FR2759913A1 - Dispositif pour le traitement intravasculaire de restenoses - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne un dispositif pour le traitement intravasculaire de resténoses.Un tel dispositif est caractérisé en ce qu'une zone porteuse (22) du tuyau ou de la source de rayonnement est adjacente à cette zone d'extension (21) expansible en forme de ballon, en direction opposée à l'extrémité distale (101) , sur laquelle (zone porteuse) une ou plusieurs source (s) de rayonnement (1) entourant cette dernière sur tous les côtés est placée ou sont placées pour l'émission du rayonnement ionisant désiré.
Description
D E S C R I P T I O N
L'invention concerne un dispositif pour le traitement intravasculaire de resténoses, comme elles apparaissent en particulier après un traitement d'angioplastie ou des interventions chirurgicales de pontage, un traitement ciblé des vaisseaux ayant lieu par rayonnement ionisant, en particulier par radiation bêta et/ou gamma, depuis lI'intérieur des vaisseaux. L'objet particulier de l'invention est un dispositif pour le traitement intravasculaire de resténoses après une angioplastie ou des interventions chirurgicales de pontage par rayonnement ionisant, la source radioactive étant guidable sur un tuyau de ballonnet d'un cathéter à ballonnet pouvant être rempli avec un liquide d'expansion, lui-même disposé le long d'un fil de guidage pouvant être placé ou étant placé dans un vaisseau à traiter, le tuyau du ballonnet présentant, au moins dans la partie de l'extrémité distale du cathéter, au moins une
zone d'extension expansiblieà la manière d'un ou en forme de ballon.
Le traitement de structures vasculaires par rayonnement ionisant dans le but d'éviter des resténoses est une méthode qui fait actuellement l'objet de nombreuses discussions et qui est également étudiée par des séries de tests. Le fait que la radiothérapie peut réduire ou empêcher la prolifération de cellules à croissance rapide est prouvé depuis longtemps en radiothérapie du cancer et est également connu pour les cellules non malignes dans le cas d'expériences faites sur des animaux. En radiothérapie, on utilise depuis longtemps des semences et des sources de rayonnement de forme cylindrique à l'intérieur du corps. L'irradiation de vaisseaux sanguins nécessite cependant, d'une part des méthodes d'irradiation spéciales et ciblées afin d'assurer une irradiation optimale de la partie du vaisseau sanguin dans laquelle apparaît la resténose qui doit être entravée, d'autre part, une irradiation inutile d'autres parties du corps, notamment du tissu adjacent à la paroi
du vaisseau sanguin, doit être évitée ou maintenue au niveau le plus bas possible.
En outre, la technique d'irradiation doit assurer que la dose appliquée sur la face intérieure du vaisseau sanguin est répartie le plus uniformément possible sur toute la surface, afin de garantir une dose suffisamment importante à chaque point du vaisseau qui a été traité par angioplastie et qui est donc soumis au risque de resténose, et afin d'empêcher en même temps une irradiation trop forte d'autres
endroits du vaisseau sanguin.
Une possibilité connue d'irradier la paroi du vaisseau avec une dose correspondante est l'utilisation d'endoprothèses radioactives. L'utilisation proposée jusqu'à maintenant d'endoprothèses radioactives restant dans le vaisseau sanguin a l'inconvénient que la radioactivité reste dans le corps et qu'il en résulte une durée d'irradiation des parois des vaisseaux sanguins inutilement longue. En outre, dans le cas de ces substances radioactives ouvertes, une dissémination de la radioactivité et son transfert dans le reste du corps est généralement possible, de
sorte qu'il peut en résulter une irradiation inutile d'autres organes.
De nombreuses suggestions sont connues pour les cathéters à ballonnet qui, au terme du traitement, peuvent être à nouveau retirés du vaisseau respectif. On peut citer par exemple les solutions proposées dans les documents WO 96/22121 A1, EP 688 580 A1, US 5 213 561 A et US 5 302 168 A, selon lesquelles il est prévu d'une manière ou d'une autre de pouvoir guider la source radioactive sur un tuyau du ballonnet d'un cathéter à ballonnet pouvant être rempli avec un liquide expansible, lui-même disposé le long d'un fil de guidage pouvant être placé ou étant placé dans un vaisseau à traiter, le tuyau du ballonnet présentant, au moins dans la partie de l'extrémité distale du cathéter, au moins une
zone d'extension extensible à la manière d'un ou en forme de ballon.
On connaît, par exemple par les documents US 5 160 321 A, US 4 824 436 A, WO 90/07352 A1 et WO 94/05365 A1, d'autres détails et exécutions de tels cathéters à ballonnet, comme p. ex. la disposition d'une seconde zone d'extension extensible en forme de ballon ou d'autres zones d'extension de ce type, les sources de rayonnement étant alors placées dans les parties entre ces zones d'extension, ou bien la prévision de telles zones d'extension qui, à l'état expansé, présentent une ou plusieurs zone(s) ou section(s) essentiellement rétrécie(s) à plusieurs endroits,
laissant libres des parties ou secteurs pour le flux sanguin dans le vaisseau.
Dans le cas des propositions faites jusqu'à maintenant, on a en tout cas une variation importante et non souhaitée de la dose d'irradiation du fait que la source est placée soit au centre du vaisseau sanguin, voir p. ex. également les documents US 5 199 939 A, US 5 503 613 A et EP 0 688 580 A1, et que la dose d'irradiation dépend donc considérablement d'un positionnement exact au centre du vaisseau sanguin, ou bien la source d'irradiation est positionnée sur l'extrémité avant et éloignée de l'appareil d'un fil sur la paroi du vaisseau, p. ex. dans les documents US 5 213 561 A, US 5 484 384 A et EP 433 011 B, ce qui fait que l'application de la dose sur la paroi du vaisseau soit corrélée avec une grande hétérogénéité. C'est surtout dans le cas des solutions proposées jusqu'à maintenant au moyen d'endoprothèses, voir EP 433 011 B, dans le cas de revêtements de surface ou d'autres équipements de la zone d'extension du cathéter à ballonnet avec de la radioactivité, voir WO 96/22121 A1 ou US 5 302 168 A, ou bien lorsque de la radioactivité liquide est utilisée dans le ballonnet, voir US-A 5 199 939, d'un cathéter à ballonnet, qu'il existe la possibilité à non négligeable d'une libération non désirée de radioactivité de chaque source de rayonnement qui serait transportée avec le sang et provoquerait une irradiation non désirée d'autres organes. Dans le cas de substances radioactives de longue vie qui peuvent être accumulées dans d'autres organes, comme p..ex. le strontium 90, ceci peut même conduire à de
hautes doses.
Le but de l'invention est de créer un dispositif se basant sur la technique du cathéter à ballonnet qui ne présente pas les différents inconvénients décrits de l'état de la technique et permette, par une insertion plus douce et plus agréable pour le patient du cathéter dans le vaisseau à traiter, un positionnement de la source de rayonnement assurant vraiment une irradiation la plus uniforme et homogène possible du point ou des points de la paroi intérieure du vaisseau à
risque de resténose.
L'objet de l'invention est donc un dispositif du type mentionné au début dont les caractéristiques principales consistent en ce qu'une zone porteuse du tuyau ou de la source de rayonnement, s'étendant en direction détournée de l'extrémité distale, est adjacente à la zone d'extension citée plus haut, expansibleen forme de ballon, sur laquelle (zone porteuse) une ou plusieurssource(s)de rayonnement entourant celle- ci sur tous les côtés est (sont) disposée(s) pour l'émission du
rayonnement ionisant désiré.
Afin d'assurer une irradiation la plus uniforme possible de la surface intérieure du vaisseau sanguin, le nouveau dispositif de thérapie présente au moins une source de radionuclide entourant le tuyau du ballonnet du cathéter sur l'extérieur. Cette source, formée de préférence de plusieurs parties, est placée ou fixée sur le tuyau du cathéter et est formée de telle manière qu'elle peut être déplacée et positionnée avec exactitude à l'intérieur de la structure vasculaire au moyen de ce cathéter à ballonnet ou du tuyau de ce cathéter. Une fois en position de rayonnement souhaitée à l'intérieur du vaisseau, la partie en ballonnet du cathéter est expansée par l'apport d'un liquide d'expansion, sur quoi le corps formant la source de rayonnement peut être positionné au centre de l'artère ou de la veine de manière équidistante par rapport aux surfaces intérieures du vaisseau sanguin et une irradiation uniforme et une dose constante peuvent être obtenues sur la surface de la paroi intérieure du vaisseau sanguin. La source radioactive comprend en général un radionuclide à rayonsbêta ou un nuclide à rayons bêta et gamma, de préférence avec une moindre probabilité d'émission gamma. Il faut prêter attention à ce que la substance radioactive soit intégrée aux sources de rayonnement de telle manière que les tissus ne soient irradiés non seulement sur la surface supérieure et intérieure du vaisseau mais également sur une profondeur de
1 à2mm.
Plusieurs sources de rayonnement entourant la zone du tuyau sur tous les côtés, de préférence adjacentes les unes par rapport aux autres ou se raccordant entre elles, indépendantes les unes des autres, sont placées sur cette zone de tuyau du tuyau du ballonnet pour l'émission du rayonnement ionisant. De préférence plusieurs sources de rayonnement entourant ou enfermant la zone du tuyau sont ou peuvent être disposées sur cette dernière, ce qui permet d'adapter avec flexibilité la longueur de la partie radioactive du cathéter à la longueur respective de la zone concernée par la resténose ou risquant d'en être atteinte à l'intérieur du vaisseau. La répartition en plusieurs sources de rayonnement individuelles permet de conduire sans problèmes la source de rayonnement également dans et à travers des courbes du vaisseau et aussi de les placer dans celles-ci à l'endroit o l'effet est souhaité. Il y a donc ici plusieurs sources de
rayonnement en forme de sections de tubes chevauchées sur le tuyau du cathéter.
Cette répartition en plusieurs sources de rayonnement individuelles peut en outre assurer la flexibilité nécessaire du cathéter pour le glissement à travers les vaisseaux et l'adaptabilité aux courbes du vaisseau en position d'irradiation. Le diamètre extérieur des cylindres creux est de manière typique de 0,5 à 2,5 mm, le
diamètre intérieur peut être de 0,1 à 2 mm.
Un corps de forme essentiellement cylindrique et creuse de chaque source individuelle de rayonnement est préférée pour la réalisation de la tâche des sources de rayonnement, à savoir assurer une irradiation si possible uniforme mais en même temps directe des cellules se proliférant sur la paroi intérieure du vaisseau principalement à peu près cylindrique par le maintien de distances égales sur tous
les côtés entre la source de rayonnement et la paroi intérieure du vaisseau.
Dans le cadre de l'invention, une forme d'exécution du nouveau cathéter à ballonnet caractérisé en ce que le tuyau du ballonnet, mis à part la zone d'extension expansible en forme de ballon, située dans la partie de l'extrémité distale, présente de manière connue au moins une autre zone d'extension expansible en forme de ballon, placée avec écartement de celle-là, et que les sources de rayonnement dans la zone de tuyau raccordant les deux dites zones d'extension sont situées entre lesdites zones d'extension, apporte les avantages suivants: pendant le traitement, le cathéter à ballonnet est, dans cette forme d'exécution, poussé sur le fil de guidage placé à l'intérieur du vaisseau à traiter et la zone d'extension éloignée de l'appareil de cette partie de tuyau est remplie avec un liquide d'expansion. Sur la zone d'extension expansée est adjacente, en direction de l'appareil de manipulation, une zone de tuyau intégrée à celle-ci, qui est peu expansée. Cette zone de tuyau se transforme en une seconde zone de tuyau expansée. Sur cette zone de tuyau peu expansée sont disposées les sources de
rayonnement - en général plusieurs - entourant cette zone sur l'extérieur.
On a donc des deux côtés la série, placée sur la zone de tuyau, de deux, trois ou plusieurs sources de rayonnement flanquées respectivement d'une zone d'extension grossie en forme de ballon à l'état expansé, qui assurent ainsi un maintien des deux côtés et un positionnement stable des sources de rayonnement
sur le cathéter.
L'avantage particulier du siège des sources à rayonnement flanqué des deux côtés de zones en ballonnet consiste en outre à ce que les deux zones en ballonnet expansées et fixées dans le vaisseau assurent que la zone de tuyau se trouvant entre elles et, avec elle, les sources de rayonnement posées sur elle, peuvent être mises dans une position principalement centrée et conforme à l'axe du vaisseau et que cette position peut être maintenue. Grâce à la position concentrique obtenue de cette manière, on obtient qu'à l'intérieur de la partie entre les zones d'extension expansées, les surfaces extérieures des sources de rayonnement individuelles présentent tout autour principalement le même écart par rapport à la paroi intérieure du vaisseau. On peut ainsi obtenir l'irradiation uniforme et
homogène des vaisseaux à traiter ou du tissu gênant, dont il est question plus haut.
On peut tenir compte de la taille ou de l'extension longitudinale de la zone de resténose à traiter dans le vaisseau sanguin en sélectionnant la longueur de la zone de tuyau entre deux zones d'extension respectivement et donc tenir
compte du nombre de sources de rayonnement qui y sont enfilées en série.
Pour le centrage à peu près conforme à l'axe du vaisseau, cité plus haut, de la disposition des sources de rayonnement dans le vaisseau à traiter, on peut prévoir plusieurs zones d'extension expansibles en forme de ballon. Ainsi par exemple, le tuyau du ballonnet, mis à part la zone d'extension expansible en forme de ballon, située dans la partie de l'extrémité distale, présente de manière connue au moins plusieurs zones d'extension de ce type, écartées respectivement les unes des autres, lesdites zones d'extension étant respectivement raccordées entre elles par des zones de tuyau et que les sources de rayonnement sont respectivement
placées dans la partie de ces zones de tuyau.
Le centrage des sources de rayonnement dans le vaisseau peut aussi être obtenu ou assisté par une pièce d'écartement ou pièce similaire placée entre celles-ci. En particulier, des pièces d'écartement et de centrage de dimensions et de
formes stables peuvent être placées entre les différentes sources de rayonnement.
Chaque pièce d'écartement servant au centrage entoure le tuyau du cathéter de la même manière que les sources de rayonnement et a des bras d'écartement radiaux dont les extrémités, éventuellement munies de patins de guidage, fermées éventuellement en un anneau de guidage, s'appuient sur la paroi intérieure de la veine et peuvent, lors de l'introduction du tuyau du cathéter, glisser le long de la paroi. Afin d'assurer la circulation du vaisseau à traiter pour l'alimentation de parties de tissus se trouvant au-delà du point de traitement même lorsque la zone d'extension est expansée pendant une longue durée d'irradiation, une forme d'exécution avantageuse de cette zone prévoit que les zones d'extension expansibles en forme de ballon, à l'état expansé, présentent de manière connue une section principalement rétrécie à plusieurs endroits - laissant libre des parties ou secteurs pour le flux sanguin dans le vaisseau. Cette (ces) zone(s), formée(s) comme zone en ballonnet à l'état expansé, présente(nt) donc respectivement une section rétrécie à plusieurs endroits et fonctionnant principalement de la manière
d'un ballonnet de perfusion.
En outre, la disposition d'un dispositif de sécurité des sources de rayonnement en forme de cylindres creux, du côté proche de l'appareil, pour éviter un retrait du cathéter est avantageux. Dans un mode de réalisation, le tuyau du ballonnet présente sur son extrémité proximale un mécanisme de blocage et de maintien de position pour la(les) source(s) de rayonnement. Le dispositif de sécurité en forme en crochet du cathéter peut être dans la même matière que le cathéter et être formé comme une partie du cathéter ou être constitué d'une bague métallique
ou plastique fixée sur l'extrémité du fil de guidage.
En ce qui concerne les sources de rayonnement qui sont essentielles pour l'invention et son fonctionnement, les sources de rayonnement qui présentent une forme cylindrique et creuse, caractérisées en ce que le rapport de la longueur d'axe ou hauteur (h) du dispositif de sécurité et de sa longueur d'axe transversale ou diamètre (d) est situé entre 5:1 et 1:1, de préférence de 3:1 à 2:1, ont fait leurs preuves du point de vue pratique: elles permettent un centrage dans le vaisseau et une flexibilité dans les courbes des vaisseaux, en même temps qu'un maintien de la stabilité de la source de rayonnement dans le vaisseau, ce qui permet l'irradiation
désirée, uniforme et homogène du tissu proliférant à traiter.
Une introduction sans problème du nouveau cathéter de radiothérapie sans danger de lésion des parois intérieures des vaisseaux peut être obtenue avantageusement par une forme d'exécution biseautée ou arrondie des bords d'attaque des surfaces des cylindres extérieurs courbés circulairement avec les faces terminales frontales annulaires des sources de rayonnement - dans une variante, au moins les bords extérieurs des différentes sources de rayonnement cylindriques et creuses sont formés de manière interrompue ou de préférence de
manière arrondie ou biseautée.
Afin d'éviter pratiquement toute possibilité de contamination par le matériau des sources de rayonnement, un revêtement ou une vraie enveloppe de protection peut être particulièrement avantageux(se). Le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que les sources de rayonnement individuelles de forme cylindrique et creuse présentent au moins sur toutes les surfaces extérieures une enveloppe ou un revêtement imperméable au matériau, cependant radiotransparent(e) aux rayons de basse énergie, constitué(e) soit d'un matériau inactif soit d'un matériau qui ne présente pas, après une activation neutroniquede
radionuclides de longue vie.
Une telle enveloppe de la source de rayonnement, étanche aux matériaux, assure, contrairement à d'autres appareils d'irradiation pour resténose proposés jusqu'à maintenant, qu'aucune contamination interne du patient ne puisse avoir lieu et que d'autres parties du corps du patient ne puissent être exposées à
des radiations inacceptables ou inutiles.
Les sources radioactives sont ainsi enfermées dans une enveloppe étanche empêchant la contamination du sang et du tissu corporel, elles forment donc des sources encapsulées. Un revêtement ou une enveloppe peut être fabriqué(e) selon les manières les plus différentes d'application, comme il est d'usage ou par pulvérisation, trempage, métallisation au vide, thermoformage d'une feuille ou d'un produit similaire sur un corps central prévu pour l'émission de radiations. La substance radioactive des différentes sources de rayonnement de forme cylindrique et creuse peut, suivant un type d'exécution favorable, être présente dans l'enveloppe sous la forme d'un corps central constitué par le matériau
compact et radioactif.
La substance radioactive peut, dans une autre variante d'exécution, également être présente dans l'enveloppe sous forme divisée, en morceaux ou sous forme extensible en fines particules, les particules pouvant être aussi remplies dans une enveloppe préfabriquée. La masse de remplissage radioactive ou le corps central compact peut être muni(e) de l'enveloppe ou être mis(e) dans celle-ci déjà à l'état actif ou n'être activé(e) qu'après avoir été enveloppé(e) ou mis(e) dans l'enveloppe. Selon l'invention, les sources de rayonnement individuelles cylindriques et creuses sont formées par un corps central entouré sur tous les côtés par une enveloppe étanche au matériau mais cependant radiotransparente, constituée d'un matériau inactif et ne provoquant pas de radionuclides de longue vie par rayonnement neutronique, ce corps étant formé de plusieurs pièces individuelles ou d'un matériau en morceaux, en grains, ou en forme de poudre et étant expansible
et radioactif.
L'enveloppe des différentes sources de rayonnement, étanche au matériau, est formée par une feuille rétractable, éventuellement expansible. Une fabrication simple permet de prévoir une feuille rétractable comme enveloppe, l'avantage ici pouvant être que la source de rayonnement pourrait être elle-même
expansée.
L'enveloppe ou le revêtement des sources de rayonnement individuelles est constituée d'un matériau favorisant le glissement, ce qui peut en outre permettre une manipulation du nouvel appareil ne posant aucun problème lors
de son utilisation.
Les sources de rayonnement individuelles ou leur corps central sont formés avec un émetteur de rayons bêta pur ou un émetteur de rayons bêta à faible émission gamma aou à éL smsin e,,, énergétiquement faible. En ce qui concerne la substance de chaque source de rayonnement émettant le rayonnement ionisant, des émetteurs de rayons bêta ou des émetteurs de rayons bêta avec une faible émission gamma sont suffisants, car le cathéter à ballonnet permet une approche directe de l'émetteur sur la partie de la paroi du vaisseau à irradier ou sur la
resténose apparaissant à cet endroit.
Grâce à l'utilisation de ces émetteurs, une irradiation homogène de la partie du tissu potentiellement proliférante est garantie, sans que le tissu se trouvant derrière qui doit être exposé à une irradiation la plus basse possible, ne soit exposé plus qu'il ne faut. En raison de l'utilisation de ces substances radioactives, il n'est pas nécessaire de prévoir un important blindage au plomb de la source comme p. ex. dans le document US-A 5 213 561, ce qui facilite énormément l'introduction et le retrait de la source hors du vaisseau. En outre, I'exposition des autres parties du corps du patient en matière d'irradiation gamma pénétrante est minimisée ou réduite
à zéro.
Pour éviter des complications, en particulier à la suite d'un retrait de la (des) source (s) du cathéter ou du fil de guidage et de leur perte, il est avantageux d'équiper l'extrémité du fil éloignée de l'appareil au moins d'un épaississement, d'une pièce terminale ou pièce similaire formant une butée ou pièce identique ou une délimitation de mouvement de la (des) source(s) radioactive(s). Le dispositif selon l'invention est caractérisé en ce que le fil de guidage à introduire dans le vaisseau ou restant dans ce dernier présente sur son extrémité distale un corps de
butée, par ex. en forme de grosseur ou de bille.
L'invention ainsi que ses avantages sont expliqués à l'aide du dessin, dans lequel la figure 1 représente une coupe longitudinale d'un appareil de thérapie avec cathéter à ballonnet conformément à l'invention, avec une seule zone d'extension à l'état expansé en forme de ballon, la figure 2 représente une forme d'exécution avec deux zones d'expansion de ce type, pouvant être caractérisées comme ballonnets de centrage, la figure 3 représente une autre variante d'exécution avec trois zones de centrage et d'extension expansées de ce type, la figure 4 représente une coupe du nouvel appareil dans la forme d'exécution selon la figure 3, la figure 5 représente un schéma montrant le centrage des sources de rayonnement dans une courbe de vaisseau, et les figures 6 à 8 représentent les coupes longitudinales respectives des sources de rayonnement pour le nouvel appareil de thérapie dans différents mode de réalisation préférés. Le cathéter à ballonnet 100 montré à la fig. 1 comprend principalement un tuyau de ballonnet 2, pouvant être rempli avec un liquide d'expansion, ayant une zone d'extension expansible 21 dans la partie de son extrémité 101 éloignée de l'appareil et une zone de tuyau 22, intégrée à ladite zone 21, s'étendant de ladite extrémité en direction de l'appareil de traitement. Un élément de maintien de position et de blocage, p. ex. une bague conique 5, est placé du côté proche de l'appareil, cet élément entourant et retenant l'extrémité du tuyau du ballonnet 2 proche de l'appareil. Un canal d'alimentation 31 est également prévu dans le tuyau
du ballonnet 2 pour le liquide d'expansion.
En continuation de la zone d'extension 21 montrée ici à l'état expansé, plusieurs sources de rayonnement 1 identiques en forme de cylindre creux, dans le cas présent quatre, sont insérées sur le tuyau 2 au-dessus de sa zone de tuyau 22, respectivement adjacentes les unes par rapport aux autres avec leurs faces frontales terminales 141, 142. Les sources de rayonnement 1 entourent ou enveloppent le tuyau du ballonnet 2 complètement dans sa zone de tuyau 22 et sont
ainsi centrées dans le vaisseau 8.
Du côté éloigné de l'appareil, la rangée des quatre sources de rayonnement 1 montrée ici est maintenue par la zone d'extension 21 expansible en forme de ballon. Du côté proche de l'appareil, ceci est assuré par l'élément de
maintien de position 5.
Le tuyau du cathéter 2, quand il est en action, est poussé au moyen d'un fil de guidage 6 placé dans le vaisseau 8, une butée finale 61, placée de manière fixe sur l'extrémité du fil de guidage, empêchant en outre un éventuel retrait
non souhaité.
Sur la figure 1, il est également montré comment les sources de rayonnement 1 sont maintenues de façon centrée dans le vaisseau 8 par la partie en ballonnet 21, principalement autour de l'axe du vaisseau Z, permettant ainsi une irradiation uniforme du tissu 81 potentiellement sujet à resténose sur son étendue
longitudinale I respective.
La figure 2 montre un appareil de thérapie 100 de construction essentiellement similaire avec un tuyau de cathéter à ballonnet 2 ayant deux zones d'extension 21, 21', écartées l'une de l'autre, en forme de ballon à l'état expansé et une zone porteuse 22 des sources de rayonnement ou du tuyau, placée au milieu qui, elle-même, porte une ou plusieurs sources de rayonnement 1, dans le cas montré quatre, cylindriques et creuses, I'entourant complètement. Les autres
références numériques ont la même signification qu'à la figure 1.
Sur la figure 2, on peut voir de façon particulièrement distincte comment les sources de rayonnement 1, étroitement adjacentes les unes par rapport aux autres sur leurs faces frontales, sont fixées latéralement de manière indéplaçable par les deux zones en ballonnet 21 et 21' latérales et comment leurs positions centrées autour de l'axe central dans le vaisseau 8 sont simultanément assurées. Un centrage supplémentaire sur toute la longueur de la source de rayonnement peut, comme la figure 2 le montre encore, être également obtenu par des pièces d'écartement 9 avec patins de glissage 91 ou pièces similaires situées sur la zone du tuyau 22, ces pièces d'écartement étant placées entre les sources
cylindriques 1 radioactives.
Cela permet d'assurer une irradiation uniforme et homogène des parties de vaisseau à traiter contre la resténose. Du côté proche de l'appareil, l'ensemble du cathéter à ballonnet 100 montré ici est fermé avec l'élément de
blocage 5.
La figure 3 montre, avec par ailleurs les même significations des références numériques, une autre variante d'exécution du nouvel appareil de thérapie 100. Celui-ci comprend - la forme montrée étant en état expansé - trois zones d'extension 21, 21' et 21" en forme de ballons. Celles-ci sont reliées respectivement par les zones porteuses intégrées 22, 22' du tuyau et des sources de rayonnement intégrées aux zones d'extension, les zones porteuses, dans la forme montrée, portant chacune deux sources de rayonnement 1 adjacentes avec leur surfaces terminalescylindriques 141, 142. En direction de l'appareil d'alimentation, un élément de blocage et de fermeture 5 conique ferme le tuyau du cathéter 2 formé par les zones d'extension 21, 21' et 21" et les zones du tuyau 22 et 22'. Grâce à la zone d'extension 21' située au milieu entre les deux zones expansées 21, 21", on obtient un centrage continu des sources de rayonnement
dans le vaisseau.
La vue en coupe de la figure 4, transversalement par rapport à l'axe Z du cathéter 100 - correspondant à une coupe A-A de la figure 3 - montre le fil de guidage 6 s'étendant le long de l'axe Z, le tuyau 2 du cathéter 100 entourant ce fil, la zone porteuse 22' du tuyau et des sources du tuyau du ballonnet 2 ainsi qu'une vue de la zone d'extension expansée en forme de ballon 21' qui, de manière identique à un ballon de perfusion, présente une forme de section avec une ou une multitude de grosseurs 211 entre lesquelles des surfaces 212 sont laissées libres pour le
maintien du flux sanguin.
La figure 5 montre seulement schématiquement comment, dans une courbe du vaisseau, la disposition centrée en continu des sources de rayonnement 1 est assurée dans le vaisseau 8 grâce aux zones d'extension expansées 21, 21' et 21", etc. ainsi que grâce aux pièces d'écartement et de centrage 9 avec patins de
guidage 91.
La source de rayonnement 1, cylindrique et creuse, montrée en coupe longitudinale dans la figure 6 - dont le diamètre extérieur est indiqué par d et la longueur par h - présente, là o la surface extérieure coupe les faces frontales 141 et 142, des bords arrondis 132, ce qui diminue le risque de contraintes mécaniques
s'exerçant sur les parois des vaisseaux traversés.
La figure 7 montre une source de rayonnement 1 avec un corps central actif ou pouvant être activé et une enveloppe 120 étanche au matériau sur tous les côtés. De plus, I'enveloppe 120 peut par exemple être entourée d'une matière favorisant le glissement, ce qui facilite la manipulation du nouvel appareil de
thérapie lorsque celui-ci est inséré dans un vaisseau.
La figure 8 montre comment la source de rayonnement 1 est structurée avec un corps central 105 radioactif et une feuille rétractable 120 pour le tuyau, ce
qui assure une étanchéité à une éventuelle fuite de radioactivité.
Dans certaines circonstances, on peut prévoir d'étendre l'espace 111 entre la feuille 120 entourant le corps central et le corps central 105 par l'apport de liquide et obtenir ainsi un centrage encore meilleur du corps radioactif dans un vaisseau, à l'intérieur d'une pièce d'écartement et de centrage finalement réalisée
en forme de ballon.
Claims (17)
1. Dispositif pour le traitement intravasculaire de resténoses après une angioplastie ou des interventions chirurgicales de pontage par rayonnement ionisant, la source radioactive étant guidable sur un tuyau de ballonnet (2) d'un cathéter à ballonnet (100), pouvant être rempli avec un liquide d'expansion, qui est lui-même disposé le long d'un fil de guidage (6) pouvant être placé ou étant placé dans un vaisseau à traiter, le tuyau du ballonnet (2) du cathéter à ballonnet (100) présentant, au moins dans la partie de l'extrémité distale (101) du cathéter, au moins une zone d'extension expansible (21) en forme de ballon, caractérisé en ce qu'une zone porteuse (22) du tuyau ou de la source de rayonnement est adjacente à cette zone d'extension (21) expansible en forme de ballon, en direction opposée à l'extrémité distale (101), sur laquelle (zone porteuse) une ou plusieurs source(s) de rayonnement (1) entourant cette dernière sur tous les côtés est placée ou sont
placées pour l'émission du rayonnement ionisant désiré.
2. Dispositif selon la revendication 1, caractérisé en ce que plusieurs sources de rayonnement (1) entourant la zone du tuyau (22) sur tous les côtés, de préférence adjacentes les unes par rapport aux autres ou se raccordant entre elles, indépendantes les unes des autres, sont placées sur cette zone de tuyau (22) du
tuyau du ballonnet (2) pour l'émission du rayonnement ionisant.
3. Dispositif selon la revendication 1 ou 2, caractérisé en ce que les sources de rayonnement (1) individuelles sont formées comme des corps dont la
forme est essentiellement celle de tuyaux ou de cylindres creux.
4. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 3, caractérisé en ce
que le tuyau du ballonnet (2), mis à part la zone d'extension (21) expansible en forme de ballon, située dans la partie de l'extrémité distale (101), présente de manière connue au moins une autre zone d'extension (21') expansible en forme de ballon, placée avec écartement de celle-là, et que les sources de rayonnement (1) dans la zone de tuyau (22) raccordant les deux dites zones d'extension (21, 21')
sont situées entre lesdites zones d'extension (21, 21').
5. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 4, caractérisé en ce
que le tuyau du ballonnet (2), mis à part la zone d'extension (21) expansible en forme de ballon, située dans la partie de l'extrémité distale (101), présente de manière connue au moins plusieurs zones d'extension (21, 21') de ce type, écartées respectivement les unes des autres, lesdites zones d'extension étant respectivement raccordées entre elles par des zones de tuyau (22, 22') et que les sources de rayonnement (1) sont respectivement placées dans la partie de ces zones de tuyau
(22, 22').
6. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 5, caractérisé en ce
qu'entre les sources de rayonnement (1) individuelles sont placées des pièces
d'écartement et de centrage (9) de dimension et de forme stables.
7. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 6, caractérisé en ce
que les zones d'extension (21, 21', 21") expansibles en forme de ballon, à l'état expansé, présentent de manière connue une section (211) principalement rétrécie à plusieurs endroits - laissant libre des parties ou secteurs (212) pour le flux sanguin
dans le vaisseau (8).
8. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 7, caractérisé en ce
que le tuyau du ballonnet (2) présente sur son extrémité proximale un mécanisme
de blocage et de maintien de position (5) pour la (les) source(s) de rayonnement (1).
9. Dispositif selon l'une des revendications 3 à 8, dont les différentes
sources de rayonnement (1) présentent une forme cylindrique et creuse, caractérisé en ce que le rapport de sa longueur d'axe ou hauteur (h) et de sa longueur d'axe
transversale ou diamètre (d) est situé entre 5:1 et 1:1, de préférence de 3:1 à 2:1.
10. Dispositif selon l'une des revendications 3 à 9, caractérisé en ce
qu'au moins les bords extérieurs (132) des différentes sources de rayonnement (1) cylindriques et creuses sont formés de manière interrompue ou de préférence de
manière arrondie ou biseautée.
11. Dispositif selon l'une des revendications 3 à 10, caractérisé en ce
que les sources de rayonnement (1) individuelles de forme cylindrique et creuse présentent au moins sur toutes les surfaces extérieures (120, 141, 142, 15) une enveloppe ou un revêtement (120) imperméable au matériau, cependant radiotransparent(e) aux rayons de basse énergie, constitué(e) soit d'un matériau inactif soit d'un matériau qui ne présente pas après une activation neutronique de
radionuclides de longue vie.
12. Dispositif selon la revendication 11, caractérisé en ce que les différentes sources de rayonnement (1) de forme cylindrique et creuse présentent un
corps central (105) constitué d'un matériau compact et radioactif.
13. Dispositif selon l'une des revendications 3 à 12, caractérisé en ce
que les sources de rayonnement (1) individuelles cylindriques et creuses sont formées par un corps central (105) entouré sur tous les côtés par une enveloppe étanche au matériau mais cependant radiotransparente, constituée d'un matériau inactif et ne provoquant pas de radionuclides de longue vie par rayonnement neutronique, ce corps étant formé de plusieurs pièces individuelles ou d'un matériau
en morceaux, en grains ou en forme de poudre et étant expansible et radioactif.
14. Dispositif selon l'une des revendications 11 à 13, caractérisé en
ce que l'enveloppe (120) des différentes sources de rayonnement (1), étanche aux
matériaux, est formée par une feuille rétractable, éventuellement expansible.
15. Dispositif selon l'une des revendications 11 à 14, caractérisé en
ce que l'enveloppe ou le revêtement (120) des sources de rayonnement (1)
individuelles est cms.ité(e)d'un matériau favorisant le glissement.
16. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 15, caractérisé en ce
que les sources de rayonnement (1) individuelles ou leur corps central (105) sont formés avec un émetteur de rayons bêta pur ou un émetteur de rayons bêta à faible
émission gamma cu à 'MLssion gama énergétiquement faible.
17. Dispositif selon l'une des revendications 1 à 16, caractérisé en ce
que le fil de guidage (6) à introduire dans le vaisseau (8) ou restant dans ce dernier présente sur son extrémité distale (101) un corps de butée (61), p. ex. en forme de
grosseur ou de bille.
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