FI81255C - Foerpackning foer anvaendning i inhalationsanordning. - Google Patents

Description

1 81255

Pakkaus käytettäväksi inhalaatiolaitteessa. - Förpackning för användning i inhalationsanordning.

Tämän keksinnön kohteena on patenttivaatimuksen 1 johdanto-osan mukainen pakkaus lääkeainetta varten. Lääke voidaan antaa potilaille erityisellä annostuslaitteella eli potilaiden sisäänhen-gittäessä laitteen kautta. Lääkkeet voivat olla jähmeässä hienojakoisessa muodossa. Tällaiset laitteet ovat nykyään yleisesti tunnettuja kapseleiden sisältämien lääkkeiden antamiseksi potilaille, jotka kärsivät keuhkoputkien sairauksista, kuten keuhkoastmasta. Yleisesti on tunnettu lääkkeen jauhemainen tai jokin muu hienojakoinen muoto kapseleissa, jotka potilas asettaa sellaiseen laitteeseen, jota joskus nimitetään "ilman-sisäänpuhaltamiseksi". Sitten lääke vapautetaan kapselista ja potilas hengittää sitä sisäänsä tavallisesti suun, mutta joskus nenän kautta.

PCT-hakemusjulkaisussa W082/01470 ja GB-patenttijulkaisussa 1387954 on esitetty laitteet lääkkeen jakelemiseksi kapseleista hienojakoisessa muodossa. Kummassakin näissä aikaisemmin selitetyissä laitteissa kapselit on asennettu pyöritettävälle kannatuselimelle, jonka päällä jokainen kapseli vuorollaan saatetaan asemaan, jossa se avataan lääkkeen poistamiseksi kapselista potilaan sisäänhengitettäväksi laitteen suukappaleen kautta. GB-patenttijulkaisun 1387954 mukaisessa laitteessa kapselit voivat olla sijoitetut nk. kuplapakkaukseen.

Lääkkeitä sisältävien, gelatiinista tehtyjen kapseleiden käytössä on useita epäkohtia. Gelatiini on verraten epävakava ja siltä puuttuu fysikaalinen lujuus niin, että kapselit täytyy suojata päällyksellä, esimerkiksi lasipulloihin. Sekä kapseleiden että niiden sisältöjen ympäristöllinen degradaatio voi tapahtua verraten lyhyessä ajassa.

Tämän keksinnön tarkoituksena on aikaansaada entistä tarkoituk- 2 81255 senmukaisempi tapa lääkkeen antamiseksi sellaisille potilaille, joille tähän saakka on ollut mahdollista antaa lääkkeitä kapseleina. Tämän keksinnön mukaisesti mahdollistetaan pakkauslääk-keiden tekniikan käyttö sijoittamalla lääkkeet patenttivaatimuksen 1 mukaisiin pakkauksiin. Toisin sanoen keksinnön mukaisille pakkauksille on tunnusomaista se, että kukin säiliö sisältää suoraan lääkeaineannoksen jauhemaisessa muodossa, joka lääkeaine soveltuu inhalaatioon, kunkin säiliön ollessa puhkaistavissa muodostamaan molemminpuolinen reikä ilman virtaamiseksi käytössä säiliön läpi, siinä olevan jauheen kuljettamiseksi. Määritelmä "sisältää suoraan lääkeaineannoksen" on ymmärrettävä tässä siten, että jauhe voi olla vapaasti kosketuksissa säiliön sisäseinämän kanssa, so. säiliö ei toimi ainoastaan kotelona toiselle säiliölle, joka puolestaan sisältää jauheen. Pakkaus on muodostettu edullisesti kuplapakkauk-seksi patenttivaatimuksen 4 tunnusmerkkiosan mukaisesti. Tällaisia kuplapakkauksia erilaisine tabletteineen käytetään yleisesti, mutta keksinnön mukaan on huomattu, että niitä voidaan käyttää myöskin hienojakoisessa jähmeässä muodossa oleville lääkkeille.

Lääkkeiden antamiseksi potilaille voidaan käyttäää edullisesti annostelulaitetta, johon laitteeseen kuuluu kotelo kammioineen tähän kammioon johtava ilmantuloaukko, kammion sisällä oleva vastaanottoelin, joka on sovitettu vastaanottamaan kannatin-levy, joka on varustettu useilla säiliöillä, jotka on järjestetty ympyrämäisesti, lävistyselin, joka käytössä lävistää sen kanssa kohdakkain olevan säiliön tämän avaamiseksi; elimet kannatinlevyn kiertämiseksi askeleittain jokaisen säiliön kohdistamiseksi vuorollaan lävistyselimen kanssa; sekä kammiosta lähtevä poistoputki, jonka kautta potilas voi hengittää sisään lääkkeen, joka lääke tulee kulkemaan potilaan sisäänhengityk-sessä aikaansaamassa ilmavirrassa ja poistoputken kautta, ja jolle laitteelle on tunnusomaista se, että vastaanottoelin on järjestetty pitämään säiliö paikoillaan muulloin paitsi

II

3 81255 mainitun kohdistamisen aikana, lääkkeen vapautuessa avatusta säiliöstä potilaan sisäänhengityksessä säiliön ollessa paikoillaan, ja että vastaanottoelin käsittää pyöritettävän levyn varustettuna useilla läpimenevillä rei'illä, jotka reiät on järjestetty ympyrämäisesti ja kunkin reiän ollessa sovitettuna vastaanottamaan vastaava lääkeainesäiliö. Poistoputkena on tarkoituksenmukaisesti, mutta ei olennaisesti, suukappale, jonka kautta potilas voi hengittää sisään.

Keksinnön mukainen pakkaus soveltuu erilaisten lääkkeiden, kuten salbutamolin, beklometasoni-dipropionaatin ja dinatrium-kromiglysaatin antamiseksi annostelulaitteen avulla.

Keksinnön eräitä sovellutusmuotoja on esitetty oheisissa kaaviollisissa piirustuksissa, joissa:

Kuvio 1 esittää osiinsa hajotettuna perspektiivisesti keksinnön mukaista pakkausta käyttävää laitetta.

Kuvio 2 esittää saman laitteen työntimen erästä yksityiskohtaa.

Kuvio 3 esittää sivulta nähtynä keksinnön mukaista pakkausta käyttävän laitteen toista sovellutusmuotoa.

Kuvio 4 esittää osiinsa hajotettuna kuviossa 3 esitettyä sovellutusmuotoa.

Kuvio 5 esittää perpektiivisesti keksinnön mukaista pakkausta käyttävän laitteen vielä erästä sovellutusmuotoa.

Piirustusten kuvioissa 1 ja 2 esitetyssä sovellutusmuodossa lääkkeen antolaite käsittää muoviainesta olevan matalan lieriömäisen kotelon 1, jossa on lieriömäinen kammio 2. Tämä kammio on suljettu toisesta päästään 3, jona on kammion pohja ja kammion toisessa päässä on tiukkasovitteinen irrotettava kansi 4.

4 81255

Suukappalepoistoputki 5 ulkonee kotelon 1 lieriömäisestä seinämästä ja yhtyy kammion 2 sisäosaan. Suukappaleeseen on sovitettu esittämättä jätetty rei'itetty vaste minkä tahansa ei-halu-tun kokoisten jähmeiden osasten suukappaleen läpi kulkemisen estämiseksi potilaan sisäänhengittäessä.

Vanne tai olake 6 kulkee kammion 2 sisäselnämän ympäri rengasmaisen kannattimen aikaansaamiseksi, jonka päälle kuplapakkaus 7 voidaan sijoittaa.

Sopivasti kuplapakkauksena voi olla kalvolaminaatti, jonka kehälle on tehty useita murrettavia säiliöitä tai "kuplia" 8. Nämä kuplat 8 on täytetty tietynlaisella lääkkellä, jonka osaskoko on 0,5 - 10 mikronia. Lääkkeessä voi olla farmaseuttisesti hyväksyttävää kantoainetta, kuten laktoosia tai tärkkelystä erilaisissa muodoissa. Vaihtoehtoisesti lääke voi olla nestemäisessä muodossa. Kuplapakkaus on pyöreän levyn muotoinen ja sovitettu irrotettavasta kammion sisään niin, että se on vaihdettavissa, kun kuplien sisältämän lääkkeen yksittäiset annokset on poistettu.

Kammio 2 käsittää keskeisen avoimen lieriömäisen kannatuspyl-vään 9, joka kohoaa kammion pohjaseinämästä 3. Kammion 2 sisään on sovitettu irrotettavasti kiinnitinelin 10, jonka alapinnassa on useita esittämättä jätettyjä ohjausnastoja, jotka liittyvät kannatuspylvään sisään. Kiinnitinelin 10 on kierrettävissä kammion sisällä. Käytössä kiinnitinelin 10 on sijoitettu kupla-pakkauksen 7 päälle, joka on jo sovitettu kammioon ja sijoitettu kannatusolakkeen 6 päälle. Kuplapakkauksena 7 on sopivimmin kalvolaminaattiainesta oleva pyöreä levy, jossa on kuplia tai säiliöitä 8. Kiinnitinelimessä 10 on useita aukkoja 11, jotka on tehty sen kehälle ja jotka sijaitsevat toisistaan sellaisen välin päässä, että jokainen niistä vastaanottaa kuplapakkauksen 7 yhden kuplan 8. Kiinnitinelimestä 10 kohoaa nuppi 12, ja kun kansi 4 on sovitettu kotelon 1 päälle, tämä nuppi 12 tulee 11 5 81255 ulkoilemaan kannen 4 aukon yläpuolelle. Potilas voi kiertää tätä nuppia kiinnitinelimen 10 kiertämiseksi ja koska kuplapakkauk-sen 7 kuplat 8 on sijoitettu kiinnitinelimessä 10 oleviin aukkoihin 11, niin kiinnitinelimen kiertäminen tulee pyörittämään myös kuplapakkausta. Kiinnitinelimen 10 päälle on tehty useita ulkonemia tai merkkejä 14, jotka tarttuvat kuvion 2 mukaan kannen 4 alapinnassa oleviin syvennyksiin 15 sen takaamiseksi, että kiinnitinelin on oikein kohdistettu paikalleen. Kuten huomataan, nuppi 12 on uurrettu, aukkojen aikaansaamiseksi nupin ja reiän 13 välille, jonka kautta ilmaa voi tulla kammioon 2 ulkopuolelta.

Kannessa 4 on myöskin aukko 16, johon voi olla sovitettu mäntäsylinterissä 18 oleva työnnin 17. Tässä työntimessä on rengasmainen olake 19 ja jousi 20 voi sijaita olakkeen 19 ja mäntäsylinterin 18 välissä työntimen pakottamiseksi ylempään eli toimimattomaan asemaan. Työntimessä voi olla terävä reuna 21 tai muu elin kuplan puhkaisemiseksi. Kun työnnin 17 painetaan alas jousen 20 vaikutusta vastaan, niin työntimen alareuna 21 kulkee mäntäsylinterissä olevan aukon 22 läpi kulkemaan työntimen kanssa kohdakkain sijaitsevan kuplan 8 läpi. Tällainen kosketus tulee puhkaisemaan kuplan ja sallimaan siitä lääkkeen vapautumisen. Tämä liike tulee avaamaan kuplan niin, että potilaan sisäänhengittäessä ilmaa kulkee kuplan läpi, lääkettä tulee ilmavirtaan ja ulos suukappaleen 5 läpi kammion sisällä olevan siirto-ontelon 23 kautta yhteyteen suukappaleen 5 kanssa. Nuppia 12 kiertämällä voidaan kiinnitinelintä 10 ja kuplapakkausta 7 kiertää jokaisen kuplan saattamiseksi vuorollaan työntimen alapuolella olevaan kohtaan. Eri ulkonemat tai merkit 14 tulevat vuorostaan tarttumaan syvennyksiin 15, sen takaamiseksi, että kuplapakkaus on täsmälleen kohdakkain työntimen kanssa.

Ei ole olennaista, että työntimessä on terä 21 kuplan puhkaisemiseksi. Haluttaessa voidaan käyttää neulaa kuplan rei'ittämi- 6 81255 seksi tai työntimessä voi olla terävä pää tai jopa pyöristetty pää tai voidaan käyttää mitä tahansa sopivaa puhkaisuvälinettä.

Suukappalen kannessa voi olla lukituselin 24, joka voi olla tartunnassa työntimen kanssa, kun laite on käytössä, työntimen sattumalta tapahtuvan toiminnan estämiseksi.

Käytettäessä lääkeannoksen saamiseksi potilas voi pitää suukappaletta suussaan. Sitten potilas painaa alas työnnintä kuplan puhkaisemiseksi ja saa siitä lääkkeen sekä hengittää sisään suukappaleen kautta niin, että lääke tulee ilmavirtaan ja potilaan keuhkoihin. Haluttaessa suukappale voidaan varustaa ilmantuloaukoilla 25 ilmavirran parantamiseksi potilaan sisäänhengittäessä.

Esittämättä jätetyssä sovellutusmuodossa kuplapakkauksen ala-sivu voi olla kannatettu toisen kiinnitinlevyn päällä kannatus-vanteen tai olakkeen 6 sijasta.

Sopivasti kuplapakkaus on järjestetty aikaansaamaan riittävän lukumäärän yksittäisiä annoksia potilaalle käyttöä varten yhden tai useamman päivän sopivana jaksona. Koteloa voidaan muuntaa järjestämällä pohjaan esittämättä jätetty lisäkammio, joka on suljettu irrotettavalla kannella 26. Tätä lisäkammiota voidaan käyttää kuplapakkausten varastoimiseksi.

Haluttaessa suukappale voidaan sijoittaa siten, että potilas voi käyttää sitä sisäänhengittämiseksi nenän kautta.

Muunnettu laite keksinnön mukaisen pakkauksen käyttämiseksi, jossa ei käytetä kiinnitinelintä 1G, on esitetty kuvioissa 3 ja 4. Tämän sovellutusmuodon mukainen laite käsittää kotelon 30, jossa on kammio 31. Suukappale 32 ulkonee ulospäin pääasiallisesti säteittäisesti kotelon 30 lieriömäisestä seinämästä ja yhtyy kammion 31 sisäosaan. Suukappaleen 32 sisääntuloon on

II

7 81255 sovitettu rei'itetty suojalaite 33. Vanne tai olake 34 kulkee kammion 31 sisäseinämän ympäri, rengasmaisen kannattimen aikaansaamiseksi pyöreän levyn tai kiekon muotoista kannatus-elintä 35 varten. Tämä kannatuselin on sovitettu vastaanottamaan kuplapakkauksen 36. Tässä kuplapakkauksessa 36 on useita murrettavia säiliöitä 37 järjestettynä pyöreään riviin. Nämä säiliöt ovat tavallisesti kartion muotoisia "kuplia", kuten selvästi on esitetty kuviossa 4 ja sisältävät lääkettä, kuten on selitetty kuvion 1 yhteydessä. Kannatuselimessä 35 on useita reikiä 38, joiden lukumäärä on sama kuin kuplapakkauksen 36 kuplien 37 lukumäärä. Jokaisen kuplan 37 kartiomainen osa on sijoitettu yhteen reikään 38, kun laite on täytetty ja käyttövalmiina. Ulkopuolinen kierrettävä elin 39, jossa on pyälletty reuna 40, on sijoitettu otsapintakosketukseen kotelon 30 pohjan kanssa. Kara 41 tai sen tapainen säteittäisine ulkonemineen 42 ulkonee keskeisesti kannatuselimestä 35 kotelon 30 pohjassa olevan reiän läpi elimen 39 keskitystapissa 45 olevaan vastaavan muotoiseen aukkoon 44. Keskitystappi 45 kulkee reiän 43 läpi, ja kara 41, 42 tarttuu aukkoon 44 niin, että elimen 39 kiertäminen aikaansaa kannatuselimen 35 samanlaisen kiertymi-sen. Irrotettava kansi 46 sopii kotelon 30 yläosan päälle. Kanteen 46 on tehty aukko 47, ja kansi liittyy kotelossa 30 olevaan ulokkeeseen 48 kannen täsmällisesti sijoittamiseksi. Kansi 46 kannattaa kannatinta 49, johon on asennettu kääntyväs-ti vipu tai laukaisin 50. Tähän vipuun tai laukaisimeen 50 on sijoitettu työnnin 51, joka kulkee kannessa olevan reiän 52 läpi. Laukaisimen tai vivun 50 ja kannen 46 yläosan väliin on sovitettu jousi 53 laukaisimen tai vivun pakottamiseksi ylöspäin.

Reikä 52 on sijoitettu siten, että jokainen kannatuselimessä 35 oleva reikä 38 tulee kohdakkain tämä reiän kanssa, kun kanna-tuselintä 35 kierretään.

Kun jokin reikä 38 on kohdakkain reiän 52 kanssa, laukaisin 50 β 81255 voidaan painaa alas niin, että sen työnnin 51, joka voi olla neulan muotoinen, tulee lävistämään kuplan 37, joka sijaitsee tässä reiässä (ts. tulee lävistämään kuplan yläosan ja pohjan), siten sallimaan jauheen ulostulon kuplasta. Jonkin verran jauhetta putoaa kammion 31 sisällä olevaan kaukalomaiseen lokeroon 54. Potilaan sisäänhengittäessä ilmaa kulkee lävistetyn kuplan läpi, jolloin jauhetta tulee ilmavirtaan, joka jauheen kanssa tulee vedetyksi lokerosta 54 pois suojalaitteen 33 ja suukappaleen 32 kautta. Kun laite ei ole käytössä, suukappale 32 voidaan sulkea sen kanteen tai tuppeen 55, jossa on kourumainen jatke 56, joka tarttuu kannattimeen 49 työntimen 51 alaspaina-misen estämiseksi reiän 37 läpi.

Kun laitetta käytetään ja potilas hengittää sisään suukappaleen 32 kautta, luonnollisesti on olennaista, että ilmaa voi tulla kammion 31 sisään. Voidaan järjestää mitkä tahansa sopivat ilmantulot. Kuitenkin tarkoituksenmukaisesti ilmaa voi tulla sisään reiän 52 kautta, työntimen tai neulan 51 läpimitan ollessa pienempi kuin reiän 52 läpimitta niin, että se toimii ilmantuloaukkona.

Kuvio 5 esittää muunnettua laitetta, jota tarkoituksenmukaisesti voidaan käyttää kahden erilaisen lääkkeen antamiseksi potilaalle eri aikoina. Tiettyjen potilaiden hoito ei vaadi, että he hengittävät sisäänsä kahta erilaista lääkettä. Kuviossa 5 esitetyssä laitteessa yhteinen kotelo 57 käsittää kaksi samanlaista kammiota kuin kuvioissa 1 ja 2 esitetyn sovellutusmuodon kammio 2 tai kuvioissa 3 ja 4 esitetyn sovellutusmuodon kammio 31. Nämä kaksi kammiota on suljettu irrotettavilla kansilla 58 ja kuplapakkauksia, jotka ovat kammiossa, voidaan kiertää tavalla, joka aikaisemmin on selitetty, kiertämällä pyällettyjä pyöriä, nuppeja tai muita elimiä 59. Ulostulosuukappaleet 60 ulkonevat ulospäin yhteisestä kotelosta 57, jolloin kumpikin ulostulosuukappale 60 johtaa yhteisen kotelon sisäänsä sulkemaan omaan kammioonsa. Laukaisinmekanismit 61 on järjestetty

II

9 81255 kammioiden käsittämien kuplapakkausten kuplien lävistämiseksi niin, että potilas voi hengittää sisäänsä niiden sisällöt.

Claims (7)

10 81 255

1. Pakkaus käytettäväksi inhalaatiolaitteessa, joka pakkaus käsittää pyöreän kannatinlevyn (7,36), jossa on useita siihen integraalisesti muodostettuja ennalta täytettyjä ilmatiiviitä säiliöitä (8,37), jotka on järjestetty ympyrän kehälle, tunnettu siitä, että kukin säiliö (8,37) sisältää suoraan, eli vapaasti säiliön sisäseinämän kanssa kosketuksiin pääsevänä, lääkeaineannoksen jauhemaisessa muodossa, joka lääkeaine soveltuu inhalaatioon, kunkin säiliön (8,37) ollessa puhkaistavissa muodostamaan molemminpuolinen reikä ilman virtaamiseksi käytössä säiliön läpi, siinä olevan jauheen kuljettamiseksi.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen pakkaus, tunnettu siitä, että säiliöt (8,37) ovat sopivasti kartion muotoisia.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen pakkaus, tunnet-t u siitä, että kannatinlevynä (7,36) on kalvolaminaattiaines.

4. Jonkin edellä esitetyn patenttivaatimuksen mukainen pakkaus, tunnettu siitä, että pakkaus on kuplapakkauksen muodossa käsittäen ensimmäisen kalvon, jossa on useita kuplia ja toisen kalvon kiinnitettynä ensimmäiseen kalvoon kannen muodostamiseksi, mainittujen kuplien ja mainitun toisen kalvon määrittäessä säiliöt (8,37) niiden väliin.

5. Jonkin patenttivaatimuksen 1-4 mukainen pakkaus, tunnettu siitä, että lääkkeen osaskoko on pääasiallisesti 0,5 - 10 mikronia.

6. Jonkin edellä esitetyn patenttivaatimuksen mukainen pakkaus, tunnettu siitä, että lääke sisältää jähmeän, farmaseuttisesti hyväksyttävän kantoaineen. Il 11 81255

7. Patenttivaatimuksen 6 mukainen pakkaus, tunnettu siitä, että kantoaineena on laktoosi. 12 81 255 Patentkray