FI109834B - Sterilointipakkauksen suljentasauman testauslaite - Google Patents

Description

109834

STERILOINTIPAKKAUKSEN SULJENTASAUMAN TESTAUSLAITE

Keksinnön kohteena on sterilointipakkauksen suljentasauman testauslaite ja erityisesti sairaala välineiden sterilointiin tarkoitettujen, pussimuotoisten pakkausten suljentasauman 5 sekä saumaajan kunnon testauslaite.

Sairaaloissa ja terveydenhuollon laitoksissa monikäyttöiset sairaalavälineet steriloidaan aina ennen käyttöä. Sterilointi tapahtuu enimmäkseen paineistetun, kylläisen höyryn avulla laitteessa, jota kutsutaan autoklaaviksi. Jotta välineet eivät saastuisi ympäröivän ilman 10 mikrobeista uudelleen, täytyy ne pakata sterilointipakkaukseen ennen sterilointia ja näin pakkaus suojaa välinettä saastumiselta steriloinnin jälkeen. Pakkauksen on siis oltava höyryä läpäisevä, jotta höyry pääsisi pakkauksen sisään välineen kanssa kontaktiin ja saisi aikaan mikrobien tuhoutumisen. Modernit sterilointipakkaukset ovatkin rakenteeltaan pussimuotoisia ja sellaisia että pussin toinen sivu on läpäisevää ns. medical-paperia ja 15 toinen muovilaminaattia. Nämä materiaalit on liitetty toisiinsa lämmön ja paineen avulla pussimuotoiseksi pakkaukseksi, jonka tehdas on saumannut kolmelta kantilta. Yksi kantti on jätetty saumaamatta, jotta käyttäjä voisi pakata välineen pussiin. Terveydenhuollon laitoksissa väline desinfioidaan, huolletaan ja sen jälkeen pakataan sterilointia varten. Pakkaaminen tapahtuu manuaalisesti. Pakkaamisen jälkeen pussi suljetaan erityisellä, 20 tarkoitusta varten kehitetyllä kuumasaumaajalla. Autoklaavissa steriloituminen varmistetaan siten, että steriloitavana olevasta välinelastista poistetaan ilma imemällä , ’:sterilointikammioon ensin alipaine, joka alipaine vaihdetaan ylipaineeksi samalla syöttäen ; kammioon höyryä. Sykli alipaineistus-ylipaineistus-alipaineistus tapahtuu muutamia kertoja peräjälkeen ja aiheuttaa sen, että paine pakkauksen sisällä vaihtelee vastaavasti ,,, t: 25 suhteessa ympäristöön. Pussit pullistuvat ja litistyvät vuoron perään. Pakkauksen saumojen ... täytyy siis kestää suuriakin rasituksia steriloinnissa. Niinikään voivat sairaalavälineet tai "* jotakin operaatiota varten kootut välinesetit olla hyvinkin painavia ja saumat joutuvat tätä ’···* kautta kovalle rasitukselle. Pussin suljentasauman kestävyydestä täytyisi siis saada varmuus jo siinä vaiheessa kun pakkaaminen tehdään ja suljentasaumaus suoritetaan. : ”· 30 Sterilointipakkauksen suljentasaumoille on esitetty vaatimukset esim. sterilointipakkaus- '...: normeissa EN 868 tai DIN 58953.

,···. Nykyisen käytännön ongelmana on, että käytössä olevien kuumasaumaajien kuntoa ei ‘ 1 ‘ voida varmistaa riittävän kattavasti ja luotettavasti, vaan saumaus toteutetaan käyttäen joko •.:. · 35 saumaajavalmistajan tai pakkausvalmistajan ohjeiden mukaisia saumausparametreja.

Eri valmistajien pakkaukset saumautuvat kuitenkin eri tavoin, samoin eri valmistajien saumaajat toimivat eri tavoin. Myöskään ei välinehuoltaja käytännössä voi vaikuttaa kuin 2 109834 saumauslämpötilaan. Saumauspaine ja -aika eivät moderneissakaan saumaajissa ole säädeltävissä. Saumaajan kunto voidaan aika-ajoin, esimerkiksi kaksi kertaa vuodessa, tarkistaa ja laite validoida sairaalan huoltohenkilökunnan tai ulkopuolisen asiantuntijan toimesta, mutta näiden validointien välillä on normaalisti ehditty sulkea tuhansia 5 pakkauksia, joitten suljentasaumojen lujuus jää siis selvittämättä. Esim. päivittäistä kuumasaumaajan toimintakunnon tarkistusta ei nykyisin siis tehdä, vaan sterilointipakkausten suljennan luotettavuus on enimmäkseen uskon asia. Lisäksi on huomioitava, että muovin ja paperin liittäminen toisiinsa lujalla kuumasaumalla ei ole pakkauksen valmistukseen perehtymättömälle helppo tehtävä, vaikka saumauslaite olisi 10 modernikin.

Tehdasvalmiin sterilointipakkauksen kolme sivusaumaa on tutkittu valmistajan toimesta sillä tavalla, kuin kyseisten tuotteiden valmistuksessa edellytetään. Pakkausten valmistaja on luonnollisesti paras asiantuntija eikä saumaaminen tai sen kontrollointi heille tuota 15 normaalisti ongelmia. Valmistaja käyttää tiettyä konekantaa, tiettyjä raaka-aineita ja tiettyjä valmistusparametreja ja tietää oikean yhdistelmän varmistaa hyvät, vaatimusten mukaiset tuotteet. Valmistajan vastuu loppuu kuitenkin siihen kun terveydenhuollon laitoksissa tuotteet otetaan käyttöön. Käyttäjällä tulee siis olla valmiudet tutkia viimeiseksi tehdyn suljentasauman ominaisuudet, koska kyseinen sauma on hänen itsensä valmistama.

20

Sterilointipakkausvalmistajat käyttävät saumanlujuuden testaamiseen vetolaitetta, jolla • voidaan tutkia erilaisten näytteiden muitakin mekaanisia ominaisuuksia kuin vetolujuutta, : kuten esimerkiksi venymää ja kimmoisuutta. Tällaisten laitteiden tunnettuja kauppanimiä ·;··; ovat esim. Instron tai Lloyd. Näillä laitteilla saa testin tuloksena tarkan absoluuttisen ....: 25 mittausarvon. Kyseiset laitteet ovat kuitenkin hyvin kalliita laboratorio- ja .···. tutkimuskäyttöön tarkoitettuja laitteita eivätkä ne missään tapauksessa voisi olla sairaaloiden välinehuollon vakiotarpeistoa. Edelleen on saumaajan kunnon tutkimiseksi kehitetty menetelmiä, joilla saumaajan häiriöt esim. puristusvoimassa tai lämpötilassa paljastuvat. Erään tällaisen menetelmän kauppanimi on Hawotest-Seal Check. Nämä 30 menetelmät perustuvat kuitenkin siihen, että testin jälkeen saumaa pystytään arvioimaan visuaalisesti. Lujuutta, sen paremmin suhteellista kuin absoluuttistakaan, ei näillä • · menetelmillä pystytä tutkimaan.

Keksinnön tarkoituksena on tuoda esiin testauslaite, jolla poistetaan nykyisiin laitteisiin 35 liittyviä, edellä esitettyjä epäkohtia. Erityisesti keksinnön tarkoituksena on tuoda esiin ‘‘ testauslaite, jolla saadaan aikaan nopea ja luotettava saumantestaus, josta voidaan päätellä sauman lujuus sekä samalla saumaamiseen käytetyn kuumasaumaajan sen hetkinen kunto.

3 109834

Edelleen keksinnön tarkoituksena on tuoda esiin testauslaite, joka on edullinen valmistaa ja hankkia.

Keksinnön tarkoitus saavutetaan testauslaitteella, jolle on tunnusomaista se, mitä on 5 esitetty patenttivaatimuksissa.

Keksinnön mukaiseen testauslaitteeseen kuuluu alustaan kiinnitetty runko, jossa on siirtoelimet, kuten mutteriosa, ohjausholkki ja siirtoruuvi, pystytasossa siirrettävä massakappale, massakappaleen pystyliikkeen ohjaimet ja massakappaleeseen ja runkoon 10 sijoitetut kiinnittimet näytettä varten: Tällöin suljentasauma on testattavissa kiinnittämällä näyte kiinnittimiin ja rasittamalla suljentasaumaa massakappaleen avulla. Massakappale on valittu sopivan painoiseksi ja siten, että jos testinäyte kestää massakappaleen aiheuttaman rasituksen, on sauma vaatimusten mukainen. Näytettä voidaan testata laskemalla massakappaletta alaspäin kiinnittämisen jälkeen ja vapauttamalla näytteen varaan. 15 Luonnollisesti näytettä voidaan vaihtoehtoisesti testata siirtämällä näytettä ylöspäin kiinnittämisen jälkeen ja antamalla massakappaleen olla vapaasti paikallaan.

Toiminta perustuu painovoimalla aikaansaatuun testauskuormitukseen, joka aikaansaadaan erillisellä, tarkasti tietynpainoisella massakappaleella, jolla aiheutetaan tutkittavaan 20 näytteeseen rasitus, jonka kestoa joko normit tai muut vaatimukset edellyttävät.

Massakappale vapautetaan testilaitteessa olevalla siirtoruuvilla tasaisesti testattavan . : näytteen varaan, jolloin iskumainen rasitus ja sillä tavoin saatu virheellinen testitulos : vältetään. Laitteella saadaan aikaan nopea, vaivaton ja luotettava saumantestaus, josta •; · · j voidaan päätellä sauman lujuus suhteessa lujuudelle asetettuihin vaatimuksiin ja sitä kautta 25 edelleen voidaan päätellä saumaamiseen käytetyn kuumasaumaajan sen hetkinen kunto.

,··. Keksinnön mukainen laite on myös yksinkertainen rakenteeltaan, edullinen valmistaa ja * · ! 1hankkia.

I · ·

Useassa tapauksessa käyttäjän asettamat saumanlujuusvaatimukset ovat korkeammat kuin 30 normien edellyttämät. Esillä olevan keksinnön mukainen testauslaitteen eräässä edullisessa ...· sovelluksessa siihen kuuluu yksi tai useampia erillisiä lisämassakappaleita, jotka ··. kiinnitetään varsinaiseen massakappaleeseen esimerkiksi magneettisesti. Tällöin . · · ·. testauskuormitusta voidaan lisätä helposti ja nopeasti.

1 ·: · ‘ 35 Seuraavaksi keksintöä selvitetään tarkemmin viittaamalla oheiseen piirustukseen, jossa '... * kuva 1 esittää erästä sterilointipakkausta sivulta ja poikkileikkauksena esitettynä, ja kuva 2 esittää erästä keksinnön mukaista testauslaitetta sivulta katsottuna, kuva 3 esittää kuvan 2 mukaista testauslaitetta edestä katsottuna, ja 4 109834 kuva 4 esittää suuremmassa mittakaavassa esitettynä yksityiskohtaa X kuvasta 2.

Kuvassa 1 on esitetty eräs sterilointipakkaus 15. Sitä valmistettaessa on pussin sivut liitetty yhteen tehdassaumalla 16. Pakkauksen toisessa päädyssä on suljentasauma 17. Kuvassa on 5 esitetty tehdassauman kohdalta otettava testinäyte 14 ja havainnollistettu sen testaaminen vetämällä sitä vastakkaisiin suuntiin.

Standardien, esim. saksalaisen DIN 58953:n mukainen sterilointipakkauksen 15 saumanlujuusmittaus suoritetaan siten, että saumasta leikataan tietynpituinen näytepätkä 14 10 irti kuvassa 1 esitetyllä tavalla. Mainitun standardin mukaisen näytepätkän leveys on 15 mm. Näyte kiinnitetään laitteeseen erityisillä kiinnittimillä, jotka ovat useimmiten paineilmatoimiset puristusleuat. Sen jälkeen yhteen saumattuja materiaaleja vedetään irti toisistaan. Tarkoitukseen soveltuva, edellä mainittu mittauslaite rekisteröi sen voiman, joka käytetään materiaalien irrottamiseen.

15

Kuvien 2-4 mukaisessa testauslaitteistossa on alustaan 1 kiinnitetty runko 2. Runkoon on kiinnitetty ns. siirtoelimet, joita tässä ovat kiinteästi sisäkierteellä varustettu mutteriosa 3, siirtoruuvi 4 ja siirtoruuvin ohjainholkki 5. Lisäksi laitteistoon kuuluu pystytasossa siirrettävä, valitun painoinen massakappale 6 ja sen liikkeenohjaimet 7. Ohjainholkin 5 20 sisään asetetun ja mutteriosan 3 sisään ruuvatun siirtoruuvin 4 alapäässä on siirrettävän massakappaleen kannatin 8 sekä yläpäässä kierrin 9. Massakappaleen sivussa on toinen . ruuvin ohjainholkki 10 sekä reiät 11 massakappaleen pystyliikkeen ohjaimille 7.

Massakappaleessa ja rungossa on kiinnittimet 12 testinäytettä varten. Kiinnittimet ovat tässä sovelluksessa ruuvitoimiset puristusleuat. Sauman lujuutta voidaan verrata johonkin 25 muuhun absoluuttiseen lujuusarvoon kiinnittämällä massakappaleeseen lisämassa- kappaleita 13 esim. magneettikiinnityksen avulla.

Keksinnön mukaista testauslaitetta käytettäessä testinäyte 14 asetetaan kiinnittimiin 12 massakappaleen ollessa yläasennossaan. Siirtoruuvia 4 kiertämällä kannattimen 8 päällä ' ‘ 30 lepäävä massakappale laskeutuu alaspäin, kunnes se on lopulta testinäytteen varassa.

» I I

'...· Massakappaleen paino on valittu siten, että mikäli testinäyte kestää massakappaleen .:. aiheuttaman rasituksen, on sauma vaatimusten mukainen.

Esillä olevan keksinnön mukaisella laitteella testaus suoritetaan pääasiassa samoin 35 periaattein kuin edellämainitussa saksalaisessa DIN 58953 standardissa, mutta ·...· testausrasituksena käytetään konevoiman sijaan painovoimaa. Kun saumalujuus- vaatimusten mukaista voimaa vastaava massakappale asetetaan laitteen avulla rasittamaan testattavaa näytettä, saadaan selville, onko sauma lujuudeltaan vaatimusten mukainen.

5 109834

Keksintöä ei rajata esitettyyn edulliseen sovellukseen, vaan se voi vaihdella patenttivaatimuksien muodostaman keksinnöllisen ajatuksen puitteissa.

Claims (5)

109834

1. Sterilointipakkauksen suljentasauman testauslaite, tunnettu siitä, että testauslaitteeseen kuuluu alustaan (1) kiinnitetty runko (2), jossa on siirtoelimet, kuten mutteriosa (3), 5 ohjausholkki (5) ja siirtoruuvi (4), pystytasossa siirrettävä massakappale (6), massakappaleen pystyliikkeen ohjaimet (7) ja massakappaleeseen ja runkoon sijoitetut kiinnittimet (12) näytettä varten, jolloin suljentasauma on testattavissa kiinnittämällä näyte kiinnittimiin ja rasittamalla suljentasaumaa massapainon avulla.

2. Patenttivaatimuksen 1 mukainen testauslaite, tunnettu siitä, että siirtoruuvi (4) on pujotettu ohjausholkin (5) läpi ja kierretty mutteriosan (3) sisään.

3. Patenttivaatimuksen 1 tai 2 mukainen testauslaite, tunnettu siitä, että siirtoruuvin (4) alapäässä on massakappaleen kannatin (8) ja yläpäässä kierrin (9). 15

4. Jonkin patenttivaatimuksista 1-3 mukainen suljentasauman testilaite, tunnettu siitä, että massakappaleessa (6) on ruuvin ohjainholkki (10) sekä reiät (11) massakappaleen pystysuuntaisen liikkeen ohjaimille.

5. Jonkin patenttivaatimuksista 1-4 mukainen suljentasauman testilaite, tunnettu siitä, että laitteeseen kuuluu yksi tai useampia massakappaleseen irrotettavasti kiinnitettäviä lisämassakappaleita (13). t 109834