FR2590673A1 - Self-contained miniaturised single-use test device - Google Patents
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Abstract
Description
La présente invention concerne un dispositif de test autonome miniaturisé å usage unique, pouvant être utilisé par du personnel non qualifié, en tout lieu et pouvant constituer un ensemble non limitatif de tests à des fins biologiques.The present invention relates to a single use miniaturized autonomous test device, which can be used by unqualified personnel, anywhere and which can constitute a nonlimiting set of tests for biological purposes.
On connait dans l'art antérieur, une grande diversité de techniques de prélèvements et d'analyses d'échantillons, effectuées en laboratoires. Dans lesdits laboratoires, le matériel évolue traditionnellement autour de l'éprouvette, des tubes d'analyses, de la pipette de Pasteur, des seringues, des lamelles1 etc... et nécessite toute une série de manipulations pour révéler certains éléments contenus dans l'échantillon prélevé, glace à l'emploi de réactifs rajoutés de façon manuelle, dont le dosage peut avoir une certaine imprécision, sans compter les risques de contaminations exogènes.We know in the prior art, a wide variety of sampling techniques and sample analyzes, carried out in laboratories. In these laboratories, the equipment traditionally evolves around the test tube, analysis tubes, Pasteur's pipette, syringes, coverslips1 etc ... and requires a whole series of manipulations to reveal certain elements contained in the sample taken, ice with the use of reagents added manually, the dosage of which may have a certain imprecision, without taking into account the risks of exogenous contamination.
Tout ce matériel destiné aux laboratoires, et notamment le matériel recevant l'échantillon après prélèvement, doit subir des traitements type ENTA. Selon la nature du produit prélevé, on doit lui ajouter des éléments stabilisants pour que dans la chaîne d'analyse, l'échantillon soit stable dans le temps.All this equipment intended for laboratories, and in particular equipment receiving the sample after collection, must undergo ENTA-type treatments. Depending on the nature of the product sampled, stabilizing elements must be added to it so that in the analysis chain, the sample is stable over time.
Nous décrivons, ici, les conditions d'examens hématologiques et par exemple la détermination d'un taux de prothrombine dans la chaine d'analyses traditionnelles, que nous comparons à l'une des applications de l'invention.Here, we describe the conditions of hematological examinations and for example the determination of a prothrombin level in the chain of traditional analyzes, which we compare to one of the applications of the invention.
Les analyses de sang sont effectuées généralement, plusieurs heures après le prélèvement de l'échantillon pratiqué par une infirmière auprès du malade. Au moment du prélèvement cet échantillon est mélangé à un decalcrfiant. puis transporté par divers moyens jusqu'au laboratoire d'analyses, où dans certains cas , il arrive déjà coagulé et oblige à une autre prise de sang.Blood tests are usually performed several hours after the nurse takes the sample from the patient. At the time of collection, this sample is mixed with a decalcriant. then transported by various means to the analysis laboratory, where in some cases it arrives already coagulated and requires another blood test.
Certains malades sous anti-coagulants, ont besoin de connaître en permanence, et le plus rapidement possible, le résultat des analyses afin de pouvoir équilibrer leur taux de prothrombine à I'aide de médicaments appropriés. Le fait de dépendre d'un laboratoire, entraine des difficultés:
- Pas d'examens le week-end
- Nécessité de rester à proximité d'un laboratoire
- Piqûres intra-veineuses fréquentes traumatisant les paroies veineuses, etc.. Some patients on anticoagulants, need to know permanently, and as quickly as possible, the result of the analyzes in order to be able to balance their prothrombin level with the help of appropriate drugs. The fact of depending on a laboratory causes difficulties:
- No weekend exams
- Need to stay near a laboratory
- Frequent intravenous punctures traumatizing the venous walls, etc.
Parallèlement,au cours de ces dernières années, ont été découverts de nombreux réactifs colorimétriques, et substrats chromogéniques permettant de faire un bon nombre d'analyses qui nécessitaient parfois des manipulations à très basses températures. Nous citons pour illustrer notre exemple du taux de prothrombine, un substrat chromogénique dont une des liaisons est coupée par le facteur 10 et permet après des manipulations et dosages traditionnels de l'échantillon de sang, en milieu ambiant, une lecture visuelle directe du facteur 10 et de déterminer le taux de prothrombine.At the same time, in recent years, numerous colorimetric reagents and chromogenic substrates have been discovered allowing a good number of analyzes to be carried out which sometimes required handling at very low temperatures. To illustrate our example, we cite the prothrombin level, a chromogenic substrate of which one of the bonds is cut by factor 10 and allows, after traditional manipulations and dosages of the blood sample, in an ambient environment, a direct visual reading of factor 10 and determine the prothrombin level.
Le dispositif. selon l'invention permet d'éviter toutes ces manipulations traditionnelles. En effet, il intègre dans un même support tous ces réactifs, ainsi que l'instrumentation permettant trois opérations fondamentales : le prélèvement, le traitement, et l'observation in vitro.The device. according to the invention avoids all these traditional manipulations. Indeed, it integrates in a single support all these reagents, as well as the instrumentation allowing three fundamental operations: the sampling, the treatment, and the observation in vitro.
Le dispositif de test selon Invention est caractérisé en ce qu'il comporte un élément pompant (3) solidaire d'au moins une cavité (2), contenant au moins un réactif (4) et au moins un élément (7) permettant l'obvservation, soit par comparaison avec des témoins colorimétriques (6), soit avec du matériel complémentaire de laboratoires dans une autre version de l'invention.The test device according to the invention is characterized in that it comprises a pumping element (3) integral with at least one cavity (2), containing at least one reagent (4) and at least one element (7) allowing the observation, either by comparison with colorimetric controls (6), or with complementary laboratory equipment in another version of the invention.
Le dispositif selon l'invention, est caractérisé en ce que chacun des éléments le constituant est isolé par une membrane (5) ayant un point de rupture perce au moment de l'usage et permettant le transfert de l'échantillon.The device according to the invention is characterized in that each of the elements constituting it is isolated by a membrane (5) having a breaking point pierced at the time of use and allowing the transfer of the sample.
Le dispositif selon l'invention, est caractérisé en ce que la ou les cavités destinées à recevoir l'échantillon sont conditionnées sous vide partiel , afin d'être automatiquement remplies de façon constante.The device according to the invention is characterized in that the cavity or cavities intended to receive the sample are conditioned under partial vacuum, in order to be automatically filled constantly.
Dispositif selon l'invention, caractérisé en ce que les cavités (2) contiennent un ou plusieurs réactifs dosés proportionnellement au volume d'absorption de ces dites cavités.Device according to the invention, characterized in that the cavities (2) contain one or more reagents dosed in proportion to the absorption volume of these said cavities.
Dispositif selon l'invention, caractérisé en ce que la partie du support maintenant l'élément pompant (3) de type aiguille, est réalisée en élastomère suffisamment souple, pour que la dite aiguille puisse percer la membrane de protection (5) de la cavité t laquelle elle est rattachée, au moment du prélèvement. Device according to the invention, characterized in that the part of the support holding the pumping element (3) of the needle type, is made of sufficiently flexible elastomer, so that said needle can pierce the protective membrane (5) of the cavity t to which it is attached, at the time of the withdrawal.
Dispositif selon l'invention, caractérisé en ce que l'élément pompant (3) a au moins une extrémité à profil biseauté et tranchant, et qu'il intègre dans une de ses versions (fig. 2) un clapet anti-retour (9).Device according to the invention, characterized in that the pumping element (3) has at least one end with a bevelled and cutting profile, and that it incorporates in one of its versions (fig. 2) a non-return valve (9 ).
Dispositif selon l'invention, caractérisé en ce que Fêlé ment de contrôle (7) est constitué dans une version (fig. 1) par des témoins colorimétriques (6) et dans une variante (fig. 2) par deux lamelles transparentes (8) prises en sandwich dans le support (1) du test.Device according to the invention, characterized in that the control element (7) is constituted in one version (fig. 1) by colorimetric indicators (6) and in a variant (fig. 2) by two transparent strips (8) sandwiched in the support (1) of the test.
Dispositif selon l'invention, caractérisé en ce que l'ensemble des éléments solidaires d'un même supportfl) réalisé en matière plastique transparente traitée selon l'usage, comporte, soit des sas de communication (10), soit des zones charnières (11) afin de réaliser sucessivement les fonctions de prélèvements, traitements, et observation de l'échantillon sans que celui-ci soit en contact avec l'extérieur.Device according to the invention, characterized in that all of the elements integral with the same supportfl) made of transparent plastic material treated according to use, comprises either communication airlocks (10) or hinge zones (11 ) in order to carry out successively the functions of sampling, treatment, and observation of the sample without it being in contact with the outside.
Dispositif selon l'invention, caractérisé en zen ce qu'il constitue une mini-chaine autonome et/ou ensemble d'analyses (fig. 5) à des fins biologiques par conditionnements et panachages de réactifs appropriés non interférents entre eux.
Device according to the invention, characterized in zen that it constitutes an autonomous mini-chain and / or set of analyzes (fig. 5) for biological purposes by packaging and mixtures of suitable reagents which are not interfering with one another.
Ainsi réalisée, l'invention diminue considérablement les dangers de souillure des échantillons prélevés.Thus produced, the invention considerably reduces the dangers of soiling of the samples taken.
Dans la chaine d'analyses traditionnelles, le coût d'une analyse est nettement augmenté en raison du nombre de personnes intervenant et des additifs chimiques que l'on doit ajouter pour préserver l'échantillon prélevé.In the traditional analysis chain, the cost of an analysis is significantly increased because of the number of people involved and the chemical additives that must be added to preserve the sample taken.
Dans le dispositif de l'invention, le facteur temps, qui dans la chaine d'analyses traditionnelles, nécessitait l'emploi d'éléments stabilisants, et un traitement spécifique du matériel employé, devient négligeable. En effet le traitement des matières par FBDTA décrit dans le brevet Français N 8009943 relatif à tout appareil de prélèvement sanguin et l'emploi d'additifs pour inhiber la réaction de libération plaquettaire, du type p-aminobenzoyldiéthylaminoéthanol, brevet Français N8021500
ABBOT laboratoires, et d'une façon générale tous les produits destinés à conserver l'échantillon, ne sont plus nécessaires, d'où un prix de revient matière et test considérablement abaissé.In the device of the invention, the time factor, which in the traditional chain of analyzes, required the use of stabilizing elements, and a specific treatment of the material used, becomes negligible. Indeed, the treatment of materials with FBDTA described in French patent N 8009943 relating to any blood collection device and the use of additives to inhibit the platelet release reaction, of the p-aminobenzoyldiethylaminoethanol type, French patent N8021500
ABBOT Laboratoires, and in general all the products intended for preserving the sample, are no longer necessary, resulting in a considerably lower material and test cost price.
Le- domaine d'application de cette invention est aussi vaste que le nombre de réactifs que Fon peut utiliser et s'appliquer à la recherche de virus (hépatite B, SIDA,...), ou permettre de faire d'une façon générale tous les tests bioiogiques. The field of application of this invention is as vast as the number of reagents that Fon can use and apply to the search for viruses (hepatitis B, AIDS, etc.), or make it possible to do so in general. all bioiogical tests.
Cette invention, dont chaque élément et constituant est réalisé et quantifié de façon industrielle, apporte une nouvelle précision dans la pratique des tests.This invention, each element and constituent of which is produced and quantified industrially, provides a new precision in the practice of testing.
Sur le dessin annexé, donné uniquement à titre d'exemple,sont représentées deux variantes (fig.l et2) pour illustrer notre exemple du test du temps de coagulation.In the accompanying drawing, given solely by way of example, two variants are shown (FIGS. 1 and 2) to illustrate our example of the coagulation time test.
Le dispositif (fig. 1) constitue le test du taux de prothrombine à usage unique, que le patient peut effectué lui-même.The device (fig. 1) constitutes the test for the single-use prothrombin level, which the patient can carry out himself.
Il est constitué d'au moins trois éléments dits de fonction, permettant les trois opérations fondamentales: : prélèvement, traitement et observation.It consists of at least three so-called functional elements, allowing the three basic operations: sampling, treatment and observation.
Après avoir retiré de son support aseptisé, (qui peut être 1' ensemble de conditionnement figure 5) le test "taux de prothrombine", appliquer sur le bras, de prélérence sur une veine du pli du coude, la cavité (2) en forme de demi-sphère solidaire de l'aiguillon constituant l'élément pompant (3).After having removed from its sanitized support, (which can be the conditioning unit in FIG. 5) the "prothrombin level" test, apply to the arm, preferably on a vein of the elbow, the cavity (2) in shape of semi-sphere secured to the spur constituting the pumping element (3).
Ce premier élément se comporte comme une seringue classique ; En appuyant sur la partie renflée (2), pour planter l'aiguillon (3), cela provoque, par réaction à la force de pénétration, un léger recui de l'aiguillon aux extrémités biseautées, recul facilité par l'élasticité de son support, et qui permet la perforation de la membrane de protection (5) maintenant sous vide la première cavité. La dépression va permettre d'aspirer le sang et d'avoir un bon remplissage de cette cavité. Le deuxième élément, constitué par une autre cavité (2) également sous vide, contient le ou les réactifs (4) quantifiés de façon industrielle.Le test s'effectue en rabattant le premier élément contenant l'échantillon prélevé sur le deuxième élément grce à une zone charnière (11) du support (1) puis en l'injectant au moyen de l'aiguillon (3) à travers la membrane protectrice composée d'une zone (5) suffisamment fine à cet endroit pour être traversée sans difficulté par l'aiguillon (3). Le transfert de l'échantillon se fait en partie par l'aspiration exercée par la deuxième cavité sous vide et en partie par pression sur la première cavité pour que tout l'échantillon soit chassé. La ou les cavités sont réalisées en matière plastique transparente, suffisamment souple pour permettre de réinjecter, autant de fois que le nécessite le test, l'échantillon de sang prélevé dans la ou les cavités contenant le ou les réactifs (4) missibles et non interférents entre eux.Le troisième élément (7) du mini-testeur, est celui permettant la lecture visuelle directe dans une application immédiate comme le test "taux de prothrombine", ou l'observation par un jeu de lamelles (8) prises en sandwich dans le support.This first element behaves like a conventional syringe; By pressing on the bulged part (2), to plant the sting (3), this causes, by reaction to the penetration force, a slight annealing of the sting with beveled ends, recoil facilitated by the elasticity of its support , and which allows the perforation of the protective membrane (5) maintaining the first cavity under vacuum. The depression will make it possible to aspirate the blood and to have a good filling of this cavity. The second element, consisting of another cavity (2) also under vacuum, contains the reagent (s) (4) quantified industrially. The test is carried out by folding down the first element containing the sample taken from the second element thanks to a hinge zone (11) of the support (1) then by injecting it by means of the spur (3) through the protective membrane composed of a zone (5) sufficiently fine at this point to be crossed without difficulty by the 'sting (3). The sample is transferred in part by the suction exerted by the second vacuum cavity and in part by pressure on the first cavity so that all the sample is expelled. The cavity (s) are made of transparent plastic, flexible enough to allow the blood sample taken from the cavity (ies) containing the missible and non-interfering reagent (s) (4) to be reinjected as many times as required The third element (7) of the mini-tester is that allowing direct visual reading in an immediate application such as the "prothrombin level" test, or observation by a set of strips (8) sandwiched in the support.
Dans notre exemple, (fig. 1) il comporte des témoins colorimétriques (6) gradués de la façon suivante:
- inférieur ou egal à 25 X
- entre 25 et 35 X
- entre 35 et 55 x
- supérieur à 55 X
Le réactif employé dans le cas du taux de prothrombine est, par exemple, le substrat chromogénique qui est scindé en deux parties par le facteur 10 et qui prend alors la couleur jaune.In our example (fig. 1) it includes colorimetric indicators (6) graduated as follows:
- less than or equal to 25 X
- between 25 and 35 X
- between 35 and 55 x
- greater than 55 X
The reagent used in the case of the prothrombin level is, for example, the chromogenic substrate which is split into two parts by the factor 10 and which then takes the color yellow.
Dans une autre version de l'invention (fig. 2 et 4), les trois éléments fondamentaux sont solidaires les uns des autres grâce à un support (1) et sont reliés entre eux au moyen de sas de communication (10).In another version of the invention (fig. 2 and 4), the three fundamental elements are integral with each other thanks to a support (1) and are connected to each other by means of communication airlocks (10).
Le principe reste le même, mais l'aiguillon (3) est alors muni d'un système anti-retour (9) de préférence selon le brevet N8 104323 de la société Becton -Dickinson. Dans cette version, le sang est directement aspiré dans la cavite (2) contenant le ou les réactifs.The principle remains the same, but the spur (3) is then provided with a non-return system (9) preferably according to patent N8 104323 from the company Becton -Dickinson. In this version, the blood is directly sucked into the cavity (2) containing the reagent (s).
Cette cavité (2) sous vide est protégée par une membrane (S) perforée lors du prélèvement par l'aiguillon aux deux extrémités biseautées et muni d'un clapet anti-retour (9). L'échantillon peut, à des fins d'observation, être chassé dans une autre cavité par un sas de communication (10) muni de clapets anti-retour (9) qui se substituent aux charnières (11) précédemment décrites. Chaque cavité est munie d'une membrane (5) placée à l'entrée des sas (10) et suffisamment fine pour être rompue lors de la pression exercée sur la partie renflée de la cavité en amont.This vacuum cavity (2) is protected by a membrane (S) perforated during removal by the spur at the two beveled ends and provided with a non-return valve (9). The sample can, for observation purposes, be driven into another cavity by a communication airlock (10) fitted with non-return valves (9) which replace the hinges (11) described above. Each cavity is provided with a membrane (5) placed at the entrance to the airlocks (10) and thin enough to be ruptured during the pressure exerted on the swollen part of the cavity upstream.
Le nombre de cavités n'est pas limitatif. Il peut être rajouté autant de cavités que l'utilisation le demande (es: fi8. 3 et 4).The number of cavities is not limiting. It can be added as many cavities as the use requires (es: fi8. 3 and 4).
L'invention peut permettre la combinaison de plusieurs dispositifs de tests, utilisant ce principe mais avec des réactifs différents, permettant de constituer des ensembles de tests autonomes biologiques (fig. 5). The invention can allow the combination of several test devices, using this principle but with different reagents, making it possible to constitute sets of autonomous biological tests (FIG. 5).
Le champs d'application de cette invention n'est pas limité au domaine médical et vétérinaire, il peut aussi s'étendre au domaine de l'hygiène, par exemple pour l'analyse de l'eau. L'élément pompant est d'un diamètre plus important et les cavités peuvent également être plus volumineuses. The field of application of this invention is not limited to the medical and veterinary field, it can also extend to the field of hygiene, for example for the analysis of water. The pumping element has a larger diameter and the cavities can also be larger.
Claims (8)
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