FR2586569A1

FR2586569A1 - Implantable injection site

Info

Publication number: FR2586569A1
Application number: FR8513148A
Authority: FR
Inventors: Jean-Pierre Boucher; Alain Guez; Jean-Michel Actis
Original assignee: AHS FRANCE LABORATOIRES
Current assignee: AHS FRANCE LABORATOIRES
Priority date: 1985-09-04
Filing date: 1985-09-04
Publication date: 1987-03-06

Abstract

Injection site consisting of a body 2 provided with a connection nozzle 26 opening in a cavity 8 closed by an injection septum 1 pressed by a lid 3, characterised in that the body 2 and the lid 3 are both made of a single piece of moulded material and assembled together by elastic fitting with clamping of the septum 1.

Description

Site d'injection implantable. Implantable injection site.

L'invention concerne les sites d'injection implantables, utilisés principalement en chimiothérapie ou dans d'autres traitements néccessitant des injections répétées, et ceci pour éviter la détérioration du systeme veineux du malade soumis a ces injections. The invention relates to implantable injection sites, used mainly in chemotherapy or in other treatments requiring repeated injections, and this to prevent deterioration of the venous system of the patient subjected to these injections.

On connaît déjà de tels sites d'injections qui sont tous constitués par une cavité refermée de manière étanche par un septum d'injection en caoutchouc au silicone et munie d'un embout de raccordement de cathéter. Ils different essentiellement par le moyen par lequel le septum d'injection est mis en pression pour assurer cette étanchéité. We already know such injection sites which are all constituted by a cavity closed in a sealed manner by a silicone rubber injection septum and provided with a catheter connection nozzle. They differ essentially by the means by which the injection septum is pressurized to ensure this seal.

Certains des dispositifs utilisent une fixation par sertissage, ce qui nécessite un corps au moins en partie métallique et une fabrication délicate, donc onéreuse. D'autres utilisent un couvercle de serrage vissé, ce qui implique également une fabrication délicate, et en outre un risque grave de desserrage une fois que le site d'injection est implanté sous la peau du patient. Some of the devices use a fixing by crimping, which requires a body at least partly made of metal and a delicate and therefore expensive manufacturing. Others use a screwed tightening cover, which also involves delicate manufacturing, and in addition a serious risk of loosening once the injection site is implanted under the patient's skin.

Le but de l'invention est d'éliminer les inconvénients précé- dents en réalisant un site d'injection qui soit d'une fabrication facile et parfaitement reproductible, et dont l'assemblage et l'é- tanchéité soient également tres faciles et parfaitement reproductibles tout en étant d'une haute sécurité en évitant toute perte d'étanchéité une fois en place. The object of the invention is to eliminate the previous drawbacks by providing an injection site which is easy to manufacture and perfectly reproducible, and whose assembly and sealing are also very easy and perfectly reproducible while being highly secure, avoiding any loss of tightness once in place.

L'idée premiere de l'invention consiste a utiliser un corps et un couvercle en matiere moulée qui s'assemblent dans des conditions précises par embottement élastique en enserrant entre eux le septum. The primary idea of the invention consists in using a body and a cover of molded material which assemble under precise conditions by elastic embedding by enclosing between them the septum.

Cependant, les moyens usuels pour réaliser des embottements élastiques sur des pieces moulées n'offrent pas la sécurité suffisante. En effet, l'embottement élastique de deux pieces nécessite sur chacune des pieces des parties en contre-dépouille assurant l'accrochage. Etant donné la faible dimension des pieces moulées, la technique des noyaux démontables ne saurait être envisagée a cause du coût et de la fragilité excessive du moule, et la seule technique habituelle envisageable, au moins pour la piece femelle, est d'utiliser un noyau de moulage extrait par traction et déformation de la pièce.Il en résulte que les parties en contre-dépouille de ce noyau, et par conséquent les parties en contre-dépouille de la piece femelle moulée, ont nécessairement d'une part un faible débordement et d'autre part un profil incliné facilitant la séparation. En conséquence, l'emboitement obtenu donne des résultats peu fiables parce que tributaires des tolérances de fabrication et du vieillissement des pieces, et également peu sûrs, étant donné que la force axiale de compression du septum se traduit constamment par une force radiale d'écartement des parties emboîtées qui risque de conduire â plus ou moins longue échéance a un débottement en raison du fluage des pieces a température d'utilisation. However, the usual means for producing elastic bottoms on molded parts do not offer sufficient security. Indeed, the elastic embedding of two pieces requires undercut parts on each of the parts ensuring the attachment. Given the small size of the molded parts, the removable core technique cannot be considered because of the cost and excessive fragility of the mold, and the only usual technique that can be envisaged, at least for the female part, is to use a core of molding extracted by traction and deformation of the part. It follows that the undercut parts of this core, and therefore the undercut parts of the molded female part, necessarily have a small overflow on the one hand and on the other hand an inclined profile facilitating separation. Consequently, the interlocking obtained gives unreliable results because they depend on manufacturing tolerances and aging of the parts, and also not very reliable, since the axial force of compression of the septum constantly results in a radial force of separation. nested parts which may lead to a more or less long term debottlement due to the creep of the parts at operating temperature.

C'est pourquoi un autre objet de l'invention est de réaliser cet emboîtement élastique de telle maniere que la largeur des déborde ments et la raideur du front d'accrochage de leur profil soient sans incidence sur les difficultés de fabrication afin d'obtenir un résultat fiable et sur. This is why another object of the invention is to produce this elastic interlocking in such a way that the width of the overflows and the stiffness of the attachment front of their profile are without effect on the manufacturing difficulties in order to obtain a reliable and safe result.

L'invention consiste a réaliser un corps cylindrique creux à base suturable et dont la paroi cylindrique contient un épaulement intérieur pour le logement et l'appui du septum, et un couvercle à ouverture centrale comportant une paroi périphérique qui enveloppe la paroi cylindrique du corps et également un épaulement intérieur pour appuyer sur le bord du septum;; a ménager sur 1' extérieur de la paroi cylindrique du corps et sur l'intérieur de la paroi périphérique du couvercle respectivement des pa#rties d'accrochage en contre-dépouille qui soient d'une largeur convenable et dotées d'un front d'accrochage radial, mais en limitant ces parties à l'intérieur d'un certain nombre d'arcs d'accrochage régulierement répartis, laissant subsister entre eux des arcs de séparation également régulièrement répartis mais d'une valeur moindre que les précédents; des orifices en secteur de couronne d'au moins la valeur des arcs d'accrochage étant ménagés respectivement dans la base suturable du corps et dans le couvercle, a l'aplomb axial des parties d'accrochage, pour permettre le démoulage des fronts raides à l'aide de pièces de moule traversant ces orifices depuis la moitié de moule opposée, évitant ainsi toutes difficultés de démoulage; le corps et le couvercle comportant en outre des crantages appropriés d'indexation des pieces l'une par rapport à l'autre pour assurer la coïncidence des arcs d'accrochage du couvercle par rapport à ceux du corps. The invention consists in making a hollow cylindrical body with a suturable base and the cylindrical wall of which contains an internal shoulder for housing and supporting the septum, and a central opening cover comprising a peripheral wall which envelops the cylindrical wall of the body and also an internal shoulder to press on the edge of the septum; to be provided on the outside of the cylindrical wall of the body and on the inside of the peripheral wall of the cover, respectively, undercut hooking parts which are of suitable width and have a front radial attachment, but by limiting these parts within a certain number of regularly distributed attachment arcs, leaving between them separation arcs also regularly distributed but of lesser value than the preceding ones; orifices in the crown sector of at least the value of the attachment arcs being formed respectively in the suturable base of the body and in the cover, perpendicular to the attachment parts, to allow the release of the stiff fronts at using mold parts passing through these orifices from the opposite mold half, thus avoiding any demolding difficulties; the body and the cover further comprising suitable notches for indexing the pieces relative to one another to ensure the coincidence of the arches for hooking the cover relative to those of the body.

D'autres particularités de l'invention apparaîtront dans la description qui va suivre d'un mode de réalisation pris comme exemple et représenté sur le dessin annexé, sur lequel
la figure 1 est une coupe axiale du dispositif;
la figure 2 est une coupe axiale éclatée des trois pièces principales;
la figure 3 est une vue de dessus du corps seul; et
la figure 4 représente, à plus grande échelle, une coupe partielle selon IV-IV de la figure 1.Other features of the invention will appear in the following description of an embodiment taken as an example and shown in the accompanying drawing, in which
Figure 1 is an axial section of the device;
Figure 2 is an exploded axial section of the three main parts;
Figure 3 is a top view of the body alone; and
FIG. 4 represents, on a larger scale, a partial section along IV-IV of FIG. 1.

On voit sur les figures 1 et 2 le septum auto-occlusif 1 constitué par une simple rondelle d'un élastomère au silicone de type connu. Ce septum 1 est pincé entre un corps 2 et un couvercle 3, qui sont tous les deux réalisés par moulage en polytétrafluoréthylene, par exemple le produit de désignation commerciale "Teflon PFA 340", de préférence enrobé de silicone radio-opaque. We see in Figures 1 and 2 the self-occlusive septum 1 consisting of a simple washer of a silicone elastomer of known type. This septum 1 is clamped between a body 2 and a cover 3, which are both made by molding in polytetrafluoroethylene, for example the product of commercial designation "Teflon PFA 340", preferably coated with radio-opaque silicone.

Le corps 2, visible sur les figures 1, 2 et 3, comprend une paroi de fond 4 sensiblement plane, se prolongeant par une paroi cylindrique 5 comportant intérieurement un épaulement 6 sur lequel vient s'appuyer la périphérie de la face inférieure du septum 1, cet épaulement étant décalé par rapport au fond intérieur 7, de manière à ménager une chambre d'injection 8. The body 2, visible in FIGS. 1, 2 and 3, comprises a substantially planar bottom wall 4, extended by a cylindrical wall 5 internally comprising a shoulder 6 on which the periphery of the underside of the septum 1 is supported. , this shoulder being offset with respect to the interior bottom 7, so as to provide an injection chamber 8.

A la périphérie du corps 2, le fond plan 4 se prolonge de préférence par une collerette 9 constituant une base suturable. At the periphery of the body 2, the flat bottom 4 is preferably extended by a flange 9 constituting a suturable base.

Le couvercle 3 comporte une paroi périphérique 10, encerclant la paroi cylindrique 5, et un épaulement intérieur Il entourant une ouverture centrale 12 et destiné a s'appuyer sur la périphérie de la surface supérieure du septum 1. The cover 3 comprises a peripheral wall 10, encircling the cylindrical wall 5, and an internal shoulder It surrounding a central opening 12 and intended to bear on the periphery of the upper surface of the septum 1.

Le problème est donc de pincer efficacement les bords su septum 1 entre les épaulements 6 et il pour assurer l'étanchéité, et ceci d'une manière parfaitement fiable et sûre, s'opposant à tout relâ- chement intempestif. The problem is therefore to effectively pinch the edges of the septum 1 between the shoulders 6 and it to ensure the seal, and this in a perfectly reliable and safe manner, opposing any untimely release.

Pour cela, conformément à l'invention, on réalise un embottement élastique en prévoyant des saillies d'accrochage 13 dépassant vers l'extérieur à partir de la surface cylindrique extérieure de la paroi cylindrique 5 du corps, et des saillies d'accrochage 15 dépassant vers l'intérieur à partir de la surface cylindrique intérieure 16 de la périphérie cylindrique 10 du couvercle 3. For this, in accordance with the invention, an elastic swaging is carried out by providing hooking projections 13 protruding outward from the external cylindrical surface of the cylindrical wall 5 of the body, and hooking projections 15 protruding inward from the inner cylindrical surface 16 of the cylindrical periphery 10 of the cover 3.

Dans un but d'efficacité maximale, ces parties d'accrochage 13 et 15 présentent une largeur de dépassement importante, de l'ordre du millimetre, par rapport à la paroi cylindrique correspondante, 14 ou 16. En outre, elles comportent un profil qui présente un fond raide, 17 ou 18 respectivement, sensiblement radial du coté destiné à l'ac- crochage mutuel pour éviter la possibilité de décrochage, avec au contraire une rampe douce 19 ou 20 respectivement du côté facilitant le montage. For the purpose of maximum efficiency, these attachment parts 13 and 15 have a large excess width, of the order of a millimeter, relative to the corresponding cylindrical wall, 14 or 16. In addition, they have a profile which has a steep bottom, 17 or 18 respectively, substantially radial on the side intended for mutual attachment to avoid the possibility of stalling, with on the contrary a gentle ramp 19 or 20 respectively on the side facilitating assembly.

Pour les raisons exposées plus haut, de telles parties d'accrochage sont donc difficiles à démouler avec les moyens usuels. For the reasons explained above, such attachment parts are therefore difficult to demold with the usual means.

Ce probleme est résolu selon l'invention en combinant deux mesures
- d'une part, les parties d'accrochage 13 et 15 sont limitées
à plusieurs arcs d'accrochage, par exemple trois, régulie-
rement espacés comme représenté sur la figure 3, et séparés
par des arcs de séparation de valeur plus faible. Par exemple
dans le mode de réalisation représenté, chacun des trois arcs
d'accrochage représente 700, alors que les arcs de séparation
représentent 500, l'ensemble constituant donc 3600.On pour
rait naturellement utiliser un autre nombre d'arcs des deux
sortes et une autre répartition pourvu que les arcs d'accro
chage soient supérieurs aux arcs de séparation;
- d'autre part, on ménage dans la base suturable 9 du corps 2
et dans l'épaulement intérieur 11 du couvercle 3 respective
ment, des ouvertures traversantes 21 ou 22 en forme d'arc de
couronne circulaire s'étendant chacune au moins sur toute 11é-
tendue de l'arc d'accrochage correspondant et dont l'étendue
radiale est telle que la saillie d'accrochage 13 ou 15 cor
respondante se trouve entierement à l'aplomb de cette ouver
ture 21 ou 22. This problem is solved according to the invention by combining two measures
- on the one hand, the attachment parts 13 and 15 are limited
with several hanging arcs, for example three, regulated
spaced apart as shown in Figure 3, and separated
by lower value separation arcs. for example
in the embodiment shown, each of the three arcs
snap represents 700, while the separation arcs
represent 500, the whole thus constituting 3600.
naturally use a different number of arcs from both
sorts and another distribution provided that the hooking arcs
chage are greater than the separation arches;
- on the other hand, we clean in the suturable base 9 of the body 2
and in the inner shoulder 11 of the respective cover 3
through, through openings 21 or 22 in the form of an arc of
circular crown each extending at least over all 11-
tension of the corresponding hanging arch and the extent of which
radial is such that the hooking projection 13 or 15 horn
respondent is entirely in line with this open
ture 21 or 22.

De cette manière, les faces à front raide 17 ou 18 des diverses saillies 13 ou 15 peuvent être moulées par des parties de moule provenant de l'autre moitié de moule et passant à travers ces ouvertures 21 ou 22, ce qui supprime tout problème de démoulage en contre-dépouille. Cela permet par conséquent de réaliser des moules rigides simples et précis, et par conséquent de réaliser également des pièces précises et ne se déformant pas lors du démoulage. Il faut toutefois remarquer que même des tolérances élevées et des variations dimensionnelles de pièces par vieillissement seraient parfaitement tolérables en raison de la grande hauteur de dépassement des parties d'accrochage 13 et 15 et de leur absence de pente. In this way, the steep front faces 17 or 18 of the various projections 13 or 15 can be molded by mold parts coming from the other mold half and passing through these openings 21 or 22, which eliminates any problem of demoulding undercut. This therefore makes it possible to produce simple and precise rigid molds, and consequently also to produce precise parts which do not deform during demolding. However, it should be noted that even high tolerances and dimensional variations of parts due to aging would be perfectly tolerable because of the great height of projection of the hooking parts 13 and 15 and their absence of slope.

Naturellement, lors de l'assemblage, il est nécessaire que les parties d'accrochage 15 soient placées exactement en regard des parties d'accrochage 13 et demeurent dans cette position relative. Naturally, during assembly, it is necessary that the hooking parts 15 are placed exactly opposite the hooking parts 13 and remain in this relative position.

Ceci est obtenu à l'aide d'un moyen d'indexation de type quelconque qui, dans l'exemple représenté, est constitué par des encoches 23 pratiquées dans la paroi cylindrique 5 du corps au-dessus de 1' é- paulement 6 et à l'intérieur des limites des arcs de séparation, ainsi que par des nervures axiales 24 ménagées dans la paroi péri phérique 10 et faisant saillie vers l'intérieur pour venir se loger dans les encoches 23. Le montage de ltensemble est donc tres facile puisqu'il suffit d'introduire le septum 1 dans la paroi cylindrique 5 du corps 2, puis de placer le couvercle 3 en position indexée par introduction de la base des nervures 24 dans le haut des encoches 23, et enfin de presser le tout énergiquement jusqu'au déclic des parties d'accrochage.Le septum est alors pressé énergiquement d'une maniere prédéfinie parfaitement reproductible et l'ensemble est pratiquement indémontable.This is obtained by means of any type of indexing means which, in the example shown, consists of notches 23 formed in the cylindrical wall 5 of the body above the shoulder 6 and inside the boundaries of the separation arcs, as well as by axial ribs 24 formed in the peripheral wall 10 and projecting inwardly to come to be housed in the notches 23. The assembly of the assembly is therefore very easy since 'just introduce the septum 1 into the cylindrical wall 5 of the body 2, then place the cover 3 in the indexed position by introducing the base of the ribs 24 into the top of the notches 23, and finally press the whole vigorously until 'at the click of the attachment parts. The septum is then energetically pressed in a predefined manner perfectly reproducible and the assembly is practically non-removable.

Les ouvertures 21 pratiquées dans la base suturable 9 peuvent é ventuellement servir à la suturation, mais il est préférable de prévoir dans ce but des orifices spéciaux 25 plus accessibles. The openings 21 made in the suturing base 9 may possibly be used for suturing, but it is preferable to provide for this purpose special orifices 25 which are more accessible.

Pour permettre le raccordement du cathéter sur le site d'injection, on prévoit naturellement, venu de moulage, un embout de raccordement 26 comportant d'une manière connue des reliefs extérieurs tels que 27, 28 et 29, à profil disymétrique pour assurer
l'emmanchement et la retenue du cathéter. Cet embout 26 est natu
rellement percé d'un orifice 30 venu également de moulage et débou
chant dans la cavité intérieure 8.To allow connection of the catheter to the injection site, there is naturally provided, coming from molding, a connection end piece 26 comprising in a known manner external reliefs such as 27, 28 and 29, with asymmetrical profile to ensure
fitting and holding the catheter. This tip 26 is natu
actually pierced with an orifice 30 also coming from molding and outlet
singing in the interior cavity 8.

Dans un but de sécurité, on préfère souvent parfaire la fixation
du cathéter sur l'embout 26 à l'aide d'une ligature ou d'une fixation
mécanique.For security reasons, we often prefer to perfect the fixing
catheter on tip 26 using a ligature or fixation
mechanical.

Pour éviter cela, l'invention prévoit de munir la base suturable
9 de deux prolongements 31 qui encadrent et protegent l'embout de
raccordement 26, et qui permettent la fixation d'un clip 32 à in
troduction transversale. Pour cela, les prolongements 31 comportent
des chanfreins d'entrée 33 disposés axialement entre les saillies 28
et 29 de l'embout 26 et destinés à recevoir un clip 32 visible en
détail sur la figure 4. Ce clip possède une forme en U dont les
branches partent d'une tête d'appui 34 et comportent chacune une
extrémité 35 en forme de crochet pour venir s'accrocher dessous les
prolongements 31. Après avoir emmanché le cathéter sur l'embout 26,
il suffit donc de placer le clip 32 à cheval sur le cathéter et entre
les chanfreins 33 et de presser pour assurer le verrouillage. Ce clip
est de préférence réalisé à l'aide du même matériau que les pièces prin6ipales 2 et 3 ~ To avoid this, the invention provides for providing the suturable base
9 of two extensions 31 which frame and protect the end piece
connection 26, and which allow the fixing of a clip 32 to in
transverse production. For this, the extensions 31 include
input chamfers 33 arranged axially between the projections 28
and 29 of the endpiece 26 and intended to receive a clip 32 visible at
detail in Figure 4. This clip has a U-shape whose
branches start from a support head 34 and each have a
end 35 in the form of a hook to hang under the
extensions 31. After having fitted the catheter to the tip 26,
so just place the clip 32 astride the catheter and between
chamfers 33 and squeeze to lock. This clip
is preferably made using the same material as main parts 2 and 3 ~

Claims

1. Injection site consisting of a body (2) provided with a connection end piece (26) opening into a cavity (8) closed by an injection septum (1) pressed by a cover (3), characterized by the fact that the body (2) and the cover (3) are each made in a single piece of molded material and assembled together by elastic end piece with tightening of the septum (1).

2. Injection site according to claim 1, characterized in that the body (2) comprises a cylindrical wall (5) with shoulder at the base (6) for the septum (1), that the cover (3) comprises a peripheral wall (10) encircling said cylindrical wall and an internal shoulder (11) surrounding a central opening (12), and that the elastic interlocking is ensured by means of several hooking parts (13) and (15) projecting respectively towards the outside of the external surface (14) of the cylindrical wall (5) and towards the inside of the internal cylindrical surface (16) of the peripheral wall (10), these projections having both a large overhang width and an asymmetrical profile facilitating assembly and preventing disassembly; these protrusions being moreover limited to the interior of several attachment arcs regularly distributed and separated by separation arcs of lesser value, while orifices (22, 21) in the form of a circular crown arc extending over the hooking arcs are formed respectively in the bottom shoulder (11) of the cover (3) and the suturable base (9) of the body (2), each of these openings being arranged in the radial direction so as to release at least the second steepest front face (18 or 17) of the corresponding hooking part (15 or 13).

3. Injection site according to # claim 2, characterized in that there is provided a means of indexing the cover (3) relative to the body (2) constituted by ribs (24) internal to the peripheral wall (10) cooperating with notches (23) formed in the cylindrical wall (5) within the limits of the separation arcs and so as to ensure the coincidence of the attachment parts of the cover (3) and of the body (2).

4. Injection site according to one of the preceding claims, characterized in that the body has lateral extensions (31) framing on either side of the connection end piece (26) and comprising chamfers (33) for the introduction by force of a U-shaped clip (32) placed transversely on the end of the catheter fitted onto the tip (26), the branches of the U being terminated by hooks (35) hooking under the extensions (31).

5. Injection site according to one of the preceding claims, characterized in that the body (2) and the cover (3), and optionally the clip (32), are made of moldable polytetrafluoroethylene coated with radio-opaque silicone.