EP0287430B1 - Prothèse et électrode pour la stimulation électrique de l'oreille interne, et procédé de fabrication de cette électrode - Google Patents

Prothèse et électrode pour la stimulation électrique de l'oreille interne, et procédé de fabrication de cette électrode Download PDF

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EP0287430B1 EP88400819A EP88400819A EP0287430B1 EP 0287430 B1 EP0287430 B1 EP 0287430B1 EP 88400819 A EP88400819 A EP 88400819A EP 88400819 A EP88400819 A EP 88400819A EP 0287430 B1 EP0287430 B1 EP 0287430B1
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    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61F11/00—Methods or devices for treatment of the ears or hearing sense; Non-electric hearing aids; Methods or devices for enabling ear patients to achieve auditory perception through physiological senses other than hearing sense; Protective devices for the ears, carried on the body or in the hand
    • A61F11/04—Methods or devices for enabling ear patients to achieve auditory perception through physiological senses other than hearing sense, e.g. through the touch sense

Definitions

  • the present invention relates to a prosthesis allowing both acoustic stimulation and electrical stimulation of the inner ear, in the case of complete neurosensory deafness.
  • the present invention aims to provide a hearing aid capable of stimulating the inner ear through the oval window.
  • the present invention further aims in a particular case to allow the transformation of a conventional stapedo-vestibular prosthesis by fixing at the end of this prosthesis an electrode.
  • stapedo-vestibular prostheses are used in the case of conductive deafness linked in particular to an otosclerosis where the stirrup is replaced by an interposing element one end of which is fixed to the anvil and whose the other end is pressed against the oval window.
  • the present invention thus relates to a prosthesis allowing both stimulation acoustic and electrical stimulation of the inner ear, characterized in that it comprises an interposing element, one end of which is provided with means of attachment to the descending branch of the anvil and the other end of which, intended to be applied to the oval window, is provided with a conductive end surface constituting an electrode, which is connected by a conductor covered with a biocompatible insulating coating to a source of electrical stimulation.
  • the electrode consists of a metal cup into which the end of the interposing element is inserted and the peripheral surface of which is covered with a biocompatible insulating coating, said cup being soldered to said conductor.
  • biocompatible and non-oxidizable metal means a biocompatible metal which is not oxidized during stage e of the process. It is preferably gold. Other metals such as platinum and iridium can also be used.
  • stage f we cover the entire outer surface of the cup with a coating biocompatible insulator and the end of the coating of the cup is decapitated during use.
  • FIGS. 1A to 1H show the different phases of the manufacture of an electrode according to the invention intended to be applied to the end of an interposing element, in particular of a teflon piston conventionally used in a stapedo-vestibular prosthesis.
  • a metallic cylindrical matrix is made having a diameter identical to that of the piston provided for the placement of the electrode. This matrix undergoes a bore, a leveling, a polishing giving it the desired shape and dimension and a shiny appearance.
  • a flexible gold wire is produced using several strands each having, for example, 25 microns in diameter which are twisted together. This flexible wire is necessary to maintain the mobility of the piston to which the electrode will be attached.
  • This gold wire 4 is then threaded under the silicone tube 2 and its end 5 is applied against or around the end 3 of the matrix 1 so as for example to form a loop around this end 3, as shown on Figure 1C.
  • the assembly is then subjected to electroforming by electrolytic deposition in a bath of non-toxic gold salt.
  • Electrolytic deposition is carried out for example until a deposit of several tens of microns is obtained allowing sufficient rigidity and electrolytic welding. As shown in Figure 1D, this deposit forms a cup 6 covering the end 3 of the matrix 1.
  • the end 5 of the gold wire is welded to the cup 6.
  • the process described in the publication already cited reduces the thickness of the deposit to a low value because the hardness of the gold thus deposited is about 250 Vickers. It is advantageous to reduce the thickness as much as possible so that the total diameter of the electrode is of small size and does not come, after placement, into contact with the facial nerve very close to the oval window.
  • a teflon piston 7 is then inserted inside the cup 6, this piston having a diameter such that it is introduced with friction so that it cannot separate during setting in place.
  • the whole of the cup 6 and the wire 4 is then immersed in a bath of adhesive biocompatible silicone dissolved in trichlorethylene, several times so as to obtain, by successive capillary deposits, a total coating having a sufficient thickness as shown in the Figure 1G.
  • the assembly is then left in the open air for 24 hours until complete polymerization and elimination of all traces of solvent.
  • the electrode is now ready for implantation. It suffices during the intervention to decapitate the end of the silicone coating 8 so as to reveal the flat gold surface 9 which constitutes the electrical stimulation electrode, as shown in FIG. 1H.
  • connection terminal as shown in FIG. 2A and FIG. 2B.
  • a very long matrix 11 is used for this purpose, the end 12 of which is surrounded by the end 13 of a gold wire 14.
  • the whole of the matrix 12 and the gold wire 14 is surrounded by a insulating sleeve 15 which is interrupted in the vicinity of the other end of the matrix 11 so as to leave visible a part 16 of the matrix and a corresponding part 17 of the gold thread.
  • the assembly is subjected as before to an electroforming by electrolytic deposition in a gold salt bath so as to deposit the gold at the same time on the end 12 of the matrix 11 and on the part 16 of the matrix 11.
  • a gold cup 18 is obtained connected by the wire 14 to a gold terminal 19.
  • the assembly after protecting the internal parts, is then coated externally with a biocompatible insulating coating.
  • FIG. 3 There is shown in Figure 3 a prosthesis according to the invention after installation. During the intervention the stirrup is removed and in its place is fixed the prosthesis according to the invention.
  • the prosthesis comprises a fixing head 21 which surrounds the descending branch of the anvil 22.
  • This fixing head 21 is integral with a teflon piston 23 at the end of which is fixed the electrode according to the invention 24 which is connected by the gold wire 25 to a power supply.
  • the end 26 which constitutes the actual electrode is in contact with the membrane 27 of the oval window or else a tissue such as a venous graft is inserted between the two.
  • the diameter of the electrode is small enough to avoid contact with the facial nerve 28.
  • Another electrode or reference electrode is implanted in the neighboring tissues.
  • the interposing element can not only consist of teflon but of any other biocompatible non-conductive material which can be easily cut during the intervention in order to be able to adapt it to the patient.
  • the prosthesis according to the invention can be used not only in the case of complete sensorineural deafness, but also in the treatment of tinnitus and buzzing.

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Description

  • La présente invention concerne une prothèse permettant à la fois une stimulation acoustique et une stimulation électrique de l'oreille interne, dans le cas de surdité neuro-sensorielle complète.
  • On a déjà proposé un certain nombre de techniques pour produire des stimulations électriques de l'oreille interne et notamment des techniques dites "membraneuses" dans lesquelles on applique une électrode sur la fenêtre ronde de l'oreille interne.
  • La fixation d'une telle électrode est assurée par différents procédés utilisant notamment une colle biologique, un produit spongieux résorbable, des fragments de tissus musculaires. Cette fixation n'est jamais exempte de déplacement de sorte qu'il y a un risque important d'inefficacité du dispositif implanté.
  • Il faut ajouter que les variations anatomiques de la fenêtre ronde imposent souvent des adaptations de la technique chirurgicale.
  • La présente invention vise à fournir une prothèse auditive capable de stimuler l'oreille interne par la fenêtre ovale.
  • La présente invention vise en outre dans un cas particulier à permettre la transformation d'une prothèse classique stapédo-vestibulaire par la fixation à l'extrémité de cette prothèse d'une électrode. On rappelera que les prothèses stapédo-vestibulaires sont utilisées dans le cas de surdité de transmission liée notamment à une otospongiose où l'on remplace l'étrier par un élément d'interposition dont l'une des extrémités est fixée à l'enclume et dont l'autre extrémité est appliquée contre la fenêtre ovale.
  • La présente invention a ainsi pour objet une prothèse permettant à la fois une stimulation acoutique et une stimulation électrique de l'oreille interne, caractérisée en ce qu'elle comprend un élément d'interposition dont l'une des extrémités est munie de moyens de fixation à la branche descendante de l'enclume et dont l'autre extrémité, destinée à être appliquée sur la fenêtre ovale, est munie d'une surface d'extrémité conductrice constituant une électrode, qui est reliée par un conducteur recouvert d'un revêtement isolant biocompatible à une source de stimulation électrique.
  • Dans une forme préférée de réalisation de l'invention, l'électrode est constituée par une cupule métallique dans laquelle l'extrémité de l'élément d'interposition est insérée et dont la surface périphérique est recouverte d'un revêtement isolant biocompatible, ladite cupule étant soudée audit conducteur.
  • La présente invention a également pour objet une électrode de stimulation électrique de l'oreille interne destinée notamment à être appliquée à l'une des extrémités d'une prothèse classique stapédo-vestibulaire, cette électrode étant constituée par une cupule dont la surface périphérique est recouverte d'un revêtement isolant biocompatible, ladite cupule étant soudée à un conducteur recouvert d'un revêtement isolant biocompatible.
  • Il est à noter que dans les surdités neuro-sensorielles habituellement le système tympano-ossiculaire, ainsi que le système mécanique de l'oreille interne sont normaux. Il est donc possible d'obtenir grâce à la prothèse selon l'invention à la fois une stimulation acoustique déclenchant des phénomènes mécaniques habituels dans l'oreille interne et une stimulation électriques des extrémités nerveuses. Dans ce cas la vibration acoustique n'est pas perçue comme un son. Pour renforcer cette stimulation mécanique on peut utiliser une prothèse auditive conventionnelle disposée dans le conduit auditif externe.
  • La présente invention a également pour objet un procédé de fabrication d'une électrode en forme de cupule telle que définie précédemment. Selon ce procédé.
    • a) on fabrique une matrice métallique du diamètre de l'élément d'interposition sur lequel l'électrode sera fixée,
    • b) on recouvre par un isolant la matière à l'exception d'une zone d'extrémité,
    • c) on applique contre la zone d'extrémité non recouverte de la matrice l'extrémité d'un fil de métal biocompatible et non oxydable,
    • d) on forme électrolytiquement un dépôt de métal biocompatible et non oxydable sur la zone non recouverte de la matrice de façon à former une cupule de métal biocompatible et non oxydable lié à l'extrémité du fil de métal biocompatible et non oxydable,
    • e) on élimine la matrice métallique par voie chimique et
    • f) on recouvre la périphérie de la cupule et le fil de métal biocompatible et non oxydable d'un revêtement isolant biocompatible.
  • Dans la définition du procédé ci-dessus, on entend par métal biocompatible et non oxydable, un métal biocompatible qui n'est pas oxydé lors du stade e du procédé. Il s'agit de préférence de l'or. D'autres métaux tels que le platine et l'iridium peuvent être également utilisés.
  • De préférence dans le stade f on recouvre toute la surface extérieure de la cupule d'un revête ment isolant biocompatible et l'on décapite l'extrémité du revêtement de la cupule lors de son utilisation.
  • L'invention est exposée ci-après plus en détail en se référant aux dessins annexés sur lesquels:
    • ― les Figures 1A à 1H représentent les différentes phases de la fabrication d'une électrode selon l'invention,
    • ― les Figures 2A et 2B représentent les différentes phases de la fixation d'une cosse à l'extrémité du conducteur de l'électrode, et
    • ― la Figure 3 représente une prothèse selon l'invention après implantation.
  • Sur les Figures 1A à 1H on a représenté les différentes phases de la fabrication d'une électrode selon l'invention destinée à être appliquée à l'extrémité d'un élément d'interposition, notamment d'un piston en téflon classiquement utilisé dans une prothèse stapédo-vestibulaire.
  • Dans le premier stade du procédé on fabrique une matrice cylindrique métallique ayant un diamètre identique à celui du piston prévu pour la mise en place de l'électrode. Cette matrice subit un alésage, un arrasage, un polissage lui donnant la forme et la dimension voulues et un aspect brillant.
  • Comme représenté sur la Figure 1B, dans le deuxième stade du procédé on protège la partie à épargner lors de l'électroformage ultérieur par une couche de vernis et un tube de silicone 2 en ne laissant à découvert que l'extrémité 3 de la matrice cylindrique.
  • On fabrique par ailleurs, un fil d'or souple à l'aide de plusieurs brins ayant par exemple chacun 25 microns de diamètre qui sont torsadés ensemble. Ce fil souple est nécessaire pour maintenir la mobilité du piston auquel sera attaché l'électrode. Ce fil d'or 4 est ensuite enfilé sous le tube de silicone 2 et son extrémité 5 est appliquée contre ou autour de l'extrémité 3 de la matrice 1 de façon par exemple à former une boucle autour de cette extrémité 3, comme représenté sur la Figure 1C.
  • L'ensemble est ensuite soumis à un électroformage par dépôt électrolytique dans un bain de sel d'or non toxique. Le dépôt électrolytique est effectué par exemple jusqu'à ce que l'on obtienne un dépôt de plusieurs dizaines de microns permettant une rigidité et une soudure électrolytique suffisantes. Comme représenté sur la Figure 1D, ce dépôt forme une cupule 6 recouvrant l'extrémité 3 de la matrice 1. Lors du dépôt électrolytique l'extrémité 5 du fil d'or est soudée à la cupule 6. Le procédé décrit dans la publication déjà citée permet de réduire l'épaisseur du dépôt à une faible valeur car la dureté de l'or ainsi déposé est d'environ 250 Vickers. Il est avantageux de réduire au maximum l'épaisseur pour que le diamètre total de l'électrode soit de faible dimension et ne vienne pas, après mise en place, en contact avec le nerf facial très proche de la fenêtre ovale.
  • On élimine ensuite la matrice métallique par voie chimique en plongeant l'ensemble de la matrice cupule/fil d'or dans de l'acide sulfurique ou tout autre acide permettant la dissolution de la matrice. On obtient ainsi une cupule 6 sur laquelle est fixée le fil d'or, comme représenté sur la Figure 1E.
  • Comme représenté sur la Figure 1F on insère ensuite un piston de téflon 7 à l'intérieur de la cupule 6, ce piston ayant un diamètre tel qu'il s'introduit avec friction afin qu'il ne puisse pas se séparer lors de la mise en place.
  • L'ensemble de la cupule 6 et du fil 4 est ensuite immergé dans un bain de silicone biocompatible adhésif dissous dans du trichloréthylène, à plusieurs reprises de façon à obtenir, par dépôts successifs capillaires, un revêtement total ayant une épaisseur suffisante comme représenté sur la Figure 1G. L'ensemble est ensuite laissé à l'air libre pendant 24 heures jusqu'à polymérisation complète et élimination de toute trace de solvant.
  • L'électrode est maintenant prête pour son implantation. Il suffit lors de l'intervention de décapiter l'extrémité du revêtement de silicone 8 de façon à faire apparaître la surface plane en or 9 qui constitue l'électrode de stimulation électrique, comme représenté sur la Figure 1H.
  • Dans le procédé selon la présente invention on peut également fabriquer simultanément une cosse de connection comme représenté sur la Figure 2A et la Figure 2B. On utilise à cet effet une matrice 11 de grande longueur dont l'extrémité 12 est entourée par l'extrémité 13 d'un fil d' or 14. L'ensemble de la matrice 12 et du fil d'or 14 est entouré par un manchon 15 isolant qui est interrompu au voisinage de l'autre extrémité de la matrice 11 de façon à laisser apparent une partie 16 de la matrice et une partie 17 correspondante du fil d'or.
  • L'ensemble est soumis comme précédemment à un électroformage par dépôt électrolytique dans un bain de sel d'or de façon à déposer l'or à la fois sur l'extrémité 12 de la matrice 11 et sur la partie 16 de la matrice 11. Après démontage et élimination par voie chimique de la matrice on obtient une cupule d'or 18 reliée par le fil 14 à une cosse d'or 19.
  • L'ensemble, après protection des parties internes est ensuite revêtu extérieurement d'un revêtement isolant biocompatible.
  • On a représenté sur la Figure 3 une prothèse selon l'invention après mise en place. Lors de l'intervention l'étrier est enlevé et à sa place est fixée la prothèse selon l'invention.
  • La prothèse comprend une tête de fixation 21 qui vient entourer la branche descendante de l'enclume 22. Cette tête de fixation 21 est solidaire d'un piston en téflon 23 à l'extrémité duquel est fixée l'électrode selon l'invention 24 qui est reliée par le fil d'or 25 à une alimentation. L'extrémité 26 qui constitue l'électrode proprement dite est en contact avec la membrane 27 de la fenêtre ovale ou bien un tissu tel qu'une greffe veineuse est insérée entre les deux.
  • Comme on peut le voir sur la Figure 3 il est nécessaire que le diamètre de l'électrode soit suffisamment petit pour éviter tout contact avec le nerf facial 28. Une autre électrode ou électrode de référence est implantée dans les tissus voisins.
  • Il est évident que l'élément d'interposition peut non seulement être constitué de téflon mais de tout autre matériau non conducteur biocompatible qui puisse être aisément sectionné lors de l'intervention pour pouvoir l'adapter au patient.
  • La prothèse selon l'invention peut être non seulement utilisée dans le cas de surdité neurosensorielle complète, mais également dans le traitement des acouphènes et des bourdonnements.

Claims (12)

1. Prothèse permettant à la fois une stimulation acoustique et une stimulation électrique de l'oreille interne, caractérisée en ce qu'elle comprend un élément d'interposition (23) dont l'une des extrémités est munie de moyens de fixation (21) à la branche descendante de l'enclume (22) et dont l'autre extrémité, destinée à être appliquée sur la fenêtre ovale, est munie d'une surface d'extrémité conductrice (26) constituant une électrode qui est reliée par un conducteur (25) recouvert d'un revêtement isolant biocompatible à une source de stimulation électrique.
2. Prothèse selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'électrode est constituée par une cupule métallique (6) dans laquelle l'extrémité de l'élément d'interposition (23) est insérée et dont la surface périphérique est recouverte d'un revêtement isolant biocompatible, ladite cupule (6) étant soudée audit conducteur (25).
3. Prothèse selon la revendication 2, caractérisée en ce que la cupule est réalisée et est soudée au conducteur par électroformage.
4. Prothèse selon la revendication 2 ou la revendication 3, caractérisée en ce que la cupule et le conducteur sont en or.
5. Prothèse selon la revendication 4, caractérisée en ce que le conducteur est constitué par des fils d'or torsadés.
6. Electrode de stimulation électrique de l'oreille interne destinée à être fixée à l'extrémité d'un élément d'interposition, caractérisée en ce qu'elle est constituée par une cupule (6) métallique dont la surface périphérique est recouverte d'un revêtement isolant biocompatible, ladite cupule étant soudée à un conducteur recouvert d'un revêtement isolant biocompatible.
7. Electrode de stimulation électrique selon la revendication 6, caractérisée en ce qu'elle est réalisée et soudée au conducteur par électroformage.
8. Electrode de stimulation électrique selon la revendication 6 ou la revendication 7, caractérisée en ce que la cupule et le conducteur sont en or.
9. Electrode de stimulation électrique selon la revendication 8, caractérisée en ce que le conducteur est constitué de fils d'or torsadés.
10. Procédé de fabrication d'une électrode selon l'une quelconque des revendications 7 à 9, caractérisé en que
a) on fabrique une matrice métallique du diamètre de l'élément d'interposition sur lequel l'électrode sera fixée,
b) on recouvre par un isolant la matière à l'exception d'une zone d'extrémité,
c) on applique contre la zone d'extrémité non recouverte de la matrice l'extrémité d'un fil de métal biocompatible et non oxydable,
d) on forme électrolytiquement un dépôt de métal biocompatible et non oxydable sur la zone non recouverte de la matrice de façon à former une cupule de métal biocompatible et non oxydable lié à l'extrémité du fil de métal biocompatible et non oxydable,
e) on élimine la matrice métallique par voie chimique et
f) on recouvre la périphérie de la cupule et le fil de métal biocompatible et non oxydable d'un revêtement isolant biocompatible.
11. Procédé selon la revendication 10, caractérisé en ce que dans le stade f on recouvre toute la surface extérieure de la cupule (6) d'un revêtement isolant biocompatible et l'on décapite l'extrémité du revêtement de la cupule lors de son utilisation.
12. Procédé selon la revendication 10 ou la revendication 11, caractérisé en ce que l'on munit l'autre extrémité du fil de métal noble d'une cosse de connexion (19) par électroformage lors du stade d.
EP88400819A 1987-04-06 1988-04-05 Prothèse et électrode pour la stimulation électrique de l'oreille interne, et procédé de fabrication de cette électrode Expired - Lifetime EP0287430B1 (fr)

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FR8704832 1987-04-06

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Publication Number Publication Date
EP0287430A1 EP0287430A1 (fr) 1988-10-19
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