ES2980442T3 - Aparato de neuromodulación - Google Patents

Abstract

Un aparato de neuromodulación y un método para utilizarlo. El aparato de neuromodulación incluye una pluralidad de electrodos, cada uno de los cuales tiene un elemento eléctricamente conductor aplicable a o debajo de la piel de un paciente, un generador de pulsos conectado eléctricamente a cada uno de los electrodos para transmitir pulsos eléctricos a la pluralidad de electrodos y una unidad de control acoplada al generador de pulsos y adaptada para medir una resistencia y/o una característica de corriente-voltaje entre al menos dos electrodos de la pluralidad de electrodos. La unidad de control está adaptada para controlar una forma de los pulsos eléctricos en función de la resistencia y/o la característica de corriente-voltaje medidas. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Aparato de neuromodulación

Sector de la técnica

La presente divulgación se refiere generalmente a una neuromodulación eficaz. Más particularmente, la divulgación se refiere a un aparato de neuromodulación que permite un direccionamiento eficaz de una señal de neuromodulación desde un generador de señales al nervio objetivo.

Estado de la técnica

Este apartado proporciona los antecedentes relacionados con la presente divulgación que no sean necesariamente de la técnica anterior.

La neuromodulación eléctrica se ha utilizado para el tratamiento del dolor, incontinencia urinaria, dificultades mentales y de otro tipo, así como para la prevención de enfermedades vasculares.

Los sistemas tradicionales utilizan electrodos de neuromodulación simples en forma de electrodos de aguja invasivos para el cuerpo que se insertan en las inmediaciones del nervio que se va a estimular. La necesidad de inserción de los electrodos de aguja en las inmediaciones del nervio siempre está asociada con el riesgo de una colocación incorrecta del electrodo y el consiguiente daño al nervio o una eficiencia inferior a la deseada de la neuromodulación cuando no se coloca en las inmediaciones del nervio objetivo.

En los últimos años se ha conocido un nuevo método no invasivo que utiliza electrodos bipolares de metal que permiten una modulación de un nervio deseado. Dichos electrodos se colocarían con sus respectivos extremos sobre un punto de estimulación en la piel del paciente. Normalmente, el punto de estimulación se determina como si estuviera en una posición esperada próxima basándose en la experiencia y el conocimiento del cuerpo humano. El ajuste de la intensidad de los impulsos de neuromodulación suele venir preestablecido de fábrica. Un ejemplo de un método no invasivo se puede encontrar, por ejemplo, en los documentos US 2017/209694 A1 o US 2019/083784 A1.

Dicho enfoque tiene la desventaja de perder la posición de neuromodulación más ventajosa para los electrodos, lo que tiene un impacto significativo en todo el tratamiento de neuromodulación. Adicionalmente, los electrodos pueden moverse durante la neuromodulación, empeorando aún más el impacto del tratamiento de neuromodulación.

Asimismo, para compensar una posición inexacta de los electrodos hacia el nervio objetivo, el ajuste de intensidad de los impulsos para el tratamiento de neuromodulación se establece innecesariamente alto causando molestias al paciente sometido al tratamiento de neuromodulación.

Por lo tanto, sería ventajoso tener un aparato que tuviera en cuenta al menos algunas de las cuestiones analizadas anteriormente, así como posiblemente otras cuestiones.

Objeto de la invención

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas.

Un objetivo de la presente divulgación es remediar al menos parte de estos inconvenientes. La presente divulgación proporciona un aparato de neuromodulación y un método para utilizar el aparato de neuromodulación.

El aparato de neuromodulación incluye una pluralidad de electrodos, teniendo cada uno de la pluralidad de electrodos un elemento eléctricamente conductor aplicable a o debajo de la piel de un paciente, un generador de impulsos conectado eléctricamente a cada uno de la pluralidad de electrodos para transmitir impulsos eléctricos a la pluralidad de electrodos y una unidad de control acoplada al generador de impulsos y adaptada para medir una resistencia y/o una característica de tensión de corriente entre al menos dos electrodos de la pluralidad de electrodos. La unidad de control está adaptada para controlar la forma de los impulsos eléctricos basándose en la resistencia y/o la característica de tensión de corriente medidas.

En otro aspecto, el aparato de neuromodulación comprende además al menos un detector configurado para detectar una respuesta del cuerpo del paciente a al menos un impulso generado por el generador de impulsos, en donde el detector está adaptado además para proporcionar retroalimentación sobre la respuesta detectada a la unidad de control.

En otro aspecto, el al menos un detector está configurado para detectar un cambio en una actividad eléctrica producida por los músculos como respuesta a al menos un impulso generado por el generador de impulsos.

En otro aspecto, el al menos un detector es al menos un sensor de electromiografía (EMG).

En otro aspecto, el al menos un detector es al menos un detector de movimiento configurado para detectar un movimiento del cuerpo del paciente y adaptado para proporcionar retroalimentación sobre el movimiento a la unidad de control. El movimiento del cuerpo del paciente responde a al menos un impulso del generador de impulsos. En otro aspecto, el al menos un detector de movimiento incluye al menos uno de un acelerómetro, un sensor de campo eléctrico, una cámara, un sensor óptico, un sensor de infrarrojos, un sensor capacitivo, un sensor inductivo, un sensor de ultrasonido o un sensor magnético.

En otro aspecto, al menos uno de la pluralidad de electrodos es aplicable a una proximidad de al menos un nervio periférico del cuerpo del paciente.

En otro aspecto, al menos uno de la pluralidad de electrodos es aplicable a una extremidad y el movimiento detectado del paciente es un movimiento de la extremidad.

En otro aspecto, la pluralidad de electrodos comprende un primer electrodo aplicable a la parte posterior de la rodilla de una primera pierna del paciente y un segundo electrodo aplicable a la parte posterior de la rodilla de una segunda pierna del paciente.

En otro aspecto, la pluralidad de electrodos comprende un primer electrodo aplicable a la proximidad del tobillo de una pierna del paciente.

En otro aspecto, la pluralidad de electrodos comprende un primer electrodo aplicable a la proximidad del nervio cavernoso del paciente.

En otro aspecto, al menos uno de la pluralidad de electrodos es aplicable a la garganta del paciente y el movimiento detectado del paciente es un movimiento de al menos un músculo facial del paciente.

En otro aspecto, la pluralidad de electrodos comprende un primer electrodo aplicable a la proximidad del tobillo de una primera pierna del paciente y un segundo electrodo aplicable a la proximidad del tobillo de una segunda pierna del paciente.

En otro aspecto, la pluralidad de electrodos comprende además un electrodo de conexión a tierra aplicable a la piel del paciente o debajo de la misma.

En otro aspecto, la pluralidad de electrodos comprende además un electrodo de conexión a tierra aplicable a la piel del abdomen del paciente.

En otro aspecto, la pluralidad de electrodos comprende además un electrodo de conexión a tierra aplicable a la parte baja de la espalda del paciente en la proximidad del nervio del plexo sacro.

En otro aspecto, la unidad de control está configurada para proporcionar retroalimentación para la guía posicional de un electrodo hacia un nervio predeterminado cuando al menos un electrodo se mueve o recoloca sobre la piel del paciente y la retroalimentación proporcionada se basa en cambios de resistencia y/o característica de tensión de corriente entre al menos dos electrodos de la pluralidad de electrodos.

En otro aspecto, la retroalimentación se proporciona como al menos uno de un sonido, una imagen o secuencia de imágenes, o una respuesta fisiológica.

En otro aspecto, la unidad de control está configurada para controlar una pendiente de flanco ascendente de los impulsos eléctricos y/o una magnitud de los impulsos eléctricos.

En otro aspecto, la unidad de control está configurada además para controlar un período de pulso y/o un ancho de pulso de los impulsos eléctricos.

En otro aspecto, la unidad de control está configurada para medir periódicamente la resistencia y/o la característica de tensión de corriente.

En otro aspecto, la unidad de control está configurada para controlar dinámicamente una resistencia interna del generador de impulsos basándose en la medición periódica de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente.

En otro aspecto, la pluralidad de electrodos está formada por al menos una matriz de electrodos que comprende una pluralidad de elementos eléctricamente conductores aislados eléctricamente entre sí y cada uno de los elementos eléctricamente conductores son aplicables a la piel del paciente.

Un aspecto adicional está dirigido a un método para utilizar el aparato de neuromodulación como se ha definido anteriormente. El método incluye: aplicar la pluralidad de electrodos a la piel de un paciente o debajo de la misma, en donde al menos un electrodo de la pluralidad de electrodos está colocado en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular; iniciar un modo de calibración y calibrar una posición inicial mediante una medición de una resistencia y/o una característica de tensión de corriente entre la pluralidad de electrodos; mover o recolocar el al menos un electrodo de la pluralidad de electrodos aplicados a la piel del paciente mientras se mide y registra periódicamente una resistencia y/o característica de tensión de corriente entre la pluralidad de electrodos; determinar variaciones dentro de la resistencia y/o característica de tensión de corriente registradas.

En un aspecto adicional, el método incluye proporcionar una retroalimentación que guía a una posición óptima entre al menos uno de la pluralidad de electrodos y el nervio objetivo que se va a modular basándose en las variaciones.

En un aspecto adicional, el método incluye generar un sonido audible o mostrar una imagen para proporcionar retroalimentación de guía para la posición óptima del al menos uno de la pluralidad de electrodos.

En un aspecto adicional, el método incluye determinar un perfil inicial de un impulso para neuromodulación basándose en la resistencia y/o la característica de tensión de corriente medidas.

En un aspecto adicional, el método incluye generar al menos un impulso mediante un generador de impulsos conectado a cada uno de la pluralidad de electrodos.

En un aspecto adicional, el método incluye detectar una respuesta del cuerpo del paciente a al menos un impulso generado por el generador de impulsos.

En un aspecto adicional, el método incluye establecer la frecuencia y/o magnitud de los impulsos eléctricos.

Se volverán aparentes áreas de aplicabilidad adicionales a partir de la descripción del presente documento. La descripción y los ejemplos específicos del sumario están pensados únicamente con fines ilustrativos y no pretenden limitar el alcance de la presente divulgación.

Un aspecto adicional está dirigido a un método para utilizar el aparato de neuromodulación como se ha definido anteriormente para un tratamiento médico de al menos uno de vejiga hiperactiva, migraña, disfunción eréctil, trastornos de espermatogénesis o hiperplasia prostática benigna.

En un aspecto adicional, el método para el tratamiento médico incluye: aplicar la pluralidad de electrodos a la piel de un paciente o debajo de la misma, en donde al menos un electrodo de la pluralidad de electrodos está colocado en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular y generar impulsos mediante un generador de impulsos conectado a cada uno de la pluralidad de electrodos.

En un aspecto adicional, el método para el tratamiento médico incluye: aplicar el al menos un electrodo de la pluralidad de los electrodos a la piel de un paciente o debajo de la misma, en donde el al menos un electrodo está colocado en la ubicación probable de al menos uno del nervio ciático, pudendo, peroneo, cavernoso, plexo sacro o un nervio tibial.

En un aspecto adicional, el método para el tratamiento médico incluye: aplicar el al menos un electrodo de la pluralidad de electrodos que se coloca en la ubicación probable de un nervio plexo lumbosacro, peroneo común, glúteo superior, glúteo inferior, femoral cutáneo posterior, obturador interno, piriforme, cuadrado femoral, plantar o coccígeo.

En un aspecto adicional, el método para el tratamiento médico se puede utilizar junto con, o como parte de, el método para utilizar el aparato de neuromodulación como se ha definido anteriormente.

Descripción de las figuras

Otras características y ventajas de la divulgación se desprenden de la siguiente descripción detallada de algunas de sus realizaciones, dadas a modo de ejemplo no limitativo, y con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

- LaFIG. 1es un diagrama de bloques que representa una realización de un aparato de neuromodulación.

- LaFIG. 2es un diagrama de bloques que representa una realización de un generador de impulsos.

- LaFIG. 3es un diagrama de bloques que representa una realización de una unidad de control.

- LaFIG. 4es un diagrama de bloques que representa otra realización del aparato de neuromodulación.

- LaFIG. 5es una ilustración de ejemplo de la colocación de electrodos en un paciente con una cámara como detector de movimiento.

- LaFIG. 6es una ilustración de ejemplo de la colocación de electrodos en un paciente con un acelerómetro como detector de movimiento.

- LaFIG. 7es una ilustración de ejemplo de la colocación de electrodos en el paciente.

- LaFIG. 8es otra ilustración de ejemplo de la colocación de electrodos en el paciente.

- LaFIG. 9es una ilustración de ejemplo de un electrodo.

- LaFIG. 10es una ilustración de ejemplo de una matriz de electrodos.

- LaFIG. 11es una ilustración de ejemplo de las variables de impulso eléctrico.

- LaFIG. 12es un diagrama de flujo que representa una realización de un método para utilizar el aparato de neuromodulación

- LaFIG. 13es un diagrama de flujo que representa una realización de un método para la colocación...

- LaFIG. 14es un diagrama de flujo que representa una realización de un método para determinar la forma del impulso

Descripción detallada de la invención

El sumario anterior, así como la siguiente descripción detallada de determinados ejemplos se entenderán mejor cuando se lean junto con los dibujos adjuntos. Como se utiliza en el presente documento, un elemento o etapa mencionado en singular y precedido por la palabra "un" o "una" debe entenderse que no excluye el plural de los elementos o etapas, a menos que dicha exclusión se indique explícitamente. Además, las referencias a "una realización" no pretenden interpretarse como excluyentes de la existencia de realizaciones adicionales que también incorporan las características mencionadas. Por otro lado, a menos que se indique explícitamente lo contrario, las realizaciones que "comprenden" o "tienen" un elemento o una pluralidad de elementos que tienen una propiedad particular pueden incluir elementos adicionales que no tienen esa propiedad.

En las figuras, las mismas referencias indican elementos idénticos o similares, a menos que se indique lo contrario. En los dibujos, el tamaño de cada elemento o de una porción específica que constituye el elemento se ha exagerado, omitido o mostrado esquemáticamente por comodidad de uso y claridad de la descripción. Por tanto, es posible que el tamaño de cada componente no refleje completamente el tamaño real. En el caso en el que se considere que la descripción detallada de las funciones o construcciones conocidas relacionadas puede ocultar innecesariamente la esencia de la presente divulgación, se omitirá dicha explicación.

La Figura 1 representa un diagrama de bloques de un ejemplo de realización de un aparato de neuromodulación 1. La realización comprende una pluralidad de electrodos 2, un generador de impulsos 3 y una unidad de control 4.

Como se muestra, por ejemplo, en la Figura 9, cada electrodo 2a de la pluralidad de electrodos 2 puede tener un elemento eléctricamente conductor 32 aplicable a la piel de un paciente 28 (visible, por ejemplo, en las Figuras 5 a 8).

El generador de impulsos 3 puede estar conectado eléctricamente a cada electrodo 2a de la pluralidad de electrodos 2 para transmitir impulsos eléctricos a la pluralidad de electrodos 2. La unidad de control 4 puede estar acoplada al generador de impulsos 3 y adaptada para medir una resistencia 16 y/o una característica de tensión de corriente 17 entre al menos dos electrodos de la pluralidad de electrodos 2a (véase la Figura 3).

La unidad de control 4 puede adaptarse para controlar la forma de los impulsos eléctricos basándose en la resistencia y/o la característica de tensión de corriente medidas.

Preferentemente, la pluralidad de electrodos 2, 2a comprende al menos un electrodo de conexión a tierra 23 (véase, por ejemplo, la Figura 4) y al menos un electrodo activo. El al menos un electrodo activo puede ser un primer y/o segundo electrodo 21, 22 como se representa en la Figura 4.

Ventajosamente, cada uno de los al menos un electrodo activo 21, 22 como se representa en la Figura 9 puede ser un electrodo separado que comprende un elemento conductor 32, un material eléctricamente no conductor 35 y un cable 34. El cable 34 puede estar adaptado para conectar eléctricamente el elemento conductor 32 con el generador de impulsos 3 y/o la unidad de control 4.

Ventajosamente, la pluralidad 2 de electrodos 2a puede estar formada por al menos una matriz de electrodos como se representa en la Figura 10. A continuación, cada uno de los al menos un electrodo de matriz comprende una pluralidad de elementos eléctricamente conductores 32 aislados eléctricamente entre sí. Cada uno de los elementos eléctricamente conductores 32 de la al menos una matriz de electrodos puede ser aplicable a la piel del paciente 28 como se muestra a modo de ejemplo en las Figuras 5 a 8. Preferentemente, cada una de la al menos una matriz de electrodos 2 comprende además un material eléctricamente no conductor 35 al que están acoplados la pluralidad de elementos eléctricamente conductores 32. La pluralidad de elementos conductores 32 también puede estar incrustada en el material eléctricamente no conductor. El material eléctricamente no conductor puede tener cualquier forma adecuada para la colocación específica de electrodos para permitir la colocación de los electrodos en el cuerpo del paciente 28. La forma del electrodo 2a separado o de una matriz de electrodos 2 puede incluir la forma troncocónica, oval, curvada o plana. Los elementos eléctricamente conductores 32 pueden colocarse uno cerca del otro. El material eléctricamente no conductor 35 puede proporcionar un medio de soporte y/o retención para los elementos eléctricamente conductores asegurando que los elementos eléctricamente conductores 32 se mantengan en su lugar y estén eléctricamente aislados entre sí. Preferentemente, cada una de la al menos una matriz de electrodos 2 comprende además un cable 36 adaptado para conectar eléctricamente los elementos conductores 32 con el generador de impulsos y/o la unidad de control.

La Figura 2 representa un diagrama de bloques de una realización del generador de impulsos 3. El generador de impulsos 3 puede controlarse mediante la unidad de control 4 o el generador de impulsos puede controlarse directamente. Preferentemente, el generador de impulsos 3 comprende un módulo de control de impulsos 6 conectado a la unidad de control 4. La conexión entre el módulo de control de impulsos 6 y la unidad de control 4 puede ser una conexión por cable, por ejemplo mediante un cable o una conexión inalámbrica. Preferentemente, el módulo de control de impulsos 6 está además conectado a la pluralidad de electrodos 2, 2a. La conexión entre el módulo de control de impulsos 6 y la pluralidad de electrodos 2, 2a puede ser una conexión por cable, por ejemplo, mediante un cable o una conexión inalámbrica. El módulo de control de impulsos 6 puede comprender un módulo de control de pendiente de flanco 7 configurado para permitir controlar la pendiente de un flanco de un impulso generado por el generador de impulsos. El flanco controlado puede ser el flanco ascendente 40 y/o el flanco descendente del impulso. El módulo de control de impulsos 6 puede comprender además un módulo de control de período 8 configurado para permitir el control de un período de pulso generado 37. El módulo de control de impulsos 6 puede comprender además un módulo de control del ancho 9 configurado para permitir el control de un ancho de pulso generado 39. El módulo de control del ancho 9 puede permitir la modulación del ancho de pulso del impulso. El módulo de control de impulsos 6 puede comprender además un módulo de control de magnitud 10 configurado para permitir el control de una magnitud de pulso generada 38.

Como se representa en la Figura 3, la unidad de control 4 puede comprender un módulo de control 14 y un módulo de medición 15. Preferentemente, la unidad de control 4 comprende además un módulo de memoria 13. Preferentemente, el módulo de control 14 está adaptado para almacenar y leer datos del módulo de memoria 13. El módulo de medición 15 puede comprender un módulo de medición de la resistencia 16 y/o un módulo de medición de la característica de tensión de corriente 17. El módulo de control 14 y el módulo de medición 15 pueden estar conectados eléctricamente de modo que el módulo de control 14 pueda leer e interpretar datos proporcionados por el módulo de medición 15. El módulo de control 14 puede controlar las mediciones llevadas a cabo por el módulo de medición 15. El módulo de control 14 de la unidad de control 4 puede configurarse para medir periódicamente la resistencia y/o la característica de tensión de corriente. El módulo de control 14 de la unidad de control 4 también puede configurarse para tomar mediciones individuales únicamente o junto con las mediciones periódicas de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente.

El módulo de control 14 puede almacenar los datos medidos por el módulo de medición 15 en el módulo de memoria 13. El módulo de control 14 puede procesar y/o interpretar además los datos medidos antes de almacenarlos. El módulo de control 14 puede configurarse además para almacenar y leer datos relacionados con el paciente en el módulo de memoria 13 y puede configurarse además para hacer coincidir los datos del paciente con los datos medidos y viceversa. El módulo de control 14 puede configurarse además para almacenar en el módulo de memoria 13 y leer desde el módulo de memoria los datos de configuración del aparato 1 relacionados con un paciente específico 28. Los datos de configuración del aparato 1 pueden ser configuración de medición y/o impulso generado. El módulo de control 14 puede configurarse además para hacer coincidir los datos del paciente con los datos medidos y viceversa. El módulo de control 14 puede configurarse además para hacer coincidir aún más los datos de configuración del aparato con los datos del paciente y los datos medidos.

El módulo de medición 15 puede estar conectado a la pluralidad de electrodos 2, 2a. Preferentemente, el módulo de medición puede estar conectado a cada uno de la pluralidad de electrodos 2, 2a. La conexión entre el módulo de medición y la pluralidad de electrodos 2, 2a o cada uno de la pluralidad de electrodos 2, 2a puede ser una conexión por cable, por ejemplo, mediante un cable o una conexión inalámbrica. El módulo de medición 15 puede configurarse para medir características de resistencia y/o tensión de corriente entre la pluralidad de electrodos 2, 2a. Preferentemente, el módulo de medición 15 está configurado para medir la resistencia y/o características de tensión de corriente entre electrodos seleccionados entre la pluralidad de electrodos 2, 2a. El módulo de medición 15 puede configurarse para tomar las mediciones periódica o individualmente según demanda. El módulo de control 14 puede controlar los ajustes de las mediciones tales como su periodicidad, velocidad de muestreo, resolución y/o tipo de mediciones que son la resistencia y/o la característica de tensión de corriente.

Como se ha mencionado anteriormente, la unidad de control 4 puede adaptarse para controlar una forma de impulsos eléctricos generados por la unidad generadora de impulsos 3 en función de la resistencia y/o característica de tensión de corriente medidas. Por lo tanto, la unidad de control 4 puede conectarse al generador de impulsos 3 para controlar los impulsos generados. La unidad de control 4 puede conectarse al generador de impulsos 3 a través del módulo de control 14 para controlar los impulsos generados. La conexión entre la unidad de control 4 o el módulo de control 14 y el generador de impulsos 3 puede ser una conexión por cable, por ejemplo, mediante un cable o una conexión inalámbrica. El módulo de control 14 de la unidad de control 4 o la unidad de control 4 por sí misma puede controlar los impulsos basándose en los datos medidos obtenidos del módulo de medición 15 y/o basándose en los datos almacenados en el módulo de memoria 13.

La Figura 11 proporciona una ilustración de ejemplo de variables de impulsos eléctricos que pueden controlarse mediante el módulo de control 14, controlado de este modo por la unidad de control 4 o controlado directamente por el generador de impulsos 3. La unidad de control 4 o el módulo de control 14 o el generador de impulsos 3 pueden configurarse para controlar una pendiente del flanco ascendente 40 y/o una magnitud 38 de los impulsos generados por el generador de impulsos 3. Preferentemente, la unidad de control 4 o el generador de impulsos 3 también pueden configurarse para controlar un período de pulso 37 y/o un ancho de pulso 39 de los impulsos eléctricos generados por el generador de impulsos 3. Ventajosamente, la unidad de control 4 puede configurarse para controlar dinámicamente una resistencia interna del generador de impulsos 3 basándose en mediciones periódicas o individuales de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente entre la pluralidad de electrodos 2, 2a o entre al menos dos de la pluralidad de electrodos 2, 2a.

Como se muestra en la Figura 3, la unidad de control 4 puede proporcionar además una retroalimentación posicional del electrodo 18. La retroalimentación posicional del electrodo 18 y, en consecuencia, la unidad de control 4 pueden configurarse para proporcionar una retroalimentación para una guía posicional del electrodo hacia un nervio predeterminado cuando al menos un electrodo 2a se mueve o recoloca sobre la piel del paciente. La retroalimentación puede basarse en cambios de resistencia y/o característica de tensión de corriente entre al menos dos electrodos de la pluralidad de electrodos 2, 2a. La retroalimentación puede basarse en cambios de resistencia y/o característica de tensión de corriente entre al menos un electrodo activo 21, 22 y un electrodo de conexión a tierra de la pluralidad de electrodos 2, 2a. La retroalimentación puede proporcionarse como al menos uno de un sonido, una imagen o secuencia de imágenes, o una respuesta fisiológica. La retroalimentación sonora puede proporcionarse como un medio de señal audible que tiene intensidad y/o frecuencia variables para proporcionar la guía cuando se coloca el electrodo hacia el nervio predeterminado. La retroalimentación pictórica o de una secuencia de imágenes puede proporcionarse mediante medios de señales visuales. Los medios de señal visual pueden proporcionarse a través de una pantalla y/o señales. La retroalimentación de la respuesta fisiológica puede proporcionarse, por ejemplo, mediante retroalimentación vibratoria que tiene intensidad/amplitud y/o frecuencia variables. Dichas vibraciones pueden transmitirse a la piel del paciente. Las vibraciones pueden transmitirse a la piel del paciente directamente moviendo o recolocando el electrodo. Las vibraciones pueden ser inducidas por un medio de vibración acoplado o integrado dentro del electrodo.

El aparato de neuromodulación 1 puede comprender además al menos un detector 11 configurado para detectar una respuesta del cuerpo del paciente a al menos un impulso generado por el generador de impulsos 3. El detector 11 como se muestra en la Figura 4 puede adaptarse además para proporcionar retroalimentación sobre la respuesta detectada a la unidad de control 4. El al menos un detector 11 puede configurarse para detectar un cambio en una actividad eléctrica producida por los músculos como respuesta a al menos un impulso generado por el generador de impulsos 3. Dicho detector de actividad eléctrica muscular 19 puede ser un detector basado en electromiografía 20 (EMG).

El al menos un detector 11 puede ser al menos un detector de movimiento 24 como se representa en la Figura 4. El al menos un detector de movimiento 24 puede configurarse para detectar un movimiento del paciente y adaptarse para proporcionar retroalimentación del movimiento a la unidad de control 3. El movimiento del paciente 28 puede ser en respuesta a al menos un impulso del generador de impulsos 3. El al menos un detector de movimiento 24 puede ser al menos uno de un acelerómetro 25, un sensor de campo eléctrico 26 o una cámara 27. Preferentemente, como se muestra en la Figura 6, cuando se utiliza el acelerómetro 25 como detector de movimiento, entonces al menos un acelerómetro 25 puede fijarse a al menos un pie de las piernas del paciente. De manera opcional, como se muestra en la Figura 5, cuando se utiliza la cámara 27 como detector de movimiento 24, entonces la cámara se ubica cerca del movimiento detectado y se orienta para detectar el movimiento. De manera opcional, como detector de movimiento 24 se puede utilizar un sensor de campo eléctrico 26. El sensor de campo eléctrico 26 puede utilizar un cambio de campo eléctrico para detectar un movimiento. Un ejemplo de dicho sensor de campo eléctrico puede ser un chip controlador de seguimiento y reconocimiento de gestos tridimensionales, que utiliza un campo eléctrico para proporcionar información de gestos, así como datos de posición de la extremidad humana en tiempo real. Ventajosamente, se puede utilizar la combinación de detectores de movimiento seleccionados de una o más de una cámara 27, un acelerómetro 25 y un sensor de campo eléctrico 26. Esto puede conducir a una mejora de la precisión del movimiento detectado y también proporcionar redundancia de detección.

Cuando el aparato de neuromodulación incluye al menos un detector 11, entonces la unidad de control puede comprender además un módulo de retroalimentación del detector que interactúa con al menos un detector 11. El módulo de retroalimentación del detector puede configurarse para proporcionar una retroalimentación desde al menos un detector 11 al módulo de unidad de control 14 y a la unidad de control 4 respectivamente.

Las Figuras 5 y 6 proporcionan ilustraciones de ejemplo de la colocación de electrodos en un paciente 28 donde al menos uno de la pluralidad de electrodos 2, 2a puede ser aplicable a una extremidad 29 del paciente 28 y el movimiento detectado del paciente puede ser un movimiento 30 de la extremidad. Preferentemente, el al menos uno de la pluralidad de electrodos 2, 2a comprende además un electrodo de conexión a tierra 23 aplicable a la piel del paciente. El electrodo de conexión a tierra 23 puede ser aplicable al abdomen del paciente 28. Alternativamente, el electrodo de conexión a tierra 23 puede ser aplicable en otro lugar tal como en una cadera o una muñeca o un tobillo del paciente 28. El detector de movimiento 24 puede ser una cámara 27 o un sensor de campo eléctrico 26. El detector de movimiento puede detectar un movimiento 30 de la extremidad 29. El movimiento de la extremidad puede ser en respuesta a que al menos un impulso del generador de impulsos se administre a al menos uno de la pluralidad de electrodos. Preferentemente, el al menos uno de la pluralidad de electrodos 2, 2a puede ser un primero y un segundo electrodo activo 21, 22 como se representa en las Figuras 4 y 7. El primer electrodo 21 puede ser aplicable a la parte posterior de la rodilla de una primera pierna 29 del paciente 28 y el segundo electrodo 22 puede ser aplicable a la parte posterior de la rodilla de una segunda pierna 30 del paciente. El primer electrodo 21 puede ser aplicable a una primera pierna 29 cerca del tobillo de la primera pierna 29 del paciente 28. El segundo electrodo 22 puede ser aplicable a una segunda pierna 30 del paciente 28 en una proximidad del tobillo de la segunda pierna 30 del paciente 28. Como también se representa en las Figuras 5 o 6, el primer electrodo 21 y/o el segundo electrodo 22 pueden colocarse en la proximidad de un nervio peroneo ubicado por encima del tobillo.

La Figura 7 representa una ilustración de ejemplo de la colocación de la pluralidad de electrodos 2, 2a en ambas piernas del paciente 30 y 29. Un primer electrodo activo 21 de la pluralidad de electrodos 2, 2a se puede aplicar a la parte posterior de la rodilla de una primera pierna 29 del paciente 28 y el segundo electrodo activo 22 de la pluralidad de electrodos 2, 2a se puede aplicar a la parte posterior de la rodilla de una segunda pierna 30 del paciente 28. Cada una de las piernas 28, 29 puede tener unido uno de los detectores de movimiento 24 que puede ser un acelerómetro 25. Cada uno de los acelerómetros 25 puede estar unido a un pie de una de las piernas 29, 30. Preferentemente, cada uno de los acelerómetros 24 puede estar unido a su respectivo pie en el área de la punta del pie. Las flechas representadas en la Figura 7 asociadas con los electrodos activos 21 y 22 indican el posible movimiento de cada uno de los electrodos activos 21, 22 sobre la piel del paciente cuando se coloca cada uno de los electrodos activos en el nervio objetivo.

Otra disposición alternativa de los electrodos se representa en la Figura 8 donde el al menos uno de la pluralidad de electrodos 2, 2a puede ser aplicable a la garganta 31 o la cara del paciente 28 y el movimiento detectado del paciente puede ser un movimiento de al menos un músculo facial del paciente 28. El al menos uno de la pluralidad de electrodos 2, 2a que puede ser aplicable a la garganta 31 o la cara, puede ser al menos un electrodo activo 21,22. El movimiento puede ser detectado por una cámara 37 como se muestra o el sensor de campo eléctrico utilizado como detector de movimiento. También se puede aplicar un electrodo de conexión a tierra no mostrado a la cabeza, barbilla o garganta.

Con referencia a la Figura 12, un diagrama de flujo de ejemplo ilustra una realización 400 de un método para un aparato de neuromodulación 1. El método 400 puede comprender la etapa de aplicar 41 una pluralidad de electrodos 2, 2a a la piel de un paciente 28. La pluralidad de electrodos 2, 2a puede comprender al menos un electrodo activo 21, 22 y al menos un electrodo de tierra 23. El al menos un electrodo activo 21, 22 puede colocarse en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular. Un ejemplo de dicha colocación se muestra en la Figura 7. La ubicación probable de un nervio objetivo puede ser la parte posterior de la rodilla, la garganta o cualquier otra ubicación adecuada para la neuromodulación en la proximidad de un nervio objetivo para la neuromodulación. En la siguiente etapa 42 se lleva a cabo una medición de resistencia entre la pluralidad de electrodos 2, 2a. Preferentemente, la medición de resistencia se lleva a cabo entre el al menos un electrodo activo 21,22 colocado en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular y el al menos un electrodo de tierra. La medición de resistencia puede realizarse entre todos, algunos o al menos dos de los electrodos activos. La medición de resistencia se puede realizar entre al menos dos de los electrodos activos 21, 22 y el electrodo de tierra 23. El al menos un electrodo activo 21, 22 y/o electrodo de tierra 23 puede ser un único electrodo 2a o una matriz de electrodos 2.

Basándose en el resultado de la medición en la siguiente etapa 43, se puede determinar la forma de los impulsos eléctricos. El resultado de la medición puede determinar al menos uno de magnitud 38, ancho de pulso 39, período 37 y/o flanco ascendente/descendente del impulso que se va a generar por el generador de impulsos 3.

Las próximas etapas pueden incluir generar 44 los impulsos mediante el generador de impulsos. Los impulsos podrán tener la forma determinada en la etapa anterior. En la siguiente etapa 45, los impulsos se pueden aplicar a través de la pluralidad de electrodos 2, 2a a la piel del paciente 28.

Un beneficio del método puede ser que la medición de la resistencia o característica de tensión de corriente entre al menos uno de los electrodos activos 21, 22 y al menos un electrodo de tierra 23 permite establecer una forma óptima de los impulsos generados por el generador de impulsos individualmente para cada paciente. Un beneficio adicional puede ser que al tomar la medición de la resistencia o característica de tensión de corriente entre el al menos uno de los electrodos activos 21, 22 y al menos un electrodo de tierra 23 se puede proporcionar una verificación de que el al menos uno de los electrodos activos 21, 22 y al menos un electrodo de tierra 23 o cada uno de los electrodos de la pluralidad de electrodos 2, 2a está adecuadamente unido a la piel del paciente 28. En caso de que un electrodo no esté colocado correctamente en la piel del paciente, la medición de la resistencia entre el electrodo y otro electrodo mostrará un cambio en el valor medido. El cambio puede ser una mayor resistencia. Otro beneficio puede ser que la medición de la resistencia o característica de tensión de corriente entre al menos uno de los electrodos activos 21, 22 y al menos uno de los electrodos de tierra 23 se puede utilizar para una autoverificación del funcionamiento del aparato de neuromodulación 1. Esta autocomprobación se puede lograr cuando se toman varias mediciones posteriores y se comparan sus resultados. Para ello se pueden realizar mediciones periódicas de la resistencia o la característica de tensión de corriente. Alternativamente, se pueden tomar y utilizar mediciones únicas no periódicas de la resistencia o característica de tensión de corriente para la autoverificación durante el funcionamiento del aparato de neuromodulación 1. Por ejemplo, realizar mediciones iniciales y, a continuación, mediciones no periódicas oad hoca intervalos discretos. La medición periódica, no periódica oad hocde la resistencia o característica de tensión de corriente se puede combinar para lograr una funcionalidad de autoverificación mejorada del aparato de neuromodulación 1.

En la Figura 13, un diagrama de flujo de ejemplo ilustra otra realización 500 de un método para el aparato de neuromodulación 1. El método 500 puede usarse junto con, o como parte de, el método 400 de la Figura 12. El método 500 puede comprender la etapa de aplicar 46 una pluralidad de electrodos 2, 2a a la piel de un paciente 28 en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular. La pluralidad de electrodos 2, 2a puede comprender al menos un electrodo activo 21, 22 y al menos un electrodo de tierra 23. El al menos un electrodo activo 21, 22 puede colocarse en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular. Un ejemplo de dicha colocación se muestra en la Figura 7. La ubicación probable de un nervio objetivo puede ser la parte posterior de la rodilla, la garganta o cualquier otra ubicación adecuada para la neuromodulación en la proximidad de un nervio objetivo para la neuromodulación. En la siguiente etapa 47 se realiza una medición de la resistencia y/o una característica de tensión de corriente entre la pluralidad de electrodos 2, 2a. Preferentemente, la medición de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente se realiza entre el al menos un electrodo activo colocado en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular y el al menos un electrodo de tierra. La medición de resistencia y/o la característica de tensión de corriente se puede realizar entre todos, algunos o al menos dos de los electrodos activos y/o al menos un electrodo de tierra. La medición de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente se puede realizar entre al menos dos de los electrodos activos y el electrodo de tierra. El al menos un electrodo activo 21, 22 y/o electrodo de tierra puede ser un único electrodo 2a o una matriz de electrodos 2.

En la siguiente etapa 48, el al menos un electrodo de la pluralidad de electrodos 2, 2a se puede aplicar a la piel del paciente 28 y se puede mover o recolocar mientras se toman y registran mediciones periódicas. Las mediciones pueden ser la resistencia y/o la característica de tensión de corriente entre el al menos un electrodo que se está moviendo o recolocando y al menos otro electrodo de la pluralidad de electrodos 2, 2a. Preferentemente, las mediciones se llevan a cabo entre el electrodo activo 21, 22 y el electrodo de tierra 23. Un ejemplo limitativo de electrodo activo móvil en la proximidad de un nervio objetivo se representa mediante flechas asociadas con los electrodos activos 21 y 22 en la Figura 7.

En la siguiente etapa 49 se puede determinar una variación dentro de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente registradas y se proporciona una retroalimentación 50 que guía a una posición óptima del al menos un electrodo.

Un beneficio del método puede ser que la medición de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente permite localizar la posición correcta del electrodo hacia el nervio que se va a modular, por lo tanto, permite una modulación eficaz del nervio.

En la Figura 14, un diagrama de flujo de ejemplo ilustra otra realización 600 de un método para el aparato de neuromodulación 1. El método 600 puede usarse junto con, o como parte de, los métodos 400 y/o 500 de las Figuras 12 y 13. El método 600 puede comprender una etapa 51 de aplicar la pluralidad de electrodos 2, 2a a la piel de un paciente 28 en una ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular. La pluralidad de electrodos 2, 2a puede comprender al menos un electrodo activo 21,22 y al menos un electrodo de tierra 23. El al menos un electrodo activo 21, 22 puede colocarse en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular. Un ejemplo de dicha colocación se muestra en la Figura 7. La ubicación probable de un nervio objetivo puede ser la parte posterior de la rodilla, la garganta o cualquier otra ubicación adecuada para la neuromodulación en la proximidad de un nervio objetivo para la neuromodulación. En la siguiente etapa 52 se puede realizar una medición de resistencia y/o una característica de tensión de corriente entre la pluralidad de electrodos 2, 2a. Preferentemente, la medición de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente se realiza entre el al menos un electrodo activo 21,22 colocado en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular y el al menos un electrodo de tierra 23. La medición de resistencia y/o la característica de tensión de corriente se puede realizar entre todos, algunos o al menos dos de los electrodos activos 21,22 y/o al menos un electrodo de tierra 23. La medición de resistencia y/o la característica de tensión de corriente se puede realizar entre al menos dos de los electrodos activos 21, 22 y el electrodo de tierra 23. El al menos un electrodo activo 21, 22 y/o el electrodo de tierra 23 pueden ser un único electrodo 2a o una matriz de electrodos 2a. En la siguiente etapa 53, basándose en el resultado de la medición, se puede determinar una forma inicial de los impulsos eléctricos. El resultado de la medición puede determinar al menos uno de magnitud 38, ancho de pulso 39, período 37 y/o flanco ascendente/descendente del impulso que se va a generar por el generador de impulsos 3. Las siguientes etapas pueden incluir generar 54 al menos un impulso mediante el generador de impulsos. El al menos un impulso puede tener la forma inicial determinada en la etapa anterior. El al menos un impulso generado puede causar una respuesta del cuerpo del paciente que puede ser un movimiento del paciente 28 en respuesta a este al menos un impulso eléctrico o la respuesta del cuerpo del paciente puede ser un cambio en una actividad eléctrica producida por los músculos. El movimiento puede ser un movimiento reflexivo. En caso de que el al menos un electrodo activo 21 esté colocado debajo de la rodilla de una pierna, el movimiento puede ser un movimiento 30 de la misma pierna 29 como se representa en las Figuras 5 y 6.

El movimiento puede detectarse en la etapa 55 mediante al menos un detector 11 que puede configurarse para detectar un movimiento del paciente y adaptarse para proporcionar retroalimentación del movimiento a la unidad de control 4. El al menos un detector 11 puede configurarse para detectar un cambio en una actividad eléctrica producida por los músculos y adaptarse para proporcionar retroalimentación del cambio a la unidad de control 4.

Preferentemente, como se muestra en la Figura 6, cuando se utiliza el acelerómetro como detector de movimiento, entonces al menos un acelerómetro 25 puede fijarse a al menos un pie de las piernas 29, 30 del paciente. Como alternativa, como se muestra en la Figura 5, cuando se utiliza la cámara 27 como detector de movimiento 24, entonces la cámara 27 se ubica cerca del movimiento detectado y se orienta para detectar el movimiento. Como alternativa, como detector de movimiento 24 se puede utilizar un sensor de campo eléctrico 26. El sensor de campo eléctrico 26 puede utilizar un cambio de campo eléctrico para detectar un movimiento.

En la siguiente etapa 56, basándose en la respuesta detectada del cuerpo del paciente, se puede ajustar la forma inicial del al menos un impulso generado por el generador de impulsos 3. La respuesta detectada del cuerpo del paciente se puede utilizar para proporcionar una retroalimentación continua o periódica para ajustar la forma y la frecuencia de los impulsos generados durante la neuromodulación. Opcionalmente, el movimiento detectado se puede utilizar sólo para ajustar la frecuencia y la forma inicialmente establecidas del al menos un impulso.

Un beneficio del método puede ser que la forma y la frecuencia de los impulsos generados por el generador de impulsos se optimizan ya sea sólo al principio o durante la neuromodulación, proporcionando, por lo tanto, una neuromodulación más eficaz y segura.

Si bien varios términos espaciales y direccionales, tales como superior, inferior, de abajo, media, lateral, horizontal, vertical, frontal y similares pueden usarse para describir realizaciones de la presente divulgación, se entiende que dichos términos se utilizan simplemente con respecto a las orientaciones mostradas en los dibujos. Las orientaciones pueden invertirse, girarse o modificarse de otro modo, de manera que una porción superior es una porción inferior, y viceversa, lo horizontal se vuelve vertical, y similares.

Claims (13)

REIVINDICACIONES

1. Un aparato de neuromodulación (1) que comprende:

una pluralidad de electrodos (2, 2a), teniendo cada electrodo de la pluralidad de electrodos un elemento eléctricamente conductor (32) aplicable a la piel de un paciente (28) o debajo de la misma;

un generador de impulsos (3) conectado eléctricamente a cada electrodo de la pluralidad de electrodos (2, 2a) para transmitir impulsos eléctricos a la pluralidad de electrodos; y

una unidad de control (4) acoplada al generador de impulsos y adaptada para medir periódicamente una resistencia (16) y/o una característica de tensión de corriente (17) entre al menos dos electrodos de la pluralidad de electrodos, en donde la unidad de control está adaptada para controlar la forma de los impulsos eléctricos basándose en la resistencia y/o la característica de tensión de corriente medidas, en donde la unidad de control está configurada para controlar dinámicamente una resistencia interna del generador de impulsos basándose en la medición periódica de la resistencia y/o la característica de tensión de corriente.

2. El aparato de neuromodulación de acuerdo con la reivindicación 1, que comprende además al menos un detector configurado para detectar una respuesta del cuerpo del paciente a al menos un impulso generado por el generador de impulsos, en donde el detector está adaptado además para proporcionar retroalimentación sobre la respuesta detectada a la unidad de control.

3. El aparato de neuromodulación de acuerdo con la reivindicación 2, en donde el al menos un detector es al menos un detector de movimiento (24) configurado para detectar un movimiento del cuerpo del paciente y adaptado para proporcionar retroalimentación sobre el movimiento a la unidad de control, en donde el movimiento del cuerpo del paciente es en respuesta a al menos un impulso del generador de impulsos.

4. El aparato de acuerdo con la reivindicación 3, en donde el al menos un detector de movimiento incluye al menos uno de un acelerómetro (25), un sensor de campo eléctrico (26) o una cámara (27).

5. El aparato de neuromodulación de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde al menos uno de la pluralidad de electrodos es aplicable a una proximidad de al menos un nervio periférico del cuerpo del paciente.

6. El aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en donde la unidad de control (4) está configurada para proporcionar retroalimentación para una guía posicional de electrodo hacia un nervio predeterminado cuando al menos un electrodo se mueve o recoloca sobre la piel del paciente, en donde la retroalimentación proporcionada se basa en cambios de resistencia y/o característica de tensión de corriente entre al menos dos electrodos de la pluralidad de electrodos.

7. El aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en donde la unidad de control está configurada para controlar una pendiente del flanco ascendente (7) de los impulsos eléctricos y/o una magnitud (10) de los impulsos eléctricos.

8. El aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en donde la unidad de control está configurada además para controlar un período de pulso (8) y/o un ancho de pulso (9) de los impulsos eléctricos.

9. El aparato de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8, en donde la pluralidad de electrodos está formada por al menos una matriz de electrodos que comprende una pluralidad de elementos eléctricamente conductores (32) aislados eléctricamente entre sí, en donde cada uno de los elementos eléctricamente conductores es aplicable a la piel del paciente.

10. Un método no terapéutico

para utilizar el aparato de neuromodulación de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende:

aplicar (46) la pluralidad de electrodos a la piel del paciente o debajo de la misma, en donde al menos un electrodo de la pluralidad de electrodos está colocado en la ubicación probable de un nervio objetivo que se va a modular; iniciar (47) un modo de calibración y calibrar una posición inicial mediante una medición de una resistencia y/o una característica de tensión de corriente entre la pluralidad de electrodos;

mover o recolocar (48) el al menos un electrodo de la pluralidad de electrodos aplicados a la piel del paciente mientras se mide y registra periódicamente una resistencia y/o característica de tensión de corriente entre la pluralidad de electrodos; y

determinar (49) las variaciones dentro de la resistencia y/o característica de tensión de corriente registradas.

11. El método de la reivindicación 10 que comprende además:

proporcionar (50) una retroalimentación que guía a una posición óptima entre al menos uno de la pluralidad de electrodos y el nervio objetivo que se va a modular basándose en las variaciones.

12. El método de la reivindicación 10 u 11 que comprende además:

generar un sonido audible o mostrar una imagen para proporcionar retroalimentación de guía para la posición óptima de al menos uno de la pluralidad de electrodos.

13. El método de la reivindicación 10 u 11 que comprende además:

determinar (53) un perfil inicial de un impulso para neuromodulación basándose en la resistencia y/o característica de tensión de corriente medidas.