque l'anneau est réalisé dans un matériau rigide, il ne peut, par définition, être introduit dans l'oeil après pliage préalable, comme c'est le cas en général lors de l'introduction de dispositifs intraoculaires. 10 L'introduction de l'anneau rigide, non plié, nécessite une incision de grande taille de la cornée préalable à son introduction ou des manoeuvres
d'introduction potentiellement traumatiques.
Quel que soit le mode de réalisation considéré, un tel anneau de
tension, qui possède une géométrie prédéterminée lors de sa fabrication, 15 possède un effet ressort intrinsèque invariable, du fait de son diamètre fixe.
Or, il a été observé que, chez les mammifères, en particulier chez
l'homme, le diamètre du sulcus variait d'un individu à l'autre.
Afin de traiter la presbytie chez tous les patients avec un anneau de tension tel que décrit dans la demande de brevet français N'FR 2.787.991, il 20 serait donc nécessaire de disposer d'une pluralité d'anneaux de diamètres distincts et adaptés selon le diamètre du sulcus de chacun des patients. Or, la localisation anatomique du sulcus, qui forme un sillon entre le corps ciliaire et l'iris, rend techniquement difficile la détermination in vivo de son diamètre, préalablement à une intervention chirurgicale. Par conséquent, le choix d'un 25 anneau de tension tel que décrit dans la demande FR 2 787 991 d'un diamètre spécifiquement adapté au patient relève nécessairement d'une
estimation empirique.
Un autre inconvénient de l'anneau de tension connu dans l'état de la technique est lié au fait que la diminution de l'amplitude d'accommodation de 30 l'oeil n'est pas un phénomène brutal, mais au contraire un phénomène
continu, qui s'accroît au cours du temps avec le vieillissement.
On considère que, dans le cas de la presbytie, le diamètre du cristallin
augmente d'environ 20 pm par an, pendant une durée de 20 ans, en général de 40 à 60 ans. Au cours du vieillissement, le diamètre du cristallin augmente 35 donc d'environ 400 pm.
Pour le maintien d'une correction optimale au cours du temps, il serait donc nécessaire de remplacer régulièrement l'anneau de tension implanté par un anneau de plus grand diamètre susceptible de compenser la perte de
tension croissante des zonules.
Le demandeur s'est attaché à mettre au point un dispositif amélioré qui résout les inconvénients techniques des dispositifs antérieurs. Le demandeur a en particulier pris en compte le fait que la contrainte mécanique permettant de compenser la perte de tension des fibres zonulaires est variable au cours du temps et qu'une correction optimale nécessiterait le 10 recours à un dispositif permettant de faire varier les contraintes mécaniques provoquant une remise en tension des fibres zonulaires, de manière
continue, au fur et à mesure que s'accroît le diamètre du cristallin.
A la connaissance du demandeur, aucun dispositif de l'état de la technique ne permet une telle adaptation de la correction de l'amplitude 15 d'accommodation de l'oeil, de manière continue, au fur et à mesure de
l'accroissement de l'affection oculaire, en particulier de la presbytie.
Les inconvénients techniques des dispositifs antérieurs décrits cidessus ont été résolus selon l'invention.
Le demandeur s'est attaché à mettre au point un dispositif pour traiter 20 une affection oculaire liée à une diminution de l'amplitude d'accommodation permettant de traiter l'ensemble de la population de patients, quel que soit le diamètre du sulcus ciliaire, et quel que soit le degré d'évolution de l'affection,
en particulier quel que soit le degré d'évolution de la presbytie.
Il est montré selon l'invention qu'un dispositif se présentant sous la 25 forme d'un anneau, ouvert ou fermé, et dont on peut faire varier le diamètre
externe permet, une fois introduit dans l'oeil, au niveau du sulcus, de remettre en tension les fibres zonulaires dans une mesure suffisante pour compenser uniquement la perte de tension provoquée par l'augmentation du diamètre du cristallin, chez un patient donné, à un instant donné de l'évolution de son 30 affection oculaire.
La présente invention a pour objet un dispositif pour traiter une affection oculaire liée à une diminution de l'amplitude d'accommodation de l'oeil due à une perte de la tension des fibres zonulaires provoquée par l'augmentation du diamètre du cristallin, ledit dispositif étant destiné à être 35 implanté par voie chirurgicale dans le sulcus ciliaire, en arrière de l'iris, et déterminé de façon à compenser la perte de tension des fibres zonulaires en exerçant sur le sulcus ciliaire une pression tendant à augmenter son diamètre, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend une enveloppe tubulaire 5 fermée (1) constituée d'un matériau élastique et étanche aux fluides, l'enveloppe (1) ayant la forme d'un anneau ou d'une portion d'anneau ayant un diamètre externe (20) prédéterminé au repos, la paroi interne (11) de l'enveloppe (1) délimitant une lumière (12) destinée à être remplie d'un fluide incompressible tendant à augmenter le diamètre externe (20) jusqu'à une 10 valeur pour laquelle la compensation de la perte de tension des fibres
zonulaires est obtenue.
D'autres caractéristiques et avantages de l'invention apparaîtront
mieux à la lecture de la description qui suit le mode de réalisation de l'invention donnée à titre d'exemples non limitatifs. La description se réfère 15 aux figures annexées sur lesquelles:
La figure 1 représente une hémi coupe sagittale supérieure d'un oeil humain au repos sans accommodation La figure 2 est un schéma du dispositif selon l'invention ayant la forme
d'un anneau fermé.
La figure 2A représente le dispositif dans sa totalité.
La figure 2B représente une section de l'enveloppe tubulaire fermée (1). La figure 3 représente un schéma du mode de réalisation du dispositif selon l'invention dans lequel l'enveloppe tubulaire fermée (1) a la forme 25 d'une portion d'anneau et constitue un anneau ouvert; La figure 3A représente le dispositif complet; la figure 3B représente une section de l'enveloppe tubulaire fermée (1); La figure 4 est un premier mode de réalisation d'une valve (13) constituée d'une section partielle en biseau de l'enveloppe (1); La figure 5 représente un second mode de réalisation d'une valve (13)
comprenant un volet mobile, du type " Dukbill Valve ".
La figure 6 représente un troisième mode de réalisation d'une valve (13) dans lequel l'enveloppe (1) est munie d'un tube de type cathéter (13) comprenant une valve à son extrémité opposée à la lumière (12) de 35 l'enveloppe (1); La figure 7 est un schéma d'une hémi coupe sagittale supérieure d'un oeil, dans lequel le dispositif selon l'invention a été introduit dans le sulcus ciliaire. La figure 8 représente une hémi-coupe sagittale supérieure d'un oeil 5 au repos sans accommodation, avec le dispositif selon l'invention en place dans le sulcus ciliaire, l'oeil ayant subi une sclérotomie ciliaire antérieure en
regard (121).
L'enveloppe (1) est constituée en un matériau biocompatible dont les caractéristiques mécaniques lui confèrent une rigidité suffisante pour 10 conserver sa forme annulaire lorsque la lumière (12) est remplie d'un fluide incompressible. De plus, le matériau dont est constitué l'enveloppe (1) doit être suffisamment souple ou élastique pour se dilater et ainsi augmenter le diamètre externe (20) du dispositif après le remplissage de la lumière (12) avec le fluide incompressible, à une valeur de pression du fluide supérieure à 15 la pression pour laquelle l'anneau ou la portion d'anneau est considéré " au
repos ".
L'enveloppe (1) est " au repos " lorsque la lumière (12) est totalement remplie du fluide incompressible sans provoquer de dilatation de l'enveloppe (1). La détermination du stade auquel l'enveloppe (1) est "au repos" peut être facilement réalisée par l'homme du métier. A titre illustratif, l'homme du métier peut utiliser un dispositif de remplissage muni d'un moyen de mesure de la pression du fluide incompressible dans la lumière (12) de l'enveloppe (1), par exemple un micromanomètre, disposé entre le dispositif 25 de remplissage et l'entrée de la lumière (12). Au début du remplissage de l'enveloppe (1), si celui-ci est effectué à un débit constant, la pression mesurée est elle-même sensiblement constante. A partir d'une valeur du volume de fluide incompressible introduit dans la lumière (12) de l'enveloppe (1), il est observé une augmentation de la pression. La pression augmente 30 lorsque le volume de la lumière (12) est entièrement rempli du fluide incompressible et que tout volume supplémentaire de fluide incompressible introduit dans la lumière (12) impose une dilatation des parois de l'enveloppe (1).
De préférence, l'enveloppe (1) est constituée d'un matériau 35 élastomère biocompatible.
Par " matériau élastomère ", on entend selon l'invention un matériau qui peut être allongé de manière répétée jusqu'à deux fois sa longueur initiale (200% de la longueur initiale) à température physiologique (370C) et qui revient rapidement à sa longueur initiale après suppression de la contrainte mécanique d'étirement. Notamment, un matériau élastomère répond à la définition de la norme D5538-98 de l'ASTM relative à la pratique standard des élastomères thermoplastiques. Avantageusement, le diamètre externe (20) de l'anneau ou de la 10 portion d'anneau au repos est compris entre 9,5 mm et 11,5 mm. Le diamètre externe (20) de l'anneau ou de la portion d'anneau au repos est de préférence compris entre 10 mm et 11 mm et de manière tout à fait préférée
entre 10,5 mm et 11,5 mm.
Par diamètre externe (20) de l'anneau (1) " au repos ", on entend 15 selon l'invention le diamètre externe de l'anneau après le remplissage de la lumière (12) de l'enveloppe (1) par un fluide incompressible, sans provoquer
de dilatation de l'enveloppe (1), comme décrit ci-dessus.
Le diamètre externe (20) de l'anneau défini ci-dessus a de préférence une valeur inférieure aux valeurs basses du diamètre du sulcus ciliaire qui 20 ont pu être mesurées chez l'homme. Ainsi, le dispositif selon l'invention, dont
le diamètre externe (20) peut être augmenté sous l'effet de la pression du fluide incompressible introduit dans la lumière (12), peut être adapté à tous les patients et à tous les stades d'évolution d'une affection oculaire liée à une diminution de l'amplitude d'accommodation de l'oeil, en particulier la 25 presbytie.
Les caractéristiques d'élasticité du matériau biocompatible constituant
l'enveloppe (1) sont telles qu'elles permettent une dilatation de l'enveloppe (1) jusqu'à atteindre un diamètre externe (20) de l'anneau compris entre 12 mm et 14 mm, avantageusement entre 12 mm et 13,5 mm et de manière tout 30 à fait préférée entre 12 mm et 13 mm.
Selon un premier mode de réalisation, l'enveloppe tubulaire fermée (1)
est un anneau tubulaire fermé, comme représenté sur la figure 2.
Selon un second mode de réalisation, l'enveloppe tubulaire fermée (1) a la forme d'une portion d'anneau, c'est-à-dire constitue un anneau ouvert, dont l'angle d'ouverture (221) est compris entre 10 et 100 , tel que
représenté sur la figure 3.
On préférera toutefois le mode de réalisation en anneau fermé afin
d'éviter les contacts discontinus avec le sulcus et les fibres zonulaires afin 5 d'avoir, au contraire, un contact uniforme appliqué sur toute la surface de la gouttière annulaire du sulcus ciliaire postérieur.
Selon un premier aspect, le dispositif selon l'invention est dépourvu de
moyen spécifique destiné au remplissage ou au vidage de la lumière (12).
Selon cet aspect particulier du dispositif, le remplissage ou le vidage de la 10 lumière (12) peut être réalisé par introduction d'un tube de très faible diamètre au travers de l'enveloppe (1), par exemple l'aiguille d'une seringue médicale. Dans ce cas, l'élasticité du matériau polymère suffit à assurer l'étanchéité de l'enveloppe (1) après retrait du tube (aiguille), comme c'est le
cas par exemple pour un cathéter médical.
Selon un second aspect particulier du dispositif, l'enveloppe (1) est munie d'une valve (13) permettant l'entrée ou la sortie du fluide
incompressible par la lumière (12).
La valve (13) peut être de tout type en soi connu.
La figure 4 présente un premier mode de réalisation d'une valve (13) 20 constituée d'une section partielle, en biseau, de l'enveloppe (1) permettant l'introduction d'un dispositif de remplissage, par exemple l'aiguille d'une seringue. Ce type de valve est retrouvé classiquement dans des dispositifs médicaux. La figure 5 illustre un second mode de réalisation d'une valve (13) 25 munie d'un volet mobile dont les bords deviennent jointifs sous l'effet de la pression du fluide à l'intérieur de la lumière (12) et empêchent ainsi la sortie du fluide. Un tel type de valve est communément désigné sous le terme
" Duckbill Valve ".
La figure 6 illustre un troisième mode de réalisation d'une valve (13), 30 dans lequel la lumière (12) de l'enveloppe (1) est accessible au travers d'un
tube de type cathéter dont l'extrémité est munie d'une valve (13).
Avantageusement, le diamètre (21) de l'enveloppe (1) au repos est
compris entre 0,5 et 2 mm.
La figure 7 représente une hémi-coupe sagittale supérieure d'un oeil au repos sans accommodation, avec le dispositif selon l'invention en place
dans le sulcus ciliaire.
La figure 8 représente une hémi-coupe sagittale supérieure d'un oeil 5 au repos sans accommodation, avec le dispositif selon l'invention en place dans le sulcus ciliaire, l'oeil ayant subi une sclérotomie ciliaire antérieure en
regard (121).
Selon encore un autre aspect, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que l'épaisseur de l'enveloppe (1) est d'au moins 50 pm. 10 L'épaisseur de l'enveloppe (1) est variable, notamment en fonction de la nature du matériau biocompatible utilisé pour fabriquer cette dernière et les caractéristiques mécaniques, en particulier le module d'élasticité, dudit
matériau biocompatible.
Selon le matériau, l'épaisseur de l'enveloppe (1) est avantageusement 15 comprise entre 50 pm et 1000 pJm, de préférence entre 100 pm et 500 pm.
Dans les conditions d'utilisation, le dispositif de l'invention, tel que défini ci-dessus, est caractérisé en ce que la lumière (12) de l'enveloppe (1)
est remplie d'un fluide incompressible.
Le fluide incompressible peut être de toute nature compatible avec 20 une utilisation à long terme dans l'organisme. Il est de préférence une solution physiologique couramment utilisée dans le domaine médical, par exemple une eau distillée comprenant 0,09% en poids de chlorure de sodium
dissous ou une solution type BSS (buffered saline solution).
Selon un avantage technique supplémentaire, le dispositif selon 25 l'invention, qui possède une grande souplesse et des dimensions réduites avant remplissage, peut être facilement introduit dans la chambre oculaire sous une forme pliée, par exemple par voie de microendoscopie oculaire, en ne nécessitant qu'une incision de dimension réduite de la cornée préalable à son implantation. Le fluide incompressible peut alors être introduit dans la 30 lumière (12) de l'enveloppe (1) du dispositif après implantation afin de
réaliser sa mise en place définitive dans le sulcus.
Dans les conditions d'utilisation, le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le fluide incompressible est à une pression déterminée pour laquelle le diamètre externe (20) de l'anneau ou de la portion d'anneau 35 compense la perte de tension des fibres zonulaires chez un patient. De manière tout à fait préférée, la pression déterminée du fluide incompressible est celle pour laquelle le diamètre externe (20) de l'anneau ou de la portion
d'anneau remet à nouveau en tension les fibres zonulaires.
Compte tenu des dimensions anatomiques du sulcus ciliaire, le 5 dispositif en place doit s'insérer dans un diamètre 2*R(sulcus) (avec R= rayon du sulcus) environ et pouvoir exercer une force d'extension permettant une dilatation du rayon de l'anneau scléral de R(sulcus distendu)-R(sulcus) d'au moins 400 pm/2 (puisque la perte d'amplitude d'accommodation maximale après 20 ans de presbytie correspond à une distension du 10 diamètre cilio-équatorial de 400 pm).
Le diamètre externe (21) de l'enveloppe (1) du dispositif tubulaire ne doit pas excéder 2 mm pour s'inscrire dans le sulcus anatomique. Si l'épaisseur du biomatériau de l'enveloppe (1) mesure Ep(enveloppe), le volume de la lumière du dispositif non distendu peut alors être calculé selon 15 la formule suivante:
V(lumière du tube)= n[R(enveloppe)-Ep(enveloppe)]2 x 2n[R(sulcus) R(enveloppe)].
Pour une enveloppe (1) d'un diamètre (21) de 2 mm et d'une
épaisseur de 200 pm, le volume de la lumière (12) de l'enveloppe au repos 20 est de 58,05 mm3, en appliquant la formule ci-dessus.
Sous l'effet de la pression de gonflage du fluide incompressible dans
la lumière (12), I'enveloppe (1) se distend avec une augmentation de rayon R(sulcus distendu)-R(sulcus), ce qui fait passer son rayon de coupe de R(enveloppe au repos) à R(enveloppe distendue)=R(enveloppe)+[R(sulcus 25 distendu)-R(sulcus)].
Le volume de la lumière (12) de l'enveloppe (1) distendue du dispositif à un volume final qui peut être calculé selon la formule suivante: V'(lumière distendue de l'enveloppe) = n[R(enveloppe)+[R(sulcus distendu) R(sulcus)]-Ep(enveloppe)]2 x 27 [R(sulcus distendu)-R(enveloppe)], soit 94.65 mm3' si l'on néglige la diminution d'épaisseur de la paroi du tube
sous l'effet de la distension (Ep(enveloppe)=constante).
La pression déterminée du fluide incompressible pour laquelle le
diamètre externe (20) de l'anneau ou de la portion d'anneau réalise la compensation de la perte de tension des fibres zonulaires chez un patient 35 peut être aisément déterminée par l'homme du métier.
il Par exemple, l'homme du métier peut utiliser un dispositif de remplissage tel que mentionné précédemment, qui comprend un moyen de mesure de la pression du fluide incompressible situé en aval du dispositif de remplissage et en amont de la lumière (12) de l'enveloppe (1). Le diamètre 5 externe (20) de l'anneau ou de la portion d'anneau permettant la compensation de la perte de tension des fibres zonulaires chez un patient est atteint lorsqu'une brusque augmentation de la pression du fluide
incompressible est mesurée.
En référence à la figure 7, une fois en place dans le sulcus ciliaire et 10 rempli du fluide incompressible à la pression de compensation, le dispositif de l'invention assure une tension de surface qui se transmet de la surface de la paroi externe (10) sur la quasi-circonférence anatomique du sulcus (22) ayant pour effet principal un éloignement du corps ciliaire (23) par rapport au centre géométrique de l'oeil dans le plan frontal correspondant, ainsi qu'une 15 bascule postérieure du corps ciliaire (23) sur toute sa périphérie avec bombement dans le vitré antérieur périphérique, entraînant une mise en tension des fibres de la zonule (24) qui redeviennent actives pour une accommodation efficace. En cas de rigidité scérale excessive, l'effet biomécanique de distension de l'anneau scéral par le dispositif en place dans 20 le sulcus selon l'invention peut être augmenté en réalisant une ou plusieurs incisions dans les quatre quadrants selon la technique de sclérotomie ciliaire antérieure (25), comme cela est représenté sur la figure 8 Le dispositif selon l'invention peut également être utilisé pour diminuer la pression intraoculaire en augmentant le degré d'ouverture de l'angle irido25 cornéen (26), provoquant une amélioration de la filtration trabéculaire et uvéo-sclérale. Le dispositif selon l'invention peut également présenter des surfaces d'ancrage situées sur sa paroi externe (10) ou dans la paroi (1) permettant la délivrance d'un médicament quelconque par simple diffusion ou diffusion 30 active (réservoir médicamenteux) destinée au segment intermédiaire de l'oeil notamment pour améliorer l'efficacité du dispositif dans la presbytie, ou
traiter d'autres affections oculaires (glaucome, cyclite, nitis, cataracte).
Le dispositif selon l'invention peut également présenter des zones d'attache pour la fixation d'une lentille intraoculaire précristallinienne ou autre dispositif dans la compensation des troubles de réfraction oculaire (myopie,
hypermétropie, astigmatisme).
Ainsi, il n'est pas nécessaire, avec le dispositif de l'invention, de réaliser une mesure du diamètre du sulcus du patient à traiter, ni de réaliser 5 une mesure du diamètre externe (20) de l'anneau requis pour compenser la perte de tension des fibres zonulaires chez un patient, puisque la remise en tension des fibres zonulaires peut être déterminée, notamment par la mesure du brusque changement de pression du fluide incompressible au sein de la lumière (12) de l'enveloppe (1) lorsque le diamètre externe (20) de l'anneau 10 a atteint une valeur telle que le dispositif s'appuie efficacement sur le sulcus et les fibres zonulaires et permet ainsi le rétablissement d'une amplitude
d'accommodation normale.
Selon encore un autre aspect, le dispositif de l'invention est caractérisé en ce que le matériau élastomère biocompatible est choisi parmi 15 une silicone, notamment un caoutchouc de silicone, un homopolymère ou un
copolymère de polyoléfine, un polyuréthane, un polyacrylique, un hydrogel, un mélange d'hydrogel et de silicone, un mélange de collagène bovin et d'hydrogel, un élastomère de chlorure de polyvinyle, un polytetrafluoroethylène (PTFE), un polysulfone ou encore un caoutchouc 20 naturel ou synthétique.
On peut en particulier utiliser des élastomères biocompatibles choisis parmi les composés suivants: polyuréthane/méthacryloyloxyéthyl, phosphorycholine, silicone-uréthane, N-acyliminoéthylène, diène/oléfine, organopolysiloxanes et polydiméthylsiloxanes, thermoplastiques butadiènes 25 et acryliques, polyesters/PVC, le PET, polyphosphazènes, latex,butylstyrène, fluoropolyuréthane, nylon, SIS-/SBS-élastomères, polycarbonate-uréthane, polyéther-etherkétone, PTFE, PMMA,
dexplastomère, alkylammonium-montmorillonite.
On peut aussi utiliser le matériau élastomère appelé " Hytrel " et 30 consistant en un copolymère séquencé comprenant les segments de formules (1) et (3) suivantes:
-(H3C) 0- (H3C)
(1) '(2)
Dans laquelle n est un entier compris entre 1 et 16.
Le bloc de formule (1) ci-dessus est l'éther de glycol et de diméthyl 5 téréphtalate polytetraméthylène (PTMEG/T), ayant un poids moléculaire copris entre 600 et 3000.
Le bloc de formule (2) est le tétraméthylène téréphtalate (GT).
Le produit " Hytrel " résultant de la condensation des blocs de formule (1) et de formule (2) ci-dessus sont des copolymères séquences constitués des 10 segments durs 4GT cristallins et de segments mous élastomères amorphes
de polyalkylène éther teréphtalate.
En faisant varier les proportions des deux phases selon des règles connues de l'homme du métier, on impose les caractéristiques finales du copolymère séquencé final, tels que la solidité, le module d'élasticité, le point 15 de fusion, la résistance chimique et la perméabilité. En particulier, plus la teneur en bloc GT est grande, plus le copolymère final est dur. Pour la fabrication et les caractéristiques des copolymères de type " Hytrel ", l'homme du métier peut avantageusement se référer à l'ouvrage " Handbook of Thermoplastic Elastomers ", édité par Benjamin M. Walker et publié en
1986.
Pour la mise en oeuvre d'un élastomère de silicone destiné à une utilisation médicale, l'homme du métier peut avantageusement se référer aux
normes " F 2038-00 el " et " F 2042-00 el " de I'ASTM.
Pour la mise en oeuvre d'un élastomère de type oléfine, I'homme du 25 métier se référera avantageusement à la norme " D-5593-99 el " de l'ASTM. De manière générale, pour la fabrication du dispositif selon l'invention,
l'homme du métier se référera avantageusement aux normes " F1441-92 (1998) " et " F 2051-00 " de l'ASTM, relatives à des dispositifs implantables 30 en matériau élastomère.
Selon une autre caractéristique avantageuse, le dispositif selon l'invention comporte des modifications de surface de l'enveloppe (1) utiles en tant que moyen pour l'imprégnation de l'enveloppe (1) par une composition comprenant un principe actif ou une association de principes actifs d'un médicament. Une fois le dispositif placé in situ dans l'oeil, la surface imprégnée de 5 l'enveloppe (1) libère localement le principe actif ou l'association de principes actifs, par exemple un ou plusieurs principes actifs parmi ceux
conventionnellement utilisés en opthalmologie.
Selon encore une autre caractéristique avantageuse, le dispositif de l'invention comprend aussi une gouttière placée sur la surface de l'enveloppe 10 (1), cette gouttière délimitant un anneau dans le diamètre intérieur du dispositif, ladite gouttière en anneau consistant en un moyen de fixation pour une lentille intraoculaire précristallinienne adaptée à la correction de divers troubles de la réfraction associés à la presbytie par exemple une myopie,
une hypermétropie, associées ou non à un astigmatisme.
Claims (12)
1. Dispositif pour traiter une affection oculaire liée à une diminution de l'amplitude d'accommodation de l'oeil due à une perte de la tension des fibres 5 zonulaires provoquée par l'augmentation du diamètre du cristallin, ledit dispositif étant destiné à être implanté par voie chirurgicale dans le sulcus ciliaire, en arrière de l'iris, et déterminé de façon à compenser la perte de tension des fibres zonulaires en exerçant sur le sulcus ciliaire une pression tendant à augmenter son diamètre, caractérisé en ce que ledit dispositif comprend une enveloppe tubulaire fermée (1) constituée d'un matériau élastique et étanche aux fluides, l'enveloppe (1) ayant la forme d'un anneau ou d'une portion d'anneau ayant un diamètre externe (20) prédéterminé au repos, la paroi interne (11) de l'enveloppe (1) délimitant une lumière (12) destinée à être remplie d'un fluide 15 incompressible tendant à augmenter le diamètre externe (20) jusqu'à une valeur pour laquelle la compensation de la perte de tension des fibres
zonulaires est obtenue.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que l'enveloppe (1) 20 est constituée d'un matériau élastomère biocompatible.
3. Dispositif selon l'une des revendications 1 et 2, caractérisé en ce que le diamètre externe (20) de l'anneau ou la portion d'anneau (1) au repos est compris entre 9,5 cm et 11,5 mm, avantageusement entre 10 mm et 11 mm 25 et de manière tout à fait préférée entre 10,5 mm et 11,5 mm.
4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce que l'enveloppe (1) est munie d'une valve (13) permettant l'entrée ou la sortie du
fluide incompressible par la lumière (12). 30
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce que le
diamètre (21) de l'enveloppe (1) au repos est compris entre 0,5 et 2 mm.
6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce que 35 l'épaisseur de l'enveloppe (1) est d'au moins 50 prm.
7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce que la
lumière (12) de l'enveloppe (1) est remplie d'un fluide incompressible.
8. Dispositif selon la revendication 7, caractérisé en ce que le fluide incompressible est à une pression déterminée pour laquelle le diamètre externe (20) de l'anneau ou de la portion d'anneau est susceptible de
compenser la perte de tension des fibres zonulaires chez un patient.
9. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le
matériau élastomère biocompatible est choisi parmi un silicone, une polyoléfine, un polyuréthane, un polyacrylique, un hydrogel, un mélange d'hydrogel et de silicone, un mélange de collagène bovin et d'hydrogel, un élastomère de chlorure de polyvinyle, un polytetrafluoroethylène (PTFE) et 15 un polysulfone.
10. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 8, caractérisé en ce que le matériau élastomère biocompatible est choisi parmi les caoutchoucs de silicone, le chlorure de polyvinyle, les homoplymères ou les copolymères de 20 polyoléfines, les élastomères à base d'uréthane, les caoutchoucs naturels ou
synthétiques.
11. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 10, caractérisé en ce que l'enveloppe (1) comprend des modifications de surface en tant que moyen 25 pour l'imprégnation de l'enveloppe (1) avec un principe actif ou une
association de principes actifs d'un médicament.
12. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 11, caractérisé en ce qu'il comprend une gouttière placée sur la surface de l'enveloppe (1), et délimitant 30 un anneau dans le diamètre intérieur du dispositif, ladite gouttière en anneau
consistant en un moyen de fixation pour une lentille intraoculaire précristalinienne.
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