ES3037533T3 - Stopper assembly for prefilled injection device - Google Patents

Abstract

La presente divulgación se refiere a un conjunto de tapón (120, 220) configurado para su colocación en el cuerpo cilíndrico (102, 202) de un dispositivo de inyección que contiene un fluido medicinal. El conjunto de tapón (120, 220) comprende un tapón (130) con una superficie lateral externa (132) configurada para acoplarse directamente con la superficie interna (108, 208) del cuerpo cilíndrico (102, 202). El conjunto de tapón (120, 220) también comprende un elemento de sellado (140, 240) acoplado al tapón (130) en el cuerpo cilíndrico (102, 202) y situado axialmente distalmente respecto a este. El elemento de sellado (140, 240) tiene una superficie lateral exterior (142, 242) configurada para acoplarse directamente con la superficie interior (108, 208) del cuerpo cilíndrico (102, 202) y aislar herméticamente el tapón (130) del fluido medicinal contenido en el cuerpo cilíndrico (102, 202). La presente divulgación se refiere además a un dispositivo de inyección (100, 200) que comprende el conjunto de tapón (120, 220). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Conjunto de tapón para dispositivo de inyección prellenado

CAMPO TÉCNICO

La presente divulgación se refiere en general a un conjunto de tapón y a un dispositivo de inyección que comprende el conjunto de tapón.

Antecedentes

Los dispositivos de inyección, tales como las jeringas, son dispositivos de administración médica configurados para administrar un fluido medicinal (por ejemplo, farmacéutico, medicamento) a un paciente. Las jeringas pueden suministrarse en forma precargada, en la que el fluido medicinal está dispuesto dentro de la jeringuilla, por ejemplo, en el momento de la fabricación de la jeringuilla, o en forma vacía -o precargable-, en la que el fluido medicinal es llenado desde un vial u otra fuente por un usuario final cerca del momento de inyectar el fluido medicinal con la jeringuilla.

Las jeringas comprenden comúnmente un tapón desplazable por un émbolo dentro de una jeringa con el fin de administrar el fluido medicinal a un paciente. Con respecto a las jeringas precargadas, el tiempo de almacenamiento de la jeringuilla, o el tiempo entre el llenado de la jeringuilla con fluido medicinal y la administración del fluido medicinal al paciente, puede variar ampliamente. A medida que aumenta el tiempo de almacenamiento, la interacción entre el fluido medicinal y el tapón puede afectar a la potencia del fluido medicinal almacenado. Mantener la potencia adecuada del medicamento durante el periodo de almacenamiento es importante para la seguridad del usuario y la eficacia del tratamiento con el fluido medicinal. En los documentos EP0743072, WO2015/054282, US2018/028758 y EP0111724 se dan ejemplos de jeringas que incluyen tapones y conjuntos de tapones.

Una solución para evitar el contacto entre el fluido medicinal y el tapón se proporciona en la patente estadounidense n° 6.090.081. El tapón de sellado de la jeringa de la patente estadounidense n.° 6.090.081 está provisto de una película de resina laminada a lo largo de una superficie exterior del tapón de sellado, de forma que la película de resina está en contacto con el fluido medicinal y en contacto con una superficie interior de la jeringa a lo largo de la cual se desliza el tapón de sellado. Esta solución requiere que se compruebe la compatibilidad del material de la película de resina con el material del tapón de cierre para garantizar una laminación adecuada y la compatibilidad con el fluido medicinal. En consecuencia, puede ser necesaria una aprobación reglamentaria adicional. Además, la fuerza de accionamiento que el usuario debe aplicar al émbolo para desplazar el tapón de sellado dentro del barril puede variar en comparación con los tapones de sellado no recubiertos. Como resultado, la velocidad de inyección puede modificarse inesperadamente para el usuario. Por lo tanto, existe la necesidad de un dispositivo de inyección que supere los contratiempos anteriores.

BREVE SUMARIO

Un objetivo de la presente divulgación es proporcionar un conjunto de tapón que aísle fluidamente un tapón de un fluido medicinal de forma que el fluido medicinal pueda almacenarse en el dispositivo de inyección sin un cambio en la potencia del fluido medicinal.

Otro objetivo de la presente divulgación es proporcionar el conjunto de tapón mencionado anteriormente que no afecte a la fuerza de accionamiento aplicada a un vástago de émbolo de un dispositivo de inyección que incluye el conjunto de tapón de tal manera que la fuerza de accionamiento puede ser la misma que la fuerza de accionamiento aplicada para un dispositivo de inyección que comprende un tapón sin un elemento de sellado como se describe en el presente documento.

A este fin, la presente divulgación describe un conjunto de tapón configurado para ser dispuesto en un barril de un dispositivo de inyección que contiene un fluido medicinal. El conjunto de tapón comprende un tapón y un elemento de sellado. El tapón tiene una superficie exterior lateral configurada para acoplarse directamente con una superficie interior del barril. El elemento de sellado está acoplado y axialmente distal con respecto al tapón en el barril. El elemento de sellado tiene una superficie exterior lateral configurada para acoplarse directamente con la superficie interior de la jeringa y aislar herméticamente el tapón del fluido medicinal contenido en la jeringa.

Ciertas características preferentes pero no limitantes del conjunto de tapón descrito anteriormente son las siguientes, tomadas individualmente o en combinación:

el elemento de sellado comprende un material polimérico químicamente inerte al fluido medicinal que se va a disponer dentro del barril;

el elemento de sellado comprende una porción distal y una porción proximal, teniendo la porción distal una dimensión lateral máxima mayor que una dimensión lateral máxima de la porción proximal;

el tapón tiene una superficie distal y una superficie proximal;

el tapón comprende una cavidad que se extiende hacia el interior del tapón desde la superficie distal del mismo; la porción proximal del elemento de sellado está dispuesta en la cavidad del tapón;

la cavidad comprende al menos una ranura que se extiende lateralmente y la porción proximal del elemento de sellado comprende al menos un saliente que se extiende lateralmente, los al menos salientes que se extienden lateralmente se reciben en las ranuras que se extienden lateralmente y se acoplan con ellas para acoplar el tapón y el elemento de sellado;

la superficie lateralmente más externa del elemento de sellado tiene una rugosidad superficial en un intervalo de aproximadamente 0,012 |jm a aproximadamente 0,10 pm, inclusive; y/o

la porción distal del elemento de sellado tiene forma semiesférica, cónica o de disco.

De acuerdo con la invención, se proporciona un dispositivo de inyección tal como se define en la reivindicación 1 y en las reivindicaciones dependientes correspondientes. La invención propone un dispositivo de la inyección comprende un barril, una barra del émbolo, y el montaje del tapón descrito arriba dispuesto en el barril. El barril se extiende axialmente entre un extremo distal y un extremo proximal. El barril está configurado para contener un fluido medicinal. El vástago del émbolo tiene un extremo distal y un extremo proximal. El extremo distal del vástago del émbolo está dispuesto en el barril.

Ciertas características preferidas pero no limitantes del dispositivo de inyección descrito anteriormente son las siguientes, tomadas individualmente o en combinación:

el tapón está encerrado herméticamente entre el elemento de sellado y el émbolo;

una dimensión lateral máxima de la superficie interior del barril es menor que la dimensión lateral máxima de la porción distal del elemento de sellado de tal manera que la porción distal del elemento de sellado se comprime lateralmente dentro del barril en la posición de almacenamiento;

una dimensión lateral máxima del tapón es mayor que la dimensión lateral máxima de la superficie interior del barril de tal manera que el tapón está comprimido lateralmente dentro del barril;

la compresión lateral del tapón aplica una fuerza de retención compresiva sobre la porción proximal del elemento de sellado dispuesto en la cavidad del tapón;

el conjunto de tapón está configurado para ser desplazable axialmente desde una posición de almacenamiento a una posición de uso dentro del barril;

el barril comprende un anillo de retención próximo al extremo proximal del mismo; y

el conjunto de tope está situado axialmente distal con respecto al anillo de retención en la posición de almacenamiento;

el barril comprende además otro anillo de retención situado proximalmente al extremo proximal del barril, el anillo de retención axialmente espaciado y situado proximalmente con respecto al otro anillo de retención, los anillos de retención definen una dimensión lateral mínima de la superficie interior del barril;

cada uno de los elementos de sellado, el tapón y un reborde del vástago del émbolo están situados entre los anillos de retención en la posición de almacenamiento de tal manera que el tapón está comprimido axialmente entre el elemento de sellado y el reborde del émbolo; y/o

la dimensión lateral máxima de la superficie interior del barril axialmente distal.

Con respecto a los anillos de retención primero y segundo es mayor que la dimensión lateral máxima de la porción proximal del elemento de estanquidad, de modo que la superficie lateralmente más externa del elemento de estanquidad se desengancha de la superficie interior del barril en la posición de uso.

Breve descripción de los dibujos

Las ilustraciones presentadas en el presente documento no pretenden ser vistas reales de ningún componente, dispositivo o sistema particular, sino que son representaciones meramente idealizadas que se emplean para describir realizaciones de la presente invención. Otras características, objetivos y ventajas de la presente invención aparecerán más claramente tras la lectura de la descripción detallada que sigue y con referencias a los dibujos proporcionados a modo de ejemplos no limitativos en los que:

La FIG. 1A es una vista en sección transversal de un dispositivo de inyección que comprende un conjunto de tapón; La FIG. IB es una vista ampliada del conjunto del tapón dentro del dispositivo de inyección de la FIG. 1A;

Las FIGS. 2A y 2B son una vista en perspectiva y una vista en sección transversal, respectivamente, de un elemento de sellado del conjunto de tapón;

Las FIGS. 3 A y 3B son una vista en perspectiva y una vista en sección transversal, respectivamente,

de un tapón del conjunto de tapones;

La FIG. 4A es una vista en sección transversal de otro dispositivo de inyección que comprende un conjunto de tapón; La FIG. 4B es una vista ampliada del conjunto del tapón dentro del dispositivo de inyección de la FIG. 4A;

Las FIGS. 5A y 5B son una vista en perspectiva y una vista en sección transversal, respectivamente, de otro elemento de estanquidad del conjunto de tapón; y

La FIG. 6 es una vista en sección transversal de un barril del dispositivo de inyección de la FIG. 4A.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Como se usa en el presente documento, el término "proximal" se refiere a una ubicación, tal como un extremo proximal, que está más cerca de un punto de referencia tal como un punto de contacto de un usuario que aplica una fuerza a un vástago de émbolo de un dispositivo de inyección como se describe en el presente documento. Como se utiliza en el presente documento, el término "distal" se refiere a una ubicación, como un extremo distal, que está más lejos de un punto de referencia como un punto de contacto del usuario que aplica una fuerza al émbolo del dispositivo de inyección como se describe en el presente documento. De este modo, los términos "proximal" y "distal" se refieren, por ejemplo, a las direcciones más cercanas y más lejanas, respectivamente, de un usuario que administra un fluido medicinal a un paciente.

Como se usan en el presente documento, los términos "axial", "axialmente", "longitudinalmente" y "longitudinalmente" significan y se refieren generalmente a una dirección a lo largo o paralela a un eje longitudinal de un elemento o elementos del dispositivo de inyección descrito en el presente documento.

Como se utilizan en el presente documento, los términos "radial", "radialmente", "lateral" y "lateralmente" significan y se refieren generalmente a una dirección perpendicular al eje central longitudinal del elemento o elementos del dispositivo de inyección descrito en el presente documento.

Como se utiliza en el presente documento, el término "y/o" incluye cualquiera y todas las combinaciones de uno o más de los elementos enumerados asociados.

Como se utiliza en el presente documento, el término "configurado" se refiere a un tamaño, forma, composición del material, distribución del material, orientación y disposición de una o más de al menos una estructura y al menos un aparato que facilita el funcionamiento de una o más de la estructura y el aparato de una manera predeterminada.

La FIG. 1A ilustra una vista en sección transversal de un dispositivo de inyección 100, que también puede denominarse en el presente documento jeringa. El dispositivo de inyección 100 puede comprender un cilindro 102 que se extiende axialmente a lo largo de un eje longitudinal 101 entre un extremo distal 104 y un extremo proximal 106. El barril 102 está configurado para contener en su interior un fluido medicinal. Una cánula (por ejemplo, una aguja) puede acoplarse al extremo distal 104 para inyectar el fluido medicinal a un paciente. La aguja puede apilarse en el extremo distal 104 o puede acoplarse, por ejemplo por medio de enhebrado, al extremo distal 104 a través de un adaptador, que puede encajarse a presión o pegarse al extremo distal 104.

El barril 102 comprende una superficie interior 108 que define un espacio hueco en el que puede disponerse un conjunto de tapón de acuerdo con realizaciones de la presente divulgación. La superficie interior 108 define una dimensión lateral máxima D103 del barril 102. Cuando el barril 102 es circular en forma de sección transversal, la dimensión lateral máxima D103 puede ser un diámetro máximo de la superficie interna 108 del barril 102.

El barril 102 puede comprender un anillo de retención 103 próximo al extremo proximal 106 del mismo. El anillo de retención 103 define una parte de la superficie interior 108 del barril 102. El anillo de retención 103 define además una dimensión lateral mínima D103 del barril 102. Cuando el barril 102 tiene forma de sección transversal circular, la dimensión lateral mínima D103 puede ser un diámetro mínimo de la superficie interior 108 del barril 102. Como se explica con más detalle a continuación, el anillo de retención 103 puede estar dimensionado y configurado para inhibir el paso de un conjunto de tope 120 distalmente más allá del mismo, a menos que se aplique a un vástago de émbolo 110 una fuerza mayor o igual a una fuerza de accionamiento predeterminada.

El barril 102 puede estar formado de un material polimérico (por ejemplo, plástico) o vidrio.

Un conjunto de tope 120 puede estar dispuesto en el barril 102. La FIG. 1B proporciona una vista en sección transversal ampliada del conjunto del tapón 120 dentro del barril 102. El conjunto de tapón 120 puede comprender un tapón 130 y un elemento de sellado 140.

El tapón 130 se muestra aislado del dispositivo de inyección 100 en las FIGS. 3A y 3B. El tapón 130 tiene una superficie exterior lateral 132. La superficie lateralmente exterior 132 define una dimensión lateral D103 del tapón 130. El tapón 130 también tiene una superficie distal 134 y una superficie proximal 136. Cuando el tapón 130 tiene forma de sección transversal circular, la dimensión lateral D103 del tapón 130 es el diámetro del tapón 130.

La superficie lateralmente exterior 132 puede comprender una pluralidad (por ejemplo, dos, tres o más) de anillos 135. Como se ilustra en las FIGS 3B, en algunas realizaciones, la superficie lateralmente exterior 132 comprende un primer anillo 135 próximo a la superficie distal 134 y un segundo anillo 135 próximo al extremo proximal 136. Los anillos 135 definen superficies lateralmente más externas del tapón 130 de forma que un resto de la superficie lateralmente externa 132 del tapón 130 puede estar lateralmente rebajada con respecto a los anillos 135. Alternativamente, el tapón 130 puede tener una dimensión lateral constante D103.

El tapón 130 puede comprender una cavidad 138 que se extiende hacia el interior del tapón 130 desde la superficie distal 134. La cavidad 138 puede comprender al menos una ranura 131 de extensión lateral. La(s) ranura(s) 131 que se extiende(n) lateralmente se extiende(n) al menos parcial o totalmente sobre una periferia de una superficie del tapón 130 que define la cavidad 138.

El tapón 130 puede comprender otra cavidad 139 que se extiende hacia el interior del tapón 130 desde la superficie proximal 136. La otra cavidad 139 puede comprender una superficie roscada 133 en una superficie del tapón 130 que define la otra cavidad 139.

El tapón 130 puede estar formado de un material polimérico. A modo de ejemplo no limitativo, el tapón 130 puede estar formado de un material elastomérico. El material elastomérico puede seleccionarse del grupo formado por caucho natural, caucho sintético, elastómeros termoplásticos o combinaciones de los mismos.

El elemento de sellado 140 se muestra aislado del dispositivo de inyección 100 en las FIGS. 2A y 2B. El elemento de sellado 140 puede comprender una porción distal 144 y una porción proximal 146. El elemento de sellado 140 tiene una superficie exterior lateral 142. La superficie lateralmente más externa 142 que puede estar configurada para estar directamente acoplada (por ejemplo, en contacto con) con la superficie interna 108 del barril 102.

La porción distal 144 tiene una dimensión lateral máxima D146 mayor que una dimensión lateral máxima D146 de la porción proximal 146. La porción distal 144 puede tener una forma semiesférica como se muestra en las figuras. Sin embargo, la forma de la porción distal 144 no está tan limitada y puede tener otra forma, como una forma de disco o una forma cónica.

La porción distal 144 puede comprender la superficie lateralmente más externa 142 del elemento de sellado 140. En consecuencia, la dimensión lateral máxima D144 de la porción distal 144 puede ser una dimensión lateral máxima del elemento de sellado 140.

Cuando la porción distal 144 y/o la porción proximal 146 del elemento de sellado 140 tienen forma de sección transversal circular, la dimensión lateral máxima D146 y la dimensión lateral máxima D144 pueden ser el diámetro máximo de la porción distal 144 y de la porción proximal 146 respectivamente.

La porción proximal 146 puede comprender al menos un saliente 141 que se extiende lateralmente. El(los) proyecto(s) 141 que se extiende(n) lateralmente puede(n) extenderse al menos parcial o totalmente sobre una periferia de la porción proximal 146.

El elemento de sellado 140 puede estar formado de un material polimérico. Más particularmente, el material polimérico del elemento de sellado 140 se selecciona para que sea químicamente inerte al fluido medicinal que se dispondrá dentro del barril 102. El material polimérico puede ser un material polimérico rígido o semirrígido, de forma que la deformación axial del elemento de sellado 140 sea lo suficientemente mínima como para evitar el reflujo de sangre, como se describe con más detalle a continuación.

Cuando el barril 102 comprende un material polimérico, el barril 102 y el elemento de sellado 140 pueden estar formados del mismo material polimérico. El material polimérico puede seleccionarse del grupo formado por poliolefina, poliamida, poliéster, polipropileno, poliestireno, poliuretano, policarbonato, acrilonitrilo butadieno estireno, fluoropolímero, ionómero, poliacrilato o cualquier combinación de los mismos.

La superficie lateralmente más externa 142 del elemento de sellado 140 puede estar formada para tener una rugosidad superficial predeterminada. La rugosidad de la superficie puede modificarse o seleccionarse de otro modo en función de la fuerza de accionamiento deseada.

El elemento de sellado 140 puede formarse en un proceso de moldeo por inyección. Una superficie de un molde, que se utiliza para formar la superficie más externa lateralmente 142, puede configurarse para impartir la rugosidad superficial deseada.

En algunas realizaciones, la superficie lateralmente más externa 142 puede tener una rugosidad superficial en un intervalo que se extiende desde 0,012 pm hasta aproximadamente 0,10 pm, inclusive, y, más preferentemente, en un intervalo que se extiende desde 0,05 pm hasta aproximadamente 0,10 pm, inclusive. En consecuencia, la superficie más externa lateralmente 142 puede tener uno de los siguientes acabados: un acabado muy brillante (es decir, grado A-l según la norma de la Sociedad de la Industria del Plástico (SPI), un acabado muy brillante (es decir, grado A-2 según la norma SPI), un acabado brillante normal (es decir, grado A-3 según la norma<s>P<i>), o un acabado semibrillante fino (es decir, grado B-l según la norma SPI).

Cuando el tapón 130 y el elemento de sellado 140 se ensamblan juntos para formar el conjunto de tapón 120, una porción del elemento de sellado 140 se dispone dentro de la cavidad 138 del tapón 130. En particular, la porción proximal 146 del elemento de sellado 140 puede estar dispuesta en la cavidad 138 del tapón 130.

Cuando la porción proximal 146 del elemento de sellado 140 está dispuesta en la cavidad 138 del tapón 130, el saliente o salientes 141 que se extienden lateralmente están dispuestos en la ranura o ranuras 131 que se extienden lateralmente. La disposición del saliente(s) 141 de extensión lateral del elemento de sellado 140 en la ranura(s) 131 de extensión lateral del tapón 130 proporciona un mecanismo de acoplamiento entre el elemento de sellado 140 y el tapón 130. De este modo, cuando el conjunto del tapón 120 se desplaza dentro del barril 102 en funcionamiento, el elemento de sellado 140 y el tapón 130 permanecen acoplados.

Cuando el conjunto de tapón 120 está dispuesto en el barril 102, la superficie lateralmente exterior 132 del tapón 130 está directamente engranada con la superficie interior 108 del barril 102.

La dimensión lateral del tapón 130 es mayor que la dimensión lateral máxima Dios y la dimensión lateral mínima D103. Debido a las dimensiones del tapón 130 en relación con las dimensiones del barril 102, el tapón 130 se comprime lateralmente dentro del barril 102 cuando el conjunto de tapón 120 se dispone en la misma. La compresión lateral del tapón 130 ejerce una fuerza de compresión sobre la porción proximal 146 del elemento de sellado 140 dispuesto en la cavidad 138 del tapón 130. Además de o como alternativa a la provisión de las ranuras de extensión lateral 131 y las proyecciones 141, la fuerza de compresión lateral del tapón 130 sobre el elemento de sellado 140 proporciona un mecanismo de acoplamiento entre el elemento de sellado 140 y el tapón 130. De este modo, cuando el conjunto del tapón 120 se desplaza dentro del barril 102 en funcionamiento, el elemento de sellado 140 y el tapón 130 permanecen acoplados.

Cuando el conjunto de tapón 120 está dispuesto en el barril 102, el elemento de sellado 140 está situado axialmente distal con respecto al tapón 130. Al disponer el elemento de sellado 140 axialmente distal con respecto al tapón 130, el elemento de sellado 140 está en contacto con el fluido medicinal también dispuesto dentro del barril 102. De este modo, el elemento de sellado 140 aísla herméticamente el tapón 130 del fluido medicinal. Como resultado del aislamiento del tapón 130 del fluido medicinal, la potencia del fluido medicinal permanece inalterada cuando el fluido medicinal se almacena dentro del barril 102 a lo largo del tiempo.

Cuando el conjunto de tapón 120 está dispuesto en el barril 102, la superficie lateralmente más externa 142 del elemento de sellado 140 puede estar directamente engranada con la superficie interior 108 del barril 102. Además, durante el almacenamiento/transporte de una jeringa precargada, la porción proximal 146 del elemento de sellado 140 puede hacer tope inicialmente contra una parte distal del anillo de retención 103.

La dimensión lateral máxima D108 de la superficie interior 108 del barril 102 puede ser menor que la dimensión lateral máxima D144 de la porción distal 144 del elemento de sellado 140. En consecuencia, cuando el conjunto de tapón 120 se dispone en el barril 102, la porción distal 144 del elemento de sellado 140 se comprime lateralmente. La compresión lateral del elemento de sellado 140 forma una interfaz estanca a los fluidos entre el elemento de sellado 140 y la superficie interior 108 del barril 102. De este modo, además de la ubicación axial del elemento de sellado 140 con respecto al tapón 130, la dimensión del elemento de sellado 140 aísla herméticamente el tapón 130 del fluido medicinal. En otras palabras, el fluido medicinal dispuesto en el barril 102 está en contacto con el elemento de sellado 140 y no puede entrar en contacto con el tapón 130 debido a la interfaz estanca al fluido entre el elemento de sellado 140 y la superficie interior 108 del barril 102. Como resultado del aislamiento del tapón 130 del fluido medicinal, la potencia del fluido medicinal permanece inalterada cuando el fluido medicinal se almacena dentro del barril 102 a lo largo del tiempo.

El conjunto de tapón 120 se dispone inicialmente en la posición de almacenamiento dentro del barril 102. En la posición de almacenamiento, el conjunto de tope 120 está situado axialmente distal con respecto al anillo de retención 103. Como se ha descrito anteriormente en el presente documento, la dimensión lateral máxima D144 del elemento de sellado 140 y la dimensión lateral D130 del tapón 130 son mayores que la dimensión lateral mínima D103 del anillo de retención 103. El elemento de sellado 140 y el tapón 130 pueden comprimirse para permitir el paso del conjunto de tapón 120 entre y distalmente más allá del anillo de retención 103.

El dispositivo de inyección 100 puede comprender además un vástago de émbolo 110. El vástago del émbolo 110 tiene un extremo distal 112 y un extremo proximal 114. El extremo distal 112 de la varilla de émbolo 110 puede estar dispuesto en el barril 102.

El extremo distal 112 del vástago de émbolo 110 puede estar acoplado al conjunto de tope 120. El extremo distal 112 del vástago del émbolo 110 puede comprender una superficie roscada 111. Como se ha descrito anteriormente, la otra cavidad 139 del tapón 130 puede comprender la superficie roscada 133, que está configurada para acoplar el vástago del émbolo 110 al tapón 130.

El vástago del émbolo 110 puede comprender una brida 113. Cuando el vástago del émbolo 110 está acoplado al tapón 130, el tapón 130 puede estar dispuesto entre el reborde 113 del vástago del émbolo 110 y el elemento de sellado 140.

En funcionamiento, el conjunto de tope 120 se desplaza axialmente en una dirección distal desde una posición de almacenamiento a una posición de uso. La FIG. 1A ilustra el conjunto de tope 120 en posición de uso. Como se ha descrito anteriormente, el conjunto de tope 120 está situado axialmente distal con respecto al anillo de retención 103 en la posición de almacenamiento. A fin de desplazar axialmente el conjunto del tapón 120 y administrar el fluido medicinal a un paciente, un usuario aplica una fuerza sobre el extremo proximal 114 del vástago del émbolo 110. La fuerza aplicada debe ser superior o igual a una fuerza de accionamiento predeterminada. La dimensión lateral máxima D144 del elemento de sellado 140, la dimensión lateral máxima D130 del tapón 130, la rugosidad superficial de la superficie lateralmente más externa 142 del elemento de sellado 140, y/o la composición del material del elemento de sellado 140 y/o del tapón 130 pueden adaptarse selectivamente para obtener una fuerza de actuación deseada y predeterminada. Mientras el conjunto del tapón 120 se desplaza axialmente en dirección distal dentro del cilindro 102, el tapón 130 permanece aislado herméticamente del fluido medicinal por el elemento de sellado 140.

El vástago del émbolo 110 puede continuar siendo desplazado axialmente (por ejemplo, desplazado distalmente) hasta que el elemento de sellado 140 haga tope contra un extremo distal de la superficie interior 108 del barril 102. En los dispositivos de inyección que carecen del elemento de sellado 140, puede producirse un reflujo sanguíneo inducido por la jeringa. El reflujo sanguíneo inducido por la jeringa se refiere al retroceso de la sangre hacia el dispositivo de inyección causado por la generación de un vacío dentro de la jeringa a partir de la compresión y posterior rebote de un tapón de goma contra el extremo distal de la superficie interna de la jeringa. El elemento de sellado 140, que está hecho de un material polimérico rígido o semirrígido como se describe en el presente documento, no comprime axialmente y evita de otro modo dicha compresión y posterior rebote del tapón 130 porque el tapón 130 no hace tope contra el extremo distal de la superficie interior 108 del barril 102. De este modo, otra ventaja del conjunto de tapón 120 es la evitación del reflujo sanguíneo. Debe entenderse que el conjunto de tapón 120 de la invención también puede utilizarse en un dispositivo de reconstitución.

La FIG. 4A ilustra una vista en sección transversal de un dispositivo de inyección 200. El dispositivo de inyección 200 puede comprender un cilindro 202 que se extiende axialmente a lo largo de un eje longitudinal 201 entre un extremo distal 204 y un extremo proximal 206. El barril 202 está configurado para contener en su interior un fluido medicinal. Una cánula (por ejemplo, una aguja) puede acoplarse al extremo distal 204 para administrar el fluido medicinal a un paciente.

El barril 202 comprende una superficie interior 208 que define un espacio hueco en el que puede disponerse un conjunto de tapón de acuerdo con realizaciones de la presente divulgación. La superficie interior 208 define una dimensión lateral máxima D208 del barril 202. Cuando el barril 202 tiene forma de sección transversal circular, la dimensión lateral máxima D208 puede ser un diámetro máximo de la superficie interior 208 del barril 202.

Al igual que el barril 102, el barril 202 puede comprender al menos un anillo de retención. Como se ilustra mejor en la FIG. 6, el barril 202 comprende un anillo de retención 203 y otro anillo de retención 205 situados próximos al extremo proximal 206 del mismo. El anillo de retención 203 está situado proximalmente con respecto al anillo de retención 205. Los anillos de retención 203, 205 están separados axialmente por una distancia axial D220.

Los anillos de retención 203, 205 definen una porción de la superficie interior 208 del barril 202. Los anillos de retención 203, 205 definen además una dimensión lateral mínima D203, D205 del barril 202. Cuando el barril 202 tiene forma de sección transversal circular, la dimensión lateral mínima D203, D205 pueden ser diámetros mínimos de la superficie interior 208 del barril 202.

Como se explica con más detalle a continuación, los anillos de retención 203, 205 pueden estar dimensionados y configurados para inhibir el paso de un conjunto de tope 220 distalmente más allá de los mismos a menos que se aplique una fuerza mayor o igual a una fuerza de accionamiento predeterminada a un vástago de émbolo 110.

El barril 202 puede estar formado de los mismos materiales descritos previamente con referencia al barril 102.

Un conjunto de tope 220 puede estar dispuesto en el barril 202. La FIG. 4B proporciona una vista en sección transversal ampliada del conjunto del tapón 220 dentro del barril 202. El conjunto de tapón 220 puede comprender el tapón 130 descrito anteriormente con referencia a las FIGS. 3 A y 3B y un elemento de estanqueidad 240.

Aunque el conjunto de tapón 220 se describe principalmente con referencia a su disposición dentro del barril 202, el conjunto de tapón 220 también puede utilizarse en combinación con el barril 102.

El elemento de sellado 240 se muestra aislado del dispositivo de inyección 200 en las FIGS. 5A y 5B. El elemento de sellado 240 puede comprender una porción distal 244 y una porción proximal 246. El elemento de sellado 240 tiene una superficie exterior lateral 242.

La porción distal 244 tiene una dimensión lateral máxima D244 mayor que una dimensión lateral máxima D246 de la porción proximal 246. La porción distal 244 puede tener forma de disco. En consecuencia, una superficie distal de la porción distal 244 puede ser plana. Alternativamente, la superficie distal de la porción distal 244 puede ser curva (por ejemplo, semiesférica) o cónica.

Cuando la porción distal 244 y/o la porción proximal 246 del elemento de sellado 240 tienen forma de sección transversal circular, la dimensión lateral máxima D246 y la dimensión lateral máxima D244 pueden ser el diámetro máximo de la porción distal 244 y de la porción proximal 246 respectivamente.

La porción distal 244 puede comprender la superficie lateralmente más externa 242 del elemento de sellado 240. En consecuencia, la dimensión lateral máxima D244 de la porción distal 244 puede ser una dimensión lateral máxima del elemento de sellado 240.

La porción proximal 246 puede comprender al menos un saliente 241 que se extiende lateralmente. El(los) proyecto(s) 241 que se extiende(n) lateralmente puede(n) extenderse al menos parcial o totalmente sobre una periferia de la porción proximal 246.

El elemento de sellado 240 puede estar formado de un material polimérico tal como los materiales poliméricos descritos previamente con referencia al elemento de sellado 140.

Cuando el tapón 130 y el elemento de sellado 240 se ensamblan juntos para formar el conjunto de tapón 220, una porción del elemento de sellado 240 se dispone dentro de la cavidad 138 del tapón 130. En particular, la porción proximal 246 del elemento de sellado 240 puede estar dispuesta en la cavidad 138 del tapón 130.

Cuando la porción proximal 246 del elemento de sellado 240 está dispuesta en la cavidad 138 del tapón 130, el/los saliente(s) 246 que se extienden lateralmente están dispuestos en la(s) ranura(s) 131 que se extienden lateralmente. La disposición del (de los) saliente(s) de extensión lateral 246 del elemento de sellado 240 en la(s) ranura(s) de extensión lateral 131 del tapón 130 proporciona un mecanismo de acoplamiento entre el elemento de sellado 240 y el tapón 130. De este modo, cuando el conjunto de tapón 220 se desplaza axialmente dentro del barril 202 en funcionamiento, el elemento de sellado 240 y el tapón 130 permanecen acoplados.

Cuando el conjunto de tapón 220 está dispuesto en el barril 202, la superficie lateralmente exterior 132 del tapón 130 está directamente engranada con la superficie interior 108 del barril 102.

La dimensión lateral D130 del tapón 130 puede ser mayor que la dimensión lateral máxima D208 y la dimensión lateral mínima D203, 205. Debido a las dimensiones del tapón 130 en relación con las dimensiones del barril 202, el tapón 130 se comprime lateralmente dentro del barril 202 cuando el conjunto de tapón 220 se dispone en la misma. La compresión lateral del tapón 130 ejerce una fuerza de compresión sobre la porción proximal 246 del elemento de sellado 240 dispuesto en la cavidad 138 del tapón 130. Además de o como alternativa a la provisión de las ranuras de extensión lateral 131 y los salientes 241, la fuerza de compresión lateral del tapón 130 sobre el elemento de sellado 240 proporciona un mecanismo de acoplamiento entre el sellado

elemento 240 y el tapón 130. Así, cuando el conjunto del tapón 220 se desplaza dentro del barril 202, el elemento de sellado 240 y el tapón 130 permanecen acoplados.

Cuando el conjunto de tapón 220 está dispuesto en el barril 202, el elemento de sellado 240 está situado axialmente distal con respecto al tapón 130. Más concretamente, la porción distal 244 del elemento de sellado 240 puede hacer tope contra la superficie distal 134 del tapón 130. Al disponer el elemento de sellado 240 axialmente distal con respecto al tapón 130, el elemento de sellado 240 está en contacto con el fluido medicinal también dispuesto dentro del barril 202. De este modo, el tapón 130 queda aislado herméticamente del fluido medicinal por el elemento de sellado 240.

En algunas realizaciones, cuando el conjunto de tapón 220 está dispuesto en el barril 202, la superficie lateralmente más externa 242 del elemento de sellado 240 puede estar desenganchada de la superficie interior 208 del barril 202. La dimensión lateral máxima D208 de la superficie interior 208 del barril 202 puede ser mayor que la dimensión lateral máxima D246 de la porción proximal 246 del elemento de sellado 240. Al dimensionar la dimensión lateral máxima D246 de la porción proximal 246 del elemento de sellado 240 para que sea menor que la dimensión lateral D208 de la superficie interior 208 del barril 202, la rugosidad superficial de la superficie lateralmente más externa 242 es irrelevante para la fuerza de actuación predeterminada que debe aplicarse al vástago del émbolo 110 para desplazar axialmente el conjunto de tope 220.

En otras realizaciones, cuando el conjunto de tapón 220 está dispuesto en el barril 202, la superficie lateralmente más externa 242 del elemento de sellado 240 puede estar directamente engranada desde la superficie interior 208 del barril 202. De este modo, la dimensión lateral máxima D246 de la porción proximal 246 puede seleccionarse como se ha descrito anteriormente con referencia al elemento de sellado 140.

En cualquier realización, el elemento de sellado 240 puede hacer tope contra el anillo de retención 205 en la posición de almacenamiento de tal manera que el elemento de sellado 240 está situado proximal con respecto al anillo de retención 205 y distal con respecto al anillo de retención 203.

El dispositivo de inyección 200 puede comprender además el vástago de émbolo 110, como se ha descrito previamente con referencia a la FIG. 1A. El extremo distal 112 del vástago del émbolo 110 puede estar dispuesto en el barril 202. El extremo distal 112 del vástago del émbolo 110 puede acoplarse al conjunto de tope 220. En consecuencia, el tapón 130 puede estar dispuesto entre la brida 113 del vástago 110 y el elemento de sellado 240.

Cuando el conjunto de tapón 220 está dispuesto en la posición de almacenamiento en el barril 202, cada uno del elemento de sellado 240, el tapón 130, y la pestaña 113 del émbolo 110 pueden estar situados axialmente entre los anillos de retención 203,205. El elemento de sellado 240 puede hacer tope contra el otro anillo de retención 205.

13

Además, la distancia axial D220 puede seleccionarse de tal manera que la brida 113 del vástago de émbolo 110 y la porción distal 244 del elemento de sellado 240 apliquen una fuerza de compresión axial sobre el tapón 130. El tope 130 puede aplicar una fuerza axial opuesta sobre el reborde 113 del vástago 110 y la porción distal 244 del elemento de sellado 240.

Esta fuerza opuesta aplicada por el tapón 130 forma una interfaz estanca a los fluidos entre el elemento de sellado 240 y el otro anillo de retención 205 del barril 202. De este modo, además de la ubicación axial del elemento de sellado 240 con respecto al tapón 130, la dimensión del elemento de sellado 240 con respecto a la dimensión del otro anillo de retención 205 y la fuerza del tapón 130 aíslan herméticamente el tapón 130 del fluido medicinal. En otras palabras, el fluido medicinal dispuesto en el cilindro 202 está en contacto con el elemento de sellado 240 y no puede entrar en contacto con el tapón 130 debido a la interfaz estanca al fluido entre el elemento de sellado 240 y el otro anillo de retención 205 cuando el conjunto de tapón 220 está en la posición de almacenamiento. Como resultado del aislamiento del tapón 130 del fluido medicinal, la potencia del fluido medicinal permanece inalterada cuando el fluido medicinal se almacena dentro del barril 102 a lo largo del tiempo.

Como se ha descrito previamente en el presente documento, la dimensión lateral máxima D244 del elemento de sellado 240 y la dimensión lateral D130 del tapón 130 son mayores que la dimensión lateral mínima D205 del anillo de retención 103. El elemento de sellado 240 y el tapón 130 pueden comprimirse para permitir el paso del conjunto de tapón 220 entre y distalmente más allá del anillo de retención 205.

En funcionamiento, típicamente durante la inyección, el conjunto de tapón 220 se desplaza axialmente desde la posición de almacenamiento a la posición de uso. La FIG. 4A ilustra el conjunto de tope 220 en la posición de almacenamiento. Como se ha descrito anteriormente, el conjunto de tope 220 está situado axialmente proximal con respecto al anillo de retención 205 en la posición de almacenamiento. A fin de desplazar axialmente el conjunto del tapón 220 y administrar el fluido medicinal a un paciente, un usuario aplica una fuerza sobre el extremo proximal 114 del vástago del émbolo 110. La fuerza aplicada debe ser superior o igual a una fuerza de accionamiento predeterminada. Una o más de la dimensión lateral máxima D244 del elemento de sellado 240, la dimensión lateral D130 del tapón 130 y la dimensión lateral mínima D205 del anillo de retención pueden seleccionarse para obtener una fuerza de accionamiento deseada y predeterminada.

Mientras el conjunto de tapón 220 está desplazado axialmente dentro del barril 202 (por ejemplo, en una posición de uso), el tapón 130 puede permanecer aislado herméticamente del fluido medicinal o puede entrar en contacto con parte del fluido medicinal dependiendo de la dimensión lateral máxima D244 del elemento de sellado 240 como se ha descrito previamente en el presente documento. Incluso si el fluido medicinal entra en contacto con el tapón 130 en la posición de uso, no hay tiempo suficiente durante el funcionamiento del dispositivo de inyección 200 para que el fluido medicinal y el tapón 130 afecten a la potencia del medicamento.

El vástago del émbolo 110 puede continuar siendo desplazado axialmente hasta que el elemento de sellado 240 haga tope contra un extremo distal de la superficie interior 208 del barril 202. En los dispositivos de inyección que carecen del elemento de sellado 240, puede producirse un reflujo sanguíneo inducido por la jeringa. La presencia del elemento de sellado 240 y la composición del material del elemento de sellado 240 evitan dicha compresión y posterior rebote del tapón 130, ya que el tapón 130 no hace tope contra el extremo distal de la superficie interior 108 del barril 102. De este modo, otra ventaja del conjunto de tapón 220 es la evitación del reflujo sanguíneo.

Aunque la presente divulgación se ha descrito en el presente documento con respecto a ciertas realizaciones ilustradas, aquellos expertos en la técnica reconocerán y apreciarán que no está tan limitada. Más bien, se pueden hacer muchas adiciones, supresiones y modificaciones a las realizaciones ilustradas sin apartarse del alcance de la divulgación, incluidos los equivalentes legales de la misma. Además, las características de una realización se pueden combinar con características de otra realización mientras que todavía siendo abarcado dentro del alcance de la invención de acuerdo con las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de inyección (200) que comprende:

un cilindro (202) que se extiende axialmente entre un extremo distal (204) y un extremo proximal (206), el cilindro (202) configurado para contener un fluido medicinal, el cilindro (202) que comprende un primer anillo de retención (203) próximo al extremo proximal (206);

un vástago de émbolo (110) con un extremo distal (112) y un extremo proximal (114), el extremo distal (112) del vástago de émbolo (110) dispuesto en el barril (202); y

un conjunto de tapón (220) dispuesto en el barril (202), el conjunto de tapón que comprende:

un tapón (130) con una superficie exterior lateral (132) configurada para acoplarse directamente con una superficie interior (208) del barril (202); y

un elemento de sellado (240) acoplado y axialmente distal con respecto al tapón (130) en la jeringa (202); el elemento de sellado (240) tiene una superficie exterior lateral (242) configurada para acoplarse directamente con la superficie interior (208) de la jeringa (202) y aislar herméticamente el tapón (130) del fluido medicinal en la jeringa (202)

el dispositivo de inyección caracterizado porque:

el barril (202) comprende un segundo anillo de retención (205) situado proximalmente al extremo proximal (206) del barril (202), el primer anillo de retención (203) está axialmente separado y situado proximalmente con respecto al segundo anillo de retención (205), el primer y segundo anillos de retención (203, 205) definen una dimensión lateral mínima (D203, D205) de la superficie interior (208) del barril (202); y

en el que cada uno de los elementos de estanqueidad (240), el tapón (130) y una brida (113) del vástago del émbolo (110) está situado entre los anillos de retención primero y segundo (203, 205) en la posición de almacenamiento, de forma que el tapón (130) está comprimido axialmente entre el elemento de estanqueidad (240) y la brida (113) del émbolo (110).

2. El dispositivo de inyección (200) de la reivindicación 1, en el que el elemento de sellado (240) comprende un material polimérico químicamente inerte al fluido medicinal que se dispondrá dentro del barril (202).

3. El dispositivo de inyección (200) de cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que el elemento de sellado (240) comprende una porción distal (244) y una porción proximal (246), teniendo la porción distal (244) una dimensión lateral máxima (D244) mayor que una dimensión lateral máxima (D246) de la porción proximal (246).

4. El dispositivo de inyección (200) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que: el tapón (130) tiene una superficie distal (134) y una superficie proximal (136), el tapón (130) comprende una cavidad (138) que se extiende hacia el interior del tapón (130) desde la superficie distal (134) del mismo, y la porción proximal (246) del elemento de sellado (240) está dispuesta en la cavidad (138) del tapón (130).

5. El dispositivo de inyección (200) de la reivindicación 4, en el que la cavidad (138) comprende al menos una ranura de extensión lateral (131) y la porción proximal (246) del elemento de sellado (240) comprende al menos un saliente de extensión lateral (241), los al menos salientes de extensión lateral (241) se reciben en las ranuras de extensión lateral (131) y se acoplan con ellas para acoplar el tapón (130) y el elemento de sellado (240).

6. El dispositivo de inyección (200) de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la porción distal (244) del elemento de sellado (240) tiene forma semiesférica, cónica o de disco.

7. El dispositivo de inyección (200) de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el tapón (130) está sellado entre el elemento de sellado (240) y el émbolo (110).

8. El dispositivo de inyección (200) de una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que una dimensión lateral máxima (D208) de la superficie interior (208) del barril (202) es menor que la dimensión lateral máxima (D244) de la porción distal (244) del elemento de sellado (240) de tal manera que la porción distal (244) del elemento de sellado (240) está comprimida lateralmente dentro del barril (202) en la posición de almacenamiento.

9. El dispositivo de inyección (200) de la reivindicación 8, en el que una dimensión lateral máxima (D130) del tapón (130) es mayor que la dimensión lateral máxima (D208) de la superficie interior (208) del barril (202) de tal manera que el tapón (130) se comprime lateralmente dentro del barril (202), y en el que la compresión lateral del tapón (130) aplica una fuerza de retención por compresión sobre la porción proximal (246) del elemento de sellado (240) dispuesto en la cavidad (138) del tapón (130).

10. El dispositivo de inyección (200) de cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que:

el conjunto de tapón (220) está configurado para ser desplazable axialmente desde una posición de almacenamiento a una posición de uso dentro del barril (202).

11. El dispositivo de inyección (200) de la reivindicación 8, en el que la dimensión lateral máxima (D208) de la superficie interior (208) del barril (202) axialmente distal con respecto al primer y segundo anillos de retención (203, 205) es mayor que la dimensión lateral máxima (D244) de la porción distal (244) del elemento de sellado (240) de tal manera que la superficie lateralmente más externa (242) del elemento de sellado (240) se desengancha de la superficie interior (208) del barril (202) en la posición de uso.