FR2737664A1 - Procede pour la production d'un dispositif implantable hemocompatible, et dispositif implantable ainsi produit - Google Patents
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Abstract
L'invention concerne un procédé de production d'un dispositif implantable. Ce procédé comprend l'application d'un flocage à un moule, l'introduction d'une matière soluble apte à conformation, l'enlèvement de cette matière, l'élimination du flocage en créant une forme de dispositif soluble à invaginations multiples, l'application d'une couche de matière de dispositif en formant une paroi de dispositif et l'élimination de la forme soluble par liquéfaction. Application: obtention d'un implant perfectionné à surface texturée, hémocompatible.
Description
La présente invention a pour objet des dispo-
sitifs qui sont implantés dans des animaux, par exemple
l'homme, et qui sont en contact direct avec le sang.
Dans certains dispositifs implantables dans un animal, tel que l'homme, il est souhaitable d'obtenir des surfaces de contact avec le sang qui soient très stables et biocompatibles. Un des problèmes qui peuvent être rencontrés
en ce qui concerne des dispositifs implantés est l'incompa-
tibilité entre le sang et les surfaces en contact avec le
sang à un degré pouvant induire une thrombose ou une altéra-
tion du sang.
Une approche pour la production de surfaces hémocompatibles consiste à lier des fibrilles de polyester à des substrats en polyuréthanne. Les fibrilles ou le flocage
liés peuvent engendrer une surface texturée qui peut déclen-
cher une coagulation sanguine contrôlée pouvant avoir finalement pour résultat un revêtement biologique interne généralement stable. Bien qu'une surface texturée d'un
flocage de polyester puisse activer la formation d'un revête-
ment biologique interne, des fibres peuvent se séparer du substrat et peuvent être entraînées dans le courant sanguin et venir se loger dans des organes vitaux tels que le cerveau
ou la rate.
Le brevet des Etats-Unis d'Amérique NO 4 016 303 décrit un procédé destiné à résoudre le problème de la séparation de fibres de polyester des surfaces de pompes de sang en revêtant la surface des fibres avec un polyuréthanne
après liaison des fibres au substrat en polyuréthanne.
Cependant, une séparation de fibres peut encore se produire et les dispositifs implantables produits par ce procédé
peuvent être inacceptables pour des applications parti-
culières. Une autre approche concernant la formation d'une surface texturée biocompatible peut comprendre la formation des fibres en tant qu'une partie intégrante des dispositifs
en contact avec le sang, tels qu'une poche à sang en poly-
uréthanne, de telle sorte qu'une liaison adhésive entre les fibres et le substrat puisse ne pas être utilisée. En formant la poche à sang sur un moule qui comporte une surface contenant des millions de pores ou d'invaginations micros-
copiques, de telles surfaces texturées peuvent être obtenues.
Au moyen de ce procédé, un moule femelle ayant la forme de dispositif désirée peut être construit, habituellement au moyen de laiton, et assemblé. Le moule femelle peut être placé dans la contre-poupée d'un tour et soumis à une
rotation avec insertion simultanée d'un applicateur électro-
statique conçu spécialement dans la cavité du moule pour appliquer un flocage de Nylon à la surface du moule. Un composé de silicone thermodurcissable à mouler peut être coulé dans la cavité du moule pour produire un moule mâle pour le revêtement par immersion, ou la coulée en solution, de la matière désirée servant de substrat. Les fibres de Nylon peuvent être éliminées du moule mâle en silicone au moyen d'un solvant tel qu'un mélange phénol-chlorure de méthylène pour produire un moule pouvant contenir des millions d'invaginations microscopiques correspondant aux
fibres de Nylon dissoutes.
Cette technique a pour limitation importante de pouvoir être utilisée avec des configurations de dispositifs de forme relativement simple, principalement des structures axi-symétriques telles qu'un cylindre car il est nécessaire d'introduire l'applicateur électrostatique à l'intérieur de
l'ensemble de moulage en rotation. Les dimensions de l'appli-
cateur électrostatique peuvent également imposer un diamètre minimal pratique à la poche à sang, qui peut être dicté par
le diamètre de l'applicateur et l'espace d'air entre l'appli-
cateur et le moule, qui peut empêcher la formation d'un arc électrique. Une autre limitation de ce procédé peut consister en le fait que la surface en section transversale de la poche à sang peut ne pas varier notablement en raison de la difficulté d'étirage de la poche en polyuréthanne pour
l'enlever du moule mâle en silicone.
Il existe donc un besoin d'un implant ayant des surfaces de contact avec le sang à texture intégrée et hémocompatibles, et d'un procédé pour sa production, permet-
tant de supprimer les limitations et inconvénients précités.
En outre, il est désiré de produire de tels implants ayant
des formes complexes.
La présente invention propose un implant ayant une surface de contact avec le sang à texture intégrée et hémocompatible et un procédé pour sa production. En outre, le
dispositif implantable peut avoir une forme complexe.
Le dispositif implantable peut comprendre un corps de dispositif ayant une surface texturée. Le corps de dispositif peut être constitué d'une première matière de dispositif et avoir une épaisseur définie préalablement. La surface texturée peut être formée d'une seconde matière de dispositif sur la face formant l'endroit du dispositif. La surface texturée peut comporter des structures multiples
compatibles avec le sang, formées en faisant partie inté-
grante de cette surface. Les structures peuvent être des fibrilles qui conviennent pour l'établissement sur cette surface d'une couche biologique généralement uniforme. Le corps de dispositif peut avoir une forme complexe prédéfinie, telle qu'une vessie ou un conduit généralement en forme de U. En outre, les première et seconde matières de dispositif peuvent être identiques et consister, par exemple, en un polyuréthanne. Ce procédé pour la production d'un dispositif implantable peut comprendre les étapes de fabrication d'un moule; d'application d'un flocage au moule; d'introduction d'une matière apte à conformation et soluble dans le moule; d'enlèvement de la matière soluble du moule; d'élimination du flocage de la matière soluble en utilisant un premier solvant, en créant ainsi une forme de dispositif soluble ayant une surface portant des invaginations multiples; d'application d'une couche d'une matière de dispositif choisie à la forme de dispositif soluble, en formant ainsi une paroi de dispositif ayant des structures formées en faisant partie intégrante de cette paroi; et d'élimination de la forme de dispositif soluble de la paroi du dispositif en liquéfiant la forme de dispositif, ce qui permet d'obtenir
le dispositif implantable.
Le flocage peut être appliqué électrostatiquement
au moule et fixé au moule au moyen d'un adhésif convenable.
Lorsque le moule est pratiquement non conducteur, la techni-
que choisie d'application du flocage peut comprendre égale-
ment le masquage d'au moins une partie du moule avec un ruban conducteur qui est essentiellement en contact avec l'adhésif, ce qui rend le moule électriquement conducteur. Après introduction de la matière apte à conformation et soluble dans le moule, la matière apte à conformation et soluble et le moule sont portés à une température de coulée choisie préalablement. Lorsque la matière apte à conformation et soluble, qui peut consister en une cire, est introduite dans le moule, le flocage est noyé au moins partiellement dans cette matière et reste ainsi noyé lorsque la matière soluble est éliminée du moule. Le flocage peut être un flocage de Nylon et peut être éliminé de la matière soluble au moyen d'un premier solvant, tel que le phénol, ce qui donne la forme de dispositif soluble. Le premier solvant peut être
appliqué dans un bain sous agitation. La matière de dispo-
sitif choisie est dissoute au moins partiellement dans un troisième solvant à une première teneur en matières solides choisie préalablement. La couche de matière de dispositif choisie est appliquée de manière à provoquer la pénétration
de la matière dans les invaginations et à créer les struc-
tures et, ainsi, la surface à texture intégrée.
L'application du flocage peut comprendre l'appli-
cation d'un adhésif choisi préalablement à au moins une partie du moule et l'application de manière amovible du flocage à ladite partie au moins dudit moule en utilisant une technique de fixation de flocage choisie. La forme de
dispositif soluble peut être éliminée de la paroi du dispo-
sitif en baignant la forme de dispositif dans un agent de liquéfaction qui liquéfie essentiellement la forme de dispositif soluble, ce qui facilite son élimination. Lorsque la matière apte à conformation et soluble consiste en cire, l'agent de liquéfaction peut être de l'eau à une température supérieure au point de fusion de la cire. En outre, les portions résiduelles de la forme de dispositif soluble peuvent être éliminées en baignant le dispositif implantable dans un quatrième solvant. Une fois le dispositif implantable séparé de la forme de dispositif, le dispositif peut être séché à une température de séchage choisie préalablement
pendant un temps de séchage choisi préalablement.
La matière de dispositif choisie peut être un
polyuréthanne tel qu'un polycarbonate-diisocyanate-poly-
uréthanne et le troisième solvant peut être un solvant de
polyuréthanne, comprenant le diméthylacétamide, le diméthyl-
formamide, le tétrahydrofuranne et le 1,4-dioxane. Avec le polyuréthanne dissous de cette manière, l'application de la couche de matière de dispositif choisie peut comprendre en outre le revêtement par immersion de la forme de dispositif soluble avec un revêtement de matière de dispositif, et l'application d'un vide choisi préalablement à la forme de dispositif soluble et la matière de dispositif de telle sorte que l'air piégé dans les invaginations soit pratiquement éliminé de ces invaginations. La mise sous vide peut être effectuée de manière répétée. La couche de matière de dispositif peut être constituée de revêtements multiples donnant une paroi de dispositif d'épaisseur prédéfinie, les revêtements choisis étant séchés avant application des
revêtements suivants.
Le dispositif implantable peut en outre être soumis à une finition après élimination de la forme de dispositif soluble par rinçage du dispositif implantable dans un n-alcool, en éliminant ainsi les solvants résiduels; rinçage du dispositif implantable dans de l'eau distillée, en
éliminant ainsi le n-alcool résiduel; et séchage du dispo-
sitif à une température de séchage choisie préalablement
pendant un temps de séchage choisi préalablement.
D'autres caractéristiques et avantages ressor-
tiront de la description détaillée qui va suivre, faite en
regard des dessins annexés sur lesquels: La figure 1 est un diagramme de fonctionnement
qui illustre une forme de réalisation du procédé de produc-
tion de dispositifs à texture intégrée, conformément à la
présente invention.
Les figures 2a-j sont des représentations schématiques des étapes mises en oeuvre dans une forme de réalisation du procédé pour la production de dispositifs à
texture intégrée conformément à la présente invention.
La figure 3 est un diagramme en coupe partielle d'une poche à sang en polyuréthanne à texture intégrée qui a été produite suivant une forme de réalisation de la présente invention. La figure 4 est un diagramme en coupe partielle d'un conduit en forme de U à texture intégrée pour un
dispositif de contre-pulsation aortique.
La figure 5 est une photomicrographie au micros-
cope électronique à balayage à un grossissement de 30x d'une surface de polyuréthanne à texture intégrée qui a été produite suivant une forme de réalisation du procédé conforme
à la présente invention.
La figure 6 est une photomicrographie au micros-
cope électronique à balayage de la surface à texture intégrée
de la figure 5 à un grossissement de 10Ox.
Comme l'indique la figure 1, le procédé 10 peut commencer par la fabrication d'un moule ayant une forme prédéfinie, étape 12, pour produire une forme de dispositif soluble convenable pour le revêtement par immersion. En général, une portion du moule peut avoir une configuration et
des dimensions similaires à celles d'une portion du dispo-
sitif à fabriquer. Le moule peut être constitué d'une matière à mouler convenable qui peut être rigide, telle qu'un métal, ou au moins partiellement flexible, telle qu'une résine époxy ou une silicone. Le moule peut avoir une seule face de telle sorte qu'un dispositif à une seule surface de contact, tel
qu'un diaphragme, puisse être produit à partir de ce moule.
En variante, le moule peut être un moule en plusieurs parties
permettant de produire une surface fermée à contact générale-
ment continu ayant une configuration complexe, telle qu'un
conduit de circulation de sang, une vessie ou une poche.
L'application d'un flocage au moule, étape 14, peut comprendre l'application d'un adhésif, étape 16, à au moins une partie du moule soumis au flocage, et l'application du flocage, étape 18, à la partie revêtue d'adhésif en
utilisant une technique choisie de fixation de flocage.
L'adhésif peut être formulé de manière à permettre son utilisation avec le procédé choisi pour appliquer le flocage au moule. En général, l'adhésif peut être choisi de telle sorte qu'il présente une force de liaison adéquate pour faire adhérer le flocage au moule à des fins de coulée de la forme, tout en présentant des propriétés de séparation suffisantes pour faciliter le démontage de la forme de dispositif après revêtement par immersion. L'adhésif peut être appliqué sur les surfaces du moule en une épaisseur généralement uniforme, en particulier à proximité des bords du moule, o une ligne de jonction peut apparaître. L'épaisseur et la teneur en matières solides de l'adhésif peuvent être ajustées pour obtenir un revêtement d'adhésif suffisant à proximité d'une ligne de jonction. L'adhésif peut être appliqué en utilisant
une technique convenable, par exemple par immersion, appli-
cation à la brosse, pulvérisation pneumatique, etc.
Lorsque le flocage est appliqué électrostati-
quement aux surfaces du moule, au moins une partie du moule, comprenant les surfaces revêtues d'adhésif, peut être reliée électriquement à la terre. Lorsque le moule est fabriqué à partir d'une matière qui est pratiquement non conductrice, telle qu'une résine époxy ou une silicone, au moins une partie de la surface de la cavité du moule peut être masquée avec un ruban conducteur, tel qu'un ruban d'aluminium
conducteur, avant application de l'adhésif. Lors de l'appli-
cation de l'adhésif, une partie de cet adhésif peut recouvrir le ruban conducteur de manière à établir une mise à la terre adéquate. Le flocage peut être constitué d'une matière choisie, par exemple un Nylon, qui est soumis à une finition
convenable pour la technique de fixation de flocage choisie.
En outre, le flocage peut être dépourvu de pigment. Lorsque la technique de fixation de flocage choisie consiste en une application électrostatique, le flocage et le moule peuvent
être placés dans l'applicateur qui a été chargé à un poten-
tiel électrostatique. Le flocage qui adhère aux surfaces du moule à l'extérieur de la cavité du moule peut être éliminé avant le séchage de l'adhésif. Lorsqu'un moule en plusieurs parties est produit, des parties choisies du moule peuvent être assemblées, tandis que l'adhésif est humide, bien que le moule puisse également être assemblé après séchage de l'adhésif. L'adhésif peut être séché, étape 20, en plaçant le moule floqué dans un four à une température de séchage choisie préalablement pendant un temps de séchage choisi
préalablement.
Après flocage du moule dans l'étape 10, le procédé se poursuit en préparant une forme de dispositif soluble, étape 22, qui comprend l'introduction d'une matière soluble apte à conformation (sur la figure 1, "MSC") dans le moule, étape 24. La matière soluble apte à conformation peut être, par exemple, une cire, telle que la paraffine ou la cire d'abeille. Pour produire une pièce coulée pratiquement homogène, la matière soluble apte à conformation et le moule peuvent être soumis à une maturation thermique, étape 26, à une température de coulée choisie préalablement. De cette manière, la matière soluble englobe essentiellement le flocage et le flocage est noyé dans la surface de la matière
soluble. Le moule et la matière soluble peuvent être refroi-
dis, étape 28, à une seconde température de coulée choisie préalablement pour faciliter l'enlèvement de la matière soluble du moule. Une fois la matière soluble enlevée du moule, étape 30, le flocage reste noyé dans la surface de la matière soluble. L'adhésif de flocage se sépare souvent de la cavité du moule, en couvrant au moins une partie de la surface de la matière soluble. Cet adhésif résiduel peut être
éliminé, par exemple, par un pelage mécanique.
Le procédé peut se poursuivre en éliminant le flocage noyé, étape 32, de la matière soluble pour produire une forme de dispositif soluble convenable pour le revêtement par immersion. Le flocage peut être éliminé en baignant la matière soluble dans un premier solvant, étape 34, qui convient à la dissolution de la matière de flocage. La forme de dispositif peut rester dans le bain pendant un temps de trempage choisi préalablement, par exemple, égal à environ 48 heures, pour permettre au flocage noyé dans la surface de la matière soluble d'être pratiquement dissous par le premier solvant. Il est préféré que la forme de dispositif soluble soit pratiquement insoluble dans le premier solvant. Après élimination du flocage, la forme de dispositif peut être enlevée du bain et balayée avec un second solvant, étape 36, pour éliminer le premier solvant. Une fois le flocage éliminé dans l'étape 32, la surface de la forme de dispositif peut comporter une pluralité, vraisemblablement des millions, d'invaginations pouvant correspondre aux structures de
flocage alors éliminées, par exemple des fibrilles.
La forme de dispositif peut être utilisée pour produire le dispositif implantable, étape 38. En général, la forme de dispositif soluble peut être revêtue par immersion avec une matière de dispositif choisie, étape 40, qui est dissoute dans un troisième solvant de telle sorte que la forme de dispositif puisse être inondée avec la matière de dispositif. En général, les solvants et la teneur en matières solides peuvent être choisis pour produire un mélange pour revêtement par immersion permettant de former des revêtements pratiquement uniformes, dépourvus de bulles, qui peuvent être manipulés aisément. La forme de dispositif soluble peut être immergée dans le mélange de revêtement par immersion jusqu'au mouillage de la surface de la forme de dispositif. Pour
faciliter la pénétration du mélange matière de dispositif-
solvant dans les invaginations de la surface de la forme de dispositif, le revêtement par immersion peut être effectué dans une chambre mise sous vide, étape 42. En outre, un vide choisi préalablement peut être engendré et libéré, de préférence de manière répétée, de telle sorte que l'air piégé à l'intérieur des invaginations puisse être chassé. De cette
manière, des structures, telles que des fibrilles, consti-
tuées de la matière de dispositif peuvent être formées à l'intérieur des invaginations et une face formant l'endroit de la paroi de dispositif et, en conséquence, le corps de dispositif implantable peut être formé. Le mélange pour revêtement par immersion et la forme de dispositif peuvent être enlevés de la chambre de mise sous vide et la forme de dispositif peut être enlevée du mélange à une vitesse contrôlée. Des revêtements répétés du mélange de revêtement par immersion peuvent être appliqués de cette manière à la face inverse de la paroi de dispositif jusqu'à obtention d'une épaisseur de paroi prédéterminée. Chaque revêtement de matière de dispositif peut être séché, étape 44, avant formation des revêtements suivants. Dans ce cas, les fibrilles produites au cours des revêtements par immersion précités, étape 40, font pratiquement partie intégrante de l'endroit de la paroi de dispositif et, en conséquence, du dispositif. La forme de dispositif soluble peut être éliminée du dispositif implantable par application d'un agent de liquéfaction à une température de liquéfaction choisie préalablement, étape 46, de la structure composite forme de dispositif/dispositif implantable. L'agent de liquéfaction peut liquéfier la forme de dispositif soluble de telle sorte que la plus grande partie, sinon la totalité, de la matière soluble dont est constituée la forme de dispositif soit éliminée du dispositif. La liquéfaction peut comprendre, par exemple, une fusion ou une dissolution. Un quatrième solvant peut être appliqué au dispositif pour éliminer la matière soluble résiduelle, étape 48, du dispositif, comprenant la matière soluble résiduelle restant sur les fibrilles. L'agent
de liquéfaction et le quatrième solvant peuvent être appli-
qués par des lavages multiples dans des bains distincts, chacun à une température choisie préalablement pendant un temps choisi préalablement. En outre, le dispositif peut être
rincé de manière répétée dans un cinquième solvant supplémen-
taire comprenant des alcools et l'eau distillée pour purger le dispositif du résidu des solvants précédents, étape 50. Le dispositif étant suffisamment nettoyé, le dispositif peut être séché à une température de séchage choisie préalablement
pendant un temps de séchage choisi préalablement, étape 52.
La forme de dispositif pouvant être dissoute et éliminée de l'intérieur du dispositif formé, un dispositif implantable produit conformément à la présente invention peut comporter une surface interne, fermée, en contact avec le sang et peut présenter une forme complexe. En conséquence, de tels
dispositifs peuvent consister en des tubes, des vessies ou des sacs ayant une structure qui peut être régulière, asymétrique ou tortueuse.
Dans une forme actuellement préférée de mise en oeuvre du procédé représenté sur la figure 1 et de sa
description, un dispositif à texture intégrée, compatible
avec le sang, ayant une forme complexe peut être produit en utilisant, par exemple, les étapes représentées sur les figures 2a à 2j. Sur la figure 2a, un moule femelle constitué d'une résine époxy, d'une silicone ou d'un métal est formé pour produire une forme de dispositif ayant la forme désirée d'au moins une partie de l'article à produire. Le moule peut être préparé pour le flocage par application d'un adhésif aqueux convenable tel qu'un adhésif à base de copolymère éthylène-acétate de vinyle, qui est formulé pour la technique de fixation de flocage choisie qui, dans le cas de la forme de réalisation représentée sur les figures 2a à 2j, consiste en un flocage électrostatique. A cette fin, la teneur en matières solides de l'adhésif peut être comprise dans l'intervalle d'environ 40 % à environ 60 %, bien que de plus
basses teneurs en matières solides puissent être utilisées.
L'adhésif est appliqué en une épaisseur généralement uniforme aux cavités du moule et aux bords du moule ou une ligne de jonction peut apparaître. Un exemple d'un adhésif convenable pour le flocage électrostatique est un adhésif aqueux à base d'éthylène-acétate de vinyle, tel que l'adhésif S4129 de
American Finish and Chemical Co., Chelsea, MA.
Le moule, et en particulier l'adhésif humide, peuvent être mis électriquement à la terre pour permettre l'application du flocage de Nylon aux surfaces du moule. Si le moule est non conducteur, un ruban d'aluminium conducteur est utilisé pour masquer au moins une partie de la cavité du moule, au moins une certaine quantité d'adhésif recouvrant une partie du ruban pour permettre une mise à la terre. Sur la figure 2b, le flocage est appliqué sur le moule en utilisant un applicateur électrostatique qui est chargé jusqu'à un potentiel d'environ 70 kilovolts. Un applicateur
électrostatique convenable peut être, par exemple, l'applica-
teur électrostatique DEKOR B de Creative Coatings Corpora-
tion, Nashua, New Hampshire. L'application du flocage est effectuée par des techniques classiques pour permettre un recouvrement uniforme des surfaces du moule. Le flocage de Nylon est dépourvu de pigment et est soumis à une finition pour l'application électrostatique. Le moule floqué peut être
séché dans un four à des températures comprises dans l'inter-
valle d'environ 40 C à environ 90 C pendant un temps d'envi-
ron une heure à environ quatre heures. Il est préféré que le séchage soit effectué à une température d'environ 60 C à
environ 90 C pendant un temps d'au moins une heure.
Une matière soluble apte à conformation, par exemple une cire fondue, est coulée dans la cavité du moule floqué sur la figure 2c. La cire peut consister en paraffine ou cire d'abeille. La cire et le moule peuvent être soumis à une maturation thermique à une température de coulée choisie préalablement comprise dans l'intervalle d'environ 60 C à environ 100 C, de la manière requise, pour produire une pièce coulée homogène. Le moule et la cire sont refroidis à environ
20 C avant d'enlever du moule la forme de dispositif en cire.
Lorsque la forme en cire est enlevée du moule, le flocage de Nylon tend à rester noyé dans la surface de la forme du
dispositif qui était proche de la surface du moule floqué.
Après avoir enlevé du moule la forme de dispositif en cire, sur la figure 2d, la forme est placée dans un bain sous agitation d'un premier solvant consistant en un mélange d'environ 89 % de phénol et environ 11 % d'eau, sur la figure 2e. La forme de dispositif en cire peut rester dans le bain de phénol pendant au moins 48 heures pour permettre au flocage de Nylon qui est noyé dans la surface de la forme du
dispositif d'être dissous par le phénol. La forme de dispo-
sitif en cire peut être enlevée du bain de phénol et rincée plusieurs fois avec un second solvant convenable pour éliminer le phénol résiduel, sur la figure 2f. Un tel second solvant peut être, par exemple, l'éthanol, le chloroforme,
l'acétone ou l'éther.
Dans cette forme de réalisation, la forme de dispositif en cire peut comporter dans sa surface des millions d'invaginations qui correspondent aux fibrilles du flocage de Nylon qui ont été dissoutes par le phénol. La forme de dispositif en cire peut être revêtue par immersion avec une solution de la matière de dispositif choisie
dissoute dans un troisième solvant. Dans la forme de réalisa-
tion représentée sur la figure 2g, la matière de dispositif
consiste en un polyuréthanne. Lorsque la matière de dispo-
sitif choisie consiste en un polycarbonate-diisocyanate-
polyuréthanne, le troisième solvant peut consister en diméthylacétamide. Cependant, d'autres solvants tels que le diméthylformamide, le tétrahydrofuranne et le 1,4-dioxanne peuvent également être utilisés comme troisième solvant. Bien que la matière de dispositif choisie puisse être mélangée au troisième solvant à une teneur en matières solides d'environ % en poids, une teneur en matières solides d'environ 1 %
à environ 20 % peut être utilisée. Le revêtement par immersion de la forme de dispositif en cire peut être
effectué dans une chambre de mise sous vide afin d'obtenir un moyen pour chasser l'air des invaginations présentes dans la forme de dispositif en cire, de telle sorte que la solution de polyuréthanne puisse remplir ces invaginations en produisant des structures de
polyuréthanne telles que des fibrilles. La forme de dispo-
sitif en cire et la solution de revêtement par immersion peuvent être chauffées à des températures inférieures au point de fusion de la cire. La forme de dispositif en cire peut être immergée dans la solution de revêtement par immersion à une vitesse contrôlée jusqu'à ce que la forme de dispositif soit parfaitement mouillée, sur la figure 2g. La
solution de revêtement par immersion et la forme de dispo-
sitif peuvent être placées dans une chambre de mise sous
vide, à un vide correspondant à une pression absolue d'envi-
ron 35 kPa à environ 70 kPa. Le vide peut être appliqué et libéré de manière répétée sur la solution et la forme de dispositif pour éliminer l'air qui peut être piégé dans les invaginations existant dans la forme de dispositif en cire et pour contraindre le polyuréthanne à pénétrer dans les invaginations. De cette manière, la paroi de dispositif peut être produite avec les structures de fibrilles faisant partie intégrante de cette paroi. En général, la face formant l'endroit de la paroi de dispositif et, en conséquence, le corps de dispositif portent la surface texturée formée intégralement, les structures convenant à l'établissement d'une couche biologique uniforme sur celles-ci. L'endroit peut être une surface fermée telle que la surface intérieure de contact avec le sang d'un tube ou d'une vessie. La
solution de revêtement par immersion et la forme de dispo-
sitif en cire peuvent être enlevées de la chambre de mise sous vide; la forme en cire peut être enlevée de la solution à une vitesse contrôlée. Des revêtements répétés de solution de polyuréthanne peuvent être appliqués à la forme de dispositif en cire de cette manière jusqu'à obtention d'une
épaisseur de paroi choisie préalablement.
Sur la figure 2i, la forme de dispositif en cire soluble peut être éliminée du dispositif en polyuréthanne revêtu par immersion en faisant fondre cette forme de dispositif par immersion de la forme revêtue dans de l'eau qui est chauffée à une température supérieure au point de fusion de la cire. Lors de la fusion de la cire, cette cire tend à s'écouler hors du dispositif en polyuréthanne et à flotter à la surface du bain d'eau, o elle peut être collectée. L'élimination de la cire peut se poursuivre jusqu'à ce que l'eau ait remplacé la plus grande partie de la cire. Une certaine quantité de cire résiduelle peut rester sur les fibrilles de la surface à texture intégrée. En conséquence, le dispositif en polyuréthanne démoulé peut être placé dans un récipient renfermant un solvant pour dissoudre et éliminer par rinçage la cire résiduelle. Les solvants peuvent comprendre la d-limonine et le xylène, la d-limonine
étant préférée. Le bain de solvant est chauffé à une tempéra-
ture inférieure au point d'éclair du solvant. Un agitateur mécanique ou un autre moyen d'agitation, tel qu'un bain ultrasonique, peut être utilisé pour augmenter la quantité de solvant lavant la surface du polyuréthanne texture. Le dispositif implantable en polyuréthanne à texture intégrée peut rester dans le solvant pendant un temps de 4 à 24 heures, temps au bout duquel il est placé dans un nouveau bain contenant du solvant pur. Le dispositif implantable peut de nouveau être soumis à une imprégnation pendant un temps d'environ 2 à environ 24 heures et placé dans un troisième bain de solvant pur pendant un temps supplémentaire de 2 à 24 heures. Le dispositif implantable peut être ensuite rincé de manière répétée avec un n-alcool pour éliminer le solvant résiduel. Il est possible d'utiliser le méthanol, l'éthanol, le propanol et le butanol comme n-alcool, le propanol étant préféré. Le dispositif en polyuréthanne peut être égoutté pour éliminer l'alcool résiduel et rincé avec de l'eau distillée pour éliminer les traces de solvant. Le dispositif en polyuréthanne peut être séché dans une étuve sous vide à une température de 60 C à 80 C, sous vide pendant 4 heures,
de la manière représentée sur la figure 2j.
Un exemple d'un dispositif implantable ayant une forme complexe et une surface à texture intégrée en contact avec le sang consiste en le conduit de sang 60 en forme de U destiné à être utilisé dans un dispositif de contre-pulsation aortique implanté et est représenté sur la figure 3. Une
partie du conduit 60 a été éliminée sur la figure 3, illus-
trant une surface intérieure à texture intégrée 62 qui est compatible avec le sang et sur laquelle une couche biologique généralement uniforme peut être formée. La figure 4 est un diagramme qui représente la forme de la poche à sang 65 finie et illustre une géométrie de dispositif complexe particulière qui peut être produite en utilisant un procédé conforme à la présente invention. Une partie de la poche à sang 65 a été
éliminée sur la figure 4, pour illustrer une surface inté-
rieure à texture intégrée 67 qui, comme la surface 62 sur la figure 3, est compatible avec le sang et sur laquelle une
couche biologique généralement uniforme peut être formée.
Des photomicrographies au microscope électronique à balayage de la surface à texture intégrée 67 résultante de la poche à sang représentée sur la figure 4 sont représentées
sur la figure 5 et la figure 6. La figure 5 est une représen-
tation à un grossissement de 30x d'une partie de la surface 67 sur la figure 4, sur laquelle peuvent être observées une pluralité de structures formées intégralement, telles que des fibrilles 68. La figure 6 est une représentation à un grossissement de 10Ox d'une partie de la surface 67 sur la figure 4, sur laquelle une pluralité de structures formées intégralement, telles que des fibrilles 69, peut être observée d'une manière plus détaillée que dans le cas des
fibrilles 68 sur la figure 5.
Le dispositif et le procédé de la présente
invention sont illustrés au moyen de l'exemple suivant.
EXEMPLE
Un moule en caoutchouc silicone pour une poche à sang a été revêtu d'un adhésif constitué d'une solution aqueuse de polymère éthylène-acétate de vinyle ayant une teneur en matières solides d'environ 46 % en poids. Les surfaces revêtues d'adhésif ont été ensuite floquées avec des fibres de Nylon d'environ 3 deniers par filament. Les fibres avaient un diamètre moyen d'environ 19 micromètres et une longueur moyenne d'environ 750 micromètres. Les surfaces de raccordement des moitiés de moule ont été nettoyées pour les débarrasser du flocage en excès et de l'adhésif de flocage jusqu'au bord de la cavité du moule. Les moitiés de moule ont été assemblées et le moule a été placé dans un four à environ 60 C pendant environ une heure pour le séchage de l'adhésif de flocage. Le moule chauffé a été enlevé du four et rempli de cire d'abeille fondue qui avait été chauffée à environ C. On a laissé le moule rempli de cire refroidir dans de l'air pendant une heure, puis on a ouvert le moule et on a enlevé la forme de dispositif en cire. L'adhésif de flocage qui était présent sur la surface extérieure de la forme en cire a été ramolli avec de l'eau chaude et séparé de la cire
par pelage pour mettre à découvert le flocage de Nylon.
La forme de dispositif en cire a été placée dans un bain sous agitation, non chauffé, contenant un mélange de 89 % de phénol et 11 % d'eau. La forme de dispositif en cire est restée dans le bain pendant environ 96 heures pour dissoudre le flocage de Nylon qui avait été noyé dans la forme en cire d'abeille. La forme de dispositif en cire a été enlevée du bain de phénol et rincée de manière répétée avec de l'acétone et ensuite avec de l'eau pour éliminer toute quantité de phénol résiduelle. La forme de dispositif en cire a été séchée à l'air et ensuite revêtue par immersion avec
une solution, à 15 % de matières solides, de polycarbonate-
diisocyanate-polyuréthanne dans un solvant consistant en diméthylacétamide. Un nombre total de 5 couches de solution a été appliqué sur la forme en cire. Les trois premières couches de revêtement par immersion de la solution de polyuréthanne ont été appliquées sous vide pour éliminer toute quantité d'air piégée dans la surface de la forme en cire d'abeille. Chaque couche de la solution de polyuréthanne a été séchée à 50 C dans un four pendant une heure. La forme en cire d'abeille a été éliminée de la poche à sang en polyuréthanne par fusion en immergeant cette forme dans un
bain d'eau à 85 C pendant une heure. La poche à sang en poly-
uréthanne a été ensuite immergée dans trois bains différents de dlimonine pendant 24 heures, 96 heures et 24 heures, respectivement, pour dissoudre toute quantité résiduelle de cire d'abeille. La poche à sang en polyuréthanne a été ensuite rincée soigneusement avec du méthanol pour extraire toute quantité résiduelle de solvants. La poche à sang en polyuréthanne a été soumise à une cuisson dans une étuve sous vide à 60 C pendant 4 heures. Il va de soi que de la présente invention n'a été décrite qu'à titre explicatif, mais nullement limitatif, et que de nombreuses modifications peuvent y être apportées sans
sortir de son cadre.
Claims (46)
1. Procédé pour la production d'un dispositif implantable, caractérisé en ce qu'il comprend les étapes consistant: (a) à fabriquer un moule ayant une forme corres- pondant à au moins une partie dudit dispositif implantable; (b) à appliquer un flocage audit moule; (c) à introduire une matière soluble apte à conformation dans ledit moule, ledit flocage étant noyé au moins partiellement dans une surface de matière soluble de ladite matière soluble adjacente audit moule; (d) à enlever ladite matière soluble renfermant ledit flocage noyé dudit moule; (e) à éliminer ledit flocage de ladite matière soluble en utilisant un premier solvant pour créer ainsi une forme de dispositif soluble ayant une surface de forme, ladite surface de forme correspondant à ladite surface de matière soluble et comportant une pluralité d'invaginations dans cette surface, ledit flocage étant fortement soluble dans ledit premier solvant et ladite forme de dispositif soluble étant pratiquement insoluble dans ledit premier solvant; (f) à appliquer une couche d'une matière de dispositif choisie à ladite forme de dispositif soluble pour former ainsi une paroi de dispositif sur cette forme, ladite matière de dispositif pénétrant dans ladite pluralité d'invaginations de ladite surface de forme en produisant
ainsi une pluralité de structures à l'intérieur des invagi-
nations respectives de ladite pluralité d'invaginations, ladite paroi de dispositif comprenant lesdites structures formées de manière intégrée sur cette paroi; et (g) à éliminer ladite forme de dispositif soluble de ladite paroi de dispositif et desdites structures présentes sur cette paroi en liquéfiant ladite forme de dispositif soluble, ce qui permet de former ledit dispositif
implantable.
2. Procédé suivant la revendication 1, carac-
térisé en ce que l'application d'un flocage comprend les étapes consistant: (a) à appliquer un adhésif à au moins une partie du moule; et (b) à appliquer de manière amovible ledit flocage à ladite partie au moins dudit moule en utilisant une
technique de fixation de flocage choisie.
3. Procédé suivant la revendication 2, carac-
térisé en ce que le flocage est un flocage de Nylon.
4. Procédé suivant la revendication 3, carac-
térisé en ce que le premier solvant comprend le phénol.
5. Procédé suivant la revendication 1, carac-
térisé en ce que l'élimination du flocage comprend l'étape
d'élimination du premier solvant avec un deuxième solvant.
6. Procédé suivant la revendication 1, carac-
térisé en ce que ladite matière de dispositif choisie est dissoute au moins partiellement dans un troisième solvant, à
une première teneur en matières solides.
7. Procédé suivant la revendication 2, carac-
térisé en ce que ladite technique de fixation de flocage choisie comprend la fixation électrostatique dudit flocage
audit moule.
8. Procédé suivant la revendication 1, carac-
térisé en ce que l'élimination de la forme de dispositif soluble comprend en outre l'étape consistant à baigner ladite forme de dispositif dans un agent de liquéfaction, ledit agent de liquéfaction liquéfiant essentiellement ladite forme
de dispositif soluble.
9. Procédé suivant la revendication 8, carac-
térisé en ce que l'élimination de la forme de dispositif soluble comprend en outre l'étape consistant à baigner le dispositif implantable dans un quatrième solvant; ledit quatrième solvant provoquant la dissolution d'une partie
résiduelle de ladite forme de dispositif soluble.
10. Procédé suivant la revendication 1, carac-
térisé en ce qu'il comprend en outre l'étape consistant à sécher le dispositif implantable à une température de séchage pendant un temps de séchage, ledit séchage suivant l'étape
d'élimination de la forme de dispositif soluble.
11. Procédé suivant la revendication 1, carac-
térisé en ce que la matière soluble apte à conformation
consiste en une cire.
12. Procédé suivant la revendication 11, carac-
térisé en ce que l'élimination de la forme de dispositif soluble comprend en outre l'étape consistant à baigner ladite forme de dispositif soluble dans un agent de liquéfaction, ledit agent de liquéfaction liquéfiant essentiellement la
cire.
13. Procédé suivant la revendication 12, carac-
térisé en ce que l'agent de liquéfaction est l'eau, ladite eau ayant une température supérieure au point de fusion de la cire.
14. Procédé suivant la revendication 12, carac-
térisé en ce qu'il comprend en outre l'étape consistant à baigner le dispositif implantable dans un quatrième solvant, ledit quatrième solvant dissolvant une portion résiduelle de
la cire.
15. Procédé suivant la revendication 6, carac-
térisé en ce que la matière de dispositif choisie est un polyuréthanne.
16. Procédé suivant la revendication 15, carac-
térisé en ce que le troisième solvant est un solvant du
polyuréthanne.
17. Procédé suivant la revendication 16, carac-
térisé en ce que le polyuréthanne est un polycarbonate-
diisocyanate-polyuréthanne et le solvant du polyuréthanne comprend le diméthylacétamide, le diméthylformamide, le
tétrahydrofuranne et le 1,4-dioxanne.
18. Procédé suivant la revendication 6, carac-
térisé en ce que la première teneur en matières solides est comprise dans l'intervalle d'environ 1 % en poids à environ
% en poids.
19. Procédé suivant la revendication 18, carac- térisé en ce que la première teneur en matières solides est
égale à environ 15 % en poids.
20. Procédé suivant la revendication 1, carac-
térisé en ce que l'application de la couche de matière de dispositif choisie comprend en outre les étapes consistant:
(a) à revêtir par immersion la forme de dispo-
sitif soluble avec un revêtement de matière de dispositif; (b) à appliquer un vide à ladite forme de dispositif soluble et à ladite matière de dispositif de telle
sorte que l'air piégé dans les invaginations soit prati-
quement évacué de ces invaginations.
21. Procédé suivant la revendication 20, carac-
térisé en ce que le vide correspond à une pression absolue
d'environ 35 kPa à environ 70 kPa.
22. Procédé suivant la revendication 21, carac-
térisé en ce que le vide est appliqué et libéré de manière répétée.
23. Procédé suivant la revendication 20, carac-
térisé en ce que la couche est constituée d'une pluralité de revêtements de la matière de dispositif, ladite pluralité de revêtements formant la paroi de dispositif d'épaisseur prédéfinie.
24. Procédé suivant la revendication 23, carac-
térisé en ce qu'il comprend en outre l'étape consistant à sécher la matière de dispositif entre l'application de
revêtements choisis de ladite pluralité de revêtements.
25. Procédé suivant la revendication 4, carac-
térisé en ce que le premier solvant est un mélange de phénol
et d'eau.
26. Procédé suivant la revendication 25, carac-
térisé en ce que l'étape d'élimination du flocage comprend l'étape consistant à baigner la matière soluble dans un bain
sous agitation du premier solvant.
27. Procédé suivant la revendication 25, carac- térisé en ce que le mélange comprend environ 89 % de phénol
et environ 11 % d'eau.
28. Procédé suivant la revendication 2, carac-
térisé en ce que la technique de fixation de flocage choisie comprend l'étape de fixation électrostatique dudit flocage au moule.
29. Procédé suivant la revendication 28, carac-
térisé en ce que l'adhésif est apte à l'utilisation avec la
technique de fixation électrostatique du flocage.
30. Procédé suivant la revendication 29, carac-
térisé en ce que l'adhésif est un composé aqueux d'éthylène-
acétate de vinyle.
31. Procédé suivant la revendication 30, carac-
térisé en ce que le composé aqueux a une teneur en matières
solides inférieure à environ 60 % en poids.
32. Procédé suivant la revendication 28, carac-
térisé en ce que le moule est pratiquement non conducteur et la technique de fixation de flocage choisie comprend en outre l'étape consistant à masquer au moins une partie dudit moule avec un ruban conducteur, ledit ruban étant essentiellement en contact avec ledit adhésif, ce qui permet audit moule de
devenir électriquement conducteur.
33. Procédé suivant la revendication 2, carac-
térisé en ce que l'étape d'application de l'adhésif comprend en outre le séchage dudit adhésif avant de fixer de manière amovible le flocage, ledit séchage étant effectué à une température de séchage d'adhésif pendant un temps de séchage d'adhésif.
34. Procédé suivant la revendication 33, carac-
térisé en ce que la température de séchage de l'adhésif est comprise dans l'intervalle d'environ 40 C à environ 90 C et le temps de séchage de l'adhésif est généralement égal à au
moins une heure.
35. Procédé suivant la revendication 1, carac-
térisé en ce que l'étape d'introduction de la matière soluble apte à conformation comprend la maturation du moule et de la
matière soluble à une température de coulée.
36. Procédé suivant la revendication 35, carac-
térisé en ce que la température de coulée est comprise dans
l'intervalle d'environ 600C à environ 1000C.
37. Procédé suivant la revendication 14, carac-
térisé en ce que le quatrième solvant est un solvant dissol-
vant les cires.
38. Procédé suivant la revendication 37, carac-
térisé en ce que le solvant dissolvant les cires est choisi
entre la d-limonine et le xylène.
39. Procédé suivant la revendication 9, carac-
térisé en ce que l'étape d'élimination de la forme de dispositif soluble comprend en outre: (a) le rinçage du dispositif implantable dans un n-alcool, ledit rinçage éliminant pratiquement le solvant résiduel; (b) le rinçage dudit dispositif implantable dans de l'eau distillée, ledit rinçage éliminant pratiquement un n-alcool résiduel; et (c) le séchage dudit dispositif à une température
de séchage pendant un temps de séchage.
40. Procédé suivant la revendication 33, carac-
térisé en ce que la température de séchage de l'adhésif est comprise dans l'intervalle d'environ 60 C à environ 90 C et le temps de séchage de l'adhésif est généralement égal à au
moins une heure.
41. Dispositif implantable, caractérisé en ce qu'il comprend: (a) un corps de dispositif ayant un endroit et un envers, ledit corps ayant une première forme prédéfinie et une épaisseur prédéfinie; et (b) une surface texturée formée sur cet endroit, ladite surface texturée portant une pluralité de structures; et (c) ladite surface texturée étant formée de manière intégrale sur cet endroit par (i) fabrication d'un moule ayant une seconde forme prédéfinie correspondant à au moins une partie de ladite première forme prédéfinie, (ii) application d'un flocage dudit moule, (iii) introduction d'une matière soluble apte à conformation dans ledit moule, ledit flocage étant noyé dans une surface de matière soluble adjacente audit moule, (iv) enlèvement de la matière soluble dudit moule, (v) élimination dudit flocage de ladite matière soluble au moyen d'un premier solvant créant ainsi une forme de dispositif soluble ayant une surface de forme, ladite surface de forme correspondant à ladite surface de matière soluble et comportant une pluralité d'invaginations dans cette surface, ledit flocage étant essentiellement soluble dans ledit premier solvant et ladite première forme de dispositif soluble étant pratiquement insoluble dans ledit premier solvant, (vi) application d'une couche d'une matière de dispositif choisie à ladite forme de dispositif soluble en formant ainsi une paroi de dispositif, ladite matière de dispositif pénétrant dans ladite pluralité d'invaginations en formant ainsi une pluralité de structures à l'intérieur des
invaginations respectives de ladite pluralité d'invagina-
tions, ladite paroi de dispositif ayant ladite épaisseur prédéfinie, ladite paroi de dispositif portant lesdites structures formées de manière intégrée, et (vii) élimination de ladite forme de dispositif soluble de ladite paroi de dispositif par liquéfaction de ladite forme de dispositif, en produisant ainsi ledit
dispositif implantable.
42. Dispositif suivant la revendication 41, caractérisé en ce que la matière soluble apte à conformation
est une cire.
43. Dispositif suivant la revendication 42,
caractérisé en ce que le flocage est un flocage de Nylon.
44. Dispositif suivant la revendication 43, caractérisé en ce que la matière de dispositif choisie est un polyuréthanne.
45. Dispositif suivant la revendication 41,
caractérisé en ce que le flocage est un flocage de Nylon.
46. Dispositif suivant la revendication 45, caractérisé en ce que la matière de dispositif choisie est un polyuréthanne.
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1996
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Also Published As
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| FR2737664B1 (fr) | 1998-12-24 |
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