ES2966915T3

ES2966915T3 - Sistema de marcapasos sin cables

Info

Publication number: ES2966915T3
Application number: ES18859160T
Authority: ES
Inventors: Zhijun Cheng; Grace Ying Yang Jang; Li Wang; Jiangkai Sun
Original assignee: Microport Soaring Crm Shanghai Co Ltd; Microport Sorin CRM Shanghai Co Ltd
Current assignee: Microport Soaring Crm Shanghai Co Ltd; Microport Sorin CRM Shanghai Co Ltd
Priority date: 2017-09-25
Filing date: 2018-09-25
Publication date: 2024-04-25
Anticipated expiration: 2038-09-25
Also published as: EP3689414A4; WO2019057213A1; US20200306551A1; CN107583187A; CN107583187B; US11383090B2; EP3689414B1; EP3689414A1

Abstract

La presente solicitud proporciona un sistema de fijación de marcapasos, un sistema de marcapasos sin plomo y un método de uso para el mismo. El sistema de marcapasos sin plomo comprende: un sistema de fijación de marcapasos, que comprende un marcapasos sin plomo y una unidad de expansión elástica conectada al mismo, en donde la unidad de expansión elástica puede fijar el marcapasos sin plomo en una posición designada en un vaso sanguíneo conectado al corazón después de la expansión; un sistema de transporte, que transporta el sistema de fijación del ritmo a la posición designada; y un introductor, que se utiliza para introducir el sistema de transporte en el vaso sanguíneo. Según la presente solicitud, un marcapasos sin plomo se fija en un vaso sanguíneo conectado al corazón por medio de una unidad de expansión elástica, de modo que se puede lograr la marcación auricular del marcapasos sin plomo. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema de marcapasos sin cables

Campo técnico

La presente invención se refiere a sistemas de marcapasos cardíacos implantables y, en particular, a un sistema de marcapasos sin cables.

Antecedentes

Desde su aparición en 1958, los marcapasos cardíacos se han convertido en un tratamiento de primera línea para la bradicardia y la arritmia. Con los avances e innovaciones del último medio siglo, los marcapasos han evolucionado gradualmente desde la forma inicial de cables únicos para implantación en tórax abierto y estimulación ventricular a la forma reciente de 2-3 cables para implantación intravenosa y estimulación fisiológica auriculoventricular o incluso biventricular. estimulación sincrónica. Sin embargo, la extracción de cables sigue siendo difícil e implica riesgo y se debe realizar en grandes centros de electrofisiología por cirujanos altamente capacitados. Las complicaciones relacionadas con los cables, tales como el desprendimiento del cable, la trombosis, la regurgitación tricuspídea y la infección, no solo pueden interrumpir el funcionamiento normal de los marcapasos, sino que también pueden amenazar gravemente la salud y la vida de los pacientes y degradar su calidad de vida. Ahora, cómo romper el sometimiento del cable y así lograr una revolución "sin cables" es una nueva dirección en el campo del tratamiento de la arritmia.

La Patente de Estados Unidos, US 9.242.102 B2, titulado "Leadless Pacemarker with Radial Fixation Mechanism" proporciona un marcapasos cardíaco sin cables con un mecanismo de fijación radial. El marcapasos cardíaco incluye un mecanismo de fijación radial que está separado de un electrodo de marcapasos y el mecanismo de fijación radial tiene un diámetro igual o menor que el diámetro exterior del marcapasos. El mecanismo de fijación permite insertar el marcapasos en el tejido con 2 rotaciones del marcapasos para hacer contacto con el tejido y fijar el electrodo de marcapasos. En algunas realizaciones de la aplicación, el mecanismo de fijación puede incluir una pluralidad de ganchos o protuberancias colocados cerca de una parte distal (distal del operador) del marcapasos. Uno o más de tales mecanismos de fijación se pueden configurar para penetrar en el endocardio del paciente y residir principalmente dentro del miocardio. La solicitud también proporciona métodos para introducir el marcapasos cardíaco sin cables en el corazón.

La Patente de Estados Unidos US 8.527.068 B2 proporciona un marcapasos sin cables con capacidades de doble fijación, en donde se proporciona una característica en forma de anillo circular en un extremo proximal (próximo al operador) del marcapasos sin cables. Esta estructura permite que el marcapasos sin cables se detenga dentro del ventrículo derecho ante el fallo de su mecanismo de fijación distal, impidiendo su entrada al sistema circulatorio sanguíneo, lo que puede poner en peligro al paciente.

En ambas soluciones propuestas, el marcapasos se coloca en el vértice del ventrículo derecho mediante un sistema de colocación y después se gira de modo que una característica helicoidal en un extremo distal del mismo se atornilla en el tejido miocárdico apical relativamente grueso. Sin embargo, la fijación de un marcapasos sin cables de este tipo basándose en la acción de atornillado de la característica helicoidal a la pared auricular que es muy delgada se asociará con riesgos graves tales como una fijación insegura, perforación auricular, etc. Por esta razón, ambos marcapasos sin cables convencionales solo son adecuados para la estimulación univentricular, pero no para la estimulación tradicional biventricular o de resincronización cardíaca, lo que posiblemente lleve a una estimulación no fisiológica con desincronización auriculoventricular y limite la población que realmente se puede beneficiar de la tecnología de estimulación sin cables, generalmente solo a aquellos con fibrilación auricular crónica o ancianos.

El documento US 2013/253309 A1 describe un kit para la implantación intravascular de un dispositivo médico implantable dentro de un paciente, comprendiendo el kit una funda interior alargada con un extremo distal, un primer módulo de acoplamiento conectado de forma deslizable a la funda interior, una funda exterior alargada que forma un lumen interior con una abertura distal y una abertura proximal, la funda exterior dimensionada para atravesar una vasculatura del paciente. El documento US 2012/172891 A1 describe un conjunto para implantar un dispositivo médico implantable (IMD) en un paciente, el conjunto incluye IMD sin cables y un catéter de colocación, que está configurado para colocar IMD sin cables al ventrículo derecho del paciente e implementar IMD de forma remota. El documento US 2005/228471 A1 describe un dispositivo de retención para anclar un dispositivo médico dentro de la vasculatura, en donde el dispositivo de retención incluye un miembro expandible acoplado a un dispositivo médico intravascular, en donde una parte del miembro expandible se puede expandir para acoplarse radialmente a una pared del vaso y retener el dispositivo médico dentro del vaso.

Compendio de la invención

La invención se expone en el conjunto de reivindicaciones adjunto. Cualquier método descrito a continuación no forma parte del alcance de la invención y se menciona únicamente con fines ilustrativos.

La presente invención proporciona un sistema de fijación de marcapasos, un sistema de marcapasos sin cables y un método de utilización del mismo, que proporciona estimulación auricular mediante un marcapasos sin cables mediante la fijación del marcapasos sin cables en un vaso sanguíneo en comunicación con el corazón con un elemento elástico desplegable.

La presente invención proporciona un sistema de marcapasos sin cables, que incluye:

un sistema de fijación de marcapasos que incluye un marcapasos sin cables y un elemento elástico desplegable unido al marcapasos sin cables, en donde en una configuración desplegada del elemento elástico desplegable, el elemento elástico desplegable fija el marcapasos sin cables en una ubicación objetivo en un vaso sanguíneo en comunicación con un corazón, y el elemento elástico desplegable comprende bandas elásticas;

un sistema de colocación para colocar el sistema de fijación de marcapasos a la ubicación objetivo; y

una guía para guiar el sistema de colocación dentro del vaso sanguíneo, caracterizado por que:

el sistema de colocación comprende un módulo para plegar el elemento desplegable, el módulo para plegar el elemento desplegable comprende una funda de carga, un mango de carga, una funda de posicionamiento y un mango de posicionamiento, la funda de carga está acoplada a un extremo del mango de carga, la funda de posicionamiento está acoplada a un extremo del mango de posicionamiento, la funda de posicionamiento está dispuesta dentro de la funda de carga para poder moverse a lo largo de una dirección axial de la funda de carga, la funda de carga está provista de un recorte en una parte de extremo de la misma distal desde el mango de carga, el recorte tiene un borde interpuesto entre la banda elástica y el marcapasos sin cables, el marcapasos sin cables tiene una parte que es proximal al mango de carga y complementaria en forma y tamaño a, y acoplada con, una parte de extremo de la funda de posicionamiento distal respecto del mango de posicionamiento, el marcapasos sin cables puede girar con la funda de posicionamiento.

Además, puede estar dispuesto un electrodo sensor y un electrodo de estimulación en el exterior del elemento elástico desplegable.

Además, el elemento elástico desplegable puede incluir una banda elástica, en donde un extremo de la banda elástica está asegurado al marcapasos sin cables, y el otro extremo de la banda elástica define una espiral o involuta centrada en un centro o eje del marcapasos sin cables cuando la banda elástica está en la configuración desplegada, y en donde la banda elástica en la configuración desplegada tiene un diámetro exterior máximo mayor que un diámetro interior del vaso sanguíneo en la ubicación objetivo.

En algunas realizaciones, la banda elástica puede ser una banda elástica en forma de cinta, y pueden estar dispuestas al menos dos bandas elásticas en forma de cinta en el marcapasos sin cables y espaciadas entre sí en la dirección en la que se extiende el vaso sanguíneo.

En algunas realizaciones, la banda elástica puede tener forma de rollo.

Además, el sistema de colocación puede incluir un módulo para plegar el elemento desplegable y un dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos, estando configurado el módulo para plegar el elemento desplegable para plegar o desplegar el elemento elástico desplegable, de manera que lleve el elemento elástico desplegable a una configuración plegada o desplegada, estando el dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos configurado para evitar que el sistema de fijación de marcapasos se mueva durante la recuperación del módulo para plegar el elemento desplegable, de modo que el sistema de fijación de marcapasos quede fijado en la ubicación objetivo.

Adicionalmente, el módulo para plegar el elemento desplegable puede incluir una funda de carga, un mango de carga, una funda de posicionamiento y un mango de posicionamiento, estando la funda de carga acoplada a un extremo del mango de carga, la funda de posicionamiento acoplada a un extremo del mango de posicionamiento, la funda de posicionamiento dispuesta dentro de la funda de carga para poder moverse a lo largo de una dirección axial de la funda de carga, la funda de carga provista de un recorte en una parte de extremo de la misma distal respecto del mango de carga, teniendo el recorte un borde interpuesto entre la banda elástica y el marcapasos sin cables, teniendo el marcapasos sin cables una parte que es proximal al mango de carga y complementaria en forma y tamaño a, y acoplada con, una parte de extremo de la funda de posicionamiento distal respecto del mango de posicionamiento, siendo el marcapasos sin cables giratorio con el funda de posicionamiento.

Además, el marcapasos sin cables puede estar provisto de un poste de fijación dispuesto a lo largo de una dirección axial del marcapasos sin cables, y en donde una parte de extremo del poste de fijación proximal a la funda de posicionamiento está acoplada a una parte de extremo de la funda de posicionamiento distal respecto del mango de posicionamiento.

Además, la parte de extremo del poste de fijación proximal a la funda de posicionamiento puede formar un tapón poligonal o perfilado, mientras que la parte de extremo de la funda de posicionamiento distal respecto del mango de posicionamiento puede definir un casquillo de acoplamiento poligonal o perfilado.

Además, el dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos puede incluir una varilla de apoyo y un mango de varilla de apoyo acoplado a la varilla de apoyo, estando la varilla de apoyo dispuesta dentro de la funda de posicionamiento para poder moverse axialmente con respecto a la funda de posicionamiento.

Además, la funda de posicionamiento se puede extenderse a través del mango de carga hacia el interior de la funda de carga, con la varilla de apoyo extendiéndose a través del mango de posicionamiento hacia el interior de la funda de posicionamiento, de modo que la funda de carga, el mango de carga, la funda de posicionamiento, el mango de posicionamiento, la varilla de apoyo y el mango de la varilla de apoyo son todos coaxiales.

Además, la guía puede incluir una funda de guiado y una funda de dilatación, estando el sistema de colocación dispuesto en la funda de guiado, la funda de dilatación dispuesta dentro de la funda de guiado para poder moverse a lo largo de una dirección axial de la funda guía, la funda de dilatación configurada para guiar la funda de guiado y el sistema de colocación hacia el interior del vaso sanguíneo.

En el sistema de marcapasos sin cables proporcionado en el presente documento, el elemento elástico desplegable puede fijar el marcapasos sin cables en un vaso sanguíneo que se comunica con el corazón, permitiendo así la estimulación auricular del marcapasos sin cables. Durante la implantación del marcapasos sin cables, el sistema de colocación puede ajustar la posición del marcapasos sin cables axial y radialmente con respecto al vaso sanguíneo, ayudando al operador a identificar fácilmente el mejor sitio de estimulación y logrando así un efecto de estimulación mejorado del marcapasos sin cables. Además, el sistema de marcapasos sin cables se puede comunicar de forma cableada o inalámbrica con marcapasos sin cables en diferentes ventrículos, permitiendo así una verdadera estimulación biventricular/triventricular sin cables. De esta manera, la tecnología avanzada, la estimulación sin cables, se puede aplicar a más poblaciones diferentes y beneficiar a más pacientes.

Breve descripción de los dibujos

Los dibujos adjuntos se describirán brevemente a continuación para que las soluciones técnicas proporcionadas por algunas realizaciones de la presente invención o por la técnica anterior se puedan entender más claramente. Aparentemente, las figuras expuestas en la siguiente descripción ilustran solo algunas de las posibles realizaciones de la presente invención, y los expertos en la técnica pueden obtener figuras que muestren otras realizaciones a partir de ellas sin ejercer ningún esfuerzo creativo.

La Fig. 1 es un esquema estructural de un sistema de fijación de marcapasos en un sistema de marcapasos sin cables según una realización de la presente invención.

La Fig. 2 es un esquema estructural de otro sistema de fijación de marcapasos según una realización de la presente invención.

La Fig. 3 es un esquema estructural de un sistema de colocación en un sistema de marcapasos sin cables según una realización de la presente invención.

La Fig.4 es un esquema estructural de una funda de carga en un sistema de colocación según una realización de la presente invención.

La Fig. 5 es un esquema estructural de una banda elástica en una configuración desplegada en un sistema de fijación de marcapasos cargado en un sistema de colocación según una realización de la presente invención.

La Fig. 6 es un esquema estructural de una funda de posicionamiento en un sistema de colocación según una realización de la presente invención.

La Fig. 7 es un esquema estructural de un marcapasos sin cables acoplado a una funda de posicionamiento según una realización de la presente invención.

La Fig. 8 es un esquema estructural de una banda elástica en una configuración plegada en un sistema de fijación de marcapasos cargado en un sistema de colocación según una realización de la presente invención.

La Fig. 9 es un esquema estructural de una guía en un sistema de marcapasos sin cables según una realización de la presente invención.

La Fig. 10 es un esquema estructural de una guía que se introduce en el corazón según una realización de la presente invención.

La Fig. 11 es un esquema estructural de un sistema de colocación que se introduce en el corazón según una realización de la presente invención.

La Fig. 12 es un esquema estructural de un marcapasos sin cables que se ha fijado según una realización de la presente invención.

En las Figs. 1 a 12: 5 vena cava superior; 6 aurícula derecha; 7 ventrículo derecho; 8 vena cava inferior; 10 guías; 11 funda de dilatación; 12 funda de guiado; 20 sistema de colocación; 21 funda de carga; 22 funda de posicionamiento; 23 varilla de apoyo; 24 mango de carga; 25 mango de posicionamiento; 26 mango de varilla de apoyo; 27 recorte; 28 orificio perfilado; 30 sistema de fijación de marcapasos; 31 marcapasos sin cables; 32 electrodo de sensor; 33 electrodo de estimulación; 34 banda elástica; 35 poste de fijación.

Descripción detallada de realizaciones ilustrativas

El sistema de marcapasos sin cables y el método de utilización del mismo propuesto en el mismo se describirán con mayor detalle a continuación haciendo referencia a algunas realizaciones específicas y a los dibujos adjuntos. Las características y ventajas de la presente invención resultarán más evidentes a partir de la siguiente descripción detallada y de las reivindicaciones adjuntas. Cabe señalar que las figuras se proporcionan en una forma muy simplificada, no necesariamente presentadas a escala, con la única intención de facilitar la conveniencia y claridad al explicar las realizaciones descritas.

La idea central de la presente invención es proporcionar un sistema de marcapasos sin cables y un método de utilización del mismo, en donde se emplea un elemento elástico desplegable para fijar un marcapasos sin cables en un vaso sanguíneo que se comunica con el corazón y permite la estimulación del corazón y la detección de una señal procedente del mismo, permitiendo así la estimulación auricular del marcapasos sin cables. Además, durante la implantación del marcapasos sin cables, el sistema de colocación puede ajustar la posición del marcapasos sin cables axial y radialmente con respecto al vaso sanguíneo, ayudando al operador a identificar fácilmente el mejor sitio de estimulación y logrando así un efecto de estimulación mejorado del marcapasos sin cables. Además, el sistema de marcapasos sin cables puede construir conexiones de comunicación por cable o inalámbricas entre marcapasos sin cables desplegados en respectivos ventrículos diferentes, permitiendo así la estimulación biventricular/triventricular sin cables. Por ejemplo, se puede utilizar una técnica de comunicación Bluetooth para conectar mediante señales un marcapasos sin cables implantado en la aurícula derecha con otro marcapasos sin cables implantado en el ventrículo derecho de modo que los dos marcapasos sin cables se puedan comunicar y coordinar entre sí para proporcionar una verdadera estimulación biventricular sin cables. Asimismo, la técnica de comunicación Bluetooth se puede utilizar para conseguir conexiones de señal entre marcapasos sin cables implantados respectivamente en la aurícula derecha, el ventrículo derecho y el ventrículo izquierdo y permitir así la comunicación y coordinación entre los tres marcapasos sin cables, de modo que se puede obtener una verdadera estimulación triventricular sin cables. De esta manera, la tecnología avanzada, la estimulación sin cables, se puede aplicar a más poblaciones diferentes y puede beneficiar a más pacientes.

Ahora se hace referencia a las Figs. 1 a 12. La Fig. 1 es un esquema estructural de un sistema de fijación de marcapasos en un sistema de marcapasos sin cables según una realización de la presente invención. La Fig. 2 es un esquema estructural de otro sistema de fijación de marcapasos según una realización de la presente invención. La Fig. 3 es un esquema estructural de un sistema de colocación en un sistema de marcapasos sin cables según una realización de la presente invención. La Fig. 4 es un esquema estructural de una funda de carga en un sistema de colocación según una realización de la presente invención. La Fig. 5 es un esquema estructural de una banda elástica en una configuración desplegada en un sistema de fijación de marcapasos cargado en un sistema de colocación según una realización de la presente invención. La Fig. 6 es un esquema estructural de una funda de posicionamiento en un sistema de colocación según una realización de la presente invención. La Fig. 7 es un esquema estructural de un marcapasos sin cables acoplado a una funda de posicionamiento según una realización de la presente invención. La Fig. 8 es un esquema estructural de una banda elástica en una configuración plegada en un sistema de fijación de marcapasos cargado en un sistema de colocación según una realización de la presente invención. La Fig. 9 es un esquema estructural de una guía en un sistema de marcapasos sin cables según una realización de la presente invención. La Fig. 10 es un esquema estructural de una guía que se introduce en el corazón según una realización de la presente invención. La Fig. 11 es un esquema estructural de un sistema de colocación que se introduce en el corazón según una realización de la presente invención. La Fig. 12 es un esquema estructural de un marcapasos sin cables que se ha fijado según una realización de la presente invención.

Como se muestra en las Figs. 1, 3 y 9, en realizaciones de la presente invención, se proporciona un sistema de marcapasos sin cables, que incluye:

un sistema de fijación de marcapasos 30 que incluye un marcapasos sin cables 31 y un elemento elástico desplegable unido al marcapasos sin cables, en donde en una configuración desplegada del elemento elástico desplegable, fija el marcapasos sin cables 31 en una ubicación objetivo en un vaso sanguíneo en comunicación con el corazón;

un sistema de colocación 20 para colocar el sistema de fijación de marcapasos 30 en la ubicación objetivo; y

una guía 10 para guiar el sistema de colocación 20 dentro del vaso sanguíneo.

En el sistema de marcapasos sin cables según estas realizaciones, el elemento elástico desplegable puede fijar el marcapasos sin cables 31 en un vaso sanguíneo que comunica con el corazón y permitiendo la estimulación del corazón y la detección de una señal procedente del mismo, en particular un vaso sanguíneo situado en una unión entre la vena cava superior 5 y la aurícula derecha 6 y/o una unión entre la vena cava inferior 8 y la aurícula derecha 6, permitiendo así la estimulación auricular del marcapasos sin cables 31. Durante la implantación del marcapasos sin cables 31, el sistema de marcapasos sin cables también es capaz de ajustar la posición del marcapasos sin cables 31 axial y radialmente con respecto al vaso sanguíneo en virtud del sistema de colocación 20, ayudando al operador a identificar fácilmente el mejor sitio de estimulación y logrando así un efecto de estimulación mejorado del marcapasos sin cables 31. Además, el sistema de marcapasos sin cables puede establecer conexiones de comunicación cableadas o inalámbricas entre marcapasos sin cables desplegados en respectivos ventrículos diferentes. Esto implica una verdadera estimulación biventricular y triventricular sin cables, lo que hace que esta tecnología avanzada sea aplicable a más poblaciones diferentes y beneficie a más pacientes.

En la presente realización, el marcapasos sin cables 31 está configurado para enviar pulsos de estimulación y puede tener una carcasa exterior cilíndrica sellada que alberga componentes electrónicos que soportan el funcionamiento del marcapasos, tales como un generador de pulsos, componentes electrónicos de comunicación, una batería y un procesador informático. La arquitectura de dicho marcapasos es de conocimiento común en la técnica y se considera innecesaria una descripción más detallada de la misma y por tanto se omite. Se apreciará que, sin apartarse del alcance de la presente invención, la carcasa exterior sellada del marcapasos sin cables 31 también puede tener una forma diferente a la cilíndrica, tal como paralelepípeda rectangular, poliédrica o similares, siempre que permita la función de contención del marcapasos.

Además, se pueden proporcionar un electrodo de detección 32 y un electrodo de estimulación 33 en el exterior del elemento elástico desplegable, estando el electrodo de detección 32 configurado para transmitir y recibir señales de detección y estando el electrodo de estimulación 33 configurado para transmitir y recibir señales de estimulación.

Además, el elemento elástico desplegable puede incluir una banda elástica 34, un extremo de la banda elástica 34 está asegurado al marcapasos sin cables 31 y, cuando está en una configuración desplegada, el otro extremo de la banda elástica 34 define una espiral centrada alrededor de un punto central o eje del marcapasos sin cables 31. El marcapasos sin cables 31 se puede girar mediante una fuerza externa, de modo que la banda elástica 34 se pliega sobre una superficie exterior del marcapasos sin cables 31. Al retirar la fuerza externa, la banda elástica puede volver a desplegarse libremente. En la configuración desplegada de la banda elástica 34, un diámetro exterior máximo de la banda elástica puede ser mayor que un diámetro interior del vaso sanguíneo en la ubicación objetivo, de modo que quede comprimida circunferencialmente por la pared del vaso sanguíneo, fijando así el marcapasos sin cables 31 en la ubicación objetivo en el vaso sanguíneo.

En la presente realización, para proporcionar una buena fijación al marcapasos sin cables 31 sin causar daño al vaso sanguíneo, es deseable que el diámetro exterior máximo de la banda elástica 34 en su configuración desplegada sea de 0,5 a 50 milímetros (mm) mayor que el diámetro interior del vaso sanguíneo en la ubicación objetivo.

En la presente realización, la banda elástica 34 puede tener un espesor de 0,05-1 mm y estar fabricada a partir de una lámina de metal con memoria (por ejemplo, nitinol) de modo que sea liviana y al mismo tiempo proporcione una buena fijación.

Se apreciará que, sin apartarse del alcance de la presente invención, en la configuración desplegada de la banda elástica 34, el otro extremo de la banda elástica 34 puede definir alternativamente una involuta u otra curva desplegada desde el marcapasos sin cables 31 y centrada alrededor del punto central o eje del marcapasos sin cables, siempre que se permita que la banda elástica 34 adopte una configuración desplegada y una configuración plegada.

Como se muestra en la Fig. 1, en realizaciones de la presente invención, la banda elástica 34 puede tener forma de cinta y al menos dos de dichas bandas elásticas 34 en forma de cinta pueden estar dispuestas en el marcapasos sin cables y estar espaciadas entre sí a lo largo de una dirección axial del marcapasos sin cables. En particular, dos de dichas bandas elásticas 34 se pueden unir respectivamente a las porciones proximal (próximo a un operador) y distal (distal del operador) del marcapasos sin cables 31 para proporcionar al marcapasos sin cables 31 dos puntos de fijación separados por una distancia bastante grande, que permite una fijación aún más segura del marcapasos sin cables 31. En el caso de dicha banda elástica 34, el electrodo sensor 32 y el electrodo de estimulación 33 pueden estar dispuestos respectivamente en las dos bandas elásticas 34 para evitar la interferencia de señales entre el electrodo de detección 32 y el electrodo de estimulación 33.

Como se muestra en la Fig. 2, en otra realización, la banda elástica 34 puede tener forma de rollo para proporcionar un área suficiente para la fijación del marcapasos sin cables 31. En el caso de dicha banda elástica 34, el electrodo sensor 32 y el electrodo de estimulación 33 pueden estar dispuestos en la banda elástica en forma de rollo y espaciado entre sí a lo largo de la dirección axial del marcapasos sin cables para evitar la interferencia de señales entre el electrodo de detección 32 y el electrodo de estimulación 33.

Además, como se muestra en la Fig. 3, el sistema de colocación puede incluir un módulo para plegar el elemento desplegable y un dispositivo de tope para el sistema de fijación del marcapasos. El módulo para plegar el elemento desplegable se puede configurar para plegar o desplegar el elemento elástico desplegable (es decir, la banda elástica 34) para llevar el elemento elástico desplegable a la configuración plegada o desplegada. El dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos se puede configurar para evitar el la descolocación del sistema de fijación de marcapasos respecto a la ubicación objetivo durante la recuperación del módulo para plegar el elemento desplegable. En la configuración desplegada del elemento elástico desplegable, el operador puede realizar una prueba controlada por programa para verificar sus parámetros eléctricos de estimulación y detección. Si los parámetros medidos no son satisfactorios debido al despliegue en un sitio de estimulación no ideal, el operador puede volver a plegar la banda elástica 34 operando el módulo para plegar el elemento desplegable y después ajustar la posición del marcapasos sin cables 31 en el vaso sanguíneo y por tanto la del electrodo sensor 32 y la del electrodo de estimulación 33 en la pared interior del vaso sanguíneo mediante el desplazamiento axial o radial o la rotación circunferencial del sistema de fijación del marcapasos 30 con la ayuda del sistema de colocación, seguido del despliegue de la banda elástica 34 manipulando el módulo para plegar el elemento desplegable y realizar otra prueba de estimulación y detección de parámetros eléctricos. Este proceso se puede repetir hasta que se obtengan los parámetros eléctricos deseados.

Además, como se muestra en las Figs. 3 a 8, el módulo para plegar el elemento desplegable puede incluir una funda de carga 21, un mango de carga 24, una funda de posicionamiento 22 y un mango de posicionamiento 25. El mango de carga 24 está acoplado a un extremo de la funda de carga 21 y el mango de posicionamiento 25 está acoplado a un extremo de la funda de posicionamiento 22. La funda de posicionamiento 22 puede estar dispuesta dentro de la funda de carga 21 de manera que sea móvil a lo largo de una dirección axial de la funda de carga 21. Una ranura 27 puede estar dispuesta en una parte de extremo de la funda de carga 21 distal respecto del mango de carga 24. Para colocar el sistema de fijación de marcapasos 30 mediante el sistema de colocación 20, el sistema de fijación de marcapasos 30 se puede cargar en el sistema de colocación 20, de tal manera que un borde de la ranura 27 está interpuesto entre la banda elástica 34 y el marcapasos sin cables 31. Una parte de extremo del marcapasos sin cables 31 proximal al mango de carga 24 puede ser complementaria en forma y tamaño a, y estar acoplada con, una parte de extremo de la funda de posicionamiento 22 distal respecto del mango de posicionamiento 25, y el marcapasos sin cables puede girar con la funda de posicionamiento 22. Como se muestra en las Figs. 5 y 8, a partir de la configuración de la Fig. 5, la banda elástica 34 se puede plegar completamente cuando el operador sujeta el mango de carga 24 con una mano y gira el mango de posicionamiento 25 en el sentido de las agujas del reloj con la otra mano. La configuración de plegado se muestra en la Fig. 8, en la configuración de la banda elástica 34 completamente plegada y recibida en la parte de extremo distal de la funda de carga 21, la banda elástica 34 se puede desplegar cuando el mango de posicionamiento 25 se gira en sentido contrario a las agujas del reloj.

Además, como se muestra en las Figs. 1, 2 y 7, el marcapasos sin cables 31 puede incluir un poste de fijación 35 que se extiende a lo largo de la dirección axial del marcapasos sin cables. Una parte de extremo del poste de fijación 35 proximal a la funda de posicionamiento 22 se puede acoplar a una parte de extremo de la funda de posicionamiento 22 distal respecto del mango de posicionamiento 25. Con el poste de fijación 35, no es necesario acoplar el marcapasos sin cables 31 mediante a la funda de posicionamiento 22, reduciendo el impacto del movimiento sobre el marcapasos sin cables 31 y aumentando la estabilidad del marcapasos sin cables 31.

Además, como se muestra en la Fig. 6, la parte de extremo del poste de fijación 35 proximal a la funda de posicionamiento 22 puede formar un tapón perfilado, mientras que la parte de extremo de la funda de posicionamiento 22 distal respecto del mango de posicionamiento 25 puede definir un casquillo de acoplamiento perfilado 28. Este diseño evita la rotación relativa entre el marcapasos sin cables 31 y la funda de posicionamiento 22 cuando la funda de posicionamiento 22 está accionando el movimiento axial o radial del sistema de fijación del marcapasos 30 con respecto al vaso sanguíneo, asegurando la precisión de posicionamiento del marcapasos sin cables 31.

Se apreciará que, sin apartarse del alcance de la presente invención, la forma perfilada de la parte de extremo y el orificio 28 se puede reemplazar con cualquier poliedro adecuado o por otra forma regular o irregular con rebordes en las esquinas, siempre que pueda impedir la rotación relativa entre el marcapasos sin cables 31 y la funda de posicionamiento 22.

Además, como se muestra en la Fig. 3, el dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos puede incluir una varilla de apoyo 23 y un mango de varilla de apoyo 26 acoplado a la varilla de apoyo. La varilla de apoyo 23 puede estar alojada en la funda de posicionamiento 22 de manera que se pueda mover axialmente en la funda de posicionamiento 22.

Además, la funda de posicionamiento 22 se puede extenderse a través del mango de carga 24 hacia la funda de carga 21, mientras que la varilla de apoyo 23 puede extenderse a través del mango de posicionamiento 25 hacia la funda de posicionamiento 22. Además, toda la funda de carga 21, el mango de carga 24, la funda de posicionamiento 22, el mango de posicionamiento 25, la varilla de apoyo 23 y el mango de varilla de apoyo 26 pueden ser coaxiales. Este diseño puede reducir de forma efectiva la huella espacial del sistema de marcapasos sin cables, dejando más espacio para la operación del operador, lo que es útil para mejorar la precisión operativa del operador.

Para recuperar el módulo para plegar el elemento desplegable del cuerpo del paciente, el operador puede insertar un extremo distal (distal respecto del mango de varilla de apoyo 26) de la varilla de apoyo 23 en un extremo proximal (próximo al mango de posicionamiento 25) de la funda de posicionamiento 22 y hacer avanzar la varilla de apoyo 23 hacia el extremo distal (distal respecto del mango de posicionamiento 25) de la funda de posicionamiento 22 hasta que el extremo distal de la varilla de apoyo 23 entre en contacto con el poste de fijación 35. Después de eso, sujetando con una mano el mango de varilla de apoyo 26, el operador puede agarrar y retraer proximalmente (próximo al operador) el mango de carga 24 y el mango de posicionamiento 25 sucesivamente.

Además, como se muestra en la Fig. 9, la guía 10 puede incluir una funda de guiado 12 y una funda de dilatación 11. La funda de dilatación 11 está dispuesta en la funda de guiado 12 para poder moverse axialmente con respecto a la funda de guiado 12. La funda de dilatación 11 puede tener una punta que sobresale de la funda de guiado 12 desde un extremo de la misma proximal al corazón. Esta punta de la funda de dilatación 11 se puede configurar para ensanchar un vaso sanguíneo en el corazón para permitir una entrada suave de la funda de guiado 12 en el vaso sanguíneo.

En la presente realización, a excepción de los componentes electrónicos dispuestos dentro del marcapasos sin cables 31, cada uno de los demás componentes puede estar hecho de un polímero para minimizar el posible daño que puedan causar al cuerpo del paciente. Idealmente, sin apartarse del alcance de la presente invención, esos componentes también pueden estar hechos de cualquier otro material adecuado que no sea perjudicial para la salud humana, siempre que pueda minimizar posibles daños al cuerpo del paciente.

En realizaciones de la presente invención, también se proporciona un sistema de fijación de marcapasos que incluye un marcapasos sin cables y un elemento elástico desplegable acoplado al mismo. En una configuración desplegada del elemento elástico desplegable, fija el marcapasos sin cables en una ubicación objetivo en un vaso sanguíneo en comunicación con el corazón.

El sistema de fijación de marcapasos tiene una estructura idéntica a los descritos anteriormente y no se volverá a describir con detalle aquí.

Como se muestra en las Figs. 1 a 12, en realizaciones de la presente invención, también se proporciona un método de utilización de un sistema de marcapasos sin cables, que incluye los pasos de:

1) guiar, mediante una guía 10, un sistema de colocación 20 que incluye un sistema de fijación de marcapasos 30 hacia un vaso sanguíneo en comunicación con el corazón, incluyendo el sistema de fijación de marcapasos 30 un marcapasos sin cables 31 y un elemento elástico desplegable acoplado al marcapasos sin cables;

2) colocar, mediante el sistema de colocación 20, el sistema de fijación de marcapasos 30 hasta una ubicación objetivo en el vaso sanguíneo y llevar el elemento elástico desplegable a una configuración desplegada en la ubicación objetivo; y

3) recuperar la guía y el sistema de colocación, dejando el marcapasos sin cables fijo en la ubicación objetivo.

Además, la guía puede incluir una funda de guiado y una funda de dilatación, estando la funda de dilatación dispuesta dentro de la funda de guiado para poder moverse axialmente con respecto a la funda de guiado, teniendo la funda de dilatación una punta que sobresale de la funda de guiado desde un extremo de la misma proximal al corazón. Específicamente, el paso 1 puede incluir los pasos de:

1 A) introducir la funda guiado 12 a través de la funda de dilatación 11 en el vaso sanguíneo en comunicación con el corazón;

I B) recuperar la funda de dilatación 11 dentro de la funda de guiado 12, quedando la funda de guiado 12 tal como se colocó; y

I C) cargar el sistema de fijación de marcapasos 30 en el sistema de colocación 20 mientras se asegura que el elemento elástico desplegable en el mismo esté en una configuración plegada, y guiar, a través de la funda de guiado 12, el sistema de colocación 20 dentro del vaso sanguíneo.

Además, el sistema de colocación puede incluir un módulo para plegar el elemento desplegable y un dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos, estando el módulo para plegar el elemento desplegable configurado para plegar o desplegar el elemento elástico desplegable para llevarlo a la configuración plegada o desplegada, estando el dispositivo de tope del sistema de fijación de marcapasos configurado para evitar que el sistema de fijación de marcapasos se desplace con la recuperación del módulo para plegar el elemento desplegable y así dejarlo fijo en la ubicación objetivo. Específicamente, el paso 2 puede incluir los pasos de:

2A) llevar el elemento elástico desplegable a la configuración desplegada desplegándolo con el módulo para plegar el elemento desplegable, dando como resultado la fijación del marcapasos sin cables 31 en el vaso sanguíneo; y 2B) determinar si el elemento elástico desplegable se ha fijado con precisión en la ubicación objetivo, seguido de realizar, en otro momento, el paso 3 en caso de que la determinación sea positiva o el paso 2C en caso de que la determinación sea negativa;

2C) llevar el elemento elástico desplegable a la configuración plegada plegándolo con el módulo para plegar el elemento desplegable, ajustando la posición del sistema de fijación de marcapasos 30 axial y radialmente con respecto al vaso sanguíneo, y nuevamente realizar el paso 2A.

Además, el paso 3 puede incluir los pasos de:

3A) recuperar el módulo para plegar el elemento desplegable mientras se separa el sistema de fijación de marcapasos con el dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos de modo que el marcapasos sin cables 31 quede solo fijado en la ubicación objetivo en virtud del elemento elástico desplegable; y

3B) recuperar todos los componentes del vaso sanguíneo excepto el sistema de fijación del marcapasos 30.

El método de utilización de un sistema de marcapasos sin cables se describirá con más detalle a continuación en el contexto de la fijación del marcapasos sin cables 31 en una unión entre la vena cava superior 5 y la aurícula derecha 6 como ejemplo.

Haciendo referencia a las Figs. 1 a 12, antes de la implantación del marcapasos sin cables 31, la funda de posicionamiento 22 se puede insertar en el interior de la funda de carga 21, y el sistema de fijación del marcapasos 30 se puede colocar en el interior de la funda de carga 21 de tal de manera que la banda elástica 34 se inserte a través de la ranura 27. Después se puede girar el mango de posicionamiento 25 para que la banda elástica 34 se pliegue, como se muestra en la Fig. 8.

Durante la implantación, al principio, la funda de dilatación 11 y la funda de guiado 12 se pueden colocar desde la vena femoral a través de la vena cava inferior 8 hasta la ubicación mostrada en 10, y después se puede recuperar la funda de dilatación 11, con la funda de guiado 12 manteniéndose en la ubicación. En la configuración de la Fig. 8, la funda de carga 21 se puede insertar, en un extremo distal (distal respecto del mango de carga 24) de la misma, en la funda de guiado 12 desde un extremo proximal de la misma y avanzar hasta una ubicación alrededor de la vena cava superior 5, como se muestra en la Fig. 11. Posteriormente, el operador puede sujetar el mango de carga 24 con una mano y girar el mango de posicionamiento 25 en sentido contrario a las agujas del reloj para desplegar la banda elástica 34, poniendo en contacto el electrodo sensor 32 y el electrodo de estimulación 33 con una pared interior de la vena cava superior 5. En este punto, se puede realizar una prueba controlada por programa para verificar la estimulación y la detección de parámetros eléctricos. Si los parámetros eléctricos de estimulación y detección obtenidos no son satisfactorios debido al despliegue en un sitio de estimulación subóptimo, la banda elástica 34 se puede desplegar y retraer nuevamente dentro de la funda de carga 21 girando el mango de posicionamiento 25 en el sentido de las agujas del reloj, y la posición del marcapasos sin cables 31 en la vena cava superior 5 se puede ajustar moviendo tanto la funda de carga 21 como la funda de posicionamiento 22 axial o radialmente con respecto a la vena cava superior 5 o girándolas circunferencialmente. Después de eso, la banda elástica 34 se puede desplegar de la misma manera que se describió anteriormente en la nueva ubicación, poniendo nuevamente en contacto el electrodo sensor 32 y el electrodo de estimulación 33 con una nueva ubicación de la pared interior de la vena cava superior 5. Después se puede realizar otra prueba para obtener nuevos parámetros eléctricos de estimulación y detección. Este proceso se puede repetir hasta que se obtengan los parámetros eléctricos deseados. Después, la varilla de apoyo 23 se puede insertar, en un extremo distal de la misma, en la funda de posicionamiento 22 desde un extremo proximal de la misma y avanzar hacia un extremo distal de la funda de posicionamiento 22 hasta que el extremo distal de la varilla de apoyo 23 entre en contacto con el poste de fijación 35. En este punto, el operador puede sujetar el mango de varilla de apoyo 26 con una mano y después agarrar y retraer proximalmente el mango de carga 24 y el mango de posicionamiento 25 con la otra mano, recuperando así la funda de carga 21 y la funda de posicionamiento 22 de la vena cava superior 5. Por último, todos los componentes excepto el sistema de fijación del marcapasos 30 se pueden retirar del cuerpo del paciente a través de la vena femoral, dejando el marcapasos sin cables 31 fijado en la ubicación objetivo en la vena cava superior 5, como se muestra en la Fig. 12.

Alternativamente, el marcapasos sin cables 31 se puede fijar en una unión entre la vena cava inferior 8 y la aurícula derecha de una manera similar, y se pretende que esto también se incluya dentro del alcance de la presente invención.

Es evidente que los expertos en la técnica pueden realizar diversas modificaciones y variaciones a la presente invención sin apartarse del alcance de la misma. En consecuencia, se pretende que la invención abarque todas esas modificaciones y variaciones si caen dentro del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de marcapasos sin cables, que comprende:

un sistema de fijación de marcapasos (30) que comprende un marcapasos sin cables (31) y un elemento elástico desplegable unido al marcapasos sin cables (31), en donde en una configuración desplegada del elemento elástico desplegable, el elemento elástico desplegable está configurado para fijar el marcapasos sin cables (31) en una ubicación objetivo en un vaso sanguíneo en comunicación con un corazón, y el elemento elástico desplegable comprende una banda elástica (34);

un sistema de colocación (20) para colocar el sistema de fijación de marcapasos (30) en la ubicación objetivo; y

una guía (10) para guiar el sistema de colocación (20) al interior del vaso sanguíneo, caracterizado por que:

el sistema de colocación (20) comprende un módulo para plegar el elemento desplegable, el módulo para plegar el elemento desplegable comprende una funda de carga (21), un mango de carga (24), una funda de posicionamiento (22) y un mango de posicionamiento (25), la funda de carga (21) está acoplada a un extremo del mango de carga (24), la funda de posicionamiento (22) está acoplada a un extremo del mango de posicionamiento (25), la funda de posicionamiento (22) está dispuesta dentro de la funda de carga (21) de manera que se puede moverse a lo largo de una dirección axial de la funda de carga (21), la funda de carga (21) está provista de un recorte (27) en una parte de extremo de la misma distal respecto del mango de carga (24), el recorte (27) tiene un borde interpuesto entre la banda elástica (34) y el marcapasos sin cables (31), el marcapasos sin cables (31) tiene una parte que es proximal al mango de carga (24) y complementaria en forma y tamaño a, y acoplada con, una parte de extremo de la funda de posicionamiento (22) distal respecto del mango de posicionamiento (25), el marcapasos sin cables (31) puede girar con la funda de posicionamiento (22).

2. El sistema de marcapasos sin cables de la reivindicación 1, que comprende además un electrodo sensor (32) y un electrodo de estimulación (33) dispuesto en el exterior del elemento elástico desplegable, por lo que el elemento elástico desplegable está configurado de tal manera que en la configuración desplegada del elemento elástico desplegable, tanto el electrodo sensor (32) como el electrodo de estimulación (33) se ponen en contacto con una pared interior del vaso sanguíneo.

3. El sistema de marcapasos sin cables de la reivindicación 1, en donde un extremo de la banda elástica (34) está asegurado al marcapasos sin cables (31), y el otro extremo de la banda elástica (34) define una espiral o involuta centrada en un centro o eje del marcapasos sin cables (31) cuando la banda elástica (34) está en la configuración desplegada, y en donde la banda elástica (34) en la configuración desplegada tiene un diámetro exterior máximo mayor que el diámetro interior del vaso sanguíneo en la ubicación objetivo.

4. El sistema de marcapasos sin cables de la reivindicación 3, en donde la banda elástica (34) es una banda elástica en forma de cinta, y al menos dos bandas elásticas en forma de cinta están dispuestas en el marcapasos sin cables (31) y espaciadas entre sí a lo largo de una dirección axial del marcapasos sin cables (31), o en donde la banda elástica (34) tiene forma de rollo.

5. El sistema de marcapasos sin cables de la reivindicación 3, en donde el sistema de colocación (20) comprende además un dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos (30), estando el módulo para plegar el elemento desplegable configurado para plegar o desplegar el elemento elástico desplegable para llevar el elemento elástico desplegable a una configuración plegada o desplegada, estando el dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos (30) configurado para evitar que el sistema de fijación de marcapasos (30) se mueva durante la recuperación del módulo para plegar el elemento desplegable, de modo que el sistema de fijación de marcapasos (30) se fija en la ubicación objetivo.

6. El sistema de marcapasos sin cables de la reivindicación 1, que comprende además un poste de fijación, en donde un extremo del marcapasos sin cables (31) está acoplado a dicho poste de fijación (35) dispuesto a lo largo de una dirección axial del marcapasos sin cables (31), y en donde una parte de extremo del poste de fijación (35) proximal a la funda de posicionamiento (22) está acoplada a una parte de extremo de la funda de posicionamiento (22) distal respecto del mango de posicionamiento (25).

7. El sistema de marcapasos sin cables de la reivindicación 6, en donde la parte de extremo del poste de fijación (35) proximal a la funda de posicionamiento (22) forma un tapón poligonal o perfilado, mientras que la parte de extremo de la funda de posicionamiento (22) distal respecto del mango de posicionamiento (25) define un casquillo de acoplamiento poligonal o perfilado.

8. El sistema de marcapasos sin cables de la reivindicación 1, en donde el dispositivo de tope para el sistema de fijación de marcapasos (30) comprende una varilla de apoyo (23) y un mango de varilla de apoyo (26) acoplado a la varilla de apoyo (23), estando la varilla de apoyo (23) dispuesta dentro de la funda de posicionamiento (22) de manera que se puede mover axialmente con respecto a la funda de posicionamiento (22).

9. El sistema de marcapasos sin cables de la reivindicación 8, en donde la funda de posicionamiento (22) se extiende a través del mango de carga (24) en la funda de carga (21), con la varilla de apoyo (23) extendiéndose a través del mango de posicionamiento (25) en la funda de posicionamiento (22), de modo que la funda de carga (21), el mango de carga (24), la funda de posicionamiento (22), el mango de posicionamiento (25), la varilla de apoyo (23) y el mango de varilla de apoyo (26) ) son todos coaxiales.

10. El sistema de marcapasos sin cables de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 9, en donde la guía (10) comprende una funda de guiado (12) y una funda de dilatación (11), estando el sistema de colocación (20) dispuesto en la funda guiado (12), la funda de dilatación (11) dispuesta dentro de la funda de guiado (12) para poder moverse a lo largo de una dirección axial de la funda de guiado (12), estando la funda de dilatación (11) configurada para guiar (10) la funda de guiado (12) y el sistema de colocación (20) al interior del vaso sanguíneo.