ES3039770T3

ES3039770T3 - Expandable introducer sheath for medical device

Info

Publication number: ES3039770T3
Application number: ES19709192T
Authority: ES
Inventors: Christopher Nason Korkuch; Glen R Fantuzzi; Alexander Ship; Robert Swierczek; Robert Fishman
Original assignee: Abiomed Inc
Current assignee: Abiomed Inc
Priority date: 2018-02-15
Filing date: 2019-02-15
Publication date: 2025-10-24
Anticipated expiration: 2039-02-15
Also published as: CN111971086A; WO2019161245A1; CN117599322A; JP2024023612A; CA3090520A1; AU2025200481A1; AU2019222492A1; EP3752238A1; US12589226B2; CN111971086B; EP3752238B1; AU2019222492B2; IL276522A; JP2021513891A; JP7791158B2; EP4606416A2; KR20200132874A; US20190247627A1; KR102853669B1; SG11202007428TA

Abstract

Una vaina introductora (200) para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo, con una vaina expandible. La vaina tiene longitud, grosor y extremos proximal y distal. La vaina expandible tiene un marco que se extiende longitudinalmente entre los extremos proximal y distal, y tiene una superficie exterior y una superficie interior que forman un lumen interior a lo largo del marco. El marco está configurado para alcanzar un estado expandido y uno contraído, formando el estado expandido una sección transversal expandida en el lumen para el paso de un dispositivo médico a través de él. El marco tiene un revestimiento liso en la superficie exterior y protuberancias que se extienden hacia el lumen a lo largo de la superficie interior. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Vaina introductora expandible para dispositivo médico

Referencia cruzada a solicitudes relacionadas

Esta solicitud reivindica prioridad sobre la solicitud de Patente US 62/718,681, presentada el 15 de febrero de 2018, titulada “Expandable Introducer Sheath for Medical Device” y reivindica prioridad sobre la solicitud de Patente US 62/631,404, presentada el 15 de febrero de 2018, titulada “Expandable Introducer Sheath for Medical Device”.

Estado de la técnica anterior

La Patente US 2003/014068 A1 da a conocer cánulas para utilización quirúrgica y médica que se expanden a lo largo de sus longitudes y se insertan a través del tejido cuando están en un estado no expandido y con un diámetro pequeño, y a continuación se expanden radialmente hacia fuera para proporcionar un paso de instrumento de tamaño completo. Pueden introducirse conjuntos de bomba cardiaca intracardiaca en el corazón por vía quirúrgica o percutánea y utilizarse para suministrar sangre desde una ubicación en el corazón o sistema circulatorio a otra ubicación en el corazón o sistema circulatorio. Por ejemplo, cuando se despliega en el corazón, una bomba intracardiaca puede bombear sangre desde el ventrículo izquierdo del corazón hacia la aorta, o bombear sangre desde la vena cava inferior hacia la arteria pulmonar. Las bombas intracardiacas se pueden accionar por medio de un motor ubicado fuera del cuerpo del paciente (y un cable de accionamiento adjunto) o mediante un motor interno ubicado en el interior del cuerpo del paciente. Algunos sistemas de bombas de sangre intracardiacas pueden funcionar en paralelo con el corazón nativo para complementar el gasto cardiaco y descargar parcial o totalmente los componentes del corazón. Ejemplos de tales sistemas incluyen la familia de dispositivos IMPELLA® (Abiomed, Inc., Danvers MA). En un enfoque común, una bomba de sangre intracardiaca se introduce mediante un procedimiento de cateterización a través de la arteria femoral utilizando una vaina, tal como una vaina introductora desprendible. La vaina se puede introducir alternativamente en otras ubicaciones tales como en la vena femoral o cualquier vía para la colocación de una bomba que dé soporte al lado izquierdo o el derecho del corazón.

La vaina introductora se puede insertar en la arteria femoral a través de una arteriotomía para crear una vía de inserción para el conjunto de bomba. Una parte del conjunto de bomba se hace avanzar a continuación a través de una luz interior del introductor y hacia la arteria. Una vez que el conjunto de bomba se ha insertado, la vaina introductora se desprende. A continuación, se puede hacer avanzar una vaina de reposicionamiento sobre el conjunto de bomba y hacia la arteriotomía. La sustitución de la vaina introductora por la vaina de reposicionamiento durante la inserción de un dispositivo médico puede reducir la isquemia de las extremidades y el sangrado en el sitio de inserción en la piel (y/o en el sitio de inserción dentro del vaso) debido a la mejor fijación de la vaina al paciente cuando se utiliza con una válvula hemostática.

Dado que las vainas introductoras desprendibles disponibles en el mercado no son expandibles radialmente, el diámetro interior de la vaina introductora debe ser siempre lo suficientemente grande como para alojar la parte de mayor diámetro del conjunto de bomba, tal como el cabezal de la bomba, incluso si otras partes del conjunto de bomba, tales como el catéter, tienen un diámetro significativamente menor. En este ejemplo, el introductor crea una abertura que tiene un diámetro exterior más ancho de lo necesario para permitir el paso del catéter de bomba hacia el vaso. A continuación, la vaina introductora se despega o desprende y se sustituye por una vaina de reposicionamiento de perfil más bajo. Retirar la vaina introductora desprendiéndola presenta diversos problemas. Por ejemplo, los introductores pueden rasgarse de manera demasiado fácil y/o prematura, lo que lleva a complicaciones vasculares o sangrados. Algunos introductores pueden precisar una fuerza excesiva para que se rasguen para poder retirarlos. Si el médico aplica demasiada fuerza, cuando el introductor finalmente se rasga, el médico puede desplazar inadvertidamente la posición de la bomba dentro del corazón. Esta configuración también complica el diseño de la válvula hemostática ubicada en el conector del introductor que también es necesario rasgar. Además, una vaina introductora desprendible provoca una mayor abertura del vaso una vez retirado el sistema, lo que puede complicar el cierre del vaso.

Los introductores médicos para otras aplicaciones distintas de la inserción de bombas cardiacas tienen cuerpos de vaina expandibles que pueden expandirse radialmente para permitir el paso de dispositivos percutáneos hacia la vasculatura del paciente. Estos introductores expandibles existentes son para utilización relativamente a corto plazo y pueden diseñarse para prevenir la trombosis entre el cuerpo de vaina y un catéter permanente. Estos introductores se insertan con diámetros interiores menores que el diámetro exterior del dispositivo que se introduce. Los introductores se expanden para permitir el paso del dispositivo a través de la vaina y hacia la vasculatura y luego pueden contraerse de nuevo una vez que el dispositivo ha pasado. En el estado actual de la industria, estos introductores expandibles requieren una característica expandible distintiva, por ejemplo, un pliegue o doblez longitudinal o una luz para la inyección de un fluido (por ejemplo, solución salina) para la transición desde un estado comprimido a un estado expandido. Debido a que estos introductores expandibles existentes están destinados a una utilización relativamente a corto plazo, es improbable la formación de coágulos en el exterior de la vaina introductora. No obstante, si permanece durante periodos de tiempo más largos (por ejemplo, > 1 hora, > 2 horas, > 6 horas, > 1 día, > 2 días, > 1 semana), pueden formarse coágulos en la superficie exterior de la malla de la vaina expandible y existe el riesgo de desalojarse por el torrente sanguíneo en un momento posterior. Adicionalmente, algunas vainas expandibles disponibles en el mercado son completamente flexibles y, por tanto, no proporcionan ninguna rigidez dentro de su estructura, lo que provoca retorcimientos o pandeo durante la inserción o la extracción de un dispositivo médico percutáneo.

Características

Según la presente invención, se da a conocer una vaina introductora para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo, que comprende las características de la reivindicación 1. Se presentan sistemas, dispositivos y procedimientos para la inserción de un dispositivo médico (por ejemplo, un dispositivo médico intravascular). Los dispositivos se colocan a través de una vaina introductora expandible. La vaina introductora expandible está configurada para permanecer en una vía de inserción (por ejemplo, una arteriotomía) durante periodos relativamente largos (por ejemplo, > 1 h, > 2 h, > 6 h, o cualquier duración adecuada. La utilización de una vaina introductora capaz de expansión permite utilizar una vaina de un tamaño menor para la inserción y puede permitir que la abertura del vaso permanezca menos tiempo con un diámetro más grande, a pesar de que la vaina se utilice durante periodos más largos. Por ejemplo, la vaina introductora expandible puede volver más fácilmente a un diámetro menor después de la inserción de la bomba, lo que permite que la abertura del vaso vuelva a una posición más natural. Adicionalmente, debido a que el dispositivo médico solo pasa momentáneamente a través de la pared del vaso, es de esperar que la abertura en el vaso sea menor que si se utiliza una vaina mayor no expandible. Todavía adicionalmente, dado que el dispositivo médico solo pasa momentáneamente a través del vaso, se minimiza la fricción entre el dispositivo, la vaina y la pared del vaso y existe una carga axial reducida y una tensión reducida en el vaso. Es decir, la vaina es de un tamaño menor y, por tanto, no empuja ni tira del vaso a lo largo del eje de la vía de inserción/extracción. Por el contrario, cuando el dispositivo pasa a través del vaso, el vaso se expande hacia el exterior radialmente.

Una estructura de la vaina introductora expandible comprende, como mínimo, un armazón y un revestimiento. Se aplica un revestimiento a la superficie de la vaina para facilitar el paso por el interior del paciente. En algunas realizaciones, el revestimiento se aplica en la superficie interior de la vaina, que es un enfoque orientado al diámetro interior. Un revestimiento orientado al diámetro interior proporciona ventajosamente un grosor de revestimiento delgado y, de forma ventajosa, se requiere una fuerza relativamente más pequeña para expandir la vaina en comparación con la fuerza requerida para expandir una vaina que tenga un revestimiento sin ninguna orientación. En realizaciones alternativas, el revestimiento se aplica en la superficie exterior de la vaina, que es un enfoque orientado al diámetro exterior. Un revestimiento orientado al diámetro exterior proporciona ventajosamente una superficie exterior lisa que reduce el riesgo de formación de coágulos y minimiza la fricción cuando se inserta un dispositivo a través de la vaina expandible. Por ejemplo, la utilización de una superficie exterior lisa minimiza ventajosamente el riesgo de formación de coágulos en la superficie de la vaina expandible y una superficie interior corrugada minimiza el área superficial de la vaina expandible en contacto con un dispositivo que se empuja a su través, minimizando de este modo las fuerzas de fricción asociadas. El revestimiento orientado al diámetro exterior proporciona además ventajosamente un grosor de revestimiento delgado y ventajosamente se requiere una fuerza relativamente más pequeña para expandir la vaina en comparación con la fuerza requerida para expandir una vaina que tenga un revestimiento sin ninguna orientación. El revestimiento orientado al diámetro exterior permite ventajosamente que el armazón de vaina se expanda y se contraiga según se desee, es decir, el revestimiento orientado al diámetro exterior no inmoviliza el armazón en un diámetro fijo, porque el grosor delgado del revestimiento es tal que el revestimiento no encapsula las partes del armazón donde se intersecan los elementos del armazón. Por ejemplo, para un armazón trenzado que tenga elementos trenzados en un patrón trenzado superior/inferior y un revestimiento orientado al diámetro exterior, el revestimiento orientado al diámetro exterior es de manera ventajosa lo suficientemente delgado para no llegar a encapsular una superposición de elementos trenzados, es decir, el revestimiento de diámetro exterior no se extiende a los elementos trenzados ubicados debajo de otros elementos trenzados en el patrón trenzado superior/inferior.

La vaina expandible está configurada para su inserción en la vasculatura de un paciente con un conjunto dilatador. Por ejemplo, la vaina expandible tiene una geometría que permite que la vaina expandible se mantenga en una configuración estirada para su inserción con el conjunto dilatador, y se libera después de su inserción en la vasculatura de un paciente. Por ejemplo, el conjunto dilatador comprende un dilatador interior y un dilatador exterior, y el extremo distal de la vaina expandible está configurado para interconectar con ambos dilatadores de tal modo que el extremo distal de la vaina expandible no puede moverse hacia un extremo proximal del conjunto de bomba. Por ejemplo, el extremo distal de la vaina expandible puede tener un grosor mayor que el grosor del resto del cuerpo de vaina expandible. De manera ventajosa, la punta distal más gruesa de la vaina hace tope con un extremo distal del sistema dilatador, lo que impide que el extremo distal de la vaina expandible se deslice hacia la dirección proximal durante la inserción en la vasculatura.

La estructura de la vaina introductora expandible se puede fabricar utilizando unión térmica o una inmersión orientada al diámetro exterior. De manera ventajosa, la unión térmica o la inmersión orientada al diámetro exterior, produce una superficie exterior lisa de la vaina, sin perder la naturaleza expandible de tipo resorte deseada de la vaina.

Dado que la vaina introductora expandible no necesita retirarse y sustituirse por una vaina secundaria de reposicionamiento, se elimina esencialmente el riesgo de rasgado/desprendimiento prematuro y se reduce o elimina el riesgo de desplazar inadvertidamente el dispositivo introducido (por ejemplo, por una utilización excesiva de la fuerza). Además, permitir que la vaina introductora expandible permanezca en una vía de inserción simplifica el procedimiento de inserción del dispositivo introducido al reducir el número de etapas en el procedimiento de inserción, por ejemplo, eliminando una segunda etapa en la que la vaina y la válvula deben desprenderse o rasgarse antes de retirarse.

Una vaina expandible de este tipo evita también la necesidad de la configuración convencional de tener múltiples vainas, tal como una vaina introductora desprendible y una vaina de reposicionamiento para la introducción de un dispositivo médico (por ejemplo, una bomba cardiaca intracardiaca) en la abertura del vaso (por ejemplo, la arteriotomía). Una vaina expandible de este tipo permite utilizar una vaina de reposicionamiento conjuntamente con ella, si es necesario, pero no se requiere en todos los casos. Una vez posicionada la vaina expandible, mantiene el acceso a un vaso incluso después de que se retire el dispositivo médico, si se requiriera tal acceso para otros procedimientos médicos. Esto aumenta la eficiencia del procedimiento para cualquier procedimiento médico ya que no hay necesidad de desprender la vaina introductora para la inserción de una vaina de reposicionamiento cada vez que se requiere acceder a la abertura del vaso. Además, se puede conseguir un reposicionamiento más preciso del dispositivo médico con la vaina introductora expandible cuando la vaina introductora expandible se fija en su posición una vez insertada, mientras que la inserción de una vaina de reposicionamiento separada implica múltiples etapas que aumentan las posibilidades de una colocación errónea del dispositivo médico.

Por consiguiente, la vaina expandible elimina la necesidad de múltiples vainas (por ejemplo, una vaina introductora y una vaina de reposicionamiento) durante cualquier procedimiento médico que requiera acceder a una abertura de un vaso sanguíneo de un paciente. En particular, la utilización de un conjunto de armazón y revestimiento que se pueda expandir y contraer al tiempo que sea resistente al retorcimiento y volver a su forma original después de la deformación, permite de forma ventajosa la colocación y la recuperación del dispositivo médico. La consolidación de la vaina introductora y la vaina de reposicionamiento en un único dispositivo puede disminuir los costes implicados durante un procedimiento médico. Además, dado que solamente se requiere una sola vaina para obtener acceso arteriotómico a un vaso, esto puede implicar menos sangrado durante su utilización a largo plazo con un dispositivo médico percutáneo, tal como una bomba cardiaca. Además, configurar la vaina expandible para su compatibilidad con un conjunto dilatador y un conjunto de estilete reduce problemas con la inserción y la retirada del dilatador, así como mejora el rendimiento de la hemostasia. De manera ventajosa, la combinación de un conjunto dilatador doble, una vaina expandible y un estilete para hemostasia, proporciona un sistema sinérgico que puede utilizarse relativamente pronto en un procedimiento, por ejemplo en un laboratorio de cateterización, en vez de más tarde en el procedimiento, por ejemplo en cirugía, cuando el desplazamiento de la bomba podría tener consecuencias más graves para un paciente. Debido a que el sistema puede utilizarse relativamente pronto en un procedimiento, puede abordarse antes la potencial migración de la bomba y puede reducirse la lesión vascular. Según una primera implementación de la presente invención, se da a conocer una vaina introductora que incluye un armazón de vaina expandible que tiene una longitud, un primer grosor, un extremo proximal y un extremo distal. El armazón incluye hebras que se extienden longitudinalmente entre el extremo proximal y el extremo distal y que tienen una superficie exterior y una superficie interior que forman una luz interior a lo largo de la longitud del armazón. El armazón está configurado para conseguir un estado expandido y un estado contraído, formando el estado expandido una sección transversal expandida en la luz para el paso de un dispositivo médico a su través. El armazón tiene un revestimiento liso alrededor de la superficie exterior, y salientes que se extienden hacia la luz a lo largo de la superficie interior.

En algunas implementaciones, la vaina introductora incluye una capa de polímero que cubre la circunferencia exterior del armazón y que forma el revestimiento liso. En algunas implementaciones, el armazón de vaina expandible tiene un mecanismo de expansión que permite que el armazón se expanda y se contraiga. En ciertas implementaciones, las hebras están configuradas con una orientación hacia la expansión o la contracción desde una posición de reposo. Según algunas implementaciones, el mecanismo de expansión permite que las hebras se deslicen unas con respecto a las otras cuando el armazón se expande y se contrae.

En algunas implementaciones, las hebras incluyen hebras superpuestas primera y segunda, extendiéndose la segunda hebra radialmente hacia el interior desde la primera hebra. En ciertas implementaciones, la segunda hebra se superpone con la primera hebra y forma una pluralidad de picos que sobresalen hacia la luz.

Según ciertas implementaciones, el revestimiento se extiende alrededor de la superficie interior. En algunas implementaciones, el revestimiento cubre los salientes a lo largo de la superficie interior. En ciertas implementaciones, el recubrimiento que cubre los salientes tiene un primer grosor y el revestimiento que se extiende alrededor de la superficie exterior tiene un segundo grosor. En algunas implementaciones, el primer grosor es menor que el segundo grosor.

En ciertas implementaciones, la primera hebra está delimitada en un lado superior por el revestimiento de superficie exterior liso. En algunas implementaciones, el revestimiento cubre la segunda hebra a lo largo de un primer lado longitudinal de la segunda hebra. Según ciertas implementaciones, el revestimiento cubre un lado orientado hacia el exterior de la primera hebra y un lado orientado hacia el interior de la segunda hebra. En algunas implementaciones, el armazón incluye una malla trenzada formada de primeras hebras. Según ciertas implementaciones, las primeras hebras están enrolladas en una dirección en espiral a lo largo de la longitud. En algunas implementaciones, las segundas hebras están enrolladas en sentido antihorario a lo largo de la longitud.

Según ciertas implementaciones, el grosor de la capa de polímero es menor que el grosor de los salientes que se extienden hacia la luz a lo largo de la superficie interior. En algunas implementaciones, el grosor del revestimiento es menor que el grosor de la capa de polímero. En ciertas implementaciones el grosor de los salientes es menor que el grosor de una hebra de las primeras hebras. En algunas implementaciones, el grosor de los salientes es menor de aproximadamente 75 o 100 pmi.

En algunas implementaciones, la vaina introductora incluye una punta de vaina en el extremo distal del armazón de vaina expandible, teniendo la punta de vaina un grosor, en la que el grosor de la punta de vaina es mayor que el grosor del armazón de vaina expandible.

En ciertas implementaciones, como mínimo, uno del armazón, la capa de polímero y el revestimiento de la punta de vaina es más grueso que el armazón, la capa de polímero y el revestimiento de la vaina. En algunas implementaciones la punta de vaina es de polímero. En ciertas implementaciones, el polímero está comoldeado con el revestimiento del armazón de vaina. Según ciertas implementaciones, la punta de vaina está fabricada de un primer material y la vaina expandible está fabricada de un segundo material diferente del primer material. En algunas implementaciones, el primer material tiene una rigidez diferente de la del segundo material. En ciertas implementaciones la punta distal de la vaina es más rígida que el extremo proximal de la vaina.

Según una implementación adicional de la presente invención, se da a conocer un conjunto dilatador para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo. El conjunto dilatador incluye un dilatador interior que tiene una primera longitud y una luz entre los extremos proximal y distal del dilatador interior, y un dilatador exterior que tiene una segunda longitud y una luz entre los extremos proximal y distal del dilatador exterior. El dilatador exterior es coaxial con el dilatador interior y la primera longitud es mayor que la segunda longitud. El dilatador interior y el dilatador exterior están configurados para estar separados radialmente por un hueco circunferencial que tiene un grosor de hueco. El conjunto de dilatador interior y dilatador exterior en combinación con la vaina expandible permiten el estiramiento de la vaina expandible hasta un estado de longitud aumentada de diámetro más pequeño, por ejemplo para la inserción de la vaina expandible, sin necesidad de múltiples vainas.

En ciertas implementaciones, el dilatador interior del conjunto dilatador incluye un vástago que se extiende a través de la luz del dilatador exterior y una punta distal que forma una cavidad alrededor del extremo distal del dilatador interior. En algunas implementaciones, la cavidad tiene una pared interior, un extremo cerrado y un extremo proximal abierto dimensionado para recibir el extremo distal del dilatador exterior. Según ciertas implementaciones, la pared interior tiene un diámetro mayor que el diámetro del vástago del dilatador interior. En algunas implementaciones, el extremo distal del dilatador exterior se extiende axialmente a lo largo de la pared interior de la cavidad hasta una posición entre el extremo cerrado y el extremo proximal abierto, formando un receptáculo para la punta de vaina.

Según ciertas implementaciones, el dilatador exterior del conjunto dilatador incluye una parte proximal con un primer diámetro, una parte distal con un segundo diámetro y una parte de transición cónica entre la parte proximal y la parte distal. En algunas implementaciones, el segundo diámetro es menor que el primer diámetro. En ciertas implementaciones, el primer diámetro del dilatador exterior es sustancialmente igual a un diámetro exterior de una punta del dilatador interior.

Según una implementación adicional de la presente invención, se da a conocer un conjunto de vaina que incluye la vaina introductora y el conjunto dilatador en combinación. En algunas implementaciones, el dilatador interior y el dilatador exterior están configurados para insertarse en la primera luz del armazón de vaina expandible para ajustar el diámetro del armazón de vaina expandible. Según ciertas implementaciones, el cabezal del dilatador interior está unido al extremo distal del dilatador.

En algunas implementaciones, el segundo grosor es mayor que el grosor del armazón de vaina, de tal modo que el armazón de vaina encaja dentro del hueco circunferencial, la punta de vaina encaja dentro del receptáculo de la punta de vaina, y el segundo grosor es menor que el grosor de la punta de vaina, de tal modo que la punta de vaina queda retenida dentro de la punta del dilatador.

Según una implementación adicional de la presente invención, se da a conocer un procedimiento de fabricación de una vaina introductora expandible. El procedimiento comprende la imprimación del armazón de vaina utilizando una solución de imprimación. El armazón de vaina puede imprimarse para la adhesión a una capa de polímero. El procedimiento comprende además montar la capa de polímero sobre el armazón de vaina. El procedimiento comprende además unir la capa de polímero y el armazón de vaina exponiendo al aire la capa de polímero y el armazón de vaina durante un cierto tiempo, en el que el aire se calienta a una primera temperatura. El procedimiento comprende además revestir la superficie interior de la capa de polímero y el armazón de vaina con un material lubricante. En algunas implementaciones, el procedimiento comprende además revestir una superficie exterior de la capa de polímero y el armazón de vaina con el material lubricante.

En algunas implementaciones, el material lubricante puede ser hidrófobo. En otras implementaciones, el material lubricante puede ser hidrófilo. En ciertas implementaciones, el procedimiento comprende además revestir la superficie interior de la capa de polímero y el armazón de vaina con un material lubricante hidrófobo y revestir la superficie exterior de la capa de polímero y el armazón de vaina con un material lubricante hidrófilo. En algunas implementaciones, el procedimiento comprende además revestir la superficie interior de la capa de polímero y el armazón de vaina con un material lubricante hidrófilo y revestir la superficie exterior de la capa de polímero y el armazón de vaina con un material lubricante hidrófobo.

Según otra implementación de la presente invención, se da a conocer una vaina introductora que incluye un cuerpo de vaina expandible que tiene una primera longitud, un eje longitudinal y extremos proximal y distal. El cuerpo de vaina expandible incluye una primera luz que se extiende entre los extremos proximal y distal del cuerpo de vaina expandible, una trenza que forma la primera luz y un polímero que encapsula, como mínimo, una parte distal de la trenza. La primera luz tiene un primer diámetro en un primer estado alargado y un segundo diámetro en un segundo estado relajado, estando dimensionado el segundo diámetro en el segundo estado relajado para alojar el dispositivo médico. La trenza formada, como mínimo, por una hebra de un material elástico (por ejemplo, un metal) se extiende desde el extremo proximal del cuerpo de vaina expandible formando un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal del cuerpo expandible de la vaina. El polímero se puede expandir o contraer junto con la trenza. El ángulo agudo y el material que forma, como mínimo, una hebra, pueden seleccionarse de modo que el dispositivo médico pueda pasar a través del cuerpo de vaina expandible sin que el cuerpo de vaina se pandee.

En algunas implementaciones, la trenza incluye primeras hebras enrolladas en dirección en espiral en sentido horario a lo largo de la primera longitud y segundas hebras enrolladas en dirección en espiral en sentido antihorario a lo largo de la primera longitud, lo que puede permitir la expansión y la contracción de la trenza mientras se evita un efecto de atrapamiento tipo dedo y/o de pandeo de la vaina. En algunas implementaciones las primeras hebras y las segundas hebras son radiopacas. Según ciertas implementaciones, el ángulo entre las primeras hebras y las segundas hebras es de aproximadamente 35 grados, 45 grados o 55 grados. En otras implementaciones, la trenza incluye un patrón de trenza de las primeras hebras y las segundas hebras. En algunas implementaciones, el patrón de trenza define unos rombos, incluyendo cada rombo una primera esquina y una segunda esquina adyacente a la primera esquina. Según ciertas implementaciones, como mínimo, una hebra de las primeras hebras pasa por encima de, como mínimo, una hebra de las segundas hebras en la primera esquina, y la, como mínimo, una hebra de las primeras hebras pasa por encima de la, como mínimo, una hebra de las segundas hebras en la segunda esquina. En otras implementaciones, como mínimo, una hebra de las primeras hebras pasa por encima de, como mínimo, una hebra de las segundas hebras en la primera esquina y la, como mínimo, una hebra de las primeras hebras pasa por debajo de, como mínimo, una hebra de las segundas hebras en la segunda esquina. Las configuraciones de trenza y de hebra permiten que la vaina tenga suficiente flexibilidad para expandirse y contraerse según se necesite para insertar el dispositivo médico, mientras tiene suficiente rigidez para mantener una luz abierta y para resistir las fuerzas axiales cuando el dispositivo médico se inserta o se extrae.

En ciertas implementaciones, el material del armazón comprende, como mínimo, uno de alambre redondo de Nitinol, alambre plano de Nitinol, alambre redondo de acero inoxidable, alambre plano de acero inoxidable, polímero de cristal líquido, poliimida, y poliéter éter cetona (PEEK). En algunas implementaciones, el polímero que encapsula el armazón comprende, como mínimo, uno de silicona y poliuretano termoplástico. La combinación de armazón y material de encapsulación permite que la vaina se expanda y contraiga, al tiempo que tiene suficiente rigidez para mantener una luz abierta y resistir las fuerzas axiales cuando el dispositivo médico se inserta o se extrae, y permite favorecer un flujo suave de sangre a lo largo de la superficie exterior de la vaina para reducir el riesgo de la formación de coágulos.

En algunas implementaciones, la vaina introductora incluye un conector que tiene una segunda longitud y una segunda luz que se extiende entre los extremos proximal y distal del conector. El extremo distal del conector puede estar unido o sujeto al extremo proximal del cuerpo de vaina expandible. La segunda luz del conector puede estar en comunicación con la primera luz de la vaina. En implementaciones adicionales, el conector incluye una válvula de hemostasia dentro de la segunda luz, estando configurada la válvula de hemostasia para la inserción de un componente. En otras implementaciones, el conector incluye un brazo lateral que permite el lavado y la aspiración de la vaina introductora. La configuración del conector y de la válvula impiden que la sangre escape fuera del paciente durante la inserción y/o retirada del dispositivo, y asimismo proporciona un anclaje estructural para minimizar el riesgo de eversión de la vaina en el conector.

Según ciertas implementaciones, el polímero encapsula la totalidad de la trenza. En otras implementaciones la vaina introductora incluye un material hidrófilo que reviste, como mínimo, una parte de la superficie interior del polímero. En algunas implementaciones, el material hidrófilo cubre, como mínimo, una parte de la superficie exterior del polímero. El revestimiento hidrófilo sobre la superficie interior del polímero permite una reducción de las fuerzas de fricción durante la colocación del dispositivo médico y evitar la coagulación permitiendo un flujo de sangre adecuado a lo largo del cuerpo de vaina. En ciertas implementaciones, la superficie interior del polímero tiene una superficie lisa y la superficie exterior del polímero tiene, como mínimo, una depresión. En otras implementaciones, la superficie interior del polímero tiene, como mínimo, una depresión y la superficie exterior del polímero tiene una superficie lisa.

En ciertas implementaciones, el extremo proximal del cuerpo de vaina expandible está situado fuera del cuerpo de un paciente. En otras implementaciones, la vaina introductora está configurada para la inserción de una bomba de sangre en un vaso sanguíneo.

En algunas implementaciones, la vaina introductora incluye en el extremo distal del cuerpo de vaina expandible una parte distal de la primera luz, estando conformada la parte distal para bloquearse de manera reversible con un extremo distal de un dilatador. En otras implementaciones, la parte distal permite el movimiento con respecto al dilatador en un sentido, pero no en el otro. La parte distal de la vaina introductora que se bloquea con el extremo distal del dilatador permite el estiramiento de la vaina introductora con respecto a un punto de anclaje.

Según una implementación adicional de la presente invención, se da a conocer un conjunto dilatador para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo. El conjunto dilatador incluye un dilatador interior que tiene una primera longitud y una primera luz entre los extremos proximal y distal del dilatador interior, un dilatador exterior que tiene una segunda longitud y una segunda luz entre los extremos proximal y distal del dilatador exterior, y un accesorio de conector que tiene una tercera longitud y una tercera luz entre los extremos proximal y distal del accesorio de conector. El dilatador exterior puede estar alineado axialmente con el dilatador interior y la primera longitud puede ser mayor que la segunda longitud. El dilatador interior y el dilatador exterior están configurados para insertarse en una vaina expandible de un conjunto introductor para ajustar un diámetro de la vaina expandible. El accesorio de conector puede alinearse axialmente con el dilatador exterior, y el dilatador exterior puede encontrarse dentro de la tercera luz. El extremo distal del accesorio de conector puede unirse a un extremo proximal del conjunto introductor. En implementaciones adicionales, el ajuste del diámetro de la vaina expandible comprende el cambio de diámetro desde un primer diámetro en un primer estado relajado hasta un segundo diámetro en un segundo estado expandido. El conjunto dilatador interior y dilatador exterior en combinación con la vaina expandible permiten el estiramiento de la vaina expandible hasta un estado de longitud aumentada de diámetro más pequeño, por ejemplo, para la inserción de la vaina expandible sin necesidad de múltiples vainas.

En algunas implementaciones, el conjunto dilatador incluye un conjunto Luer que tiene una cuarta longitud y una cuarta luz entre los extremos proximal y distal del conjunto Luer. El extremo distal del conjunto Luer puede estar unido al extremo proximal del accesorio de conector. En ciertas implementaciones, el conjunto Luer comprende un elastómero compresible y una tuerca de compresión. En otras implementaciones, el elastómero compresible incluye un primer estado y un segundo estado. El primer estado corresponde a una compresión mínima y el segundo estado corresponde a una compresión máxima. En algunas implementaciones, la tuerca de compresión está suelta y el elastómero compresible está en el primer estado, permitiendo que el accesorio de conector se desplace con respecto al dilatador exterior. En ciertas implementaciones, la tuerca de compresión está apretada y el elastómero compresible está en el segundo estado, permitiendo que el accesorio de conector permanezca en su sitio con respecto al dilatador exterior.

En otras implementaciones, el extremo distal del dilatador interior está unido a una punta y el extremo proximal del dilatador interior está unido a un conector Luer. En ciertas implementaciones, el dilatador interior se encuentra dentro del dilatador exterior de tal modo que los extremos proximal y distal del dilatador interior quedan expuestos. En algunas implementaciones, el accesorio de conector comprende una tapa de accesorio de conector en el extremo distal del accesorio de conector.

Según una implementación adicional de la presente invención, se da a conocer un conjunto de estilete de hemostasia para controlar la hemostasia con un vaso sanguíneo. El conjunto de estilete de hemostasia incluye un conector de bloqueo que tiene extremos distal y proximal, un conector de estilete de hemostasia que tiene una luz entre los extremos distal y proximal del conector de estilete de hemostasia, una primera capa estéril que tiene una primera longitud y una primer luz entre los extremos distal y proximal de la primera capa estéril, un cuerpo de estilete de hemostasia que tiene extremos distal y proximal, y una segunda capa estéril que tiene una segunda longitud y una segunda luz entre los extremos distal y proximal de la segunda capa estéril. El extremo distal del conector de bloqueo puede estar configurado para unirse a un extremo proximal de un conjunto introductor. La primera capa estéril y un cuerpo de estilete de hemostasia pueden unirse al extremo distal del conector de estilete de hemostasia. La segunda capa estéril puede unirse al extremo proximal del conector de estilete de hemostasia. El extremo distal de la primera capa estéril puede unirse al conector de bloqueo. El extremo distal del cuerpo del estilete de hemostasia puede estar configurado para insertarse en una vaina expandible del conjunto introductor con el objeto de controlar la hemostasia entre la vaina expandible y una abertura de un vaso sanguíneo. El estilete de hemostasia en combinación con el conjunto dilatador doble y la vaina expandible permiten el control del flujo de sangre a lo largo de la vaina expandible, para reducir una potencial isquemia. En algunas implementaciones, el estilete de hemostasia puede ser una vaina de reposicionamiento, que también se utiliza para controlar el flujo de sangre a lo largo de la vaina expandible y para minimizar el sangrado.

En algunas implementaciones, el conector de bloqueo tiene un primer estado correspondiente a botones en un estado comprimido y un segundo estado correspondiente a los botones en un estado no comprimido. En ciertas implementaciones, el conector de bloqueo en el primer estado permite que el conector de bloqueo sea móvil con respecto al conector de estilete de hemostasia. En otras implementaciones, el conector de bloqueo en el segundo estado permite que el conector de bloqueo esté en un estado fijo con respecto al conector de estilete de hemostasia. En implementaciones adicionales, el conector de bloqueo incluye una tapa de bloqueo en el extremo distal del conector de bloqueo.

En otras implementaciones, la primera capa estéril incluye un primer componente de unión unido al extremo proximal del conector de bloqueo. En ciertas implementaciones, la segunda capa estéril incluye un segundo componente de unión unido al extremo proximal del conector de estilete de hemostasia. En algunas implementaciones, el extremo proximal del conector de estilete de hemostasia está sujeto a un componente de sellado interno.

Según una implementación adicional de la presente invención, se da a conocer una vaina introductora que incluye un cuerpo de vaina expandible que tiene una primera longitud, un eje longitudinal, y extremos proximal y distal. El cuerpo de vaina expandible incluye una primera luz que se extiende entre los extremos proximal y distal del cuerpo de vaina expandible, una trenza que forma la primera luz y un polímero que encapsula, como mínimo, una parte de la trenza. La primera luz tiene un primer diámetro en un primer estado alargado, estando dimensionado el primer diámetro en el primer estado relajado para insertar la vaina introductora en un vaso, un segundo diámetro en un segundo estado relajado y un tercer diámetro en un tercer estado expandido, estando dimensionado el tercer diámetro en el estado expandido para alojar el dispositivo médico. La trenza está formada, como mínimo, por una hebra se extiende desde el extremo proximal del cuerpo de vaina expandible formando un ángulo agudo con respecto al eje longitudinal del cuerpo de vaina expandible. El polímero se puede expandir o contraer junto con la trenza. La selección del ángulo agudo y del material de la, como mínimo, una hebra puede permitir que el dispositivo médico pase a través del cuerpo de vaina expandible en su tercer estado expandido sin que el cuerpo de vaina se pandee.

Según una implementación adicional de la presente invención, la primera luz tiene un primer diámetro en un primer estado relajado y un segundo diámetro en un segundo estado expandido, estando dimensionado el segundo diámetro en el segundo estado expandido para alojar el dispositivo médico. El ángulo agudo y el material pueden seleccionarse para permitir que el dispositivo médico pase a través del cuerpo de vaina expandible, y el cuerpo de vaina expandible se expandirá a su segundo estado expandido para alojar el dispositivo médico.

Según una implementación adicional de la presente invención, se da a conocer un conjunto de vaina para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo. En algunas implementaciones, el conjunto de vaina incluye una vaina introductora y un conjunto dilatador. En otras implementaciones, el conjunto de vaina incluye una vaina introductora y un conjunto de estilete de hemostasia. En ciertas implementaciones, el conjunto de vaina incluye una vaina introductora, un conjunto dilatador y un conjunto de estilete de hemostasia. La vaina introductora, el conjunto dilatador y un conjunto de estilete de hemostasia permiten la inserción y la extracción de un dispositivo médico en la vaina introductora sin que la vaina se pande, mientras mantiene al mínimo la abertura requerida en un vaso y se controla el flujo sanguíneo a través de trayectoria de fuga.

Según una implementación adicional de la presente invención, se da a conocer un procedimiento para la inserción de una bomba en un vaso sanguíneo. El procedimiento comprende unir un conjunto introductor a un conjunto dilatador. El conjunto introductor comprende una vaina expandible que tiene un primer diámetro y una primera longitud. El procedimiento comprende además mover el conjunto dilatador con respecto al conjunto introductor en la dirección proximal, de tal forma que la vaina expandible del conjunto introductor se contraiga hasta un segundo diámetro y una segunda longitud, siendo el segundo diámetro menor que el primer diámetro y siendo la segunda longitud mayor que la primera longitud. El procedimiento comprende además la inserción del conjunto introductor y del dilatador en una ubicación deseada en un vaso sanguíneo, de tal modo que una abertura del vaso sanguíneo se expande para alojar el segundo diámetro de la vaina expandible. El procedimiento comprende además mover el conjunto dilatador con respecto al conjunto introductor en dirección distal, de tal modo que la vaina expandible del conjunto introductor se expande hasta un tercer diámetro y una tercera longitud, y la abertura del vaso sanguíneo se expande para alojar el tercer diámetro de la vaina expandible, siendo el tercer diámetro mayor que el segundo diámetro y siendo la tercera longitud más pequeña que la segunda longitud. El procedimiento comprende además separar el conjunto dilatador del conjunto introductor y retirar el conjunto dilatador de la ubicación deseada en el vaso sanguíneo. El procedimiento comprende, además, insertar una bomba a través del conjunto introductor, de tal modo que la vaina expandible se expande hasta un cuarto diámetro para alojar la bomba cuando la bomba pasa por el interior del conjunto introductor, y la abertura del vaso sanguíneo se expande para alojar el cuarto diámetro de la vaina expandible, siendo el cuarto diámetro mayor que el tercer diámetro. El procedimiento comprende además insertar un estilete de hemostasia a través del conjunto introductor, de tal modo que la vaina expandible se expanda hasta un quinto diámetro para alojar el estilete de hemostasia cuando el estilete de hemostasia pasa por el interior del conjunto introductor, siendo el quinto diámetro tal que consigue la hemostasia entre la abertura del vaso sanguíneo y la vaina expandible. El procedimiento de insertar la bomba, incluyendo la vaina introductora, el conjunto dilatador y el conjunto de estilete de hemostasia, permite la inserción del dispositivo médico en la vaina introductora sin que la vaina se pandee, mientras mantiene al mínimo la abertura requerida en un vaso y se controla el flujo sanguíneo a través de trayectoria de fuga.

Breve descripción de los dibujos

Los objetivos y ventajas anteriores y otros serán evidentes tras la consideración de la siguiente descripción detallada, tomada conjuntamente con los dibujos adjuntos, en la que caracteres de referencia similares se refieren a partes similares en todos ellos, y en los que:

Las figuras 1A y 1B muestran una vista isométrica de un conjunto de vaina ilustrativo que incluye una vaina expandible ilustrativa acoplada a un conjunto dilatador ilustrativo, y una vaina expandible ilustrativa acoplada a un conjunto de estilete de hemostasia, respectivamente;

la figura 2 muestra una vista isométrica de un conjunto de vaina expandible ilustrativo;

la figura 3 muestra la vaina introductora después de la inserción en el vaso sanguíneo;

las figuras 4A y 4B muestran perfiles esquemáticos en sección transversal de una vaina expandible que tiene los estados alargado, relajado y expandido;

la figura 5 muestra una vista isométrica de una inserción de bomba a través de una vaina expandible;

la figura 6 muestra una vista isométrica de una bomba parcialmente retirada de una vaina expandible ilustrativa;

las figuras 7A y 7B muestran patrones de trenza ilustrativos para un cuerpo de vaina expandible ilustrativo; la figura 8 muestra una vista isométrica de un cuerpo de vaina introductora ilustrativo con pares de hilos opuestos en un primer patrón;

la figura 9 muestra una vista ilustrativa de una trenza de una vaina expandible con hilos opuestos en un segundo patrón;

la figura 10 muestra una vista ilustrativa de un armazón cortado con láser para una vaina expandible ilustrativa;

las figuras 11A-C muestran una vista ilustrativa de un armazón de un solo alambre para una vaina expandible ilustrativa;

la figura 12 muestra una vista ilustrativa de una trenza de una vaina expandible que tiene una primera parte en un estado relajado y una segunda parte en un estado expandido;

las figuras 13A y 13B muestran vistas isométricas de etapas de fabricación de trenzas;

las figuras 14A a 14C muestran vistas isométricas de etapas de fabricación de trenzas;

la figura 15 muestra un procedimiento ilustrativo para la fabricación del conjunto de vaina expandible de la figura 2;

la figura 16 muestra un cuerpo de vaina expandible ilustrativo que comprende una trenza, un polímero y un revestimiento hidrófilo;

la figura 17 muestra una sección transversal del cuerpo de vaina expandible que muestra el material de trenza rodeado por la encapsulación de polímero;

la figura 18 muestra una sección transversal del material de trenza rodeado por la encapsulación de polímero; la figura 19 muestra un procedimiento ilustrativo para la inserción de un dispositivo médico en una abertura de vaso utilizando el conjunto de vaina ilustrativo de la figura 1;

la figura 20 muestra una vista ilustrativa de un conjunto dilatador;

la figura 21 muestra una vista ilustrativa de una vaina introductora y un conjunto dilatador;

la figura 22 muestra una vista isométrica del conjunto de vaina expandible de la figura 2 en un estado relajado o de reposo;

la figura 23A muestra una vista isométrica de un enclavamiento de punta de vaina para los dilatadores interior y exterior del conjunto dilatador;

la figura 23B muestra una vista isométrica de un ejemplo de una conexión entre la punta de dilatador y la vaina;

la figura 24A muestra una vista isométrica de una conexión liberada entre la punta de dilatador y la vaina en un primer estado;

la figura 24B muestra una vista isométrica de una conexión liberada entre la punta de dilatador y la vaina; la figura 25A muestra una vista isométrica de una preparación distal de retirada de dilatador;

la figura 25B muestra una vista isométrica de una preparación distal de retirada de dilatador;

la figura 25C muestra una vista isométrica de un dilatador que está retirándose a través del cuerpo de vaina expandible;

la figura 26 muestra una vista en sección transversal de una punta de vaina ilustrativa;

la figura 27 muestra una vista en sección transversal de una punta de vaina ilustrativa;

la figura 28 muestra una vista en sección transversal de una punta de vaina ilustrativa;

la figura 29 muestra una vista en sección transversal de una punta de vaina ilustrativa;

la figura 30 muestra una vista en sección transversal de una punta de vaina ilustrativa;

la figura 31 muestra una vista en sección transversal de una punta de vaina ilustrativa;

la figura 32 muestra una vista en sección transversal de una punta de vaina ilustrativa;

la figura 33 muestra una vista en sección transversal de una punta de vaina ilustrativa;

las figuras 34A y 34B muestran vistas en sección transversal de una configuración de punta de dilatador ilustrativa;

las figuras 35A y 35B muestran vistas en sección transversal de una configuración de punta de dilatador ilustrativa;

las figuras 36A y 36B muestran vistas en sección transversal de una configuración de punta de dilatador ilustrativa;

las figuras 37A y 37B muestran vistas en sección transversal de una configuración de punta de dilatador ilustrativa;

las figuras 38A y 38B muestran vistas en sección transversal de una configuración de captura de vaina ilustrativa;

las figuras 39A y 39B muestran vistas en sección transversal de una configuración de captura de vaina ilustrativa;

las figuras 40A y 40B muestran vistas en sección transversal de una configuración de captura de vaina ilustrativa;

las figuras 41A y 41B muestran vistas en sección transversal de una configuración de captura de vaina ilustrativa;

la figura 42 muestra una vista en sección transversal de la punta distal mostrada en la figura 29 con un enclavamiento de punta de dilatador;

las figuras 43A a 43C muestran vistas isométricas de componentes de conector ilustrativos del conjunto de vaina expandible;

la figura 44 muestra una vista en sección transversal de un conector ilustrativo;

la figura 45 muestra una vista en sección transversal de un conector ilustrativo con dedos de soporte;

la figura 46 muestra una vista isométrica de un conjunto de estilete de hemostasia ilustrativo;

la figura 47 muestra una vista isométrica de un conjunto de estilete de hemostasia ilustrativo;

la figura 48 muestra una vista isométrica de un conjunto de estilete de hemostasia ilustrativo;

la figura 49 muestra una sección transversal del material de trenza rodeado por la encapsulación de polímero que forma una superficie exterior texturizada y una superficie interior lisa;

la figura 50 muestra una sección transversal del material de trenza rodeado por la encapsulación de polímero que forma una superficie exterior lisa y una superficie interior lisa;

la figura 51 muestra una sección transversal del material de trenza rodeado por la encapsulación de polímero que forma una superficie exterior lisa y una superficie interior texturizada;

la figura 52 muestra una sección transversal del material de trenza rodeado por un revestimiento y que tiene una superficie exterior lisa y una superficie interior texturizada;

la figura 53 muestra los resultados de una prueba de trombogenicidad en una primera vaina expandible de prueba que tiene una sección transversal como la mostrada en la figura 49;

la figura 54 muestra los resultados de una prueba de trombogenicidad en una segunda vaina expandible de prueba que tiene una sección transversal como la mostrada en la figura 47;

la figura 55 muestra una sección transversal del material de trenza rodeado por la encapsulación de polímero; la figura 56 muestra una sección transversal del material de trenza rodeado por la encapsulación de polímero; la figura 57 muestra un procedimiento ilustrativo para la fabricación de la vaina expandible de la figura 2; la figura 58 muestra un procedimiento ilustrativo para la fabricación de la vaina expandible de la figura 2 utilizando una solución de polímero-disolvente;

la figura 59 muestra una vista isométrica del sistema de vaina expandible de la figura 21;

la figura 60 muestra una vista isométrica de un sistema de colocación ilustrativo y el conector de vaina; la figura 61 muestra una vista isométrica de un conector de vaina ilustrativo;

la figura 62 muestra una vista isométrica de un conector de vaina ilustrativo;

la figura 63 muestra una sección transversal de un conector de vaina ilustrativo;

la figura 64 muestra una sección transversal de una punta de sistema de vaina ilustrativa;

la figura 65 muestra una sección transversal de una punta de sistema de vaina ilustrativa en una primera posición;

la figura 66 muestra una sección transversal de una punta de sistema de vaina ilustrativa en una segunda posición;

la figura 67 muestra una sección transversal de una punta de sistema de vaina ilustrativa en una tercera posición;

la figura 68 muestra una sección transversal de una punta de sistema de vaina ilustrativa en una cuarta posición;

la figura 69 muestra una sección transversal de una punta de sistema de vaina ilustrativa en una quinta posición;

la figura 70 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una primera posición;

la figura 71 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una primera posición;

la figura 72 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una segunda posición;

la figura 73 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una segunda posición;

la figura 74 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una tercera posición;

la figura 75 muestra una vista proximal del sistema de vaina expandible;

la figura 76 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una tercera posición;

la figura 77 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una tercera posición;

la figura 78 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una cuarta posición;

la figura 79 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una cuarta posición;

la figura 80 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una cuarta posición; y

la figura 81 muestra una sección transversal de un sistema de colocación de vaina ilustrativo en una quinta posición

Descripción detallada

Para proporcionar una comprensión general de los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento, se describirán ciertas realizaciones ilustrativas. Aunque las realizaciones y características descritas en el presente documento se describen específicamente para utilizarse en relación con un sistema de bomba cardiaca intracardiaca, se comprenderá que todos los componentes y otras características que se describen a continuación pueden combinarse entre sí de cualquier manera adecuada y pueden adaptarse y aplicarse a otros tipos de dispositivos médicos tales como dispositivos de estudios de electrofisiología y de ablación de catéter, dispositivos de angioplastia y colocación de endoprótesis, catéteres angiográficos, catéteres centrales insertados periféricamente, catéteres venosos centrales, catéteres de línea media, catéteres periféricos, filtros de vena cava inferior, dispositivos de terapia de aneurisma aórtico abdominal, dispositivos de trombectomía, sistemas de colocación TAVR, dispositivos de terapia cardiaca y de asistencia cardiaca, incluyendo bombas de globo, dispositivos de asistencia cardiaca implantados utilizando una incisión quirúrgica y cualquier otro catéter y dispositivo introducido de base arterial o venosa.

Los sistemas, procedimientos y dispositivos descritos en el presente documento proporcionan un conjunto de vaina expandible para la inserción de un dispositivo médico (por ejemplo, una bomba cardiaca intracardiaca) en un vaso sanguíneo a través de una abertura en un vaso. El conjunto de vaina expandible comprende un conjunto dilatador y un cuerpo de vaina que tiene una superficie interior y una superficie exterior, definiendo la superficie interior una luz que se extiende entre los extremos proximal y distal de la vaina. De manera opcional, el conjunto de vaina expandible puede incluir un estilete de hemostasia. Los conjuntos de vaina expandible (incluyendo el cuerpo de vaina, el conjunto dilatador y el estilete de hemostasia opcional) son especialmente ventajosos sobre los conjuntos de vaina expandibles existentes para pacientes con arteriopatía coronaria (CAD) y enfermedad de las arterias periféricas, que presentan calcificación y tortuosidad de las arterias, haciendo difícil la colocación de vainas introductoras y catéteres. Los conjuntos de vaina expandible en el presente documento son más fáciles de insertar que los conjuntos tradicionales debido a su perfil de inserción reducido, flexibilidad aumentada, fricción reducida y riesgo reducido de retorcimiento bajo cargas. El perfil de inserción reducido minimiza las complicaciones relacionadas con la inserción, minimiza el estiramiento y la carga en la abertura del vaso y minimiza el riesgo de isquemia de las extremidades. La estructura del cuerpo de vaina descrito en el presente documento proporciona suficiente rigidez axial para la capacidad de empuje y la resistencia al pandeo, mientras mantiene la flexibilidad de flexión y la resistencia al retorcimiento, reduce la fuerza de fricción para impedir el “efecto de atrapamiento tipo dedo”. Además, las estructuras del cuerpo de vaina descritas en el presente documento proporcionan una mejora sobre los cuerpos de vainas introductoras existentes, ya sea por tener una superficie interior lisa con un grosor de revestimiento delgado que reduce la fuerza requerida para expandir la vaina en comparación con la fuerza requerida para expandir la vaina que tiene un revestimiento sin ninguna orientación, o por tener una superficie exterior lisa que reduce el riesgo de formación de trombos durante la utilización en periodos más largos mientras que al mismo tiempo permiten que la vaina se expanda y se contraiga según se desee y se reduzca la fricción entre el cuerpo de vaina y los dispositivos que se insertan a través de ella. Además, la estructura del cuerpo de vaina descrita en el presente documento interactúa con un conjunto dilatador, de tal modo que el cuerpo de vaina puede mantenerse en su sitio para su inserción en una luz corporal al tener una parte del cuerpo de vaina restringida o atrapada en una dirección longitudinal. Esta restricción o atrapamiento del cuerpo de vaina facilita la inserción del cuerpo de vaina expandible en combinación con un conjunto dilatador, sin dañar el cuerpo de vaina expandible ni alterar sus propiedades.

El cuerpo de vaina se puede expandir entre diferentes estados para alojar el dispositivo médico. Por ejemplo, el cuerpo de vaina se alarga en un primer estado de diámetro más pequeño para la inserción, y se relaja en un segundo estado de diámetro más grande una vez que está en una ubicación deseada para permitir el paso de una parte de un dispositivo médico a través de la luz, teniendo la parte del dispositivo médico un área de la sección transversal mayor que el área de la sección transversal de la luz en el primer estado. En diferentes configuraciones, la vaina se expande adicionalmente entre un estado de reposo cuando la vaina está en su ubicación deseada, y un estado de diámetro mayor cuando el dispositivo médico pasa a su través. En cualquier configuración, los conjuntos de vaina expandible del presente documento no requieren elementos adicionales con respecto a introductor convencional: ningún globo externo, ningún pliegue en el cuerpo de vaina expansible, ninguna segunda vaina para la colocación. Esto puede ser ventajoso con respecto a los conjuntos de vaina expandible existentes, simplificando la utilización del conjunto de vaina expandible (requiriendo, por ejemplo, menos etapas y menos tiempo).

Además, la expansión momentánea del cuerpo de vaina desde el estado alargado al estado relajado (o desde el estado relajado al estado expandido) minimiza el tamaño de la abertura, por ejemplo, arteriotomía, requerido cuando se inserta la vaina en la vasculatura del paciente. Minimizar la cantidad de tiempo que el cuerpo de vaina está en el estado expandido minimiza también el daño a una pared de vaso, ya que se requeriría una abertura más pequeña para alojar el cuerpo de vaina en el estado relajado o contraído, minimizando de este modo la oclusión trombótica del vaso. Una abertura más pequeña también minimiza el tiempo para conseguir la hemostasia después de la extracción del dispositivo médico. Una vaina expandible de este tipo elimina la necesidad de la configuración convencional de tener múltiples vainas, tales como una vaina introductora desprendible y una vaina de reposicionamiento para la introducción de un dispositivo médico (por ejemplo, una bomba cardiaca intracardiaca) en el vaso. Una vaina expandible de este tipo también permite utilizar una configuración convencional conjuntamente con ella, si es necesario. Una vez que la vaina expandible se ha posicionado en una abertura de un vaso sanguíneo de un paciente, mantiene el acceso al vaso incluso después de retirarse el dispositivo médico, si tal acceso es preciso para otros procedimientos médicos. Esto aumenta la eficiencia de procedimiento de cualquier procedimiento médico, ya que no hay necesidad de volver a obtener un acceso alternativo o volver a insertar una segunda vaina en el mismo sitio de acceso. La consolidación efectiva de la vaina introductora y la vaina de reposicionamiento en un único dispositivo disminuye los costes implicados durante un procedimiento médico. Además, dado que solamente se precisa una única vaina para obtener el acceso arteriotómico a un vaso, ello implica menos sangrado durante la utilización a largo plazo de un dispositivo médico percutáneo tal como una bomba cardiaca. La integración del cuerpo de vaina y el conjunto dilatador con el estilete de hemostasia permite una hemostasia ajustable en la abertura del vaso. En algunas implementaciones, el estilete de hemostasia puede ser una vaina de reposicionamiento que también se utiliza para controlar el flujo sanguíneo a lo largo de la vaina expandible y minimizar el sangrado.

Adicionalmente, los conjuntos de vaina expandible del presente documento son ventajosos con respecto a los conjuntos de vaina expandible existentes porque mantienen el acceso de un hilo guía durante todo el procedimiento permitiendo siempre que al usuario retirar la bomba con la vaina en su sitio.

Las figuras 1-6 muestran diferentes aspectos de un conjunto de vaina ilustrativo, y componentes y configuraciones a modo de ejemplo. La figura 1A muestra un conjunto de vaina ilustrativo que incluye una vaina introductora expandible 200 (descrita adicionalmente en relación con la figura 2) acoplada a un conjunto dilatador 2000 (descrito adicionalmente en relación con la figura 20). La figura 1B muestra el conjunto de vaina ilustrativo de la figura 1A con la vaina introductora expandible 200 acoplada a un conjunto de estilete de hemostasia 4600 (descrito adicionalmente en relación con la figura 46). Tal como se describe adicionalmente más adelante en relación con la figura 19, la vaina introductora expandible 200 se une al conjunto dilatador 2000 antes de la inserción en una ubicación deseada en el vaso sanguíneo. Después de que la vaina introductora expandible 200 y el conjunto dilatador 2000 estén en la ubicación deseada en el vaso sanguíneo, el conjunto dilatador se retira del vaso sanguíneo y se introduce un dispositivo médico, por ejemplo, una bomba, a través de la vaina introductora expandible 200. Una vez que se ha introducido el dispositivo médico, por ejemplo la bomba, el conjunto de estilete de hemostasia 4600 puede acoplarse a la vaina introductora expandible 200 tal como se muestra en la figura 1B para un control adicional de cualquier sangrado retrógrado. En algunas implementaciones, el estilete de hemostasia puede ser una vaina de reposicionamiento que se utiliza también para controlar el flujo sanguíneo a lo largo de la vaina expandible y minimizar el sangrado.

La figura 2 muestra una vaina introductora expandible ilustrativa 200 (por ejemplo, la vaina introductora expandible 200 de la figura 1) que comprende un conector 204 y un cuerpo de vaina expandible 202. Tal como se comenta adicionalmente más adelante en relación con las figuras 16-18 y 49-52, el cuerpo de vaina expandible 202 de la vaina introductora expandible 200 comprende un armazón y uno o varios revestimientos. En una realización, el cuerpo de vaina expandible 202 incluye el armazón, un revestimiento de polímero que encapsula el armazón, y un revestimiento hidrófilo en una parte de la superficie interior y/o la superficie exterior del armazón revestido de polímero. El armazón del cuerpo de vaina expandible 202 mostrado en la figura 2 puede ser una trenza, por ejemplo una trenza tejida (por ejemplo, figuras 7A-B, figura 8, figura 9), un armazón cortado con láser (por ejemplo, figura 10) o un armazón enrollado con alambre (por ejemplo, figuras 11A-C). Cada uno de estos armazones se describe adicionalmente más adelante. Alternativamente, el armazón del cuerpo de vaina expandible 202 puede utilizar cualquier otra estructura de manera que se minimice la fuerza para insertar un dispositivo en el interior del cuerpo de vaina (por ejemplo, por debajo de 5 N), y de manera que la vaina pueda girar en las esquinas según lo requiera la anatomía del paciente (por ejemplo, que pueda girar en las esquinas con una configuración de curvatura mínima de 30 mm, hasta una curvatura de 55 grados, utilizando una fuerza menor de 5 N). Como mínimo, una ventaja del revestimiento hidrófilo es la reducción de las fuerzas de fricción sobre la vaina por debajo de un umbral que inicia el procedimiento de “atrapamiento tipo dedo” durante el cual el dispositivo que se inserta (por ejemplo, una bomba cardiaca intracardiaca) crea un bucle de retroalimentación positiva, debido a la carga axial producida por la fricción, en el que la vaina se comprimirá al insertarse el dispositivo y aumentará la fuerza de fricción y la carga axial, lo que da como resultado que el dispositivo insertado quede atascado y no pueda completarse la inserción.

Tal como se muestra en la figura 2, el cuerpo de vaina expandible 202 está definido por un extremo proximal 208, un extremo distal 210, y una luz que se extiende entre el extremo proximal y el distal. En el extremo proximal 208, el cuerpo de vaina expandible 202 está unido al conector 204. El conector 204 comprende un extremo proximal y un extremo distal, con una luz que se extiende entre el extremo proximal y el extremo distal. En su extremo distal, el conector 204 está unido al cuerpo de vaina expandible 202. En el lado proximal del conector 204 existe una válvula de hemostasia 206 en el interior del conector de vaina 204. La válvula de hemostasia 206 permite la inserción de componentes a través del conector y la vaina, pero impide el flujo de fluido (por ejemplo, sangre) desde el extremo distal del cuerpo de vaina expandible 202 al exterior del cuerpo de vaina expandible 202 y del conector 204. El conector 204 contiene un brazo lateral (no mostrado en la figura 2) que permite la aspiración de fluido y el lavado de la vaina. El extremo distal 210 del cuerpo de vaina expandible 202, tal como se muestra en las figuras 26-33 y se describe a continuación en relación con las figuras 26-33, tiene una geometría configurada para interconectar con un conjunto dilatador (por ejemplo, el conjunto dilatador 2000 de la figura 20). El extremo distal 210 del cuerpo de vaina expandible 202 es también ventajosamente atraumático, para evitar daños a la pared del vaso sanguíneo o a cualquier otra parte de la anatomía durante la inserción del conjunto de vaina introductora expandible, y mientras el conjunto de vaina introductora expandible permanece en el interior del paciente.

La figura 3 muestra una vaina introductora expandible ilustrativa 200 (por ejemplo, la vaina introductora expandible 200 mostrada en la figura 2) después de la inserción en el vaso sanguíneo 304 de un paciente. Tal como se muestra, la parte proximal 306 de la vaina introductora 200 está fuera de la piel 302 del paciente, mientras que la parte distal 308 de la vaina introductora expandible 200 está dentro del vaso 304. Tal como se describe adicionalmente más adelante en relación con las figuras 16-18 y 49-52, como mínimo, una parte distal (por ejemplo, la parte 308) de la vaina introductora expandible 200 está revestida con uno o varios revestimientos. Alternativamente, la totalidad de la longitud de la vaina introductora expandible 200 está revestida con uno o varios revestimientos. Como mínimo, una ventaja de la vaina introductora expandible 200 por estar revestida incluye minimizar la fricción entre los diversos materiales de la vaina y el dispositivo que se está insertando. Como mínimo, otra ventaja de la vaina introductora expandible 200 por estar revestida y formar una malla de celdas cerradas, es que la vaina expandible no es porosa y la sangre no se desvía a través de la vaina expandible. Como mínimo, otra ventaja de la vaina introductora expandible 200 por estar revestida y formar una malla de celdas cerradas, es que cuando se lava la vaina desde el conector de vaina para limpiar toda la longitud de la vaina, el fluido pasa a lo largo de toda la longitud de la vaina en vez de pasar a través de la malla. Como mínimo, otra ventaja de la vaina introductora expandible 200 por estar revestida y formar una malla de celdas cerradas es que la vaina introductora expandible 200 es menos sensible al posicionamiento con respecto a la arteriotomía debido a que la malla de celdas cerradas reduce el riesgo de sangrado a través de la arteriotomía. Como mínimo, algunas ventajas adicionales del cuerpo de vaina expandible (por ejemplo, el cuerpo de vaina expandible 202 de la figura 2) en la vaina introductora expandible 200 incluyen proporcionar una rigidez suficiente para que el cuerpo de vaina mantenga una luz abierta en toda su longitud, mientras permanece suficientemente flexible para expandirse, tal como se describe más adelante en relación, como mínimo, con las figuras 12 y 4. En cualquier caso, cuando el dispositivo médico que se hace pasar a través de la vaina es una bomba cardiaca intracardiaca con un extremo en espiral en su extremo distal, el extremo en espiral tiene potencial para engancharse en el extremo distal de la vaina durante la extracción de la bomba. Como mínimo, una ventaja adicional del cuerpo de vaina expandible es tener suficiente resistencia longitudinal o resistencia de columna para contrarrestar la fuerza de retirada e impedir que la vaina se pandee y se amontone a lo largo de su longitud durante la retirada del dispositivo.

Tal como se ha mencionado anteriormente, una vez que la vaina introductora expandible 200 está en una posición deseada en un vaso, se introduce un dispositivo médico, por ejemplo una bomba, y se hace pasar a través de la vaina introductora expandible 200 hasta que el dispositivo médico se posiciona distal con respecto a la vaina introductora expandible. En un momento posterior, el dispositivo médico puede hacerse pasar a su vez a través de la vaina introductora expandible con el fin de ser extraerse del cuerpo del paciente. El cuerpo de vaina expandible 202 de la vaina introductora expandible está diseñado para expandirse y contraerse para adaptarse a la inserción y extracción del dispositivo médico, al tiempo que se evita el pandeo y/o el retorcimiento de la vaina introductora expandible. La estructura del cuerpo de vaina permite que la vaina se expanda durante el paso del dispositivo médico en la luz del cuerpo de vaina.

La vaina introductora expandible puede expandirse entre un estado alargado, un estado relajado y un estado expandido según, como mínimo, tres configuraciones diferentes. Las figuras 4A y 4B muestran perfiles esquemáticos de un cuerpo de vaina expandible (por ejemplo, el cuerpo de vaina expandible 202 mostrado en la figura 2) que cambia entre estos estados. El cuerpo de vaina debe ser impermeable a la sangre en todos los estados de expansión. Un estado alargado se define como un estado en el que se aplican fuerzas de tracción a la vaina introductora expandible, de tal modo que el cuerpo de vaina expandible se estira, aumentando en longitud y disminuyendo en diámetro. Un estado relajado se define como un estado en el que está la vaina introductora expandible cuando no se aplican fuerzas externas a la vaina introductora expandible, por ejemplo no hay fuerzas de tracción, y no hay fuerzas de expansión o compresión radiales. Un estado expandido se define como uno en el que se pueden aplicar fuerzas radialmente hacia fuera a la vaina introductora expandible, de modo que su diámetro aumente. En algunos casos, la vaina introductora expandible puede estar también en un segundo estado relajado, definido como un estado en el que el diámetro de la vaina introductora expandible se reduce con respecto a un estado anterior.

En una primera configuración, la vaina introductora expandible se inserta en una ubicación deseada en un primer estado y la vaina introductora expandible se relaja a un segundo estado. Tal como se muestra por ejemplo en la figura 4A, la parte 402 de la vaina está en un primer estado alargado, mientras que la parte 404 de la vaina está en un segundo estado relajado. En el primer estado, la vaina introductora expandible se estira, aumentando en longitud y disminuyendo en diámetro con respecto al segundo estado; el diámetro de la parte 402 de la vaina es menor que el diámetro de la vaina en la parte 404. Una vez que la vaina introductora expandible está en la ubicación deseada y ya no se aplican fuerzas de tracción a la vaina introductora expandible, la vaina introductora expandible se relaja al segundo estado, un estado de reposo con un diámetro que es suficientemente grande para permitir el paso de un dispositivo médico, por ejemplo una bomba sin deformación adicional. El diámetro de la parte 404 en la figura 4A es mayor que el diámetro de un dispositivo médico.

En una segunda configuración, la vaina introductora expandible se inserta en una ubicación deseada en un primer estado, se relaja a un segundo estado, y se expande a un tercer estado para alojar un dispositivo médico. Tal como se muestra, por ejemplo en la figura 4A, la parte 402 de la vaina está en un estado alargado, mientras que la parte 404 de la vaina está en un estado relajado. A su vez, tal como se muestra en la figura 4B, la parte 406 de la vaina está en un estado expandido. En el primer estado, de manera similar a la primera configuración, la vaina introductora expandible se estira, aumentando en longitud y disminuyendo en diámetro con respecto al segundo estado. Una vez que la vaina introductora expandible está en la ubicación deseada y la vaina introductora expandible ya no se estira (ya no se aplican fuerzas de tracción a la vaina introductora expandible), la vaina introductora expandible se relaja al segundo estado, un estado de reposo, con un diámetro que es mayor que el diámetro de la vaina introductora expandible en el primer estado, pero menor que el diámetro del dispositivo médico que va a insertarse. En esta configuración, el diámetro de un dispositivo médico que va a insertarse sería mayor que el diámetro de la vaina introductora expandible en su estado relajado, es decir, mayor que el diámetro de la parte 404 de la vaina introductora expandible de la figura 4B. En el tercer estado, la vaina introductora expandible se expande adicionalmente a medida que se inserta el dispositivo médico de mayor diámetro, y se expande para alojar el dispositivo médico.

En una tercera configuración, la vaina introductora expandible se inserta en una ubicación deseada en un primer estado, un estado de reposo, y se expande a un segundo estado para alojar el dispositivo médico. La vaina introductora expandible se expande a un diámetro mayor en el segundo estado. Tal como se muestra, por ejemplo, en relación con la figura 4B, el diámetro de la parte 404 de la vaina en su primer estado de reposo es menor que el diámetro de la parte 406 de la vaina en su segundo estado expandido, y el diámetro de la parte 406 alojaría el diámetro de un dispositivo médico que va a insertarse. Como mínimo, una ventaja de estas configuraciones es que permiten un perfil de inserción pequeño que minimiza las complicaciones relacionadas con la inserción y minimiza el estirado y la carga en la abertura de acceso formada en el vaso sanguíneo.

En algunas configuraciones, en cada estado, la vaina tiene un diámetro constante a lo largo de su longitud. En algunas configuraciones, en cualquier estado, la vaina puede tener un diámetro que varía a lo largo de su longitud. Por ejemplo, en un estado relajado, el cuerpo de vaina expandible puede tener un diámetro mayor en la parte proximal y un diámetro menor en la parte distal con una conicidad entre el diámetro mayor y el diámetro menor.

Como ejemplo, la figura 5 muestra la inserción de una bomba cardiaca 502 a través de una vaina introductora 200 en la tercera configuración. Tal como se muestra en la figura 5, el diámetro exterior de la bomba 502 es mayor que el diámetro interior del cuerpo de vaina expandible 202, lo que hace que el cuerpo de vaina expandible 202 se expanda a medida que la bomba pasa a través de él - la vaina 202 está en un segundo estado expandido a lo largo de la longitud de la bomba 502. El diámetro exterior del catéter 504 puede ser mayor que el diámetro interior del cuerpo de vaina expandible 202, donde el cuerpo de vaina expandible 202 se contrae de nuevo sobre el catéter 504 (por ejemplo, en un segundo estado relajado) después del paso de la bomba 502 y el cuerpo de vaina expandible 202 apretado sobre el catéter 504 en este segundo estado relajado. Como ejemplo, la figura 6 muestra la retirada de la bomba 502. El extremo distal de la vaina introductora 200 se expande a medida que la bomba 502 se empuja a su través. La vaina introductora 200 debe tener suficiente resistencia de columna para resistir el pandeo debido a las cargas de fricción de la bomba y a la fuerza de desenrollamiento del extremo en espiral.

Tal como se ha mencionado anteriormente, el componente de armazón del cuerpo de vaina expandible puede ser, como mínimo, uno de una trenza (por ejemplo, figuras 7A-B, figura 8, figura 9), un armazón cortado con láser (por ejemplo, figura 10) o un armazón enrollado con alambre (por ejemplo, figuras 11A-C). En una realización, el componente de armazón del cuerpo de vaina expandible 202 es una trenza, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 7. La trenza puede comprender hilos del material de trenza que forman un patrón. Una trenza se define en el presente documento como un entrelazado de dos o varias hebras o hilos, cruzándose entre sí los dos o varias hebras o hilos, como mínimo, una vez a lo largo de la longitud de la trenza. A diferencia de una malla, en la que los puntos de conexión son fijos, los cruces entre hilos en la trenza no son fijos, es decir, los cruces entre hilos pueden desplazarse a lo largo de la longitud de la trenza y/o asimismo pueden variar los ángulos de los hilos en los cruces. Algunos ejemplos del material de trenza incluyen alambre redondo de Nitinol, alambre plano de Nitinol, alambre redondo de acero inoxidable, alambre plano de acero inoxidable, otros metales, u otros polímeros rígidos tales como PEEK. Como mínimo, una ventaja de utilizar Nitinol para el armazón, por ejemplo la trenza, es que el armazón será visible en una toma de imágenes médicas, por ejemplo, en fluoroscopia, y ayudará a un usuario en la colocación del dispositivo. En algunas realizaciones, los hilos de la trenza del cuerpo de vaina expandible 202 son radioactivos. Como mínimo, una ventaja de utilizar Nitinol superelástico como armazón metálico es que se tiene un armazón que resiste el retorcimiento y que permite la recuperación de cualquier deformación mecánica que se pueda producir en la vaina.

Las figuras 7-9 muestran representaciones ilustrativas de un cuerpo de vaina expandible que utiliza una trenza como armazón. La figura 7 muestra una representación ilustrativa del cuerpo de vaina expandible 202 que incluye una trenza 700 que tiene un extremo distal 704 y un extremo proximal 702, y una luz que se extiende entre el extremo proximal 702 y el extremo distal 704. La trenza 700 puede estar fabricada con materiales y geometría diversos. La trenza 700 de la figura 7 comprende un grupo de hilos enrollados en una dirección en espiral en sentido horario a lo largo de la longitud 706 y una dirección en espiral en sentido antihorario a lo largo de la longitud 708. En algunas configuraciones, los grupos de hilos están enrollados en una dirección espiral en sentido horario o en sentido antihorario a lo largo de la longitud. El ángulo alfa (a) se define en el presente documento como el ángulo entre el eje de la trenza 714 y la dirección 716 de los hilos. El ángulo beta (P) define el ángulo entre los hilos en sentido horario o en sentido antihorario. El valor de p puede ser de 55 grados, 45 grados, 35 grados u otra magnitud (tal como se describe adicionalmente en relación con la figura 9 más adelante). Tal como se muestra en la figura 7, el hilo 706 se cruza con el hilo 708 en una esquina 710; el hilo 706 puede cruzarse por encima o por debajo del hilo 708. El espacio creado entre los hilos, por ejemplo, entre el hilo 706 y el hilo 708 en la figura 7 define una ventana 712. La ventana 712 puede tener forma de rombo, tal como se muestra en la figura 7. Alternativamente, la ventana 712 puede estar conformada como un paralelogramo, un cuadrado u otra geometría. En algunas configuraciones, la trenza tiene un patrón constante a lo largo de la longitud del cuerpo de vaina 202. En algunas configuraciones, el ángulo de la trenza es variable a lo largo del cuerpo de vaina 202. En algunas configuraciones, el diámetro de la trenza es constante a lo largo del cuerpo de vaina 202. En algunas configuraciones, los hilos de la trenza son del mismo diámetro. En algunas configuraciones, uno o varios de los hilos pueden ser de un diámetro diferente al del resto. En una configuración existe un subconjunto de hilos grandes que están separados uniformemente a lo largo de la trenza que comprende hilos de diámetro más pequeño.

En la figura 8 se muestra una configuración de trenza que muestra una trenza 800 del cuerpo de vaina expandióle 202 con pares de hilos 802a, 802b, 808a, 808b, 810a y 810b. Cada par de hilos (por ejemplo, el par de hilos 802a, 802b) se desplaza “sobre dos” pares de hilos opuestos (por ejemplo, los hilos 808a, 808b) en una primera esquina 804, a continuación “por debajo de dos” pares de hilos opuestos (por ejemplo, los hilos 810a, 810b) en una segunda esquina 806. En consecuencia, la construcción mostrada en la figura 8 se denomina patrón de “2 sobre 2” o “2 hebras por hilo sobre 2 hebras opuestas”.

La figura 9 muestra una configuración de trenza alternativa que incluye una trenza 900 del cuerpo de vaina expandible 202 con hilos 902, 908 y 910 de una hebra cada uno. Cada hilo (por ejemplo, el hilo 902) se desplaza “sobre dos” hilos opuestos (por ejemplo, los hilos 908) empezando en la esquina 904, a continuación “por debajo de dos” hilos opuestos (por ejemplo, los hilos 910) empezando en la esquina 906. La construcción mostrada en la figura 9 se denomina patrón de “1 sobre 2” o “1 hebra por hilo sobre dos hebras opuestas”. Pueden existir un total de 96 hebras, 72 hebras, 48 hebras, o cualquier otra cantidad de hebras. El ángulo p puede ser de entre 5 y 175 grados. La construcción de la trenza puede definirse como 1 sobre 1, 1 sobre 2, 1 sobre 3, 1 sobre 4, 2 sobre 2, 2 sobre 4, 2 sobre 6, u otro patrón de trenza. Como mínimo, una ventaja de un patrón de trenza de “1 sobre 1” es que “1 sobre 1” es axialmente más rígido y permite un cuerpo de vaina expandible 202 de mayor diámetro mínimo en comparación con un patrón de trenza de “1 sobre 2”. Alternativamente, un patrón de trenza de “1 sobre 2” permite una mayor flexibilidad en comparación con un patrón de trenza de “1 sobre 1”.

Las figuras 9 y 10 muestran representaciones ilustrativas de un cuerpo de vaina expandible que utiliza un armazón cortado con láser o de un único alambre. Tal como se ha mencionado anteriormente, en vez de una trenza, el componente de armazón del cuerpo de vaina expandible puede ser un armazón cortado con láser (por ejemplo, figura 10) o un armazón enrollado con alambre (por ejemplo, figuras 11A-C). La figura 10 muestra otra configuración 1000 alternativa de cuerpo de vaina expandible con un armazón cortado con láser 1002. El armazón cortado con láser 1002 define una hebra que está enrollada en dirección espiral a lo largo de la longitud del cuerpo de vaina expandible 202. En la realización mostrada en la figura 10, cada hebra en espiral (por ejemplo, 1004, 1006) se extiende a lo largo de toda la longitud del cuerpo de vaina expandible 202. Alternativamente, el armazón cortado con láser puede definir ventanas entre hebras, similares a los patrones de trenza descritos en relación con la figura 7 y la figura 9.

Las figuras 11A-C muestran otra configuración alternativa del cuerpo de vaina expandible con un armazón enrollado con alambre 1100. La figura 11A muestra un armazón con un único alambre en el que el alambre 1102 es recto entre los segmentos 1104 y 1106. La figura 11B muestra un armazón con un único alambre en el que el alambre 1102 forma una hélice a lo largo de la longitud del armazón, tal como es visible entre los segmentos 1104 y 1106. La figura 11C muestra un armazón con un único alambre alternativo en el que el alambre 1102 conecta los segmentos 1108 y 1110, y los segmentos 1108 y 1110 están formadas de manera diferente a los segmentos 1104 y 1108 en las figuras 11A-B. Cualquiera de los elementos del armazón para el cuerpo de vaina expandible (trenza, corte con láser, o alambre enrollado) puede combinarse con uno o varios revestimientos. Como mínimo, una ventaja de los resultados de un único alambre es tener coronas o bucles de alambre romos (por ejemplo, los estados 1104 y 1106 en las figuras 11A-B) en el extremo distal del armazón que se curvan hacia atrás y hacia adelante. El armazón enrollado con alambre proporciona un alto grado de flexibilidad mientras controla el nivel de acortamiento axial y el “atrapamiento tipo dedo” mediante el ajuste del patrón para tener menos puntos de cruce. El armazón unido con alambre también aumenta la resistencia al retorcimiento, mientras que un patrón de enrollamiento que incluye un menor ángulo de trenzado o unos elementos longitudinales extendidos reduciría el riesgo de pandeo durante la retirada de la bomba. Se desarrollaron varios conceptos de herramientas de enrollado y patrones de enrollado para demostrar los patrones más adecuados para resolver los problemas de diseño presentados anteriormente. Los modelos de herramientas variaron según el número de matrices de pasadores y el número de pasadores por matriz. Los patrones desarrollados para esta aplicación se han diseñado para contribuir a una resistencia de columna más elevada para ayudar a prevenir el pandeo y permitir una tensión uniforme entre los materiales de revestimiento durante la expansión.

En una realización, el cuerpo de vaina expandible 202 incluye el armazón (trenza, corte con láser, o unido con alambre), un revestimiento de polímero que encapsula el armazón, y un revestimiento hidrófilo en la superficie interior y/o la superficie exterior del armazón revestido con polímero.

La figura 12 y las figuras 49-54 muestran vainas expandibles ilustrativas con diferentes configuraciones de armazón y revestimiento. La figura 12 muestra un ejemplo de un armazón revestido para un cuerpo de vaina expandible (por ejemplo, una trenza tal como se muestra en las figuras 7-9) que tiene una primera parte 1204 en un primer estado (por ejemplo, el estado relajado 404 de la figura 4B) y una segunda parte 1202 en un segundo estado (por ejemplo, el estado expandido 406 de la figura 4B). Un revestimiento 1206, por ejemplo un revestimiento de polímero, encapsula completamente la trenza. El revestimiento de polímero puede estar orientado para estar sustancialmente a lo largo de un diámetro interior del armazón (por ejemplo, de la trenza) para crear una superficie interior lisa. Alternativamente, el revestimiento de polímero puede estar orientado para estar sustancialmente a lo largo del diámetro exterior del armazón (por ejemplo, de la trenza) para crear una superficie exterior lisa, tal como se comenta con mayor detalle en relación con las figuras 51 y 52 más adelante. Tal como se muestra en la figura 12, la encapsulación de polímero cubre las ventanas 1208, es decir, la zona entre las hebras de la trenza. Se añade un revestimiento hidrófilo por encima, como mínimo, de una parte de la superficie interior del armazón encapsulado con polímero. Opcionalmente, se puede añadir también un revestimiento hidrófilo sobre una parte, como mínimo, de la superficie exterior del armazón encapsulado con polímero. Como mínimo, una ventaja de la combinación del armazón, el revestimiento de polímero y el revestimiento hidrófilo es reducir la fricción durante la colocación y evitar coágulos al permitir un flujo de sangre adecuado a lo largo del cuerpo de vaina.

La figura 49 muestra una sección transversal de una vaina expandible no según la presente invención, orientada hacia el diámetro interior de la vaina. La sección transversal de la vaina incluye un armazón 4904 y una capa de revestimiento 4902. El armazón 4904 en la figura 49 es una malla trenzada con hebras de alambre 4905 y 4907. Alternativamente, el armazón 4904 puede ser una malla cortada con láser o una malla de un único alambre. Tal como se muestra en la figura 49, el armazón 4904 con las hebras 4905 y 4907 del material de trenza está totalmente encapsulado por la capa de revestimiento 4902, formando una superficie exterior texturizada 4906 (es decir, abluminal) y una superficie interior lisa 4908 (es decir, endoluminal). Las trenzas del armazón 4904 se extienden longitudinalmente a lo largo del armazón, pero el revestimiento posiciona las trenzas de modo que sobresalgan de la luz de la vaina, de modo que el armazón 4904 forma picos y valles que forman una superficie exterior corrugada mientras que la superficie interior es lisa, teniendo de este modo la vaina una combinación orientada hacia el diámetro interior. La diferencia de profundidad 4910 es la diferencia entre un pico y un valle. Esta combinación de una superficie de baja fricción que puede expandirse fácilmente en sentido radial facilita el paso fácil de un dispositivo médico, gracias a la vaina. La superficie exterior texturizada 4906 incluye depresiones que tienen una profundidad 4910 entre los pares de hebras adyacentes 4902 y 4904. En la depresión, solamente está presente la capa de revestimiento 4902 con un grosor 4912. De manera ventajosa, en esta configuración la superficie interior lisa de la vaina permite que se inserte un dispositivo médico a través de la vaina, y la capa de revestimiento 4902 con un grosor relativamente pequeño 4912 en la depresión no impide que el armazón 4904 se expanda, por ejemplo las hebras de alambre 4905 y 4907 permanecen libres para moverse una con respecto a la otra. La diferencia de profundidad 4910 se selecciona para reducir el riesgo de formación de coágulos en la vaina. Por ejemplo, el riesgo de formación de coágulos en la vaina se reduce si la diferencia de profundidad 4910 es menor de aproximadamente 100 pm. En otro ejemplo más, el riesgo de la formación de coágulos en la vaina se reduce significativamente si la diferencia de profundidad 4910 es menor de aproximadamente 60 pm.

La figura 50 muestra una sección transversal de una vaina expandible no según la presente invención, en una configuración alternativa sin ninguna orientación. La sección transversal incluye un armazón 5004 y una capa de revestimiento 5002. El armazón 5004 en la figura 50 es una malla trenzada, con hebras de alambre 5005 y 5007. Alternativamente, el armazón 5004 puede ser una malla cortada con láser o una malla de un único alambre. Tal como se muestra en la figura 50, el armazón 5004 está totalmente rodeado (también denominado encapsulado) por la capa de revestimiento 5002, formando tanto una superficie exterior lisa como una superficie interior lisa. En esta configuración, el grosor de la capa de revestimiento 5002 es efectivamente constante en toda la vaina y es igual o mayor que el grosor del armazón 5004. Por ejemplo, el grosor de la capa de revestimiento 5002 es el doble del grosor de una hebra del material de trenza. Tal como se muestra en la figura 50, tanto la superficie interior 5008 como la superficie exterior 5006 de la vaina son lisas. Como mínimo, una ventaja de esta configuración con respecto a la configuración mostrada en la figura 49 es la capacidad de impedir la acumulación de sangre y la coagulación en la vaina. El grosor de la capa de revestimiento 5002, y la capa de revestimiento 5002 que encapsula totalmente el armazón 5004 puede requerir que se aplique una fuerza mayor para expandir la vaina. Por ejemplo, la capa de revestimiento 5002 puede limitar las hebras de alambre de vaina 5005 y 5007 en su movimiento relativo y su capacidad de expandirse o contraerse.

La figura 51 muestra una sección transversal de una vaina expandible según la presente invención, orientada hacia el diámetro exterior de la vaina. La sección transversal de la vaina incluye un armazón 5104 y una capa de revestimiento 5102. El armazón 5104 en la figura 51 es una malla trenzada con hebras de alambre 5105 y 5107. Alternativamente, el armazón 5104 puede ser una malla cortada con láser o una malla de un único alambre. Tal como se muestra en la figura 51, la capa de revestimiento 5102 crea una superficie exterior lisa 5106, similar a la superficie exterior 5006 de la vaina de la figura 50, minimizando de manera ventajosa la coagulación en el exterior de la vaina. Las trenzas del armazón se extienden longitudinalmente a lo largo del armazón, pero el revestimiento posiciona las trenzas de modo que sobresalgan hacia la luz de la vaina. El revestimiento interior es delgado y crea una superficie delgada alrededor de la cara interior de las trenzas. El revestimiento delgado se extiende alrededor de las trenzas formando picos y valles/depresiones a lo largo de la luz interior de la vaina. Los picos corresponden a la altura de las hebras superpuestas de la trenza, mientras que los valles/depresiones corresponden al espacio entre las hebras superpuestas de la trenza. La diferencia de profundidad 5110 es la diferencia entre un pico y un valle. La superficie interior texturizada 5106 incluye valles/depresiones que tienen una profundidad 5110 entre dos pares de hebras adyacentes 5105 y 5107. En la depresión, solamente está presente la capa de revestimiento 5102 con un grosor 5112. Debido a que los picos interiores están cubiertos con una película delgada, son de fricción reducida y tienen restricciones limitadas para moverse unos con respecto a otros, facilitando una expansión radial fácil. Esta combinación de una superficie de baja fricción que puede expandirse fácilmente en sentido radial facilita el paso fácil de un dispositivo médico a través de la vaina. De manera ventajosa, la superficie interior de la vaina en esta configuración permite que un dispositivo médico se inserte a través de la vaina mientras solamente está en contacto con los picos de la vaina en el diámetro interior de la vaina. De manera ventajosa, un dispositivo insertado a través de la vaina está en contacto con un área superficial menor de la vaina que en las configuraciones de las figuras 49 y 50. Tal como se muestra en la figura 51, la capa de revestimiento 5102 proporciona ventajosamente tanto una superficie exterior lisa como un área superficial reducida en la superficie interior de la vaina.

La figura 52 muestra una sección transversal de una vaina expandible alternativa (por ejemplo, la vaina introductora expandible 200 de la figura 2) según la presente invención, que tiene una disposición orientada hacia el diámetro exterior. La sección transversal de la vaina incluye un armazón 5204, una capa de revestimiento exterior 5206, y una capa de revestimiento interior 5202. La capa de revestimiento exterior 5206 es un elastómero o un material similar. Por ejemplo, la capa de revestimiento exterior 5206 puede ser un polímero. El armazón 5204 de la figura 2 es una malla, por ejemplo, una malla trenzada con hebras de alambre 5205 y 5207. Alternativamente, el armazón 5204 puede ser una malla cortada con láser o una malla de un único alambre. Tal como se muestra en la figura 52, la capa de revestimiento exterior 5206 cubre la superficie exterior del armazón 5204. De manera ventajosa, la capa de revestimiento exterior 5206 define una superficie exterior lisa de la vaina expandible, y cubre los espacios abiertos (también denominados “ventanas”) creados por el armazón 5204. La superficie exterior lisa de la capa de revestimiento exterior 5206 reduce además el riesgo de traumatismo en el vaso cuando la vaina se inserta, y reduce el riesgo de que se formen coágulos de sangre en la superficie de la vaina expandible.

Tal como se muestra en la figura 52, la superficie interior de la vaina expandible está revestida con un revestimiento 5202. Este revestimiento 5202 se extiende por encima de la superficie interior del revestimiento exterior 5206, así como por encima del perímetro del armazón 5204 todavía no cubierto por el revestimiento 5206. El revestimiento 5202 es delgado y se aplica firmemente alrededor de la superficie interior de la malla de manera que comparte la forma contorneada de las hebras de la malla en el lado exterior. El revestimiento interior 5202 se extiende alrededor de las trenzas formando picos y valles/depresiones a lo largo de la luz interior de la vaina. Los picos corresponden a la altura de las hebras superpuestas 5205 y 5207, mientras que los valles/depresiones corresponden al espacio entre las hebras superpuestas 5205 y 5207. El revestimiento 5202 puede ser silicona y/o un material hidrófobo o hidrófilo, o cualquier otro revestimiento que sea adecuado para proporcionar una superficie de baja fricción para el paso de un dispositivo médico a través de la luz. El revestimiento es delgado, de modo que la vaina pueda expandirse fácilmente para facilitar el paso del dispositivo médico, mientras que la superficie exterior de baja fricción facilita el deslizamiento del dispositivo. El grosor del revestimiento 5202 es del orden de algunos micrómetros. Por ejemplo, el grosor del revestimiento 5202 es de aproximadamente 5-20 micrómetros. Tal como se muestra en la figura 52, la superficie interior texturizada de la vaina minimiza ventajosamente el área superficial en contacto con los dispositivos insertados a través de la vaina. Además, tal como se muestra en la figura 52, el grosor 5209 de la capa de revestimiento exterior 5206 es menor que el grosor del armazón 5204, y menor que el grosor de una hebra de alambre 5205 o 5207. Por ejemplo, el grosor 5209 de la capa de revestimiento exterior 5206 es del orden de aproximadamente 80-100 micrómetros.

El revestimiento es delgado, de modo que la vaina puede expandirse fácilmente para facilitar el paso del dispositivo médico, mientras que la superficie exterior de baja fricción facilita el paso deslizante del dispositivo. Tal como se muestra en la figura 52, la capa de revestimiento exterior 5206 entra en contacto con y cubre una parte exterior de las hebras de alambre 5205 y 5207, pero no encapsula totalmente las hebras de alambre, y no encapsula la superficie de contacto 5211 entre la hebra de alambre 5205 y 5207. Las figuras 55 y 56 descritas con más detalle más adelante, muestran esta configuración, con la capa de revestimiento 5506 (o 5606) en contacto con algunos, pero no todos, los elementos de armazón 5504 (o 5604), lo que reduce el grosor. La capa de revestimiento 5206 puede estar en contacto con solo una parte del armazón 5204. Por ejemplo, la capa de revestimiento 5206 puede estar en contacto con menos de aproximadamente el 50 % de la superficie exterior del armazón 5204. En otro ejemplo, la capa de revestimiento 5206 puede estar en contacto con menos de aproximadamente el 25 % de la superficie exterior del armazón 5204. En otro ejemplo más, la capa de revestimiento 5206 puede estar en contacto con menos de aproximadamente el 10 % de la superficie exterior del armazón 5204. La configuración de la capa de revestimiento exterior 5206 cono se muestra en la figura 52 (que entra en contacto con, pero no encapsula totalmente, el armazón) es ventajosa para preservar la capacidad del armazón (por ejemplo, las hebras de alambre 706 y 708, tal como se describe en relación con la figura 7) para expandirse y contraerse de tal modo que la vaina expandible (por ejemplo, la vaina expandible 200 en la figura 2) puede expandirse y contraerse según se desee. La capa de revestimiento exterior es un revestimiento de silicona y/o hidrófobo o hidrófilo. Tal como se ha descrito en relación con las figuras 57 y 58 para la fabricación de una vaina expandible, la vaina puede formarse mediante varios procedimientos. Por ejemplo, el revestimiento 5206 puede ser una capa independiente unida mediante calor al armazón 5204 (por ejemplo, tal como se describe adicionalmente en relación con la figura 57), o puede formarse utilizando un procedimiento de inmersión orientado al diámetro exterior con una solución de revestimiento de disolvente-polímero (por ejemplo, tal como se describe adicionalmente en relación con la figura 58). En algunas configuraciones, puede aplicarse un revestimiento hidrófobo independiente a la superficie exterior y/o a la superficie interior de la vaina.

Las figuras 53 y 54 muestran prototipos de ejemplo de una vaina expandible (por ejemplo, la vaina expandible 200 de la figura 2) después de la utilización. La figura 53 muestra un prototipo de una vaina expandible 5300 representativa de una vaina utilizada con una superficie exterior lisa (por ejemplo, configurada según las figuras 50, 51 o 52) o una vaina con una geometría orientada al diámetro interior (por ejemplo, configurada según la figura 49) con una diferencia de profundidad 4910 seleccionada para minimizar la coagulación, pero maximizar la flexibilidad. Tal como se muestra en la figura 53, la vaina 5300 se ha utilizado (por ejemplo, se ha colocado en un paciente o se ha sometido a pruebas de trombogenicidad en un entorno de laboratorio), la figura 53 muestra un prototipo con una superficie exterior lisa, que tiene un crecimiento y adhesión de trombos despreciables en la superficie exterior de la vaina 5300. Por el contrario, la figura 54 muestra un prototipo a modo de ejemplo de una vaina expandible 5400 representativa de una vaina utilizada, tanto sin una capa de revestimiento (por ejemplo, una vaina de malla de alambre de celdas abiertas) como una vaina con una geometría orientada al diámetro interior con una diferencia de profundidad inadecuada 5110. La vaina de la figura 54 tiene una acumulación significativa en su superficie. También tiene una vaina expandible con profundidades de depresión mayores que el grosor de la hebra de armazón, por ejemplo, mayores de 100 |om. Tal como se muestra en la figura 54, la vaina mostrada 5400 se ha utilizado (por ejemplo, se ha colocado en un paciente o se ha sometido a pruebas de trombogenicidad en un entorno de laboratorio), la figura 54 muestra un crecimiento y adhesión de trombos significativo en la vaina 5400 debido a la mayor profundidad de la depresión.

Tal como se ha comentado anteriormente en relación con la figura 12, un armazón revestido para un cuerpo de vaina expandible (por ejemplo, una trenza como la mostrada en las figuras 7-9) puede tener diferentes partes del cuerpo de vaina en diferentes estados. Los diferentes estados pueden conseguirse o adaptarse mediante la variación de las propiedades y/o el posicionamiento del armazón de vaina (por ejemplo, por medio de la variación de la posición relativa de los hilos que forman el armazón de trenza). Por ejemplo, tal como se muestra en la figura 12, una primera parte 1204 está en un primer estado (por ejemplo, el estado relajado 404 de la figura 4B) y una segunda parte 1202 está en un segundo estado (por ejemplo, el estado expandido 406 de la figura 4B). Un estado relajado (por ejemplo, el estado relajado 404 de la figura 4B) se define como un estado en el que está la vaina introductora expandible cuando no se aplican fuerzas externas a la vaina introductora expandible, por ejemplo, no hay fuerzas de tracción y/o no hay fuerzas de expansión o compresión radiales. Un estado expandido (por ejemplo, el estado expandido 406 de la figura 4B) se define como uno en el que se pueden aplicar fuerzas radialmente hacia fuera a la vaina introductora expandible, de modo que su diámetro aumente. En la realización de la figura 12, el diámetro de la segunda parte de la vaina 1202 es mayor que el diámetro de la primera parte de la vaina 1204. En consecuencia, el ángulo beta (el ángulo entre los hilos, comentado anteriormente en relación con la figura 7) es mayor en la segunda parte 1202 que el ángulo beta de la primera parte 1204. La tensión en el revestimiento 1206 a través de cada ventana 1208 es mayor en el estado expandido que en el estado relajado 1204. La expansión desde un estado relajado 1204 al estado expandido 1202 mediante un aumento del diámetro provoca también un acortamiento de la longitud producido por el aumento del ángulo beta. A medida que se expande el diámetro, los hilos de trenza se desplazan produciendo un aumento del ángulo beta, el ángulo entre los hilos, tal como se ha descrito previamente en relación con la figura 7. El ángulo beta se selecciona tanto para reducir la fuerza de inserción requerida para insertar el dispositivo (con un ángulo beta reducido, la trenza contribuye menos a la resistencia radial a la expansión cuando se hace pasar el dispositivo médico a su través) como para garantizar que una reducción de longitud de la trenza cuando se hace pasar el dispositivo a su través no reduce la longitud de la trenza de modo que sea menor que la longitud del propio dispositivo. Una trenza con la estructura y funcionalidad descritas define un concepto del cuerpo de vaina expandible 202.

El material del armazón y el material de revestimiento se seleccionan para permitir que las delgadas paredes del armazón mantengan la rigidez y elasticidad axiales. El revestimiento puede estar fabricado de un material tal como un polímero. El revestimiento de polímero puede ser silicona o poliuretano termoplástico. En algunos casos, el polímero cubre totalmente toda la longitud del armazón y el cuerpo de vaina muestra una construcción homogénea (armazón y revestimiento) a lo largo de toda la longitud de la vaina. En otros casos, el revestimiento se extiende sobre una la parte proximal de la trenza, cubriendo entre el 5 y el 50 % de la longitud de la parte proximal de la trenza. Alternativamente, el revestimiento se extiende sobre una parte distal del armazón, cubriendo entre el 5 y el 50 % de la longitud de la parte distal de la trenza. En otros casos, el revestimiento se extiende sobre cualquier parte del armazón y cubre entre el 5 y el 95 % de la longitud del armazón. En otros casos, el revestimiento se extiende sobre múltiples partes del armazón, y las partes pueden ser discontinuas en longitud, y/o discontinuas en circunferencia. La encapsulación de polímero debe ser de un módulo elástico bajo, tal como el que presentan las siliconas Shore A y los poliuretanos termoplásticos Shore A y Shore D típicos. El material para revestir el armazón puede variarse según los requisitos de rendimiento del cuerpo de vaina expandible 202. Un material con un módulo elástico más bajo permite una resistencia radial más baja para favorecer la expansión, mientras que un material con un módulo elástico más alto permite una durabilidad mayor para prevenir un fallo del revestimiento durante la utilización. Los elastómeros que están basados en uretano pueden permitir revestimientos hidrófilos adicionales en la capa interior y exterior para reducir las fuerzas de fricción experimentadas por la abertura y la superficie interior del vaso sanguíneo. Los revestimientos de elastómero más gruesos son beneficiosos para la durabilidad del revestimiento y aumentan la rigidez del cuerpo de vaina expandible 202. Los revestimientos de elastómero más delgados favorecen la expansión radial y permiten la colocación de la bomba cardiaca a través de perfiles de vaina más pequeños. Los materiales se seleccionan además para que sean biocompatibles, de tal modo que pueden estar en contacto directo y continuo con la sangre dentro del sistema circulatorio hasta 28 días. Cualquiera de los materiales descritos anteriormente puede utilizarse en cualquier configuración del armazón de vaina expandible, incluyendo por ejemplo cualquiera de las configuraciones comentadas anteriormente en relación con las figuras 51 y 52.

Como mínimo, una ventaja de una construcción de material compuesto metálico y de polímero/elastómero para el armazón y el revestimiento cuerpo de vaina es la capacidad de tener una construcción de paredes delgadas < 200 micrómetros (0,008”), minimizando el tamaño de la arteriotomía, mejorando el cierre de los vasos y minimizando las complicaciones vasculares (es decir, sangrado/supuración). Por el contrario, las vainas de polímero convencionales capaces de hacer pasar un dispositivo de 14Fr tienen grosores de pared de aproximadamente 400 micrómetros y las vainas convencionales capaces de hacer pasar un dispositivo de 23Fr tienen grosores de pared de aproximadamente 680 micrómetros. Como mínimo, otra ventaja de una construcción de material compuesto metálico y de polímero/elastómero para el armazón y el revestimiento es la capacidad de mantener una rigidez axial (para la capacidad de empuje y la resistencia al pandeo) mientras se mantiene la flexibilidad a la flexión y la resistencia al retorcimiento que no serían posibles con una construcción de pared delgada de una vaina de polímero/elastómero o una vaina metálica.

Las figuras 57 y 58 explican resumidamente ejemplos de diferentes procedimientos 5700 y 5800 para el revestimiento de un cuerpo de vaina 202 (por ejemplo, la vaina expandible 202 de la figura 2) para proporcionar una vaina expandible orientada al diámetro exterior (por ejemplo, tal como se muestra en la figura 52). Por ejemplo, los procedimientos 5700 o 5800 pueden llevarse a cabo en vez o en combinación con el procedimiento 1500 descrito en relación con las figuras 13-15 más adelante.

La figura 57 muestra un procedimiento 5700 de encapsulación y revestimiento de una vaina expandible (por ejemplo, la vaina 202 de la figura 2) utilizando unión térmica. En la etapa 5702, se da imprimación a un armazón de vaina para su adhesión a una capa de polímero. Por ejemplo, el armazón de vaina recibe una imprimación para la adhesión utilizando una solución de imprimación. La solución de imprimación puede ser un disolvente de TPU de baja viscosidad, siendo el TPU Lubrizol Tecoflex SG-80A y siendo el disolvente THF. La imprimación puede realizarse con Kommerling Cibond 49SF. La capa de polímero a la que va a adherirse el armazón de vaina se forma por separado. Por ejemplo, la capa de polímero puede extruirse o moldearse por inmersión. La capa de polímero puede ser Tecoflex EG-80A o SG-80A. La capa de polímero puede tener un diámetro interior de entre aproximadamente 1 mm y 8 mm. Por ejemplo, la capa de polímero puede tener un diámetro interior de entre aproximadamente 3Fr y 27Fr. El grosor de la pared de la capa de polímero puede ser de entre 20 pm y 150 pm.

En la etapa 5704, se monta una capa de punta sobre el armazón de vaina. La capa de punta puede deslizarse sobre el extremo distal del armazón de vaina. En la etapa 5706, la capa de punta se une al armazón de vaina. La capa de punta y el armazón de vaina se unen calentando a una temperatura especificada durante una duración de tiempo especificada.

En la etapa 5708, la capa de polímero se monta sobre el armazón de vaina. La capa de polímero puede deslizarse sobre el armazón de vaina. Alternativamente, puede envolverse una lámina de polímero alrededor del armazón de vaina y sellarse para dar una capa.

En la etapa 5710, la capa de polímero y el armazón de vaina se unen calentando a una temperatura especificada durante una duración de tiempo especificada. De manera ventajosa, la temperatura especificada y la duración especificada se seleccionan para fusionar de forma adecuada el armazón de vaina y la capa de polímero, pero reduciendo o evitando una penetración excesiva de la capa de polímero y del armazón de vaina. En algunas configuraciones, la temperatura especificada y la duración de tiempo especificada pueden comprender un intervalo de temperaturas y un intervalo de duraciones de tiempo, aplicados secuencialmente. Por ejemplo, la temperatura especificada puede variar entre 300F y 500F. Por ejemplo, la duración de tiempo especificada puede variar entre 5 segundos a 5 minutos. El calentamiento puede tener lugar en un horno con aire caliente que se alimenta desde una boquilla de aire caliente sobre el conjunto de armazón de vaina y capa de polímero. Por ejemplo, el aire caliente procedente de la boquilla de aire caliente puede dispensarse a de 0,1 mm/min a 1 mm/min. De manera similar, en la etapa 5712, la capa de punta y la capa de polímero se unen calentando a una temperatura especificada durante una duración de tiempo especificada.

Una vez que la capa de polímero y el armazón de vaina se unen entre sí, en la etapa 5714, la superficie interior de la vaina expandible (por ejemplo, la superficie interior tal como se muestra en la figura 52) se reviste con un material lubricante. Alternativa o adicionalmente, puede aplicarse una capa de silicona hidrófoba o hidrófila sobre la superficie interior de la vaina expandible. El material hidrófilo puede aplicarse a la superficie interior de la vaina expandible en combinación con un disolvente, y el disolvente puede evaporarse. Alternativa o adicionalmente, como mínimo, una parte de la superficie exterior de la vaina expandible (por ejemplo, la superficie exterior tal como se muestra en la figura 52) se reviste con un material hidrófobo.

La figura 58 muestra un procedimiento alternativo 5800 de encapsulación y revestimiento de una vaina expandible (por ejemplo, la vaina 202 de la figura 2) mediante la utilización de un procedimiento de inmersión orientado al diámetro exterior. En la etapa 5802, se crea una solución de polímero-disolvente. El polímero puede ser silicona, específicamente Nusil MED10-6600 o MED10-6400. El disolvente puede ser xileno. En la etapa 5804, se sumerge un tubo en la solución de polímero-disolvente. El diámetro interior del tubo puede ser igual al diámetro exterior deseado de la vaina expandible terminada. En la etapa 5806, se inserta un armazón de vaina en el tubo para encapsular el armazón de vaina con la solución de polímero-disolvente presente en el diámetro interior del tubo. En la etapa 5807, se inserta una cantidad adicional de solución de polímerodisolvente en el armazón de vaina para revestir la superficie interior del armazón de vaina. En la etapa 5808, el armazón de vaina se retira del tubo. De manera similar a la etapa 5714 descrita anteriormente, en la etapa 5810 se aplica un revestimiento hidrófilo o hidrófobo. Las características de la solución de polímero-disolvente pueden utilizarse para controlar el grosor de la capa de polímero orientada al diámetro exterior en el armazón de vaina. Por ejemplo, la viscosidad de la solución de polímero-disolvente puede utilizarse para controlar el grosor del polímero aplicado, produciendo una alta viscosidad, una solución más espesa. Adicionalmente, la velocidad de la retirada del disolvente puede utilizarse para controlar el grosor de la capa de polímero orientada al diámetro exterior. Por ejemplo, una retirada más lenta crea una capa de polímero más delgada. En ambas etapas 5804 y 5807, la solución de polímero-disolvente puede introducirse mediante inmersión o por inyección de la solución. La utilización de silicona como el polímero en la solución de polímero-disolvente es ventajosa porque la silicona es termoestable, lo que permite la reticulación entre las cadenas poliméricas y el armazón, haciendo que sea más fácil de utilizar durante la unión y en otras etapas de la fabricación.

Los procedimientos 5700 y 5800 pueden utilizarse para fabricar la totalidad de la vaina expandible, o una parte de la vaina expandible. Por ejemplo, un cuerpo de vaina puede formarse utilizando el procedimiento 5700 o el 5800. Una punta de vaina puede formarse utilizando un procedimiento diferente. La punta de vaina puede formarse de manera solidaria con el cuerpo de vaina. Alternativamente, la punta de vaina puede formarse por separado del cuerpo de vaina y unirse más tarde al cuerpo de vaina, por ejemplo, mediante adhesión.

Las figuras 55 y 56 muestran secciones transversales de prototipos a modo de ejemplo de una vaina expandible sobre un mandril. La figura 55 muestra una sección transversal en la que el grosor del revestimiento es igual o mayor que el doble del diámetro del alambre. Tal como se muestra en la figura 55, la superficie interior de la vaina expandible 5500 es lisa (no existen picos ni valles). La vaina mostrada en la figura 55 puede fabricarse mediante inmersión tradicional o por laminación. La inmersión tradicional da como resultado una configuración orientada al diámetro interior (por ejemplo, tal como se muestra en la figura 49). En algunos ejemplos, cuando se lamina, se puede utilizar un tubo termorretráctil. La figura 56 muestra una sección transversal con un revestimiento orientado al diámetro exterior (por ejemplo, tal como se describe en relación con la figura 52). Tal como se muestra en la figura 56, la superficie interior de la vaina expandible 5600 es lisa (no existen picos ni valles). Además, tal como se muestra en la figura 56, la capa de revestimiento relativamente delgada 5602 no encapsula totalmente el armazón de vaina 5602. La vaina mostrada en la figura 56 puede fabricarse utilizando una técnica de inmersión tal como la técnica de inmersión del diámetro exterior descrita en relación con la figura 58, o mediante la utilización de una técnica de unión térmica tal como la técnica de unión térmica descrita en relación con la figura 57.

Las figuras 13 y 14 muestran vistas isométricas de etapas de fabricación de puntas de trenza. La figura 13A ilustra un mandril 1302 que tiene un diseño mecanizado en la punta 1304. Una trenza 1306 puede cargarse entonces sobre el mandril 1302 de tal modo que la punta distal de la trenza 1306 esté adyacente a la punta del mandril 1304. La figura 13B ilustra la etapa antes de que el mandril 1302 se haga descender a un recipiente de inmersión 1308 que contiene silicona 1310. La figura 14A ilustra la etapa en la que la punta del mandril 1304 se hace descender al recipiente de inmersión 1308. La figura 14B muestra la etapa en la que la punta del mandril 1304 se retira del recipiente de inmersión 1308. Después de descargar la trenza 1306 del mandril 1302, el diseño mecanizado sobre la punta 1304 se transfiere a la punta distal de la trenza 1306.

La figura 15 muestra un procedimiento 1500 de encapsulación y revestimiento de un cuerpo de vaina 202, descrito anteriormente en relación con las figuras 8, 9 y 12. En la etapa 1502, se sumerge un cuerpo de vaina 202 en un recipiente de polímero. En la etapa 1504, la trenza del cuerpo de vaina 202 se encapsula con el polímero. En la etapa 1506, el polímero que encapsula la trenza del cuerpo de vaina 202 se expone a un revestimiento hidrófilo. En la etapa 1508, el polímero que encapsula la trenza del cuerpo de vaina 202 se reviste con el revestimiento hidrófilo, y una reacción química entre el polímero y el revestimiento hidrófilo da como resultado la unión entre ambos. El resultado del procedimiento 1500 se muestra en las figuras 16-18 y 49-52.

La figura 16 muestra una vista isométrica de un cuerpo de vaina 202 que tiene una trenza 1602, encapsulada por un polímero 1604, que a su vez está revestido con un revestimiento hidrófilo 1606. Las figuras 17 y 18 muestran vistas en sección transversal de la trenza 1602 (por ejemplo, con hilos superpuestos 1602a y 1602b) encapsulada por el polímero 1604. La distancia entre el pico de la trenza 1602 y la depresión del polímero 1604 en las ventanas de la trenza puede oscilar entre 0 pm cuando el grosor del polímero es el doble del diámetro del hilo, y 200 pm cuando el diámetro del hilo es de 100 pm y se apilan dos hilos, suponiendo un grosor de polímero de casi cero. Tal como se ha comentado en relación con la figura 12, el polímero encapsula el armazón de vaina introductora expandible 202, incluyendo los hilos, pero formando también una capa sobre las ventanas. Tal como se muestra en la figura 18, una superficie de la encapsulación de polímero es plana. En una realización y tal como se describe adicionalmente en relación con la figura 49 más adelante, la superficie interior del cuerpo de vaina tiene una superficie lisa y la superficie exterior del cuerpo de vaina tiene depresiones 1604. En otra realización y tal como se describe adicionalmente en relación con las figuras 50 y 51 a continuación, la superficie exterior del cuerpo de vaina puede ser lisa, para impedir la acumulación de sangre y coágulos en la misma y reducir la hemolisis. Esta configuración puede proporcionar también un grosor mínimo del cuerpo de vaina, lo que es deseable para minimizar el tamaño de la abertura en el vaso a través del cual debe pasar el cuerpo de vaina. En otra realización, y tal como se describe adicionalmente en relación con la figura 51 a continuación, la superficie interior del cuerpo de vaina tiene depresiones 1604 y la superficie exterior del cuerpo de vaina tiene una superficie lisa.

La vaina introductora 200, el conjunto dilatador 2000 y el conjunto de estilete de hemostasia 4600 pueden utilizarse en combinación para formar un conjunto de vaina para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo. En algunas implementaciones, el conjunto de vaina incluye una vaina introductora 200 y un conjunto dilatador 2000. Esta configuración permite la inserción de la vaina introductora 200 en una abertura del vaso sanguíneo y la expansión de la abertura utilizando el conjunto dilatador 2000. En otras implementaciones, el conjunto de vaina 100 incluye una vaina introductora 200 y un conjunto de estilete de hemostasia 4600. Esta configuración permite la regulación de la hemostasia entre la abertura del vaso sanguíneo y la vaina introductora 200. En ciertas implementaciones, el conjunto de vaina 100 incluye una vaina introductora 200, un conjunto dilatador 2000 y un conjunto de estilete de hemostasia 4600.

Las figuras 59 y 60 muestran vistas isométricas del sistema de vaina expandible de la figura 21, incluyendo un sistema de colocación ilustrativo y un conector de vaina ilustrativo. Las figuras 61 y 62 muestran vistas isométricas del conector de vaina ilustrativo de las figuras 59 y 60. En una realización, el conector de vaina 6200 incluye un puerto de brazo lateral 6202 que proporciona conexión con un brazo lateral (no mostrado). La figura 63 muestra una sección transversal de un conector de vaina ilustrativo 6300 que incluye un elemento de alivio de tensión 6302, una vaina expandible 6304, una tapa de compresión 6306, un conector 6308, una válvula de hemostasia 6310, y una tapa de retención 6312.

La figura 19 muestra un procedimiento 1900 de inserción de una bomba en un vaso sanguíneo utilizando una vaina introductora 200, un conjunto dilatador 2000 y un conjunto de estilete de hemostasia 4600, descritos anteriormente en relación con las figuras 2, 20 y 46, respectivamente. En la etapa 1902, una vaina introductora 200 se une a un conjunto dilatador 2000. La vaina introductora 200 puede incluir un cuerpo de vaina expandible 202 que tiene un primer diámetro D1 y una primera longitud L1. La figura 29 (descrita anteriormente) ilustra la vaina introductora 200 y el conjunto dilatador 2000 con la vaina 200 unida al conjunto dilatador 2000.

En la etapa 1904, el conjunto dilatador 2000 se mueve en la dirección proximal con respecto a la vaina introductora 200 de tal modo que el cuerpo de vaina expandible 202 de la vaina introductora 200 se contrae a un segundo diámetro D2 y a una segunda longitud L2. El segundo diámetro D2 es menor que el primer diámetro D1 y la segunda longitud L2 es mayor que la primera longitud L1.

En la etapa 1906, la vaina introductora 200 y el conjunto dilatador 2000 se insertan en una ubicación deseada en un vaso sanguíneo. La abertura del vaso sanguíneo se expande para alojar el segundo diámetro D2 del cuerpo de vaina expandible 202.

En la etapa 1908, el conjunto dilatador 2000 se mueve con respecto a la vaina introductora 200 en la dirección distal. El cuerpo de vaina expandible 202 de la vaina introductora 200 se expande a un tercer diámetro D3 y a una tercera longitud L3. El tercer diámetro D3 es mayor que el segundo diámetro D2 y la tercera longitud L3 es menor que la segunda longitud L2. La abertura del vaso sanguíneo se expande para alojar el tercer diámetro del cuerpo de vaina expandible 202.

En la etapa 1910, el conjunto dilatador 2000 se separa de la vaina introductora 200 y se retira de la ubicación deseada en el vaso sanguíneo. La figura 25 (descrita más adelante) muestra el conjunto dilatador 2000 retirándose de la vaina introductora 200.

En la etapa 1912, se inserta una bomba a través de la vaina introductora 200. El cuerpo de vaina expandible 202 se expande a un cuarto diámetro D4 para alojar la bomba cuando la bomba atraviesa el interior de la vaina introductora 200. El cuarto diámetro D4 es mayor que el tercer diámetro D3. La abertura del vaso sanguíneo se expande para alojar el cuarto diámetro D4 del cuerpo de vaina expandible 202. La figura 5 (descrita adicionalmente antes) muestra la inserción de una bomba 502 a través de la vaina introductora 200. En la etapa 1914, se inserta un conjunto de estilete de hemostasia 4600 a través de la vaina introductora 200. El cuerpo de vaina expandible 202 se expande a un quinto diámetro D5 para alojar el conjunto de estilete de hemostasia 4600 cuando el conjunto de estilete de hemostasia 4600 atraviesa el interior del conjunto introductor 200. El quinto diámetro D5 es tal que consigue la hemostasia entre la abertura del vaso sanguíneo y el cuerpo de vaina expandible 202.

Tal como se ha comentado anteriormente en relación con las etapas 1902-1910 de la figura 19, se utiliza un conjunto dilatador en combinación con la vaina introductora 200 y el estilete de hemostasia 4600 para formar un conjunto de vaina para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo. Las figuras 20-25C muestran diversos componentes del conjunto dilatador y sus movimientos relativos mientras se llevan a cabo las etapas 1902-1910 tal como se ha comentado en relación con la figura 19.

La figura 20 muestra un conjunto dilatador 2000 con un dilatador exterior 2002, un dilatador interior 2004, un accesorio de conector 2008 y un enclavamiento de punta 2018. El extremo distal del dilatador interior 2004 consiste en un tubo con un extremo distal, un extremo proximal, y una luz definida a su través. Está unido a una punta 2006, con el extremo proximal del dilatador interior 2004 unido a un conector Luer 2020. El dilatador exterior 2002 está alineado axialmente con el dilatador interior 2004 y tiene una longitud menor que el dilatador interior 2004, de tal modo que el dilatador interior 2004 está expuesto en cualquier extremo y se desliza dentro del dilatador exterior 2002. El accesorio de conector 2008 consiste en una tapa de accesorio de conector 2010 que contiene características para unirse al conector 204 de una vaina en el extremo distal y está unido a un conjunto Luer 2014 que contiene un elastómero compresible 2012 y una tuerca de compresión 2016. Cuando la tuerca de compresión 2016 está suelta, el elastómero compresible 2012 está en un primer estado de compresión mínima que permite que el accesorio de conector 2008 se deslice a lo largo del dilatador exterior 2002. Cuando la tuerca de compresión 2016 se aprieta, el elastómero compresible 2012 está en un segundo estado de compresión máxima que impide que el accesorio de conector 2008 se deslice sobre el dilatador exterior 2002 y bloquee el accesorio de conector 2008 en su sitio con respecto al dilatador exterior 2002. La figura 21 muestra un ejemplo ilustrativo de un conjunto de vaina introductora 2100 que comprende una vaina introductora expandible 200 (tal como se describe en la figura 2) y un conjunto dilatador 2000 (tal como se describe en la figura 20) con una punta distal 2006 y un mecanismo de mango de vaina 2008.

Como mínimo, una ventaja de la integración de la vaina introductora 200 y el conjunto dilatador 2000 es que la integración permite la expansión de la abertura del vaso sanguíneo mientras se utiliza la misma vaina introductora 200 para la inserción de una bomba. Esto elimina la necesidad de un introductor desprendible y de realizar el intercambio de vainas, lo que reduce el riesgo de migración y sangrado. Además, no es necesario hacer avanzar una vaina adicional hacia el vaso sanguíneo para la inserción de la bomba, reduciendo el riesgo de daños adicionales al vaso sanguíneo. Finalmente, se mantiene el acceso de hilo guía en todo el procedimiento, permitiendo que la bomba se retire con la vaina introductora 200 en su sitio.

Las figuras 64-69 muestran secciones transversales de una vaina y un sistema dilatador configurado para su inserción en una luz corporal, y los cambios en las posiciones relativas de la vaina y los dilatadores entre la inserción por un lado, y cuando la vaina está relajada en una ubicación deseada y ambos dilatadores están retirados, por otro lado. La figura 64 muestra un detalle con respecto a las posiciones relativas de la vaina y los dilatadores cuando están configurados para su inserción, por ejemplo, tal como se muestra en la figura 65.

El sistema dilatador de las figuras 64-69 está configurado de modo que los dilatadores pueden utilizarse para posicionar la vaina mediante el montaje de la vaina y los dilatadores y a continuación insertando el conjunto en el paciente. La figura 64 muestra una sección transversal de un mecanismo mediante el cual la combinación de dilatador interior 6410 y el dilatador exterior 6408 retiene o atrapa la punta distal de vaina 6402 expandible. Tal como se muestra en la figura 64, la combinación de dilatador interior 6410 con su punta de dilatador interior 6405 y el dilatador exterior 6408 atrapa una punta distal 6402 de una vaina expandible (por ejemplo, la vaina 202 de la figura 2). El dilatador interior 6410 tiene un vástago con una luz interior 6411 que se extiende a lo largo del vástago. El dilatador interior 6410 está conectado en su extremo distal a una punta de dilatador interior 6405. La punta de dilatador interior 6405 tiene una forma que incluye alas de punta de dilatador interior 6406 que se extienden proximal mente de un extremo distal del dilatador interior. Por ejemplo, las alas de punta de dilatador interior 6406 tienen un diámetro mayor que el diámetro del vástago del dilatador interior 6410. Por ejemplo, la punta de dilatador interior 6405 tiene la forma de un cono o de una punta de flecha. El dilatador interior tiene una luz interior 6411 que se extiende a través de la longitud del vástago de dilatador interior y a través del extremo de la punta de dilatador interior 6045 para permitir el paso de un hilo guía.

El dilatador exterior 6408 tiene una luz interior 6409 que se extiende a través del dilatador exterior 6408. El dilatador exterior y el dilatador interior son coaxiales, uno sobre el otro. Tal como se muestra en la figura 64, el dilatador interior está situado en el interior de la luz interior 6409 del dilatador exterior. El dilatador exterior 6408 tiene una parte proximal y una parte distal, separadas por una parte de transición 6413 que pasa desde el diámetro de la parte proximal del dilatador exterior al diámetro de la parte distal del dilatador exterior. Por ejemplo, la parte proximal del dilatador exterior tiene un diámetro que es mayor que el diámetro de la parte distal del dilatador exterior. La parte de transición 6413 puede tener la forma de un tronco, un cono, una forma cóncava o convexa. La parte de transición 6413 en el dilatador exterior corresponde a una superficie 6407 en el extremo proximal de las alas de punta de dilatador interior 6406. Por ejemplo, la superficie 6407 puede tener la forma de un tronco, un cono, una forma cóncava o convexa. La punta distal del dilatador exterior termina con una superficie 6419. En un ejemplo, la superficie de extremo 6419 es sustancialmente radial. En otro ejemplo, la superficie de extremo 6419 tiene un componente radial parcial. El vástago del dilatador interior 6410 está unido a la punta de dilatador interior 6405 en el elemento de conexión 6412. Por ejemplo, el vástago y la punta de dilatador interior pueden estar unidas entre sí, o pueden estar moldeadas juntas, o fijadas por medio de un conector.

Para obtener el conjunto mostrado en la figura 64, la vaina se inserta en la punta del dilatador, y a continuación la punta del dilatador interior, el dilatador interior 6410 y el subconjunto de vaina se retraen hacia atrás hasta que el dilatador exterior 6408 está en su sitio dentro de la vaina y la punta del dilatador interior, atrapando la punta de la vaina. Esta es la configuración mostrada en las figuras 64 y 65. Si la vaina está introduciéndose en la vasculatura en un estado relajado, el dilatador interior de vaina y la vaina se retraen hasta que el conector de vaina bloquea en el conector de sistema de colocación. Si la vaina está introduciéndose en la vasculatura en una un estado comprimido, el usuario hace retroceder el conector de vaina hacia el conector de sistema de colocación, reduciendo el diámetro de la vaina hasta la cantidad prescrita. Esto permite que la punta de vaina se coloque montada en el paciente y que la vaina no sufra tensiones de montaje. Los materiales de la vaina son sensibles a la tensión, son viscoelásticos y se someten a alta fluencia y, por tanto, probablemente tendrán una deformación permanente significativa después de la esterilización o la vida útil.

Tal como se muestra en la figura 64, cuando el vástago del dilatador interior se coloca dentro de la luz interior 6409 del dilatador exterior 6408, y la superficie de transición 6413 del dilatador exterior se empuja lo más lejos posible en sentido distal, se produce un espacio libre 6403 entre el extremo distal del dilatador exterior 6408 y la parte del dilatador interior 6410 entre la superficie exterior del vástago del dilatador interior 6410 y la superficie interior de las alas de punta de dilatador interior 6406. Adicionalmente, tal como se muestra en la figura 64, y en el detalle A de la figura 64, existe un hueco anular 6417 entre la superficie exterior del dilatador exterior 6408 y la superficie interior de las alas de punta de dilatador interior 6406. Tal como se muestra en la figura 64, el cuerpo de vaina 6404 tiene un grosor 6420 que es menor que la altura del hueco anular 6417. En consecuencia, en ausencia de fuerzas, el cuerpo de vaina 6404 se puede mover en una dirección distal dentro del hueco anular 6417, y se puede mover radialmente dentro del hueco anular 6417. No obstante, tal como se muestra también en el detalle A de la figura 64, la punta distal de vaina 6402 tiene un grosor 6416 que es mayor que la altura del hueco anular 6417, de tal modo que no puede tirarse de la punta distal de vaina 6402 en una dirección proximal hacia el hueco anular 6417. Tal como se muestra en el detalle A de la figura 64, cuando se tira de la vaina en una dirección proximal, por ejemplo, cuando la vaina está en una configuración estirada o tensada (por ejemplo, en la configuración 6500 como se muestra en la figura 65, para la inserción en una luz corporal), la punta distal de vaina 6402 hace tope con la superficie de extremo 6419 del dilatador exterior 6408. La punta distal de vaina 6402 queda atrapada en el espacio libre 6403 (la punta distal de vaina se puede mover en una dirección distal, pero se impide que se mueva en una dirección proximal más allá de la superficie de extremo 6419 del dilatador exterior 6408). La punta distal de vaina 6402 se libera de la configuración atrapada mostrada en la figura 64 mediante el movimiento del dilatador interior 6410 y del dilatador exterior 6408 uno con respecto al otro en una dirección longitudinal, tal como se muestra y se describe en relación con las figuras 65-69. La punta distal de vaina 6402 puede tener adicionalmente una conicidad tal como se muestra en la figura 64. Alternativamente, punta distal de vaina 6402 puede tener un diámetro constante.

Debido a que el grosor 6416 de la punta distal de vaina 6402 es mayor que el grosor 6420 del cuerpo de vaina, la punta distal de vaina 6402 es más rígida que el cuerpo de vaina 6404. Alternativamente, incluso en configuraciones en las que la punta distal de vaina 6402 no tiene un grosor aumentado 6416 con respecto al grosor del cuerpo de vaina, la punta distal de vaina puede hacerse más rígida que el cuerpo de vaina mediante el aumento de la razón en volumen del armazón con respecto al revestimiento, o mediante la selección de materiales de una mayor rigidez. Para la configuración de atrapamiento mostrada en la figura 64, el grosor 6416 de la punta distal de vaina 6402 puede obtenerse variando el grosor de, como mínimo, uno del armazón de vaina, de la capa de cubierta polimérica de la vaina, y/o del revestimiento adicional (por ejemplo, revestimiento hidrófobo y/o de silicona). Alternativamente, la punta distal de vaina 6402 puede estar formada sin un elemento de armazón o, como mínimo, uno del elemento de cubierta polimérica y/o el revestimiento adicional (por ejemplo, revestimiento hidrófobo y/o de silicona). Alternativamente, los materiales utilizados para la punta distal de vaina 6402 pueden ser diferentes de los materiales utilizados para el cuerpo de vaina (por ejemplo, descritos en las figuras 22-25).

En la configuración mostrada en la figura 64, aunque la vaina está estirada y en tensión, el apoyo entre la punta distal de vaina 6402 que tiene un grosor aumentado 6416 y la superficie de extremo 6419 del dilatador exterior es lo que impide que la vaina se deslice hacia una dirección proximal. Aunque una parte del cuerpo de vaina está presente entre la transición 6413 en la superficie exterior del dilatador exterior 6408 y la geometría 6407 correspondiente en el extremo proximal de las alas de dilatador interior 6406, no existe pinzamiento ni agarre de la vaina entre 6407 y 6413.

La figura 65 muestra una sección transversal de una configuración inicial 6500 para la inserción de un conjunto dilatador y vaina en una luz corporal. El conjunto dilatador incluye un dilatador interior 6510 y un dilatador exterior 6508. El dilatador exterior 6508 es coaxial con el dilatador interior 6510 y está ubicado alrededor del mismo. El dilatador exterior está configurado para encajar dentro de la zona distal de la vaina 6504, de modo que la vaina se ubique sobre el dilatador exterior 6508. El dilatador exterior 6508 tiene una luz interior 6509 a través de la cual pasa el dilatador interior 6510. El dilatador interior 6510 tiene una luz interior 6511 que se extiende a través tanto del vástago como de la punta distal 6505 del dilatador interior, y que puede alojar un hilo guía para la inserción del conjunto de dilatador y vaina. En un extremo proximal del conjunto de dilatador y vaina (no mostrado en la figura 65), un extremo proximal de la vaina está fijado en su sitio en un conector (por ejemplo, el conector 204 de la figura 2). El movimiento de la punta distal de la vaina en una dirección longitudinal está impedido por la combinación del dilatador interior 6510 y el dilatador exterior 6508, y la vaina se estira sobre los dilatadores 6508 y 6510 hacia una dirección proximal. Como resultado, la vaina mostrada en la figura 65 está estirada y en tensión. Tal como se muestra en la figura 65, la punta distal de vaina 6402 está atrapada en el espacio libre 6403 definido por un diámetro interior de las alas de punta de dilatador interior 6406, un diámetro exterior del vástago del dilatador interior, y un extremo distal del dilatador exterior 6408. Un mecanismo de atrapamiento mediante el cual la combinación del dilatador interior 6510 y el dilatador exterior 6508 retiene o atrapa la punta distal de vaina 6402 se muestra y se describe con mayor detalle en relación con la figura 64. El dilatador interior 6510 incluye una pestaña que se extiende proximal a la punta distal que se acopla de manera óptima con la parte distal del dilatador exterior 6508. Previamente a la configuración cargada mostrada en la figura 65, la vaina, el dilatador interior y el dilatador exterior se montan fuera del cuerpo del paciente. Este montaje previo a la configuración cargada mostrada en la figura 65 también se comenta con mayor detalle en relación con la figura 64.

Volviendo a las figuras 65-69, para liberar la vaina de su configuración estirada y tensada tal como se muestra en las figuras 64 y 65, el dilatador interior y el dilatador exterior se mueven uno con respecto al otro, tal como se muestra en la figura 66. La figura 66 muestra la configuración 6600 de la punta de sistema de vaina en una segunda posición. En la configuración 6600, el dilatador interior 6610 se empuja hacia una dirección distal independientemente del dilatador exterior 6608, con el resultado de un hueco longitudinal entre las alas de punta de dilatador interior 6606 y el extremo distal del dilatador exterior. Como resultado del desplazamiento relativo del dilatador interior 6610 con respecto al dilatador exterior 6608, la punta de vaina 6602 ya no está atrapada dentro del espacio libre 6603. Debido a que la punta distal de vaina 6602 ya no está atrapada, la vaina a su vez se relaja a su estado natural no estirado en el que la vaina se expande, teniendo un diámetro interior (y exterior) mayor que en el estado tensado estirado. En su estado relajado no estirado, la vaina puede tener también una longitud menor que en su estado tensado estirado. En su estado relajado no estirado, la vaina se relaja sobre el dilatador exterior 6808. Puede tirarse de los dispositivos a través de la vaina de una forma similar, expandiendo la vaina al estado estirado a medida que los dispositivos pasan a través de la vaina y relajando la vaina al estado no estirado después de que los dispositivos pasan a través de ella.

La figura 67 muestra la configuración 6700 de la punta de sistema de vaina en una tercera posición. En la configuración 6700, el dilatador interior 6710 y el dilatador exterior 6708 se empujan hacia una dirección distal, de tal modo que la punta distal del dilatador exterior 6708 se extiende más allá de la punta distal de vaina 6702. Tal como se muestra en la figura 67 puede existir todavía un hueco longitudinal entre las alas de punta de dilatador interior 6706 y el extremo distal del dilatador exterior.

La figura 68 muestra la configuración 6800 de la punta de sistema de vaina en una cuarta posición. En la configuración 6800, el dilatador exterior 6808 se ha empujado adicionalmente hacia una dirección distal, de tal modo que el dilatador exterior 6808 está ahora acoplado con la geometría de la punta de dilatador interior 6805, manteniéndose la punta de dilatador interior 6805 en su sitio en su posición más distal. Tal como se muestra en la figura 67, el dilatador exterior 6708 tiene una parte proximal y una parte distal, separadas por una parte de transición 6713, que pasa desde el diámetro de la parte proximal del dilatador exterior al diámetro de la parte distal del dilatador exterior. Por ejemplo, la parte proximal del dilatador exterior tiene un diámetro que es más grande que el diámetro de la parte distal del dilatador exterior 6708. Por ejemplo, la parte de transición 6713 puede tener la forma de un tronco, un cono, una forma cóncava o convexa, o cualquier otra geometría. La parte de transición 6713 puede consistir en una superficie sustancialmente radial. La parte de transición 6713 en el dilatador exterior corresponde a una superficie 6707 en el extremo proximal de las alas de punta de dilatador interior 6706. Por ejemplo, la superficie 6707 puede tener la forma de un tronco, un cono, una forma cóncava o convexa. Por ejemplo, la superficie 6707 puede consistir en una superficie sustancialmente radial. El contacto entre la superficie 6707 y la superficie 6713 impide un movimiento adicional del dilatador exterior en la dirección distal, e indica que el dilatador interior 6710 y el dilatador exterior 6708 pueden extraerse como un todo. Tal como se muestra en la figura 68, cuando la superficie 6807 y la superficie 6813 están en contacto, puede existir todavía un hueco longitudinal o espacio libre entre el extremo distal del dilatador exterior y las alas de punta de dilatador interior. La configuración 6800 proporciona ventajosamente una superficie exterior relativamente lisa o nivelada, distal con respecto a la punta distal de vaina 6802. Este labio minimizado permite una retracción suave del sistema de colocación desde el conector de vaina expandible, tal como se muestra en la figura 69.

La figura 69 muestra la configuración 6900 de la punta de sistema de vaina en una quinta posición, en la que se ha tirado del dilatador interior 6910 y del dilatador exterior 6908 hacia una dirección proximal y están pasando a través del cuerpo de vaina, para retirarse del cuerpo del paciente.

Las figuras 22A y 22B muestran un conjunto de vaina introductora 2200 en dos estados diferentes. Tal como se muestra en un primer estado en la figura 22A (por ejemplo, el estado relajado 404 de las figuras 4A-B) el cuerpo de vaina expandible 202 tiene un primer diámetro 2202 y una primera longitud 2204. En una realización, el primer diámetro es de entre 3 mm y 8 mm, preferentemente entre 3 mm y 6 mm, y preferentemente de 5,2 mm. En una realización, la primera longitud es de entre 10 cm y 40 cm, preferentemente entre 13 cm y 35 cm. Tensar la vaina introductora 200 al estado alargado mostrada en la figura 22B, es decir, aplicar fuerzas de tracción sobre la vaina introductora mediante el conjunto dilatador 2000, reduce el diámetro de la vaina a un segundo diámetro 2208 y alarga el cuerpo de vaina expandible 202 a una segunda longitud 2206. El cuerpo de vaina expandible 202 se bloquea en esta configuración por medio del apriete de la tuerca de compresión 2016. Tanto la vaina introductora 200 como el conjunto dilatador 2000 se insertan sobre un hilo y en la ubicación deseada dentro de la vasculatura en esta configuración, por ejemplo, mediante una técnica de “Seldinger” o “Seldinger modificada”.

Con el objeto de impedir el movimiento del dilatador interior 2004 con respecto al dilatador exterior 2002 durante el desplazamiento de la vaina introductora 200 con respecto al conjunto dilatador 2000 durante la etapa de configuración de alargamiento descrita en relación con las figuras 22A-B, se utiliza un enclavamiento de punta para bloquear la punta 2006 con respecto al cuerpo de vaina expandible 202. La figura 23A muestra el extremo distal del conjunto con la punta distal 2006 haciendo tope contra la vaina expandible 202, mientras que la figura 23B muestra el extremo proximal del conjunto, que incluye un enclavamiento de punta 2018, el dilatador interior 2004, el conector Luer 2020 y el dilatador exterior 2002. El enclavamiento de punta 2018 tiene una anchura tal que, cuando se coloca tal como se muestra en la figura 23B sobre el dilatador interior 2004 y el dilatador exterior 2002 en el extremo distal tal como se muestra en la figura 23A, la punta distal 2006 se bloquea en su sitio contra la vaina expandible 202. Con el cuerpo de vaina expandible 202 situado entre la punta 2006 y el dilatador exterior 2002, se asegura mediante una fuerza de pinzamiento. Finalmente, el bloqueo de la punta impide también el movimiento del dilatador interior 2004 con respecto al dilatador exterior 2002.

Las figuras 24A-B muestran la siguiente etapa en el despliegue de la vaina después de que se haya retirado el enclavamiento de punta 2018. Cuando el enclavamiento de punta 2018 se retira del dilatador interior 2004, se elimina la fuerza de pinzamiento que sujeta la punta 2006 y se permite que el dilatador interior 2004 se deslice libremente dentro del dilatador exterior 2002, tal como se muestra en la figura 24B. En el extremo proximal del conjunto dilatador 2000, tal como se muestra en la figura 24A, el dilatador interior 2004 se empuja hacia adelante con respecto al dilatador exterior 2002. El avance del dilatador interior 2004 de proximal a distal hace que la punta 2006 se separe del dilatador interior 2004 y se mueva de manera distal con respecto al cuerpo de vaina expandible 202 en el extremo distal. No es posible el movimiento distal adicional del dilatador interior 2004 independientemente del dilatador exterior 2002 (un movimiento hacia adelante adicional da como resultado que el dilatador interior 2004 y el dilatador exterior 2002 se muevan juntos hacia adelante).

Las figuras 25A-25C muestran la retirada del conjunto dilatador, durante la cual la punta distal 2006 se mueve proximalmente hacia atrás contra el dilatador exterior 2002, con el resultado de un labio orientado proximal mínimo. La figura 25A muestra el dilatador interior 2004 y la punta 2006 que se mueven distalmente en la dirección de la flecha. La figura 25B muestra que se tira hacia atrás proximalmente del dilatador interior 2004 y la punta 2006 hasta que la punta 2006 hace tope contra el dilatador exterior 2002. La figura 25C muestra que se tira hacia atrás proximalmente de la punta 2006, el dilatador interior y el dilatador exterior hasta que la punta 2006 hace tope contra el cuerpo de vaina introductora expandible 202. La minimización del labio entre la punta 2006 y el dilatador exterior 2002 minimiza también el riesgo de que el conjunto dilatador se enganche en el cuerpo de vaina introductora expandible 202 tras la retirada.

Como mínimo, una ventaja de la configuración comentada en relación con las figuras 25A-C es poder capturar la punta distal de la vaina introductora expandible mientras se minimiza la interferencia entre los dilatadores y la vaina tras la retirada (por ejemplo, impidiendo el pandeo o retorcimiento). Una geometría de acoplamiento adicional en la superficie exterior del dilatador exterior 2002 puede mejorar adicionalmente el labio.

En el extremo distal del conjunto de vaina, puede conseguirse la captura de la punta distal de la vaina expandible, tal como se ha comentado anteriormente, a través de diversas configuraciones de punta distal. Las figuras 26-33 ilustran vistas en sección transversal de realizaciones a modo de ejemplo del extremo distal, o punta, del cuerpo de vaina expandible 202. La figura 26 ilustra una ubicación marcada como “última pasada” 2602 que marca el final de la parte de trenza del cuerpo de vaina expandible 202. En configuraciones alternativas, la “última pasada” 2602 puede marcar el final de una trenza o un material alternativo del cuerpo de vaina expandible 202. Existe una longitud adicional 2606 después de la terminación de la trenza que comprende únicamente el material de matriz de polímero. Esta longitud puede ser igual al diámetro interior 2604. Tal como se muestra en la figura 26, el grosor de esta zona 2608 puede ser igual al grosor de pared de la sección de trenza del cuerpo de vaina expandible 202. También se muestra que el diámetro interior 2604 del cuerpo de vaina expandible 202 puede ser constante a lo largo de esta transición.

La figura 27 muestra una vista en sección transversal del extremo distal, o punta, del cuerpo de vaina expandible 202. El diámetro interior 2704 del cuerpo de vaina expandible 202 está marcado como IDvaina. También se muestra una zona que comprende trenza y polímero que se reduce en el diámetro y el grosor de pared, terminando en un grosor de pared y diámetro 2708 finales marcado como IDconicidad. Esta sección también está definida por un ángulo de conicidad 2706 marcado como conicidad a. Existe una longitud adicional después de la terminación de la trenza que comprende únicamente el material de matriz de polímero que termina en un diámetro 2710 marcado como 8Fr. Alternativamente, la figura 28 muestra una vista en sección transversal de la punta, en la que la trenza termina en el extremo de la punta. La “última pasada” 2802 puede marcar un extremo en una trenza o un material alternativo del cuerpo de vaina expandible 202. De manera similar a la implementación mostrada en la figura 26, existe una longitud adicional 2804 después de la terminación de la trenza que comprende únicamente el material de matriz de polímero. Esta longitud 2804 puede ser igual al grosor de pared final 2806.

La figura 29 muestra una vista en sección transversal de la punta distal del sistema de colocación donde un elemento de soporte interior 2902 y la geometría interior de una punta distal 2904 se montan con la vaina expandible que comprende una sección trenzada 2906 y una sección de polímero 2908. El elemento de soporte 2902 y la punta distal 2904 crean un hueco 2912. Dentro de la sección de polímero 2908 existe una geometría de protuberancia 2912 que se muestra también como una protuberancia circular 2914 cuando está en la pared opuesta de la vaina. El grosor de la sección de polímero 2908 y la protuberancia 2912 crea un grosor que es mayor que el hueco 2910. Cuando el sistema de colocación está en reposo, no existe carga sobre los componentes. Cuando existe tensión axial sobre la vaina expandible, la punta distal de la vaina queda atrapada dentro del volumen creado por el elemento de soporte 2902 y la punta distal 2904, ya que el grosor no puede encajar a través del hueco 2910. Puede existir un segundo conjunto de protuberancias 2914 más allá del extremo distal. La protuberancia puede ser de un polímero que sea el mismo que el polímero de encapsulación.

La figura 30 muestra una vista en sección transversal de la punta distal del sistema de colocación tal como se muestra en la figura 29 como una variación donde la protuberancia anterior 2912 es un elemento alargado 3002 dentro de la sección de polímero 2908. El elemento alargado 3002 tiene la ventaja de tener más volumen de material para encajar a través del hueco 2910, disminuyendo las posibilidades de que la vaina pueda comprimirse y escapar con un impacto mínimo en la capacidad de la punta de vaina para expandirse en la dirección radial.

La figura 31 muestra una vista en sección transversal de la punta distal del sistema de colocación tal como se muestra en la figura 29 como una variación donde la protuberancia anterior 2912 consiste en, como mínimo, un resalte circunferencial 3102 y elementos longitudinales 3104. Se prevé que la presencia de los resaltes circunferenciales 3102 crea potencialmente alojamientos en una superficie exterior 3106 debido a algunos procedimientos de procesamiento. Esta realización aumenta además el volumen y disminuye las posibilidades de que la punta de vaina se pueda comprimir y escapar a través del hueco 2910 con un cierto impacto en la capacidad de la vaina para expandirse en dirección radial.

La figura 32 muestra una vista en sección transversal de la punta distal del sistema de colocación tal como se muestra en la figura 29 como una variación donde la protuberancia anterior 2912 es un elemento alargado en espiral 3202. Esta realización aumenta adicionalmente el volumen y disminuye las posibilidades de que la punta de vaina pueda comprimirse y escapar a través del hueco 2910 con un impacto minimizado en la capacidad de la vaina para expandirse en una dirección radial.

La figura 33 muestra una vista en sección transversal de la punta distal del sistema de colocación, tal como se muestra en la figura 29, como una variación donde cualquiera de los conceptos anteriores presentados en las figuras 29-32 puedan estar en la zona de trenza de la vaina. Se prevé también que las características descritas en las figuras 29-32 puedan existir conjuntamente con las figuras 26-28. La protuberancia 3302 puede ser un marcador radiopaco que esté soldado a la trenza. Puede existir una sección distal en la característica que consista en el polímero de encapsulación.

Con el objeto de facilitar la compatibilidad entre la vaina introductora 200 y el conjunto dilatador 2000, la punta del cuerpo de vaina expandible 202 puede estar configurada para ser compatible con las configuraciones de enclavamiento de punta de dilatador comentadas en relación con las figuras 34-42. Las figuras 34-42 ilustran vistas en sección transversal de configuraciones de captura de vaina y punta de dilatador. El mecanismo de captura de punta puede comprender una configuración de retén (un enganche que impide el movimiento hasta la liberación), capa, núcleo o junta tórica, descrita en relación con las figuras 34-37. Por ejemplo, la figura 34 muestra una configuración de retén 3400 tanto antes (A) como después (B) de la captura de la punta, insertándose un cuerpo de dilatador 3402 en una punta de dilatador 3406. El cuerpo de dilatador 3402 puede ser rígido mientras que la punta de dilatador puede ser semirrígida. El cuerpo de dilatador 3402 tiene una banda de compresión semielástica 3404 que se captura por la punta de dilatador 3406 después de la inserción. La protuberancia 3410 y el alojamiento 3414 permiten la captura y la retención del extremo distal del cuerpo de vaina 202 al proporcionar una compresión circunferencial 3412. La parte exterior 3408 de la punta de dilatador semirrígida 3406 puede comprender un material blando para proporcionar flexibilidad o un material rígido para proporcionar rigidez.

La figura 35 muestra una configuración de capa 3500 antes (A) y después (B) de que un cuerpo de dilatador rígido 3502 se inserte en una punta de dilatador semirrígida 3506. La punta de dilatador semirrígida 3506 tiene una capa de compresión semielástica 3504 que captura el cuerpo de dilatador rígido 3502 después de la inserción. La capa de compresión semielástica 3504 permite la captura y la retención del extremo distal del cuerpo de vaina 202 al proporcionar una retención compresiva con dos caras 3508.

La figura 36 muestra la configuración de núcleo 3600, antes (A) y después (B) de que un cuerpo de dilatador rígido 3602 se inserte en una punta de dilatador blanda-flexible 3604. La punta de dilatador blanda-flexible 3604 tiene un núcleo elastomérico 3608 dentro de un refuerzo semirrígido 3606 que captura el cuerpo de dilatador rígido 3602 después de la inserción. El núcleo elastomérico 3608 se comprime para permitir espacio durante la inserción del cuerpo de dilatador rígido 3602. Una vez insertado en el refuerzo semirrígido 3606, el extremo distal del cuerpo de vaina 202 queda retenido por medio de las fuerzas de compresión de la cara 3610 del refuerzo semirrígido.

La figura 37 muestra una configuración de junta tórica 3700 antes (A) y después (B) de que un cuerpo de dilatador rígido 3702 se inserte en una punta de dilatador rígida 3704. La punta de dilatador rígida 3704 tiene una junta tórica flotante 3706 que se flexiona para permitir que el cuerpo de dilatador rígido 3702 se inserte en la punta de dilatador rígida 3704. Una vez insertada, la junta tórica 3706 aplica compresión circunferencial 3708 que retiene el extremo distal del cuerpo de vaina 202 cuando se inserta.

Alternativamente, el mecanismo de captura de punta puede comprender también una configuración acanalada, rebordeada o de anillo dividido, descrita en relación con las figuras 38-41. La figura 38 muestra una configuración acanalada 3800 antes (A) y después (B) de que un cuerpo de vaina 202 y un cuerpo de dilatador rígido 3802 se inserten en la punta de dilatador rígida 3804. El extremo distal del cuerpo de vaina 202 tiene nervaduras termoplásticas blandas 3806 que están dimensionadas para encajar en las cavidades 3808 en el interior de la punta de dilatador rígida 3804. Una vez insertadas, las cavidades 3808 capturan las nervaduras termoplásticas blandas 3806 y retienen el cuerpo de vaina 202 dentro de la punta de dilatador rígida 3804.

La figura 39 muestra una configuración rebordeada 3900 antes (A) y después (B) de que un extremo distal de un cuerpo de vaina 202 y un cuerpo de dilatador rígido 3902 se inserten en una punta de dilatador rígida 3904. El extremo distal del cuerpo de vaina 202 tiene rebordes 3906 que están dimensionados para encajar en los alojamientos 3908 dentro de la punta de dilatador rígida 3904. En una configuración, los rebordes 3906 están soldados al cuerpo de vaina 202. Una vez insertados, los alojamientos 3908 capturan los rebordes 3906 y retienen el cuerpo de vaina 202 dentro de la punta de dilatador rígida 3904.

La figura 40 muestra una configuración de un anillo dividido 4000 antes (A) y después (B) de que un extremo distal de un cuerpo de vaina 202 y un cuerpo de dilatador rígido 4002 se inserten en una punta de dilatador rígida 4004. El extremo distal del cuerpo de vaina 202 tiene un anillo dividido semielástico 4006. Una vez insertado el anillo elástico dividido semielástico 4006 se captura entre una pared interior 4008 de la punta de dilatador rígida 4004 y el cuerpo de dilatador rígido 4002.

La figura 41 muestra una configuración de bucle de sutura 4100 antes (A) y después (B) de que un extremo distal de un cuerpo de vaina 202 y un cuerpo de dilatador rígido 4102 se inserten en una punta de dilatador rígida 4106. El extremo distal del cuerpo de vaina 202 tiene un bucle de sutura 4104 que queda atrapado o capturado en un retén 4108 en el interior de la punta de dilatador rígida 4106 una vez insertado. Los alimentadores de bucle de sutura 4110 discurren a lo largo de la parte exterior del cuerpo de vaina 202. La figura 42 muestra una vista en sección transversal de una configuración 4200 que utiliza un extremo distal de un cuerpo de vaina 4204 (tal como se muestra en la figura 29) con un cuerpo de dilatador 4206 y una punta de dilatador 4202. El extremo distal del cuerpo de vaina 4204 tiene una geometría de protuberancia 4208 que puede tener un margen de movimiento en una dirección proximal-distal, pero este margen de movimiento está limitado por el contacto entre la geometría de protuberancia 4208 contra la punta de dilatador 4202, y/o el contacto entre la geometría de protuberancia 4208 contra el extremo distal del cuerpo de dilatador 4206. La configuración 4200 permite que el cuerpo de vaina 4204 quede atrapado o capturado entre el cuerpo de dilatador 4206 y la punta de dilatador 4202. La geometría de protuberancia 4208 puede ser cualquier geometría que limite el margen de movimiento del cuerpo de vaina 4204 al hacer tope contra el cuerpo de dilatador 4206.

En el extremo proximal del conjunto de vaina, la conexión de la vaina se consigue mediante un conector. Tal como se ha comentado en relación con la figura 1, la vaina introductora 200 tiene un conector 204 que permite la conexión con un conjunto dilatador 2000 y un conjunto de estilete de hemostasia 4600. Además, el conector 204 se une al cuerpo de vaina expandible 202. La figura 43 muestra la unión del cuerpo de vaina expandible 202 al conector 204 de la vaina introductora 200. En primer lugar, el cuerpo de vaina expandible 202 se desliza hacia arriba por una conicidad del conector 204 (A). En segundo lugar, se inserta una férula de bloqueo 4302 que tiene dedos 4304 que se enclavan con la geometría del conector 204 (B). A continuación, se hace girar una tapa de bloqueo 4306, lo que crea una fuerza de pinzamiento entre el conector 204 y la férula de bloqueo 4302. Los dedos de la férula de bloqueo 4302 impiden la rotación, impidiendo de este modo la carga rotacional sobre el cuerpo de vaina 202 durante la unión de la tapa de bloqueo. También se muestra una tapa 4308 para proporcionar contención a la válvula de hemostasia que no se muestra. La figura 44 muestra una vista lateral en sección transversal del conector de vaina introductora 204 y la vaina introductora 202.

La figura 45 muestra un segundo conector de vaina expandible 204 con una serie de dedos 4502. Los dedos 4502 están diseñados para proporcionar soporte adicional a través de la zona del cuerpo de vaina expandible 202 donde se realiza una transición desde el diámetro grande sujeto al conector 204 a un segundo diámetro más pequeño. Esta zona es habitualmente una zona de baja integridad mecánica debido a la transición. Los dedos 4502 contienen una geometría que les permite flexionarse para abrirse para dejar pasar la bomba 4504. Los dedos 4502 contienen un borde distal curvo 4506 para permitir la retirada de la bomba 4504. Los dedos 4502 contienen una geometría que impide que se reduzcan más allá de un diámetro mínimo cuando los dedos 4502 hacen contacto entre sí. El conector 204 tiene una zona que contiene una válvula de hemostasia 4508. También se muestra un puerto 4510 para un brazo lateral (no mostrado) y una conexión Luer (no mostrada) utilizada para lavar y aspirar la vaina introductora 200.

Como mínimo, una ventaja del conjunto de vaina y conector es minimizar el riesgo de eversión de la vaina en el conector, es decir reducir el riesgo durante la retirada del dispositivo de que la vaina se invierta y se pliegue hacia dentro desde el conector o se agrupe alrededor del borde interior y se amontone, impidiendo la retirada adicional.

Las figuras 70-81 muestran secciones transversales de un sistema de colocación de vaina ilustrativo. La figura 70 muestra una sección transversal de una configuración 7000 del sistema de colocación de vaina expandible en una primera posición. El sistema de colocación de vaina 7000 incluye un anillo de retención 7002, un mango 7004, un conector de dilatador exterior 7006, un par de accionadores 7008, un deslizador 7010, un conector de dilatador interior 7012 y un portador 7014. En la configuración 7000 no se muestran un par de conectores 7016 que conectan el deslizador al portador.

La figura 71 muestra una sección transversal de una configuración 7100 del sistema de colocación de vaina expandible en una posición de transición entre la primera posición de la configuración 7000 y una segunda posición de la configuración 7200, mostrada en la figura 72. En la configuración 7100, el usuario aprieta los accionadores 7102, lo que hace descender los pestillos 7104 en el mango 7004, lo que permite el movimiento del deslizador 7010. Mientras los accionadores 7102 están presionados, el usuario desliza el deslizador hacia adelante hasta la segunda posición en la figura 72.

En la configuración 7200, mostrada en la figura 72, el sistema de colocación de vaina está en la segunda posición y muestra el punto en el que el conector de dilatador interior 7012 hace contacto con el conector de dilatador exterior 7006. La figura 72 muestra una sección transversal de otra configuración 7300 del sistema de colocación de vaina en la segunda posición. En la segunda posición, el conector de dilatador exterior 7006 está limitado por una característica en el interior del mango 7004. Se requiere una fuerza para superar la característica que sirve para evitar que el dilatador exterior se mueva hacia adelante durante la transición desde la primera posición a la segunda posición.

La figura 74 muestra una sección transversal de una configuración 7400 del sistema de colocación de vaina en una tercera posición. Se muestra un tope positivo en el diámetro interior del mango 7004 que impide el movimiento del conector del dilatador interior 7012 hacia adelante.

La figura 75 muestra una vista ilustrativa de una línea que define la sección transversal fuera de la vertical de la figura 74. La figura 76 muestra el sistema de colocación en la tercera posición en la que el conector 6906 del dilatador exterior ha superado la característica en el diámetro interior del mango 7004.

La figura 77 muestra el sistema de colocación con una sección transversal horizontal, que tiene un alojamiento en el mango de sistema de colocación 7004 que permite que los pestillos en el portador 7014 se abran y se separe del conector del dilatador interior.

La figura 78 muestra el sistema de colocación en una cuarta posición en la que el movimiento hacia adelante del deslizador crea ahora un movimiento hacia adelante únicamente del conjunto dilatador exterior y el conjunto dilatador interior ya no se mueve.

La figura 79 muestra el sistema de colocación en una quinta posición en la que el conector de dilatador exterior 7006 se ha movido a su ubicación más hacia delante y ha hecho contacto con las características en el anillo de retención 7002 que hace que los brazos se flexionen y las características en la superficie interior ya no restrinjan el conector de vaina.

La figura 80 muestra una sección transversal vertical que incluye la posición final del deslizador 7010 en la que los pestillos en el mango 7004 se acoplan a una abertura en el deslizador 7010, impidiendo el movimiento adicional en cualquier dirección. La figura 81 muestra la retracción del sistema de colocación en la dirección proximal desde el conector de vaina expandible.

Tal como se ha comentado anteriormente en relación con la figura 1 y el conjunto de vaina 100, y en relación con las figuras 20-25, la vaina expandible 200 se utiliza en combinación con un conjunto dilatador 2000 para expandir la abertura del vaso sanguíneo de un paciente, y una vez que el conjunto dilatador 2000 se retira de la vaina expandible 200, la vaina expandible 200 puede utilizarse en combinación con un estilete de hemostasia. El conjunto de estilete de hemostasia puede utilizarse para regular la hemostasia entre la abertura del vaso sanguíneo y el cuerpo de vaina expandible 202. En algunas implementaciones, el estilete de hemostasia puede ser una vaina de reposicionamiento, que también se utiliza para controlar el flujo sanguíneo a lo largo de la vaina expandible y minimizar el sangrado. Un procedimiento para la regulación de la hemostasia entre la abertura del vaso sanguíneo y el cuerpo de vaina expandible 202 utilizando un conjunto de estilete de hemostasia se describió anteriormente en relación con la figura 19. La figura 18 muestra un conjunto de vaina que incluye una vaina introductora 200 (tal como se describe en la figura 2) conectada al conjunto de estilete de hemostasia 4600 (tal como se describe en la figura 46). La figura 46 muestra un conjunto de estilete de hemostasia 4600 con un catéter 4602 de una bomba. El conjunto de estilete de hemostasia 4600 consiste en una tapa de bloqueo 4604, un cuerpo de conector de bloqueo 4606 con un conjunto de accionadores, por ejemplo, los botones opuestos 4608. Cuando los botones 4608 se aprietan hacia dentro, el cuerpo de conector de bloqueo 4606 y los componentes unidos se deslizan libremente sobre el catéter 4602. Cuando los botones 4608 se dejan libres, el cuerpo de conector de bloqueo 4606 y los componentes unidos se fijan en el catéter 4602. El extremo proximal del cuerpo de conector de bloqueo 4606 está conectado a un componente de unión 4610 de una primera capa estéril 4612. La primera capa estéril 4612 está definida por medio de un diámetro interior y un diámetro exterior que definen una capa delgada con un extremo proximal y un extremo distal. El cuerpo de estilete de hemostasia 4614 se aloja dentro de la primera capa estéril 4612 y está definido por un diámetro exterior, un diámetro interior y un extremo distal y proximal. El diámetro interior del cuerpo del estilete de hemostasia 4614 se alinea axialmente y deja libre el catéter 4602. La primera capa estéril 4612 está conectada al extremo distal 4616 del conector de estilete de hemostasia 4618. El cuerpo de estilete de hemostasia 4614 también está conectado al extremo distal 4616 del conector de estilete de hemostasia 4618. El conector de estilete de hemostasia 4618 contiene una luz interna que conecta la parte distal en comunicación con la luz del cuerpo de estilete de hemostasia 4614 y proximalmente con un componente de sello interno que sella en el diámetro exterior el catéter 4602. El estilete de hemostasia puede deslizarse a lo largo del catéter 4602. La parte proximal del conector de estilete de hemostasia 4618 está conectada a un componente de unión 4620 de una segunda capa estéril 4622. El catéter 4602 es visible dentro de la segunda capa estéril 4622. La parte proximal de la segunda capa estéril 4624 puede estar unida a otro componente. En algunas implementaciones, la primera capa estéril 4612 y la segunda capa estéril 4624 pueden ser manguitos estériles que protegen el catéter 4602.

La figura 47 muestra el conjunto de estilete de hemostasia 4600 (tal como se describe en la figura 46) y una vaina introductora 200 (tal como se describe en la figura 2). También se muestra en la figura 47 una bomba después de la inserción a través de la vaina introductora 200. En algunas implementaciones, la bomba y la vaina introductora pueden montarse y empaquetarse juntas antes de la inserción en el cuerpo de un paciente. En la figura 47, el conjunto de estilete de hemostasia 4600 no está unido a la vaina introductora 200. Tal como se muestra en la figura 47, existe un hueco 4730 entre el conjunto de estilete de hemostasia 4600 y la vaina introductora 200, y el catéter 4602 está expuesto entre el conjunto de estilete de hemostasia 4600 y la vaina introductora 200. En algunas implementaciones, el espacio 4730 puede cubrirse utilizando una capa estéril o un manguito estéril 4612. Con el objeto de mantener el catéter 4602 estéril y utilizar el conjunto de estilete de hemostasia 4600 (o la vaina de reposicionamiento), la parte del catéter expuesto 4602 correspondiente al espacio 4730 está cubierta ventajosamente por el manguito estéril 4612. En esta configuración, el manguito estéril se extiende desde el conector de estilete de hemostasia 4618 hasta el cuerpo de conector de bloqueo 4606.

De manera similar a la figura 1B, la figura 48 muestra el conjunto de estilete de hemostasia 4600 (tal como se describe en la figura 46) conectado a una vaina introductora 200 (tal como se describe en la figura 2). La conexión se consigue mediante el conector de bloqueo 204 de la vaina introductora 200 con la tapa de bloqueo 4604 del conjunto de estilete de hemostasia 4600 y el catéter de bloqueo 4602 con la vaina introductora 200. El mecanismo de bloqueo entre el conector de bloqueo 204 y la tapa de bloqueo 4604 puede ser, por ejemplo, un bloqueo por giro, un encaje a presión, o cualquier otro mecanismo de bloqueo comparable. En algunas implementaciones, el mecanismo de bloqueo entre el conjunto de estilete de hemostasia 4600 y la vaina introductora 200 puede ser diferente del mecanismo de bloqueo entre el catéter 4602 y la vaina introductora 200. El extremo proximal de la capa estéril 4612 está conectado al extremo proximal 4610 del cuerpo de conector de bloqueo 4606. Tal como se muestra en la figura 48, no hay ningún catéter expuesto entre el conjunto de estilete de hemostasia 4600 y la vaina introductora 200.

Como mínimo, una ventaja de integrar el conjunto de estilete de hemostasia 4600 con la vaina introductora 200 es que la integración permite una hemostasia ajustable en la abertura del vaso sanguíneo, por ejemplo, arteriotomía. El diámetro del estilete de hemostasia puede escogerse específicamente para llenar la abertura del vaso sanguíneo de modo que el flujo sanguíneo distal no se sacrifique para la hemostasia. En una configuración, el conjunto de estilete de hemostasia 4600 termina dentro del cuerpo de la vaina introductora 200. En otra configuración, el extremo distal de la válvula de hemostasia puede terminar fuera de la vaina introductora 200. La válvula de hemostasia puede tener un diámetro constante. La válvula de hemostasia puede tener un diámetro constante con una corta conicidad en la punta distal. La válvula de hemostasia puede tener una larga conicidad a lo largo de su longitud. La válvula de hemostasia puede tener un primer diámetro en el extremo distal, una conicidad en el centro y un segundo diámetro en el extremo proximal, siendo el primer diámetro más pequeño que el segundo diámetro. La válvula de hemostasia puede tener un mecanismo de bloqueo para unir el conjunto de estilete de hemostasia 4600 al conector de vaina introductora 204. Cuando la bomba 502 se inserta a través del cuerpo de vaina expandible 202, la sección pasa a través de y estira potencialmente la abertura del vaso sanguíneo. Si el vaso, por ejemplo, una arteria, no puede recuperar toda la expansión, el conjunto de estilete de hemostasia 4600 proporcionará un medio para llenar la abertura agrandada del vaso para conseguir la hemostasia entre el vaso y el cuerpo de vaina expandible 202.

En vista de lo anterior, el experto habitual apreciará que la presente invención da a conocer un medio para fijar dispositivos mecánicos en su sitio dentro de una vaina expandible, impidiendo de este modo la migración del dispositivo una vez insertado en el corazón. Pueden utilizarse dispositivos médicos de diámetros variables con una única vaina expandible.

Lo anterior es meramente ilustrativo de los principios de la presente invención, y los sistemas, procedimientos y dispositivos pueden ponerse en práctica mediante realizaciones distintas de las descritas, que se presentan a efectos de ilustración y no de limitación. Se debe entender que los sistemas, procedimientos y dispositivos dados a conocer en el presente documento, aunque se muestran para su utilización en un sistema para bombas cardiacas intracardiacas, pueden aplicarse a sistemas, procedimientos y dispositivos para otras bombas cardiacas implantables o para dispositivos de asistencia cardiaca implantables.

A los expertos en la materia se les ocurrirán variaciones y modificaciones después de revisar la presente invención. Las diversas características descritas o ilustradas anteriormente, incluyendo cualquier componente de las mismas, pueden combinarse o integrarse en otros sistemas. Además, ciertas características pueden omitirse y no implementarse. Las diversas implementaciones descritas o ilustradas anteriormente pueden combinarse de cualquier manera.

Un experto en la materia puede determinar ejemplos de cambios, sustituciones y alteraciones, y podrían realizarse sin apartarse del alcance de la presente invención tal como se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Vaina introductora (200) para la inserción de un dispositivo médico en un vaso sanguíneo (304), comprendiendo la vaina introductora (200):

un armazón de vaina expandible (202; 5104; 5204) que tiene una longitud, un primer grosor, un extremo proximal (208) y un extremo distal (210);

comprendiendo el armazón (202; 5104; 5204) una pluralidad de hebras (5105, 5107; 5205, 5207) que se extienden longitudinalmente entre el extremo proximal (208) y el extremo distal (210), y teniendo una superficie exterior y una superficie interior que forman una luz interior a lo largo de la longitud del armazón (202);

estando configurado el armazón (202; 5104; 5204) para conseguir un estado expandido y un estado contraído, formando el estado expandido una sección transversal expandida en la luz para el paso de un dispositivo médico a su través; y

teniendo el armazón (202; 5104; 5204) un revestimiento liso (1206; 5102; 5206) alrededor de la superficie exterior, y salientes que se extienden hacia la luz (202) a lo largo de la superficie interior,caracterizada por que

la pluralidad de hebras (5105, 5107; 5205, 5207) comprenden hebras superpuestas primera y segunda, extendiéndose la segunda hebra radialmente hacia el interior desde la primera hebra, y

el revestimiento (1206; 5102; 5202) se extiende alrededor de la superficie interior.

2. Vaina introductora (200), según la reivindicación 1, que comprende además una capa de polímero que cubre una circunferencia exterior del armazón (202; 5104; 5204) y que forma el revestimiento liso (1206; 5102; 5206).

3. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1 y 2, en la que el armazón de vaina expandible (202; 5104; 5204) comprende un mecanismo de expansión configurado para permitir que el armazón (202; 5104; 5204) se expanda y se contraiga, en la que el mecanismo de expansión comprende preferentemente la pluralidad de hebras configuradas con una orientación hacia la expansión o la contracción desde una posición de reposo.

4. Vaina introductora (200), según la reivindicación 3, en la que el mecanismo de expansión está configurado para permitir que las hebras se deslicen unas con respecto a las otras cuando el armazón se expande y se contrae.

5. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en la que la segunda hebra se superpone con la primera hebra y forma una pluralidad de picos que sobresalen hacia la luz.

6. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en la que el revestimiento (1206; 5102; 5202) cubre los salientes a lo largo de la superficie interior, y el revestimiento (1206; 5102; 5202) que cubre los salientes tiene un primer grosor y el revestimiento (1206; 5102; 5206) que se extiende alrededor de la superficie exterior tiene un segundo grosor, en la que el primer grosor es preferentemente menor que el segundo grosor.

7. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en la que la primera hebra está delimitada en un lado superior por el revestimiento de superficie exterior liso (1206; 5102; 5206).

8. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en la que el revestimiento (1206; 5102; 5202) cubre la segunda hebra a lo largo de un primer lado longitudinal de la segunda hebra.

9. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en la que el revestimiento (1206; 5102) cubre un lado orientado hacia el exterior de la primera hebra y un lado orientado hacia el interior de la segunda hebra.

10. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en la que el armazón (202; 5104; 5204) comprende una malla trenzada formada de una primera pluralidad de hebras, estando la primera pluralidad de hebras enrolladas preferentemente en una dirección en espiral a lo largo de la longitud, y en la que el armazón (202; 5104; 5204) comprende preferentemente una segunda pluralidad de hebras, en la que la segunda pluralidad de hebras están enrolladas preferentemente en sentido antihorario a lo largo de la longitud.

11. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 2-10, en la que el grosor de la capa de polímero es menor que el grosor de los salientes que se extienden hacia la luz a lo largo de la superficie interior, en la que el grosor del revestimiento (1206; 5102; 5202) que cubre los salientes es preferentemente menor que el grosor de la capa de polímero, y en la que el grosor de los salientes es preferentemente menor que el grosor de una hebra de la primera pluralidad de hebras, en la que el grosor de los salientes es preferentemente menor de aproximadamente 75 o 100 pm.

12. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una punta de vaina en el extremo distal (210) del armazón de vaina expandible (202; 5104; 5204), teniendo la punta de vaina un grosor, en la que el grosor de la punta de vaina es mayor que el grosor del armazón de vaina expandible (202; 5104; 5204), en la que preferentemente, como mínimo, uno del armazón, la capa de polímero y el revestimiento de la punta de vaina es más grueso que el armazón (202; 5104; 5204), la capa de polímero y el revestimiento de la vaina (200).

13. Vaina introductora (200), según la reivindicación 12, en la que la punta de vaina es de polímero, en la que el polímero está comoldeado preferentemente con el revestimiento en el armazón de vaina.

14. Vaina introductora (200), según la reivindicación 12 o 13, en la que la punta de vaina está fabricada de un primer material y la vaina expandible está fabricada de un segundo material diferente del primer material, en la que preferentemente el primer material tiene una rigidez diferente de la del segundo material.

15. Vaina introductora (200), según cualquiera de las reivindicaciones 12-14, en la que la punta distal de la vaina (200) es más rígida que el extremo proximal de la vaina (200).