ES2963656T3

ES2963656T3 - Sistema médico y procedimiento de prueba de esterilidad del sistema médico

Info

Publication number: ES2963656T3
Application number: ES20159511T
Authority: ES
Inventors: Hans List; Stefan Riebel; Andrea Rittinghaus
Original assignee: F Hoffmann La Roche AG
Current assignee: F Hoffmann La Roche AG
Priority date: 2020-02-26
Filing date: 2020-02-26
Publication date: 2024-04-01
Anticipated expiration: 2040-02-26
Also published as: US20220401301A1; EP3871602B1; EP3871602C0; EP3871602A1; WO2021170544A1; KR20220129604A; HUE064158T2; IL295339A; CA3167664A1; CN115175612A; AU2021226819A1

Abstract

La invención describe un sistema médico (144). El sistema médico (144) comprende:i) una carcasa (146); ii) un módulo funcional preensamblado (110) recibido en la carcasa (146), comprendiendo el módulo funcional preensamblado (110). un sensor de analitos (112) para detectar al menos un analito en un fluido corporal de un usuario; b. una unidad electrónica (120) conectada eléctricamente al sensor de analito (112); y C. un componente de inserción (114) para insertar el sensor de analito (112) en un tejido corporal del usuario; yiii) al menos una tapa protectora extraíble (148) conectada a la carcasa (146), que cubre el módulo funcional preensamblado (110), en donde el módulo funcional preensamblado (110) comprende además al menos una tapa de esterilidad (116), que al menos rodea parcialmente el componente de inserción (114), en donde al menos una tapa de esterilidad (116) está rodeada al menos parcialmente por la tapa protectora (148), en donde la tapa de esterilidad (116) comprende al menos un acceso de prueba de esterilidad (140), comprendiendo el acceso de prueba de esterilidad (140) al menos uno de un tabique (142) y un sellado de múltiples pasos (162). Además, se describen métodos para proporcionar el sistema médico (144) y para probar la esterilidad del sistema médico (144). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Sistema médico y procedimiento de prueba de esterilidad del sistema médico

Campo técnico

La invención se refiere a un sistema médico y a procedimientos para proporcionar el sistema médico y para someter a prueba la esterilidad del sistema médico. El sistema médico se puede usar para detectar al menos un analito en un líquido corporal, tal como un líquido corporal contenido en un tejido corporal. El sistema médico se puede configurar específicamente para el procedimiento de prueba de esterilidad. El sistema médico se puede aplicar en el campo de seguimiento continuo de al menos un analito en un líquido corporal de un usuario, específicamente aplicado en el campo de la atención domiciliaria y en el campo de la atención profesional, tal como en hospitales. Son factibles otras aplicaciones.

Técnica anterior

El seguimiento de determinadas funciones corporales, más en particular el seguimiento de una o más concentraciones de al menos una concentración de analito tal como al menos una concentración de metabolito en un líquido corporal, desempeña un papel importante en la prevención y tratamiento de diversas enfermedades. Dichos analitos pueden incluir a modo de ejemplo, pero no exclusivamente, glucosa, lactato, colesterol u otros tipos de analitos y metabolitos. Sin restringir otras posibles aplicaciones, la invención se describirá en el siguiente texto con referencia al seguimiento de glucosa. Sin embargo, adicionalmente o de forma alternativa, la invención también se puede aplicar a otros tipos de analitos, tales como los analitos mencionados anteriormente.

En general, son conocidos sistemas médicos para el seguimiento a largo plazo de un analito en un tejido corporal de un usuario, así como los correspondientes dispositivos de inserción. Como ejemplo, el documento WO 2019/122095 A1 divulga un sistema médico, que comprende una carcasa y un módulo funcional premontado acogido en la carcasa. El módulo funcional premontado comprende un sensor analítico para detectar al menos un analito en un líquido corporal de un usuario, una unidad electrónica conectada eléctricamente al sensor analítico y un componente de inserción para insertar el sensor analítico en un tejido corporal del usuario. El sistema médico comprende además al menos una tapa protectora retirable conectada a la carcasa, que cubre el módulo funcional premontado.

El documento US4351900A divulga un procedimiento y aparato para someter a prueba la esterilidad del contenido seco de una ampolla estéril. Se inserta una aguja de canal doble en el recipiente y se inyecta una solución de disolución en la ampolla para formar una solución. Se hace circular una solución de aclarado en el interior del aparato para retirar esa solución que a continuación se dirige al medio para cultivar e incubar un filtrado de la solución para determinar si hay microorganismos presentes en el mismo. La aguja se retiene manualmente en la ampolla y se sujeta con la tapa de la cámara de transferencia cerrada durante el aclarado.

A pesar de las ventajas logradas por los dispositivos mencionados anteriormente, quedan varias dificultades técnicas. Específicamente, los productos médicos que se pueden entregar estériles al cliente se pueden esterilizar completamente dentro de su unidad de envasado o bien los compuestos estériles se pueden contener en el kit de producto en un precintado estéril separado. El usuario puede tener que montar estos dispositivos antes de la aplicación.

En caso de que no se entregue al cliente un kit de producto, sino un dispositivo totalmente integrado que comprenda partes estériles y otras partes que se puedan dañar con la esterilización, las partes estériles se podrán procesar adicionalmente después de la esterilización sin contaminación alguna. Durante el montaje del dispositivo se podría producir una posible contaminación. Por lo tanto, es posible que se deba someter a prueba el producto completo, estuvieran contaminadas o no las partes estériles, al menos de forma aleatoria. Sin embargo, en estos dispositivos totalmente integrados, las partes estériles en general ya no son accesibles. La retirada de las partes estériles puede requerir la apertura del precintado estéril y, por tanto, puede provocar una posible contaminación.

Problema que se va a resolver

Por lo tanto, es deseable proporcionar dispositivos y procedimientos que aborden al menos parcialmente las dificultades técnicas mencionadas anteriormente. Específicamente, es deseable un sistema médico que permita la inserción sencilla y fácil de usar de un sensor de analito en un tejido corporal y el seguimiento continuo de un analito en el tejido corporal de un usuario, al tiempo que permita al fabricante verificar la esterilidad de las partes estériles de estos dispositivos.

Sumario

Este problema se aborda mediante un sistema médico y un procedimiento de prueba de esterilidad del mismo, con los rasgos característicos de las reivindicaciones independientes. Los modos de realización preferentes de la presente invención se definen en las reivindicaciones dependientes.

Breve descripción de las figuras

Otros rasgos característicos y modos de realización opcionales se divulgarán con más detalle en la posterior descripción de modos de realización, preferentemente conjuntamente con las reivindicaciones dependientes. En las mismas, los respectivos rasgos característicos opcionales se pueden desarrollar de forma aislada, así como en cualquier combinación factible arbitraria, como advertirá el experto en la técnica. El alcance de la invención no está restringido por los modos de realización preferentes. Los modos de realización se representan esquemáticamente en las figuras. En las mismas, los números de referencia idénticos en estas figuras se refieren a elementos idénticos o funcionalmente comparables.

En las figuras:

la figura 1a-b muestra un modo de realización de un módulo funcional premontado en una vista en sección transversal (figura 1a) y en una vista en perspectiva (figura 1b);

la figura 2 muestra un primer modo de realización de un sistema médico en una vista en sección transversal;

las figuras 3a-d muestran un segundo modo de realización de un sistema médico en vistas en sección transversal (figuras 3a y 3c) y en vistas en perspectiva (figuras 3b y 3d), con un tapón retirable (figuras 3a y 3b) y con un adaptador fluídico (figuras 3c y 3d);

la figura 4 muestra una vista ampliada de una tapa de esterilidad del sistema médico de las figuras 3a y 3b en una vista en sección transversal;

la figura 5 muestra una vista ampliada de la tapa de esterilidad del sistema médico de las figuras 3c y 3d en una vista en sección transversal;

la figura 6 muestra un diagrama de flujo de un modo de realización de un procedimiento de prueba de esterilidad de un sistema médico;

la figura 7 muestra un diagrama de flujo de un modo de realización de un procedimiento para proporcionar un sistema médico; y

las figuras 8a-b muestran una vista en sección transversal (figura 8a) y una vista en perspectiva (figura 8b) de un subgrupo que forma parte del módulo funcional premontado de las figuras 1a y 1b, listo para la esterilización y antes del montaje con las partes restantes del módulo funcional.

Descripción detallada de los modos de realización

En las figuras 1a-b, se muestra un modo de realización ejemplar de un módulo funcional premontado 110 en una vista en sección transversal (figura 1a) y en una vista en perspectiva (figura 1b). El módulo funcional premontado 110 comprende al menos un sensor de analito 112 para detectar al menos un analito en un líquido corporal de un usuario. El sensor de analito 112 puede ser o puede comprender un sensor electroquímico y se puede configurar para el seguimiento continuo del analito en el líquido corporal del usuario. El sensor de analito 112 se puede insertar en un tejido corporal del usuario usando un componente de inserción 114 del módulo funcional premontado 110, por ejemplo, una cánula de inserción o una aguja de inserción.

El componente de inserción 114 está rodeado al menos parcialmente por al menos una tapa de esterilidad 116. La tapa de esterilidad 116 rodea el componente de inserción 114 y al menos una parte del sensor de analito 112, tal como una parte distal o una parte implantable del mismo. La tapa de esterilidad 116 puede proporcionar un espacio interior 118 que específicamente se puede esterilizar y precintar desde el exterior. El componente de inserción 114 y al menos parte del sensor de analito 112 pueden estar ubicados dentro del espacio interior 118.

El sensor de analito 112 está conectado eléctricamente a una unidad electrónica 120 del módulo funcional premontado 110. La unidad electrónica 120 se puede configurar para realizar al menos una función electrónica, específicamente para realizar una medición de analito, tal como medir al menos una corriente eléctrica y/o un voltaje proporcionado por el sensor de analito 112. Por tanto, la unidad electrónica 120 se puede configurar para recibir una señal electrónica, tal como una corriente eléctrica y/o un voltaje, desde el sensor de analito 112 y además, opcionalmente, para determinar la concentración de analito en el líquido corporal del usuario usando la corriente eléctrica y/o el voltaje. El módulo funcional premontado 110 puede comprender además al menos un dispositivo de almacenamiento de energía eléctrica, por ejemplo, una batería, que específicamente se puede configurar para suministrar energía eléctrica a la unidad electrónica 120.

Además, el módulo funcional premontado 110 puede comprender al menos una placa base 122. La placa base 122, como ejemplo, se puede diseñar como un soporte para el cuerpo y puede comprender una superficie adhesiva, tal como un esparadrapo 123, para montar la placa base 122 en un sitio de piel del usuario.

La tapa de esterilidad 116 se puede conectar a la placa base 122. Por ejemplo, la placa base 122 y la tapa de esterilidad 116 se pueden fabricar como una sola pieza, tal como mediante un procedimiento de moldeo común. De forma alternativa, la tapa de esterilidad 116 se puede conectar a la placa base 122 por medio de al menos una de una técnica de soldadura; una técnica de unión; una técnica de estañado; un procedimiento adhesivo. La conexión entre la tapa de esterilidad 116 y la placa base 122 puede formar un punto de rotura predeterminado 124, tal como una línea de ruptura circunferencial, como se explicará con más detalle a continuación.

La placa base 122 se puede configurar para acoger la unidad electrónica 120 y al menos parte del sensor de analito 112, tal como una parte configurada para insertarse en el tejido corporal del usuario. El sensor de analito 112 y el componente de inserción 114 pueden penetrar en la placa base 122 por medio de al menos un orificio pasante 126 desde un lado superior 128 hasta un lado inferior 130 de la placa base 122. En el lado inferior 130, la tapa de esterilidad 116 puede rodear el orificio pasante 126. En el lado superior 128, el sensor de analito 112 se puede montar en la placa base 122, tal como mediante al menos un elemento de fijación 132 del sensor, por lo que el elemento de fijación 132 del sensor puede precintar el orificio pasante 126.

El módulo de funcional premontado 110 puede comprender además al menos un elemento de cubierta 134. El elemento de cubierta 134 puede cubrir la unidad electrónica 120 y al menos parte del sensor de analito 112. El elemento de cubierta 134 puede estar dispuesto sobre la placa base 122 en el lado superior 128.

Además, el módulo funcional premontado 110 puede comprender al menos un émbolo 136 que puede formar parte del componente de inserción 114 y/o que puede estar conectado al componente de inserción 114. El émbolo 136 puede ser móvil con respecto a la placa base 122 y/o con respecto a una carcasa 146 del sistema médico 144 que se describirá con más detalle a continuación. La placa base 122 se puede aplicar al sitio de piel del usuario cuando el sensor de analito 112 se inserta en el tejido corporal del usuario, tal como mediante el esparadrapo 123. Por tanto, la placa base 122 puede comprender el esparadrapo 123 para fijar el módulo funcional premontado 110 al sitio de piel del usuario.

El módulo funcional premontado 110 puede tener una simetría de rotación, por ejemplo, una simetría de rotación axial alrededor de un eje 137, tal como un eje cilíndrico, como se puede ver en la figura 1b que muestra el módulo funcional premontado 110 en una vista en perspectiva. Aunque la simetría puede simplificar el montaje, también son posibles otras geometrías.

En otro modo de realización, el módulo funcional premontado 110 no tiene simetría de rotación. Esto puede permitir una fabricación más sencilla del sistema médico 144, ya que el montaje exacto del módulo funcional premontado 110 con la carcasa 146 es más sencillo.

La tapa de esterilidad 116 del módulo funcional premontado 110 comprende además al menos un acceso de prueba de esterilidad 140, como se describirá con más detalle a continuación. El acceso de prueba de esterilidad 140 comprende al menos uno de un tabique 142 y un precintado de múltiples etapas 162. En el modo de realización mostrado en las figuras 1a-b, el acceso de prueba de esterilidad 140 comprende el al menos un tabique 142. En otros modos de realización, tal como los mostrados en las figuras 3a-d, el acceso de prueba de esterilidad 140 puede comprender el al menos un precintado de múltiples etapas 162, como se explicará con más detalle a continuación.

En la figura 2, se muestra un primer modo de realización ejemplar de un sistema médico 144 en una vista en sección transversal. El sistema médico 144 comprende una carcasa 146 que, por ejemplo, puede estar hecha de un material plástico y/o un material metálico. La carcasa 146 se puede configurar para proporcionar protección a las partes contenidas, tal como frente a las influencias mecánicas y/o ambientales, por ejemplo, la humedad.

El sistema médico 144 comprende el módulo funcional premontado 110, en el que el módulo funcional premontado 110 se acoge en la carcasa 146. El sistema médico 144 puede comprender el modo de realización del módulo funcional premontado 110 mostrado en las figuras 1a-b. Para la descripción del módulo funcional premontado 110, se hace referencia, por lo tanto, a la descripción de las figuras 1a-b.

El sistema médico 144 comprende además al menos una tapa protectora retirable 148. La tapa protectora retirable 148 puede estar hecha total o parcialmente de un material plástico y/o un material metálico. La tapa protectora retirable 148 se puede conectar a la carcasa 146 mediante una conexión de ajuste de forma o de ajuste forzado.

Por ejemplo, un reborde 147 de la tapa protectora retirable 148 se puede presionar sobre un reborde 149 de la carcasa 146 o viceversa. Como otro ejemplo, la tapa protectora retirable 148 se puede conectar a la carcasa 146 por medio de una junta roscada. Los rebordes 147, 149 pueden formar una conexión o precintado hermético. La tapa protectora retirable 148 se puede retirar por el usuario por al menos uno de tirando de la tapa protectora retirable 148 desde la carcasa 146; girando la tapa protectora retirable 148 desde la carcasa 146.

Además, la tapa protectora retirable 148 puede comprender una depresión en forma de embudo 150. Por tanto, la tapa de esterilidad 116, específicamente el acceso de prueba de esterilidad 140 de la tapa de esterilidad 116, puede ser accesible desde un lado exterior 152 del sistema médico 144. El acceso de prueba de esterilidad 140 puede ser accesible específicamente a través de la tapa protectora retirable 148, más específicamente a través de la tapa protectora retirable 148 cuando la tapa protectora retirable 148 está conectada a la carcasa 146. En la figura 2, el acceso de prueba de esterilidad 140 comprende de forma ejemplar el tabique 142.

Un acceso a la tapa de esterilidad 116 se puede precintar mediante un precinto retirable 154, por ejemplo, mediante un revestimiento retirable 156. El revestimiento retirable 156 específicamente puede cubrir una abertura 158 en la tapa protectora retirable 148 a través de la que se puede acceder a la tapa de esterilidad 116 después de retirar el precinto retirable 154. La abertura 158 específicamente puede ser una abertura de la depresión en forma de embudo 150.

Además, como se puede ver en la figura 2, la tapa protectora retirable 148 puede rodear la tapa de esterilidad 116 dentro de la abertura 158. La abertura 158 puede estar ubicada dentro de una superficie distal de la tapa protectora retirable 148 que mira hacia la piel del usuario. La tapa protectora retirable 148 puede además estar engranada mecánicamente con la tapa de esterilidad 116 dentro de la abertura 158.

Además, la tapa de esterilidad 116 se puede acoplar con la tapa protectora retirable 148, de modo que, cuando la tapa protectora retirable 148 se pueda retirar de la carcasa 146, la tapa de esterilidad 116 se pueda retirar del módulo funcional premontado 110. Por ejemplo, la tapa de esterilidad 116 puede estar engranada mecánicamente con la tapa protectora retirable 148. Por tanto, el engranaje mecánico entre la tapa de esterilidad 116 y la tapa protectora retirable 148 se puede lograr mediante elementos de engranaje 159 correspondientes de la tapa de esterilidad 116 y la tapa protectora retirable 148, respectivamente, tal como mediante una o más muescas, ganchos, protuberancias, abolladuras o similares, como reconocerá el experto en la técnica.

Para preparar el sistema médico 144 para su uso, el usuario puede retirar la tapa protectora retirable 148 de la carcasa 146, retirando de este modo la tapa de esterilidad 116 del componente de inserción 114. Por tanto, se puede dejar expuesto el componente de inserción 114 y el sistema médico 144 puede estar listo para su uso. Después de esto, el usuario puede colocar una parte de base 138 de la carcasa 146 sobre el sitio de piel y accionar la inserción, como se explicará con más detalle a continuación. Como ejemplo, la parte de base 138 puede ser o puede comprender un borde distal o reborde frontal 139, tal como un reborde frontal circular, para su colocación sobre el sitio de piel durante la inserción.

La tapa de esterilidad 116 se puede disponer de modo que la tapa de esterilidad 116 pueda tener al menos un lado en común con la tapa protectora retirable 148. Por ejemplo, el acceso de prueba de esterilidad 140 puede estar ubicado en el lado que está en común con la tapa protectora retirable 148. El lado en común con la tapa protectora retirable 148 puede ser específicamente un lado distal, que mira hacia la piel del usuario.

El sistema médico 144 puede comprender además al menos un accionador motriz 160. El accionador motriz 160 se puede configurar para impulsar el componente de inserción 114 dentro de un tejido corporal del usuario. Por ejemplo, el accionador motriz 160 se puede acoplar con el émbolo 136. El accionador motriz 160 puede ser móvil con respecto a la parte de base 138 del módulo funcional premontado 110. El accionador motriz 160 puede ser móvil en una dirección hacia adelante, específicamente en una dirección hacia la piel de un usuario. Por tanto, el accionador motriz 160 se puede configurar para impulsar el componente de inserción 114 en el tejido corporal del usuario. Además, el accionador motriz 160 puede ser móvil en una dirección hacia atrás, específicamente en una dirección opuesta a la dirección hacia adelante, específicamente después de la inserción. Por tanto, el accionador motriz 160 puede retraer el componente de inserción 114 después de que el sensor de analito 112 se haya insertado en el tejido corporal del usuario, mientras que el sensor de analito 112, al menos con su parte insertada, permanece dentro del tejido corporal. El movimiento del accionador motriz 160, como ejemplo, se puede impulsar manualmente, tal como si el usuario ejerce una fuerza sobre el accionador motriz 160. El movimiento en la dirección hacia atrás se puede impulsar específicamente por un resorte de retorno 167.

En las figuras 3a-d, se muestra un segundo modo de realización ejemplar del sistema médico 144 en diversas vistas y estados. El sistema médico 144 puede ser, aparte del diseño del acceso de prueba de esterilidad 140, muy idéntico al primer modo de realización mostrado en la figura 2 anterior, por lo que se puede hacer referencia a la descripción de la figura 2 anterior. Las figuras 3a y 3c muestran vistas en sección transversal del segundo modo de realización del sistema médico 144, y las figuras 3b y 3d muestran vistas en perspectiva. Además, las figuras 3a y 3b muestran el sistema médico 144 en un estado en el que un tapón retirable 170 está fijado a la tapa de esterilidad 116, que puede ser el estado normal en el que el sistema médico 144 se puede almacenar, vender o usar para la inserción. Las figuras 3c y 3d muestran un segundo estado del sistema médico 144 en el que se retira el tapón retirable 170 y se remplaza por un adaptador fluídico 172, con el propósito de someter a prueba la esterilidad.

Como se explica anteriormente, el sistema médico 144 de las figuras 3a-d puede corresponder ampliamente al sistema médico 144 mostrado en la figura 2, además del diseño del acceso de prueba de esterilidad 140. Por tanto, el acceso de prueba de esterilidad 140 en el segundo modo de realización mostrado en las figuras 3a-d comprende un precintado de múltiples etapas 162 que se explicará con más detalle a continuación.

Por tanto, en la figura 4, se muestra una vista parcial ampliada del sistema médico 144 de las figuras 3a y 3b en una vista en sección transversal. En la figura 5, se muestra una vista ampliada del sistema médico 144 de las figuras 3c y 3d en una vista en sección transversal. A continuación, se explicará el precintado de múltiples etapas 162 con respecto a estas figuras 3a-d, 4 y 5 en conjunto.

El precintado de múltiples etapas 162, como se puede ver, por ejemplo, en las figuras 4 y 5, puede comprender una pluralidad de elementos de precintado circunferenciales 164, tal como dos elementos de precintado circunferenciales 164. Los elementos de precintado circunferenciales 164 pueden estar dispuestos concéntricamente, específicamente con respecto a un eje de extensión 141 de la tapa de esterilidad 116. El eje de extensión 141 de la tapa de esterilidad 116 puede ser idéntico al eje de simetría de rotación 137, tal como el eje cilíndrico. La simetría cilíndrica del sistema médico 144 se muestra en la figura 3b, en la que el sistema médico 144 se muestra en una vista en perspectiva.

Además, la tapa de esterilidad 116 puede comprender una pared lateral tubular 166. La pared lateral tubular 166 puede rodear una abertura del acceso de prueba de esterilidad 168 ubicada en un extremo distal de la tapa de esterilidad 116. La abertura del acceso de prueba de esterilidad 168 se puede cerrar con el tapón retirable 170. En las figuras 3a-b y 4, el tapón retirable 170 puede precintar la abertura del acceso de prueba de esterilidad 168. El tapón retirable 170 se puede retirar antes de la prueba de esterilidad del sistema médico 144. Por tanto, para la prueba de esterilidad, el tapón retirable 170 se puede remplazar por un adaptador fluídico 172 que se puede conectar al precintado de múltiples etapas 162. Esta situación se muestra en las figuras 3c-d y 5. El adaptador fluídico 172 se puede fijar al acceso de prueba de esterilidad 140. El adaptador fluídico 172 se puede configurar para insertar y retirar un líquido de aclarado del espacio interior 118 de la tapa de esterilidad 116, tal como para enjuagar el espacio interior 118 con el líquido de aclarado. En las figuras 4 y 5 se muestra una vista detallada del precintado de múltiples etapas 162.

El precintado de múltiples etapas 162 se puede configurar para precintar el acceso de prueba de esterilidad 140 del sistema médico 144. Como se explica anteriormente, el precintado de múltiples etapas 162 puede comprender una pluralidad de elementos de precintado circunferenciales 164, dispuestos específicamente dentro de la abertura del acceso de prueba de esterilidad 168. Por ejemplo, el precintado de múltiples etapas 162 puede ser un precintado de dos etapas 174. El precintado de dos etapas 174 puede comprender un precintado de primera etapa 176 y un precintado de segunda etapa 178. El precintado de dos etapas 174 también puede comprender elementos de precintado circunferenciales 164 que pueden estar dispuestos concéntricamente, específicamente con respecto a un eje de extensión 141 de la tapa de esterilidad 116.

Además, los dos elementos de precintado circunferenciales 164 pueden comprender la pared lateral tubular 166 que rodea la abertura del acceso de prueba de esterilidad 168. El acceso de prueba de esterilidad 140 de la tapa de esterilidad 116 puede estar dispuesto dentro de la abertura del acceso de prueba de esterilidad 168. La abertura del acceso de prueba de esterilidad 168 se puede cerrar con el tapón retirable 170. Por tanto, el precintado de dos etapas 174 se puede configurar para acoger el tapón retirable 170 en un precintado de primera etapa 176 del precintado de múltiples etapas 162. El tapón retirable 170 puede precintar el acceso de prueba de esterilidad 140 específicamente en el precintado de primera etapa 176.

En caso de que se deba someter a prueba la esterilidad del sistema médico 144, el acceso de prueba de esterilidad 140 puede ser accesible desde el lado exterior 152 del sistema médico 144 a través de la tapa protectora retirable 148. Para este propósito, la tapa protectora retirable 148 puede permanecer conectada a la carcasa 146 del sistema médico 144 durante la prueba de esterilidad. Una retirada del precinto retirable 154 comprendido por la tapa protectora retirable 148 puede dejar expuesto el acceso de prueba de esterilidad 140. Por tanto, el tapón retirable 170 que precinta el acceso de prueba de esterilidad 140 se puede retirar del lado exterior 152 del sistema médico 144.

En la figura 5, se muestra un modo de realización ejemplar del adaptador fluídico 172 fijado al precintado de múltiples etapas 162 del sistema médico 144. En el mismo, el tapón retirable 170 se retira del acceso de prueba de esterilidad 140. El tapón 170 se puede retirar antes de la prueba de esterilidad. Después de retirar el tapón retirable 170, el adaptador fluídico 172 se puede fijar al acceso de prueba de esterilidad 140. El adaptador fluídico 172 se puede configurar para insertar el líquido de aclarado en el espacio interior 118 de la tapa de esterilidad 116. El adaptador fluídico 172 puede estar en contacto con el precintado de segunda etapa 178 del precintado de múltiples etapas 162. Específicamente, el precintado de segunda etapa 178 puede tener un diámetro equivalente más pequeño que el precintado de primera etapa 176. Por tanto, es posible que el adaptador fluídico 172 no entre en contacto con el precintado de primera etapa 176. El riesgo de un arrastre de una contaminación presente en el precintado de primera etapa 176 al espacio interior 118 se puede minimizar.

En la figura 6, se muestra en un diagrama de flujo un modo de realización ejemplar de un procedimiento de prueba de esterilidad del sistema médico 144. El procedimiento de prueba de esterilidad comprende las siguientes etapas, que específicamente se pueden realizar en el orden dado. Todavía, también puede ser posible un orden diferente. Puede ser posible realizar dos o más de las etapas del procedimiento total o parcialmente de forma simultánea. Además, puede ser posible realizar una, más de una o incluso todas las etapas de procedimiento una vez o repetidamente. El procedimiento de prueba de esterilidad puede comprender etapas de procedimiento adicionales que no se enumeran.

El sistema médico 144 se puede realizar específicamente de acuerdo con uno cualquiera de los modos de realización divulgados anteriormente. Sin embargo, al menos, el sistema médico 144 comprende el módulo funcional premontado 110, en el que el módulo funcional premontado 110 comprende un sensor de analito 112 para detectar al menos un analito en un líquido corporal de un usuario. Además, el módulo funcional premontado 110 comprende al menos una unidad electrónica 120 conectada eléctricamente al sensor de analito 112 y un componente de inserción 114 para insertar el sensor de analito 112 en un tejido corporal del usuario. El módulo funcional premontado 110 comprende además al menos una tapa de esterilidad 116 que rodea al menos parcialmente el componente de inserción 114 y opcionalmente al menos una parte del sensor de analito 112.

El procedimiento de prueba de esterilidad 180 del sistema médico 144 comprende las siguientes etapas:

- (indicada con el número de referencia 182) insertar el líquido de aclarado en un espacio interior 118 de la tapa de esterilidad 116 (etapa A);

- opcionalmente: (indicada con el número de referencia 184) retirar el líquido de aclarado del espacio interior 118 de la tapa de esterilidad 116; y

- (indicada con el número de referencia 186) prueba microbiana del líquido de aclarado (etapa B).

Como se explica anteriormente, la etapa 184 es una etapa opcional. Por tanto, la prueba microbiana en la etapa 186 también se puede realizar mientras al menos parte del líquido de aclarado todavía está en el espacio interior 118, por ejemplo, mientras un depósito del líquido de aclarado todavía está fijado a la tapa de esterilidad 116.

En la etapa A), el líquido de aclarado se puede aplicar al espacio interior 118 a través del acceso de prueba de esterilidad 140 de la tapa de esterilidad 116. Por tanto, la etapa A) puede comprender además fijar el adaptador fluídico 172 al acceso de prueba de esterilidad 140. Por ejemplo, el adaptador fluídico 172 puede ser una cánula estéril que está configurada para perforar el tabique 142 comprendido por el acceso de prueba de esterilidad 140. El líquido de aclarado se puede insertar en y retirar del espacio interior 118 a través de la cánula. Como otro ejemplo, el adaptador fluídico 172 se puede realizar por el adaptador fluídico 172 mostrado en la figura 5. Por tanto, el adaptador fluídico 172 se puede conectar al precintado de múltiples etapas 162 del acceso de prueba de esterilidad 140. El adaptador fluídico 172 puede proporcionar una conexión fluídica desde el lado exterior 152 del sistema médico 144 al espacio interior 118 de la tapa de esterilidad 116.

De forma alternativa, sin embargo, se puede usar el modo de realización del sistema médico 144 de la figura 2. En este modo de realización, la etapa A) se puede realizar insertando y retirando el líquido de aclarado a través del tabique 142. Como ejemplo, el tabique 142 se puede perforar con una aguja o cánula de una jeringa mediante la que se inserta el líquido de aclarado en el espacio interior 118 y mediante la que también se puede retirar el líquido de aclarado del espacio interior 118.

El líquido de aclarado se puede aplicar específicamente al espacio interior 118 sin entrar en contacto con la carcasa 146 del sistema médico 144. El líquido de aclarado además se puede insertar en el espacio interior 118 de tal manera que una posible contaminación de las partes estériles, tales como el componente de inserción 114 y parte del sensor de analito 112, se pueda incorporar al líquido de aclarado.

La etapa B) del procedimiento de prueba de esterilidad puede comprender incubar el líquido de aclarado. Por tanto, se puede determinar una posible contaminación incorporada al líquido de aclarado. Después de incubar el líquido de aclarado, la prueba de esterilidad 180 puede comprender el resultado, fueran estériles o no el componente de inserción 114 y el sensor de analito 112.

Como se explica anteriormente, la etapa A) del procedimiento de prueba de esterilidad puede comprender fijar el adaptador fluídico 172 al acceso de prueba de esterilidad 140 e insertar al menos una parte del líquido de aclarado en el espacio interior 118 de la tapa de esterilidad 116. En particular, al menos una parte del líquido de aclarado puede permanecer fuera del espacio interior 118 de la tapa de esterilidad 116, por ejemplo, en un depósito, pero puede estar en contacto fluidamente con el líquido de aclarado dentro del espacio interior 118. En este estado, se puede realizar la etapa B) del procedimiento. Por tanto, el líquido de aclarado se puede incubar con el adaptador fluídico 172 fijado al acceso de prueba de esterilidad 140, en el que el líquido de aclarado fuera del espacio interior 118 puede estar en contacto fluídico con las partes estériles dentro del espacio interior 118 de la tapa de esterilidad 116.

La figura 7 muestra un diagrama de flujo de un modo de realización ejemplar de un procedimiento para proporcionar el sistema médico 144. El sistema médico 144 se puede realizar específicamente de acuerdo con uno cualquiera de los modos de realización divulgados anteriormente. Por tanto, para detalles opcionales, se puede hacer referencia a la descripción de estos modos de realización. El procedimiento para proporcionar el sistema médico 144 comprende las siguientes etapas, que específicamente se pueden realizar en el orden dado. Todavía, también puede ser posible un orden diferente. Puede ser posible realizar dos o más de las etapas del procedimiento total o parcialmente de forma simultánea. Además, puede ser posible realizar una, más de una o incluso todas las etapas de procedimiento una vez o repetidamente. El procedimiento para proporcionar el sistema médico 144 puede comprender etapas de procedimiento adicionales que no se enumeran.

El procedimiento para proporcionar el sistema médico 144 comprende las siguientes etapas:

I. (indicada con el número de referencia 188) montar una parte 195 del módulo funcional premontado 110, comprendiendo la parte 195 del módulo funcional premontado 110 el sensor de analito 112 y el componente de inserción 114, así como la tapa de esterilidad 116 que rodea al menos parcialmente el componente de inserción 114;

II. (indicada con el número de referencia 190) esterilizar la parte 195 del módulo funcional premontado 110, específicamente usando una o más de esterilización por haz de electrones o rayos gamma;

III. (indicada con el número de referencia 192) montar el módulo funcional premontado 110, comprendiendo el montaje conectar eléctricamente la unidad electrónica 120 al sensor de analito 112; y

IV. (indicada con el número de referencia 194) montar el sistema médico 144, comprendiendo el montaje acoger el módulo funcional premontado 110 en la carcasa 146 y conectar la tapa protectora retirable 148 a la carcasa 146.

La etapa I. del procedimiento para proporcionar el sistema médico 144 se puede referir a un montaje de una parte del sistema médico 144 que comprende al menos algunos de los componentes a esterilizar. La parte 195 montada en la etapa I. puede formar un subgrupo del módulo funcional premontado 110. En las figuras 8a y 8b, se muestra un modo de realización ejemplar de esta parte 195 o subgrupo del módulo funcional premontado 110 en una vista en sección transversal (figura 8a) y en una vista en perspectiva (figura 8b). En la misma, el módulo funcional premontado 110 corresponde al modo de realización de las figuras 1a-b y 2.

La parte 195 o subgrupo, como se muestra en las figuras 8a-b, comprende al menos algunas de las partes estériles del sistema médico 144. Las partes estériles pueden comprender al menos el sensor de analito 112, el componente de inserción 114 y/o la tapa de esterilidad 116. Además, el subgrupo puede comprender el elemento de fijación 132 del sensor y/o la placa base 122. Como se puede ver en la figura 8b, la placa base 122, como ejemplo, puede comprender uno o más elementos estructurales 198, tal como para montar la unidad electrónica 120, para poner en contacto eléctricamente el sensor de analito 112, para acoger un dispositivo de almacenamiento de energía eléctrica o similares. El subgrupo se puede montar en condiciones limpias, tal como en una sala limpia o similares.

Después de realizar la etapa I., es decir, después de montar la parte 195, la parte 195 se puede someter a la esterilización en la etapa II. Para este propósito, como ejemplo, el subgrupo se puede transferir a una unidad de esterilización, tal como un esterilizador de rayos X, un esterilizador de rayos gamma, un esterilizador de haz de electrones o similares. En esta etapa, preferentemente, ningún componente que sea propenso a daños electrónicos por el procedimiento de esterilización está presente en el subgrupo, tal como la unidad electrónica 120.

Después de realizar la etapa II., la parte 195, también denominada subgrupo, es una parte esterilizada o subgrupo esterilizado. Por tanto, específicamente, el espacio interior 118 se encuentra en estado esterilizado, incluyendo las partes acogidas en el mismo, tales como el componente de inserción 114 y la parte de sensor de analito 112 acogido en el mismo.

La parte esterilizada 195 a continuación puede experimentar procesamiento adicional, en el que, sin embargo, el estado esterilizado de al menos el espacio interior 118 y las partes acogidas en el mismo permanecen sin cambios.

Por tanto, en la etapa III., la unidad electrónica 120 se puede fijar a la parte 195. Además, el elemento de cubierta 134 se puede montar, cerrando de este modo el módulo funcional premontado 110. Además, se puede aplicar el esparadrapo 123 a la placa base 122.

En la etapa IV., el módulo funcional premontado 110 se puede combinar con otros componentes del sistema médico 144. Por tanto, el módulo funcional premontado 110 se puede insertar en la carcasa 146. Además, la tapa protectora retirable 148 se puede fijar a la carcasa 146 y se puede aplicar el precinto retirable 154.

Por tanto, el procedimiento para proporcionar el sistema médico 144 puede comprender un procedimiento de montaje en el que se pueden procesar partes estériles y no estériles.

El procedimiento para proporcionar el sistema médico 144 puede comprender además:

V. (indicada por el número de referencia 196) almacenar el sistema médico 144.

Después de almacenar el sistema médico 144, el procedimiento para proporcionar el sistema médico 144 puede comprender además:

VI. (indicada por el número de referencia 180) someter a prueba la esterilidad del sistema médico 144 usando el procedimiento de prueba de esterilidad de un sistema médico 144.

La esterilidad del sistema médico 144 se puede someter a prueba realizando la etapa VI. La etapa VI. se puede realizar en unos pocos sistemas médicos 144 seleccionados. Los sistemas médicos 144 sometidos a prueba de esterilidad 180 se pueden seleccionar aleatoriamente, específicamente de tal manera que la prueba de esterilidad 180 de los pocos sistemas médicos 144 seleccionados pueda permitir verificar la esterilidad de todos los sistemas médicos 144 montados. Por ejemplo, un porcentaje de sistemas médicos 144 sometidos a prueba de esterilidad con respecto a los sistemas médicos 144 montados puede ser inferior a un 1 %, por ejemplo, un 0,1 % o incluso inferior.

Lista de números de referencia

110 módulo funcional premontado

112 sensor de analito

114 componente de inserción

116 tapa de esterilidad

118 espacio interior

120 unidad de electrónica

122 placa base

123 esparadrapo

124 punto de rotura predeterminado

126 orificio pasante

128 lado superior

130 lado inferior

132 elemento de fijación de sensor

134 elemento de cubierta

136 émbolo

137 eje de simetría

138 parte de base

139 reborde frontal

140 acceso de prueba de esterilidad

141 eje de extensión

142 tabique

144 sistema médico

146 carcasa

reborde de la tapa protectora retirable

tapa protectora retirable

reborde de la carcasa

depresión en forma de embudo

lado exterior

precinto retirable

revestimiento retirable

abertura

elemento de engranaje

accionador motriz

precintado de múltiples etapas

elementos de precintado circunferenciales

pared lateral tubular

resorte de retorno

abertura del acceso de prueba de esterilidad

tapón retirable

adaptador fluídico

precintado de dos etapas

precintado de primera etapa

precintado de segunda etapa

prueba de esterilidad

inserción de un líquido de aclarado

retirada de un líquido de aclarado

prueba microbiana de un líquido de aclarado

montaje de una parte de un módulo funcional premontado esterilización de una parte de un módulo funcional premontado montaje de un módulo funcional premontado

montaje de un sistema médico

parte del módulo funcional premontado

almacenamiento de un sistema médico

elementos estructurales

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un sistema médico (144) que comprende:

i) una carcasa (146);

ii) un módulo funcional premontado (110) acogido en la carcasa (146), comprendiendo el módulo funcional premontado (110)

a. un sensor de analito (112) para detectar al menos un analito en un líquido corporal de un usuario;

b. una unidad electrónica (120) conectada eléctricamente al sensor de analito (112); y

c. un componente de inserción (114) para insertar el sensor de analito (112) en un tejido corporal del usuario; y iii) al menos una tapa protectora retirable (148) conectada a la carcasa (146), que cubre el módulo funcional premontado (110),

en el que el módulo funcional premontado (110) comprende además al menos una tapa de esterilidad (116), que rodea al menos parcialmente el componente de inserción (114), en el que la al menos una tapa de esterilidad (116) está rodeada al menos parcialmente por la tapa protectora (148), en el que la tapa de esterilidad (116) comprende al menos un acceso de prueba de esterilidad (140), comprendiendo el acceso de prueba de esterilidad (140) al menos uno de un tabique (142) y un precintado de múltiples etapas (162).

2. El sistema médico (144) de acuerdo con la reivindicación 1, en el que el precintado de múltiples etapas (162) comprende una pluralidad de elementos de precintado circunferenciales (164) que tienen diferentes diámetros equivalentes, estando dispuestos los elementos de precintado circunferenciales (164) dentro de un espacio interior (118) de la tapa de esterilidad (116).

3. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1 o 2, en el que la tapa de esterilidad (116) comprende una pared lateral tubular (166) que rodea una abertura del acceso de prueba de esterilidad (168), en el que la abertura del acceso de prueba de esterilidad (168) está cerrado por al menos uno del tabique (142) y un tapón retirable (170).

4. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-3, en el que se puede acceder a la tapa de esterilidad (116) desde un lado exterior (152) del sistema médico (144), en el que se precinta un acceso a la tapa de esterilidad (116) por un precinto retirable (152).

5. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-4, en el que la tapa de esterilidad (116) está acoplada con la tapa protectora retirable (148), de modo que, cuando la tapa protectora (148) se retira de la carcasa (146), la tapa de esterilidad (116) se retira del módulo funcional premontado (110).

6. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-5, en el que la tapa de esterilidad (116) tiene al menos un lado en común con la tapa protectora (148).

7. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-6, en el que el módulo funcional premontado (110) comprende además al menos una placa base (122), en el que la tapa de esterilidad (116) está conectada a la placa base (122).

8. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-7, en el que el módulo funcional premontado (110) comprende además al menos un elemento de cubierta (134), en el que el elemento de cubierta (134) cubre la unidad electrónica (120) y al menos parte del sensor de analito (112).

9. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-8, en el que la tapa de esterilidad (116) proporciona un espacio interior precintado (118), en el que el sensor de analito (112) y el componente de inserción (114) están ubicados al menos parcialmente dentro del espacio interior precintado (118).

10. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-9, en el que el sistema médico (144) comprende además al menos un accionador motriz (160) para impulsar el componente de inserción (114) en el tejido corporal del usuario.

11. El sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-10, en el que el módulo funcional premontado (110) comprende además al menos un dispositivo de almacenamiento de energía eléctrica.

12. Un procedimiento de prueba de esterilidad de un sistema médico (144), comprendiendo el sistema médico (144) un módulo funcional premontado (110), comprendiendo el módulo funcional premontado (110) un sensor de analito (112) para detectar al menos un analito en un líquido corporal de un usuario, y una unidad electrónica (120) conectada eléctricamente al sensor de analito (112) y un componente de inserción (114) para insertar el sensor de analito (112) en un tejido corporal del usuario, en el que el módulo funcional premontado (110) comprende además al menos una tapa de esterilidad (116) que rodea al menos parcialmente el componente de inserción (114) y opcionalmente al menos una parte del sensor de analito (112), en el que el procedimiento comprende:

A) insertar un líquido de aclarado en un espacio interior (118) de la tapa de esterilidad (116); y

B) someter a prueba microbiana el líquido de aclarado.

13. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 12, en el que la tapa de esterilidad (116) tiene al menos un acceso de prueba de esterilidad (140), en el que la etapa A) comprende fijar al menos un adaptador fluídico (172) al acceso de prueba de esterilidad (140), en el que el acceso de prueba de esterilidad (140) comprende al menos un precintado de múltiples etapas (162), en el que la etapa A) comprende retirar al menos un tapón del acceso de prueba de esterilidad (140), estando el tapón en contacto con un precintado de primera etapa (176) del precintado de múltiples etapas (162), comprendiendo además la etapa A) fijar el adaptador fluídico (172) al acceso de prueba de esterilidad (140), en el que el adaptador fluídico (172) está en contacto con un precintado de segunda etapa (178) del precintado de múltiples etapas (162), en el que el precintado de primera etapa (176) tiene un diámetro equivalente mayor que el precintado de segunda etapa (178).

14. Un procedimiento para proporcionar el sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 1-11, comprendiendo el procedimiento:

I. montar una parte (195) del módulo funcional premontado (110), comprendiendo la parte (195) del módulo funcional premontado (110) el sensor de analito (112) y el componente de inserción (114), así como la tapa de esterilidad (116) que rodea al menos parcialmente el componente de inserción (114);

II. esterilizar la parte (195) del módulo funcional premontado (110);

III. montar el módulo funcional premontado (110), comprendiendo el montaje conectar eléctricamente la unidad electrónica (120) al sensor de analito (112); y

IV. montar el sistema médico (144), comprendiendo el montaje acoger el módulo funcional premontado (110) en la carcasa (146) y conectar la tapa protectora retirable (148) a la carcasa (146).

15. El procedimiento de acuerdo con la reivindicación 14, comprendiendo además el procedimiento:

V. almacenar el sistema médico (144).

16. El procedimiento de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 14-15, comprendiendo además el procedimiento:

VI. someter a prueba la esterilidad del sistema médico (144) usando el procedimiento de prueba de esterilidad de un sistema médico (144) de acuerdo con una cualquiera de las reivindicaciones 12-13.