JP2004283630A - マルチ針付きホルダー - Google Patents

Abstract

【課題】既充填薬液容器に対し簡単な操作で確実に固定することができ、装着の安定性に優れるマルチ針付きホルダーを提供すること。
【解決手段】マルチ針付きホルダーは、ホルダー本体４１とマルチ針４２とで構成されている。ホルダー本体４１は、プレフィルドシリンジのキャップを収納し得る略筒状の収納部４１ａと、マルチ針４２を固定するホルダー雌ネジ４１ｂと、収納部４１ａの基端部内周面に形成され、キャップのキャップ環状凸部３１ｄと係合し得るホルダー環状凸部４１ｃとを備えている。マルチ針４２は、互いに連通する内部通路を有する中空針で構成された内針４２ａおよび外針４２ｂと、これらの間に設けられホルダー雌ネジ４１ｂに螺合する雄ネジ４２ｄが形成されたハブ４２ｃと、内針４２ａを覆うように設けられ再シール性を有するゴムチップ４２ｅとを備えている。
【選択図】図３

Description

本発明は、マルチ針付きホルダーに関する。

患者に輸液を投与するのに先立って、輸液容器内に充填された輸液にビタミン剤、ミネラル類、抗生物質のような様々な薬剤を必要に応じて配合することが行われている。

また、救急医療の現場では注射器によって自律神経作用薬、昇圧薬などの複数併用および大量投与が行われている。

このような薬剤の配合や投与は、バイアル瓶から注射器によって薬液を吸引し、次いで輸液容器あるいは直接血管に薬液を注入することによって行われている。しかしながら、このような薬剤の配合及び投与は操作が煩雑であり、配合に要する時間、投与に要する時間が長くかかるという欠点がある。さらに上記の操作は、大気と接触した状態で行われるため、細菌汚染や異物混入のおそれがあった。

これらの問題を解決するものとして注射器に予め薬液を充填し先端のノズルにゴムキャップをしたいわゆるプレフィルドシリンジが提案された。しかし、従来のプレフィルドシリンジは、シリンジノズルがキャップによって密着する形で被せられている。従って、高圧蒸気滅菌時、ノズルとキャップの間に蒸気が侵入せずこの部分の滅菌が行えなかった。この問題を解決するために蒸気が侵入するようノズルとキャップの間に隙間を設けたものが提案されている。

ところで、図４に示すように、上記キャップ３’を有するプレフィルドシリンジ１’には、マルチ針付きホルダー５が装着して使用される。このマルチ針付きホルダー５は、筒状をなすホルダー本体５１と、該ホルダー本体５１の先端部に固定され内針５２ａおよび外針５２ｂを有するマルチ針５２とで構成され、マルチ針５２の内針５２ａをキャップ３’のゴム膜３２’に刺通して使用される。

しかし、従来のプレフィルドシリンジ用マルチ針付きホルダー５は、ホルダー本体５１の内径がホルダー本体５１の全長にわたってほぼ一定であるため、プレフィルドシリンジ１’に装着後、キャップ３’の外周面とホルダー本体５１の内周面との間に隙間ができることがあり（図４参照）、装着の安定性に劣る場合があるという問題があった。

そこで、本発明の目的は、既充填薬液容器に対し簡単な操作で確実に固定することができ、装着の安定性に優れるマルチ針付きホルダーを提供することにある。

このような目的は、下記（１）〜（３）の本発明により達成される。
（１） ホルダー本体とマルチ針とで構成されるマルチ針付きホルダーであって、
前記ホルダー本体は、既充填薬液容器のキャップを収納し得る略筒状の収納部と、前記マルチ針を固定するホルダー雌ネジと、前記収納部の基端部内周面に形成されたホルダー環状凸部とを備え、
前記マルチ針は、互いに連通する内部通路を有する中空針で構成された内針および外針と、これら両針の間に設けられ前記ホルダー雌ネジに螺合する雄ネジが形成されたハブと、前記内針を覆うように設けられ再シール性を有するゴムチップとを備えていることを特徴とするマルチ針付きホルダー。

（２） 前記ホルダー環状凸部は、前記キャップの外周面に設けられたキャップ環状凸部と係合し、前記内針を前記既充填薬液容器のゴム膜に刺通したときにゴムチップの復元力によりマルチ針付きホルダーから前記既充填薬液容器が脱落するのを防止する機能を有する上記（１）に記載のマルチ針付きホルダー。

（３） 前記ホルダー本体は、前記収納部の前記ホルダー環状凸部よりも先端側の部位にその内径が縮径する縮径部を有する上記（１）または（２）に記載のマルチ針付きホルダー。

本発明によれば、既充填薬液容器に対し簡単な操作で装着することができ、特に、ホルダーの内周面にホルダー環状凸部を設けたことにより、当該ホルダー環状凸部が既充填薬液容器のキャップに係合し、優れた装着安定性が得られる。また、ホルダー本体が縮径部を有する場合には、前記効果がより顕著となる。

まず、本発明のマルチ針付きホルダー（以下単に「ホルダー」と言う）が装着される既充填薬液容器の構成例について説明する。

既充填薬液容器は、薬液吐出機構によって吐出される薬液を収納した容器本体のノズルを封止するキャップをノズルを滅菌可能なようにノズルとの間に蒸気が通過可能な隙間を持たせたものにおいて生ずることのある、キャップ内表面のくもりやキャップとノズルの間に残存した水分による黴の発生のおそれをなくすことができる。すなわち、キャップの閉塞端側に容器本体内を液密に封止する封止部を有するとともにキャップ開放端側に隙間を有した状態でノズルと係止する係止部を有し、かつキャップ内部の閉塞端と開放端との中間部にはキャップ内面とノズル外表面とで形成される空間部を有するよう構成されており、滅菌後、キャップ内面とノズル外表面間に残存した水分が容易に蒸散することができる。その結果、キャップ部分のくもりや黴の発生のおそれが除去された。

薬液収納部は内部空間に用途に応じてビタミン剤、抗生物質、抗癌剤、等の薬液が充填されている。薬液収納部の材質はガラス、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリスチレン、各種エラストマー等の合成樹脂、あるいはステンレスやアルミニウム等の金属等が利用でき、後述する薬液吐出機構の構造に応じて適切な材料を選択することができるが、充填された薬液を目視できるように透明性のある材料であることが好ましい。また、既充填薬液容器の滅菌時あるいは保管中の雰囲気に含まれる酸素等のガスや水分によって変質しやすい薬液が充填されている場合にはそれぞれガス非透過性、水分非透過性の材質を選択することが好ましい。これらの例としてはガラスや、ステンレスやアルミニウム等の金属、合成樹脂では環状ポリオレフィン、ポリビニルアルコール等が好ましく、合成樹脂を酸化珪素や酸化アルミニウムあるいは上記したガス・水分非透過性樹脂で被覆したもの、さらに、必要に応じてこれらを層成分の一つとして多層構造としたものがある。また、既充填薬液容器は湿熱滅菌されるので、これに耐える耐熱性を有することが好ましい。

ノズルは薬液収納部内に充填された薬液を外部に吐出できる内部通路を有しており、通路の両端は外部と薬液収納部とにそれぞれ連通している。そしてノズルは薬液収納部と一体に同一の材料で形成されることが望ましい。

次に、薬液吐出機構について説明する。薬液吐出機構は、充填された薬液を薬液収納部からノズルを介して外部に吐出するためのものであり、薬液に対して圧を加えることにより吐出する構造をとることが好ましい。

具体的には、薬液収納部を合成樹脂等で柔軟に形成し、薬液収納部に外圧を加えて薬液を加圧することで吐出可能とするよう構成したものがある。薬液収納部を形成する材料としては、ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリエチレン、各種エラストマー等の合成樹脂が挙げられ、やや硬い材料を採用する場合には薬液を加圧しやすいように薄くしたり、添加剤により軟質化することが好ましい。なお、選択した薬液収納部の形成材料ではノズルとしての硬度が不十分と判断される場合には別部材でノズルを形成し、薬剤収納部と一体化することもできる。

また、いわゆるシリンジ状に薬液収納部を構成することにより、既充填薬液容器に薬液吐出機構を付与することもできる。すなわち、硬質の薬液収納部を一端が開放し他端が閉塞した筒状体に形成し、開放している一端を液密に封止し筒状体内を軸方向に液密に摺動可能とするガスケットと、閉塞している他端側にノズルとが設けられていることにより薬液収納部の薬液を吐出可能とするよう構成されている。ガスケットには予めあるいは使用時直前にプランジャーを結合し、薬液の吐出を容易にすることが好ましい。予め結合してある場合は、ガスケットとプランジャーを嵌合によって結合したり、一体成形によって一体的に成形することができる。また、使用時直前に両者を結合する場合は、ガスケットとプランジャーに一対の雌・雄ネジを設けたり、ラチェット機構を採用することができる。筒状体を形成する材料は、筒状体を硬質とすることができる材料であり、ガラス、ステンレスやアルミニウム等の金属、合成樹脂ではポリプロピレンや環状ポリオレフィン等が好ましい。ガスケットを形成する材料は、天然ゴムや合成ゴム、各種エラストマーが使用できる。また、プランジャーの形成材料は、薬液の吐出や吸引の操作に耐える硬質材料で形成され、ガラス、ステンレスやアルミニウム等の金属、ポリプロピレンやポリスチレン等の硬質合成樹脂等、各種硬質材料から適宜選択できる。

キャップは、容器本体に装着され、薬液収納部に充填された薬液が使用時までノズルから吐出しないよう封止するものである。このキャップは、閉塞端（先端）と開口端（基端開口）とを有する中空体で構成され、閉塞端側ではノズル先端開口を液密に封止している。

キャップを構成するキャップ本体は、ステンレスやアルミニウム等の金属、ポリエチレンやポリプロピレン等の合成樹脂等で形成することができ、ノズルの先端開口に当接した部分（後述するゴム膜）を加硫天然ゴムや合成ゴム、各種エラストマー等の弾性体で形成すればより確実に封止することができ好ましい。また、キャップ先端面の少なくとも中央部を針で刺通可能な合成樹脂やゴム等の材質、好ましくは再シール性を有するものや刺通した中空針にコアリングを生じさせにくい材質を有するもので形成すれば、キャップをノズルに取り付けたまま両頭針等の中空針をキャップ先端面の中央部に直接刺通して薬液の投与等を行うようにすることもできる。その際、キャップ先端面（後述するゴム膜）の中央部がキャップ先端の外周縁より引き込んだ位置に設けられていれば、既充填薬液容器を包装（包材）から取り出しても中空針の刺通部となる部分が汚染されないようにすることができる。引き込みは２ｍｍ以上とることが好ましい。

また、キャップ閉塞端内面に凸部を形成し、凸部がノズル内面に嵌入した状態で凸部とノズル内面との間で封止するようにしても良い。この場合、両者間の封止はテーパ嵌合で構成することも、凸部を弾性体としノズル内面に密着させることによってもできる。

キャップはさらに基端においてノズルと係止する係止部を有している。係止部は滅菌時に水蒸気がキャップとノズルの間に侵入するための隙間を有している。この隙間は例えば、係止部を一対の雄雌ネジで構成することにより生じるネジ間の隙間を利用することができる。

キャップ内部の閉塞端と開放端との中間部にはキャップ内面とノズル外表面とで形成される空間部が設けられている。この空間部により、滅菌のためにノズルとキャップの間に導入された水蒸気を滅菌後、容易に乾燥させることができる。キャップ内面とノズル外表面との間隔は０．２〜１ｍｍが好ましい。

なお、キャップを形成する各部品はいずれも透明性を有することが液漏れ等の確認を容易にするために好ましい。また、ノズルや薬液収納部も同様の理由あるいは内容物の確認のために透明性を有することが好ましい。

以下図示したプレフィルドシリンジ（既充填薬液容器）に基づいて本発明を詳細に説明する。

図１は、プレフィルドシリンジの構成例を示す縦断面図であり、図２は、プレフィルドシリンジのキャップの構成例を示す縦断面図である。プレフィルドシリンジ１はシリンジ本体２とキャップ３とから構成されている。シリンジ本体２は薬液Ａが充填された筒状体２１、ノズル２２、ガスケット２３およびプランジャー２４を有している。筒状体２１は筒状のポリプロピレンや環状オレフィン等からなり、先端が閉塞し基端は開口している。該基端には一対のフランジ２１ａが対向して設けられている。閉塞した先端にはノズル２２が筒状体２１と一体に設けられ、充填された薬液Ａを該ノズル２２を介して吐出可能とする内部通路２２ａを有している。ノズル２２は基端側外側面にキャップ３の基端側と対をなして螺合部を構成する雄ネジ２２ｂを有している。また、雄ネジ２２ｂより先端側の外側面はルアーテーパとし、三方活栓等への接続を可能にしている。筒状体２１の基端開口よりガスケット２３が筒状体内面と液密を維持した状態で軸方向に摺動可能なように挿入され、薬液Ａの筒状体基端方向への移動を規制している。ガスケット２３はブチルゴムや加硫天然ゴム等で形成され、摺動性を向上させるために必要に応じてシリコーン等の潤滑剤を塗布したり、摺動部分に低摩擦係数を有するフッ素樹脂等の合成樹脂を配しても良い。ガスケット２３の基端にはポリプロピレン等の材質からなるプランジャー２４がネジ嵌合により固定されている。従って、使用前はガスケット２３から外しておけるので収納空間を小さくすることができる。

ノズル２２にはキャップ３が被冠されノズルの内部通路を封止しており、充填された薬液Ａが筒状体先端方向へ移動するのを規制している。キャップ３はキャップ本体３１とゴム膜３２とからなる。キャップ本体３１は先端中央部にキャップ内部に通じる貫通孔３１ａを有しており、該貫通孔３１ａは注射針（後述する内針４２ａ）が刺通しやすいようにテーパが施され、またキャップ本体の先端部を肉厚に形成することにより貫通孔両端間の距離が大きくとられ、後述するゴム膜３２が図示しない包装（包材）から開封され外部雰囲気に晒された際にも汚染されないようになっている。キャップ本体３１の基端部内面には先述のノズル２２の雄ネジ２２ｂと対をなす雌ネジ３１ｂを有している。雄ネジ２２ｂと雌ネジ３１ｂとは螺合した状態で軸方向に気体流通可能な隙間Ｂを有しており、滅菌用水蒸気がキャップとノズルの間に侵入でき、この部分の滅菌が確実に行えるよう構成されている。

ゴム膜３２は、貫通孔３１ａの基端開口を覆うようにキャップ本体３１の内部に固定され、キャップ３をノズル２２に螺合し係止した際にノズル２２の先端開口を液密に封止している。ゴム膜３２は加硫天然ゴム、合成ゴムあるいは各種エラストマー製で再シール性を有しており、厚さは０．１〜１ｍｍが好ましい。

図２に示すように、キャップ３の基端部外周面には、キャップ環状凸部３１ｄが形成されている。

キャップ３においては、ノズル２２の外側面（外周面）からキャップ３の先端内面と雌ネジ３１ｂとの間の内側面（内周面）３１ｃを離間するよう構成したことにより空間Ｃを形成してある。この空間Ｃによって、滅菌時にノズル−キャップ間に導入された水蒸気を滅菌後容易に乾燥することが可能となる。

本実施例について、キャップとノズル間の滅菌後の乾燥状態について実験を行った。キャップ本体３１に厚さ０．２ｍｍのブチルゴム製のゴム膜３２を固定し、かつノズル２２とキャップ内面との間隔が０．５ｍｍであるポリプロピレン製のキャップ３を作成した。これを生理食塩水２０ｍｌを充填した環状ポリオレフィン製２０ｍｌ容量のシリンジのノズルに装着した。比較例としてキャップの代わりにノズル外面に密着したゴムキャップを同様の生理食塩水充填シリンジに装着した。実施例及び比較例各２５本について１０５℃の高圧蒸気滅菌またはスプレー滅菌を行った。この２種類の滅菌によりスプレー滅菌では蒸気の侵入の確認を、高圧蒸気滅菌では滅菌終了時の乾燥状態の確認を行い、結果をそれぞれ表１、表２に示した。本発明に係るプレフィルドシリンジは、キャップ−ノズル間の滅菌、乾燥ともに良好に行えることが分かった。

以上のようなプレフィルドシリンジ１は、本発明のホルダーと組み合わせて使用される。すなわち、プレフィルドシリンジに充填された薬液を輸液バッグに混注したり、患者の血管へ直接注射する際には、キャップ３のゴム膜３２に中空針の内針を刺通し、該内針とは反対側に設けられた外針を有するホルダー４をキャップ３に接続する。

図３は本発明のホルダーの実施形態を示す縦断面図である。ホルダー４はホルダー本体４１とマルチ針（両頭針）４２とで構成されている。

ホルダー本体４１は、プレフィルドシリンジ１のキャップ３を収納する略筒状の収納部４１ａと、収納部４１ａの先端側に位置しマルチ針４２を固定するホルダー雌ネジ４１ｂと、収納部４１ａの基端部内周面に形成されたホルダー環状凸部４１ｃとを有している。また、図３に示すように、収納部４１ａのホルダー環状凸部４１ｃよりも先端側の部位には、内径が縮径する縮径部４１ｄを有している。

マルチ針４２は、互いに連通する内部通路を有する中空針であるステンレスや合成樹脂製の内針４２ａおよび外針４２ｂを有し、両者の間にハブ４２ｃが設けられ、該ハブ４２ｃには先述のホルダー雌ネジ４１ｂと螺合する雄ネジ４２ｄが形成されている。

また、内針４２ａを覆うように加硫天然ゴムや合成ゴムあるいは各種エラストマー製の再シール性を有するゴムチップ４２ｅが設けられている。従って、外針４２ｂを輸液バッグ等の混注口に穿刺したままにしても内針４２ａが露出せず、内針４２ａをプレフィルドシリンジ１のゴム膜３２に刺通しているときのみ内針４２ａがゴムチップ４２ｅから現れるので、複数本のプレフィルドシリンジを連続して注入することができる。また、血管への刺通時にはさらに外針４２ｂが刺通した血管からの血液の逆流出を防止できる。

ホルダー４をプレフィルドシリンジ１に装着した際、縮径部４１ｄにキャップ３の先端部が嵌合するとともに、ホルダー環状凸部４１ｃがキャップ３の基端部外周面に設けられた先述のキャップ環状凸部３１ｄと係合する。これにより、内針４２ａをプレフィルドシリンジのゴム膜３２に刺通したときにゴムチップ４２ｅの復元力によりホルダー４からプレフィルドシリンジが脱落するのを防止することができる。

使用する手順は、まず、ホルダー本体４１とマルチ針４２とが組み立てられたホルダー４の外針４２ｂを輸液容器等の混注口に穿刺する。次に、プレフィルドシリンジ１のキャップ３の部分をホルダー４の収納部４１ａ内に挿入して嵌合し、両者にそれぞれ設けられたキャップ環状凸部３１ｄとホルダー環状凸部４１ｃとを係合させ、ホルダー４にプレフィルドシリンジ１を装着する。このとき、ホルダー４の内針４２ａがゴムチップ４２ｅを貫通し、キャップ３のゴム膜３２を刺通する。

次に、プレフィルドシリンジ１のプランジャー２４の操作により充填された薬液を混注口より輸液容器等に注入する。注入が完了した後、プレフィルドシリンジ１をキャップ３ごとホルダー４から取り外し、複数の薬液を同一の輸液容器等に注入する場合には同様に薬液の充填された他のプレフィルドシリンジをホルダー４に順次装着して薬液を注入する。また、これらの薬液の混注操作中のゴムチップ４２ｅは、ホルダー４からプレフィルドシリンジが抜き取られるごとに元の形状に復元し、液の飛散や浮遊菌による汚染を防止している。

本実施例についてキャップ３の先端側に位置するゴム膜３２の汚染について実験を行った。上記実験と同様に作成し、ゴム膜３２をキャップ本体３１の先端面より２ｍｍの位置に着けたキャップ３を装着したプレフィルドシリンジのゴム膜３２に上記ホルダー４の内針４２ａを刺通した。内針４２ａがゴムチップ４２ｅおよびゴム膜３２を貫通した状態で、プレフィルドシリンジのプランジャー２４を押し込み、プレフィルドシリンジ内の薬液を吐出する操作について、従来のシリンジ（比較例）を使用した混注操作との微生物汚染の点より比較を行った。比較方法は、実施例のキャップ先端及び比較例のシリンジノズル先端へ強制的に微生物を付着させ、ホルダー又は注射針を使用して混注操作を行い、薬液への菌の侵入を比較した。具体的には、保存してあるStaphylococcus Epidermidis（ＡＴＣＣ株番号：No.14990株）をＴＳＡ培地上に画線しこれを３７℃、２４時間培養した後、菌をコンラージ棒で均一の厚さになるように画線したものを用意した。次に実施例では菌繁殖培地に垂直にキャップの先端を押しつけ、比較例ではノズル先端を同様にして押しつけた後、それぞれ上述の混注操作を行い、薬液内への混入菌数を測定した。結果を表３に示す。本発明に係るプレフィルドシリンジはキャップ先端面より２ｍｍの位置にゴム膜を配し封止部材としたため、先端が露出する比較例に比べて汚染がないことが確認された。

既充填薬液容器（プレフィルドシリンジ）の構成例を示す縦断面図である。 既充填薬液容器のキャップの構成例を示す縦断面図である。 本発明のマルチ針付きホルダーの実施形態を示す縦断面図である。 従来のマルチ針付きホルダーをプレフィルドシリンジに装着した状態を示す縦断面図である。

符号の説明

１ プレフィルドシリンジ（既充填薬液容器）
２ シリンジ本体
２１ 筒状体
２１ａ フランジ
２２ ノズル
２２ａ 内部通路
２２ｂ 雄ネジ
２３ ガスケット
２４ プランジャー
３ キャップ
３１ キャップ本体
３１ａ 貫通孔
３１ｂ 雌ネジ
３１ｃ 内側面
３１ｄ キャップ環状凸部
３２ ゴム膜
Ａ 薬液
Ｂ 隙間
Ｃ 空間（空間部）
４ ホルダー
４１ ホルダー本体
４１ａ 収納部
４１ｂ ホルダー雌ネジ
４１ｃ ホルダー環状凸部
４１ｄ 縮径部
４２ マルチ針
４２ａ 内針
４２ｂ 外針
４２ｃ ハブ
４２ｄ 雄ネジ
４２ｅ ゴムチップ
５ 従来のマルチ針付きホルダー
５１ ホルダー本体
５２ マルチ針
５２ａ 内針
５２ｂ 外針

Claims (3)

1. ホルダー本体とマルチ針とで構成されるマルチ針付きホルダーであって、
   前記ホルダー本体は、既充填薬液容器のキャップを収納し得る略筒状の収納部と、前記マルチ針を固定するホルダー雌ネジと、前記収納部の基端部内周面に形成されたホルダー環状凸部とを備え、
   前記マルチ針は、互いに連通する内部通路を有する中空針で構成された内針および外針と、これら両針の間に設けられ前記ホルダー雌ネジに螺合する雄ネジが形成されたハブと、前記内針を覆うように設けられ再シール性を有するゴムチップとを備えていることを特徴とするマルチ針付きホルダー。
2. 前記ホルダー環状凸部は、前記キャップの外周面に設けられたキャップ環状凸部と係合し、前記内針を前記既充填薬液容器のゴム膜に刺通したときにゴムチップの復元力によりマルチ針付きホルダーから前記既充填薬液容器が脱落するのを防止する機能を有する請求項１に記載のマルチ針付きホルダー。
3. 前記ホルダー本体は、前記収納部の前記ホルダー環状凸部よりも先端側の部位にその内径が縮径する縮径部を有する請求項１または２に記載のマルチ針付きホルダー。

Images