FR2586565A1

FR2586565A1 - Installation, dispositif et procede pour le fractionnement du sang par centrifugation

Info

Publication number: FR2586565A1
Application number: FR8612386A
Authority: FR
Inventors: Kenneth Frederick Burrett; James Oscar Molloy; David George Royffe; Anthony Paul Charles Waters; James Wrigg
Original assignee: Fisons Ltd
Current assignee: Fisons Ltd
Priority date: 1985-09-03
Filing date: 1986-09-03
Publication date: 1987-03-06
Also published as: AU6213786A; GB8620279D0; GB2183178A; GB8521867D0; JPS62106769A; DK410186D0; EP0214803A3; EP0214803A2; PT83289A; DK410186A

Abstract

L'INVENTION CONCERNE UNE INSTALLATION, UN DISPOSITIF ET UN PROCEDE POUR LE FRACTIONNEMENT DU SANG PAR CENTRIFUGATION. L'INSTALLATION COMPORTE UN DISPOSITIF, A JETER APRES USAGE, FORMANT TRAJET DE FRACTIONNEMENT ET COMPRENANT UNE CHAMBRE 1 DE SEPARATION, DES PREMIERE 7 ET SECONDE 8 CHAMBRES DE COLLECTE DES CONSTITUANTS, DES PREMIERS 4 ET SECOND 5 CONDUITS DES CONSTITUANTS, UN CONDUIT 9 DE LIAISON AVEC LE DONNEUR ET UN CONDUIT 11 DE RETOUR AINSI QUE DES POMPES PERISTALTIQUES 17, 18, 16. LA CHAMBRE 1 EST A PLACER DANS UNE CHAMBRE DE ROTOR DE CENTRIFUGEUSE. APPLICATION: SEPARATION DE SANG ENTIER EN PLASMA ET ELEMENTS FIGURES.

Description

La présente invention concerne un système, ou ins-

tallation, pour le fractionnement du sang, un appareil pour le fractionnement du sang et un dispositif, ou voie, pour le fractionnement du sang, ainsi que des procédés pour traiter le sang. Plusieurs procédés et appareils ont été développés pour traiter le sang entier "in vivo" (sur ou à coté de l'être vivant), procédés et appareils dans lesquels on prélève le sang entier sur un donneur, on sépare et collecte un constituant voulu du sang et l'on renvoie au donneur le sang traité. Une telle technique est de la plasmaphérèse, dans laquelle le sang entier est séparé en un constituant

qui est du plasma et en un'constituant formé par, ou compre-

nant, des globules ou cellules.

L'appareil pour traiter le sang "in vivo" sert

habituellement en association avec un dispositif de frac-

tionnement àa jeter après usage, et qui comprend une chambre de séparation, des premiere et seconde chambres de collecte de constituants du sang, des premier et second conduits

d'acheminement des constituants du sang pour établir une com-

munication par fluide entre la chambre de séparation

et les première et seconde chambres de collecte des consti-

tuants du sang, respectivement, et un conduit aboutissant à un donneur, et appelé ici "conduit du donneur" capable d'établir une communication entre un donneur et la chambre

de séparation.

L'appareil de traitement du sang "in vivo" peut

être de type centrifuge, dans lequel la différence de den-

sité du constituant sanguin collecté provoque le rassem-

blement des constituants en vue de la collecte à des distances radiales particulières dans une centrifugeuse, ou bien l'appareil peut être du type à filtre, dans lequel le diamètre particulaire du constituant collecté permet à ce seul constituant de traverser une membrane de filtre

pour pénétrer dans une chambre de collecte.

L'appareil du type à filtre présente l'inconvenient que le constituant sanguin collecté est exposé lors de la filtration à des taux élevés de cisaillement, pouvant conduire à une dégradation des proteines et à une perte

de l'activité de celle-ci. En outre, la chambre de filtra-

tion est onéreuse, ce qui entraîne un prix élevé du dispo-

sitif à jeter après usage.

La centrifugeuse présente l'inconvenient que, pen-

dant le traitementdu sang, à de grandes vitesses de rota-

tion l'écoulement des constituants du sang le long des premier et second conduits de sortie peut être empêché par la formation de bouchons d'air dans les conduits. Ce problème des bouchons d'air est une difficulté commune à la plupart des centrifugeuses a ecoulement continu, par exemple les centrifugeuses comportant des garnitures rotatives d'étanchéité ou des systemes sans garnitures d'étanchéité. Dans de nombreux procédés de traitement du sang, le maintien de débits différentiels dans les conduits fait partie intégrante du procédé de séparation de sorte que la formation de bouchons d'air provoque

une panne du processus de séparation.

Un autre inconvénient de dispositifs, à jeter après

usage, destinés a servir dans une centrifugeuse et compor-

tant une garniture rotative d'étanchéité est que la garni-

ture d'étanchéité est très onéreuse et/ou cette garniture

n'est pas fiable.

Il vient d'être trouvéune installation de fraction-

nement des constituants du sang, un dispositif pour le fractionnement des constituants du sang, un appareil

pour le fractionnement du sang et des procédés pour-frac-

tionner le sang, qui surmontent et éliminent totalement ces inconvénients ou, tout au moins, les atténuent très fortement.

Selon l'invention, celle-ci fournit une instal-

lation pour le fractionnement des constituants du sang comprenant: une chambre de rotor de centrifugeuse, une chambre de séparation destinée à être placée au sein de la chambre de rotor, des première et seconde chambres de collecte de constituants du sang, des premier et second conduits d'acheminement de constituants du sang pour établir une communication par fluide entre la chambre de séparation et les première et secondes chambres de collecte de constituants du sang, respectivement, un conduit aboutissant à un donneur, ou conduit de donneur, capable d'établir une communication entre un donneur et la chambre de séparation, un conduit de retour pour établir une communication entre l'un des conduits d'acheminement de constituants du sang et le conduit de donneur, une pompe pour conduit de donneur, dite ci-après "pompe de donneur" capable de pomper le fluide le long du conduit de donneur, une pompe de constituants du sang, capable de

pomper du fluide le long de l'un des conduits d'achemi-

nement des constituants du sang, et un moyen de commande et contrôle de l'installation ou système, comprenant un moyen sensible au poids de fluide dans chacune des premiere et seconde chambres de collecte des constituants du sang, le moyen de commande de l'installation étant

conçu et réalisé de manière à commander l'installation pen-

dant une séquence opératoire comprenant au moins une phase primaire de collecte des constituants du sang au cours de laquelle du sang est prélevé sur un donneur, la phase de collecte comprenant au moins un cycle de collecte de

constituant du sang au cours duquel du sang est continuel-

lement prélevé sur le donneur et le premier constituant du.

sang est convoyé le long de son conduit respectif d'achemi-

nement de constituants du sang cependant que l'écoulement le long du second conduit d'acheminement de constituants du sang est arrêté; puis le second constituant du sang est convoyé le long de son conduit respectif cependant que l'écoulement le long du premier conduit d'acheminement de constituants du sang est arrêté, de sorte qu'en service

l'écoulement de fluide le long du premier conduit d'achemi-

nement des constituants du sang est arrêté; et l'écoulement du fluide le long du second conduit d'acheminement de

constituants du sang est amorcé, lorsque le premier consti-

tuant de sang collecté augmente d'un poids prédéterminé, et

l'écoulement du fluide le long du second conduit d'achemi-

nement des constituants du sang est arrêté et l'écoulement du fluide le long du premier conduit d'acheminement des constituants du sang est amorcé lorsque le poids du second constituant de sang collecté a augmenté d'une valeur prédéterminée. La quantité relative de fluide convoyée le long de chacun des conduits d'acheminement des constituants du

sang dépend, notamment, des dimensions du conduit, des pro-

priétés globales du fluide, de la nature du moyen pour convoyer le fluide et de la période relative de temps pendant laquelle un écoulement se produit dans chaque conduit. Le rapport entre le poids prédéterminé du premier constituant de sang collecté et le poids prédéterminé du second constituant du sang collecté se situe de préférence

entre 1,7:1 et 2,3:1.

L'augmentation prédéterminée de poids du premier constituant de sang collecté est de préférence au moins égale à 0,1 g et elle se situe par exemple entre 0,1 et 20 g

et notamment entre 0,5 et 5 g de sang.

De préférence, le premier constituant du sang est un constituant formé par, ou comprenant, des cellules ou

globules et le second constituant du sang est un consti-

tuant formé par du plasma.

La phase primaire de collecte de constituantsdu sang peut aussi inclure une étape de réinfusion comprenant le retour du premier constituant sanguin, de sa chambre respective de collecte de constituants de sang, au donneur, l'étape de réinfusion étant amorcée lorsque l'un des premier et second constituants du sang collectés atteint

un poids prédétermine.

La séquence opératoire peut aussi comprendre une

phase secondaire de collecte des constituants du sang,com-

prenant le déplacement d'un second constituant du sang de la chambre de séparation, le long de son conduit respectif d'acheminement de constituants du sang, par le retour du premier constituant du sang de sa chambre respective de collecte de constituants du sang vers la chambre de séparation, la phase de collecte secondaire de constituants du sang commençant lorsque le second constituant du sang

collecté atteint un poids prédétermine.

La séquence opératoire peut en outre comprendre une phase de réinfusion finale comprenant l'acheminement du contenu de la chambre de séparation vers la chambre de collecte du premier constituant du sang,puis le retour du contenu de la chambre de collecte du premier constituant du sang vers le donneur, la phase de réinfusion finale commençant lorsque le second constituant du sang collecté

atteind un poids prédétermine.

La phase de réinfusion finale peut aussi être terminée lorsque le premier constituant du sang collecté

atteint un poids prédétermine.

Le moyen sensible au poids du fluide dans chacune

des première et seconde chambres de collecte des consti-

tuants du sang comprend de préférence des transducteurs

électroniques de poids.

Le moyen de commande de l'appareillage ou système comprend de préférence un moyen sensible à la présence ou

à l'absence de fluide dans le premier conduit de consti-

tuants sanguins, le second conduit de constituants sanguins

et/ou le conduit de retour.

La phase de collecte primaire de constituants sanguins est de préférence amorcée lors de la détection

de fluide dans l'un des premier et second conduits d'achemi-

nement des constituants du sang.

Quand la séquence opératoire comprend une phase de réinfusion finale, cette phase est de préférence terminée lors de la détection de l'absence de fluide dans le conduit

de retour.

Le moyen sensible à la présence ou à l'absence de fluide comprend de préférence des transducteurs optiques

ou ultrasoniques.

La Demanderesse préfère que l'installation de fractionnement de sang comprenne une voie ou dispositif de fractionnement de sang, dispositif à jeter après usage, et un appareil de fractionnement de sang. En particulier, la

Demanderesse préfère que la chambre de séparation, les pre-

mière et seconde chambres de collecte des constituants du sang, les premier et second conduits d'acheminement des constituants du sang, le conduit du donneur et le conduit

de retour, constituent ensemble un dispositif de fraction-

nement de sang, à jeter après usage et destiné à servir avec un appareil de fractionnement de sang comprenant la chambre à rotor de centrifugeuse, la pompe branchée sur le conduit du donneur, la pompe de constituants de sang, et

le moyen de commande de l'installation.

Selon l'invention, celle-ci fournit aussi u.n

dispositif de fractionnement de sang, à utiliser en associa-

tion avec un appareil de fractionnement de sang comprenant

une chambre de séparation centrifuge, le dispositif compre-

nant une chambre de séparation destinée à être placée au sein de la chambre de rotor de l'appareil de fractionnement de sang, des premiere et seconde chambres de collecte des constituants du sang, des premier et second conduits d'acheminement des constituants du sang pour établir une communication entre la chambre de séparation et les première et seconde chambres de collecte des constituants du sang, respectivement,

un conduit de donneur capable d'étabir une commu-

nication entre un donneur et la chambre de séparation,

et un conduit de retour pour établir la communica-

tion entre l'un des conduits de collecte de constituants

de sang et le conduit du donneur.

Le conduit de donneur et les premier et second conduits des constituants du sang peuvent communiquer, par une garniture d'étanchéité rotative, avec la chambre de séparation. Cependant, la Demanderesse préfère que les conduits soient conçus de manière à servir avec un dispositif de traitement de sang dans lequel il n'est pas nécessaire d'utiliser une garniture rotative d'étan- chéité, par exemple des dispositifs d'un type connu dans lesquels la chambre de séparation centrifuge est mise en rotation a une vitesse angulaire double de celle d'un cadre de support de chambre auquel les conduits sont

fixés.

La chambre de séparation peut comprendre un ensem-

ble de deux ou plusieurs récipients destinés à être disposes symétriquement autour de l'axe de centrifugation. Cependant, la Demanderesse préfère que la chambre de séparation

soit constituée par un seul récipient de forme essentiel-

lement toroidale. Un récipient toroidal peut être, par exemple, réalisé à partir d'une longueur déterminée de

tube fermée de façon étanche, ou scellée, à chaque extré-

mité. La Demanderesse préfère en particulier que le conduit du donneur communique avec une extrémité du tube et que

les premier et second conduits d'acheminement des consti-

tuants du sang communiquent avec l'extrémité opposée

du tube.

Dans une forme particulièrement préférée de

réalistion, la chambre de séparation comporte sur sa sur-

face interne plusieurs nervures longitudinales. Deux des-

dites nervures sont de préférence situées au voisinage de l'orifice du premier ou du second conduit d'acheminement des constituants du sang et elles ont une profondeur

nettement plus grande que celle des autres nervures.

Pour qu'une séparation centrifuge puisse se produire, la chambre de séparation comporte des parois qui, en service, sont radialement séparées. Chacun des conduits d'acheminement des constituants du sang se termine au sein de la chambre de séparation. La Demanderesse préfère que l'un des conduits d'acheminement des constituants du sang

se termine immédiatement au voisinage de la paroi radia-

lement interne, qui est la plus proche de l'axe de centri-

fugation. Cela permet de collecter la fraction légère (par exemple le plasma) du sang entier. La Demanderesse préfère en particulier que ce conduit se termine dans une petite ampoule ou un tout petit "bassin", faisant saillie de la paroi radialement interne de la chambre ou récipient par rapport à l'axe de centrifugation. L'autre conduit

d'acheminement de constituantsdu sang se termine de préfé-

rence au voisinage immédiat de la paroi radialement externe de la chambre de séparation, qui est la plus éloignée de l'axe de centrifugation. Cela permet de collecter la fraction lourde (qui est par exemple riche en des globules

rouges du sang).

La Demanderesse préfère que le conduit de retour établisse la communication entre le conduit d'acheminement des composants sanguins formant la fraction lourde et le conduit du donneur, et que ce conduit du donneur se

termine en une position sensiblement équidistante des pa-

rois, radialement interne et radialement externe, de

la chambre de séparation.

La Demanderesse préfère que les premier et second conduits d'acheminement des constituants sanguins ainsi que le conduit du donneur soient reliés par des raccords mâles doubles à la chambre de séparation. La Demanderesse préfère en particulier que le conduit d'acheminement de constituants sanguins, qui se termine immédiatement au voisinage de la paroi radialement interne de la chambre de séparation, soit relié à cette chambre de séparation à l'aide d'un raccord comportant un orifice sensiblement

tronconique.

Le conduit du donneur est de préférence muni d'une poche sous pression ou "souris", qui est capable d'actionner

un détecteur de pression présent sur l'appareil de fraction-

nement du sang. Un tel détecteur peut servir à surveiller à la fois la pression de chargement, quand le sang entier est soutiré du donneur, et la pression de retour, quand le constituant du sang, par exemple un constituant enrichi en globules rouges du sang, est renvoyé au donneur. La poche sous pression est de préférence située sur le conduit du donneur, entre la jonction du conduit de retour avec le conduit du donneur et le point de fixation de ce conduit du donneur sur le donneur. Le conduit du donneur peut également comporter une poche filtrante. La poche filtrante est de préférence située sur le conduit du donneur entre la jonction du conduit de retour avec le conduit du donneur et le point de

fixation de ce conduit du donneur sur le donneur.

Quand la chambre de séparation comprend un tube scellé à ses deux extrémités, le conduit du donneur est

de préférence relié à la chambre de séparation à l'extré-

mité de cette chambre opposée à l'extrémité avec laquelle

les premier et second conduits d'acheminement des consti-

tuants du sang sont reliés à la chambre de séparation.

La Demanderesse préfère qu'une partie de la voie ou dispositif comprenant la partie subissant un mouvement angulaire soit réalisée en un matériau présentant de la résistance ou rigidité à la torsion, mais qui soit néanmoins flexible, comme par exemple du "Nylon". Le reste de la voie ou du dispositif de fractionnement du sang peut être réalisé en un matériau élastique et pouvant épouser des formes, par exemple en du poly(chlorure de vinyle). Chose étonnante, la Demanderesse a trouvé que l'on peut réaliser, en utilisant des adhésifs cyanoacryliques, de bonnes jonctions bien étanches entre les matériaux rigide

à la torsion et élastique.

L'installation de fractionnement des constituants du sang comporte de préférence un récipient d'anticoagulant

et un conduit d'anticoagulant destiné à établir la communi-

cation entre le récipient d'anticoagulant et le conduit

du donneur.

Le conduit d'anticoagulant a de préférence une longueur suffisante pour qu'une partie de ce conduit puisse être en contact de fonctionnement avec le dispositif

de transport de fluide, par exemple une pompe peristaltique.

Selon l'invention, celle-ci fournit aussi un procédé pour fractionner le sang, comprenant la séparation du sang en des premier et second constituants dans une chambre de séparation et la collecte desdits premier et second constituants du sang en au moins un cycle de collecte pendant lequel du sang est continuellement soutiré sur un donneur, le cycle de collecte comprenant le transport du premier constituant puis de l'autre constituant du sang vers des première et seconde chambre de collecte des

constituants du sang, respectivement.

_ De préférence, apres achèvement de la collecte desdits premier et second constituants du sang, l'un de

ces premier et second constituants est renvoyé au donneur.

Selon l'invention, celle-ci fournit aussi un procédé pour fractionner le sang, comprenant la séparation du sang en des premier et second constituants dans une chambre de séparation et la collecte desdits premier et second constituants dans des première et seconde chambres de collecte des constituants, respectivement, ce procédé comprenant une phase au cours de laquelle il n'y a pas aspiration de sang sur le donneur et l'un de ces premier et second constituants du sang est collecté par déplacement de ce constituant de la chambre de séparation, du fait

que l'on fait revenir l'autre de ces premier et second cons-

tituants du sang, de sa chambre respective de collecte

de constituants du sang, vers la chambre de séparation.

Quand le procédé de fractionnement est une plasma-

phérèse, la Demanderesse préfère que le constituant du

sang renvoyé vers la chambre de séparation soit le consti-

tuant formé par des globules ou cellules et que le consti-

tuant déplacé de la chambre de séparation soit le plasma sanguin. Selon l'invention, celle-ci fournit également un procédé pour fractionner le sang, comprenant la séparation du sang en des premier et second constituants dans une chambre de séparation et la collecte desdits premier et second constituants du sang dans des première et seconde

chambres de collecte des constituants du sang, respecti-

vement, ce procédé comprenant une phase de réinfusion finale au cours de laquelle le contenu de la chambre de séparation est convoyé vers l'une des première et seconde chambres de collecte des constituants du sang et

le contenu de la ou des chambres de collecte des consti-

tuants du sang est renvoyé au donneur.

Selon un autre aspect de l'invention, celle-ci fournit un procédé pour fractionner le sang, comprenant au moins une phase de collecte d'un constituant primairedu sang au cours de laquelle le sang est soutiré d'un donneur et séparé en des premier et second constituants du sang, dans une chambre de séparation, une seconde phase de collecte des constituants du sang au cours de laquelle il n'y a pas soutirage de sang sur le donneur, et une phase finale de réinfusion, procédé dans lequel: la phase primaire de collecte des constituants

du sang comprend au moins un cycle de collecte de consti-

tuants du sang au cours duquel du sang est continuellement soutiré sur le donneur et une étape de réinfusion, le cycle de collecte des constituants du sang comprenant le transport du premier constituant du sang, puis de l'autre constituant du sang, vers la première et vers la seconde chambre de collecte des constituants du sang, respectivement, et l'étape de réinfusion comprenant le retour du premier constituant du sang au donneur, la seconde phase de collecte de constituants du sang comprend le déplacement du second constituant du sang, de la chambre de séparation vers sa chambre respective de collecte de constituants du sang, par le renvoi du premier constituant du sang de sa chambre respective de collecte de constituants du sang vers la chambre de séparation, et ladite phase de réinfusion finale comprend le transport du contenu de la chambre de séparation vers la première chambre de collecte de constituants du sang puis le retour du contenu de la première chambre de collecte de

constituants du sang au donneur.

Quand l'installation de fractionnement du sang comprend une voie ou un dispositif de fractionnement

de sang et un appareil de fractionnement de sang, cet appa-

reil de fractionnement de sang comprend de préférence un moyen pour transporter le fluide vers un donneur et en provenance d'un donneur, ce moyen étant par exemple une pompe péristaltique capable de provoquer un déplacement

de fluide aussi bien vers l'avant que vers l'arrière. L'ap-

pareil comprend de préférence un autre moyen pour transpor-

ter du fluide, afin de transporter l'un des constituants de

fractionnement du sang vers sa chambre de collecte de cons-

tituants du sang. L'appareil est de préférence un appareil de fractionnement par centrifugation, comportant un rotor de centrifugeuse. Encore mieux, I'appareil est pourvu d'un moyen pour faire tourner, à la moitié de la vitesse angulaire de la chambre du rotor,une partie en boucle du conduit du donneur sur une voie ou un dispositif de manière à pouvoir réaliser une séparation continue du sang sans qu'il soit nécessaire de faire tourner des garnitures

d'étanchéité.

Quand le dispositif de fractionnement, à utiliser en association avec l'appareil de fractionnement, comprend une chambre d'anticoagulant, l'appareil est de préférence pourvu d'un moyen pour transporter cet anticoagulant, le

moyen étant par exemple une pompe péristaltique.

L'appareil est de préférence pourvu d'un moyen sensible à un poids maximal prédétermine de fluide dans

l'une des chambres de collecte de constituants du sang.

L'appareil comporte, de façon encore plus avantageuse, un moyen répondant à des poids prédéterminés de fluide dans chacune des chambres de collecte des constituants du sang. Le moyen sensible au poids de fluide dans l'une, ou dans chacune, des chambres de collecte des constituants du- sang peut comprendre un transducteur électronique de poids. L'appareil peut être pourvu en outre d'un moyen sensible à la pression régnant dans une poche sous pression située sur le dispositif de fractionnement. Le moyen sensible à la pression est de préférence capable de répondre à des pressions relativement élevées de soutirage de sang sur le donneur ainsi qu'à de basses pressions de retour. Le moyen sensible à la pression est de préférence relie de manière fonctionnelle à un moyen de commande de

l'installation capable d'arrêter une opération de fraction-

nement si certains critères prédéterminés de fonctionnement

ne sont pas respectes.

Une forme préférée de realisation de l'invention sera maintenant décrite plus en détail, à titre illustratif et nullement limitatif, en regard des dessins annexes sur lesquels: la figure 1 est une représentation schématique d'une installation de fractionnement des constituants du

sang, comprenant une chambre de séparation de ces consti-

tuants, et

la figure 2 est une coupe, le long de la ligne II-

II' de la figure 1, de la chambre de séparation représentée

sur la figure 1.

En se référant tout d'abord à la figure 1, on voit qu'une installation, ou un système, de fractionnement de sang comprend un dispositif ou un voie de fractionnement de sang et un appareil extracorporel de fractionnement de

sang comprenant une chambre pour rotor de centrifugeuse.

Le dispositif de fractionnement de sang est une unité à jeter après usage, réalisée essentiellement en de la matière plastique et destinée à pouvoir être facilement

montée sur l'appareil de fractionnement de sang. Le disposi-

tif ou voie comprend une chambre 1 de séparation formee d'un tube ayant une forme toroldale générale et qui est scellee a chaque extrémité. La chambre de séparation

est destinée à être placée dans la chambre d'un rotor cen-

trifuge de l'appareil de fractionnement de sang. -

La chambre 1 de séparation comporte des parois interne 2 et externe 3 qui, en service, sont radialement

séparées. La chambre 1 de séparation comporte à une extré-

mité un premier conduit 4 d'un constituant du sang (le conduit de plasma) et un second conduit 5 d'un constituant du sang (le conduit des globules rouges du sang). Le conduit 4 du plasma se termine, au sein de la chambre 1 de séparation, au voisinage immédiat de la paroi interne 2 au sein d'une petite ampoule 6 de la paroi interne qui fait

saillie vers l'axe de centrifugation. Le conduit 4 de plas-

ma relie la chambre 1 de séparation à une première chambre

de collecte d'un constituant du sang (réservoir de plasma) 7.

Le conduit 5 des globules rouges du sang se termine au sein de la chambre 1 de séparation au voisinage immédiat de la paroi externe 3 et il relie la chambre 1 de

séparation à une seconde chambre de collecte d'un consti-

tuant du sang (réservoir des globules rouges du sang) 8.

La chambre 1 de séparation est encore pourvue, à son autre extrémité fermée, d'un conduit 9 de liaison avec un donneur ("conduit du donneur"), qui relie la chambre 1

de séparation à un donneur, par exemple par l'intermé-

ZO diaire d'une aiguille 10 pour phlébotomie.

Il est prévu un conduit 11 de retour, qui établit la communication entre le conduit 5 d'acheminement des

globules rouges du sang et le conduit 9 du donneur.

Le donneur 9 du donneur est en outre pourvu

d'un conduit 12 de l'anticoagulant, qui établit la communi-

cation entre le conduit 9 du donneur et une chambre 13 d'anticoagulant.Le conduit 9 du donneur est pourvu d'une poche

sous pression ou "souris" 14 qui est située entre la jonc-

tion du conduit 12 de l'anticoagulant avec le conduit 9 du donneur et la jonction du conduit 11 de retour avec le conduit 9 du donneur. Le conduit du donneur est en outre

pourvu d'un filtre 15.

L'appareil de fractionnement des constituants du sang comprend une pompe péristaltique 16 à anticoagulant,

une pompe péristaltique 17 pour le sang, une pompe péristal-

tique 18 pour les globules rouges, un détecteur 19 de pression, un transducteur ultrasonique 20 pour le conduit

du donneur, un transducteur optique 21 du sang, un transduc-

teur optique 22 pour les globules rouges, un transducteur optique 23 pour le plasma, une. pince ou clamp 24 pour le conduit du donneur, une pince ou clamp 25 pour le conduit de retour, une pince ou clamp 26 pour le conduit du plasma, un transducteur ultrasonique 27 pour le réservoir de plasma et un transducteur ultrasonique 28 pour le conduit de retour. L'appareil est en outre pourvu d'un premier transducteur 29 de poids, destiné à réagir au poids de la chambre 7 de plasma, d'un second transducteur 30 de poids destiné à réagir.au poids de la chambre 8 des globules rouges et d'un troisième transducteur 31 de poids destiné à réagir au poids de la chambre 13 d'anticoagulant. Les éléments 16 à 31 sont agencés de manière à interagir en service avec la voie de fractionnement de sang, d'une manière qui apparaîtra plus clairement à l'examen de

la description suivante.

En se référant maintenant à la figure 2, on voit que le conduit 5 des globules rouge du sang est relié à la chambre 1 de séparation à l'aide d'un raccord male double 32 de façon que le conduit 5 se termine au sein

de la chambre 1 près de la paroi externe 3 de cette chambre.

La chambre 1 de séparation comporte, sur sa surface inté-

rieure, plusieurs nervures 33, 34 longitudinales. Les deux nervures 34 voisines du raccord 32 ont une profondeur

nettement plus grande que celle des autres nervures 33.

Dans une autre forme de réalisation, qui n'est pas repré-

sentée, la chambre 1 de séparation peut être pourvue de deux nervures dont la profondeur est nettement plus grande que celle des nervures 33 restantes ménagées sur la paroi 3

en face du raccord 32.

La voie de fractionnement de sang est installée dans l'appareil de fractionnement de sang, la chambre 1 de séparation étant disposee radialement autour de l'axe

de rotation du rotor, en ayant une forme générale to-

roidale. Les conduits 9 de donneur, 4 de plasma et 5 de globules rouges passent le long de l'axe de centrifugation A-A'et ils sont fixés en un point fixe inférieur X, pliés sous la chambre 1 de séparation, mis en boucle autour de la paroi externe 3 et fixés à un point supérieur fixe Y qui se situe également sur l'axe A-A'. Les parties en boucle des conduits 9, 4 et 5 sont agencées de manière à tourner à la moitié de la vitesse angulaire du rotor

de centrifugeuse et de la chambre 1 de séparation associee.

Cela évite la nécessité d'une garniture rotative d'étan-

chéité et permet la rotation de la chambre 1 de séparation

sans enchevêtrement des conduits.

Le conduit 9 du donneur interagit avec l'appareil de fractionnement de sang de la façon suivante: à partir du point fixe Y, le conduit 9 du donneur passe par le détecteur optique 21 de sang, puis par la pince 24, le filtre 15 et la pompe 17 avant de parvenir à la poche 14 sous pression qui est située de manière à pouvoir actionner le détecteur 19 de pression. Le conduit du donneur passe

ensuite par le transducteur ultrasonique 20 et, de la, par-

vient à l'aiguille 10 de phlébotomie.

Le conduit 5 des globules rouges du sang interagit avec l'appareil de fractionnement de la façon suivante: A partir du point fixe Y, le conduit 5 des globules rouges du sang passe le transducteur optique 22 des globules rouges et par la pompe 18 pour globules rouges et, après la jonction du conduit 11 de retour avec le conduit 5 des globules du sang, il se termine dans un reservoir 8 de

globules rouges.

Le conduit 4 de plasma interagit avec l'appareil de fractionnement du sang de la maniere suivante: à partir du point fixe Y, le conduit 4 de plasma passe par le transducteur optique 23 de plasma, la pince 26 pour le conduit du plasma et le détecteur ultrasonique 27 de ce conduit de plasma avant de se terminer dans le réservoir

7 de plasma.

* Entre sa jonction avec le conduit 5 des globules rouges et sa jonction avec le conduit 9 du donneur, le conduit 11 de retour passe par le détecteur ultrasonique 28 de ce con'duit de retour et la pince 25 du conduit de retour. Le conduit 12 d'anticoagulant est en liaison avec la pompe 16 à anticoagulant. L'installation sert à collecter de la maniere suivante les constituants du sang: a) après installation de la voie de fractionnement

de sang dans l'appareil de fractionnement de sang, l'instal-

lation est amorcee avec de la solution d'anticoagulant pro-

venant du recipient 13 d'anticoagulant, par mise en service de la pompe 16. L'amorçage est achevé quand une élévation

de pression est décelée par le détecteur 19 de pression.

b) L'installation est ensuite reliée au donneur par l'intermédiaire de l'aiguille 10 de phiébotomie. La pompe 17 à sang et la pompe 16 à anticoagulant fonctionnent ensemble pour permettre un écoulement réglé de sang, additionné d'anticoagulant, en provenance du donneur. Le débit est réglé en référence à l'état de plénitude de la poche 14 sous pression, et les pompes 17 et 16 ralentissent si le débit de sang en provenance du donneur diminue, de sorte que le débit d'aspiration n'excede jamais le débit d'écoulement normal de sang provenant du donneur. La

vitesse de la pompe 16 est ajustée de manière que l'anti-

coagulant soit délivré à raison d'environ 8 % du débit san-

guin. Typiquement, le débit sanguin est d'environ 65 ml/min.

Pendant cette phase d'opération, la pince 25 du conduit

de retour est fermée et les pinces 24 et 26 sont ouvertes.

c) Lorsque le sang atteint la chambre 1 de sépara-

tion (ce qui est décelé par le transducteur optique 21 du conduit du sang) , le rotor de la centrifugeuse commence sa rotation. Les pompes 16 et 17 continuent à délivrer du sang, additionné d'un anticoagulant, à la chambre 1 de separation dans laquelle le champ centrifuge provoque la

concentration des globules rouges vers la surface externe 3.

d) Quand des globules rouges sont décelés par le transducteur optique 22, la chambre 1 de séparation est pleine; la pince 24 est fermée et la pince 25 ouverte pour laisser sortir tout l'air éventuellement présent dans

la boucle du conduit 11 de retour.

e) La pince 24 étant ouverte et les pinces 25 et 26 fermées, la pompe 18 pour les globules rouges est mise en service de manière à emplir le conduit 5 des globules rouges. Quand le transducteur 30 de poids a décelé la présence d'environ 5 g de globules rouges dans la chambre 8, le rotor est accéléré pour atteindre une vitesse

d'environ 1800 tr/min.

f) Le plasma et les globules rouges sont alors collectés par le transport alterné de fluide le long du conduit 4 du plasma puis du conduit 5 des globules rouges. On y parvient en faisant fonctionner la pompe 18 U- =i gou...esr -oue-s a'vc-la pince 26 fermee, jusqu'à ce qu'une quantité prédéterminée de globules rouges, par exemple 2 à 5 g, soit décelée par le transducteur 30, puis la pompe 18 pour les globules rouges est arrêtée, la pince 26 est ouverte et du plasma est collecté dans la chambre 7 jusqu'à ce que le transducteur 29 décèle la

présence d'une quantité prédéterminée de plasma.

g) Ce cycle de collecte alternée est répété jus-

qu'à ce que le poids de la chambre 8 des globules rouges

excède un poids maximal prédéterminé, décelé par le trans-

ducteur 30, ce qui provoque l'arrêt des pompes 16, 17 et 18, l'ouverture de la pince 25, la fermeture des pinces.24 et 26, l'inversion du sens de fonctionnement de la pompe 17 à sang, et le retour vers le donneur de la fraction riche en gobules rouges. La résistance à l'écoulement, pendant la réinfusion, est surveillée par le détecteur 19 de pression. Si la contre-pression devenait excessivela pompe 17 à sang serait arrêtée. Le transducteur ultrasonique 20 surveille le conduit 9 du donneur et la réinfusion est

arrêtée si de l'air est décelé.

h) Quand le poids de la chambre 8 de globules rouges, décelé par le transducteur 30, tombe au-dessous d'une valeur minimale prédéterminée, la pompe 17 à sang est arrêtée et, si la chambre 7 de plasma n'est pas pleine, une nouvelle séquence de prélèvement de sang est commencée, par répétition des opérations (e) à (g) de prélèvement de sang et d'incorporation d'anticoagulant comme en b), la chambre de rotor tournant à 1800 tr/min, avec récolte de plasma jusqu'à ce qu'un poids prédéterminé, légèrement inférieur au poids total requis de plasma, ait été collecté

(environ 500 g), ce qui est décelé par le transducteur 29.

i) On obtient alors un supplément de plasma à partir du sang entier restant la chambre 1 de séparation, sans prélever de sang supplémentaire sur le donneur. Les pompes 16 et 17 sont arrêtées et, avec la pince 26 ouverte et les pinces 24 et 25 fermées, la pompe 18 à globules rouges fait revenir du fluide du reservoir 8 à globules rouges vers la chambre 1 de séparation, en déplaçant ainsi le plasma dans le conduit 4 de plasma et, de là, dans le reservoir 7 de plasma. Ce processus continue jusqu'à

collecte du poids total requis de plasma.

J) Le rotor de la centrifugeuse s'arrête alors, la pince 26 est fermée et la pompe 17 inverse son sens de fonctionnement, en pompant ainsi le contenu de la chambre 1 de séparation pour l'envoyer vers le réservoir 8 à globules rouges. Le vidage de la chambre 1 de séparation est facilité par les nervures 33, 34 ménagées sur la surface interne de cette chambre et qui empêchent cette chambre 1 de séparation de s'aplatir complètement. Quand la chambre 1 de séparation

est sensiblement vide (ce qui est décelé par le transduc-

teur optique 22), la pompe 18 s'arrête, la pince 25 s'ouvre et la pompe 17 à sang fait revenir vers le donneur le contenu du réservoir 8 de globules rouges. La réinfusion se poursuit jusqu'à ce que le reservoir 8 de globules

rouges soit pratiquement vide.

k) Le donneur est déconnecté, le réservoir 7 à plasma est fermé de manière étanche et séparé du reste de la voie ou dispositif de fractionnement de sang, qui

est enlevé de l'appareil de fractionnement de sang et jeté.

Le dispositif ou voie ainsi représenté peut

être construit en divers matériaux bioacceptables. Cepen-

dant, la Demanderesse préfère en particulier que la majeure partie de ce dispositif ou voie soit réalisée en poly (chlorure de vinyle) ou en polycarbonate, la partie de cette voie allant de X à Y étant en un matériau plus rigide à la torsion, mais encore flexible, par exemple en "Nylon". La jonction entre la partie rigide à la torsion et le reste du dispositif ou voie s'effectue de préférence au point superieur de fixation Y. Les deux materiaux peuvent

être collés ensemble à l'aide d'un adhésif cyanacrylique.

Il va de soi que, sans sortir du cadre de l'inven-

tion, de nombreuses modifications peuvent être apportées au procédé et à l'appareillage ou installation, décrits et représentés, pour le fractionnement du sang ainsi qu'au dispositif, à jeter après emploi et qui offre une voie pour

la fragmentation primaire du sang par centrifugation.

Claims

REVENDICATIONS

1. Installation ou système pour le fractionnement du sang, caractérisé en ce qu'il comprend: une chambre de rotor de centrifugeuse, une chambre (1) de séparation,. destinée à être placée au sein de la chambre du rotor, des première (7) et seconde(8) chambres de collecte des constituants du sang,

des premier (4) et second (5) conduits de consti-

tuants du sang pour établir une communication entre la chambre (1) de séparation et les premiere (7) et seconde

(8) chambres de collecte des constituants du sang, respec-

tivement, un conduit (9) de liaison avec un donneur, capable d'établir la communication entre un donneur et la chambre (1) de séparation, un conduit (11) de retour, destiné à établir la communication entre l'un (5) des conduits des constituants du sang et le conduit (9) de liaison avec le donneur, une pompe (17) du circuit du donneur, ou pompe de donneur, capable de pomper du fluide le long du conduit (9) de liaison avec le donneur, une pompe (18) à constituants du sang, capable de pomper du fluide le long de l'un (5) des conduits de constituants du sang, et un dispositif de commande de l'installation, comprenant un moyen sensible au poids du fluide présent dans chacune des premiere (7) et seconde (8) chambres de collecte des constituants du sang, le dispositif de commande de l'installation étant destiné à commander l'installation pendant une séquence opératoire comprenant au moins une phase primaire de collecte des constituants du sang au cours de laquelle du sang est soutiré d'un donneur, la phase de collecte comprenant au moins un cycle de collecte des constituants du sang au cours duquel le sang est continuellement soutiré du donneur et un premier constituant du sang est convoyé le long de son

conduit respectif pendant que l'écoulement le long du se-

cond conduit de constituants du sang est arrêté, puis un second constituant du sang est convoyé le long de son conduit respectif cependant que l'écoulement le long du premier conduit est arrêté, de sorte qu'en fonctionnement l'écoulement du fluide le long du premier conduit de constituants de sang est arrêté, et l'écoulement de fluide le long du second conduit de constituants du sang est amorce, du fait que le poids du premier constituant de sang collecté augmente d'une valeur prédéterminée, et

l'écoulement de fluide le long du second conduit de consti-

tuants du sang est arrêté et l'écoulement de fluide le long du premier conduit de constituants de sang est amorcé du fait que le poids du second constituant de sang collecté

a augmenté d'une valeur prédéterminée.

2. Installation de fractionnement de sang selon la revendication 1, caractérisée en ce que le moyen sensible au poids de fluide dans chacune des premiere (7) et seconde (8) chambres de collecte des constituants du sang comprend

des transducteurs électroniques (29, 30) de poids.

3. Installation de fractionnement de sang selon

l'une des revendications précédentes, caractérisée en

ce que le premier constituant du sang est un constituant formé par, ou comprenant, des cellules ou globules, et le second constituant du sang est un constituant formé par

du plasma.

4. Installation de fractionnement de sang selon la revendication 1, caractérisée en ce que le rapport entre le poids prédéterminé du premier constituant de sang collecté et le poids prédéterminé du second constituant

de sang collecté se situe entre 1,7:1 et 2,3:1.

5. Installation de fractionnement de sang selon la revendication 1, caractérisée en ce que l'augmentation pédéterminée de poids du premier constituant de sang

collecté se situe entre 0,1 et 20 g.

6. Installation de fractionnement de sang selon

l'une quelconque des revendications précédentes, caracté-

risée en ce qu'elle comprend: un dispositif, à jeter apres usage, formant une voie pour le fractionnement du sang et comprenant la chambre (1) de séparation, les première (7) et seconde (8) chambres de collecte des constituants du sang, les premier (4) et second (5) conduits des constituants du sang, le conduit (9) de liaison avec le donneur et le conduit (11) de retour, et un appareil de fractionnement de sang comprenant la chambre de rotor de centrifugeuse, la pompe (17) de circuit du donneur, la pompe (18) pour un constituant

du sang et le dispositif de commande de l'installation.

7. Dispositif formant trajet de fractionnement des constituants du sang, destiné à servir en association avec un appareil de fractionnement de sang comprenant une chambre de rotor de centrifugeuse, ce dispositif étant caractérisé en ce qu'il comprend: une chambre (1) de séparation destinée a être placée au sein de la chambre de rotor de l'appareil de fractionnement de sang, des première (7) et seconde (8) chambres de collecte de constituants,

des premier (4) et second (5) conduits de compo-

sants pour établir une communication entre la chambre (1) de séparation et les première (7) et seconde (8) chambres de collecte des composants du sang, respectivement, un conduit (9) de liaison avec le donneur, capable d'établir une communication entre un donneur et la chambre (1) de séparation, et

un conduit (11) de retour pour établir la communi-

cation entre l'un (5) des conduits de collecte des consti-

tuants du sang et le conduit (9) du donneur.

8. Dispositif formant trajet de fractionnement de sang selon la revendication 7, caractérisé en ce que la chambre (1) de séparation a sensiblement la forme

d'un tore.

9. Dispositif formant trajet pour le fractionnement du sang selon la revendication 8, caractérisé en ce que la chambre (1) de séparation comprend un tube scellé à

ses deux extrémités.

10. Dispositif formant trajet de fractionnement

de sang selon l'une quelconque des revendications 7 à 9,

caractérisé en ce que le premier (4) conduit de constituants de sang se termine en une position voisine de la paroi (2) de la chambre (1) de séparation la plus voisine de l'axe

(A-A') de centrifugation, le second (5) conduit des consti-

tuant du sang se termine en une position voisine de la paroi (3) de la chambre (1) de séparation la plus éloignée de l'axe (A-A') de centrifugation, et le conduit (9)

de liaison avec le donneur se termine en une position sen-

siblement équidistante de ces parois (2,3).

11. Dispositif formant trajet de fractionnement

du sang selon l'une quelconque des revendications 7 à 10,

caractérisé en ce que le premier (4) conduit de constituants de sang se termine au sein d'une ampoule faisant saillie de la chambre (1) de séparation vers l'interieur et vers

l'axe (A-A') de centrifugation.

12. Dispositif formant trajet de fractionnement

de sang selon l'une quelconque des revendications 7 à 11,

caractérisé en ce que le conduit (9) de liaison avec le donneur est pourvu d'une poche (14) sous pression, qui est capable d'actionner un détecteur (19) de pression

faisant partie de l'appareil de fractionnement de sang.

13. Dispositif formant trajet de fractionnement

de sang selon l'une quelconque des revendications 7 à 12,

caractérisé en ce que le conduit (9) de liaison avec le

donneur comporte une poche (15) pour filtration.

14. Dispositif formant trajet de fractionnement

du sang selon l'une quelconque des revendications 7 à

13, caractérisé en ce que la chambre (1) de séparation

comporte, sur sa surface interne, plusieurs nervures longi-

tudinales (33, 34).

15. Dispositif formant trajet de fractionnement du sang selon la revendication 9, caractérisé en ce que le conduit (9) de liaison avec le donneur est relié à la chambre (1) de séparation à l'extrémité de cette chambre (1) opposée à l'extrémité à laquelle les premier (4) et second (5) conduits des constituants du sang sont reliés à cette chambre (1) de séparation.

16. Dispositif formant trajet de fractionnement

du sang selon l'une quelconque des revendications 7 à 15,

caractérisé en ce qu'une partie de ce dispositif, comprenant celle qui subit un mouvement angulaire, est réalisée en un matériau rigide à la torsion mais flexible et en ce que le reste de ce dispositif est réalisé en un matériau

souple et élastique, pouvant épouser une forme.

17. Dispositif formant trajet de fractionnement du sang selon la revendication 16, caractérisé en ce que le matériau rigide à la torsion mais flexible est du "Nylon" et le matériau souple, élastique et pouvant

épouser une forme est du poly(chlorure de vinyle).

18. Procédé pour fractionner du sang, caractérisé

en ce qu'on sépare le sang en des premier et second consti-

tuants dans une chambre de séparation et l'on collecte ces premier et second constituants du sang dans au moins

un cycle de collecte au cours duquel du sang est continuel-

lement soutiré d'un donneur, le cycle de collecte compre-

nant le transport du premier puis de l'autre constituant du sang vers des premiere et seconde chambres de collecte

des constituants du sang, respectivement.

19. Procédé pour fractionner du sang, caractérisé en ce qu'il comprend la séparation du sang en des premier et second constituants dans une chambre de séparation et la collecte de ces premier et second constituants du sang dans des premiere et seconde chambres de collecte des constituants du sang, respectivement, ce procédé >x comprenant une phase au cours de laquelle il n'y a pas de soutirage du sang d'un donneur et l'un desdits premier

et second constituants du sang est collecté par son dépla-

cement de la chambre de séparation du fait que l'on provoque le retour de l'autre constituant du sang, de sa chambre respective de collecte de constituants du sang, vers

la chambre de séparation.

20. Procédé pour fractionner du sang, caractérisé en ce qu'il comprend la séparation du sang en des premier et second constituants dans une chambre de séparation et la collecte de ces premier et second constituants dans des première et seconde chambres de collecte des constituants du sang, respectivement, le procédé comprenant une phase de réinfusion finale au cours de laquelle le contenu de la chambre de séparation est convoyé vers l'une des première et seconde chambres de collecte des constituants du sang et le contenu de cette chambre de collecte de

constituants du sang est ensuite restitué au donneur.