FI89242C

FI89242C - Ocklusivfoerband foer vaord av hudsaor

Info

Publication number: FI89242C
Application number: FI872587A
Authority: FI
Inventors: Ralph A Meyer; Wagdi W Habib; James A Stupar
Original assignee: Hollister Inc
Priority date: 1986-06-11
Filing date: 1987-06-10
Publication date: 1993-09-10
Also published as: JPH0569543B2; DK296787A; DK168980B1; AU585443B2; DK296787D0; GB2191403B; EP0249694A3; EP0249694A2; KR940008957B1; FI872587A; DE3776975D1; EP0249694B2; KR880000070A; US4738257A; GB2191403A; EP0249694B1; IE59761B1; FI872587A0; FI89242B; CA1317175C

Description

89242

Sulkusidos ihohaavojen hoitamiseksi Tämä keksintö koskee sulkusidosta nestettä tihkuvien ihohaa-5 vojen hoitamiseksi, erityisesti sellaisten kuin makuuhaavojen ja ihon haavautumat.

Makuuhaavojen ja ihon haavaumien hoito tuottaa sairaaloille ja sairaskodeille vaikeita ongelmia. Sellaisia ihohaavoja 10 esiintyy runsaasti liikuntakyvyttömillä potilailla, jotka ovat vuoteisiin ja rullatuoleihin sidottuja. Potilaan kehon kosketus vuoteeseen tai tuoliin voi aiheuttaa ihoärsytyksiä ja hiertymiä, joista kehittyy kivuliaita haavoja. Ikään-tyneisyydestä ja sairaudesta johtuva verisuoniston vajaatoi-15 minta edistää osaltaan paikallista kudosten veren puutetta, ja johtaa raajojen haavautumiseen. Sellaiset ihohaavat eivät ole helposti parantuvia, kerran muodostuttuaan, tai jos parantuvat väliaikaisesti, tulevat uudelleen. Menetelmiä makuuhaavojen ja haavaumien sekä lyhytaikaiseen että pitkäai-20 kaiseen hoitamiseen tarvitaan sen vuoksi.

Niin kutsuttujen "sulkusidosten" käyttäminen makuuhaavoihin ja haavaumiin on saavuttanut lisääntynyttä hyväksyntää viime ; vuosina. Muutamia tällaisia haavasidoksia on saatavissa kau- ".'25 pallisesti. Useimmat näistä tuotteista muodostetaan useista kerroksista, sisältäen ainakin sisäpuolisen ihoa koskettavan kerroksen ja ulomman päällyskerroksen. Sidosta käytetään haavan tai haavauman peitteenä sen kokoisena, että muodostuu reuna haava-alueen ympärille, joka reuna tarttuu kiinni \ '3Ό ihoon. Sisäkerros, jolla tavallisesti tarkoitetaan esteker-• rosta, sisältää vettä absorboivaa ainetta, kuten hydrokol- -·’ loideja, niin että haavasta tuleva neste absorboituu este- kerrokseen tehden mahdolliseksi sen, että sidosta voidaan ·; pitää jopa muutamia päiviä. Sellaiset sulkusidokset pyrkivät ..:35 edistämään paranemista säilyttämällä haava kosteissa olosuh-: teissä ja toimimaan esteenä bakteeri-infektiota vastaan.

2 89242

Vaikkakin aikaisemmin tunnetut sulkusidokset ovat selviytyneet joistakin ongelmista, jotka liittyvät makuuhaavojen ja ihon haavaumien hoitoon, niillä on todettu olevan tiettyjä-rajoituksia tai haittoja, joita tätä ennen ei ole voitettu.

5 Nesteen absorptio ihoon yhteydessä olevaan estekerroksen osaan aiheuttaa sen, että asetetun sidoksen keskiosa turpoaa ja työntyy haavaa vasten. Jatkuva turpoaminen voi saada aikaan estekerroksen erottumisen haava-alueen ulkopuolella olevasta ihosta. Nestettä voi päästä estekerroksen sisäpin-10 nan ja ympäröivän ihon väliin, ja se voi raivata tiensä ulospäin, kunnes se saavuttaa estekerroksen ulkoreunan. Päähuolenaihe on se, että sellainen vuoto saa aikaan kanavan patogeenisten mikro-organismien tunkeutumiselle. Sellainen vuoto voi myös aiheuttaa ihokudoksen hajoamista, mikä johtaa 15 haavojen laajenemiseen.

Haavanesteen vuotaminen on ikävää sen epämiellyttävän hajun takia. Edelleen sidos on vaihdettava, kun vuotamista ilmenee. Mitä enemmän hydrokolloidia on sisällytettynä esteker-20 roksessa, sitä suurempi on sen nestettä absorboiva kapasiteetti, mutta liiallinen imukyky voi rajoittaa sidoksen kestoaikaa aiheutuneesta vuodosta johtuen.

Makuuhaavojen hoitamisessa on tarkoituksenmukaista, että 25 sulkusidos on poistettavissa yhtenä kappaleena. Tämä minimoi tarvetta puhdistaa haava sidosten vaihdon välillä. Samanaikaisesti voi estekerroksen keskiosan irtirepiminen haavasta vahingoittaa paranevaa kudosta.

30 Yrityksessä parantaa joitakin edellä olevia vaikeuksia Yhdysvalloissa käytössä olevassa haavanhoitotuotteessa käytetään hyväksi estekerrosta, joka menettää yhtenäisyytensä haavanesteen absorboinnin jälkeen. Osa estekerroksesta, joka on haavan kanssa kosketuksissa, muuttuu geelimäiseksi ai-35 neeksi. Kun sidos poistetaan, tämä geeliaines jää haavaan, ja se täytyy poistaa tutkimista varten ja/tai ennen toisen sidoksen asettamista. Tehokas puhdistus on vaatinut geelin poishuuhtelun haavasta saliiniliuoksella, joka on suoritet- ii 3 89242 tava varovasti ja kevyesti haavan pohjan ja vastasyntyneen kudoksen vahingoittamisen välttämiseksi. Tämä voi olla hoitohenkilöstön kannalta aikaa vievä menettelytapa.

5 Haavasidos, joka on hajoavaa, geeliä muodostavaa tyyppiä, tuodaan esille US-patentissa 4 538 603. Tässä sidoksessa käytetään hyväksi kolmikerroksista yhdistelmää, jota myös yleisesti kuvaillaan aikaisemmassa US-patentissa 3 972 328. Puoliavoin soluvaahtomateriaalikerros sijoitetaan esteker-10 roksen ja ulomman kalvokerroksen väliin. Estekerros sisältää hydrokolloideja. Sen johdosta, että käytetään suurta hydro-kolloidimäärää, estekerroksen materiaali hajoaa haavanestet-tä absorboidessaan geeliksi, joka ei pysy koossa.

15 Ristisidottua estekerrosmateriaalia, joka antaa paremman rakenteellisen kokonaisuuden, on kuvailtu käytettäväksi avanteeseen liittyvissä sidosovellutuksissa. Katso erityisesti US-patentit 4 477 325 ja 4 231 369. Jälkimmäisessä patentissa esitetään myös mahdollisuus käyttää ristisidottua 20 materiaalia haavan sidossovellutuksessa, jossa poistetaan nestettä, nimittäin haavan ympäristössä. Kuitenkin, sikäli kun tiedetään, ennen tätä keksintöä ei kukaan ole tuonut käyttöön käytännöllistä ja tehokasta sulkusidosta makuuhaa-voihin tai ihohaavaumiin, jossa käytetään hyväksi ristisi-:.:25 dottua estekerrosmateriaalia kosketuksissa haavan kanssa.

Esillä olevan keksinnön mukainen sulkusidos ihohaavojen hoitamiseksi sisältää ihoa koskettavan estekerroksen ja sen päällä olevan päällyskerroksen, joka on tarttuvasti -- 30 liittyneenä estekerrokseen, joka päällyskerros on joko muovikalvo tai muovivaahtoarkki, ja joka estekerros muodostuu elastomeerisesta faasista, jota yhdistää ristisidottu poly-meeriverkko ja jossa on dispergoituneena partikkelimainen, vettä imevä hydrokolloidifaasi, ja tälle keksinnön mukaisel-35 le sulkusidokselle on tunnusomaista, että päällyskerros on sellainen muovikalvo tai muovivaahtoarkki, joka on hyvin venyvä, määritettynä sen perusteella, että päällyskerrosta 4 89242 voidaan repeämättä venyttää 50 % kohdistettaessa siihen ve-tojännitysvoima, joka ei ylitä arvoa 263 N per leveysmetri.

Keksinnön mukainen parannettu sulkusidos käsittää näin ollen 5 kokoonpanon, joka sisältää estekerroken ja päällyskerroksen, jotka toimivat yhdessä nesteen absorption lisäämiseksi aiheuttamatta irtoamista ja vuotoa, ja joka helpottaa poistamista yhtenä kappaleena ärsyttäen haavaa minimaalisesti. Päällyskerroksen muodostaa ohut elastinen kalvo, joka antaa 10 myöten, kun estekerroksen materiaali turpoaa. Hydrokolloidia sisältävä estekerroksen materiaali sisältää yhtäjaksoisen elastomeerisen faasin, joka on ristisidottu muodostaen koossa pysyvän verkon. Kun haavan päällä oleva estekerroksen osa imee nestettä, se turpoaa suhteellisen esteettä päällä ole-15 van päällyskerroksen osan venyessä ylöspäin, kun estekerroksen keskiosa laajenee. Samalla haavaa ympäröivät estekerroksen reunaosat pysyvät nestetiiviissä kosketuksessa ihon kanssa, koska estekerroksen keskiosan turpoaminen pyrkii hyvin vähän saamaan aikaan estekerroksen erottumista ihosta. 20 Ympäröivä iho on tehokkaasti suojattu haavanesteeltä, vaikka sidosta käytetään pitkiä ajanjaksoja. Lisäksi estekerroksen veden imemiskykyä voidaan turvallisesti lisätä sisällyttämällä enemmän hydrokolloidia, haluttaessa, eikä estekerroksen keskiosan lisääntynyt turpoaminen tuota ärsyttävää pai-25 netta haavan pintaa vasten.

Päällyskerroksen voi muodostaa ohut, venyvä vaahtomateriaa-li, kuten vaahdot, jotka muodostuvat polyvinyylikloridista tai polyuretaanista. Umpisoluvaahtoa voidaan käyttää aikaan-30 saamaan tiivis päällyskerros, joka suojaa haavaa lähiympäristöltä. Kuitenkin käyttämällä osittain avosoluista vaahtoa, joka läpäisee kostean höyryn, päällyskerros voi toimia yhdessä estekerroksen kanssa itse asiassa estekerroksen nesteen imemiskyvyn lisäämiseksi. Estekerrokseen absorboitunut •35 vesi siirtyy päällyskerroksen läpi ja haihtuu ilmakehään palauttaen ja säilyttäen näin estekerroksen nesteen imemiskyvyn .

Il 5 89242

Estekerroksen kiinni pysymisen "kuivana tarttuvuutta" ja "märkänä tarttuvuutta" voidaan säädellä ja modifioida tarpeen mukaan tulosten optimoimiseksi. Tartunta-ainepolymee-rejä, jotka lisäävät kuivana tarttuvuutta, voidaan sisällyt -5 tää parantaen sillä tavalla tiivistystä estekerroksen ja haavaa ympäröivän ihon välillä johtamatta samanaikaisesti haavan ärsyttämiseen. Estekerroksen alussa sisältämä märkänä tarttuvuus ja päällyskerroksen elastisuus antavat mahdollisuuden sidoksen muotoutumiselle haavaan asettamiselle yh-10 teydessä. Kuitenkin edullisissa suoritusmuodoissa, silloin kun estekerros on vedellä kyllästetty, se ei ole olennaisesti yhtään märkänä tarttuvaa, niin että turvonnut keskiosa erottuu helposti ja esteettömästi haavasta.

15 Edellä mainitut keksinnön piirteet yhdessä tarjoavat paljon paremman systeemin makuuhaavojen ja haavaumien hoitamiseksi. Haavan sidoksia täytyy vaihtaa harvemmin, koska ne voidaan suunnitella imemään suurempia määriä kudoksesta tihkuvaa nestettä. Sidosten paikoilleen jättäminen haavaan pitemmäksi 20 aikaa, ei johda ihon lisääntyneeseen ärsytykseen haavan ympärillä. Haavanesteen pääsy kosketuksiin ihon kanssa estyy siitä huolimatta, että haavan yläpuolella oleva estekerroksen osa on laajentunut moninkertaiseksi alkuperäiseen tilavuuteensa nähden.

:.125 Päällyskerroksen joustavuus ei pyri ainoastaan rajoittamaan voimia, joita syntyy estekerroksen turpoamisesta haavan alueelle, vaan pyrkii myös vapauttamaan liiallisen paineen vaikutusta haavan pinnalla. Koska sidoksen keskialue turpo-:-.3.0 aa, sen halkaisijaa voidaan tarkkailla, ja sitä voidaan - ' käyttää osoittamaan tarvetta poistaa ja vaihtaa estekerros.

Poistaminen voidaan toteuttaa helposti ja nopeasti, estekerroksen irtaantuessa yhtenä kappaleena ilman estekerroksen sisältämän tarttuvuuden aiheuttamaa haava-alueen ärsytystä, .35 ja haava-alue jää puhtaaksi ja tarkastuskuntoiseksi.

Esillä olevaa keksintöä ilmentävää haavasidosta eli sidettä esitellään oheisissa kuvioissa, joissa 6 89242 kuvio 1 on kaavakuva haavasiteestä laitettuna ihohaavau-maan,osan siteestä ollessa poistettu sen sisärakenteen osoittamiseksi; 5 kuvio 2 on sivupystykuva, joka esittää sidettä, joka on asetettu haavaumaan; kuvio 3 on suurennettu osakuva siteestä ennen kiinnittämistä; 10 kuviot 4, 5 ja 6 ovat sivupystyleikkauskuvia, jotka valaisevat haavauman päällä olevan estekerroksen osan kasvavaa turpoamista; ja 15 kuvio 7 on perspektiivikuva, joka valaisee siteen poistamista haavaumasta.

Tämän keksinnön mukainen sulkusidos sisältää edullisesti vain kaksi kerrosta, ihoa koskettavan estekerroksen ja pääl-20 lä olevan päällyskerroksen siihen tarttuvasti liittyneenä. Tämän keksinnön tarkoituksen toteuttamiseksi on tärkeätä, että päällyskerros muodostuu elastisesta materiaalista, joka antaa myöten paineessa, jonka estekerrosmateriaalin turpoaminen aikaansaa, kun se absorboi haavasta tihkuvaa nestettä. 25 Tarvittava venyvyysaste voidaan määrittää standardi - koemenetelmällä, kuten myöhemmin kuvaillaan yksityiskohtaisesti. Toimintakriteerinä on se, että elastisen päällysker-rosmateriaalin tulisi olla venytettävissä vähintään siinä määrin, että 50 % venymä saadaan aikaan repeämättä vetojän- 3.0 nityksellä, joka ei ylitä 263 N per metri leveyttä. Edullisissa suoritusmuodoissa saavutetaan määritelty 50 % venyvyys vetojännityksessä, joka on vähemmän kuin 210 N, esimerkiksi vetojännityksessä, joka ei ylitä 175 N per metri leveyttä, kuten 52 - 158 N/leveysmetri.

3.5

Vaahtopäällyskerroksia voidaan käyttää, jotka täyttävät edellä mainitut kriteeriot. Mutta monet kaupallisesti saatavissa olevat kalvon muodossa olevat vaahtomuovit eivät si- II : 7 89242 säilä tarvittavaa elastisuusastetta. Erityisen sopivia kal-vovaahtoja on saatavissa Norton Company'Itä, Granville, New York, myytynä kauppanimellä "Sof-Med"-vaahdot. Nämä vaahdot on valmistettu polyvinyylikloridista, ja ne ovat pääasialli-5 sesti umpisoluvaahtoja umpisolumäärän ollessa yli 90 %.

Erinomainen päällyskerros on "Sof-Med"-kalvovaahto "V-631", jonka paksuus on noin 0,8 mm. Käyttämällä spesifioitua ve-nyvyystestiä, vaahdon "V-631" todettiin venyvän 50 % per le-veysmetri noin 158 N vetojännityksessä.

10

Osittain avosoluista vaahtoa, joka on sopivaa käytettäväksi tämän keksinnön mukaisessa haavanhoitositeessä, on saatavissa Semex Medicalilta, Norristown, PA. Tämä on polyuretaani-vaahto, jonka paksuus on suunnilleen 0,8 mm, ja huokoisuus 15 luokkaa 50 % ± 10 %. Vaahtoa on saatavissa tiheysalueella 192 - 320 kg/m3. Esimerkiksi yhden standardituotteen (MU2422-00) tiheys on noin 216 kg/m3, ja sitä on saatavissa 0,8 mm paksuisena suunnilleen 50 % huokoisuudessa (50 % avo-soluja). Testattaessa tuota päällyskerrosta esillä olevassa 20 keksinnössä käyttämistä varten sillä todettiin olevan erityisen edullinen venytettävyyskriteerio sen venyessä 50 % per leveysmetri 56 N vetojännityksessä. Tämä päällyskerros antaa sen lisäedun, että estekerrokseen absorboitunut haa-vanesteen sisältämä vesi siirtyy huokoisen päällyskerroksen 25 kautta ja haihtuu ilmakehään. Estekerroksen sisältämä nesteen imukapasiteetti pysyy ennallaan ja itse asiassa lisääntyy yli sen kapasiteetin, joka olisi käytettävissä, jos päällyskerros olisi ei-huokoista.

30 Ohutkalvoja voidaan myös käyttää päällyskerroksena edellyttäen, että ne sisältävät tarvittavan venyvyysasteen. Esimerkiksi polyuretaania, lateksikumia tai silikonikalvoja voidaan käyttää. Sellaisten kalvojen paksuus voi vaihdella alueella noin 0,013 - 0,13 mm. Jotta aikaansaataisiin halut-35 tu venyvyysaste, sellaisten kalvojen paksuus on tavallisesti alueella noin 0,013-0,038 mm, kuten esimerkiksi noin 0,025 mm. Esimerkiksi polyuretaanikalvo, jonka paksuus oli noin 0,025 mm, testattiin, ja sillä todettiin 50 % venyvyys le- β 89242 veyden metriä kohden vetojännityksessä noin 122 N, kun taas lateksikalvo, jonka paksuus oli 0,1 mm, testattiin, ja sillä todettiin 50 % venyvyys leveyden metriä kohti vetojännityk-sessä noin 52 N.

5

Jos nestettä absorboivan estekerroksen ja päällyskerroksen väliin sisällytetään lisäkerros, on välissä olevan kerroksen ja päällyskerroksen täytettävä edellä esitetyt venyvyyskri-teerit. Sen vuoksi on todettu edulliseksi, että päällysker-10 ros on suoraan kosketuksissa estekerroksen kanssa, ja että käytetään edellä kuvailtujen kaltaista päällyskerrosta, nimittäin vaahtopäällyskerroksia, joiden paksuus on 0,63 -0,89 mm, tai kalvopäällyskerroksia, joiden paksuus on 0,013 - 0,038 mm.

15

Vaikka runsaasti venyviä kalvopäällysteitä on kaupallisesti saatavissa, ja ne antavat esillä olevalle keksinnölle joitakin etuisuuksia, uskotaan edellä kuvaillun ominaisuuden sisältävien vaahtopäällysteiden olevan tällä hetkellä edulli-20 siä. Vaahtopäällys voi ollaa joko ei-huokoinen tai huokoinen, mutta silloin kun käytetään osittain avosoluista päällyskerrosta, uusi toimintamenetelmä tuodaan käyttöön.

Estekerros formuloidaan elastomeerien ja hydrokolloidien 25 seoksesta. Esimerkiksi polyisobutyleeniä (PIB) voidaan käyttää yhtenä elastomeerisenä aineosana. Kuitenkin koska itse polyisobutyleeniä ei voi kemiallisesti tai fysikaalisesti ristisitoa, on välttämätöntä sisällyttää myös ristisitova elastomeerinen hartsi. Ristisitovia hartseja, jotka sekoit-30 tuvat polyisobutyleenin kanssa muodostaen yhtenäisen elasto-meerisen faasin, ovat sekapolymeerihartsit, jotka muodostuvat etyleenistä ja vinyyliasetaatista (EVA-hartsit). Sopivia EVA:n formulointeja PIB:n kanssa esitellään US-patentissa 4 477 325. Kuten siinä yhteydessä on osoitettu, voidaan ety-35 leenin suhteellisia osuuksia vinyyliasetaatin suhteen vaihdella. Esillä olevan keksinnön mukaisia tarkoituksia varten, 40 - 60 osaa vinyyliasetaattia voidaan sekapolymeroida 60 - li 9 89242 40 paino-osan kanssa etyleeniä. Tarkat suhteet eivät kuitenkaan ole kriittisiä.

Näitä EVA-sekapolymeerejä voidaan ristisitoa gammasäteily-5 tyksellä. Esimerkiksi koboltti-60-säteilytyslähdettä voidaan käyttää tuottamaan 1,0 - 8,0 megaradin säteily. Haluttu ristisidonnan taso on saavutettavissa käyttämällä 2-4 megaradin gammasäteilytystä. Lisäyksityiskohtien suhteen koskien sellaista ristisidontamenettelyä, voidaan viitata US-10 patenttiin 4 477 325. Valinnaisesti voidaan lisäksi sisällyttää ristisitovaa hartsia, kuten akryyliamidipolymeeriä, joka reagoi EVA:n kanssa muodostaen ristisidoksia. (Katso US-patentti 4 477 325.). Edullisissa formuloinneissa ris-tisidottu verkosto muodostetaan pääasiallisesti EVA-polymee-15 ristä säteilyttämällä EVA:n sisältävää elastomeeristä faasia.

Nesteen absorption ylläpitämiseksi estekerrosmateriaali voi sisältää suhteellisen suuren osan hydrokolloidia ja myös su-20 perimukykyisen kaltaista hydrokolloidia. Superimukykyisiä aineita voidaan muodostaa tärkkelyksestä ja akryylinitrii-listä tärkkelyksen, joko gelatinoidussa tai rakeisessa muodossa, reagoidessa akryylinitriilin kanssa aikalisissä olosuhteissa. Muodostuneet tuotteet voivat esimerkiksi si-25 sältää tärkkelys-polyakryyli-nitriili-oksaspolymeerin, kuten kuvaillaan US-patenteissa 3 997 484 ja 3 661 815. Synteettisiä superimukykyisiä aineita kuten natriumpolyakrylaatteja, voidaan myös käyttää hyväksi.

: 30 Hydrokolloideihin, joita voidaan käyttää yksin tai yhdessä superimukykyisen aineen kanssa, kuuluvat pektiini, karboksi-metyyliselluloosa, kuten natrium-CMC, karaijakumi, gelatiini, guaari, jne. Hydrokolloidiseos voi sisältää sekä luonnollisia kasviperäisiä hydrokolloidikumeja että synteettisiä .35 hydrokolloideja, esimerkiksi pektiinin ja natrium-CMC:n seoksen on todettu olevan erityisen sopiva, erityisesti silloin, kun sitä käytetään sekoituksena superimukykyisen aineen kanssa, kuten natriumpolyakrylaatti.

10 89242

Estekerrosmateriaalien jotka ovat hyödyllisiä esillä olevan keksinnön mukaisissa haavasiteissä, formuloinnin ohjeena esitetään seuraava resepti: 5

Yleinen valmistusohje

Aineosat Paino-osia

Polyisobutyleeni 15 - 40 10 Ristisitova elastomeeri 5-25

Hydrokolloidit 30-65

Yhdistettäessä edellä esitetyn valmistusohjeen sisältämät aineosat hydrokolloidi dispergoidaan partikkelimuodossa yh-15 tenäiseen elastomeeriseen faasiin, joka sisältää polyisobu-tyleenin ja ristisitovan elastomeerin. On edullista sisällyttää riittävästi vettä absorboivia hydrokolloideja este-kerroksen varustamiseksi vedenimentäkapasiteetilla noin 3 -12 grammaa per gramma estekerrosta. Edullisissa suoritusmuo-20 doissa estekerros aikaansaa veden imukyvyn, joka on vähintään 4 grammaa per gramma estekerrosta, kuten esimerkiksi veden imukyvyn, joka on alueella 4-8 grammaa vettä per gramma estekerrosta. Hydrokolloidien yhdistelmän avulla, jota edellä kuvailtiin mukaanlukien superimukykyinen hydro-25 kolloidi, voidaan saavuttaa korkea-asteinen veden imukyky.

Lisäesimerkkinä esitetään edullinen valmistusohje oheisena:

Edullinen valmistusohje 30

Aineosat Paino-osia

Polyisobutyleeni 20 - 35 EVA-sekapolymeerihartsi 10 - 20 35 Hydrokolloidit 1 40 - 60

Valinnaiset aineosat 0-15 ti ! voi sisältää seoksen, jossa on hydrokolloideja (esim.

1X 89242 pektiini ja natriumkarboksimetyyliselluloosa) ja superabsor-boimisaine.

(2) voi sisältää hiilivetytartunta-aineen ja oijytäyteaineen ja/tai hartsin, joka on ristisidottuna EVA:n kanssa.

5

Edullisessa valmistusohjeessa EVA sisältää edullisesti 40-60 paino-% vinyyliasetaattia. Erityisesti voidaan käyttää seka-polymeerejä, jotka sisältävät suunnilleen yhtä suuret osuudet etyleeniä ja vinyyliasetaattia. Dispergoidut partikkeli -10 maiset hydrokolloidit voivat sisältää seoksen, jossa on tavallisia hydrokolloideja ja super-absorboiva hydrokolloidi. Esimerkiksi hydrokolloidit sisältävät pektiiniä, natrium-CMC:tä ja natriumpolyakrylaattia. Tavalliset hydrokolloidit erotettuna superimukykyisestä tyypistä, voivat käsittää 30 -15 50 paino-% estekerroksesta, seoksena 5-15 paino-% kanssa superabsorboivaa ainetta. Näitä osuuksia voidaan säätää, jotta saataisiin haluttu nesteen absorboitumisen taso.

Edellä olevassa edullisessa valmistusohjeessa viitataan va-20 linnaisiin aineosiin. Voi olla edullista ottaa mukaan tartunta -ainehartsi estekerroksen kuivana tarttuvuuden parantamiseksi. Esimerkiksi US-patentissa 4 231 369 kuvailtujen kaltaisia hiilivetytartunta-aineita voidaan käyttää. Hiili-vetytartunta-aine voi käsittää disyklopentadieenin, alfa-pi-25 neenin ja beta-pineenin polymeerin tai sekapolymeerin. Hii-1ivetytartunta-aineen määrä ei ole ratkaiseva, mutta käytettäessä sitä voidaan käyttää määrinä 2-8 paino-% estekerroksesta .

: .30 Voi myös olla tarkoituksenmukaista, vaikkei välttämätöntä, käyttää öljytäyteainemateriaalia, kun se sisältää hiilivety tartunta -ainetta. Sellaiset öljytäyteaineet voivat sisältää vaseliinia, parafiiniöljyä, polybutyleeniöljyä, kasviöl-jyjä, jne. Yleensä jos käytetään öljytäyteainetta, voidaan .35 käyttää määriä, jotka ovat alueella 1-7 paino-% estekerroksesta.

Muissa suoritusmuodoissa elastomeerinen faasi voi koostua tai se voi sisältää ristisitovana polymeerinä sellaisen kuin 12 89242 styreeni-olefiini-styreeni-lohkosekapolymeerin tai etylee-ni-propyleeni-lohkopolymeerin, joka pystyy muodostamaan fysikaalisia ristisidoksia, niin että elastomeeri kiinteytettynä luonnostaan saa aikaan ristisidotun verkoston. Sellai-5 siä fysikaalisesti ristisitovia elastomeeripolymeerejä kuvaillaan US-patentissa 4 231 369.

Sekoitettaessa reseptejä, jotka koostuvat pääasiallisesti polyisobutyleenistä (PIB), EVA-sekapolymeereistä ja hydro-10 kolloideista, PIB ja EVA voidaan ensin yhdistää hiertävän tyyppisellä sekoittimella (tai muulla sopivalla sekoittimel-la) ja sekoittaa melkoisen homogeeniseksi. Sekoitusta voidaan sitten jatkaa lisäämällä hitaasti hydrokolloideja jauheen muodossa, joka voi olla esisekoitettua jauhetta. Sekoi-15 tusta jatketaan, kunnes saadaan olennaisilta osiltaan homogeeninen seos, jossa partikkelimaiset hydrokolloidit ovat dispergoituneina yhtenäisessä elastomeerifaasissa, joka koostuu PIB:stä ja EVArsta. Näin valmistetusta seoksesta voidaan muodostaa halutun paksuisia levyjä estekerrosta var-20 ten viemällä materiaali kalenterin läpi, jossa on esisäädet-ty välys, tai estekerroslevyt voidaan muodostaa puristamalla halutun syvyisessä muottiontelossa. Esillä olevan keksinnön mukaista tarkoitusta varten ei estekerroksen tarkka paksuus ole ratkaiseva tekijä. Edullisten estekerrosten paksuus on 25 kuitenkin tavallisesti alueella noin 0,76 - 2,29 mm, kuten esimerkiksi 1-1,8 mm. Estekerros voidaan ruiskuvalaa irrotettavissa olevaa materiaalia olevalle kantaja-arkille, kuten esimerkiksi silikonipäällystetylle paperille. Päällys-kerros voidaan puristaa kiinnipysyvästi estekerroksen ylä-30 pintaan, ja sidekokonaisuus voidaan leikata meistaamalla halutun kokoisiksi paloiksi. Käyttöhetkellä irrotettava arkki poistetaan siteestä ja estekerros asetetaan haava-alueen päälle.

35 Silloin kun estekerros sisältää EVA:ta tai muuta hartsia, jotka ristisitoutuvat säteilytyksessä, estekerrosta säteily-tetään sen jälkeen kun side on muodostettu, joko ennen tai jälkeen pakkaamisen. Gammasäteilytys toimii myös siteen ste- li 13 39242 riloijana. Sen vuoksi on tarkoituksenmukaista sulkea siteet joustaviin käärepapereihin siteen pakkaamista varten ja sä-teilyttää sitten pakattu side estekerroksen ristisitomisek-si.

5 Tämän keksinnön mukaisesti valmistettujen haavasiteiden rakennetta ja toimintaa valaistaan lisäksi oheisten piirrosten avulla. Viitaten kuvioihin 1 ja 2 haavaside D kuvataan asetettuna ihohaavauman U päälle, jota ympäröi iho S. Pistevii-10 vat haavauman U ympärillä esittävät haavauma-alueen epäsäännöllistä reunaa. Useita viitteitä on käytetty kuvioissa 1 ja 2.

Side D sisältää venyvän päällyskerroksen 10, joka on nestet-15 tä imevän estekerroksen 11 päällä. Kuviossa 1 on oikeanpuolinen kulma päällyskerroksesta ja estekerroksista poistettu. Siteen reunat, jotka ovat haavauman ulkopuolella, kuten selvemmin esitetään kuviossa 2, ovat tarttuvasti kiinnittyneet ihoon. Asettamisen alkuvaiheessa side voidaan painaa kevyes-20 ti haavauma-alueeseen, joka ulottuu orvaskeden läpi ihoon. Estekerroksen pisteisyys osoittaa dispergoituja hydrokol-loidipartikkeleita, jotka muodostavat partikkelimaisen kiin-. teän faasin yhtenäisessä elastomeerisessa faasissa.

- 25 Kuvio 3 esittää siteen estekerroksen suurennettua pysty- poikkileikkauskuvaa. Päällyskerros 10 voi olla tarttuvasti liittynyt estekerrokseen 11 elastomeerisen faasin sisältämän kuivatartuntavaikutuksen kautta, tai jos halutaan päällys-kerros voi sisältää paineelle herkkää tartunta-ainetta pin-" '30 nan 10a päällä, jonka tarkoitus on kiinnittyä estekerrokseen 11. Päällyskerrosarkkeja, jotka sopivat käytettäviksi esillä olevan keksinnön mukaisten sidetarpeiden muodostuksessa, voidaan saada varustettuna niin, että niiden yhdellä pinnalla on paineherkkiä tartunta-aineita. Kuviossa 3 esitetään 35 suojapaperin 12, kuten esimerkiksi silikonipäällystetty paperi, poistamista estekerroksen alapinnalta, kuten tehtäisiin ennen siteen asettamista.

14 89242

Kuvioissa 4-7 valaistaan tapaa, jolla tämän keksinnön mukainen side toimii haavaumaan tai muuhun nestettä tihkuvaan ihohaavaan asettamisen jälkeen. Kuten valaistaan kuviossa 2 haavaumasta U tihkuva neste absorboituu siteen pinnalla ole-5 van estekerrosmateriaalin keskiosaan hydrokolloidipartikke-leiden turvotessa, kun ne imevät vesipitoista nestettä. Yhden tai kahden päivän kuluttua sellaisesta turpoamisen aiheuttamasta laajentumisesta, voi päälle asetettu side näyttää kuten esitetään poikkileikkauskuvassa kuviossa 4. Esteker-10 roksen 11a sisältämä laajentunut keskiosa on venyttänyt päällyskerroksen keskiosaa 10b ylöspäin kupumaiseksi konfi-guraatioksi. Kun absorptio jatkuu, voi keskiosan 11a turpoaminen näyttää yhden tai kahden päivän kuluttua, kuten on esitetty poikkileikkauskuvassa kuviossa 5. Estekerroksen lla 15 turvonnut osa on venyttänyt päällyskerroksen keskiosaa 10b ylöspäin sallien näin edelleen estekerroksen jatkuvan turpoamisen haavauman päällä. Kuten kuviossa 5 on esitetty, turvonnut osa lla on lähes saavuttanut haavauman U ulommat reunat .

20

Silloin kun turvonnut alue lla alkaa laajentua haavauman U reunojen ulkopuolelle, kuten esitetään kuviossa 6, on tavallisesti edullista poistaa ja vaihtaa side. Tarkastelemalla siteen turpoamisen laajuutta suhteessa haavauman kokoon 25 voidaan poistamisvaihe määritellä visuaalisesti.

Siteen poistamista valaistaan kuviossa 7. Estekerros, vaikkakin keskisesti turvonnut ja haavanesteellä kyllästynyt, pysyy koossa, niin että koko side voidaan poistaa yhtenä 30 kappaleena. Kuviossa 7 kuvataan siteen yhtä reunaa käännettynä sivuun, ja esitetään turvonnut osa 11 poistettuna haavaumasta U.

Yhdessä edullisessa esimerkissä haavasiteestä, joka tarkoi-35 tettu käytettäväksi esillä olevan keksinnön käytäntöön soveltamisessa, käytetään estekerrosmateriaalia, jota on valmistettu seuraavan valmistusohjeen A mukaisesti.

li : is 89242

Valmistusohje A

Aineosat Painoprosenttia 5 Polyisobutyleeni ^ 25 51 % EVA (1) 15

Superabsorboija ^ 10

Pektiini 13 CMC (3) 28 10 Polyalisyklinen hartsi 5

Vaseliini _4 100 % (1) 49 % etyleeni / 51 % vinyyliasetaatti -sekapolymeeri.

(2) Tärkkelysnatriumpolyakrylaattipolymeeri.

15 (3) Karboksimetyyliselluloosan natriumsuola.

(4) Täysin hydrogenoitu polyalisyklinen hiilivetyhartsi.

(5) Vistanex LM-MH.

Reseptin A sisältämät aineosat voidaan sekoittaa seuraavas-20 ti:

Hydrokolloidit voidaan ensin sekoittaa kuivina, jolloin . . muodostuu kuiva seos myöhempää lisäämistä varten muiden ai neosien joukkoon. Polyisobutyleeni, EVA ja noin 60 % esise-25 koitetusta hydrokolloidiseoksesta yhdistetään hiertävätyyp- pisessä sekoittimessa (tai muussa sopivassa sekoittimessa), ja niitä sekoitetaan 55° C:ssa viiden minuutin ajan sen jälkeen kun EVA-pelletit alkavat sulaa. Sitten lisätään loppuosa hydrokolloidisekoitteesta, superabsorboija, tartunta-"-'30 ainehartsi ja vaseliini, ja sekoitusta jatketaan vielä kymmenen minuuttia, kunnes saadaan pääosin homogeeninen lopullinen seos.

Siten valmistettu seos voidaan muodostaa haluttuun muotoon •35 kaikin käytettävissä olevin keinoin, joita tavallisesti käytetään muovien ja elastomeerien muuttamiseksi sellaisiksi muodoiksi. Näihin keinoihin kuuluvat muottiin puristaminen ja muottiin ruiskuttaminen. Seoksen kalanterointia ja vala- ie 89242 mistä arkin muotoon, jota seuraa meistaus haluttuun muotoon, voidaan myös käyttää. Tällä hetkellä edullinen valmistustapa käsittää halutun levyisen ja paksuisen kaistaleen ekstru-doinnin (suulakepuristamisen, ruiskuvalamisen) suoraan irro-5 tettavan paperin päälle. Tämä kaistale voidaan peittää esillä olevalta puolelta yhdellä useanlaisista päällyskerroksis-ta, joko huokoisten tai ei-huokoisten kalvojen ollessa käytettyjä.

10 Tämä päällyskerros voidaan asettaa käsin tai yhdessä paine-telan kanssa tuotantolinjalla.

Estekerroksen liittämisen jälkeen päällyskerrokseen kokonaisuus leikataan halutun kokoisiksi haavasiteiksi, kuten 15 esimerkiksi, 10 x 10 cm levyt, 20 x 20 cm levyt, ja 20 x 30 cm levyt, tai mihin tahansa haluttuun muotoon. Valmiit siteet pakataan kuumasaumattuun muovipussiin. Pakkaamisen jälkeen siteitä säteilytetään 2,5 Mrad:in gammasäteilytyksessä. Säteilyttäminen muuttaa EVA:n ristisidotuksi verkoksi, joka 20 pitää tehokkaasti koossa estekerrosta, ja säteilyttäminen myös steriloi pakatut siteet.

Sopiviin päällyskerroksiin käytettäviksi siteiden muodostamisessa kuuluvat: 25 (1) Norton Company'n, Granville, New York, "Sof-Med V-631" umpisolupolyvinyylikloridivaahto (0,8 mm paksuudessa); (2) Semex Medical1in, Norristown PA, MU2422-00-polyuretaa-nivaahtoa (paksuudessa 0,8 mm 50 % huokoisena).

30 (3) Polyeetteripolyuretaanikalvo (paksuus 0,025 m) saatuna

General Foam Corporationilta, Paramus, New Jersey; ja (4) Lateksikumikalvo (paksuus 0,1 mm) saatuna Hygenic Corporationilta, Akron, Ohio.

35 Näiden päällyskerrosmateriaalien näytteitä testattiin työntämällä 25 mm x 150 mm testiliuskoja "Instron"-koelaitteeseen. Vetojännitysvoiman arvo, joka tarvittiin venyttämään kutakin näytettä 50 %, rekisteröitiin sitten, ja keskimää- 17 89242 räinen arvo määritettiin. Seuraavat päällyskerrosmateriaalit valikoitiin sopivina käytettäviksi tämän keksinnön mukaisessa tuotannossa huomioon ottaen niiden venytettävyys.

5 Keskimäärinen vetojännitys-

Koenäytteet voima 50 % venymässä 0,8 mm Sof-Med PVC- 164,6 N/leveysmetri vaahto 10 0,8 mm Semex-polyure- taanivaahto 56,0 -"- 0,025 mm polyure- taanikalvo 148,9 0,1 mm luonnonkumi - 15 lateksikalvo 43,8

Kaikki edellä olevat materiaalit lukuunottamatta Semex-po-lyuretaanivaahtoa, antavat oleellisesti tiiviitä päällysker-roksia. Käyttämällä Semex-vaahtoa, joka on osittain avoso-20 luista vaahtoa, saadaan päällyskerrosta, joka on riittävän huokoista salliakseen vesihöyryn siirtymisen lävitseen este-kerroksesta. Tämä yhdistelmä tuottaa erityisen yhteistoimin-tavaikutuksen. Jaksojen aikana, joissa suuria määriä haa-vanestettä eritetään, estekerros voi absorboida nesteen suu-;. 2-5 rentuen kooltaan ja venyttäen päällyskerrosta. Kun haavan erittäminen vähenee, alentaa kosteuden siirtyminen päällys -kerroksen läpi ilmakehään nesteen määrää, joka jää esteker-rokseen sallien sen kutistua kooltaan venymän määrän vähetessä päällyskerroksessa. Tällä tavalla suuria ja vaihtele-:-.30 via määriä haavanestettä voidaan saada mahtumaan. Haavaside on jatkuvasti tehokas kaikkina aikoina.

Esimerkit 2 - 12

Noudattamalla esimerkin 1 mukaista menettelyä voidaan val-35 mistaa muita, tämän keksinnön piiriin kuuluvia siteitä, kuten jäljempänä esitetään tiivistettynä. Aineosaidentifikaa-tiot ovat vastaavia valmistusohje A:n kanssa. Esimerkissä 2 on formulointi vähäistä absorptiota varten (1,5 g vettä/l g is 89242 estekerrosta), kun taas esimerkissä 12 on formulointi kasvavalle absorptiolle (10 g vettä/1 g estekerrosta). Muissa esimerkeissä esitetään sallittuja muunnelmia keksinnön sisältämän laajan käsitteen piirissä. Esimerkkien 2-12 mukai-5 siä estekerrosformulointeja voidaan käyttää esimerkissä l kuvailtujen päällyskerrosten kanssa tullen muodostetuiksi ja kootuiksi, kuten siinä yhteydessä kuvailtiin, valmiiden sul-kusidosten aikaansaamiseksi. Edullisia päällysteitä ovat umpisolupolyvinyylikloridivaahto (Sof-Med V-631) tai osit-10 tain avosoluinen polyuretaanivaahto (Semex MU2422-00). Näiden yhdistelmien vastaavat edut ovat kuten edellä kuvailtiin.

l! 89242 19

CM rH CM rH CM

m o <r> rH O © O 00 r*i oo cn

rH CO CM rH rH

οοο^πγ-iso unm

rH CM CM CM rH rH

ONOOO^OvOw^cn CM rH CM rH CM

Aj

T\f>»intnOr-if-Hu-><n g CM rH CM rH CM

*H

M

\D ui o u*i vo vo m m

V-) CM r-1 r-l l-ι CM

Φ ε

H

“ΙιηιΓίΓ'ΊνΓίι-ι vo vn vo

w CVI rH i-l t-l CM

«3· νη νη o co —ιΟνο CM rH i-l ι-t CM i-l fnovtnOf-icTvfs-jr^ro

rH rH rH ^H rH rH

cMf^^no*—*o>cm mr—

CM rH r-l rH rH rH

•H

cn

-P

Μ Ή — <0 to

<#> J3 -P

I -H (0 U

o c -ΓΛ a (ö D Φ -Η Φ > •h a> o c λ:

Λ p-t Λ -H

Dj >1 D r-l 3

— O X +J

3 to >1 -H -H +1 •P .Q < Λ -H tocctu

itJ 0 > ItJ C -rl -rl -H -P

10 tn W -H r-l -rl -H 3

O -rl M -H (tj ι-H -P

α> >i <* <u -p >ιφ«χ:

C r—I Or ^ C) *—I tfl i—I -H

•Ηθ·ρ-3α)2θ(βΦ(θ <0jmtnpjUDj>Offi

Claims

20 89242

1. Sulkusidos ihohaavojen hoitamiseksi, joka sisältää ihoa koskettavan estekerroksen (11) ja sen päällä olevan päällys-kerroksen (10), joka on tarttuvasti liittyneenä estekerrok-5 seen, joka päällyskerros on joko muovikalvo tai muovivaahto-arkki, ja joka estekerros muodostuu elastomeerisesta faasista, jota yhdistää ristisidottu polymeeriverkko ja jossa on dispergoituneena partikkelimainen, vettä imevä hydrokol-loidifaasi, tunnettu siitä, että päällyskerros (10) on sel-10 lainen muovikalvo tai muovivaahtoarkki, joka on hyvin venyvä, määritettynä sen perusteella, että päällyskerrosta voidaan repeämättä venyttää 50 % kohdistettaessa siihen veto-jännitysvoima, joka ei ylitä arvoa 263 N per leveysmetri.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen sulkusidos, tunnettu sii tä, että estekerros sisältää etyleenin ja vinyyliasetaatin elastomeerisen sekapolymeerin, joka on ristisidottu gammasä-teilytyksellä mainitun polymeeriverkon tuottamiseksi.

3. Patenttivaatimuksen 1 mukainen sulkusidos, tunnettu sii tä että, päällyskerros on vaahtomateriaalia, jota voidaan repeämättä venyttää 50 % kohdistettaessa siihen vetojännitysvoima, joka ei ylitä arvoa 175 N per leveysmetri.

4. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen sulkusidos, tun nettu siitä, että päällyskerros on muodostettu umpisoluvaah-dosta.

5. Jonkin patenttivaatimuksen 1-3 mukainen sulkusidos, tun-30 nettu siitä, että päällyskerros on muodostettu osittain avo- soluisesta vaahdosta, joka sallii vesihöyryn siirtymisen lävitseen.

6. Patenttivaatimuksen 4 mukainen sulkusidos, tunnettu sii-•35 tä, että päällyskerros on umpisolupolyvinyylikloridivaahtoa, jonka paksuus on 0,63-0,89 mm. I: „ ¢9242 21

7. Patenttivaatimuksen 5 mukainen sulkusidos, tunnettu siitä, että päällyskerros on osittain avosoluista polyuretaani -vaahtoa, jonka paksuus on 0,63 - 0,89 mm.

8. Patenttivaatimuksen 1 mukainen sulkusidos, tunnettu sii tä, että päällyskerros on polyuretaanikalvo, jonka paksuus on 0,013 - 0,038 mm.

9. Patenttivaatimuksen 1 mukainen sulkusidos, tunnettu siilo tä, että päällyskerros on lateksikumikalvo, jonka paksuus on 0. 05.- 0,38 mm.