ES2969798T3

ES2969798T3 - Unidad de cánula

Info

Publication number: ES2969798T3
Application number: ES16185040T
Authority: ES
Inventors: Thomas Kristen
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2016-08-19
Filing date: 2016-08-19
Publication date: 2024-05-22
Anticipated expiration: 2036-08-19
Also published as: WO2018033614A1; EP3284507B1; EP3284507C0; EP3284507A1; US20190160258A1; HUE065145T2

Abstract

Una unidad de cánula (1) comprende una carcasa (2) y una cánula flexible (3). La cánula flexible está provista de una zona extrema (32) que se desvía de la forma del resto de la cánula flexible. Dicha zona extrema de la cánula flexible tiene, por ejemplo, forma de embudo (32) o forma de pestaña. El área final de la cánula flexible se bloquea positivamente a la carcasa mediante sujeción (211, 221). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Unidad de cánula

Campo de la invención

La invención se refiere a unidades de cánula para interfaces de sitios de infusión y bombas de infusión, así como a procedimientos de fabricación para dichas unidades de cánula.

Antecedentes de la invención

Las bombas de infusión se usan para proporcionar a los pacientes medicamentos líquidos por vía parenteral durante períodos de tiempo más prolongados. Hoy en día están disponibles bombas de infusión de dimensiones muy reducidas que el paciente puede llevar en el cuerpo. Dichas bombas de infusión ambulatorias de pequeño tamaño son en particular útiles para dosificar pequeñas dosis de medicamentos líquidos altamente eficaces, tales como insulina para el tratamiento de la diabetes o analgésicos para el tratamiento del dolor, que se transportan a través de una cánula hasta el tejido de un paciente.

En un enfoque, una bomba de infusión, transportada en algún lugar del cuerpo, por ejemplo unida a un cinturón, se conecta de manera fluida por medio de un tubo flexible a una interfaz del sitio de infusión, también llamada cabezal de inserción, que está unida al cuerpo del paciente. La interfaz del sitio de infusión comprende una unidad de cánula con una cánula para inserción en el tejido corporal, una carcasa en la que se monta la cánula y medios conectores para conectar de manera fluida la cánula con el tubo flexible conectado a la bomba de infusión corriente arriba. El tubo se puede conectar y desconectar repetidamente de la interfaz del sitio de infusión. Los medios conectores pueden comprender, por ejemplo, una membrana de goma que cierra herméticamente el sistema de fluido de la cánula y la carcasa. La membrana de goma se puede atravesar con una aguja hueca para establecer de forma reversible una conexión fluida. La cánula está hecha preferentemente de un material flexible. Dichas cánulas resultan más cómodas para sus usuarios, en particular durante los movimientos corporales. Dado que las cánulas flexibles no se pueden insertar directamente en el tejido, en el interior de la cánula flexible se dispone un dispositivo de perforación adicional, por ejemplo en forma de aguja perforadora rígida hecha de metal. Un extremo puntiagudo del dispositivo de perforación sobresale del extremo proximal de la cánula, la cánula que estará abierta hacia el líquido intersticial. Después de insertar el dispositivo de perforación y la cánula estabilizada en el tejido corporal, se retira el dispositivo de perforación de la cánula. La cánula es ahora flexible y permanece en el tejido corporal. En general, una aguja perforadora se dispone de modo que atraviese una membrana de goma que, después de retirar la aguja perforadora, cierra herméticamente el extremo distal de la ruta de fluido de la cánula ahora abierta. En los documentos WO 02/07804 A1, US 2008/0288144 A1 y US 2012/296290 A1 se muestran ejemplos de dichas interfaces de sitios de infusión y cabezales de inserción.

En otro enfoque, el dispositivo de bomba de infusión está directamente conectado de forma fluida con la interfaz del sitio de infusión. Ejemplos de dichos modos de realización se muestran en el documento WO 2007/056504 A1.

La conexión fluida entre la bomba y la cánula se establece mediante una aguja conectora hueca de la bomba, que atraviesa de manera reversible una membrana de goma de la unidad de cánula que cierra herméticamente el extremo distal de la ruta del fluido de la cánula. De forma ventajosa, la bomba se puede conectar y desconectar repetidamente de la interfaz del sitio de infusión.

En un procedimiento común para fabricar interfaces de sitios de infusión con cánulas flexibles, en una primera etapa se introduce un pasador estabilizador en la cánula flexible para simplificar el manejo de la cánula flexible durante el procedimiento de fabricación. La unidad estructural provisional preparada de este modo se inserta en una carcasa previamente fabricada, se conectan la cánula flexible y la carcasa permanentemente, por ejemplo mediante un procedimiento térmico. A continuación, se extrae el pasador estabilizador de la cánula flexible y se sustituye por el dispositivo de perforación propiamente dicho. La inserción de los dispositivos de perforación daña en ocasiones las cánulas flexibles, lo que da como resultado tasas de rechazo comparativamente altas durante la fabricación.

En los procedimientos de fabricación conocidos para unidades de cánula están implicados un número considerable de elaboradas etapas de fabricación, por ejemplo moldeo por inyección en dimensiones muy pequeñas y con tolerancias dimensionales muy pequeñas. Debido a la acumulación de posibles desviaciones de los valores nominales durante las etapas de fabricación de los diversos elementos, así como durante las etapas de ensamblaje, existe una tasa de rechazo considerablemente alta para evitar cualquier riesgo de fallos de funcionamiento de los dispositivos fabricados, por ejemplo fugas.

Para simplificar el procedimiento de fabricación y reducir las tasas de rechazo durante la fabricación, el documento US 2012/0296290 A1 divulga un procedimiento de fabricación ventajoso para unidades de cánula. Se enhebra una cánula flexible en una aguja perforadora en lugar de un pasador estabilizador provisional. En un modo de realización, el extremo distal de la cánula tiene un diámetro que se incrementa hacia el extremo, en comparación con el diámetro constante del resto de la cánula. La carcasa se moldea por inyección alrededor del extremo distal de la cánula y del pasador perforador directamente contiguo. Como resultado, la forma de la cánula queda bloqueada dentro del cuerpo de la carcasa. Cuando se extrae la aguja perforadora de la cánula, se forma un canal en el cuerpo de la carcasa que continúa el canal de fluido de la cánula hacia una cámara de fluido de la carcasa. Si bien una unidad de cánula de este tipo tiene muchas ventajas, el procedimiento de moldeo por inyección necesario es complicado y requiere herramientas especiales. Además, la cánula flexible se comprimirá hasta un determinado punto durante la fabricación, debido a las altas presiones implicadas en la etapa de moldeo por inyección, y permanece esencialmente en este estado después de la fabricación. La pared comprimida de la cánula ejerce una fuerza dirigida radialmente hacia adentro sobre la aguja de inserción, lo que puede dar lugar a un incremento considerable, aunque indefinido, de la fuerza de fricción entre la cánula flexible y la aguja de inserción. Esto puede provocar que la cánula flexible se arrugue o incluso se rompa durante la retirada de la aguja de inserción. Al mismo tiempo, la fuerza de fricción entre la cánula flexible y la aguja de inserción no debe ser demasiado baja, para evitar problemas tales como la formación de arrugas durante la inserción de la cánula en el tejido subcutáneo del paciente, lo que también puede ser una fuente de fallos de funcionamiento y fugas. Las fuerzas implicadas y la influencia de los parámetros de producción sobre las fuerzas resultantes son difíciles de predecir y controlar.

Por tanto, existe una necesidad continua de mejora en el campo de las unidades de cánula para interfaces de sitios de infusión y bombas de infusión, y los procedimientos de fabricación correspondientes.

El documento WO 99 21 605 divulga un conjunto de introductor de catéter que incluye una vaina introductora montada sobre un dilatador. El extremo distal del dilatador sobresale más allá del extremo distal de la vaina y define una punta de flecha que tiene una superficie orientada proximalmente que coopera con el extremo distal de la vaina para reducir el riesgo de traumatismo tisular al tiempo que facilita una entrada suave en y a través del tejido. Los conectores proximales del dilatador y la vaina se configuran con respecto a la relación entre el extremo distal del dilatador y la vaina para proporcionar una retirada suave y controlada del dilatador a través de la vaina.

El documento US 5304 156 divulga un catéter autosellante y un introductor de alambre guía que tiene una junta autosellante adaptada para efectuar un sellado cuando un catéter o alambre guía se extiende a través de la junta, así como cuando ninguno de los dos se extiende a través de la junta. La junta autosellante evita el retrosangrado con los dispositivos insertados.

El documento US 4 781 703 divulga un conjunto de catéter que comprende una cánula que tiene porciones de extremo proximal y distal y un tubo longitudinal que tiene una sección transversal interna inicial. La sección transversal del tubo se incrementa cuando al menos una parte de la porción del extremo distal de la cánula se inserta en el cuerpo de un sujeto vivo y se mantiene en contacto con el cuerpo, y/o cuando el tubo entra en contacto con un líquido acuoso, durante un período de tiempo suficiente para que se forme una sección transversal ampliada del tubo. Un conector tiene un conducto desde un primer extremo hasta un segundo extremo del mismo. El conducto tiene un área de sección transversal al menos sustancialmente igual al 125 % de la sección transversal interna inicial del tubo. Una porción del extremo proximal de la cánula se une al primer extremo del conector con un conducto a través del conector en comunicación de flujo con el túbulo en la porción del extremo proximal de la cánula. La unión es de modo que la sección transversal del tubo contiguo a la porción del extremo proximal, después de la formación de la sección transversal ampliada del tubo, es al menos sustancialmente igual al área de la sección transversal del conducto. Se proporciona un flujo incrementado a través del conector, con lo que se puede aprovechar la expansión del tubo.

Objetivos de la invención

Un objetivo de la presente invención es proporcionar unidades de cánula para bombas de infusión ambulatorias, y un procedimiento de fabricación para dichas unidades de cánula, que superen uno o más de los problemas mencionados anteriormente y otros problemas y, en particular, que reduzcan potenciales fallos de funcionamiento debidos a desviaciones acumuladas de los parámetros nominales de producción.

Otro objetivo de la invención es proporcionar un procedimiento de fabricación con costes de fabricación reducidos, en particular gastos disminuidos en herramientas e instalaciones.

Otro objetivo más es incrementar la fiabilidad de un procedimiento de fabricación para unidades de cánula y proporcionar unidades de cánula que sean fiables y rentables en la fabricación a gran escala.

Estos y otros objetivos se logran sustancialmente mediante una unidad de cánula y un procedimiento para fabricar unidades de cánula, de acuerdo con las reivindicaciones independientes. Otros modos de realización y variantes ventajosos se exponen en las reivindicaciones dependientes y en la descripción.

Sumario de la invención

La invención se define de acuerdo con las reivindicaciones independientes 1 y 7 con modos de realización beneficiosos definidos en las reivindicaciones dependientes.

En el contexto de la presente divulgación, "fijación" de un objeto se debe entender en el sentido técnico común de sujetar firmemente dicho objeto entre dos o más objetos adicionales mediante bloqueo por fricción, o mediante bloqueo por fricción en combinación con bloqueo de forma. El primer objeto fijado se somete a una determinada fuerza para lograr el bloqueo por fricción, que se logra moviendo los objetos adicionales a una posición determinada con respecto al primer objeto y manteniendo permanentemente los objetos adicionales en esa posición.

La fijación de la cánula a la carcasa simplifica considerablemente el proceso de ensamblaje, ya que, por ejemplo, no se necesitan herramientas complejas de moldeo por inyección para conectar la cánula y la carcasa.

Además, la fijación de una cánula flexible a la carcasa, que consiste en un material comprimible o incluso elástico, permite lograr una conexión de sellado con la carcasa, lo que no sería posible si la cánula estuviera hecha de un material rígido tal como acero.

En el contexto de la presente divulgación, "engarzar" un objeto en otro objeto se debe entender en el sentido técnico común de sujetar firmemente dicho objeto con el otro objeto, deformando uno o ambos de los objetos, para lograr un bloqueo por fricción y bloqueo de forma. Por tanto, el engarce se puede entender como una forma especial de fijación.

En una variante del procedimiento de acuerdo con la invención, la primera parte y la segunda parte de la carcasa se proporcionan de forma ventajosa como dos partes separadas. Incluso de forma más ventajosa, después de fijar el área de extremo de la cánula flexible a la carcasa, la primera parte y la segunda parte de la carcasa se conectan permanentemente, por ejemplo mediante soldadura ultrasónica y/o unión adhesiva.

De forma alternativa, la carcasa se realiza como un elemento monolítico.

En las variantes anteriormente mencionadas de los procedimientos de acuerdo con la invención, de forma ventajosa se monta un elemento perforador, por ejemplo una aguja perforadora, en la unidad de cánula enhebrando el elemento o aguja perforadora en la cánula.

Además, de forma ventajosa se monta una membrana de goma en la carcasa, por ejemplo mediante engarce. Un segundo aspecto de la invención se refiere a una unidad de cánula ventajosa. Además, el área del extremo de la cánula flexible se fija entre una primera parte y una segunda parte de la carcasa. Incluso de forma más ventajosa, la primera parte y la segunda parte de la carcasa son partes separadas.

En una unidad de cánula ventajosa, la primera parte y la segunda parte de la carcasa de forma ventajosa se unen de forma permanente entre sí, por ejemplo mediante soldadura ultrasónica y/o mediante unión adhesiva.

De forma alternativa, la carcasa de una unidad de cánula de acuerdo con la invención se realiza como un elemento monolítico.

En los modos de realización anteriormente mencionados de las unidades de cánula de acuerdo con la invención, de forma ventajosa se enhebra un elemento perforador, por ejemplo una aguja perforadora, en la cánula.

En otros modos de realización ventajosos de dichas unidades de cánula de acuerdo con la invención, se monta una membrana de goma en la carcasa, por ejemplo mediante engarce.

Las unidades de cánula de acuerdo con la invención se pueden fabricar usando procedimientos de fabricación de acuerdo con la invención.

Breve descripción de los dibujos

Para facilitar una comprensión más completa de la presente invención, se hace ahora referencia a los dibujos adjuntos. Estas referencias no se deben interpretar como limitantes de la presente invención, sino que se pretende que sean únicamente a modo de ejemplo.

La figura 1 muestra esquemáticamente una sección transversal de un primer modo de realización de una unidad de cánula de acuerdo con la invención.

La figura 2 muestra esquemáticamente una sección transversal de un segundo modo de realización de una unidad de cánula de acuerdo con la invención.

La figura 3 muestra esquemáticamente la unidad de cánula de la figura 2, con la aguja perforadora en su lugar.

La figura 4 muestra esquemáticamente una sección transversal de un tercer modo de realización de una unidad de cánula de acuerdo con la invención.

Descripción de los modos de realización de la invención

Los componentes idénticos, o al menos idénticos en cuanto a su función, se designan a continuación con números de referencia idénticos o al menos comparables.

Un primer modo de realización de una unidad de cánula 1 de acuerdo con la invención se divulga en una vista en sección transversal en la figura 1. La unidad de cánula 1 ensamblada comprende una cánula flexible 3, cuyo extremo distal, el extremo opuesto al cuerpo del paciente, es visible, y una carcasa 2, en la que se monta la cánula 3. La conformación exterior del cuerpo de la carcasa 2 se elige de modo que el cuerpo de la carcasa y, por tanto, la unidad de cánula 1 se puedan montar, por ejemplo, en una interfaz de sitio de infusión.

El cuerpo de la carcasa comprende una primera parte 21, que tiene un receptáculo 211 en forma de un orificio pasante cónico a lo largo del eje longitudinal 7, y una segunda parte 22, que tiene un casquillo en forma de cono 221 con un orificio pasante a lo largo del eje longitudinal 7. De forma ventajosa, las dos partes 21, 22 del cuerpo de la carcasa 2 están hechas de un material polimérico adecuado para aparatos médicos, de forma ventajosa un polímero termoplástico, tal como por ejemplo metacrilato de metilo-acrilonitrilo-butadieno-estireno (MABS), policarbonato (PC), polimetilmetacrilato (PMMA), polipropileno (PP), polietileno (PE) y similares, y se producen de forma ventajosa mediante moldeo por inyección. De forma ventajosa, ambas partes deberían fabricarse del mismo material. La cánula flexible también está hecha de forma ventajosa de un material polimérico adecuado tal como politetrafluoroetileno (PTFE), polietileno lineal de baja densidad (LLDPE), polietileno de baja densidad (LDPE), polietileno de alta densidad (HDPE) o similares.

El cuerpo de la carcasa, a saber en el modo de realización dado su segunda parte 22, comprende una cámara 52 interior formada por el orificio pasante, que se abre en un extremo proximal, el extremo orientado hacia el cuerpo de un paciente, hacia el canal de fluido 51 de la cánula 3. Un extremo distal superior de la cámara de fluido 52 está cerrado herméticamente mediante una membrana de goma elastomérica 4 esencialmente cilíndrico dispuesto en un asiento 26 correspondiente de la segunda parte 22, y se mantiene en su lugar mediante una conexión de engarce 24. Las dimensiones de la membrana de goma circular 4 y el correspondiente asiento circular 26 del cuerpo 2 se eligen de modo que la membrana de goma se comprima radialmente, logrando de este modo un sellado hermético a los fluidos entre el segundo cuerpo 2 / segunda parte 22 y la membrana de goma 4.

La abertura en el extremo distal de la cánula 3 tiene un diámetro que es mayor que el diámetro del resto de la cánula y tiene una conformación de tipo embudo 32. El extremo de la cánula de tipo embudo 32 está fijado entre el orificio cónico 211 de la primera parte 21 y el casquillo cónico 221 de la segunda parte 22. De forma ventajosa, la primera parte 21 y la segunda parte 22 están conectadas de forma permanente. En el modo de realización mostrado, las dos partes 21, 22 del cuerpo de la carcasa 2 están unidas en dos pestañas de apoyo 212, 222 de las dos partes 21, 22 mediante soldadura ultrasónica 6. El experto conoce otros procedimientos adecuados para conectar dichas dos partes, por ejemplo, unión adhesiva.

La geometría y las dimensiones del orificio 211 de la primera parte 21, del casquillo 221 de la segunda parte 22 y del extremo distal en forma de embudo 32 de la cánula flexible 3 se eligen de modo que, cuando las dos pestañas 212, 222 se apoyan entre sí, el extremo de la cánula en forma de embudo 32 se bloquea positivamente entre el orificio 211 y el casquillo 221. De forma ventajosa, el grosor de la pared de la cánula 3, en particular de su extremo en embudo 32, se elige de modo que la pared de la cánula se comprima hasta un determinado punto entre el orificio 211 y el casquillo 221, logrando de este modo una conexión de sellado estanca a los fluidos entre la cánula flexible 3 y la segunda parte 22 del cuerpo 2 y, por tanto, entre el canal de fluido 51 de la cánula 3 y la cámara de fluido 52 del cuerpo 2. Además, una conexión de este tipo proporciona una resistencia incrementada contra el deslizamiento de la cánula flexible 3 del cuerpo 2 debido al incremento de la fricción.

La inclinación de las superficies de los conos 211 y 221 que se enfrentan entre sí se puede elegir para que sean idénticas. De forma alternativa, la inclinación con respecto al eje longitudinal 7 de la superficie exterior del cono 221 se puede elegir para que sea unos grados mayor que la inclinación de la superficie interior del cono 211. Como resultado, la distancia entre las dos superficies del cono es más pequeña en el borde proximal del casquillo cónico 221, y el extremo de la cánula se fija en un área circular en el extremo del casquillo 221. Esto permite incrementar la fuerza de fijación alcanzable.

En otra alternativa, se pueden proporcionar uno o más rasgaduras circunferenciales o elementos estructurales sobresalientes similares en el casquillo cónico 221 y/o el orificio cónico 211 para incrementar la fricción entre la superficie del embudo de la cánula y la superficie del cono.

Una unidad de cánula de acuerdo con el primer modo de realización, como se analiza anteriormente, permite realizar un procedimiento de ensamblaje que comprende menos etapas e implica menos posibles fuentes de fugas y otros fallos de funcionamiento.

En una primera etapa, un extremo de una cánula flexible 3 está provisto de una abertura con un diámetro incrementado. Por ejemplo, se puede expandir la abertura de una cánula sin fin mediante herramientas cónicas adecuadas. La forma y el tamaño de la abertura se eligen de modo que el extremo de un casquillo cónico 221 se pueda colocar en la abertura expandida de la cánula 3. Después de insertar el casquillo cónico en la abertura expandida de la cánula 3, el extremo de la cánula se contrae térmicamente sobre el casquillo cónico 221, dando como resultado un extremo de cánula distal 32 en forma de embudo. La conexión mecánica entre la segunda parte 22 y la cánula 3 solo tiene que ser lo suficientemente estable para las siguientes etapas de fabricación.

Para las etapas anteriores, la cánula se puede cortar a la longitud adecuada antes o después de expandir la abertura, o después de montar el extremo de la cánula en el casquillo cónico. La última variante tiene la ventaja particular de que la cánula suelta recortada no se tiene que manipular como un elemento separado, y se puede manipular fácilmente en el procedimiento de fabricación manteniendo la segunda parte 22.

La cánula 3 y el casquillo cónico 221 de la segunda parte 22, a la que está unida, se enhebran en el orificio pasante de la primera parte 21, hasta que las pestañas 211, 221 de las dos partes del cuerpo 2 se apoyan entre sí. El extremo de la cánula en forma de embudo 32 y, por tanto, también el casquillo cónico 221, se alinean automáticamente de forma exacta con el eje longitudinal 7 mediante el orificio cónico 211. A continuación, las dos partes 21, 22 se conectan de forma permanente, por ejemplo mediante soldadura ultrasónica. El montaje de la cánula 3 en el cuerpo 2 está completado.

En una etapa posterior, la membrana de goma 4 se inserta en el asiento 26 proporcionado en la segunda parte 22, y se establece una conexión de engarce 24, tratando térmicamente una estructura de pared cilíndrica correspondiente del cuerpo 2 y engarzando la pared sobre la superficie distal de la membrana de goma 4, llegando al estado de la figura 1.

En caso de que la cánula 3 sea una cánula flexible, la unidad de cánula 1 de la figura 1 aún no está completa. Es necesario enhebrar una aguja perforadora en la cánula para obtener la estructura provisional rígida de aguja perforadora/cánula. Para este propósito, se perfora desde arriba la membrana de goma 4 con una aguja perforadora y se enhebra la cánula 3 hasta que su extremo sobresalga del extremo proximal de la cánula 3.

En un enfoque alternativo, el procedimiento de fabricación anteriormente mencionado se puede modificar como sigue: La aguja perforadora se enhebra directamente en la cánula flexible después de expandir un extremo de la cánula o después de montar el extremo de la cánula en el casquillo cónico 221. Las siguientes etapas de fabricación permanecen sin cambios, excepto por el hecho de que, para montar la membrana de goma 4 en el asiento correspondiente de la segunda parte 22, la membrana de goma se empuja sobre los medios de perforación colocados en el asiento 26, de modo que el extremo distal de los medios de perforación perfora la membrana de goma en este procedimiento. A continuación, la conexión de engarce 24 está completada. Este enfoque tiene la ventaja de que la etapa de enhebrado de los medios de perforación en la cánula, que tiene una tasa de descarte más alta que otras etapas, tiene lugar en una etapa temprana, de modo que los costes derivados del descarte de productos intermedios dañados son mínimos. La unidad de cánula final, sin embargo, es idéntica a una unidad de cánula donde la aguja perforadora se monta más adelante, como se describe anteriormente.

Dependiendo de la aplicación de la unidad de cánula, el cuerpo 2 se puede montar ahora en una estructura general, por ejemplo de una interfaz de sitio de infusión. La aguja perforadora puede estar provista de un mango que permite al usuario retirar la aguja después de la inserción de la estructura aguja/cánula en el tejido corporal, o se puede conectar a un dispositivo que permita la retirada automática de la aguja, como se divulga, por ejemplo, en el documento US 2008/0228144 A1 como se cita anteriormente.

En el modo de realización analizado anteriormente, el área de extremo distal de la cánula tiene que tener una conformación determinada para lograr la función técnica requerida. Mientras que un área de extremo de una cánula flexible se puede conformar sin problemas con las herramientas correspondientes, dicha conformación sería difícil o incluso imposible de lograr con cánulas rígidas tales como las cánulas de acero, que además carecerían de la compresibilidad necesaria para lograr una conexión de sellado entre las diferentes partes.

Un segundo modo de realización de una unidad de cánula 1 de acuerdo con la invención se divulga en una vista en sección transversal en las figuras 2 y 3, sin y con la aguja perforadora 8 montada. La unidad de cánula 1 ensamblada comprende una cánula 3, cuyo extremo distal es visible, y un carcasa 2, en la que se monta la cánula 3. El cuerpo de la carcasa se realiza como un elemento monolítico 20. La conformación exterior del cuerpo de la carcasa 2 se elige de modo que el cuerpo de la carcasa y, por tanto, la unidad de cánula 1 se puedan montar, por ejemplo, en una interfaz de sitio de infusión. Se dispone una membrana de goma 4 en un asiento 26 del cuerpo 2 y se mantiene en su lugar mediante una conexión de engarce 24 similar a la unidad de cánula de la figura 1. Las explicaciones dadas anteriormente con respecto a los materiales adecuados para el cuerpo 2 y la cánula 3 se aplican también a este así como a todos los modos de realización siguientes de unidades de cánula de acuerdo con la invención.

La membrana de goma 4 cierra herméticamente un extremo distal superior de un orificio superior 214 del cuerpo de la carcasa 2, definiendo de este modo una cámara de fluido 52 entre la membrana de goma 4 y el extremo distal de la cánula 3, abriéndose su canal de fluido 51 hacia la cámara de fluido 52. Como se puede observar en la figura 3, la aguja perforadora 8 penetra la membrana de goma 4 y se dispone en el interior del canal de fluido de la cánula 3 de modo que la pared de la cánula 3 se apoye sobre la superficie de la aguja, pero solo con una cantidad mínima de fricción, para garantizar tanto una inserción de la estructura cánula/aguja sin que la cánula se arrugue como la retirada de la aguja perforadora 8 después de la inserción en el tejido corporal.

La unidad de cánula 1 como se muestra en la figura 2 difiere del primer modo de realización en particular en la manera en que la cánula 3 se fija al cuerpo 2. La cánula 3 se dispone en un orificio inferior 215 del cuerpo, que tiene esencialmente el mismo diámetro que la cánula. En su extremo distal, la cánula 3 está provista de una pestaña 31 dispuesta en un asiento 25 correspondiente del cuerpo. La pestaña 31 se mantiene en su lugar en el asiento 25 mediante una conexión de engarce 23. Para lograr una conexión estanca a los fluidos entre el volumen interior 52 y el canal de fluido 51 de la cánula 3, se prepara la conexión de engarce de modo que el reborde exterior de la pestaña 31 quede comprimido por el reborde del engarce 23.

El segundo modo de realización de una unidad de cánula de acuerdo con la invención, como se analiza anteriormente, tiene la ventaja de que comprende un compuesto menos, lo que simplifica además el procedimiento de ensamblaje y reduce además las potenciales fuentes de fallos de funcionamiento.

Para fabricar una unidad de cánula de acuerdo con el segundo modo de realización, en una primera etapa se proporciona una cánula flexible 3 con una pestaña horizontal 31, por ejemplo deformando un extremo de la cánula con una herramienta adecuada. A continuación, se enhebra la cánula en el orificio pasante del cuerpo 2 hasta que la pestaña 31 quede localizada en el asiento circular 25 del cuerpo. A continuación, se deforma térmicamente una estructura de engarce adecuada alrededor del asiento 25 para realizar la conexión de engarce 25. Los parámetros de esta etapa se deben elegir de modo que, después de finalizar la etapa de engarce, el reborde de la estructura de engarce presione la pestaña 31 contra el cuerpo 2 para lograr una conexión de sellado. La membrana de goma 4 se monta ahora de forma similar al procedimiento analizado anteriormente en el contexto del primer modo de realización, llegando al estado de la figura 2. La unidad de cánula como tal está completa.

Como siguiente etapa, se inserta la aguja perforadora, penetrando la membrana de goma 4 y enhebrando la aguja en la cánula 3, hasta que un extremo con punta de la aguja perforadora 8 sobresalga de la abertura proximal de la cánula 3. De forma alternativa, y similar al primer modo de realización, la aguja perforadora ya se puede haber insertado en la unidad de cánula directamente después de la formación de la pestaña 31, o se puede insertar después de completar el montaje de la cánula en el cuerpo 2.

Como se expone anteriormente para el primer modo de realización, el cuerpo 2 y/o la aguja perforadora 8 se pueden conectar ahora con otras estructuras funcionales.

En la figura 4 se muestra un tercer modo de realización de una unidad de cánula 1 de acuerdo con la invención. El cuerpo de la carcasa 2 comprende una primera parte 21 y una segunda parte 22. La primera parte 21 comprende un orificio pasante que consiste en dos orificios cilíndricos 214, 215 con diferentes diámetros y una pestaña circunferencial exterior 212. Una cánula 3 que tiene una pestaña 31 en su extremo distal se monta en el cuerpo 2. La cánula 3 sobresale a través de un orificio inferior 215 de la primera parte 21, y la pestaña 31 se apoya en el fondo 213 de un orificio superior de la primera parte 21. La segunda parte 22 comprende un casquillo 220 con un orificio pasante y una pestaña circunferencial exterior 222. El casquillo 220 se dispone en el orificio superior 214 de la primera parte 21, y la pestaña 222 de la segunda parte 22 se apoya en la pestaña 212 de la primera parte 21. En la unidad de cánula 1 ensamblada, las dos partes 21, 22 están conectadas de forma permanente entre sí, en el modo de realización ejemplar dado mediante puntos de soldadura ultrasónica 9 entre las dos pestañas 212, 222. Se dispone una membrana de goma 4 en el asiento 26 de la segunda parte 22 y se mantiene en su lugar mediante una conexión de engarce 24, como se analiza anteriormente para los modos de realización previos. La membrana de goma 4 cierra herméticamente un extremo superior de un orificio interior de la segunda parte 22, definiendo de este modo una cámara de fluido 52 que está conectada de manera fluida con el canal de fluido 51 de la cánula 3. Las dimensiones de las dos partes 21, 22 y de la pestaña 31 de la cánula 3 se eligen de modo que un borde proximal 223 del casquillo 220 presione la pestaña 31 de la cánula contra el fondo 213, comprimiendo de este modo la pestaña 31 y conectando de forma sellada el orificio interior de la segunda parte 22 y la cánula 3.

El procedimiento de fabricación para este tercer modo de realización de una unidad de cánula de acuerdo con la invención es similar a los procedimientos analizados anteriormente. Después de proporcionar una cánula 3 con una pestaña 31 en su extremo, y de colocar la cánula en la primera parte 21, se inserta el casquillo 220 en el orificio superior 214 de la primera parte 21, hasta que las dos pestañas 212, 22 se apoyen entre sí. El casquillo 220 se alinea con el eje longitudinal 7 mediante el orificio superior cilíndrico 214. Después de conectar de forma permanente las dos pestañas 212, 222 mediante soldadura ultrasónica 6, se coloca la membrana de goma 4 y se completa la conexión de engarce 24. Como en las otras variantes del procedimiento analizadas, la aguja perforadora 8 se puede insertar en la cánula 3 directamente después de la formación de la pestaña de la cánula 31, después de la fijación de la cánula 3 y la conexión permanente de las dos partes del cuerpo de la carcasa 2 o después del montaje de la membrana de goma 4 en el cuerpo de la carcasa 2.

Los modos de realización de unidades de cánula como se analizan hasta ahora se han equipado con una sola membrana de goma, que se puede usar tanto para retirar los medios de perforación como para establecer una conexión fluida con una bomba de infusión. Sin embargo, las unidades de cánula de acuerdo con la invención también se pueden equipar con un elemento de conexión separado para conectar la unidad de cánula a una bomba de infusión corriente arriba. Por ejemplo, la unidad de cánula puede estar provista de un puerto conector adicional con membrana de goma, conectado de manera fluida a la cámara de fluido mediante un canal de fluido en el cuerpo de la carcasa. Ejemplos de dichas unidades de cánula se divulgan, por ejemplo, en la figura 1B del documento US 2012/0296290 A1 y en la figura 21 del documento US 2008/0228144 A1. Las unidades de cánula de acuerdo con la invención como se analizan hasta ahora se pueden adaptar por un experto en dichas estructuras de unidades de cánula complejas. Lo mismo se aplica a los procedimientos de fabricación de dichas unidades de cánula.

El alcance de la presente invención no se debe limitar a los modos de realización específicos descritos en el presente documento. De hecho, diversas modificaciones de la presente invención, además de las descritas en el presente documento, serán evidentes para los expertos en la técnica a partir de la descripción anterior y los dibujos adjuntos. Por tanto, dichas modificaciones están destinadas a estar dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Lista de números de referencia

1 unidad de cánula

2 cuerpo de la carcasa, carcasa

20 parte única del cuerpo

21 primera parte del cuerpo

211 receptáculo, orificio cónico

212 pestaña

213 fondo del orificio superior de la primera parte

214 orificio superior

215 orificio inferior

22 segunda parte del cuerpo

220 casquillo

221 casquillo cónico

222 pestaña

223 borde proximal del casquillo

23 conexión de engarce para fijación del tubo

24 conexión de engarce para fijación de la membrana de goma

25 asiento para pestaña de cánula

26 asiento para membrana de goma

3 cánula

31 pestaña

32 extremo de la cánula en forma de embudo

4 membrana de goma

51 canal de fluido

52 cámara de fluido

6 punto de soldadura ultrasónica

7 eje longitudinal

8 aguja perforadora

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un procedimiento para fabricar una unidad de cánula (1), que comprende las etapas:

- en una primera etapa, proporcionar una cánula flexible (3) con un área de extremo (31, 32) que se desvía de la conformación del resto de la cánula, en la que el área de extremo tiene una conformación de tipo embudo (32) o la conformación de una pestaña (31);

- proporcionar una carcasa (2) con un casquillo cónico (221) o un asiento (25) que corresponde a la pestaña (31); y

- conectar el área de extremo de la cánula flexible al casquillo cónico (221) o al asiento (25) de la carcasa; en el que el área de extremo de la cánula flexible se bloquea positivamente a la carcasa fijando el área de extremo de la cánula flexible entre una primera parte (21, 211, 213) y una segunda parte (22, 221, 223) de la carcasa o en el que el área de extremo de la cánula flexible se conecta a la carcasa mediante engarce.

2. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la primera parte (21) y la segunda parte (22) de la carcasa (2) se proporcionan como dos partes separadas.

3. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1 o 2, en el que, después de fijar el área de extremo (31, 32) de la cánula flexible (3) a la carcasa (2), se conectan la primera parte (21) y la segunda parte (22) de la carcasa de forma permanente, por ejemplo mediante soldadura ultrasónica (6) y/o unión adhesiva.

4. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 1, en el que la carcasa (2) se realiza como un elemento monolítico (20).

5. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en el que se monta un elemento perforador, por ejemplo una aguja perforadora (8), en la unidad de cánula (1), enhebrando el elemento o la aguja en la cánula (3).

6. El procedimiento de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en el que se monta una membrana de goma (4) en la carcasa (2), por ejemplo mediante engarce (24).

7. Una unidad de cánula (1) con una carcasa (2); y una cánula flexible (3) provista de un área de extremo (31, 32) que se desvía de la conformación del resto de la cánula cuando la cánula flexible está libre de acoplamiento; teniendo dicha área de extremo de la cánula flexible una conformación de tipo embudo (32) o la conformación de una pestaña (31);

en la que la carcasa comprende un casquillo cónico (221) o un asiento (25) que corresponde a la pestaña (31); y en la que el área de extremo de la cánula flexible se bloquea positivamente a la carcasa mediante fijación (211, 221, 23, 25, 213, 223) o engarce.

8. La unidad de cánula de acuerdo con la reivindicación 7, en la que área de extremo (31) de la cánula flexible (3) se engarza (23) con la carcasa (2).

9. La unidad de cánula de acuerdo con la reivindicación 7 u 8, en la que el área de extremo (31, 32) de la cánula flexible (3) se fija entre una primera parte (21, 211, 213) y una segunda parte (22, 221, 223) de la carcasa (2).

10. La unidad de cánula de acuerdo con la reivindicación 9, en la que la primera parte (21) y la segunda parte (22) de la carcasa (2) son partes separadas.

11. La unidad de cánula de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, en la que la primera parte (21) y la segunda parte (22) de la carcasa se conectan de forma permanente entre sí, por ejemplo mediante soldadura ultrasónica (6) y/o unión adhesiva.

12. La unidad de cánula de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 11, en la que la carcasa (2) se realiza como un elemento monolítico (20).

13. La unidad de cánula de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 12, con un elemento perforador, por ejemplo una aguja perforadora (8), enhebrado en la cánula (3).

14. La unidad de cánula de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 7 a 13, con una membrana de goma (4) montado en la carcasa (2), por ejemplo mediante engarce (24).