ES2969862T3 - Composiciones para la prevención y tratamiento de afecciones cutáneas - Google Patents

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Abstract

Se describe una composición farmacéutica para la prevención y el tratamiento de la otitis externa o de la otitis media, en particular en el campo veterinario. La composición de la invención comprende una asociación sinérgica de N-acetilcisteína y un agente estabilizante, que ha demostrado ser significativamente activo contra los patógenos que causan la otitis externa, al mismo tiempo que reduce significativamente las desventajas de la N-acetilcisteína. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Composiciones para la prevención y tratamiento de afecciones cutáneas
Campo de la invención
La presente invención se refiere a una composición farmacéutica para la prevención y tratamiento de la otitis externa u otitis media, en particular en el campo veterinario. La composición de la invención comprende una asociación sinérgica de N-acetilcisteína y un agente estabilizante, que se ha demostrado que es significativamente activa contra los patógenos que causan la otitis externa, al mismo tiempo que reduce significativamente las desventajas de la N-acetilcisteína.
Antecedentes de la técnica
El oído es un órgano muy delicado que nos permite oír y también regula el sentido del equilibrio. Entre las enfermedades más comunes asociadas al oído se encuentran la otitis externa y la otitis media. La otitis externa es la inflamación del conducto auditivo externo, es decir, el canal que lleva al tímpano los sonidos recogidos por las aurículas. Los síntomas más comunes de la otitis externa son malestar, picazón o dolor de oído: en algunos casos, el dolor de oído (el término exacto es otalgia) es muy intenso y puede aumentar durante la masticación (el conducto auditivo externo está muy cerca de la articulación de la mandíbula) o al presionar con los dedos o ejercer presión sobre la aurícula. La otitis media, por otro lado, es la inflamación del oído medio, es decir, la cavidad timpánica o caja del tímpano que contiene la cadena de los huesecillos (martillo, yunque, estribo). Como todas las inflamaciones, la otitis media puede ser aguda, manifestándose de forma repentina y desapareciendo más o menos rápidamente sin dejar ningún signo, pero también puede volverse crónica, con fases alternantes de menor o mayor gravedad.
La presencia de gérmenes en el oído medio es responsable de la otitis verdadera y real, la cual puede manifestarse con fiebre alta y dolor pulsante. En algunos casos, la infección presente en el oído medio puede causar la producción de pus, lo cual puede provocar una ruptura espontánea de la membrana del tímpano. En este sentido, las biopelículas bacterianas desempeñan un papel significativo en la patogénesis de diversas enfermedades otorrinolaringológicas, que incluyen la otitis media y el colesteatoma.
Las biopelículas permiten la supervivencia de las células bacterianas en un entorno hostil; la estructura extremadamente compleja y la heterogeneidad metabólica y fisiológica que las caracteriza sugieren una analogía entre estas comunidades y los tejidos de organismos superiores. Las biopelículas bacterianas, no fácilmente erradicadas con tratamientos antibióticos convencionales, afectan a un gran número de infecciones bacterianas crónicas.
Para el tratamiento de infecciones bacterianas de las vías urinarias, se determinó el efecto sinérgico entre fosfomicina y acetilcisteína en la desintegración de biopelículas de E. coli. La N-acetilcisteína (NAC) ha demostrado, a altas concentraciones, una buena reducción en la masa de las biopelículas, incluso hasta un 55 %.
La N-acetilcisteína es cisteína N-acetilada, es decir, un aminoácido que contiene un grupo tiol, también conocido como ácido a-acetamido-p-mercaptopropanoico. Se conocen composiciones cosméticas tópicas que contienen N-acetilcisteína y que mejoran la apariencia física de la piel, en particular las arrugas. De hecho, dado que la N-acetilcisteína contiene un grupo tiol libre, actúa como antioxidante. Sin embargo, la N-acetilcisteína está asociada con una serie de desventajas significativas. Se sabe que la N-acetilcisteína se degrada bajo condiciones normales de almacenamiento y produce un olor muy desagradable. Se cree que este olor se deriva de la liberación de compuestos de tiolato y sulfuros de hidrógeno resultantes de la degradación misma, los cuales son inmediatamente reconocibles por la nota punzante como a "huevo podrido". Por lo tanto, las composiciones tópicas que contienen N-acetilcisteína tienen poco o ningún uso comercial debido a su desagradable olor.
El documento GB 2 234 171 describe formulaciones acuosas de N-acetilcisteína y estabilizantes que comprenden EDTAy TRIS.
Por lo tanto, un objetivo de la presente invención es proporcionar una solución alternativa al uso de medicamentos antibióticos, que permita prevenir y tratar de manera efectiva la otitis externa y la otitis media, sin desencadenar fenómenos de resistencia típicos de los antibióticos, y al mismo tiempo sea aceptable desde el punto de vista de un uso agradable y la facilidad de almacenamiento.
Resumen de la invención
Dicho objetivo se ha logrado mediante una composición farmacéutica que comprende N-acetilcisteína y un agente estabilizante, tal como se describe en la reivindicación 1.
En otro aspecto, la presente invención se refiere a dicha composición para su uso en la prevención y tratamiento de afecciones cutáneas y otitis externa y media.
Las características y ventajas de la presente invención serán evidentes a partir de la siguiente descripción detallada y las modalidades proporcionadas como ejemplos ilustrativos y no limitantes.
Descripción detallada de la invención
Por lo tanto, la invención se refiere a una composición farmacéutica que comprende N-acetilcisteína y un agente estabilizante, en donde
dicho agente estabilizante comprende
un compuesto amortiguador seleccionado de TRIS (o tris(hidroximetil)aminometano), PIPES (o ácido piperazin-1,4-bis(2-etanosulfónico)), TRIS*HCl, HEPES (o ácido 4-2-hidroxietil-1-piperazinil-etanosulfónico), fosfato de sodio monobásico y dibásico, o ácido cítrico, y
un compuesto secuestrante seleccionado de EGTA (ácido etilenglicoltetraacético), EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) o su forma hidratada o anhidra salificada, EDTA cálcico-disódico o su forma hidratada, EDTA diamónico o su forma hidratada, EDTA dipotásico o su forma hidratada, EDTA disódico o su forma hidratada o dihidratada, TEA-EDTA (monosal de EDTA (trietanolamina)), EDTA tetrasódico, EDTA tripotásico, EDTA trisódico, HEDTA (ácido hidroxietil-etilendiaminotriacético), HEDTA-EDTA, y mezclas de los mismos, dicho agente estabilizante se encuentra en una cantidad en peso mayor que la N-acetilcisteína, y
dicha composición tiene un pH de 7-9 en agua.
De hecho, se ha encontrado sorprendentemente que el agente estabilizante definido anteriormente, incluso en cantidades reducidas de manera ventajosa, permite estabilizar la N-acetilcisteína, reduciendo significativamente su degradación con el tiempo y evitando así la liberación de compuestos malolientes. De hecho, como se verá en los siguientes Ejemplos, la composición de la invención, después de un mes a 60 °C, luego bajo condiciones de almacenamiento aceleradas por estrés térmico, era perfectamente inodora, así como límpida como recién preparada. Preferiblemente, en la composición de la invención, el agente estabilizante y la N-acetilcisteína están en una relación en peso de al menos 1,2:1.
Más preferiblemente, el agente estabilizante y la N-acetilcisteína están en una relación en peso de no más de 50: 1. En modalidades preferidas, el agente estabilizante y la N-acetilcisteína están en una relación en peso de 1,5:1 a 20:1. Las composiciones en donde el agente estabilizante y la N-acetilcisteína están en una relación en peso de 1,5:1 a 10:1 son particularmente preferidas.
En algunas modalidades, en el agente estabilizante, dicho compuesto amortiguador se encuentra en una cantidad mayor que dicho compuesto secuestrante. Preferiblemente, dicho compuesto amortiguador y dicho compuesto secuestrante están en una relación en peso de 1,1:1 a 20:1, más preferiblemente de 1,5:1 a 10:1.
En otras modalidades, la composición de la invención comprende hasta 5 % en peso de N-acetilcisteína, en base al peso de la composición.
Preferiblemente, la composición de la invención comprende hasta 3 % en peso de N-acetilcisteína, en base al peso de la composición.
Más preferiblemente, la composición de la invención comprende 0,1-2 % en peso de N-acetilcisteína, en base al peso de la composición.
En otras modalidades, la composición de la invención comprende hasta 10 % en peso de agente estabilizante, en base al peso de la composición.
Preferiblemente, la composición de la invención comprende hasta 8 % en peso de agente estabilizante, en base al peso de la composición.
Más preferiblemente, la composición de la invención comprende 0,1-5 % en peso de agente estabilizante, en base al peso de la composición.
Entre los compuestos amortiguadores, se prefiere el TRIS (o tris (hidroximetil) aminometano).
Entre los compuestos secuestrantes, se prefiere el EDTA disódico o su forma hidratada o dihidratada.
La composición de la invención puede además comprender excipientes farmacéuticamente aceptables. El término "excipiente" se refiere a un compuesto o mezcla de los mismos adecuado para su uso en una composición farmacéutica. Por ejemplo, un excipiente para su uso en una formulación farmacéutica generalmente no debería causar una respuesta adversa en un sujeto, ni debería inhibir significativamente la eficacia de la composición.
Los excipientes adecuados pueden ser aditivos reológicos, reguladores de pH, agentes antioxidantes, agentes antiisotérmicos, agentes antiestáticos, agentes absorbentes, agentes absorbentes de UV, agentes astringentes, agentes acondicionadores de la piel, agentes conservantes, agentes recubridores, agentes desnaturalizantes, agentes despigmentantes, agentes emulsionantes, agentes filmógenos, agentes gelificantes, agentes hidratantes, agentes hidrotrópicos, agentes calmantes, agentes suavizantes, agentes opacificantes, agentes plastificantes, propelentes, agentes protectores de la piel, agentes reductores, agentes refrescantes, agentes restauradores de sebo, solventes, agentes estabilizantes emulsionantes, agentes tonificantes, agentes humectantes y sus mezclas.
Entre los solventes, el agua es particularmente preferida.
Las composiciones que comprenden N-acetilcisteína, TRIS, EDTA disódico y agua son particularmente preferidas.
Como se ha dicho, la composición de la invención tiene un pH de 7-9 en agua. Los excipientes preferidos, por lo tanto, comprenden reguladores de pH.
La adición de excipientes puede llevarse a cabo mediante métodos conocidos en la técnica. De hecho, los componentes pueden, por ejemplo, mezclarse tal cual o con uno o más excipientes.
La composición de la invención puede estar en forma de solución, emulsión, suspensión, gel, ampollas, gotas o aerosoles.
En algunas modalidades, la composición de la invención consiste esencialmente en N-acetilcisteína, agente estabilizante y agua. La expresión "consiste esencialmente en" significa que la N-acetilcisteína es el único ingrediente activo para la prevención y tratamiento de la otitis presente en la composición de la invención, mientras que cualquier componente o excipiente adicional no interfiere con este ingrediente activo, y es miscible y soluble en agua.
En otras modalidades, la composición de la invención consiste en N-acetilcisteína, agente estabilizante, agua y excipientes farmacéuticamente aceptables.
En otras modalidades, la composición de la invención consiste en N-acetilcisteína, agente estabilizante y agua.
Debe entenderse que todos los aspectos identificados anteriormente como preferidos y ventajosos para la composición y sus componentes deben considerarse igualmente preferidos y ventajosos también para estas modalidades.
En otro aspecto, la presente invención se refiere a la composición farmacéutica descrita anteriormente para su uso en la prevención y tratamiento de afecciones cutáneas y otitis externa y otitis media.
El término "afecciones cutáneas" se refiere a manchas, pápulas, ampollas, granos, pústulas, quistes, erosiones, abrasiones, enrojecimiento, úlceras, grietas, llagas, telangiectasias, descamación, erupciones, costras, liquenificaciones, endurecimiento, cortes, laceraciones o atrofia. Tales afecciones cutáneas son la manifestación de enfermedades de la piel como dermatitis, dermatitis digital e interdigital, pododermatitis, pioderma, dermatosis, furunculosis, candidiasis, eritrodermia, eritema, quemaduras, foliculitis, tricomicrosis, queratitis, eczema, psoriasis, poroqueratosis, urticaria, sarna demodécica, malasseziasis, parasitarias, abscesos, flemones, zoppina.
De hecho, como se ha mencionado, dado que la composición obtenida ha sido estable a lo largo del tiempo y, por lo tanto, inodora, puede usarse de manera efectiva sin el riesgo de desarrollar olores desagradables.
La composición de la invención se administra preferentemente por vía tópica externa. Preferiblemente, dicha otitis externa y otitis media se encuentran en seres animales, como mascotas. En particular, dichas mascotas son perros y gatos.
Debe entenderse que todas las posibles combinaciones de los aspectos preferidos de los componentes de la composición, como se indica anteriormente, se describen en el presente documento y, por lo tanto, también se prefieren igualmente.
También se debe entender que todos los aspectos identificados como preferidos y ventajosos para la composición y sus componentes deben considerarse igualmente preferidos y ventajosos también para la preparación y usos de la propia composición.
A continuación, se presentan ejemplos prácticos de la presente invención proporcionados con fines ilustrativos y no limitantes.
Ejemplo 1.
Se ha preparado la siguiente solución, de acuerdo con la presente invención:
Ejemplo 2.
Se ha preparado la siguiente solución, de acuerdo con la presente invención:
Ejemplo 3. (ejemplo de referencia)
Se ha preparado la siguiente solución, de acuerdo con la presente invención:
Ejemplo 4.
Se ha preparado la siguiente solución, de acuerdo con la presente invención:
Ejemplo 5.
Se ha preparado la siguiente solución, de acuerdo con la presente invención:
Ejemplo 6.
Prueba de estabilidad de las composiciones de los Ejemplos 1-5.
Las composiciones preparadas anteriormente se colocaron en un horno a 60 °C durante 1 mes para verificar la estabilidad general de las mismas y evaluar la posible liberación de compuestos odoríferos, bajo condiciones de almacenamiento acelerado por estrés térmico.
Al final del mes de prueba, todas las composiciones eran perfectamente inodoras, así como transparentes como recién preparadas.
La eficacia del agente estabilizante se confirmó en su acción estabilizante de la N-acetilcisteína, tal como contrastar, sorprendentemente incluso bajo condiciones particularmente fuertes, su degradación. Esto hace posible el uso de Nacetilcisteína también en aplicaciones tópicas externas, como la prevención y tratamiento de la otitis, ya que los obstáculos de su uso desagradable y la inestabilidad a lo largo del tiempo ya no están presentes.

Claims (10)

  1. REIVINDICACIONES
    i.Una composición farmacéutica que comprende N-acetilcisteína y un agente estabilizante, en donde dicho agente estabilizante comprende
    un compuesto amortiguador que se selecciona de TRIS (o tris(hidroximetil)aminometano), PIPES (o ácido piperazin-1,4-bis(2-etanosulfónico)), TRIS*HCl, HEPES (o ácido 4-2-hidroxietil-1 -piperaziniletanosulfónico), fosfato de sodio monobásico y dibásico, o ácido cítrico, y
    un compuesto secuestrante seleccionado de EGTA (ácido etilenglicoltetraacético), EDTA (ácido etilendiaminotetraacético) o su forma hidratada o anhidra salificada, EDTA cálcico-disódico o su forma hidratada, EDTA diamónico o su forma hidratada, EDTA bipotásico o su forma hidratada, EDTA bisódico o su forma hidratada o dihidratada, TEA-EDTA (monosal de EDTA (trietanolamina)), EDTA tetrasódico, EDTA tripotásico, EDTA trisódico, HEDTA (ácido hidroxietil-etilendiaminotriacético), HEDTA-EDTA y mezclas de los mismos,
    dicho agente estabilizante se encuentra en una cantidad en peso mayor que la N-acetilcisteína, y dicha composición tiene un pH de 7-9 en agua.
  2. 2. La composición de la reivindicación 1, en donde el agente estabilizante y la N-acetilcisteína están en una relación en peso de al menos 1,2:1.
  3. 3. La composición de la reivindicación 1 o 2, en donde el agente estabilizante y la N-acetilcisteína están en una relación en peso de 1,5: 1 a 20: 1, preferiblemente de 1,5:1 a 10:1.
  4. 4. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en donde, en el agente estabilizante, dicho compuesto amortiguador se encuentra en una cantidad mayor que dicho compuesto secuestrante.
  5. 5. La composición de la reivindicación 4, en donde dicho compuesto amortiguador y dicho compuesto secuestrante están en una relación en peso de 1,1:1 a 20:1, preferiblemente de 1,5:1 a 10:1.
  6. 6. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1-5, que comprende hasta 10 % en peso de agente estabilizante, en base al peso de la composición.
  7. 7. La composición de la reivindicación 6, que comprende hasta 8 % en peso de agente estabilizante, en base al peso de la composición, preferiblemente que comprende 0,1-5 % en peso de agente estabilizante, en base al peso de la composición.
  8. 8. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1-7, que comprende N-acetilcisteína, TRIS, EDTA disódico y agua.
  9. 9. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1-8, que comprende hasta 5 % en peso de N-acetilcisteína, en base al peso de la composición.
  10. 10. La composición de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9 para su uso en la prevención y tratamiento de afecciones cutáneas y otitis externa y otitis media, preferiblemente en mascotas.
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