ES3033508T3

ES3033508T3 - Manual intraosseous device for introducing a bone portal to a predetermined depth in a bone

Info

Publication number: ES3033508T3
Application number: ES22827816T
Authority: ES
Inventors: Einat Swisa; Ravit Levy; Naty Moskovich
Original assignee: WaisMed Ltd
Current assignee: WaisMed Ltd
Priority date: 2021-06-24
Filing date: 2022-06-24
Publication date: 2025-08-05
Anticipated expiration: 2042-06-24
Also published as: IL284380A; IL311737B1; US12004776B2; US20240285312A1; IL305278A; IL313094A; US20240390033A1; IL305278B1; WO2022269548A1; IL311737A; EP4284271B1; EP4284271A4; IL305278B2; US12408946B2; US20240081863A1; EP4284271A1

Abstract

Dispositivo intraóseo (IO) manual para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada con respecto a la superficie del hueso diana, y métodos para su uso. El dispositivo se acciona manualmente y está configurado para limitar la profundidad de penetración de un portal óseo en la corteza ósea, independientemente de la fuerza aplicada y del grosor del tejido subcutáneo que rodea la corteza ósea, a la vez que proporciona una señal terminal de que el portal óseo ha sido penetrado a la profundidad predeterminada. El dispositivo cuenta con componentes que facilitan la transfusión que permanecen fijos en el sitio de penetración tras la penetración del portal óseo a la profundidad predeterminada, y componentes desmontables que se separan de estos componentes antes de la transfusión. El dispositivo también puede incluir un estabilizador o base que permite al profesional sanitario localizar fácilmente el sitio de inserción y permite una fijación discreta del componente de transfusión IO (catéter IO). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo manual intraóseo para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada en un hueso Solicitud relacionada

Esta solicitud reivindica prioridad sobre la solicitud de patente israelí No. 284380, presentada el 24 de junio de 2021.

Campo de la invención

La presente invención está relacionada con el campo de los dispositivos intraóseos. Más particularmente, la invención se refiere a un dispositivo intraóseo manual para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada con respecto a una superficie ósea con el fin de acceder de forma fiable y segura a la cavidad de la médula ósea.

Antecedentes de la invención

La administración de medicamento a un paciente herido o en estado crítico se retrasa muchas veces debido a la dificultad de establecer un conducto intravenoso. En tales situaciones, una alternativa para salvar vidas mediante la cual se consigue rápidamente un acceso vascular es la infusión intraósea (IO), por la que se inyectan fluidos y medicamentos en la cavidad medular de un hueso largo, tales como el fémur, la tibia y el húmero, o del esternón en el manubrio. Los fluidos se drenan en un canal venoso central y son conducidos al torrente sanguíneo.

El éxito de un procedimiento de infusión IO depende de la penetración de la corteza ósea a una profundidad específica del paciente para acceder a la médula ósea. La médula ósea no será accesible si el tejido que recubre el hueso objetivo no se penetra lo suficiente, por ejemplo cuando se emplea una longitud de aguja incorrecta o existe una cantidad excesiva de tejido subcutáneo, o alternativamente si la aguja se despliega a una profundidad excesiva, lo que da lugar a posibles daños en los tejidos y órganos sanos circundantes cuando el hueso se penetra en exceso después de que la aguja haya penetrado dos regiones diametrales opuestas del hueso.

En particular, los huesos de los bebés son muy delgados y a veces quedan ocultos por un exceso de tejido blando suprayacente. Por lo tanto, un profesional sanitario que realice un procedimiento de penetración IO necesita un alto nivel de precisión para determinar la profundidad de penetración adecuada de la aguja IO.

La penetración del esternón, por ejemplo, presenta un alto riesgo en la sobrepenetración de su manubrio, que está unido a las clavículas y a los cartílagos del primer par de costillas, debido a la cavidad medular relativamente delgada del esternón. Una aguja que penetre involuntariamente en la corteza distal del manubrio puede lesionar partes vitales del cuerpo, tal como el corazón, los pulmones y los grandes vasos asociados al corazón.

Los huesos con una pared más gruesa que la del esternón, tales como los huesos largos de los adultos, también están sujetos a una sobrepenetración si el profesional sanitario aplica una fuerza de penetración excesiva, que puede seguir aplicándose incluso después de que la aguja haya accedido a la cavidad ósea.

Sería deseable proporcionar un dispositivo IO para prevenir una penetración más profunda, potencialmente dañina, después de que el profesional sanitario haya introducido el portal óseo hasta una profundidad predeterminada dentro de una corteza ósea.

Se sabe que algunos dispositivos IO de la técnica anterior limitan la penetración; sin embargo, no proporcionan una indicación al profesional sanitario de que el portal óseo se ha introducido hasta la profundidad predeterminada y, en consecuencia, el profesional sanitario suele seguir aplicando una fuerza de penetración. Además del esfuerzo innecesario que se ejerce, la fuerza de penetración aplicada de forma continua o excesiva que se transmite a la aguja intraósea estacionaria puede lesionar las estructuras corporales circundantes e incluso provocar una fractura ósea en las proximidades del lugar de penetración.

WO 2020/261070 divulga un dispositivo de acceso intraóseo.

Breve descripción de la invención

La invención se define mediante la reivindicación 1. Otras realizaciones de la invención se definen en las reivindicaciones dependientes. No se reivindican métodos como tales.

Un aspecto de la divulgación es un dispositivo intraóseo manual para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada con respecto a una superficie de un hueso objetivo, que comprende un catéter intraóseo configurado con un portal óseo que es penetrable en una corteza del hueso objetivo; un ensamblaje de componentes liberable que se fija de forma liberable al catéter intraóseo, mediante el cual se puede transmitir una fuerza axial manual al catéter intraóseo para iniciar la penetración axial correspondiente en el tejido subcutáneo asociado con el hueso objetivo, así como en la corteza del hueso objetivo; y un mecanismo limitador de la profundidad de penetración que comprende al menos un primer y un segundo elementos provistos del ensamblaje de componentes que se separan entre sí cuando el portal óseo penetra dentro de la corteza del hueso a menos de una profundidad predeterminada con respecto a una superficie exterior de la corteza del hueso que es independiente de un grosor del tejido subcutáneo y se fijan entre sí cuando el portal óseo penetra dentro de la corteza del hueso a la profundidad predeterminada, para impedir cualquier desplazamiento distal adicional del portal óseo. El mecanismo limitador de la profundidad de penetración es un mecanismo indicador de retroalimentación terminal que está configurado para proporcionar una indicación táctil de que el catéter intraóseo es desplazable proximal o distalmente tras la aplicación de la fuerza axial manual en una dirección correspondiente cuando el portal óseo está penetrado dentro de la corteza ósea a menos de la profundidad predeterminada y que se impide que el catéter intraóseo sufra un desplazamiento proximal o distal después de que el portal óseo haya sido penetrado dentro de la corteza ósea a la profundidad predeterminada a pesar de la aplicación de la fuerza axial manual. El catéter intraóseo está configurado además con un lumen interno a través del cual fluye un líquido de infusión o un aspirado de médula ósea, y al menos un puerto por el que el lumen interno es posicionable en comunicación fluida con una cavidad de la médula ósea del hueso objetivo, y es conectable con una interfaz de conexión que induce el flujo del líquido de infusión o del aspirado de médula ósea cuando el ensamblaje de componentes se libera del catéter intraóseo.

Otro aspecto de la divulgación es un dispositivo intraóseo manual para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada con respecto a una superficie de un hueso objetivo, que comprende un catéter intraóseo configurado con un miembro impulsor y un portal óseo penetrable en una corteza del hueso objetivo junto con el miembro impulsor; un cubo del miembro impulsor configurado para transportar el catéter intraóseo; un manguito tubular interior; un manguito tubular exterior concéntrico con el manguito interior y desplazable axialmente con respecto a éste; medios de conexión desmontables para conectar de forma liberable el cubo del catéter intraóseo del miembro del manguito exterior, mediante los cuales una fuerza axial manual aplicada al cubo del miembro impulsor es transmisible al catéter intraóseo para iniciar la penetración axial correspondiente en el tejido subcutáneo asociado con el hueso objetivo, así como en la corteza del hueso objetivo; y un mecanismo limitador de la profundidad de penetración que comprende al menos un primer y un segundo elementos provistos del manguito interior y del manguito exterior, respectivamente, que se separan entre sí cuando el portal óseo penetra dentro de la corteza del hueso a menos de una profundidad predeterminada con respecto a una superficie exterior de la corteza del hueso que es independiente de un grosor del tejido subcutáneo y se fijan entre sí cuando el portal óseo penetra dentro de la corteza del hueso a la profundidad predeterminada, para impedir cualquier desplazamiento distal adicional del portal óseo. El catéter intraóseo está configurado además con un lumen interno a través del cual fluye un líquido de infusión o un aspirado de médula ósea, y al menos un puerto por el que el lumen interno es posicionable en comunicación fluida con una cavidad de la médula ósea del hueso objetivo, y es conectable con una interfaz de conexión que induce el flujo del líquido de infusión o del aspirado de médula ósea cuando el cubo del miembro impulsor se libera del catéter intraóseo.

Otro aspecto de la divulgación es un estabilizador para un dispositivo intraóseo, que comprende una base configurada para fijarse a una superficie cutánea y acoplarse de forma desmontable a una estructura del dispositivo intraóseo, en donde la base está perforada con una apertura que está adaptada para recubrir un lugar de penetración y recibir un ensamblaje de aguja del dispositivo intraóseo; y una superficie que rodea la base que está configurada con una pluralidad de bordes periféricos guiables. Cada uno de los bordes guiables tiene una forma distintiva que facilita su colocación cerca de una característica anatómica prominente y que está situado a una distancia predefinida específica para la edad o el lugar de la apertura.

Otro aspecto de la divulgación es una combinación de un estabilizador para un dispositivo intraóseo y un tubo flexible de transfusión, que comprende una base configurada para fijarse a una superficie de la piel y acoplarse de forma desmontable a una estructura del dispositivo intraóseo, en donde la base está perforada con una apertura que está adaptada para recubrir un lugar de penetración y recibir un ensamblaje de aguja del dispositivo intraóseo para su uso durante una operación de penetración, y está formada además con una pluralidad de muescas orientadas de forma diferente; y un tubo flexible conectado de forma extraíble al ensamblaje de aguja y dentro de un lumen del tubo flexible se inserta un miembro impulsor sólido durante la operación de penetración, en donde el tubo flexible, tras la extracción del miembro impulsor del mismo, está en comunicación fluida con una interfaz de conexión que induce el flujo de líquido de infusión o aspirado de médula ósea durante una operación de transfusión. El tubo flexible se puede fijar en una de las muescas durante la operación de transfusión para facilitar la conexión segura a la interfaz de base.

Otro aspecto de la divulgación es un método para acceder a una cavidad de la médula ósea, que comprende los pasos de localizar un punto de referencia anatómico prominente asociado con un lugar de penetración adecuado; alinear un borde guiables de una base estabilizadora configurada con una relación geométrica predeterminada entre el borde guiables y una abertura perforada en la base que está adaptada para recubrir el lugar de penetración, con el punto de referencia anatómico prominente; aplicando una fuerza axial manual mediante un cuerpo del dispositivo intraóseo que haga que un catéter intraóseo acoplado al mismo se introduzca a través de la apertura y penetre en una corteza de un hueso objetivo, hasta que el catéter intraóseo haya penetrado a una profundidad predeterminada con respecto a una superficie del hueso objetivo que garantice el acceso del catéter intraóseo a una cavidad de la médula ósea del hueso objetivo, en donde se impide una penetración distal adicional del catéter intraóseo a pesar de la aplicación adicional de fuerza axial manual distal mediante el dispositivo intraóseo después de que el catéter intraóseo haya penetrado hasta la profundidad predeterminada; y separar el cuerpo del dispositivo intraóseo del catéter intraóseo y la base, fijar el catéter intraóseo a la muesca incorporada en la base para permitir una fijación de bajo perfil del tubo y un transporte seguro de fluidos desde y hacia el hueso.

Otro aspecto de la divulgación es un dispositivo intraóseo manual para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada con respecto a la superficie de un hueso objetivo, que comprende: un ensamblaje de aguja intraósea que incluye un catéter intraóseo configurado para facilitar la transfusión de fluidos y la aspiración de médula ósea, y que tiene un portal óseo adaptado para penetrar en el tejido subcutáneo adyacente al hueso objetivo y en la corteza del hueso objetivo, así como un tubo flexible a través del cual se pueden transportar líquidos hacia y desde la médula ósea del hueso objetivo, y un miembro impulsor fijado de forma liberable al catéter intraóseo y mediante el cual se puede transmitir una fuerza axial manual al catéter intraóseo para iniciar la penetración axial en el tejido subcutáneo y la corteza del hueso objetivo; un manguito tubular interior dispuesto concéntricamente con el catéter intraóseo; un miembro del manguito exterior que incluye un manguito exterior dispuesto concéntricamente con el manguito interior y que es desplazable axialmente con respecto a una superficie exterior del manguito interior y un mango que engancha una superficie exterior del manguito exterior, el miembro del manguito exterior está conectado de forma operable con el miembro impulsor, y en donde el miembro impulsor incluye una varilla y un cubo del miembro impulsor que se engancha con el miembro del manguito exterior y que tiene una porción de garganta que recibe un extremo proximal de la varilla en su interior; un ensamblaje de aguja de sonda acoplado al miembro del manguito exterior y recibido, al menos parcialmente, dentro de un interior del manguito interior, y que incluye al menos una aguja de sonda que entra en contacto con la corteza ósea, un inductor de movimiento y un portaagujas anular que sujeta la al menos una aguja de sonda en su interior; un resorte proximal colocado dentro del miembro del manguito exterior, conectado de forma operable al ensamblaje de aguja de sonda, y configurado para limitar la profundidad a la que el portal óseo penetra en el hueso objetivo; y un resorte distal colocado dentro del manguito interior, conectado de forma operable al ensamblaje de aguja de la sonda, y configurado para mover el miembro del manguito exterior a una posición inicial si el portal óseo penetra en la corteza del hueso objetivo hasta la profundidad predeterminada, para evitar cualquier desplazamiento distal adicional del portal óseo. Los resortes proximal y distal proporcionan un mecanismo indicador de retroalimentación terminal configurado para proporcionar una indicación táctil de que el catéter intraóseo es desplazable proximal o distalmente tras la aplicación de la fuerza axial manual en una dirección correspondiente cuando el portal óseo penetra en la corteza ósea menos de la profundidad predeterminada y que se impide que el catéter intraóseo sufra un desplazamiento proximal o distal después de que el portal óseo haya penetrado en la corteza ósea hasta la profundidad predeterminada a pesar de la aplicación de la fuerza axial manual.

Todavía otro aspecto de la divulgación es un dispositivo intraóseo manual para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada en relación con una superficie de un hueso objetivo, que comprende: un catéter intraóseo configurado con un miembro impulsor y un portal óseo penetrable en una corteza del hueso objetivo junto con el miembro impulsor; un miembro impulsor que incluye un cubo del miembro impulsor configurado para soportar el catéter intraóseo; un manguito tubular interior; un manguito tubular exterior concéntrico con el manguito interior y desplazable axialmente con respecto a éste; en donde el cubo del miembro impulsor está conectado al manguito exterior, mediante el cual una fuerza axial manual aplicada al cubo del miembro impulsor es transmisible al catéter intraóseo para iniciar la penetración axial correspondiente en el tejido subcutáneo asociado con el hueso objetivo y en la corteza del hueso objetivo; y un mecanismo limitador de la profundidad de penetración que comprende al menos un primer y un segundo elementos provistos dentro del manguito interior y del manguito exterior, respectivamente, que se separan entre sí cuando el portal óseo penetra dentro de la corteza del hueso a menos de una profundidad predeterminada con respecto a una superficie exterior de la corteza del hueso que es independiente de un grosor del tejido subcutáneo y se fijan entre sí cuando el portal óseo penetra dentro de la corteza del hueso a la profundidad predeterminada, para impedir cualquier desplazamiento distal adicional del portal óseo.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo intraóseo manual que limite de forma fiable la profundidad relativa a una superficie ósea en la que se introduce un portal óseo, independientemente de la magnitud de la fuerza que se aplique y del grosor del tejido subcutáneo.

Es un objeto de la presente invención proporcionar un dispositivo intraóseo manual para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada con respecto a una superficie ósea que pueda retirarse en su totalidad del tejido si la corteza ósea no se ha penetrado en absoluto o si el portal óseo no se ha introducido a la profundidad predeterminada dentro de la cavidad medular.

Es un objeto adicional de la presente invención proporcionar un dispositivo intraóseo manual capaz de generar una indicación fiable de que el portal óseo se ha introducido hasta la profundidad predeterminada y de que el profesional sanitario debe dejar de aplicar la fuerza penetrante.

Otros objetos y ventajas de la invención se harán evidentes a medida que avance la descripción.

Breve descripción de los dibujos

Las realizaciones de la invención se describen con más detalle en, pero no están limitadas en modo alguno por, las siguientes ilustraciones.

La FIG. 1 es una vista en perspectiva superior de un dispositivo manual IO ensamblado de acuerdo con una primera realización;

La FIG. 1A es una vista transversal de los componentes del dispositivo de la FIG. 1;

La FIG. 1B es una vista transversal de los componentes de un dispositivo manual IO de acuerdo con una segunda realización;

La FIG. 1C es otra vista transversal de los componentes del dispositivo de la FIG. 1B;

La FIG. 2 es una vista en despiece del dispositivo de las FIG. 1 y 1A;

La FIG. 2A es una vista en despiece del dispositivo de la FIG. 1B;

La FIG. 3 es una vista en perspectiva superior de un estabilizador y elementos relacionados de acuerdo con una realización para su uso con los dispositivos IO manuales de la presente invención;

La FIG. 3A es una vista en perspectiva superior de un estabilizador y elementos relacionados de acuerdo con otra realización para su uso con los dispositivos IO manuales de la presente invención;

La FIG. 4 es una vista en perspectiva superior detallada del estabilizador de la FIG. 3;

La FIG. 4A es una vista en perspectiva superior detallada del estabilizador de la FIG. 3A;

La FIG. 5 es una vista transversal de un tubo interior del dispositivo de la FIG. 1;

La FIG. 5A es una vista en perspectiva superior de un tubo interior del dispositivo de la FIG. 1B;

La FIG. 6 es una vista transversal de un miembro del manguito exterior del dispositivo de la FIG. 1;

La FIG. 6A es una vista transversal de un miembro del manguito exterior del dispositivo de la FIG. 1B;

La FIG. 6B es otra vista transversal del miembro del manguito exterior del dispositivo de la FIG. 1B;

La FIG. 7 es una vista en perspectiva superior de los componentes del dispositivo de la FIG. 1;

La FIG. 8 es una vista transversal de los componentes de la FIG. 7;

La FIG. 9 es una vista transversal de un componente de portal óseo del dispositivo de las y/o 1B; La FIG. 9A es otra vista transversal de un componente de portal óseo del dispositivo de las FIG. 1 y/o 1B;

La FIG. 10 es una vista transversal previa a la penetración del dispositivo de la FIG. 1, tal y como se coloca en la piel de un paciente para su penetración en la corteza ósea esternal del paciente;

La FIG. 11 es una vista transversal del dispositivo de la FIG. 1 después de que se haya aplicado una fuerza impulsora a un cubo del miembro impulsor que hace que el miembro del manguito exterior se desplace distalmente con respecto al manguito interior del dispositivo;

La FIG. 11A es una vista detallada de la FIG. 11;

La FIG. 12 es una vista transversal del dispositivo de la FIG. 1 después de que el miembro del manguito exterior se haya desplazado adicionalmente en sentido distal, hasta que el extremo distante de las agujas de la sonda del dispositivo entre en contacto con una corteza ósea;

La FIG. 12A es una vista detallada de la FIG. 12;

La FIG. 13 es una vista transversal del dispositivo de la FIG. 1 después de que la fuerza impulsora manual siga aplicándose sobre el cubo del miembro motriz y/o el miembro del manguito exterior del dispositivo de la FIG. 1 tras la inmovilización de las agujas de la sonda;

La FIG. 13A es una primera vista detallada de la FIG. 13 (parte superior);

La FIG. 13B es una segunda vista detallada de la FIG. 13 (parte inferior);

La FIG. 14 es una vista transversal del dispositivo de la FIG. 1 con la aplicación continuada de la fuerza impulsora manual;

La FIG. 14A es una primera vista detallada de la FIG. 14 (parte superior);

La FIG. 14B es una segunda vista detallada de la FIG. 14 (parte inferior);

La FIG. 15A es una vista transversal del dispositivo de la FIG. 1 con el extremo distal del ensamblaje de agujas IO desplegado hasta una profundidad predeterminada y máxima dentro de la corteza ósea esternal del paciente; La FIG. 15B es una vista transversal del catéter IO penetrando en la corteza ósea esternal del paciente con el ensamblaje de componentes liberables del dispositivo de la FIG. 1 habiendo sido arrastrada y desplazada proximalmente fuera de la misma;

La FIG. 16 es una vista en perspectiva superior del estabilizador de la FIG. 3 con un tubo flexible del catéter IO fijado en su lugar;

La FIG. 17 es una vista en perspectiva superior de un paquete de dispositivos para su uso con los dispositivos de las FIG. 1 y 1B; y

La FIG. 18 es una vista en planta de una realización de un cubo de miembro impulsor para su uso con los dispositivos de las FIG. 1 y 1B.

Descripción detallada de la invención

El dispositivo intraóseo (IO) accionado manualmente está configurado para limitar la profundidad de penetración de un portal óseo en una corteza ósea independientemente de una fuerza impulsora aplicada e independientemente del grosor del tejido subcutáneo que rodea la corteza ósea, a la vez que proporciona una retroalimentación terminal de que el portal óseo ha penetrado hasta la profundidad predeterminada. El dispositivo IO tiene componentes facilitadores de la transfusión que permanecen fijos en el lugar de penetración tras la penetración del portal óseo hasta la profundidad predeterminada y componentes liberables que se separan de los componentes facilitadores de la transfusión antes de una operación de transfusión. En algunas realizaciones, el dispositivo también puede incluir un estabilizador, o base, que permite a un profesional sanitario localizar fácilmente el lugar de inserción y permite una fijación de bajo perfil del componente de transfusión IO (catéter IO).

Tal y como se menciona en la presente, una operación de “transfusión” incluye tanto la infusión de líquidos en la cavidad de la médula ósea como la aspiración de médula ósea de la cavidad de la médula ósea.

La FIG. 1 ilustra un dispositivo IO 30 accionado manualmente ensamblado antes de la penetración en un hueso objetivo, de acuerdo con una primera realización. El dispositivo IO 30 comprende un manguito tubular interior 10 y un manguito tubular exterior 20 concéntrico al manguito interior 10 y portador de un ensamblaje de aguja de la sonda dispuesto de tal modo que el manguito exterior 20 es desplazable axialmente con respecto a la superficie tubular exterior del manguito interior 10, es decir, en dirección paralela al eje de un ensamblaje de agujas intraóseas principales adaptadas para penetrar en el tejido adyacente y facilitar la transfusión de fluidos vitales y la aspiración de médula ósea. Un mango 16, tal como uno configurado con un recorte 17, por ejemplo, en forma de U invertida, puede estar formado integralmente con la superficie exterior del manguito exterior 20 para ayudar a agarrar el asa mientras se empuja en dirección proximal para desplazarlo axialmente con respecto al manguito interior 10. La combinación del mango 16 y el manguito exterior 20 define un miembro del manguito exterior 15. En otras palabras, el miembro del manguito exterior 15 constituye un “asa” del dispositivo 30 que incluye el manguito exterior 20 y el mango 16 (y en una realización también incluye la parte interior del manguito exterior 20). La adición del mango 16 aumenta la dimensión lateral del miembro de manguito exterior 15 de modo que este último puede asumir una sección transversal no circular, aunque una sección transversal circular también está dentro del alcance de la invención.

A continuación, se analizarán diversos elementos y realizaciones del dispositivo IO 30.

En una realización, el manguito exterior 20 incluye una estructura interna sólida (también denominada manguito tubular exterior 20). En una de estas realizaciones, el manguito exterior 20 incluye una estructura interior que se ensambla con el manguito interior 10, como se muestra en la FIG. 1A. En otra realización, el manguito exterior 200 incluye una parte interior separada, denominada en la presente como UN cuerpo 4, que se ensambla en el manguito exterior 200 (es decir, el manguito exterior 200 se ensambla en el cuerpo 4) como se describe en la presente y se muestra en las FIG. 1B y 1C.

La FIG. 1A es una vista axial transversal que muestra una realización en la que el manguito exterior 20 es una parte sólida con una estructura interior. Para garantizar que el manguito interior 10 y el manguito exterior 20 permanezcan en una relación concéntrica mutua durante el desplazamiento axial, un saliente 22, por ejemplo, con un extremo puntiagudo, que sobresale radialmente hacia fuera de la superficie exterior 11 del manguito interior 10 se recibe en una ranura axial 13 formada en la superficie interior del manguito exterior 20, como se muestra en la FIG. 1A. En algunas realizaciones, se proporcionan dos ranuras13 diametralmente opuestas, cada una configurada para recibir un saliente 22 correspondiente en la misma. El manguito exterior 20 puede incluir un tapón 23 que sobresale hacia dentro de la superficie interior del manguito exterior 20, situado distalmente al extremo distante de la ranura 13, para limitar el desplazamiento proximal del manguito exterior 20 con respecto al manguito interior 10. Tanto el borde distal del saliente 22 como el borde proximal del tapón 23 pueden ser planos para mejorar el enganche entre ellos.

La FIG. 1B ilustra otra realización en la que el manguito exterior 200 se ensambla en el cuerpo 4 para formar el miembro del manguito exterior 15. El acoplamiento entre el manguito interior 100 y el miembro del manguito exterior 15 se lleva a cabo mediante elementos adicionales como se describirá más adelante y se muestra en las FIG. 1B y 1C.

El cuerpo 4 incluye un poste de montaje anular 51 que sobresale hacia fuera de una superficie exterior del cuerpo 4. Un inductor de movimiento 28 se inserta a través del poste de montaje anular 51 del cuerpo 4 mientras que los broches 77 del inductor de movimiento 28 (véase la FIG. 7) alineado con las ranuras del cuerpo 4 y alcanza su posición final en el cuerpo 4 cuando las ranuras se convierten en un túnel abierto (es decir, están en posición de abertura total). En algunas realizaciones, se trata de una conexión no separable.

En algunas realizaciones, un portaagujas anular 26 también se inserta a través del poste de montaje anular 51, y estos dos elementos tienen un diámetro similar (DI y DE, respectivamente) de modo que existe una fricción entre los dos elementos que los mantiene conectados (es decir, un ajuste por interferencia o fricción). Para reforzar la conexión entre estas dos partes, en algunas realizaciones pueden incluirse otros medios de conexión (es decir, además de un ajuste por fricción). Ejemplos no limitativos de otros medios de conexión pueden incluir broches o pasadores que se reciben en los canales o aperturas correspondientes, o un clip en c que impide el movimiento (distal) del portaagujas anular 26.

En la realización mostrada en las FIGS. 1B y 1C, el clip en c 223 se inserta en el poste de montaje anular 51 del cuerpo 4 y en la posición final dentro de la ranura 224, y de este modo impide el desprendimiento del manguito interior 100 del cuerpo 4.

Para garantizar que el manguito interior 100 y el cuerpo 4 permanezcan en una relación concéntrica mutua durante el desplazamiento axial, un saliente 222, por ejemplo, con un extremo puntiagudo, que sobresale radialmente hacia el interior desde la superficie exterior 111 del manguito interior 100 se recibe en una ranura axial 6 formada entre la superficie exterior del cuerpo 4 y la superficie interior del manguito exterior 200. En algunas realizaciones, dos o más nervios 113 que sobresalen hacia fuera de la superficie exterior 111 del manguito interior 100 se reciben en ranuras axiales formadas en la superficie interior del manguito exterior 200.

El portaagujas anular 26 se inserta a través del poste de montaje 51 que sobresale hacia el exterior de la superficie interior del cuerpo 4 para limitar el desplazamiento proximal del cuerpo 4 con respecto al manguito interior 100. Para mejorar el enganche entre ambos, tanto el borde distal del saliente 222 como la superficie proximal del portaagujas 26 pueden ser planares.

El miembro del manguito exterior 200 está montado en el cuerpo 4 y, de este modo, impide el movimiento hacia el exterior del saliente 222. El miembro del manguito exterior 200 y el cuerpo 4 están unidos en una conexión no desmontable mediante tornillos, broches o cualquier otro medio similar.

Nuevamente haciendo referencia a la FIGS. 1 y 2, se proporciona un cubo de miembro impulsor 5 configurado para soportar (es decir, portar) un ensamblaje de aguja IO 35 en una relación de tope con una superficie proximal del miembro del manguito exterior 15. El cubo del miembro impulsor 5 puede estar configurado con una superficie proximal abovedada y con la misma sección transversal horizontal no circular que el miembro del manguito exterior 15 y alineado con éste para mejorar el agarre del mismo por parte del usuario. A su vez, el extremo distal del manguito interior 10 está acoplado a un estabilizador 40 a través del cual pasan las agujas de la sonda y el ensamblaje del tubo al penetrar en el tejido subyacente del paciente.

El miembro del manguito exterior 15 es desplazable distalmente con respecto al manguito interior 10 o 100 cuando se aplica una fuerza manual al cubo del miembro impulsor 5, pero se impide su desplazamiento debido al funcionamiento involuntario del dispositivo IO 30 cuando se acopla un sujetador de seguridad 45 entre el manguito exterior 20 y el manguito interior 10, o el manguito exterior 200 y el manguito interior 100. En diversas realizaciones, el sujetador de seguridad 45 puede estar configurado con un anillo que se engancha con los dedos y uno o más elementos de acoplamiento que están conectados al anillo y pasan a través del manguito interior 10, 100 y del manguito exterior 20, 200 respectivamente, a través de aberturas alineadas, o puede estar configurado de otras formas bien conocidas por los expertos en la técnica.

El sujetador de seguridad 45 puede estar acoplado de forma liberable al manguito interior 10, 100 y al manguito exterior 20, 200, o alternativamente puede estar conectado de forma liberable pero móvil a uno de los manguitos interior 10, 100 o exterior 20, 200.

Se entenderá que en realizaciones alternativas, el dispositivo IO 30 puede proporcionarse sin varios componentes mostrados/descritos en la presente, por ejemplo, los salientes de alineación, sin un estabilizador y/o sin un sujetador de seguridad.

El estabilizador 40 está adaptado para fijarse a una superficie cutánea tanto durante una operación de penetración como durante una operación de transfusión. El manguito interior 10 o 100 está adaptado para acoplarse al estabilizador 40 durante una operación de penetración y desacoplarse del mismo en respuesta a una acción del usuario una vez que el portal óseo se ha introducido hasta la profundidad predeterminada dentro del hueso. El estabilizador 40, como se muestra en las FIG. 3/3A y 4/4A, se analiza más adelante.

Con referencia a la FIG. 2, se muestra que el cubo del miembro impulsor 5 está separado del miembro del manguito exterior 15. El cubo del miembro impulsor 5 puede acoplarse de forma desmontable al miembro del manguito exterior 15 o, alternativamente, puede conectarse de forma no desmontable al miembro del manguito exterior 15 para las realizaciones de un solo uso del dispositivo IO 30. Una superficie proximal 19 del miembro del manguito exterior 15 está adaptada para estar en relación de tope con una superficie inferior del cubo del miembro impulsor 5 que rodea una cavidad (es decir, una abertura central) 18 proporcionada dentro del miembro del manguito exterior 15. Una pared 31 que delimita la cavidad se extiende desde el borde radial hacia fuera de una superficie intermedia anular 33 del miembro de manguito exterior 15, que está distalmente separada de la superficie proximal 19, hasta un borde terminal que está proximalmente separado de la superficie proximal 19 (también se muestra en las FIG.

1A y 1B).

Se hace referencia a las FIG. 7, 8 y 10, que muestran un ensamblaje de aguja de la sonda 25 enganchado internamente con un elemento del miembro 15 del manguito exterior (o con un elemento del cuerpo 4) y también recibido parcialmente en el interior del manguito interior 10, 100. El ensamblaje de aguja de la sonda 25 comprende un portaagujas anular 26 al que se fijan una o más agujas de la sonda 27 que entran en contacto con la corteza ósea a través de los correspondientes orificios pasantes 24. Estas agujas de la sonda 27 se insertan en los orificios del extremo distal del inductor de movimiento 28 en una conexión no desmontable, por ejemplo, mediante roscado, adhesivo u otros medios de fijación. Las agujas de la sonda 27 pasan por los correspondientes orificios pasantes 24 del portaagujas anular 26. El vástago de cada aguja de sonda 27 puede tener un grosor uniforme o, alternativamente, puede estar configurado con una protuberancia radial. Por ejemplo, en algunas realizaciones el saliente radial puede sobresalir radialmente una distancia de al menos 0,2 mm de la superficie periférica del vástago y puede estar espaciado una distancia de hasta 1 cm del extremo de la sonda. En diversas realizaciones, también se proporciona un inductor de movimiento 28 y/o una tuerca 29, con la tuerca 29 fijada al poste de montaje anular 51 para evitar el movimiento no deseado del inductor de movimiento 28 (véanse las FIG. 2 y 10).

Con más referencia a las FIG. 2, 2A, 7 y 8, un ensamblaje de aguja intraósea 35 comprende un catéter IO 92 y un miembro impulsor. El catéter IO 92 comprende un tubo flexible 55 a través del cual se pueden transportar líquidos hacia y desde la médula ósea de un paciente. La flexibilidad del tubo 55 permite plegar el tubo una vez finalizado el procedimiento de penetración, para minimizar la protrusión del tubo del cuerpo del paciente. El extremo proximal del tubo flexible 55 está conectado a un accesorio hembra Luer-Lock 57, que está adaptado para conectarse a un conector estándar.

El miembro impulsor sirve para transmitir la fuerza manual aplicada por el usuario al catéter IO 92 a pesar de la flexibilidad del tubo 55. En diversas realizaciones, el miembro impulsor constituye una varilla 42 con un extremo distal romo 43. La varilla 42 está hecha de un metal (por ejemplo, de acero inoxidable). La varilla 42 se recibe en el interior del tubo 55, y el diámetro exterior de la varilla puede ser sustancialmente igual al diámetro interior del tubo 55. En diversas realizaciones, el extremo proximal de la varilla 42 se recibe de forma no extraíble, por ejemplo, por fricción, o de forma extraíble, por ejemplo, por roscado, en un orificio axial formado en una porción de garganta central 7 que se extiende distalmente desde el cubo del miembro impulsor 5. A su vez, la porción de garganta 7 se recibe en una abertura central 18 proporcionada dentro de la superficie intermedia 33 del miembro de manguito exterior 15, lo que permite que la porción de garganta 7 se acople de forma segura con el miembro de manguito exterior 15. La función de la porción de garganta 7 es tanto fijar firmemente la varilla 42 en su sitio como garantizar la estabilidad durante la penetración del catéter IO 92 a través del tejido subcutáneo blando del paciente y hasta el hueso subyacente.

El dispositivo IO 30 es desplazable elásticamente mediante dos resortes de compresión 63 y 64 (véanse las FIG.

2 y 2A). El resorte proximal 63 ayuda a limitar la profundidad de penetración del portal óseo 60, como se describirá más adelante. El resorte distal 64 contribuye a proporcionar la retroalimentación terminal devolviendo el miembro del manguito exterior 15 a una posición inicial si el portal óseo 60 no se ha desplegado hasta una profundidad predeterminada.

Se hace referencia de nuevo a las FIG. 3, 4 y 3A, 4A, que ilustran realizaciones del estabilizador 40. El estabilizador 40 incluye una superficie de apoyo 37 fina y plana (por ejemplo, de policarbonato u otro tipo de plástico rígido), de la que sobresale proximalmente una base 38 adaptada para acoplarse de forma desmontable con el manguito interior 10. Un fino adhesivo de fijación 65 puede fijarse adhesivamente tanto a la superficie de la piel del paciente contigua al lugar de penetración como al lado distal de la superficie de soporte 37. En diversas realizaciones, el adhesivo se aplica generalmente en ambas caras de la etiqueta adhesiva de fijación 65, y puede aplicarse un revestimiento antiadherente (es decir, un soporte) 66 a la cara que mira hacia la piel de la etiqueta adhesiva de fijación 65 para proteger el adhesivo antes de su uso. En algunas realizaciones, el adhesivo es un adhesivo sensible a la presión.

La etiqueta adhesiva de fijación 65 puede tener tres brazos 69a-c que se extienden en diferentes direcciones desde la superficie de soporte 37 para aumentar la superficie disponible para la conexión de la etiqueta adhesiva de fijación 65 a la superficie de la piel del paciente. El material de los brazos 69a-c también puede extenderse radialmente hacia el interior para subyacer, y ser integral con, la superficie de soporte 37, y puede proporcionarse un área debilitada plegable 67 entre la superficie de apoyo 37 y un brazo correspondiente. En algunas realizaciones, los brazos 69a-c tienen la misma forma y/o tamaño. En otras realizaciones, la forma y/o el tamaño de cada uno de los brazos 69a-c difieren entre sí.

En diversas realizaciones, la base 38 tiene forma circular con un borde circunferencial 39 sustancialmente perpendicular a la superficie de apoyo 37 y una superficie proximal 34 ligeramente abovedada. En realizaciones alternativas, la base puede tener otras formas. En una realización, la base 38 tiene una bóveda 34 con una estructura sólida/cerrada como se muestra en las FIG. 3 y 4. En otra realización, la base 138 tiene una bóveda 134 con una estructura hueca/abierta como se muestra en las FIG. 3A y 4A, lo que reduce su ponderar y la cantidad de material utilizado para formarlo. Dentro de la base 38 se forman tres muescas 41a-c que se extienden radialmente desde el centro de la base 38 hasta el borde circunferencial 39 para acomodar el paso a través de ellas del catéter IO 92. En realizaciones alternativas, las muescas 41a-c se extienden hasta el borde circunferencial 39 en otra dirección desde un lugar específico de la base 38.

Uno o más orificios 46, cada uno de los cuales está perforado en la superficie proximal 34, en la superficie de soporte 37 y en la superficie subyacente del adhesivo de fijación 65 y espaciado radialmente de la abertura central de la base 38, aloja el paso a través de ellos de una aguja de la sonda 27 correspondiente.

Una o más de las muescas 41a-c pueden estar configuradas con una superficie de soporte curvada 49 separada proximalmente de la superficie de apoyo 37 que se curva distalmente desde el borde circunferencial 39 hasta la apertura central de la base 38, para sostener el tubo flexible 55 cuando se dobla durante una operación de transfusión (véanse las FIG. 15B y 16). El borde circunferencial 39 puede estar configurado con dos elementos restrictivos opuestos 32a y 32b, o cualquier otro número de elementos restrictivos, por ejemplo, de forma triangular, en cada muesca que reduzcan la anchura de la muesca dada para impedir el movimiento involuntario del tubo fijado. Los elementos 32a-b también sirven para acoplarse con los elementos correspondientes del manguito interior durante una operación de penetración.

En algunas realizaciones, las muescas 41a-c no coinciden con la apertura central de la base 38, siempre que el tubo flexible 55 pueda doblarse y soportarse adecuadamente.

Aunque la base 38 se muestra con tres muescas 41a-c, puede formarse cualquier otro número de muescas dentro de la base 38 en realizaciones alternativas, incluyendo, pero sin limitarse a, una, dos, cuatro, cinco, seis, siete u ocho muescas.

Una porción 36 de la base 38 contigua a la parte posterior alargada de cada elemento de constricción que no sobresale en una muesca 41a, b o c sobresale del borde circunferencial 39, para producir un casquillo, que tiene, por ejemplo, forma de U.

La superficie de soporte plana 37 tiene una pluralidad de bordes terminales 53 que están espaciados y orientados hacia la muesca 41a, b o c correspondiente, y una pluralidad de bordes periféricos guiables 54 que se extienden entre dos bordes terminales 53 adyacentes. En diversas realizaciones, los bordes terminales 53 pueden ser rectos o convexos. En algunas realizaciones, un borde terminal puede estar circunferencialmente espaciado de una muesca, produciendo un casquillo, o no alineado con ella. En otras realizaciones, la superficie de soporte 37 puede soportar una base provista sin muescas. Se muestra que cada uno de los bordes terminales 53 está alineado con un brazo correspondiente 69a, b o c del adhesivo de fijación 65, que se extiende a lo ancho del brazo. El borde guiables 54 tiene una forma distintiva para poder posicionarse cerca de una característica anatómica prominente (por ejemplo, la muesca esternal para una aplicación esternal, una tuberosidad tibial para una aplicación tibial, o cualquier otro punto de referencia anatómico fácil de encontrar). El borde guiable 54 está diseñado para situarse a una distancia predefinida del centro de la base 38, a través de la cual pasa el catéter IO 92, para ayudar a alinear correctamente el estabilizador 40 en relación con el lugar de penetración. Esto se debe a que la superficie de soporte 37 y cada uno de los bordes guiables 54 están configurados con una relación geométrica predeterminada, que puede ser específica para la edad, de modo que sea adecuada para el tamaño del cuerpo humano de una edad promedio y/o específica para una estructura anatómica específica, entre un borde guiable 54 y la apertura adaptada para recubrir el lugar de penetración.

Se muestra que cada uno de los bordes guiables 54 es cóncavo, lo que los hace adecuados para ser colocados junto a una característica anatómica prominente, tal como la muesca esternal, pero los bordes guiables pueden configurarse de otras maneras en realizaciones alternativas. Todos los bordes guiables 54 pueden tener una forma uniforme. En realizaciones alternativas, cada borde guiable puede tener una forma diferente, tal como con un radio de curvatura diferente, o unas dimensiones diferentes, tal como dimensionado con una distancia diferente al centro de la base. Al disponer de bordes guiables 54 de configuración similar, el profesional sanitario que realiza la operación de penetración puede reposicionar cómodamente la superficie de soporte 37 y la base 38 que sobresale de ella, en función del ángulo actual del profesional sanitario con respecto a la característica anatómica y de la configuración del borde guiable 54. Al disponer de bordes guiables de distinta configuración, el profesional sanitario que realiza la operación de penetración puede colocar fácilmente el dispositivo IO en relación con distintos puntos anatómicos. Por ejemplo, un borde guiable 54 puede estar configurado para facilitar el reposicionamiento cuando se coloca adyacente a la localización del punto de referencia anatómico de la tibia proximal y otro borde guiable 54 se coloca adyacente a la localización del punto de referencia anatómico del esternón.

Las tres muescas 41a-c previstas en la base 38 permiten ventajosamente al profesional sanitario situarse en una de las tres direcciones diferentes con respecto al paciente, por ejemplo, de pie detrás de la cabeza o a un lado del paciente, para iniciar una operación de transfusión con el catéter IO, aumentando así la comodidad y la facilidad de uso.

Y lo que es más importante, las tres muescas 41a-c proporcionan una mayor flexibilidad a la hora de decidir cómo debe conectarse el tubo flexible 55 del catéter IO 92 a un componente relacionado con la infusión. Una consideración importante es la ubicación del tubo de infusión dentro del congestionado entorno de una ambulancia o helicóptero, en donde el espacio disponible que rodea al paciente es limitado y a menudo está abarrotado de paramédicos u otros asistentes de urgencias que intentan proporcionarle una atención que puede salvarle la vida. Dado que las bolsas de infusión se cuelgan a menudo por encima del paciente en un entorno tan congestionado, el tubo de infusión suele pasar también por el espacio que queda por encima del paciente. Por lo tanto, un auxiliar de urgencias puede chocar sin darse cuenta con el tubo de infusión y hacer que la aguja correspondiente se desprenda del cuerpo del paciente. Un estabilizador configurado con muescas espaciadas y colocadas de forma diferente ayuda ventajosamente a asegurar el tubo de infusión en una posición que resulte más protegida y fácil de usar para el auxiliar de urgencias mientras se transporta al paciente.

La FIG. 5 ilustra una vista transversal del manguito interior 10, antes de que el miembro de manguito exterior 15 se monte a su alrededor. La FIG. 5A ilustra la pared distal anular 113 del manguito interior 100. La superficie circunferencial exterior 11 del manguito interior 10, 100 puede estar formada por una apertura 16, 116 dentro de la cual el sujetador de seguridad 45 (véase la FIG. 1) es insertable. La superficie interior 8 del manguito interior 10 está formada con una pluralidad de hendiduras 9 espaciadas axialmente, cada una de las cuales está en rebaje con respecto a la superficie interior 8. En una realización, las hendiduras 9 tienen una sección transversal triangular. Otras formas/secciones transversales de las hendiduras son posibles en otras realizaciones. En el extremo distal del manguito interior, uno o más pasos 12 espaciados radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal A, se extienden a través de, y sobresalen distalmente de, una pared distal anular 13 del manguito interior 10, cuyo propósito es asegurar la alineación entre la base estabilizadora 38 y el dispositivo IO 30 (en particular el manguito interior 10), mediante la alineación de los pasos 12 del manguito interior 10 con una de cada una de las muescas 41a-c de la base estabilizadora 38. Los salientes 12 están adaptados para recibir una aguja de la sonda 27 correspondiente y están alineados con los orificios 46 de la base 40.

El extremo distal del manguito interior 100 también incluye uno o más salientes 110 espaciados radialmente hacia fuera desde el eje longitudinal A, que se extienden a través de una pared distal anular 113 del manguito interior 100 y sobresalen distalmente de ella. Los salientes 110 están alineados con las muescas 41a o más (41b, 41c, etc.,) proporcionadas en la base 40.

Como se muestra en la FIG. 5A, el saliente 110 y el paso 12 pueden estar formados monolíticamente como una sola parte.

La pared distal 13 tiene una abertura central 6 a través de la cual se recibe el ensamblaje de aguja intraósea después de que el miembro del manguito exterior esté montado sobre el manguito interior. Una pluralidad de elementos de sujeción en forma de J 2 espaciados circunferencialmente, cada uno de los cuales puede engancharse de forma segura a un ensamblaje correspondiente de elementos restrictivos 32a y 32b (véase la FIG.

4) sobresalen distalmente del borde distal 1 de la superficie exterior 11.

La FIG. 6 ilustra una vista en sección transversal del miembro de manguito exterior 15 en una realización, mostrando la estructura interior del manguito exterior 20. La FIG. 6A ilustra una vista transversal del cuerpo 4 con el inductor de movimiento 28 y el portaagujas 26 (en el manguito exterior 200), y la FIG. 6B ilustra una vista transversal del cuerpo 4 en un corte transversal girado 90 grados con respecto a la FIG. 6A. La superficie exterior 21 del manguito exterior 20 es sustancialmente paralela al eje longitudinal A del miembro 15 del manguito exterior, que está adaptado para coincidir con el eje longitudinal del manguito interior. La superficie exterior 14 del mango 16 que se extiende desde una región distal de la superficie exterior 21 es oblicua con respecto al eje longitudinal A.

El diámetro interior de la superficie exterior 21 es sustancialmente igual al diámetro exterior de la superficie exterior 11 del manguito interior en la realización mostrada en la FIG. 5.

Con referencia continua a la FIG. 6, se forma una superficie intermedia anular 33 con la abertura central 18 y es sustancialmente perpendicular al eje longitudinal A (mostrado en la FIG. 5). Un tubo rígido 47 con una ventana (es decir, una apertura) 48 se extiende distalmente desde la superficie intermedia 33. Un poste de montaje anular 51 se extiende desde la superficie interior del tubo 47 distal a la ventana 48. En una realización, el poste de montaje anular 51 incluye un roscado externo 52 en su extremo distal que sobresale del tubo 47. Dos retenes flexibles alargados y estrechos 56, cada uno espaciado radialmente hacia fuera del tubo 47, se extienden distalmente desde la superficie intermedia 33. La porción distal de cada retén 56 está configurada con dientes redondeados 61 en su borde exterior para facilitar el enganche con las hendiduras 9 del manguito interior 10 (véase la FIG. 5), y está configurado con un borde interior 62 curvo, u oblicuo de otro modo, que se extiende hacia la superficie exterior 21. El espacio libre 59 entre el tubo 47 y los retenes 56 constituye una cámara elástica dentro de la cual el resorte proximal 63 (véase la FIG. 2) puede recibirse.

Mientras el cubo del miembro impulsor 5 se separa del miembro del manguito exterior 15, el accesorio Luer-Lock 57 se introduce en el interior del poste de montaje 51 y se acopla con la superficie interior de este último. Al mismo tiempo, el tubo flexible 55 conectado al accesorio Luer-Lock 57 sobresale distalmente de la tuerca 29. Mientras el accesorio Luer-Lock 57 se inserta en el interior del poste de montaje 51, la periferia exterior del accesorio Luer-Lock 57 fuerza al elemento de desacoplamiento 77 a desplazarse radialmente hacia fuera de forma momentánea hasta que vuelve a desplazarse radialmente hacia dentro bajo la influencia del brazo flexible 78, de forma que el extremo estrecho del elemento de desacoplamiento en forma de gancho 77 se coloca en contacto a presión con el labio 68 (FIG. 7) del accesorio Luer-Lock 57, tal como se muestra. La porción de garganta 7 del cubo del miembro impulsor 5 se introduce entonces en la abertura central 18 del miembro de manguito exterior 15 (FIG. 6), de modo que la varilla 42 conectada a la porción de garganta se reciba en el interior del tubo 55 y lo refuerce, hasta que los elementos del cubo del miembro impulsor 5 se enganchen con las superficies 19 y 33 del miembro de manguito exterior 15.

Las FIG. 7 y 8 ilustran una realización con el ensamblaje de aguja IO 35 y una porción del ensamblaje de aguja de la sonda 25 cuando están ensamblados y situados en una de las diferentes posiciones axiales relativas posibles entre ellos. El inductor de movimiento 28 del ensamblaje de aguja de la sonda 25 incluye una periferia tubular discontinua 73 y con dos extensiones rectangulares diametralmente opuestas 74 que sobresalen radialmente hacia fuera desde los bordes terminales de la periferia 73. El extremo distal de cada extensión 74 incluye un expansor radial en forma de cuña 76. Un brazo flexible estrecho 78 está espaciado radialmente hacia el interior desde una extensión correspondiente 74, para acomodar el posicionamiento de un resorte dentro del espacio libre radial 79. El brazo flexible estrecho 78 es ligeramente más largo que la prolongación e incluye en su extremo proximal un elemento de desacoplamiento 77 con forma de gancho y encajable que se aleja de la periferia 73. Un elemento 72 interconecta la extensión 74 y el brazo 78. El brazo 78 está en relación de tope con el tubo rígido 47, y el elemento de desacoplamiento 77 está en relación de tope y a presión con un labio 68 que se extiende ligeramente radialmente hacia fuera desde la periferia en el extremo proximal del accesorio Luer-Lock 57.

La varilla 42 del ensamblaje de aguja IO 35 está completamente insertada/contenida dentro del lumen del tubo flexible 55. El extremo proximal del tubo está formado integralmente con, o conectado por, una conexión sin fugas. En diversas realizaciones, dichas conexiones pueden incluir una conexión roscada, una adhesión o un sobremoldeado al accesorio Luer-Lock 57. La varilla 42 se extiende por el interior del accesorio Luer-Lock 57 de modo que su extremo proximal es admisible en el orificio axial formado en la porción de garganta del cubo del miembro impulsor. El extremo distal romo 43 de la varilla 42 está en contacto con el extremo distal sólido del portal óseo 60.

En la realización mostrada en las FIG. 9 y 9A, el portal óseo 60 es un miembro afilado de acero inoxidable que tiene un diámetro variable. Una porción proximal 83 del portal óseo 60 es hueca y una porción distal 84 del mismo es sólida y no está comprometida. La porción distal 84 del portal óseo 60 termina con un extremo distal puntiagudo 86 de alta resistencia que es adecuado para penetrar en la corteza ósea y acceder a la cavidad de la médula ósea. La porción distal sólida 84 del portal óseo 60 puede estar configurada con tres facetas de ángulos agudos 97a-c. El portal óseo 60 puede estar conectado al tubo flexible 55 mediante una conexión física, como se describirá más adelante, o puede ser integral como una unidad en un proceso de sobremoldeo.

Unas púas afiladas 91 sobresalen de la periferia de la porción proximal 83 para facilitar la conexión radial con el tubo flexible 55. Las púas 91 sobresalen preferiblemente de forma oblicua y distal de la porción proximal 83 para resistir la separación del tubo flexible 55 durante la retirada del portal óseo 60 de la corteza ósea. El diámetro interior del tubo flexible 55 puede ser mayor o igual que el diámetro exterior de las púas 91, lo que permite colocar el tubo flexible 55 sobre las púas 91 de modo que las púas puedan morder la pared del tubo flexible cuando éste se apriete, por ejemplo, mediante el anillo de curvatura 58. En diversas realizaciones, el anillo de curvatura 58 está formado de un material metálico, por ejemplo, acero inoxidable.

Un pilar radial 93 se extiende radialmente hacia fuera desde la pared exterior de la porción proximal 83, en una región distal a las púas 91. El anillo de curvatura 58, cuando se fija en relación envolvente y de presión con respecto a la superficie exterior del tubo flexible 55, se asegura mediante una superficie distal anular del mismo con la superficie distal del pilar radial 93. El pilar radial 93 cumple así varias funciones. En primer lugar, soporta y abrocha distalmente el tubo flexible 55 tanto cuando está sujeto a las púas 91 como durante una operación de transfusión. El pilar 93 constituye un punto de anclaje para el tubo flexible 55 colocado proximalmente, de modo que las fuerzas generadas durante la penetración en la corteza ósea se distribuyan adecuadamente hacia el extremo distal puntiagudo 86 para evitar el colapso del tubo flexible 55. Cuando el tubo flexible 55 está fijado, su pared exterior está sustancialmente alineada con el borde exterior del pilar 93. En segundo lugar, el pilar radial 93 constituye el medio mediante el que se asegura el anillo de curvatura 58. En tercer lugar, el pilar es capaz de entrar en contacto con la superficie exterior de la corteza ósea durante una operación de penetración, actuando como un medio de detención para evitar la penetración excesiva del portal óseo en el hueso cuando se aplica una fuerza excesiva al cubo del miembro impulsor.

Se entenderá que se puede proporcionar un pilar radial 93 o cualquier otro tipo de hombro con otros elementos del catéter IO 92, tal como el miembro de la varilla impulsora 42, el tubo flexible 55 y el anillo de curvatura 58.

Uno o más orificios 99 están provistos en el portal óseo 60 para facilitar el intercambio de fluidos con la cavidad de la médula ósea. Los orificios 99 están en comunicación fluida con el lumen interno 96 de la porción proximal 83 y con el lumen interno 98 del tubo flexible 55, a través de los cuales fluyen los líquidos de infusión. En diversas realizaciones, cada orificio 99 puede tener forma elíptica y extenderse radialmente hacia el exterior desde el lumen 96 en una interfaz entre la porción proximal 83 y la porción distal 84. La forma elíptica impide que las rebabas óseas penetren en los orificios y en el lumen 96 durante la penetración ósea. Cuando se emplean dos orificios 99, pueden estar situados diametralmente opuestos entre sí. El flujo de líquido a través de uno o más orificios elípticos 99 puede ser igual al flujo que se puede conseguir a través de una aguja hueca G15 u otros calibres de aguja seleccionados.

A continuación, se describirán las etapas (o pasos) de una operación de penetración de acuerdo con diversas realizaciones.

El dispositivo IO 30 se extrae del interior del empaque 105 mostrado en la FIG. 17 después de que la cubierta 102 esté separada del cuerpo del empaque103 y lista para su uso. Esto puede incluir la extracción del sujetador de seguridad 45 y del revestimiento de liberación 66 del adhesivo que mira hacia la piel del adhesivo de fijación 65 para exponer el adhesivo.

La FIG. 10 ilustra una vista transversal previa a la penetración de una realización del dispositivo IO 30, a lo largo de un plano ortogonal (es decir, separado angularmente 90 grados) al plano a lo largo del cual la vista en sección transversal de la FIG. 1A, que muestra el dispositivo IO 30 colocado junto a la piel/tejido blando de un paciente que recubre su hueso.

En la etapa inicial, los dientes redondeados 61 de cada retén 56 están espaciados proximalmente de las hendiduras 9 del manguito interior 10, y el extremo distal del portal óseo 60 está espaciado distalmente del extremo distal de las agujas de la sonda 27 por una distancia X. La distancia X es mayor que el grosor medio de la corteza ósea y menor que el diámetro interno medio de una cavidad medular, y puede ser cualquier distancia entre 1.5 mm y 5 mm, por ejemplo, 3 mm. Cada expansor radial 76 del inductor de movimiento 28 del mismo está en contacto con el borde interior 62 (véase la FIG. 6) de un retén 56 correspondiente, y cada elemento de desacoplamiento 77 sobresale radialmente hacia el interior a través de la ventana 48 del tubo 47.

Las FIG. 11 y 11A ilustran el dispositivo IO 30 después de que se haya desenganchado el sujetador de seguridad 45 y se haya aplicado una fuerza impulsora (es decir, la presión manual de un usuario) al cubo del miembro impulsor 5 que hace que el miembro del manguito exterior 15 se desplace distalmente con respecto al manguito interior 10, 100 (es decir, en un movimiento de colapso/telescópico). Las agujas de la sonda 27 y el ensamblaje de aguja IO 35 se desplazan distalmente al unísono, sobresaliendo a través del estabilizador 40 para quedar expuestas y luego penetrar a través del tejido subcutáneo blando del paciente, y los elementos de desacoplamiento 77 permanecen en encaje a presión con el labio del accesorio Luer-Lock 57. Debido al desplazamiento distal del miembro del manguito exterior 15 con respecto al manguito interior 10, los dientes 61 del retén se deslizan a lo largo de la superficie interior 8 del manguito interior 10, que está formado con hendiduras 9.

En la segunda platina, la fuerza impulsora/presión manual para iniciar el desplazamiento distal del miembro del manguito exterior 15 se transmite al portaagujas 26, y éste, a su vez, transmite la fuerza impulsora al resorte distal 64, provocando su compresión. Si el grosor del tejido subcutáneo blando es inferior a la distancia X, es probable que la sonda ósea del ensamblaje de agujas IO 35 comience a penetrar en la corteza ósea. Dado que el mecanismo limitador de la profundidad de penetración aún no se ha activado, el miembro del manguito exterior 15 volverá a su posición en la etapa inicial al cesar la fuerza impulsora y al expandirse posteriormente el resorte distal 64, que impulsa proximalmente el portaagujas 26 y todo el miembro del manguito exterior 15 que está conectado al portaagujas.

En la tercera etapa ilustrada en las FIG. 12 y 12A, se muestra el dispositivo IO 30 después de que el miembro del manguito exterior 15 se haya desplazado adicionalmente en sentido distal, hasta que el extremo distal de las agujas de la sonda 27 entre en contacto con la corteza ósea. Como resultado de la fuerza reactiva aplicada por la corteza ósea sobre las agujas de la sonda 27, éstas quedan inmovilizadas y, por lo tanto, se impide que experimenten un desplazamiento distal adicional. Un extremo distal de cada una de las agujas de la sonda 27 puede estar configurado con un saliente radial mayor que la estructura principal de la aguja de sonda, a fin de intensificar la fuerza reactiva aplicada por la corteza ósea sobre el saliente radial de una aguja de la sonda. El desenganche de las agujas de la sonda 27 de la corteza ósea se impide mediante el resorte proximal 63, de forma que la fuerza del resorte aplicada por el mismo (que puede estar diseñada para corresponder a la fuerza reactiva del hueso) presiona las agujas de la sonda 27 sobre la corteza ósea, pero no a través de ella. Los elementos de desacoplamiento 77 permanecen en contacto a presión con el labio del accesorio Luer-Lock 57 y la posición relativa de un expansor radial 76 y el borde interior del retén correspondiente 62 no cambia. Aunque el extremo distal del ensamblaje de aguja IO 35 ha penetrado en la corteza ósea e incluso puede haber penetrado en la cavidad medular durante esta tercera etapa y permanecen separadas por el extremo distal de las agujas de sonda 27 por la distancia X, el extremo distal del ensamblaje de aguja IO 35 puede retirarse al cesar la fuerza impulsora, ya que el mecanismo limitador de la profundidad de penetración aún no se ha activado.

Las FIG. 13 y 13A-B ilustran en qué consiste el dispositivo IO 30 en la cuarta etapa, después de que la fuerza impulsora manual siga aplicándose sobre el cubo del miembro motriz 5 y/o el miembro del manguito exterior 15 tras la inmovilización de las agujas de la sonda 27 durante la tercera etapa. La fuerza impulsora se transmite a través de la superficie intermedia 33 del miembro del manguito exterior 15 al resorte proximal 63, haciendo que se comprima al entrar en contacto con el extremo proximal 79 inmovilizado de cada aguja de la sonda 27. El resorte proximal 63 se predispone con una fuerza de resorte, por ejemplo, de aproximadamente 1.5 kgf, que permite el movimiento de las agujas de sonda 27 a través del tejido subcutáneo, pero el resorte proximal 63 se comprimirá en respuesta a la aplicación de la fuerza reactiva por parte de la corteza ósea una vez que las agujas de la sonda 27 queden inmovilizadas.

Como resultado de la compresión del resorte proximal 63, el cubo del miembro impulsor 5 y el ensamblaje de aguja IO 35 conectado al mismo se desplazan distalmente con respecto al ensamblaje de aguja de la sonda 25. En consecuencia, se hace penetrar el ensamblaje de agujas IO 35 en la corteza ósea, si no se había penetrado ya en uno de los pasos anteriores. Durante el desplazamiento distal del cubo del miembro impulsor 5, la porción de garganta 7 transmite la fuerza impulsora al labio 68 del accesorio Luer-Lock 57. La fuerza aplicada directamente en sentido distal por el labio 68 sobre la punta de estrechamiento de cada elemento de desacoplamiento en forma de gancho 77 hace que los elementos de desacoplamiento experimenten un movimiento de sacudida por el que se desplazan radialmente hacia el exterior y se liberan del labio 68, y se modifica su posición y la posición de todo el ensamblaje de aguja de la sonda 25 con respecto al miembro del manguito exterior 15 desplazado en sentido distal. En consecuencia, los elementos de desacoplamiento 77 están espaciados proximalmente en una posición ligeramente más allá del labio 68 pero distal a la muesca 82, que está radialmente en rebaje de la porción de garganta 7 del cubo del miembro impulsor 5 en una región próxima al borde distal de la porción de garganta.

La combinación del cubo del miembro impulsor 5, el inductor de movimiento 28, el accesorio Luer-Lock 57, el resorte proximal 63 y los elementos de desacoplamiento 77 descritos anteriormente puede considerarse como un mecanismo de liberación.

A medida que se sigue aplicando la fuerza impulsora durante la quinta etapa mostrada en las FIG. 14 y 14A-B, el retén 56 es impulsado adicionalmente radialmente hacia fuera por el expansor radial 76 mientras sus dientes 61 son recibidos en las hendiduras correspondientes del manguito interior 10, haciendo que el miembro del manguito exterior 15 quede bloqueado mecánicamente al manguito interior 10 e impidiendo cualquier desplazamiento distal adicional del miembro del manguito exterior. El extremo distal del ensamblaje de agujas IO 35 se despliega así hasta la profundidad predeterminada y máxima dentro de la corteza ósea que está separada del extremo distante de las agujas de la sonda 27 por la distancia Y que es mayor que la distancia X de la FIG. 11, pudiendo acceder a la cavidad de la médula ósea (véase la FIG. 15A). La distancia Y es la suma de la distancia X y el desplazamiento axial incremental del miembro del manguito exterior con respecto al manguito interior durante la cuarta y la quinta etapa, por ejemplo, 3 mm.

La combinación del cubo del miembro impulsor 5, las hendiduras interiores del manguito 9, el retén 56, el resorte proximal 63 y el expansor radial 76 descrita anteriormente puede considerarse como un mecanismo limitador de la profundidad de penetración. Al mismo tiempo, el desplazamiento distal del miembro del manguito exterior 15 con respecto al inductor de movimiento 28 hace que los elementos de desacoplamiento 77 se reciban dentro de cada muesca 82 correspondiente, lo que produce un clic audible y táctil que es indicativo para el usuario de que el ensamblaje de aguja IO 35 se ha desplegado hasta la profundidad predeterminada.

Además de la respuesta audible percibida por el usuario al lograr la penetración hasta la profundidad predeterminada, el usuario también recibe ventajosamente una retroalimentación terminal. Es decir, el usuario es consciente de que no es posible penetrar más en el hueso una vez alcanzada la profundidad predeterminada al no poder mover el miembro del manguito exterior 15. En lugar de la sensación percibida durante las etapas 2-5 de que el miembro del manguito exterior 15 se desplazaba distalmente en respuesta a la aplicación de la fuerza impulsora, el usuario percibe una falta de movimiento distal del manguito exterior, o incluso la ausencia de cualquier movimiento del manguito exterior, a pesar de la aplicación de una fuerza impulsora sobre el cubo del miembro motriz 5. Esta falta de movimiento distal del manguito exterior constituye una retroalimentación terminal que proporciona una retroalimentación más pronunciada y de mayor duración que la retroalimentación audible única proporcionada por el elemento de desacoplamiento 77, ya que proporciona una indicación de penetración hasta la profundidad predeterminada cada vez que un usuario intenta provocar una penetración adicional en la corteza ósea.

En una realización, tras la activación del mecanismo limitador de la profundidad de penetración, el manguito interior 10, 100 y el miembro del manguito exterior 15 se acoplan de forma no desmontable. En una realización, se impide el movimiento distal y proximal entre el manguito interior y el miembro del manguito exterior, de modo que el resorte 64 permanece comprimido y las agujas de la sonda 27 quedan expuestas. En otra realización, es posible el movimiento proximal entre el manguito interior 10, 100 y el miembro del manguito exterior 15, como se discute en la presente. Tras el accionamiento del mecanismo de liberación, el miembro del manguito exterior 15 se separa del catéter IO 92, por lo que el manguito interior 10, 100 acoplado y el miembro del manguito exterior 15 constituyen un ensamblaje de componentes liberables que también incluye el inductor de movimiento 28 acoplado. Por lo tanto, en la sexta etapa (véase la FIG. 15B), el ensamblaje del componente liberable se tira y se desplaza proximalmente fuera del catéter IO 92, de modo que los componentes que facilitan la transfusión permanecen penetrados dentro de la corteza ósea y en comunicación con la cavidad de la médula ósea, al tiempo que son accesibles a una interfaz de conexión que se acopla a un componente que facilita la transfusión durante una operación de transfusión.

Alternativamente, el mecanismo limitador de la profundidad de penetración puede estar configurado de tal manera que, cuando el miembro del manguito exterior 15 está bloqueado mecánicamente al manguito interior 10, se impide el movimiento distal del miembro del manguito exterior con respecto al manguito interior 10, 100 mientras que se posibilita el movimiento proximal del miembro del manguito exterior con respecto al manguito interior, por ejemplo, en combinación con el resorte distal 63. La conformación específica de los dientes del expansor radial y de las hendiduras del manguito interior facilita que el miembro 15 del manguito exterior y el manguito interior 10, 100 se acoplen de forma no desmontable y sensible a la dirección del desplazamiento axial. En esta realización, el manguito interior cubre las agujas de la sonda 27 y la varilla 42, para evitar punciones involuntarias al paciente y/o al profesional sanitario mientras se separa el dispositivo IO.

Las FIG. 15B y 16 ilustran una séptima etapa en la que el catéter IO 92 permanece penetrado dentro de la corteza ósea. La FIG. 16 ilustra cómo se remodela plásticamente el tubo flexible 55 para que se apoye en una superficie de soporte curvada 49 proporcionada en una de las muescas 41a-c formadas en la base 38 del estabilizador 40. De este modo se evita la formación de un pliegue o doblez en el tubo flexible 55, que podría restringir el flujo de los líquidos de infusión a través del mismo. El tubo flexible remodelado 55 se fija en su lugar mediante los elementos restrictivos 32a y 32b del mismo. Aunque se muestra el tubo flexible 55 apoyado y asegurado en una de las muescas formadas en la base 38, se entenderá que el tubo flexible puede igualmente apoyarse y asegurarse en cualquiera de las otras muescas, dependiendo de la posición dada y del grado de comodidad o conveniencia del usuario.

Al fijar el accesorio Luer-Lock 57 en el extremo proximal del tubo flexible 55 en un perfil tan bajo cerca de la base 38 y también adyacente a la piel del paciente, se evita esencialmente el riesgo de retirada involuntaria del catéter IO 92 del hueso debido al movimiento del paciente o del profesional sanitario. Asimismo, las tres muescas 41a-c proporcionadas en la base 38 permiten ventajosamente al profesional sanitario fijar el catéter IO 92 en una de las tres direcciones diferentes en función de otras cuestiones relacionadas con el tratamiento, con el fin de iniciar una penetración o una operación de transfusión, aumentando así la comodidad y la facilidad de uso.

Al final de la operación de inserción de la transfusión, el dispositivo IO usado con las agujas de la sonda 27 puede desecharse en el empaque original del dispositivo IO 105 mostrado en la FIG. 17, transformando así el empaque en un recipiente de residuos biológicos. Además, si es necesario, el empaque 105 puede actuar como un recipiente de residuos biológicos para el catéter IO 92 al final de la operación de transfusión.

En las realizaciones en las que es posible el movimiento proximal del miembro del manguito exterior 15 sobre el manguito interior 10, 100, el sujetador de seguridad 45 puede acoplarse de nuevo entre el manguito exterior 20 y el manguito interior 10, 100 al final del procedimiento de inserción, evitando así la punción involuntaria del paciente y/o del profesional sanitario por las agujas de la sonda 27. A continuación, el dispositivo IO 92 usado puede desecharse de forma segura en un contenedor de residuos biológicos (es decir, un recipiente para objetos punzocortantes).

Se entenderá que la base 38 y el estabilizador 40 pueden configurarse también de otras maneras en la medida en que el catéter IO 92 y las agujas de la sonda 27 dispongan de un paso hacia el tejido subcutáneo y hacia la corteza ósea adyacente. Del mismo modo, se puede prescindir de la base 38 y del estabilizador 40 cuando el ensamblaje de componentes liberables se sujeta adecuadamente durante una operación de penetración.

En otra realización, no se emplea un tubo flexible, sino un catéter IO anular inflexible. El catéter IO está conectado o formado integralmente con el accesorio Luer-Lock y con el portal óseo. El miembro impulsor, que está conectado al cubo del miembro impulsor y en enganche impulsor con el accesorio Luer-Lock, se inserta en el lumen del catéter IO, y la operación de penetración puede realizarse como se ha descrito anteriormente.

En otra realización, no se emplea un tubo flexible ni un miembro impulsor separado conectado al cubo del miembro impulsor. En esta realización, el catéter IO comprende una varilla rígida que constituye el miembro impulsor y que está formada integralmente con el accesorio Luer-Lock y con el portal óseo, y está formada dentro de un pasaje axial a través del cual puede fluir el líquido. El cubo del miembro impulsor está en contacto con el accesorio Luer-Lock y la operación de penetración puede realizarse como se ha descrito anteriormente.

En otras realizaciones, el cubo del miembro impulsor está conectado de forma fija y desmontable al miembro de manguito exterior 15 por uno de varios medios, tal como un conector de bayoneta, una conexión roscada y una conexión a presión. Dicha conexión desmontable permitirá volver a montar el catéter IO en el miembro impulsor, por ejemplo, cuando se utilice con fines de entrenamiento.

La FIG. 18 ilustra una realización del cubo de un miembro impulsor 145 que está configurado con un conector en forma de bayoneta seguro y rápido de acoplar. El cubo del miembro impulsor 145 incluye un montaje 143 para una pluralidad de clavijas que sobresalen hacia fuera 149 del conector en forma de bayoneta que está fijado al lado distal de una superficie proximal abovedada 141 del cubo. La superficie proximal abovedada 141 puede tener un dibujo en relieve/estampado/acanalado para mejorar el agarre/el enganche manual del usuario (véase también el dibujo similar de la superficie del cubo 5 en la FIG. 1). Cada pasador 149 está configurado para insertarse en una hendidura correspondiente formada en la pared anular 44 del miembro de manguito exterior 15 que está proximal a la superficie intermedia 33 (véase la FIG. 6). Cada una de las hendiduras, por ejemplo, las hendiduras 87 y 88, puede tener una forma diferente. Después de recibir un pasador 149 en cada hendidura correspondiente, el cubo del miembro impulsor 145 se gira en una primera dirección de rotación para bloquear los pasadores 149 en su sitio. Los pasadores 149 pueden aflojarse y luego desprenderse de las hendiduras al girar el cubo del miembro impulsor 145 en un segundo sentido de giro opuesto al primer sentido de giro.

En esta realización, el tubo 147 está formado con ventanas (es decir, aperturas) 148 dentro de cada elemento de desacoplamiento correspondiente y se recibe durante la quinta etapa de la operación de penetración para producir un clic audible y táctil cuando el ensamblaje de la aguja IO ha penetrado hasta la profundidad predeterminada en la corteza ósea del paciente. El tubo 147 se extiende distalmente desde la porción de garganta 142, que está unida a la superficie distal del montaje 143. La porción de garganta 142 tiene un diámetro ligeramente mayor que el tubo 147. El extremo dista del tubo 147 está formado por una muesca 152 a través de la cual se extiende radialmente el labio del accesorio Luer cuando el lado distal del labio está asegurado por los elementos de desacoplamiento durante la primera, segunda y tercera etapas de la operación de penetración.

Aunque algunas realizaciones de la invención se han descrito a título ilustrativo, será evidente que la invención puede llevarse a cabo con muchas modificaciones, variaciones y adaptaciones, y con el uso de numerosos equivalentes o soluciones alternativas que están al alcance de los expertos en la técnica, sin exceder el alcance de las reivindicaciones. Aunque se han divulgado realizaciones, la invención no se limitada a ellas.

Todas las características divulgadas en esta memoria descriptiva pueden combinarse en cualquier combinación. Cada característica divulgada en esta memoria descriptiva puede ser sustituida por una característica alternativa que sirva al mismo propósito, equivalente o similar. Por lo tanto, salvo que se indique expresamente lo contrario, cada característica divulgada es sólo un ejemplo de una serie genérica de características equivalentes o similares.

A partir de la descripción anterior, un experto en la técnica puede determinar fácilmente las características esenciales de la presente invención y, sin apartarse de su alcance, puede realizar diversos cambios y modificaciones de la invención para adaptarla a diversos usos y condiciones. Por lo tanto, otros ejemplos también están dentro de las reivindicaciones.

En general, es posible cualquier combinación de las características, componentes y métodos divulgados descritos en la presente. Los pasos de un método pueden realizarse en cualquier orden que sea físicamente posible.

La invención se define mediante las siguientes reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo intraóseo manual (30) para introducir un portal óseo a una profundidad predeterminada con respecto a la superficie de un hueso objetivo, que comprende:

un catéter intraóseo (92) configurado con un miembro impulsor y un portal óseo (60) que es penetrable en una corteza del hueso objetivo junto con el miembro impulsor;

un miembro impulsor que incluye un cubo de miembro impulsor (5) configurado para soportar el catéter intraóseo; un manguito tubular interior (10, 100);

un manguito tubular exterior (20, 200) concéntrico al manguito interior y desplazable axialmente con respecto a éste;

en donde el cubo del miembro impulsor (5) está conectado al manguito exterior (20), mediante el cual una fuerza axial manual aplicada al cubo del miembro impulsor es transmisible al catéter intraóseo (92) para iniciar la penetración axial correspondiente en el tejido subcutáneo asociado al hueso objetivo y en la corteza del hueso objetivo; y

un mecanismo limitador de la profundidad de penetración que comprende al menos un primer elemento (9) y un segundo elemento (56) provistos dentro del manguito interior (10, 100) y del manguito exterior (20, 200), respectivamente, que están separados entre sí cuando el portal óseo (60) penetra dentro de la corteza ósea a menos de una profundidad predeterminada con respecto a una superficie exterior de la corteza ósea que es independiente de un grosor del tejido subcutáneo y están fijados entre sí cuando el portal óseo (60) penetra dentro de la corteza ósea a la profundidad predeterminada, para impedir cualquier desplazamiento distal adicional del portal óseo (60).

2. El dispositivo intraóseo de la reivindicación 1, que comprende además un miembro del manguito exterior (15) que incluye el manguito exterior (20, 200) y un mango (16) que engancha una superficie exterior del manguito exterior (20, 200), en donde el miembro de manguito exterior está conectado de forma operable al miembro impulsor.

3. El dispositivo intraóseo de la reivindicación 2, en donde el miembro impulsor incluye además una varilla (42), y en donde el cubo del miembro impulsor (5) está configurado para acoplarse al miembro del manguito exterior (15) e incluye una porción de garganta (7) que está configurada para recibir en ella un extremo proximal de la varilla (42).

4. El dispositivo intraóseo de la reivindicación 2, que comprende además un resorte proximal (63) colocado dentro del miembro del manguito exterior (15), conectado de forma operable a un ensamblaje de aguja de la sonda (25), y configurado para limitar la profundidad a la que el portal óseo (60) penetra en el hueso objetivo; y un resorte distal (64) colocado dentro del manguito interior (10, 100), conectado de forma operable al ensamblaje de aguja de la sonda (25), y configurado para mover el miembro del manguito exterior (15) a una posición inicial si el portal óseo (60) penetra en la corteza del hueso objetivo hasta la profundidad predeterminada, para evitar cualquier desplazamiento distal adicional del portal óseo (60).

5. El dispositivo intraóseo de la reivindicación 1, en donde el catéter intraóseo (92) está configurado además con un lumen interno a través del cual fluye un líquido de infusión o un aspirado de médula ósea, y al menos un puerto por el que el lumen interno es posicionable en comunicación fluida con una cavidad de la médula ósea del hueso objetivo, y es conectable con una interfaz de conexión que induce el flujo del líquido de infusión o del aspirado de médula ósea cuando el cubo del miembro impulsor se libera del catéter intraóseo.

6. El dispositivo intraóseo de la reivindicación 1 comprende además un cuerpo (4) dispuesto dentro del manguito exterior (200) y en relación concéntrica con el manguito interior (100).

7. El dispositivo intraóseo de la reivindicación 6, en donde el cuerpo (4) incluye un poste de montaje anular (51), y en donde un inductor de movimiento (28) es insertable a través del poste de montaje anular.

8. El dispositivo intraóseo de la reivindicación 1, que comprende además un estabilizador (40) que incluye una base (38) configurada para acoplarse de forma desmontable con un extremo distal del manguito interior (10, 100) y que define una pluralidad de muescas (41a-c) configuradas para fijar en ellas el tubo flexible (55), y que tiene una apertura dimensionada y conformada para recibir al menos una porción del ensamblaje de aguja intraósea (35).