ES2967516T3

ES2967516T3 - Dispositivo médico

Info

Publication number: ES2967516T3
Application number: ES19790202T
Authority: ES
Inventors: Cormac Breatnach
Original assignee: Indomed Ltd
Current assignee: Indomed Ltd
Priority date: 2018-10-19
Filing date: 2019-10-18
Publication date: 2024-04-30
Anticipated expiration: 2039-10-18
Also published as: EP3866689A1; EP3866689B1; GB201817046D0; WO2020079251A1; US20210338944A1

Abstract

Esta invención se refiere a un dispositivo médico (20, 40, 60) para su uso para ayudar a la colocación exitosa de una punta de aguja en un vaso sanguíneo. El dispositivo médico comprende un cuerpo plegable (21) deformable elásticamente que define una cámara de presión en su interior. El cuerpo comprende además un puerto (29) para acoplar un cubo de una aguja, definiendo el puerto un paso de fluido desde el exterior del cuerpo al interior de la cámara de presión. El dispositivo comprende además medios para generar un ruido audible (31, 41) tras la expansión del cuerpo plegable desde una configuración colapsada a una configuración expandida. De esta manera, cuando la punta de la aguja entra en el lumen del vaso sanguíneo, el cuerpo plegable está configurado para pasar de una configuración contraída a una expandida, provocando así la señal auditiva. Esta señal auditiva le indica al profesional médico que la punta de la aguja está en la luz del vaso sanguíneo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo médico

Campo técnico:

Esta invención se refiere a un dispositivo médico. Más específicamente, la presente invención se refiere a un aspirador para su uso para facilitar la colocación exitosa de la punta de una aguja en un vaso sanguíneo.

Antecedentes de la técnica:

Al acceder a las venas centrales durante la inserción de la vía central, es una práctica establecida montar una aguja (técnica de Seldinger clásica) o una aguja enfundada (técnica de Seldinger modificada) en una jeringa y, utilizando guía ecográfica, hacer avanzar la aguja hacia el vaso objetivo mientras se aspira. Esta aplicación de presión negativa permite la identificación temprana de la entrada de la punta de la aguja en el lumen del vaso mediante la sensación de una pérdida de resistencia y la visualización de sangre en la cámara de la jeringa. Luego se desconecta la jeringa, se mantiene la aguja en posición y se avanza un alambre para asegurar la colocación (Seldinger clásico). Alternativamente, se avanza la funda de la aguja cubierta para asegurar la colocación inicial antes de la inserción de un alambre a través de la funda (Seldinger modificado).

Sin embargo, este medio de aplicar presión negativa requiere que el operador agarre el cilindro de la jeringa y estire hacia atrás del émbolo con la misma mano. En consecuencia, la dirección de la aguja hacia el objetivo está bajo el control de los grandes grupos de músculos del hombro y del codo. Estos músculos no son adecuados para el control motor fino. Además, una vez confirmada la entrada de la punta de la aguja en el lumen del vaso, el operador debe suspender el uso de ultrasonido y utilizar la mano que sostenía la sonda de ultrasonido para hacer avanzar la funda hacia el interior del vaso (técnica de Seldinger modificada).

Para permitir un control motor fino óptimo, muchos operadores optan ahora por hacer avanzar la aguja hacia el lumen sin conectar una jeringa. Esto permite utilizar los pequeños grupos de músculos de la mano que son capaces de realizar movimientos muy pequeños y precisos.

La desventaja de este enfoque es el retraso en la confirmación de la colocación de la punta dentro del lumen debido a la imposibilidad de aplicar succión. Esto puede ser particularmente problemático cuando la presión venosa es baja y se retrasa el llenado pasivo de la cámara de la aguja. Depender únicamente de señales visuales puede provocar una mala colocación del hardware, ya que la ecografía puede dar la impresión de que la punta de la aguja está dentro del lumen, mientras que el revestimiento endotelial no ha sido perforado y simplemente está siendo colocado campaña tientas. Además, en algunas circunstancias, si se retrasa el llenado pasivo de la cámara de la aguja, la punta de la aguja puede avanzar demasiado a través del lumen y a través de la pared opuesta del vaso.

Se han propuesto varios dispositivos para ayudar a la colocación exitosa de una punta de aguja en un vaso sanguíneo, sin embargo, hasta ahora ninguno ha sido completamente satisfactorio. El documento de Patente de Estados Unidos n.° US5314410, a nombre de Marks, divulga un dispositivo indicador de entrada para una aguja arterial o intravenosa. Este dispositivo proporciona un indicador visual, específicamente un globo inflable, para indicar la inserción exitosa de la punta de la aguja en un vaso sanguíneo. Sin embargo, el dispositivo del documento US5314410 no parece proporcionar succión activa y requiere llenado pasivo. Además, el dispositivo requiere visualización de la expansión del globo. Es importante destacar que se entiende que el globo en forma de hongo en expansión evitará que se realice una técnica clásica de Seldinger, ya que la aguja quedaría obstruida.

El documento de Patente de Estados Unidos n.° US4108175, a nombre de Orton, divulga un aparato de inserción de catéter que se puede sostener con una mano y que también se puede usar para generar una presión negativa para facilitar la identificación de cuándo la punta de la aguja está en el lumen. El operador del dispositivo de Orton debería poder reconocer la disminución de la resistencia y, al mismo tiempo, un indicador visual de la sangre que ingresa a la cámara proporcionará un indicador visual de que la punta de la aguja está en el lumen. Sin embargo, el dispositivo descrito en el documento US4108175 es una configuración de válvula relativamente compleja que requiere una acción de bombeo continua y requiere agarrar el aparato en la mano con la participación de todos los dedos y el pulgar. El movimiento hacia el objetivo permanece bajo el control de los músculos del codo y del hombro.

El documento de Patente de Estados Unidos n.° US4487605, a nombre de McGaughey et al., divulga un dispositivo para catéteres que promueve un retroceso más rápido (es decir, un reflujo de sangre hacia arriba a través del catéter al insertar la punta de la aguja en un lumen que actúa como un indicador visual) para evitar la penetración de la cánula a través de la pared posterior de la estructura vascular y en el tejido circundante. Este dispositivo también se considera de construcción relativamente compleja con una leva, una membrana interna y un respiradero.

La Publicación de solicitud de patente del Reino Unido n.° GB2488810 divulga un dispositivo de comunicación de vasos fluidos con una punta de aguja retráctil. El dispositivo se puede operar para retirar la punta de una aguja de un recipiente al detectar un cambio en la presión con respecto a la presión ambiental en la punta de la aguja. El dispositivo puede comprender un medio de alerta adicional o alternativo, tal como un sistema electróni

retracción de la aguja y alertar al operador mediante un indicador visual o audible. Sin embargo, se prevé que el dispositivo descrito sea relativamente complejo y caro de fabricar, además de requerir una fuente de alimentación en determinadas realizaciones.

Aunque son útiles, como se indicó anteriormente, las soluciones conocidas tienen varios inconvenientes. Además, lo que es más importante, cada una de las soluciones propuestas depende en gran medida de señales visuales para confirmar cuándo la punta de la aguja está ubicada correctamente en el lumen del vaso sanguíneo. Esto requiere que el operador mire hacia adelante y hacia atrás entre la pantalla de ultrasonido y la aguja y esto puede provocar que se pierda la señal visual y/o que se extravíe el hardware.

Un objeto de la presente invención es proporcionar un dispositivo médico que supere al menos algunos de los problemas anteriores y que ofrezca una opción alternativa útil al consumidor.

Sumario de la invención:

Según la invención, se proporciona un dispositivo médico para su uso para ayudar a la colocación exitosa de una punta de aguja en un vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo médico un cuerpo plegable deformable elásticamente que define una cámara de presión en el mismo, un medio de empuje operable para impulsar el cuerpo plegable deformable elásticamente desde una configuración colapsada a una configuración expandida, un puerto para el acoplamiento de un buje de una aguja, definiendo el puerto un paso de fluido desde el exterior del cuerpo plegable elásticamente deformable al interior de la cámara de presión, y en el que el dispositivo médico comprende además medios para generar un ruido audible tras la expansión del cuerpo plegable desde una configuración colapsada a una configuración expandida.

Al tener dicho dispositivo, se proporciona un aspirador que puede acoplarse a la aguja y que aplicará succión sin necesidad de un esfuerzo continuo por parte del operador. El operador puede confiar en sus manos en lugar de en los músculos del hombro y el codo para desarrollar las habilidades motoras finas necesarias para colocar la punta de la aguja. Esto facilitará un acceso vascular más fácil y rápido.

Ventajosamente, el operador también puede mantener su atención en la pantalla de ultrasonido y no tendrá que mirar continuamente hacia adelante y hacia atrás entre la pantalla y el dispositivo, esperando una señal visual. Al tener un ruido audible al expandirse el cuerpo plegable, el operador podrá escuchar cuando la sangre comienza a fluir hacia el dispositivo, lo que le permitirá concentrarse en la pantalla de ultrasonido. Esta característica facilitará no solo el acceso venoso central, sino también la colocación de líneas venosas y arteriales periféricas guiadas por ultrasonido. Además, el dispositivo podría usarse para facilitar la aspiración guiada por ultrasonido de líquido de otras cavidades corporales, por ejemplo, de una colección pleural, pericárdica o peritoneal. Además, al tener dicho dispositivo, permitirá al operador continuar usando ultrasonido mientras la funda avanza hacia el interior del vaso (técnica de Seldinger modificada) para una colocación más segura del hardware.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el cuerpo plegable deformable elásticamente tiene una configuración similar a un fuelle con un par de lados y una vejiga entre los mismos.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que la vejiga está construida a partir de un material elásticamente deformable, proporcionando la resiliencia natural de la vejiga los medios de empuje operables para impulsar el cuerpo plegable elásticamente deformable desde una configuración colapsada a una configuración expandida cuando la vejiga está en una configuración colapsada. Al tener tal disposición, las propiedades expansivas de la vejiga se utilizan para generar presión negativa en la vejiga, aspirando así a medida que la aguja avanza hacia el vaso sanguíneo.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que la vejiga es en acordeón.

En una realización de la invención, se proporciona un dispositivo médico en el que la vejiga en acordeón está construida a partir de un material elásticamente deformable, proporcionando la vejiga en acordeón los medios de empuje operables para impulsar el cuerpo plegable elásticamente deformable desde una configuración colapsada a una configuración expandida cuando la vejiga en acordeón está en una configuración colapsada. Al tener dicha disposición en acordeón, las propiedades expansivas de la vejiga se utilizan para generar presión negativa en la vejiga, aspirando así a medida que la aguja avanza hacia el vaso sanguíneo.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el par de lados está dimensionado para sujetarse entre el pulgar y el índice de un operador. Normalmente, los lados no quedarán sujetos durante la inserción. En lugar de ello, los lados pueden juntarse para "bloquear" los lados del dispositivo muy próximos entre sí y/o para lavar el dispositivo después de un intento fallido en el que se ha extraído sangre a la cámara. Durante la inserción, se prevé que el operador sostendrá la aguja enfundada en un punto adyacente a la conexión entre el buje de la aguja y el puerto del dispositivo. Esto permitirá al operador utilizar el agarre con el que está familiarizado y al mismo tiempo permitirá que el cuerpo plegable se expanda.

En una realización de la invención, se proporciona un dispositivo médico en el que los medios para generar un ruido y vibraciones audibles comprenden un brazo raspador, un extremo del cual está conectado a uno del par de lados del cuerpo y el otro extremo libre del cual depende hacia el interior y para el acoplamiento de uno o más de los pliegues de la vejiga en acordeón. Al tener tal disposición, la fricción entre la parte que cuelga hacia el interior del brazo raspador y los pliegues de la vejiga en acordeón generará un sonido de "clic" a medida que la vejiga se expande y la parte interna del brazo es arrastrada a través de los pliegues. Este sonido de clic alertará al operador, cuya atención está fijada en la pantalla de ultrasonido, de que se ha producido la entrada de la punta en el lumen y que se está aspirando sangre. En una realización, se proporcionará una pestaña que sobresaldrá hacia afuera de cada pliegue de la vejiga. Esta pestaña puede ser de una pieza relativamente delgada de material plástico y puede mejorar el efecto auditivo y háptico.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el extremo libre del brazo raspador es empujado elásticamente hacia los pliegues de la vejiga en acordeón.

En una realización de la invención, se proporciona un dispositivo médico en el que el brazo raspador está dimensionado de modo que cuando la vejiga está en una configuración completamente plegada, el extremo del brazo raspador que cuelga hacia el interior se extiende más allá y a lo largo de la porción del otro lado de la cuerpo y es operable para asegurar de manera liberable los dos lados del cuerpo juntos. De esta manera, el brazo puede usarse para mantener los dos lados en una relación fija entre sí hasta que se haya insertado la aguja en el paciente. De esta manera, no se producirá una liberación involuntaria de los lados antes de la inserción en el paciente y el dispositivo solo comenzará a expandirse y, por lo tanto, creará succión una vez que el brazo se haya liberado de sujetar el otro lado.

En una realización de la invención, se proporciona un dispositivo médico en el que uno del extremo que cuelga hacia el interior del brazo raspador y el lado del cuerpo está provisto de una protuberancia y el otro del extremo que cuelga hacia el interior del brazo raspador y el lado del cuerpo está provisto de un rebaje complementario para la recepción del saliente. De esta manera, se puede proporcionar un acoplamiento más seguro del brazo raspador y el lado del cuerpo para mantener los dos lados del cuerpo "bloqueados" juntos hasta que se desee liberarlos.

En una realización de la invención, se proporciona un dispositivo médico en el que el brazo raspador comprende además una pestaña que se extiende hacia afuera más allá del extremo que cuelga hacia el interior del brazo raspador. Esto se considera una realización útil de la invención. Una pequeña pestaña permitirá al operador "desbloquear" los dos lados de la vejiga en acordeón para que no se enganchen entre sí deslizando el dedo o el pulgar hacia atrás y empujando hacia atrás la pestaña para liberar el brazo raspador de uno de los lados del cuerpo.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el puerto está desplazado angularmente de un eje longitudinal del cuerpo plegable deformable elásticamente. Esto se considera un aspecto particularmente útil de la invención. Al tener el puerto desplazado angularmente del eje longitudinal del cuerpo elásticamente deformable, el paciente no impedirá la expansión del cuerpo elásticamente deformable y plegable. Además, esto permitirá que el dispositivo y la aguja unida al mismo se introduzcan en un ángulo poco profundo en la piel del paciente. Esto puede ser particularmente relevante y ventajoso cuando se intenta introducir una aguja en una vena yugular u otra vena del cuello del paciente.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el puerto está provisto de un puerto lateral que se bifurca desde el mismo, teniendo el puerto lateral un cierre sobre el mismo. De nuevo, esto se considera un aspecto particularmente útil de la invención. El puerto lateral se puede utilizar para la introducción de alambre a través del puerto lateral, a través del puerto y a lo largo de la aguja permitiendo la ejecución rápida de la técnica de Seldinger o de Seldinger modificada.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el cierre comprende una válvula. Es importante que, si se utiliza una válvula, la válvula no permita la entrada de aire en la vena o en la cámara de presión corporal plegable, deformable y elásticamente, mientras el dispositivo se inserta en un paciente. En consecuencia, la fuerza de la válvula será suficientemente fuerte como para actuar contra la entrada de aire hasta que la punta de la aguja esté dentro del recipiente, etapa en la que se puede superar la fuerza de la válvula para permitir la inserción de un alambre.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el cierre comprende una tapa de extremo. Se puede proporcionar una tapa en lugar de una válvula o además de la misma.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que los medios para generar un ruido audible comprenden un revestimiento superficial en los pliegues de la vejiga en acordeón que genera un ruido cuando dos superficies contiguas se separan entre sí. Esto se considera una forma alternativa útil de generar ruido. Por ejemplo, si una de las superficies de un pliegue tiene un revestimiento adhesivo para formar una unión suelta con la superficie de un pliegue adyacente, a medida que los dos pliegues y por extensión las superficies están separadas entre sí, provocarán un sonido de desgarro cuando se separan. El operador puede interpretar este sonido como la expansión de la vejiga y la ubicación de la luz por la punta de la aguja a medida que la sangre fluye hacia la vejiga.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que los medios para generar un ruido audible comprenden una fuerza de resorte que mantiene unidos los pliegues de la vejiga en acordeón que genera un ruido cuando dos lados de un pliegue se separan entre sí. Efectivamente, los pliegues actúan como un resorte central y "explotarán" cuando se separen entre sí.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el puerto está dimensionado para formar un ajuste a presión en el buje de una aguja.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que el puerto está provisto de un accesorio de bloqueo luer para enganchar el buje de una aguja.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que se proporciona un resorte operable para devolver el cuerpo de una configuración colapsada a una configuración expandida. Esto puede proporcionarse en lugar de o además de una resiliencia natural del cuerpo.

En una realización de la invención, se proporciona un dispositivo médico en el que se proporcionan medios para generar una retroalimentación háptica tras la expansión del cuerpo plegable desde una configuración colapsada a una configuración expandida. Los medios para generar la retroalimentación háptica también se proporcionarán preferiblemente por medio de medios para generar un ruido audible. Por ejemplo, el brazo raspador también puede proporcionar vibraciones que el operador puede detectar, así como el sonido generado por el mismo.

En una realización de la invención se proporciona un dispositivo médico en el que se proporcionan medios para asegurar de manera liberable el cuerpo plegable deformable elásticamente en una configuración colapsada. Esto se puede lograr de varias maneras. Por ejemplo, si se proporciona un brazo raspador, el brazo raspador puede dimensionarse de manera que el extremo libre del brazo que cuelga hacia el interior se extienda más allá de la superficie trasera del otro lado del dispositivo para mantener juntos los dos lados del dispositivo y el cuerpo plegable elástico deformable, por ejemplo, la vejiga, en una configuración colapsada entre ellos. Alternativamente, puede haber una correa montada en un lado del dispositivo con un botón, un broche, un imán u otra disposición para enganchar un miembro complementario en el otro lado del dispositivo para sujetar temporalmente el cuerpo en una configuración colapsada. Se podría proporcionar un par de brazos o miembros flexibles, uno a cada lado del dispositivo, con miembros de acoplamiento complementarios en los brazos para sujetar el cuerpo plegable elásticamente deformable en una configuración colapsada.

En una realización de la invención se proporciona, en combinación, un dispositivo médico según cualquiera de las reivindicaciones y una aguja que tiene un buje, un eje que tiene un lumen que se extiende a lo largo del mismo, estando acoplado el extremo proximal del eje con el buje y el extremo distal libre del eje terminando en un bisel. Al tener dicha combinación, la aguja puede venir preenvasada con el aspirador listo para su uso por parte del personal médico. La combinación puede utilizarse como parte de una técnica clásica de Seldinger.

En una realización de la invención se proporciona, en combinación, el dispositivo médico, una aguja y una funda para la aguja. La combinación puede usarse como parte de una técnica de Seldinger modificada.

Breve descripción de los dibujos:

La invención ahora se entenderá más claramente a partir de la siguiente descripción de algunas realizaciones de la misma dadas a modo de ejemplo únicamente con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la Figura 1 es una fotografía de un profesional médico que demuestra una técnica conocida en la técnica en un aparato de prueba;

la Figura 2 es una fotografía de un profesional médico que demuestra una técnica conocida en la técnica en un aparato de prueba;

la Figura 3 es una fotografía de un profesional médico que demuestra una técnica alternativa conocida en la técnica en un aparato de prueba;

la Figura 4 es una vista frontal en perspectiva de una primera realización de un dispositivo médico según la invención;

la Figura 5 es una vista en perspectiva trasera del dispositivo médico de la Figura 4;

la Figura 6 es otra vista en perspectiva trasera del dispositivo médico de la Figura 4;

la Figura 7 es una vista posterior del dispositivo médico de la Figura 4;

la Figura 8 es una vista frontal del dispositivo médico de la Figura 4;

la Figura 9 es una vista en perspectiva del dispositivo médico que se introduce en una aguja;

la Figura 10 es una vista lateral de una segunda realización de un dispositivo médico según la invención; la Figura 11 es una vista en planta superior del dispositivo médico de la Figura 10;

la Figura 12 es una vista posterior del dispositivo médico de la Figura 10;

la Figura 13 es una vista desde abajo del dispositivo médico de la Figura 10;

la Figura 14 es una vista en perspectiva trasera del dispositivo médico de la Figura 10;

la figura 15 es una vista ampliada del brazo raspador y de una parte del cuerpo plegable deformable elásticamente; y

la figura 16 es una vista en planta superior de una tercera realización de un dispositivo médico según la invención.

Descripción detallada de los dibujos:

Con referencia a la Figura 1, se muestra una fotografía de un profesional médico, indicada en general por el número de referencia 1, que demuestra una técnica conocida en la técnica para realizar una inserción de vía central en un aparato de prueba 3. En su mano izquierda, el profesional médico sostiene una sonda de ultrasonido 5 mientras observa el ultrasonido del área de prueba en un monitor de ultrasonido 7. En su mano derecha, el profesional médico sostiene una jeringa 9 con una aguja 11 en ella.

Con referencia a la Figura 2, se muestra una fotografía ampliada del agarre de la jeringa por parte del profesional médico mientras realiza la técnica conocida para insertar una vía central. Para facilitar la comprensión y para no oscurecer las características, la jeringa 9 se muestra ahora en la mano izquierda del profesional médico. El profesional médico agarra la cámara 13 de la jeringa 9 entre sus dedos pulgar, índice y medio y opera el émbolo 15 de la jeringa 9 usando los dedos restantes. El émbolo de la jeringa se extrae lentamente de la cámara. Como el extremo de la aguja 11 está situado dentro del sujeto de prueba en ausencia de aire, se crea un vacío parcial dentro de la cámara de la jeringa 13 entre el extremo interno del émbolo 15 y la aguja 11. Cuando se inserta la punta de la aguja en el lumen del vaso sanguíneo, el operador de la aguja experimentará una reducción en la resistencia y, además, el vacío parcial actuará para extraer sangre hacia el interior desde la vena hacia la cámara de la jeringa. La aparición de sangre en la jeringa y la reducción de la resistencia serán suficientes para indicar que la punta de la aguja está en la luz del vaso sanguíneo. Una vez en posición, se pueden realizar las etapas restantes de la técnica de Seldinger.

Puede verse que en la configuración mostrada en la Figura 2, el movimiento fino de la mano para colocar la aguja no es práctico. Haciendo referencia una vez más a la Figura 1, se apreciará que los músculos de la región del hombro y del codo se usan para insertar la aguja del mismo modo que los músculos de la mano se usan para agarrar la jeringa y accionar el émbolo. Sin embargo, los músculos del hombro y del codo no son adecuados para un ajuste fino, lo que aumenta la dificultad para colocar correctamente la punta de la aguja.

Con referencia a la Figura 3, se muestra una fotografía de una técnica alternativa para insertar una vía central conocida en la técnica. En la fotografía, el profesional médico sostiene la sonda de ultrasonido 5 en su mano izquierda y una aguja 11 en su mano derecha. Efectivamente, la aguja se proporciona sin jeringa. En consecuencia, el profesional médico puede agarrar el buje 17 de la aguja entre el pulgar y el índice y utilizar los músculos de la mano para colocar con mayor precisión la punta de la aguja. Este agarre permitirá al operador hacer avanzar la funda utilizando el dedo índice o medio de la misma mano. Esto también hace que posicionar la punta de la aguja sea más fácil que la técnica descrita con referencia a las Figuras 1 y 2, ya que para posicionar la punta de la aguja se utilizan los músculos de la mano, en lugar de los músculos del hombro y el codo.

Sin embargo, como no se proporciona ninguna jeringa en la técnica descrita con referencia a la Figura 3, no se crea ningún vacío con el que aspirar sangre hacia la aguja y proporcionar una indicación al profesional médico de que la punta de la aguja está de hecho dentro del lumen del vaso sanguíneo. En cambio, el profesional médico debe guiar la punta de la aguja mediante guía ecográfica hasta una posición en la que crea que la punta de la aguja se inserta en el vaso sanguíneo y esperar hasta que la sangre comience a entrar en la aguja. En los casos en los que la presión arterial es baja, esto puede llevar un tiempo considerable, lo cual es muy indeseable. Este retraso puede llevar a que el profesional médico crea que la punta de la aguja no está colocada correctamente dentro del lumen del vaso sanguíneo y haga avanzar la aguja más penetrando así a través de la otra pared lateral del vaso sanguíneo o haciendo un segundo intento o uno posterior para localizar la punta de la aguja en el vaso sanguíneo. La presente invención intenta abordar las deficiencias de los métodos y aparatos conocidos.

Con referencia ahora a las Figuras 4 a 9 inclusive, se muestran varias representaciones de una primera realización de un dispositivo médico según la invención, indicada generalmente por el número de referencia 20. El dispositivo médico 20 comprende un cuerpo plegable, deformable elásticamente 21 que define una cámara de presión (no mostrada) en el mismo. En la realización mostrada, el cuerpo 21 tiene la forma de un fuelle que comprende un par de lados 23, 25 y una vejiga en acordeón 27 entre ellos. La construcción es tal que la vejiga en acordeón está en un estado en el que separa los lados 23, 25. El cuerpo comprende además un puerto 29 que define un paso de fluido desde el exterior del cuerpo hasta el interior de la cámara de presión. El puerto 29 está dimensionado para acoplarse al buje de una aguja (como se ilustra en la Figura 9 en la que el puerto está a punto de introducirse en el buje de la aguja y formará un ajuste a presión en el buje).

Haciendo referencia específicamente a las Figuras 5 a 7, se muestra un brazo raspador 31. El brazo raspador 31 está conectado en uno de sus extremos a uno de los lados 23. El otro extremo libre 33 del brazo raspador está acodado hacia el interior hacia los pliegues de la vejiga en acordeón. El extremo libre 33 del brazo raspador hace contacto con los pliegues de la vejiga en acordeón. A medida que la vejiga se expande desde una configuración contraída con los pliegues de la vejiga muy próximos entre sí, el extremo libre 33 del brazo raspador raspará los pliegues provocando vibraciones y un ruido de "clic" a medida que la vejiga se expande.

En uso, el puerto 29 se introduce en el buje 17 de la aguja 11. En lugar de proporcionar un ajuste a presión, el puerto puede tener un componente de bloqueo luer para el acoplamiento complementario de un ajuste de bloqueo luer en el buje 17 de la aguja. Una vez que la aguja 11 y el dispositivo médico están acoplados, los lados 23, 25 se agarran entre el pulgar y el índice del operador y se acercan uno hacia el otro. Esto expulsará el aire de la cámara de presión interna del cuerpo plegable 21, elásticamente deformable. En el estado comprimido, el extremo que cuelga hacia el interior del brazo raspador se extenderá alrededor del lado inferior 25 y se acoplará a la cara del lado inferior, manteniendo así los lados 23 y 25 del cuerpo plegable en una relación fija entre sí y también la vejiga en acordeón en una configuración compactada. Si se desea, los lados se pueden juntar antes de conectar la aguja al buje.

Luego, el operador agarrará el centro de la aguja entre el pulgar y el índice de su mano y luego se inserta la punta de la aguja en el paciente y el extremo libre del brazo raspador se libera del lado 25. Los lados 23, 25 se separarán ligeramente entre sí bajo la resiliencia de la vejiga en acordeón, formando así un vacío parcial dentro del cuerpo en la cámara de presión. Luego, la punta de la aguja se guía hacia el interior del paciente, bajo guía ecográfica, hacia el vaso sanguíneo. La vejiga en acordeón no se expandirá más cuando la punta de la aguja atraviese el músculo y el tejido. Se apreciará que el dispositivo se puede "limpiar" fácilmente apretando los dos lados juntos. Además, ventajosamente, el dispositivo está formado como una sola unidad.

Cuando la punta de la aguja ingresa al vaso sanguíneo, el vacío parcial hará que la sangre ingrese a la cámara de presión del dispositivo médico. Cuando la punta de la aguja se sitúa dentro del líquido dentro del lumen del vaso sanguíneo, la vejiga elásticamente deformable podrá expandirse más, aspirando más sangre hacia la cámara de presión a medida que la vejiga se expande. Lo más importante es que, a medida que la vejiga se expande, el extremo libre 33 del brazo raspador raspará contra los pliegues de la vejiga en acordeón provocando vibraciones y un chasquido. Este chasquido le indicará al profesional médico que la vejiga se está expandiendo y por extensión que la punta de la aguja se encuentra en el lumen del vaso sanguíneo. Esta señal auditiva y háptica permitirá al profesional médico mantener la vista en el monitor de ultrasonido en todo momento. Una vez que el profesional médico está seguro de que la punta de la aguja está ubicada dentro del lumen del vaso sanguíneo, puede obtener mayor seguridad examinando la presencia de sangre en el conector de la aguja y/o el dispositivo médico (si está construido al menos en parte de un material transparente/translúcido).

Con referencia ahora a las Figuras 10 a 15 inclusive, se muestra una segunda realización de un dispositivo médico, indicado generalmente con la referencia 40, donde a partes similares se les ha asignado el mismo número de referencia que antes. El dispositivo médico 40 también comprende un cuerpo plegable 21, elásticamente deformable, que define una cámara de presión en su interior. El cuerpo 21 tiene la forma de un fuelle que comprende un par de lados 23, 25 y una vejiga en acordeón 27 entre ellos. La construcción es tal que la vejiga en acordeón separa los lados 23, 25 cuando la vejiga en acordeón está en una configuración plegada. El cuerpo 21 comprende además un puerto 29 dimensionado para acoplarse al buje de una aguja y que define un paso de fluido desde el exterior del cuerpo hasta el interior de la cámara de presión. Como antes, se proporciona además un brazo raspador 41, estando conectado el brazo raspador 41 en uno de sus extremos a uno de los lados 23 y el otro extremo libre 33 del brazo raspador está acodado hacia el interior, hacia los pliegues de la vejiga en acordeón. El extremo libre 33 del brazo raspador hace contacto contra los pliegues 43 de la vejiga en acordeón de modo que a medida que la vejiga se expande desde una configuración contraída con los pliegues de la vejiga muy próximos entre sí a una configuración expandida, el extremo libre 33 del El brazo raspador 41 raspará los pliegues provocando un ruido de "clic" y vibraciones a medida que la vejiga se expande. Más específicamente, el extremo libre del brazo raspador hace contacto contra una pestaña 45 de cada pliegue 43.

Haciendo referencia específicamente a la Figura 10, se puede ver que el brazo raspador 41 difiere del brazo raspador 31 de la primera realización mostrada en las Figuras 3 a 9 inclusive en que el brazo raspador 41 comprende una pestaña 47 que se extiende hacia arriba desde el extremo libre 33 del brazo raspador 41. En uso, cuando un operador ha insertado la punta de la aguja (no mostrada) en el paciente y desea liberar el brazo raspador 41 de sujetar juntos los dos lados 23, 25 del cuerpo plegable deformable elásticamente, el operador desliza su dedo o pulgar hacia atrás para presionar contra la pestaña 47 y liberar el extremo 33 que cuelga hacia el interior del lado 25 del cuerpo plegable deformable elásticamente. El cuerpo plegable deformable elásticamente se expandirá hasta un grado hasta que el lado 25 quede libre del extremo libre 33 del brazo raspador 41.

En la realización mostrada, la orientación es tal que la pestaña 47, en uso, estará en el lado del dispositivo 40 alejado del paciente para facilitar el acceso. De esta manera, si el puerto 29 o el buje de la aguja se sujeta entre el pulgar y el dedo medio del operador, el dedo índice del operador puede deslizarse hacia atrás para desenganchar el brazo raspador 41 del lado del cuerpo plegable deformable elásticamente.

Además, el extremo 33 que cuelga hacia el interior del brazo raspador 41 está provisto de un saliente 49 y el lado 25 del cuerpo está provisto de un rebajo complementario 51 para la recepción del saliente 49. Esto proporcionará un acoplamiento más seguro entre el raspador brazo y el lado cuando los dos lados del cuerpo plegable deformable elásticamente se mantienen juntos.

Además de lo anterior, se puede ver que el puerto 29 del dispositivo médico 40 está desplazado angularmente de un eje longitudinal del cuerpo plegable deformable elásticamente. Se prevé que esto sea ventajoso, ya que permitirá la expansión del cuerpo plegable deformable elásticamente sin que el paciente lo impida. También permitirá que el dispositivo y la aguja unida al mismo se introduzcan en un ángulo menor en la piel del paciente que lo que sería de otro modo, lo que tiene ventajas para la colocación de la punta de la aguja. Finalmente, esta configuración puede ser particularmente relevante y ventajosa cuando se intenta introducir una aguja en una vena yugular u otra vena en el cuello del paciente donde el espacio es limitado y es deseable tener un ángulo de ataque poco profundo. Se prevé que el puerto podría estar desplazado angularmente del eje longitudinal del cuerpo plegable deformable elásticamente del orden de 5° a 75°, preferiblemente entre 10° y 70°, más preferiblemente entre 20° y 60°. Se prevé que el desplazamiento angular ideal podría ser del orden de 45°.

Con referencia ahora a la Figura 16, se muestra una tercera realización de un dispositivo médico, indicado generalmente con la referencia 60, donde a partes similares se les ha asignado el mismo número de referencia que antes. El dispositivo médico 60 es similar en construcción al dispositivo médico 40 ilustrado en las Figuras 10 a 15 inclusive con la excepción de que el dispositivo médico 60 comprende un puerto lateral 61 que se bifurca del puerto 29. El puerto lateral 61 puede usarse para la introducción de un cable a través del puerto lateral 61 y dentro del vaso del paciente cuando la punta de la aguja (no mostrada) se ha introducido en el paciente. El puerto lateral 61 puede tener una válvula y/o una tapa de extremo extraíble en su extremo libre alejado del puerto 29 que impedirá la entrada de aire al paciente o a la cámara de presión antes de que la punta de la aguja esté en su lugar en el vaso.

Se entenderá que se podrían realizar diversas modificaciones a las construcciones descritas. Por ejemplo, está previsto que el cuerpo elásticamente deformable pueda adoptar una forma distinta a la de un fuelle. Por ejemplo, el cuerpo elásticamente deformable puede tener forma de globo o también de almohada. El cuerpo elásticamente deformable en forma de globo o de almohada puede intercalarse entre dos lados 23, 25 tales como los mostrados en las realizaciones descritas anteriormente.

Además, en lugar de un brazo raspador podrían estar previstos otros medios para generar un sonido al expandirse el cuerpo elásticamente deformable. Por ejemplo, si hay una disposición en acordeón, los lados de los pliegues pueden estar provistos de un material adhesivo de modo que cuando los lados se separan, se escuche un sonido de desgarro cuando los lados se separan entre sí. De manera similar, los lados de los pliegues podrían actuar de manera similar a los resortes sobre centros en el sentido de que "explotarían" a medida que se expandieran. Alternativamente, se podría proporcionar un sensor y un objetivo de sensor, uno a cada lado del cuerpo similar a un fuelle y, efectivamente, se podría proporcionar un sensor capacitivo. Sin embargo, esto requeriría un timbre o un dispositivo similar accionado eléctricamente y una fuente de alimentación y, por lo tanto, no es lo preferido. Lo ideal es que los medios para generar un ruido audible del dispositivo lo hagan de forma mecánica. En otras palabras, estará configurado para crear ruido sin necesidad de suministro de energía eléctrica externa. En cambio, el ruido será creado por dos componentes que se mueven uno contra el otro o se separan, como por ejemplo el brazo raspador que impacta y/o se libera de un pliegue de la vejiga en acordeón.

Se prevé que los medios para proporcionar el sonido a medida que se expande el cuerpo elásticamente deformable podrían comprender un brazo montado en un lado del dispositivo con una pluralidad de protuberancias tales como protuberancias o "dientes de tiburón" formados a lo largo de una superficie del mismo. El brazo podría pasar a través de una ranura complementaria o una abertura en el lado opuesto del dispositivo con las protuberancias apoyadas contra el otro lado del dispositivo. De esta manera, a medida que los lados del dispositivo se separan entre sí, el brazo se retirará de la ranura o abertura complementaria y las protuberancias del brazo rozarán contra la pared lateral de la abertura de la ranura, dando como resultado un ruido que puede ser escuchado por el operador del dispositivo y preferiblemente también una vibración que puede ser detectada por el operador del dispositivo.

Se prevé que el dispositivo médico podría estar provisto de una aguja y, si se desea, una funda en la aguja para que pueda usarse en las técnicas de Seldinger o de Seldinger modificada. Los componentes podrían proporcionarse ya construidos y empaquetados, si se desea, con alambre y cualquier otro tubo o componente similar necesario para llevar a cabo el procedimiento. Se entenderá que la presente invención se ha descrito en términos de inserción de una vía central, sin embargo, no se limita a dicho procedimiento como lo entendería fácilmente el experto. Se prevé que el puerto del dispositivo médico pueda estar conectado permanentemente al buje de una aguja.

A lo largo de la memoria descriptiva, se hace referencia al dispositivo médico que tiene un cuerpo que es elásticamente deformable y que está provisto de un medio de empuje operable para impulsar el cuerpo plegable elásticamente deformable desde una configuración colapsada a una configuración expandida. Los medios de empuje podrían proporcionarse mediante un resorte tal como, entre otros, un resorte helicoidal o un resorte de lámina que podría ubicarse interna o externamente al cuerpo, por ejemplo presionando contra los dos lados 23, 25, empujándolos a separarse. Preferiblemente, sin embargo, los medios de empuje operables para impulsar el cuerpo plegable elásticamente deformable desde una configuración colapsada a una configuración expandida serán proporcionados por las propiedades elásticas naturales del propio cuerpo, que cuando se comprimen en una configuración colapsada, tendrán una tendencia a impulsar el lados 23, 25 del cuerpo separados hacia una configuración expandida. Para ello, el cuerpo puede construirse a partir de un material adecuado con estas propiedades elásticas.

En esta memoria descriptiva, los términos "comprende, comprenden, comprendido y que comprende" y los términos "incluye, incluyen, incluido e que incluye" se consideran todos intercambiables y se les debe dar la interpretación más amplia posible.

La invención no se limita a las realizaciones descritas anteriormente, sino que puede variar tanto en construcción como en detalle dentro del alcance de las reivindicaciones.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo médico (20, 40, 60) para su uso para ayudar a la colocación exitosa de una punta de aguja en un vaso sanguíneo, comprendiendo el dispositivo médico un cuerpo plegable (21) elásticamente deformable que define una cámara de presión en el mismo, un medio de empuje operable para impulsar el cuerpo plegable elásticamente deformable de una configuración colapsada a una configuración expandida, un puerto (29) para el acoplamiento de un buje de una aguja, definiendo el puerto un paso de fluido desde el exterior del cuerpo plegable elásticamente deformable (21) al interior de la cámara de presión, y en el que el dispositivo médico comprende además medios (31, 41) para generar un ruido audible tras la expansión del cuerpo plegable desde una configuración colapsada a una configuración expandida.

2. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 1, en el que el cuerpo plegable (21) elásticamente deformable tiene una configuración similar a un fuelle con un par de lados (23, 25) y una vejiga (27) entre ellos.

3. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 2, en el que la vejiga (27) está construida a partir de un material elásticamente deformable, proporcionando la resiliencia natural de la vejiga los medios de empuje operables para impulsar el cuerpo plegable elásticamente deformable desde un configuración colapsada a una configuración expandida cuando la vejiga está en una configuración colapsada.

4. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 2 o 3, en el que el par de lados (23, 25) están dimensionados para sujetarse entre el pulgar y el índice de un operador.

5. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, en el que la vejiga es en acordeón.

6. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 5, en el que la vejiga en acordeón (27) está construida a partir de un material elásticamente deformable, proporcionando la vejiga en acordeón los medios de empuje operables para impulsar el cuerpo plegable elásticamente deformable desde una configuración colapsada a una configuración expandida cuando la vejiga en acordeón está en una configuración colapsada.

7. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según las reivindicaciones 5 o 6, en el que los medios para generar un ruido audible comprenden un brazo raspador (31,41), un extremo del cual está conectado a uno del par de lados (23, 25) del cuerpo y el otro, cuyo extremo libre (33) depende hacia el interior y para el acoplamiento de uno o más de los pliegues (43) de la vejiga en acordeón.

8. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 7, en el que el extremo libre (33) del brazo raspador (31, 41) está empujado elásticamente hacia los pliegues (43) de la vejiga en acordeón (27).

9. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 7 u 8, en el que el brazo raspador (31, 41) está dimensionado de manera que cuando la vejiga en acordeón (27) está en una configuración completamente plegada, el extremo que cuelga hacia el interior (33) del brazo raspador (31,41) se extiende más allá y a lo largo de la porción del otro lado (23, 25) del cuerpo (21) y es operable para asegurar de manera liberable los dos lados (23, 25) del cuerpo entre sí.

10. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 9, en el que uno del extremo (33) que cuelga hacia el interior del brazo raspador y el lado (23, 25) del cuerpo está provisto de una protuberancia (49) y el otro del extremo (33) que cuelga hacia el interior del brazo raspador (31,41) y el lado del cuerpo (23, 25) está provisto de un rebaje complementario (51) para la recepción del saliente (49).

11. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 9 o 10, en el que el brazo raspador (41) comprende además una pestaña (47) que se extiende hacia afuera más allá del extremo que cuelga hacia interior (33) del brazo raspador (41).

12. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el puerto (29) está desplazado angularmente de un eje longitudinal del cuerpo plegable (21) elásticamente deformable.

13. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el puerto (29) está provisto de un puerto lateral (61) que se bifurca desde el mismo, teniendo el puerto lateral (61) un cierre sobre el mismo.

14. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 13, en el que el cierre comprende una válvula.

15. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 13 o 14, en el que el cierre comprende una tapa de extremo.

16. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 5 o 6, en el que los medios para generar un ruido audible comprenden un revestimiento superficial en los pliegues (43) de la vejiga en acordeón (27) que genera un ruido cuando dos superficies contiguas están separadas entre sí.

17. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según la reivindicación 5 o 6, en el que los medios para generar un ruido audible comprenden una fuerza de resorte que mantiene juntos los pliegues (43) de la vejiga en acordeón (27) que genera un ruido cuando dos lados de un pliegue están separados entre sí.

18. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que el puerto (29) está dimensionado para formar un ajuste a presión en el buje (17) de una aguja (11).

19. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según las reivindicaciones 1 a 17, en el que el puerto (29) está provisto de un accesorio de bloqueo luer para enganchar el buje (17) de una aguja (11).

20. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se proporciona un resorte accionable para devolver el cuerpo (21) desde una configuración colapsada a una configuración expandida.

21. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se proporcionan medios para generar una retroalimentación háptica tras la expansión del cuerpo plegable desde una configuración colapsada a una configuración expandida.

22. Un dispositivo médico (20, 40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que se proporcionan medios para asegurar de forma liberable el cuerpo plegable deformable elásticamente en una configuración plegada.

23. En combinación, un dispositivo médico (20, 40, 60) según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 22 y una aguja (11) que tiene un buje (17), un eje que tiene un lumen que se extiende a lo largo del mismo, estando el extremo proximal del eje acoplado con el buje y el extremo libre distal del eje terminando en un bisel.

24. En combinación, el dispositivo médico (20, 40, 60) de la reivindicación 23 y una funda para la aguja (11).