KR20220129604A - 의료 시스템 및 의료 시스템의 멸균 테스트 방법 - Google Patents

의료 시스템 및 의료 시스템의 멸균 테스트 방법 Download PDF

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KR20220129604A
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medical system
sterile
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analyte sensor
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KR1020227028630A
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한스 리슈트
슈테판 리벨
안드레아 리팅하우스
Original Assignee
에프. 호프만-라 로슈 아게
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Abstract

본 발명은 의료 시스템(144)을 개시한다. 의료 시스템(144)은
i) 하우징(146)을 포함하고;
ii) 하우징(146)에 수용된 사전조립된 기능 모듈(110)을 포함하고, 사전조립된 기능 모듈(110)은
a. 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석물 센서(112);
b. 분석물 센서(112)에 전기적으로 연결된 전자 유닛(120); 및
c. 분석물 센서(112)를 사용자의 신체 조직에 삽입하기 위한 삽입 구성요소(114)를 포함하고,
iii) 사전조립된 기능 모듈(110)을 덮고 하우징(146)에 연결된 적어도 하나의 제거가능 보호 캡(148)을 포함하고,
사전조립된 기능 모듈(110)은 삽입 구성요소(114)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 캡(116)을 추가로 포함하고, 적어도 하나의 멸균 캡(116)은 보호 캡(148)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이고, 멸균 캡(116)은 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부(140)를 포함하고, 멸균 테스트 접근부(140)는 적어도 하나의 격막(142) 및 다단계 밀봉부(162)를 포함한다. 또한 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 및 의료 시스템(144)을 제공하는 방법이 개시된다.

Description

의료 시스템 및 의료 시스템의 멸균 테스트 방법
본 발명은 의료 시스템 및 의료 시스템을 제공하는 방법 및 의료 시스템의 멸균 테스트에 관한 것이다. 의료 시스템은 신체 조직에 포함된 체액과 같은 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하는 데 사용될 수 있다. 의료 시스템은 특히 멸균 테스트 방법을 위해 구성될 수 있다. 의료 시스템은 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 지속적으로 모니터링하는 분야에 적용될 수 있고, 특히 가정 진료 분야 및 병원과 같은 전문 진료 분야에 적용될 수 있다. 다른 응용이 구현될 수 있다.
특정 신체 기능을 모니터링하는 것, 보다 구체적으로 체액에서 하나 이상의 대사물 농도와 같은 하나 이상의 분석물 농도의 하나 이상의 농도를 모니터링하는 것은 다양한 질병의 예방 및 치료에 중요한 역할을 한다. 이러한 분석물은 예로서 글루코스, 락테이트, 콜레스테롤 또는 다른 유형의 분석물 및 대사물을 포함할 수 있지만 이에 제한되지 않는다. 추가 가능한 응용을 제한하지 않고, 본 발명은 글루코스 모니터링과 관련하여 다음 텍스트에서 설명될 것이다. 그러나, 추가적으로 또는 대안적으로, 본 발명은 또한 위에서 언급한 분석물과 같은 다른 유형의 분석물에도 적용될 수 있다.
일반적으로, 사용자의 신체 조직에서 분석물의 장기간 모니터링을 위한 의료 시스템 및 대응하는 삽입 장치가 공지되어 있다. 예를 들어, WO 2019/122095 A1은 하우징 및 하우징에 수용된 사전조립된 기능 모듈을 포함하는 의료 시스템을 개시한다. 사전조립된 기능 모듈은 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석 센서, 분석 센서에 전기적으로 연결된 전자 유닛 및 분석 센서를 사용자의 신체 조직에 삽입하기 위한 삽입 구성요소를 포함한다. 의료 시스템은 하우징에 연결되어 사전조립된 기능 모듈을 덮는 적어도 하나의 제거가능 보호 캡을 추가로 포함한다.
위에서 언급한 장치에 의해 달성된 이점에도 불구하고 몇 가지 기술적 과제가 남아 있다. 특히, 멸균 상태로 고객에게 전달될 수 있는 의료 제품은 이의 포장 유닛 내부에서 완전히 멸균되거나 멸균 화합물이 별도의 멸균 밀봉부로 제품 키트에 밀봉될 수 있다. 사용자는 적용하기 전에 이들 장치를 조립해야 할 수 있다.
제품 키트가 고객에게 전달되지 않고 멸균 부분 및 멸균으로 인해 손상될 수 있는 다른 부분을 포함하는 완전히 통합된 장치인 경우 멸균 부분은 임의의 오염 없이 멸균 후 추가 처리될 수 있다. 장치를 조립하는 동안 오염이 발생할 수 있다. 따라서 완전한 제품은 적어도 무작위로 멸균 부분이 오염되었는지 여부를 테스트해야 할 수 있다. 그러나 이러한 완전히 통합된 장치에서는 일반적으로 멸균 부분에 더 이상 접근할 수 없다. 멸균 부분을 제거하려면 멸균 밀봉부를 개방해야 하므로 가능한 오염이 발생할 수 있다.
따라서 전술한 기술적 과제를 적어도 부분적으로 해결하는 장치 및 방법을 제공하는 것이 바람직하다. 특히, 제조자가 이들 장치의 멸균 부분의 멸균을 확인할 수 있고 분석물 센서를 신체 조직에 용이하고 사용자 친화적으로 삽입할 수 있고 사용자의 신체 조직에서 분석물을 지속적으로 모니터링할 수 있는 의료 시스템이 바람직하다.
이 문제는 독립항들에 특징에 따라 의료 시스템 및 이의 멸균 테스트 방법에 의해 해결된다. 고립된 방식으로 또는 임의의 임의적인 조합으로 구현될 수도 있는 바람직한 실시예들이 종속항 및 명세서 전체에 걸쳐 나열되어 있다.
아래에서 이용되는 바와 같이, 용어 "갖다", "구비하다", "포함하다" 또는 이의 임의의 문법적 변형은 비-배타적인 방식으로 이용된다. 따라서, 상기 용어는 상기 용어에 의해 도입된 특징 외에도, 상기 맥락에서 설명된 엔티티 내에 추가로 이상의 추가적인 특징이 존재하지 않는 상황 및 하나 이상의 추가적인 특징이 존재하는 상황 모두를 지칭할 수 있다. 예를 들어, "A는 B를 가진다", "A는 B를 구비한다" 및 "A는 B를 포함한다"라는 표현은 B 외에 다른 요소가 A에 존재하지 않는 상황(즉, A가 B로 단독으로 및 배타적으로 구성된 상황) 및 B 외에도 하나 이상의 추가적인 요소가 엔티티 A, 예컨대 요소 C, 요소 C 및 요소 D 또는 심지어 추가적인 요소들에 존재하는 상황을 모두 지칭할 수 있다.
또한, 특징 또는 요소가 한 번 또는 한 번 이상 존재할 수 있음을 나타내는 용어 "적어도 하나", "하나 이상" 또는 유사한 표현은 일반적으로 각각의 특징 또는 요소를 도입할 때 한 번만 이용될 거라는 점에 유의해야 한다. 하기에서, 대부분의 경우, 각각의 특징 또는 요소를 언급할 때, 각각의 특징 또는 요소가 한번 또는 한번 이상 존재할 수 있다는 사실에도 불구하고 "적어도 하나" 또는 "하나 이상"이라는 표현은 반복되지 않을 것이다.
또한, 하기에서 이용되는 바와 같이, 용어 "바람직하게", "더 바람직하게", "특히", "더 상세하게는", "구체적으로", "더 구체적으로" 또는 유사한 용어는 대안적인 가능성을 제한하지 않고 선택적 특징과 함께 이용된다. 따라서, 상기 용어에 의해 도입된 특징은 선택적 특징이며 어떤 방식으로든 청구 범위를 제한하려는 의도가 아니다. 당업자가 식별하는 바와 같이, 본 발명은 대안적 특징을 이용하여 실시될 수 있다. 유사하게, "본 발명의 실시예에서" 또는 유사한 표현에 의해 도입된 특징은 본 발명의 대안적인 실시예에 관한 그 어떠한 제한도 없이, 본 발명의 범위에 관한 그 어떠한 제한도 없이, 그리고 본 발명의 다른 선택적 또는 비-선택적 특징과 함께 도입되는 특징들을 결합할 가능성에 대한 그 어떠한 제한도 없이 선택적인 특징인 것으로 의도된다.
본 발명의 제1 양태에서, 의료 시스템이 개시된다. 의료 시스템은 구체적으로 적어도 하나의 의료 기능을 수행하도록 구성될 수 있다. 구체적으로 그리고 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 의료 시스템은 글루코스, 트리글리세리드, 락테이트, 콜레스테롤 및/또는 다른 유형의 분석물 중 하나 이상과 같은 사용자의 체액에서 하나 이상의 분석물을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하도록 구성된 하나 이상의 부분을 포함할 수 있다. 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이, 의료 시스템은 보호 구성요소, 삽입용 구성요소 등과 같은 하나 이상의 다른 구성요소를 추가로 포함할 수 있다.
의료 시스템은:
i) 하우징을 포함하고;
ii) 하우징에 수용된 사전조립된 기능 모듈을 포함하고, 사전조립된 기능 모듈은
a. 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석물 센서;
b. 분석물 센서에 전기적으로 연결된 전자 유닛; 및
c. 분석물 센서를 사용자의 신체 조직에 삽입하기 위한 삽입 구성요소, 구체적으로, 적어도 하나의 삽입 캐뉼라 및 삽입 니들을 포함하고,
iii) 사전조립된 기능 모듈을 덮고 하우징에 연결된 적어도 하나의 제거가능 보호 캡을 포함한다.
사전조립된 기능 모듈은 삽입 구성요소, 구체적으로 삽입 구성요소 및 분석물 센서의 적어도 일부를 적어도 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 캡을 추가로 포함한다. 적어도 하나의 멸균 캡은 보호 캡에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸여 있으며, 특히 보호 캡 내에 적어도 부분적으로 배열된다. 멸균 캡은 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부를 포함하고, 멸균 테스트 접근부는 적어도 하나의 격막 및 다단계 밀봉부, 특히 2단계 밀봉부를 포함한다.
본 명세서에 사용된 용어 "의료 시스템"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 적어도 하나의 의료 기능을 수행하고 및/또는 치료 공정, 진단 공정 또는 다른 의료 공정 중 하나 이상과 같은 적어도 하나의 의료 공정에 사용되도록 구성된 적어도 하나의 구성요소를 포함하는 시스템을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 위에서 약술한 바와 같이, 의료 시스템은 사용자의 신체 조직에 수용된 체액과 같이 체액 내에서 적어도 하나의 분석물을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하는 데 사용되도록 구성된 적어도 하나의 구성요소를 위해 구성될 수 있고 및/또는 이를 포함할 수 있다. 의료 시스템은 구체적으로 다음 2가지 동작 중 적어도 하나를 수행하도록 구성될 수 있다: 분석물 센서를 신체 조직에 삽입하는 동작 및 분석물 센서를 사용하여 체액에서 분석물을 검출하는 동작. 의료 시스템은 구체적으로 사용자의 체액에서 분석물을 지속적으로 모니터링 및/또는 검출하도록 구성될 수 있다. 추가로 또는 대안적으로, 의료 시스템은 보호 기능 및/또는 다른 의료 기능을 갖는 구성요소와 같은 다른 구성요소를 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "적어도 하나의 분석물을 검출하는 단계"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 임의의 샘플 또는 체액의 분취물에서 적어도 하나의 분석물의 정량적 및/또는 정성적 결정을 지칭할 수 있다. 예를 들어, 체액은 혈액, 간질액 또는 다른 유형의 체액 중 하나 이상을 포함할 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 분석물은 하나 이상의 특정 화학적 화합물 및/또는 다른 매개변수, 예를 들어 글루코스, 트리글리세리드, 락테이트, 콜레스테롤 및/또는 다른 유형의 분석물 중 하나 이상이거나 이를 포함할 수 있다. 분석물의 결정 결과는 단일 수치 또는 특히 모니터링의 경우, 일정 기간 동안 획득한 시퀀스와 같은 숫자 값 시퀀스와 같이 체액 내의 분석물의 존재 및/또는 농도를 나타내는 적어도 하나의 수치 값일 수 있거나 또는 이를 포함할 수 있다. 예를 들어, 결정의 결과는 글루코스 농도와 같은 체액 내 분석물 농도의 적어도 하나의 수치 표시이거나 이를 포함할 수 있다.
또한, 의료 시스템은 구체적으로 사용 전 기본 상태에서 하나의 단일 부품으로 취급될 수 있는 단일 시스템일 수 있다. 분석물 센서를 신체 조직에 삽입한 후인 사용 후, 의료 시스템은 사용된 상태의 삽입 구성요소를 포함하는 일회용 핸들링 구성요소 및 선택적으로 아래에서 추가로 설명될 적어도 하나의 구동 액추에이터로, 및 몸체 마운트, 분석물 센서 및 전자 유닛을 갖는 분석물 센서 유닛 내로 분해될 수 있고, 몸체 마운트는 사용자의 피부에 부착될 수 있고 분석물 센서는 분석물 센서 유닛으로부터 신체 조직 내로 돌출될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "하우징"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 하나 이상의 구성요소를 완전히 또는 부분적으로 둘러싸고 기계적 영향 및/또는 습도와 같은 이러한 하나 이상의 구성요소에 대한 보호를 제공하도록 구성된 임의의 요소를 지칭할 수 있다. 특히, 하우징은 플라스틱 재료, 금속 재료 또는 판지 재료 중 하나 이상으로 제조된 강성 하우징과 같은 강성 하우징이거나 이를 포함할 수 있다. 하우징은 베이스 부분의 본질적으로 평평한 표면과 같은 사용자의 피부에 배치되도록 구성된 베이스 부분을 가질 수 있다. 아래에서 더 자세히 설명되는 바와 같이, 하우징은 구동 액추에이터와 같은 하나 이상의 추가 구성요소를 완전히 또는 부분적으로 포함할 수 있거나 수용할 수 있거나 둘러쌀 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "기능 모듈"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 하나 이상의 구성요소, 구체적으로 적어도 하나의 기능을 수행하기 위해 상호작용하고 및/또는 적어도 하나의 기능, 구체적으로 적어도 하나의 의료 기능을 수행하기 위해 사용되도록 구성되는 복수의 상호 연결된 구성요소로 제조된 모듈, 예컨대 단일의 모듈을 지칭할 수 있다. 이 경우, 기능 모듈은 구체적으로 체액에서 적어도 하나의 분석물을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하는 것과 같이 적어도 하나의 의료 기능을 수행하도록 구성된 의료 기능 모듈일 수 있다. 예를 들어, 기능 모듈은 분석물 센서, 전자 유닛 및 삽입 구성요소를 포함하고, 따라서 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하는 것과 같은 의료 시스템의 적어도 하나의 의료 기능을 수행하도록 구성될 수 있다. 따라서, 기능 모듈은 적어도 하나의 구성요소, 예컨대 체액 내의 적어도 하나의 분석물을 검출하는 것과 같이 의료 시스템의 의료 기능을 기능 모듈이 수행할 때 사용자의 신체 조직에 남아 있고 삽입되는 분석물 센서를 포함할 수 있다. 기능 모듈은 또한 분석물 센서를 삽입한 후, 구체적으로 의료 시스템의 의료 기능을 수행하기 전에 사용자의 신체 조직으로부터 제거되는 삽입 구성요소와 같은 하나 이상의 구성요소를 포함할 수 있다. 기능 모듈은 사전조립된 기능 모듈로 하우징에 수용된다.
본 명세서에 사용된 용어 "사전조립된"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 이미 완성된 조립 공정을 갖는 장치의 상태를 지칭할 수 있다. 따라서, 청구된 바와 같이, 의료 시스템은 사전조립된 상태에서 위에서 정의된 기능 모듈을 포함하며, 이는 예를 들어 기계적으로 및/또는 전기적으로 상호연결됨으로써 기능 모듈의 구성요소가 이미 조립되어 예를 들어, 적어도 하나의 분석 기능에 대해 적어도 하나의 의료 기능과 같이 적어도 하나의 기능에 대해 사용되는 것을 의미한다. 사전조립은 구체적으로 공장에서 수행되어 사전조립된 기능 모듈을 공장에서 조립된 기능 모듈로 구성할 수 있다. 구체적으로, 의료 시스템은 사용자가 의료 장치를 개봉하지 않고 예를 들어 보호 캡을 제거하지 않고 사전조립된 기능 모듈을 보거나 조작할 수 없도록 적어도 하나의 사전조립된 기능 모듈이 하우징과 보호 캡의 조합에 의해 완전히 덮이도록 구성될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "분석물 센서"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 적어도 하나의 조건을 검출하고 및/또는 분석 목적을 위해 적어도 하나의 측정 변수를 측정하도록 구성된 임의의 요소 또는 장치를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 분석물 센서는 특히 전자 유닛과 같이 기능 모듈의 다른 구성요소와 상호작용함으로써 위에 열거된 하나 이상의 분석물, 보다 구체적으로 글루코스와 같은 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 정성적으로 및/또는 정량적으로 검출하도록 구성될 수 있다. 분석물 센서는 구체적으로 사용자의 체액에서 분석물의 장기간 및/또는 지속적인 모니터링을 위해 구성될 수 있다. 따라서, 분석물 센서는 사용자의 신체 조직에 적어도 부분적으로 이식되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 분석물 센서는 이 사용 기간 동안 측정 데이터를 제공함으로써 신체 조직에 배치되고 적어도 1주일 동안 그 안에 남아 있도록 구성될 수 있다. 분석물 센서는 구체적으로 전기화학적 분석물 센서일 수 있거나 이를 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "사용자"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 의료 시스템을 사용하는 사람을 지칭할 수 있다. 특히, 사용자는 자신 또는 다른 사람의 신체 조직에서 글루코스 값과 같은 분석물을 모니터링하려는 환자 및/또는 사람일 수 있다. 예를 들어, 사용자는 당뇨병과 같은 질병을 앓고 있는 환자일 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "전자 유닛"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 하나 이상의 전자 기능을 수행하도록 구성된 단일 부분으로 취급될 수 있는 유닛과 같은 유닛을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 전자 유닛은 분석물 센서에 연결되기 위한 적어도 하나의 인터페이스를 가질 수 있으며, 전자 유닛은 적어도 하나의 측정 기능과 같은 분석물 센서와 상호작용하는 적어도 하나의 전자 기능을 제공할 수 있다. 전자 유닛은 구체적으로 적어도 하나의 전압을 측정하고 및/또는 적어도 하나의 전류를 측정하여 분석물 센서, 특히 전기화학적 분석물 센서와 상호작용하도록 구성될 수 있다. 전자 유닛은 프로세서 및/또는 마이크로컨트롤러와 같은 적어도 하나의 집적 회로를 추가로 포함할 수 있다. 본 명세서에서 일반적으로 사용되는 용어 "마이크로컨트롤러"뿐만 아니라 용어 "프로세서"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 용어는 구체적으로, 제한 없이, 계산 또는 논리 연산을 수행하도록 구성된 장치를 지칭할 수 있다. 특히, 프로세서는 전류 또는 전압과 같은 전자 신호, 특히 분석물 센서로부터의 전자 신호를 처리하도록 구성될 수 있다. 구체적으로, 프로세서 및/또는 마이크로컨트롤러는 중앙 처리 유닛(CPU)이거나 이를 포함할 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 프로세서 및/또는 마이크로컨트롤러는 마이크로프로세서이거나 이를 포함할 수 있고, 따라서 구체적으로 프로세서의 요소들은 하나의 단일 집적 회로(IC) 칩에 포함될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 프로세서는 하나 이상의 ASIC(application-specific integrated circuit) 및/또는 하나 이상의 FPGA(field-programmable gate array) 등이거나 이를 포함할 수 있다. 프로세서 및/또는 마이크로컨트롤러는 하나 이상의 평가 동작을 수행하기 위해, 예를 들어 소프트웨어 프로그래밍에 의해 구체적으로 구성될 수 있다. 따라서, 프로세서 및/또는 마이크로컨트롤러는 분석물 센서로부터의 전자 신호를 처리 및/또는 평가하고, 예를 들어 분석물 센서에 의해 측정된 분석물 농도를 나타내는 신호를 출력하도록 구성될 수 있다. 전자 유닛은 전위차계(potentiostat)와 같은 전압 및 전류 중 적어도 하나를 측정하기 위한 적어도 하나의 측정 장치를 추가로 포함할 수 있다. 프로세서 및/또는 마이크로컨트롤러는 특히 전자 유닛의 하나 이상의 전자 기능을 제어하도록 구성될 수 있다.
전자 유닛은 구체적으로 적어도 하나의 전자 유닛 하우징을 포함할 수 있고, 예를 들어, 분석물 센서와 접촉하도록 전기 접점을 제공하는 근위 단부 및/또는 단부를 갖는 분석물 센서는 전자 유닛 하우징 내로 돌출될 수 있고 전자 유닛 하우징 내의 적어도 하나의 전자 구성요소와 전기적으로 연결될 수 있다. 예로서, 분석물 센서의 근위 단부 및/또는 적어도 하나의 접촉 부분은 전자 유닛 하우징으로 돌출될 수 있고, 그 내에서 적어도 하나의 전자 구성요소, 예컨대 적어도 하나의 인쇄 회로 기판 및/또는 전자 유닛의 적어도 하나의 접촉 부분에 예를 들어, 납땜 연결, 접합 연결, 플러그, 클램핑 연결 등 중 하나 이상에 의해 전기적으로 연결될 수 있다. 전자 유닛은 구체적으로 측정 데이터를 적어도 하나의 외부 장치, 예를 들어, 적어도 하나의 수신기에 예를 들어, 무선으로 전송하기 위한 송신기로서 사용 및/또는 구성될 수 있다.
전자 장치는 분석물 센서에 전자적으로 연결된다. 따라서 분석물 센서와 전자 유닛 사이의 전기적 연결이 종료된다. 따라서, 전류 및/또는 전압과 같은 전기 신호는 분석물 센서에서 전자 장치로 전자 연결을 통해 전송될 수 있다. 전기 연결을 통해 전자 장치는 적어도 하나의 전기화학적 측정을 수행하기 위해 분석물 센서와 상호 작용할 수 있다. 구체적으로, 위에서 약술한 바와 같이, 전기적 연결은 전자 유닛의 하우징 내로 돌출되는 분석물 센서의 적어도 하나의 연결 부분에 의해 확립될 수 있다. 기능 모듈은 기능 모듈이 하우징에 수용될 때 전자 유닛이 이미 분석물 센서에 전기적으로 연결되고 보호 캡이 하우징에 연결된다는 의미에서 사전조립될 수 있다. 구체적으로, 전자 유닛은 분석물 센서에 전기적으로 비가역적으로 연결될 수 있다. 따라서, 구체적으로, 사전조립된 기능 모듈에서 전자 유닛과 분석물 센서가 전기적으로 그리고 선택적으로 또한 기계적으로 이미 연결되어 있기 때문에 전자 유닛과 분석물 센서의 조립이 필요하지 않다.
본 명세서에 사용된 용어 "삽입 구성요소"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 예를 들어, 경피 또는 피하적으로 사용자의 신체 조직에 적어도 하나의 구성요소를 삽입하도록 구성된 요소 또는 요소들의 조합을 지칭할 수 있다. 따라서, 구체적으로, 적어도 하나의 삽입 구성요소는 삽입 캐뉼러 또는 삽입 바늘 중 적어도 하나일 수 있거나 이를 포함할 수 있으며, 사용자의 피부를 관통하도록 구성된 팁 또는 날카로운 부분 및 추가로 분석물 센서의 적어도 일부를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 슬롯을 포함한다. 삽입 구성요소는 삽입 캐뉼러 및/또는 삽입 바늘과 같은 삽입 구성요소를 조작하거나 또는 보유하기 위한 적어도 하나의 홀더와 같은 추가 요소를 포함할 수 있다.
본 발명의 맥락 내에서, 용어 "삽입 캐뉼러"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 한다. 삽입 캐뉼러는 일반적으로 적어도 부분적으로 슬롯형인 중공 바늘이다. 그 뒤, 분석물 센서는 전형적으로 캐뉼러 내에, 즉 중공 부분 내에 수용될 수 있다.
본 발명의 맥락 내에서, 용어 "삽입 바늘"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 한다. 삽입 바늘은 전형적으로 특히 슬롯이 없고 중공 부분이 없는 컴팩트한 바늘이다. 그뒤 분석물 센서는 전형적으로 삽입 바늘의 외부 표면에 수용될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "사용자의 신체 조직 내로 분석물 센서를 삽입하는 단계"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 사용자의 신체 조직에 피분석물 센서를 경피적으로 또는 피하적으로 적용하는 것 중 하나 이상을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 분석물 센서는 분석물 센서가 사용자의 신체 조직에서 적어도 하나의 분석물을 검출할 수 있는 방식으로 사용자의 신체 조직에 완전히 또는 부분적으로 삽입될 수 있다. 분석물 센서를 삽입하는 동작은 하기에서 더 상세히 개시되고 및/또는 본 명세서에 개시된 임의의 하나의 실시예와 같이 구체적으로 본 발명에 따른 의료 시스템을 사용함으로써 사용자 자신에 의해 수행될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "보호 캡"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 적어도 하나의 다른 장치, 구성요소 또는 요소를 적어도 부분적으로 덮도록 구성된 요소를 지칭할 수 있으며, 이에 의해 기계적 및/또는 환경적 영향에 대한 적어도 부분적 보호를 제공할 수 있다. 보호 캡은 구체적으로 적어도 하나의 플라스틱 재료 및/또는 적어도 하나의 금속 재료와 같은 적어도 하나의 강성 재료로 전체적으로 또는 부분적으로 제조될 수 있다. 보호 캡은 구체적으로 의료 시스템의 하우징을 향하도록 구성된 개구를 가질 수 있다. 보호 캡은 예를 들어 실린더 축 또는 연장 축을 중심으로 축방향 회전 대칭을 가짐으로써 구체적으로 본질적으로 회전 대칭으로 구성될 수 있다. 예를 들어 보호 캡은 실린더, 반구 또는 돔으로 설계될 수 있다.
예를 들어, 보호 캡은 형상 끼워맞춤 또는 강제 끼워맞춤 연결 중 적어도 하나에 의해 또는 심지어 분리 부품으로서 하우징의 통합 구성요소로서 하우징에 연결될 수 있다. 예를 들어, 보호 캡의 림이 하우징의 림 위로 밀리거나 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 따라서, 보호 캡은 대응하는 형상을 갖는 하우징의 림 위에 단단히 끼워맞춤되는 원형, 타원형 또는 다각형 림을 가질 수 있거나 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 다른 예로서, 보호 캡은 나사산 조인트를 통해 하우징에 연결될 수 있다. 따라서 하우징과 보호 캡 모두는 서로 호환되는 나사산을 가질 수 있다. 연결 상태에서 보호 캡이 하우징과 중첩되거나 그 반대의 경우 중첩 영역이 있을 수 있다. 다른 예로서 보호 캡은 제한된 강도로 얇은 벽 부분에 의해 연결된 하우징의 일부이다.
본 명세서에 사용된 용어 "제거가능한"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 의료 시스템에서 분리할 수 있는 의료 시스템의 장치, 요소 또는 구성요소의 특성을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 보호 캡과 같은 제거가능 구성요소는 사용자의 동작에 의해 분리될 수 있다. 예를 들어, 보호 캡은 적용 전에 의료 시스템의 하우징에서 사용자에 의해 제거될 수 있다. 보호 캡은 하우징으로부터 보호 캡을 당기는 단계; 하우징에서 보호 캡을 돌리는 단계 중 적어도 하나에 의해 하우징으로부터 제거될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "사전조립된 기능 모듈을 덮는 단계"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 기계적 및/또는 화학적 영향과 같은 환경적 영향으로부터 기능 모듈을 완전히 또는 부분적으로 차폐하는 것을 지칭할 수 있다. 사전조립된 기능 모듈은 적용 전 상태에서 제거가능 보호 캡으로 완전히 덮일 수 있다. 이 상태에서 사전조립된 기능 모듈은 의료 시스템 외부에서 보이지 않을 수 있다. 따라서, 사전조립된 기능 모듈은 보호 캡으로 덮임으로써 기계적 및/또는 환경적 영향, 예를 들어 습도로부터 보호될 수 있다. 의료 시스템을 사용하는 경우, 제거가능 보호 캡이 하우징에서 분리되어 삽입 구성요소가 노출될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "멸균 캡"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 요소에 의해 완전히 또는 부분적으로 둘러싸인 내부 공간에서 멸균 대기를 유지하도록 구성된 커버와 같은 요소를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 멸균 캡은 밀봉된 내부 공간을 제공할 수 있고, 밀봉된 내부 공간은 분석물 센서 및 삽입 구성요소를 적어도 부분적으로 둘러쌀 수 있다. 또한, 멸균 캡은 예를 들어 강성 플라스틱 재료 및/또는 금속 재료로 제조된 강성 멸균 캡일 수 있다. 예를 들어, 멸균 캡은 하우징의 회전 대칭 축 및/또는 보호 캡의 회전 대칭 축과 동일할 수 있는 예를 들어 연장 축과 같은 축을 중심으로 회전 대칭을 가질 수 있다. 회전 대칭은 연속적인 회전 대칭일 수 있고 예를 들어 대칭 축에 대한 연속 회전에 대한 대칭 및/또는 예를 들어 대칭 축 중심으로 개별 회전에 대한 대칭과 같은 개별 회전 대칭일 수 있다. 예를 들어, 멸균 캡은 보호 캡과의 연동을 형성하고, 특히 멸균 캡에 토크를 인가하도록 구성된 하나 이상의 노치를 포함할 수 있다. 그러나 회전 대칭이 없는 다른 형성도 가능하다는 점에 유의해야 한다. 따라서, 예를 들어, 멸균 캡도 비대칭 형상을 가질 수 있다. 예를 들어 비대칭 형상은 예를 들어, 적절히 형성된 공구 또는 손에 의해 멸균 캡의 제거를 단순화할 수 있다. 일반적으로 멸균 캡은 프리즘 형상을 가질 수 있다. 멸균 캡은 길이가 이의 직경 또는 적어도 2배, 보다 바람직하게는 적어도 5배 초과하는 등가 직경의 연장된 형상을 가질 수 있다. 예를 들어, 멸균 캡의 길이는 5 내지 20 mm, 예를 들어 10 내지 15mm일 수 있다.
위에서 약술한 바와 같이, 멸균 캡은 삽입 캐뉼러 및/또는 삽입 바늘과 같은 삽입 구성요소를 적어도 부분적으로 둘러싼다. 따라서 멸균 캡은 삽입 캐뉼러 및/또는 삽입 바늘에 멸균 내부 공간을 제공할 수 있다. 멸균 캡은 적어도 하나의 격막 및/또는 적어도 하나의 다단계 밀봉부와 같은 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부를 추가로 포함한다. 따라서, 멸균 캡은 삽입 구성요소 및/또는 분석물 센서와 같은 의료 시스템의 멸균 구성요소에 대한 접근부를 제공할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "멸균 테스트 접근부"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 내부 공간 외부에 존재하는 오염물이 멸균 캡의 내부 공간으로 전달되지 않도록 멸균 캡의 내부 공간에 대한 접근부를 제공하도록 구성된 요소를 지칭할 수 있다. 멸균 테스트 접근부는 격막 및 다단계 밀봉 중 적어도 하나를 포함하며, 이는 아래에서 더 자세히 설명된다.
멸균 테스트 접근부는 멸균 캡의 원위 단부에, 즉 사전조립된 기능 모듈 및/또는 이의 전자 유닛으로부터 멀어지는 쪽을 향하는 단부에 배열될 수 있다. 따라서, 위에서 약술한 바와 같이, 멸균 캡은 원추형 및/또는 원통형과 같은 연장된 형상을 가질 수 있다. 일 단부, 구체적으로 근위 단부에서, 예를 들어 멸균 캡의 내부 공간이 사전조립된 기능 모듈의 베이스 플레이트와 같은 사전조립된 기능 모듈에 의해 밀봉되도록 위치될 수 있다. 원위 단부부와 같은 마주보는 단부에서 격막 및/또는 다단계 밀봉부를 포함하는 멸균 테스트 접근부가 위치될 수 있다.
멸균 테스트 접근부는 구체적으로 제거가능 보호 캡의 개구 내에 배열될 수 있고, 따라서 의료 시스템의 외부 측면으로부터 접근할 수 있다. 구체적으로, 제거가능 보호 캡이 하우징에 연결될 때 제거가능 보호 캡을 통해 멸균 테스트 접근부에 접근할 수 있다. 멸균 테스트 접근부는 의료 시스템의 사용자에게 보이지 않을 수 있고 예를 들어 보호 캡의 개구를 덮는 제거가능 밀봉부에 의해 차폐된다.
본 명세서에 사용된 용어 "격막"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 멸균 캡의 멸균 내부 공간을 외부로부터 분리하도록 구성된 탄성 파티션으로 이루어진 밀봉 요소를 지칭할 수 있다. 격막은 팁, 바늘, 캐뉼러 등과 같은 날카로운 요소로 천공될 수 있으므로 날카로운 요소가 격막을 관통하여 멸균 캡의 내부 공간으로 들어갈 수 있다. 예를 들어, 바늘은 격막을 천공할 수 있고, 따라서 멸균 캡의 내부 공간에 접근할 수 있다. 예를 들어, 멸균 캡은 강성 플라스틱 재료로 제조될 수 있는 원통형 또는 원뿔형 측벽과 같은 관형 측벽을 포함할 수 있으며, 관형 측벽은 멸균 테스트 접근 개구를 둘러싸고, 격막은 멸균 테스트 접근 개구 내에 위치되고, 격막은 변형가능 재료, 예를 들어, 실리콘 고무 및/또는 다른 유형의 고무와 같은 탄성 재료로 제조된다.
본 명세서에 사용된 용어 "다단계 밀봉부"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 제거가능 스토퍼, 제거가능 캡, 제거가능 셔터와 같은 제거가능 폐쇄 요소를 수용 및/또는 결합하도록 구성된 복수의 밀봉 스텝을 포함하는 밀봉 요소를 지칭할 수 있다. 예를 들어, 다단계 밀봉부는 예를 들어 멸균 캡의 회전 대칭 축, 보호 캡의 회전 대칭 축 및/또는 하우징의 회전 대칭 축과 동일할 수 있는 축 중심의 회전 대칭을 가질 수 있다. 복수의 밀봉 스텝은 상이한 등가 직경을 가질 수 있고, 따라서 제거가능 폐쇄 요소는 하나, 둘 또는 그 초과의 밀봉 스텝과 같은 밀봉 스텝의 일부에 의해 수용될 수 있다. 다단계 밀봉부는 하나 이상의 외부 밀봉 스텝에서 멸균 캡의 내부 공간을 밀봉하도록 구성될 수 있고, 이에 의해 내부 밀봉 스텝은 폐쇄 요소와 접촉하지 않는다. 폐쇄 요소는 멸균 캡의 원위 단부에서 멸균 캡의 내부 공간을 밀봉할 수 있다.
다단계 밀봉부는 상이한 직경 또는 등가 직경을 갖고 멸균 캡의 내부 공간 내에 배치되는 복수의 원주방향 밀봉 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 다단계 밀봉부는 멸균 캡의 외부에서 내부로 직경이 감소하거나 등가 직경을 갖는 복수의 원주방향 밀봉 요소를 포함할 수 있다. 원주방향 밀봉 요소는 특히 멸균 캡의 연장 축에 대해 동심으로 배치될 수 있다. 또한, 원주방향 밀봉 요소는 원주방향 밀봉 립; 원주방향 밀봉 에지; 원주방향 밀봉 숄더; 원주방향 밀봉 앵글 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 원주방향 밀봉 요소는 멸균 캡 내의 관형 섹션을 포함할 수 있고, 관형 섹션은 서로 다른 등가 직경을 갖는다.
본 명세서에 사용된 용어 "원주방향 밀봉 요소"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 멸균 테스트 접근부를 둘러사는 밀봉 요소를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 원주방향 밀봉 요소는 멸균 캡의 대칭 및/또는 연장 축에 대해 동심으로 배열될 수 있다. 원주방향 밀봉 요소는 예를 들어, 하나 이상의 멸균 캡, 보호 캡 및/또는 하우징의 회전 대칭 축과 동일할 수 있는 축을 중심으로 회전 대칭을 가질 수 있다. 또한, 원주방향 밀봉 요소의 적어도 일부는 멸균 테스트 접근 개구를 폐쇄하는 적어도 하나의 선택적인 제거가능 스토퍼로 타이트하게 끼워맞춤되도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 원주방향 밀봉 요소는 원주방향 밀봉 립; 원주방향 밀봉 에지; 원주방향 밀봉 숄더; 원주방향 밀봉 앵글 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 원주방향 밀봉 요소는 멸균 캡 내의 관형 섹션을 포함할 수 있으며, 관형 섹션은 상이한 등가 직경을 갖는다. 다른 예로서, 원주방향 밀봉 요소는 멸균 테스트 접근부의 외부에서 내부로 감소하는 등가 직경을 가질 수 있다. 따라서, 멸균 테스트 접근 개구의 제거가능 스토퍼는 적어도 하나의 외부 원주방향 밀봉 요소에 타이트하게 끼워맞춤될 수 있고, 적어도 하나의 내부 원주방향 밀봉 요소는 제거가능 스토퍼와 접촉하지 않을 수 있다. 이후 멸균 테스트를 위해 스토퍼를 제거하고 유체 어댑터가 멸균 테스트 접근부에 부착될 때 유체 어댑터가 내부 원주방향 밀봉 요소에만 접촉되어 미생물 오염물이 내부 공간으로 유입되는 것을 방지할 수 있다.
또한, 멸균 캡은 멸균 테스트 접근 개구를 둘러싸는 관형 측벽을 포함할 수 있다. 멸균 테스트 접근부는 멸균 테스트 접근 개구 내에 배치될 수 있다. 예를 들어, 멸균 테스트 접근 개구는 격막에 의해 완전히 또는 부분적으로 폐쇄될 수 있다. 다른 예로서, 다단계 밀봉부는 멸균 테스트 접근 개구 내에 배치된 복수의 원주방향 밀봉 요소를 포함할 수 있다. 따라서, 멸균 테스트 접근 개구는 격막 및 제거가능 스토퍼 중 적어도 하나에 의해 폐쇄될 수 있다.
보호 캡은 구체적으로 개구를 포함할 수 있으며, 예로서 멸균 캡은 구체적으로 멸균 캡이 보호 캡의 개구에 끼워맞춤되도록 개구 내에 배열된다. 따라서, 멸균 캡과 보호 캡은 적절한 형태의 개구를 사용함으로써 자물쇠와 열쇠 원리로 상호 작용할 수 있다. 또한, 개구는 또한 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 유체 어댑터에 대한 안내를 제공할 수 있고 및/또는 비틀림에 대해 유체 어댑터를 보호할 수 있다. 또한, 멸균 캡, 특히 멸균 캡의 멸균 테스트 접근부는 의료 시스템의 외부 측면으로부터 접근할 수 있다. 구체적으로, 멸균 캡은 제거가능 보호 캡의 개구를 통해, 보다 구체적으로 제거가능 보호 캡이 하우징에 연결될 때 제거가능 보호 캡을 통해 접근할 수 있다. 따라서, 보호 캡의 개구는 구체적으로 의료 시스템의 외부 측면으로부터 멸균 캡에 대한 접근부를 형성할 수 있다. 멸균 캡에 대한 접근부는 제거가능 밀봉부에 의해, 특히 제거가능 라이너에 의해, 더 구체적으로 제거가능 밀봉부를 제거한 후에 멸균 캡에 접근할 수 있는 보호 캡의 개구를 덮는 제거가능 라이너에 의해 밀봉될 수 있다. 또한, 위에서 논의된 바와 같이, 구체적으로 유체 어댑터가 멸균 테스트 접근부에 부착될 때, 보호 캡의 개구가 유체 어댑터를 멸균 테스트 접근부로 안내하도록 구성될 수 있다. 개구는 유체 어댑터가 멸균 테스트 접근부에 부착될 때 보호 캡의 뒤틀림 또는 회전 운동과 같은 왜곡이 방지되는 방식으로 유체 어댑터를 안내할 수 있다.
위에서 약술한 바와 같이, 제거가능 보호 캡은 개구를 포함할 수 있으며, 제거가능 보호 캡은 개구 내에서 멸균 캡을 둘러쌀 수 있다. 개구는, 의료 시스템, 구체적으로 의료 시스템의 삽입 구성요소를 사용하여 사용자의 신체 조직에 분석물 센서를 삽입하기 전에 사용자의 피부 부위를 향하는 표면과 같은 제거가능 보호 캡의 원위 표면 내에 위치될 수 있다.
또한, 제거가능 보호 캡은 개구 내에서 멸균 캡과 기계적으로 연동될 수 있다. 따라서, 삽입 준비와 같이 제거가능 보호 캡이 하우징으로부터 제거될 때 멸균 캡도 제거될 수 있다.
따라서, 멸균 캡은 제거가능 보호 캡과 맞물릴 수 있어, 보호 캡이 하우징으로부터 제거될 때 멸균 캡이 사전조립된 기능 모듈로부터 제거될 수 있다. 이를 위해 멸균 캡은 제거가능 보호 캡과 기계적으로 연동될 수 있다. 제거가능 보호 캡과 멸균 캡의 기계적 연동은 미리결정된 절단 점, 예를 들어, 사전조립된 기능 모듈의 베이스 플레이트와 멸균 캡의 절단 점일 수 있거나 이를 포함할 수 있다. 따라서, 일반적으로 사전조립된 기능 모듈의 멸균 캡과 베이스 플레이트 사이에는 원주방향 파단선과 같은 적어도 하나의 미리결정된 파단점이 제공될 수 있다. 예를 들어, 적어도 하나의 파단점은 원주방향 요홈과 같은 멸균 캡의 벽에서의 취약부를 포함할 수 있다. 따라서 의료 시스템을 사용하기 위한 준비로, 예를 들어 삽입을 준비할 때 삽입 구성요소를 둘러싸고 있는 멸균 캡이 보호 캡과 함께 제거될 수 있다.
또한, 멸균 캡은 보호 캡과 적어도 일 측면이 공통될 수 있다. 멸균 테스트 접근부는 보호 캡과 공통인 측면에 위치할 수 있다. 멸균 캡은 관형 형상을 가질 수 있고, 멸균 테스트 접근부는 멸균 캡의 단부, 구체적으로 멸균 캡의 원위 단부에 위치할 수 있다. 멸균 캡의 원위 단부는 의료 시스템 사용자의 피부를 향하는 멸균 캡의 단부를 지칭할 수 있다.
또한, 사전조립된 기능 모듈은 적어도 하나의 베이스 플레이트를 포함할 수 있다. 위에서 약술한 바와 같이, 의료 시스템은 하우징 및 하우징에 연결된 제거가능 보호 캡을 포함한다. 따라서, 하우징 및 하우징에 연결된 제거가능 보호 캡은 조합하여 사전조립된 기능 모듈 및 선택적으로 의료 시스템의 다른 구성요소를 둘러싸는 시스템 하우징을 형성할 수 있다. 사전조립된 기능 모듈은 자체로 베이스 플레이트뿐만 아니라 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 적어도 하나의 커버 요소를 포함할 수 있으며 이에 따라 베이스 플레이트 및 커버 요소가 적어도 하나의 모듈 하우징을 형성하고, 모듈 하우징은 전자 유닛과 같은 기능 모듈의 하나 이상의 구성요소를 둘러쌀 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "베이스 플레이트"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 하나 이상의 다른 요소에 대해 기계적 지지부를 제공할 수 있는 강성 요소를 지칭할 수 있다. 베이스 플레이트는 구체적으로 디스크 형상과 같은 평평한 형상을 가질 수 있다. 그러나 베이스 플레이트는 또한 하나 이상의 스페이서, 러그, 장착 돌출부 등과 같은 하나 이상의 지지 요소를 포함할 수 있다. 또한, 베이스 플레이트는 전자 유닛, 분석물 센서, 멸균 캡, 사전조립된 기능 모듈의 커버 요소 중 적어도 하나와 결합하기 위한 적어도 하나의 연결 요소를 포함할 수 있다. 베이스 플레이트는 구체적으로 본질적으로 평평한 하부 측면 및/또는 본질적으로 평평한 상부 측면을 가질 수 있다.
베이스 플레이트는 사전조립된 기능 모듈, 구체적으로 분석물 센서, 전자 유닛 및/또는 삽입 구성요소를 적어도 부분적으로 수용하도록 구성될 수 있다. 멸균 캡은 베이스 플레이트에 연결될 수 있다. 예를 들어, 멸균 캡과 베이스 플레이트는 이러한 부분을 통상적으로 성형하는 것과 같이 단일 부분으로 제조될 수 있다. 다른 예로서, 멸균 캡과 베이스 플레이트는 별도로 제조될 수 있고 용접 기술; 접합 기술; 납땜 기술; 접착 방법; 억지 끼워맞춤 또는 나사산 중 적어도 하나에 의해 연결될 수 있다.
분석물 센서 및 삽입 구성요소는 상부 측면에서 하부 측면으로 적어도 하나의 관통 홀을 통해 베이스 플레이트를 관통할 수 있고, 하부 측면에서의 멸균 캡은 관통 홀을 둘러쌀 수 있다. 하부 측면은 사용자의 피부를 향하는 의료 시스템의 측면을 지칭할 수 있고, 상부 측면은 하우징을 향한 측면을 지칭할 수 있다. 예를 들어, 삽입 장치 및 분석물 센서는 관통 홀로부터, 구체적으로 관통 홀의 상부 및 하부 측면 모두에서 돌출될 수 있다.
위에서 약술한 바와 같이, 분석물 센서는 베이스 플레이트에 의해 수용될 수 있다. 따라서, 분석물 센서는 적어도 하나의 센서 고정 요소, 구체적으로 관통 홀을 밀봉하는 센서 고정 요소에 의해 베이스 플레이트에 장착될 수 있다. 예를 들어, 센서 고정 요소는 베이스 플레이트의 상부 측면에서 베이스 플레이트로 구성될 수 있고, 따라서 상부 측면에서 관통 홀을 밀봉할 수 있다. 센서 고정 요소는 분석물 센서 및/또는 삽입 구성요소 중 적어도 하나를 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 적어도 하나의 구동 액추에이터에 연결하도록 추가로 구성될 수 있다.
또한, 사전조립된 기능 모듈은 적어도 하나의 커버 요소를 포함할 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어 "커버 요소"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 예를 들어, 적어도 하나의 다른 요소를 완전히 또는 부분적으로 둘러쌈으로써 적어도 하나의 다른 요소를 덮을 수 있는 요소를 지칭할 수 있다. 커버 요소는 구체적으로 강성 플라스틱 재료 및/또는 강성 금속 재료로 제조된 강성 커버 요소와 같은 적어도 하나의 강성 커버 요소를 포함할 수 있다. 커버 요소는 구체적으로 강성 캡을 포함할 수 있다. 커버 요소는 전자 유닛 및 분석물 센서의 적어도 일부를 덮을 수 있다. 커버 요소는 또한 전자 장치 하우징으로 지칭될 수 있다. 구체적으로, 사전조립된 기능 모듈은 상부 측면의 베이스 플레이트 상에 배치되는 커버 요소를 포함할 수 있다. 예를 들어, 전자 유닛은 베이스 플레이트와 커버 요소에 의해 형성되는 공간에 배치될 수 있다. 예를 들어, 커버 요소는 베이스 플레이트에 연결될 수 있으며, 따라서 전자 유닛 및 분석물 센서의 적어도 일부를 베이스 플레이트에 고정할 수 있다.
위에서 약술한 바와 같이, 멸균 캡은 밀봉된 내부 공간을 제공할 수 있다. 분석물 센서 및 삽입 구성요소는 적어도 부분적으로 밀봉된 내부 공간 내에 위치될 수 있다. 밀봉된 내부 공간은 기밀 방식으로 밀봉될 수 있다. 밀봉된 내부 공간은 멸균될 수 있다. 밀봉된 내부 공간의 부피는 1cm³ 이하, 특히 0.01 내지 1.0ccm³의 부피를 가질 수 있다.
또한, 의료 시스템은 사용자의 신체 조직 내로 삽입 구성요소를 구동하기 위한 적어도 하나의 구동 액추에이터를 포함할 수 있다. 본 명세서에 사용된 용어 "구동 액추에이터"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 예를 들어, 구동력을 삽입가능 요소에 전달함으로써 적어도 하나의 삽입가능 요소를 신체 조직에 직접 또는 간접적으로 삽입하도록 구성된 임의의 장치를 지칭할 수 있다. 구체적으로, 구동력은 삽입 캐뉼러 또는 삽입 바늘과 같은 삽입 구성요소에 전달될 수 있다. 따라서, 구동 액추에이터는 수동 힘 또는 스프링과 같은 기계적 요소에 의해 제공되는 힘 중 하나 또는 둘 모두를 삽입 구성요소에 전달하기 위한 적어도 하나의 기계적 액추에이터를 포함할 수 있다. 따라서, 구동 액추에이터는 삽입가능 요소 또는 삽입 캐뉼러 및/또는 삽입 바늘과 같은 삽입 구성요소를 신체 조직 내로 전방으로 구동하도록 구성된 적어도 하나의 기계적 장치를 포함할 수 있다. 예를 들어, 구동 액추에이터는 삽입 구성요소 또는 삽입 구성요소용 홀더에 연결된 적어도 하나의 슬라이더를 포함할 수 있으며 삽입 방향으로 전방 직선 운동을 수행하고 선택적으로 반대 방향으로 후방 직선 운동을 수행하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 슬라이더는 적어도 하나의 스프링 요소에 의해 구동될 수 있으며, 이는 전방 또는 후방으로 사전인장되거나 편향될 수 있다. 추가적으로 또는 대안적으로, 슬라이더는 사용자에 의해 가압될 수 있는 적어도 하나의 작동 버튼에 연결되어 슬라이더를 전방 방향으로 구동할 수 있다.
구동 액추에이터는 삽입 구성요소를 신체 조직 내로 구동하고, 선택적으로 분석물 센서의 삽입 후에 다시 후방으로 구동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 삽입 캐뉼러 및/또는 삽입 바늘과 같은 삽입 구성요소를 신체 조직으로부터 후퇴시키기 위한 후방 운동은 리턴 스프링 또는 모션 인버터에 의해 구동될 수 있다. 일반적으로, 구동 액추에이터는 하우징으로부터 보호 캡을 제거한 후 삽입 구성요소를 전진시키고 분석물 센서를 신체 조직에 삽입하도록 구성될 수 있다.
의료 시스템의 하우징은 베이스 부분을 추가로 포함할 수 있다. 베이스 부분은 의료 시스템의 일부가 사용자의 피부에 부착되거나 위치하는 부분을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 삽입 구성요소가 분석물 센서를 사용자의 신체 조직에 삽입할 때 베이스 부분이 사용자의 피부에 부착될 수 있다. 베이스 부분은 제거가능 보호 캡으로 덮일 수 있고 사용자가 제거가능 보호 캡을 제거할 때 적용 전에 노출될 수 있다. 또한, 구동 액추에이터는 베이스 부분에 대해 이동가능한 플런저를 포함할 수 있고, 플런저는 삽입 구성요소에 연결된다.
따라서, 위에서 약술한 바와 같이, 하우징 및 하우징에 연결된 제거가능 보호 캡은 조합하여 사전조립된 기능 모듈 뿐만 아니라 선택적으로 의료 시스템의 다른 구성요소를 둘러싸는 시스템 하우징을 형성할 수 있다. 의료 시스템 사용을 준비하기 위해 사용자는 하우징에서 제거가능 보호 캡을 제거할 수 있다. 이에 의해, 하우징의 베이스 부분이 노출될 수 있고, 따라서 삽입을 준비하는 사용자의 피부에 위치될 수 있다.
사전조립된 기능 모듈은 적어도 하나의 전기 에너지 저장 장치, 특히 적어도 하나의 배터리를 추가로 포함할 수 있다. 전기 에너지 저장 장치는 전기 에너지를 저장하도록 구성될 수 있다. 전기 에너지 저장 장치는 의료 시스템이 사용자에 의해 사용될 수 있을 때 전자 유닛에 전기 에너지를 공급하도록 구성될 수 있다. 의료 시스템의 적용 이전에, 전자 유닛, 구체적으로 전자 유닛의 마이크로컨트롤러 및/또는 프로세서는 대기 모드에 있을 수 있고, 따라서 의료 시스템이 사용자에 의해 사용될 수 있을 때 활성화될 수 있다.
본 발명의 추가 양태에서, 의료 시스템의 멸균 테스트 방법이 개시된다. 의료 시스템은 사전조립된 기능 모듈을 포함한다. 사전조립된 기능 모듈은 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석물 센서, 분석물 센서와 전기적으로 연결된 전자 유닛 및 분석물 센서를 사용자의 신체 조직에 삽입하기 위한 삽입 구성요소를 포함한다. 사전조립된 기능 모듈은 삽입 구성요소 및 선택적으로 분석물 센서의 적어도 일부를 적어도 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 캡을 추가로 포함한다. 예로서, 의료 시스템은 위에 개시된 실시예 중 어느 하나에 따라 및/또는 아래에서 더 상세히 개시되는 실시예 중 어느 하나에 따라 구현될 수 있다. 따라서, 가능한 정의 및 옵션에 대해, 본 발명에 따른 의료 시스템의 개시를 참조할 수 있다.
이 방법은 구체적으로 주어진 순서로 수행될 수 있는 다음 단계를 포함한다. 또한, 방법 단계 중 하나 이상을 한 번 또는 반복적으로 수행하는 것도 가능하다. 또한, 하나 이상의 방법 단계를 동시에 또는 시의 적절하게 중복되는 방식으로 수행하는 것이 가능하다. 방법은 나열되지 않은 추가 방법 단계를 포함할 수 있다.
방법은:
A) 멸균 캡의 내부 공간에 헹굼액을 삽입하는 단계; 및
B) 헹굼액의 미생물 테스트 단계를 포함한다.
방법은 멸균 캡의 내부 공간으로부터 헹굼액을 제거하는 적어도 하나의 단계를 추가로 포함할 수 있다. 이 단계는 구체적으로 단계 B)를 수행하기 전에 수행될 수 있다. 따라서, 단계 B)의 미생물 테스트는 이전에 내부 공간 내부에 있었다가 이후 테스트를 위해 내부 공간에서 제거된 헹굼액을 사용하여 수행될 수 있다. 추가로 또는 대안적으로, 헹굼액은 또한 미생물 테스트 동안 내부 공간 또는 여전히 내부 공간 내부에 있는 액체의 일부와 여전히 유체 접촉 또는 유체 교환 상태에 있을 수 있다. 아래에 예가 제공된다.
본 명세서에 사용된 용어 "멸균 테스트"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 요소의 미생물 오염 정도의 변화의 모니터링을 포함하는 요소의 미생물 오염 정도를 식별 및/또는 모니터링하는 공정을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 멸균 테스트는 의료 시스템의 멸균을 평가하거나 검증하는 하나 이상의 임의의 공정을 포함할 수 있다. 구체적으로, 멸균 테스트는 의료 시스템의 멸균을 하나 이상의 평가 또는 확인하는 직접적 또는 간접적인 방법일 수 있다. 의료 시스템의 멸균은 오염 측면에서, 특히 의료 시스템에 존재하는 박테리아, 바이러스 및/또는 다른 미생물과 같은 미생물 오염 측면에서 평가될 수 있다. 예를 들어, 멸균 테스트는 의료 시스템을 헹굼액으로 헹구고 후속적으로 헹굼액을 인큐베이션하는 단계를 포함할 수 있다. 헹굼액은 테스트할 의료 시스템의 부분과 접촉할 수 있다. 따라서 헹굼액은 의료 시스템으로부터의 가능한 오염을 포함할 수 있다. 헹굼액을 인큐베이션함으로써 헹굼액의 가능한 오염을 결정할 수 있다. 따라서, 멸균 테스트는 간접적인 방법일 수 있으며, 이에 의해 의료 시스템의 가능한 오염은 의료 시스템과 별개로 결정될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "헹굼액"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 미생물 오염을 수용하도록 구성되고 및/또는 인큐베이션되도록 구성되는 임의의 액체, 예를 들어 순수한 액체, 액체 혼합물 또는 현탁액을 지칭할 수 있다.
순수한 액체는 하나의 단일 액체이거나 적어도 하나의 액체와 고체와 같은 다른 성분의 용액일 수 있다. 액체 혼합물은 적어도 두 가지 액체의 용액 또는 두 가지 액체의 유제일 수 있다.
헹굼액은 구체적으로 영양 용액을 포함할 수 있다. 헹굼액은 의료 시스템의 멸균 테스트를 위해 구성될 수 있는 특히 적용 전에 멸균 액체일 수 있다. 예를 들어, 헹굼액은 수성 액체에 용해된 하나 이상의 영양을 함유하는 용액일 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "헹굼액을 삽입하는 단계"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 멸균 캡의 내부 공간으로 헹굼액을 적어도 부분적으로 도입하는 작용을 지칭할 수 있다. 구체적으로, 헹굼액은 멸균 테스트 접근, 보다 구체적으로 멸균 테스트 접근 개구를 통해 멸균 캡의 내부 공간으로 삽입될 수 있다. 헹굼액을 삽입하기 위한 멸균 테스트 접근부는 위에서 약술한 바와 같이 격막 및/또는 다단계 밀봉부 중 적어도 하나를 포함할 수 있다. 따라서, 헹굼액을 삽입하는 단계는 유체 어댑터를 멸균 테스트 접근부에 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 헹굼액은 멸균 테스트 접근부에 부착된 유체 어댑터를 사용함으로써 멸균 캡의 내부 공간으로 삽입될 수 있다. 또한, 헹굼액을 멸균 캡의 내부 공간에 삽입하는 단계는 헹굼액이 멸균 부분, 구체적으로 삽입 구성요소 및/또는 분석물 센서의 적어도 일부와 접촉할 수 있는 방식으로 수행될 수 있다. 따라서, 헹굼액은 멸균 부분, 구체적으로 삽입 구성요소 및/또는 분석물 센서의 가능한 오염을 포함할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "헹굼액을 제거하는 단계"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 흡수 및 헹굼액의 후속 밀봉의 작용을 지칭할 수 있다. 예를 들어, 삽입된 헹굼액은 멸균 테스트 접근부에 부착된 유체 어댑터를 사용하여 제거할 수 있다. 다른 예로서, 헹굼액의 삽입 및 제거는 헹굼액으로 내부 공간을 연속적으로 플러싱함으로써 수행될 수 있다. 내부 공간에 헹굼액을 삽입하는 단계 및 내부 공간으로부터 헹굼액을 제거하는 단계는 함께 내부 공간을 헹굼액으로 플러싱하는 단계 및/또는 내부 공간의 적어도 일부를 통해 헹굼액을 안내하는 단계를 포함할 수 있다. 따라서 헹굼액의 부피는 내부 공간의 부피를 초과할 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "미생물 테스트 단계"는 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 미생물 오염을 위해 헹굼액을 제어하는 작용을 지칭할 수 있다. 미생물 테스트는 헹굼액을 인큐베이션하는 단계를 포함할 수 있다. 구체적으로, 헹굼액의 미생물 테스트는 인큐베이터에서와 같이 의료 시스템과 별도로 수행될 수 있다. 미생물 테스트의 결과는 의료 시스템의 멸균 평가, 특히 의료 시스템의 내부 공간이 멸균 상태인지 여부에 대한 평가를 지칭할 수 있다. 예를 들어, 미생물 테스트는 단계 C) 이전에 수행될 수도 있고 즉, 이 단계는 멸균 캡의 내부 공간에서 헹굼액을 제거하는 단계이다. 따라서, 헹굼액은 유체 어댑터가 멸균 테스트 접근부에 부착되어 있는 동안 인큐베이션될 수 있다.
예를 들어, 단계 A)에서, 영양 용액의 리저버와 같은 헹굼액의 리저버는 적어도 3 ml 또는 심지어 적어도 5ml의 부피를 갖는 리저버와 같이 멸균 캡에 부착될 수 있다. 멸균 캡의 내부 공간을 헹굼액으로 완전히 채우는 것과 같이 리저버의 내용물의 적어도 일부가 멸균 캡의 내부 공간으로 삽입될 수 있다. 그 안에서, 내부 공간 내부의 헹굼액과 리저버 사이의 유체 접촉이 형성 및/또는 유지될 수 있어 내부 공간으로부터의 미생물 오염이 그 자체로 또는 헹굼액의 일부와 함께 리저버로 이동하거나 확산될 수 있다. 그런 다음 단계 B)는 헹굼액, 예를 들어 영양 용액의 브리딩(breeding)과 같은 미생물 테스트를 포함할 수 있다. 브리딩은 시각적으로 및/또는 센서를 사용하여 검출될 수 있는 헹굼액의 하나 이상의 색상 변화, 투명도의 변화 또는 가시적인 탁도 형성과 같은 검출가능 변화를 초래할 수 있다. 변화가 검출되면 미생물 테스트를 통해 멸균 캡 내부 공간이 오염되었음을 나타낼 수 있다. 구체적으로, 헹굼액의 총량은 미생물 오염이 존재하는 경우 검출가능한 변화를 검출하기에 충분한 양의 헹굼액을 제공하기 위해 내부 공간의 부피를 초과할 수 있다.
따라서 멸균 테스트 방법은 다음을 포함할 수 있다:
- 영양 용액 또는 영양액과 같은 헹굼액이 있는 리저버를 멸균 캡에 도킹하는 단계;
- 헹굼액의 적어도 일부를 멸균 캡, 특히 멸균 캡의 내부 공간에 삽입하는 단계(단계 A));
- 헹굼액의 배열 및 미생물 테스트 인큐베이션 단계(단계 B).
헹굼액은 멸균 캡의 멸균 테스트 접근부를 통해 멸균 캡의 내부 공간에 적용될 수 있다. 멸균 테스트 접근부는 예로서 적어도 하나의 격막을 포함할 수 있으며, 이에 의해 헹굼액은 캐뉼러로 격막을 관통하고 상기 캐뉼러를 통해 헹굼액을 도입함으로써 멸균 캡의 내부 공간에 적용될 수 있다. 다른 예로서, 멸균 테스트 접근부는 다단계 밀봉부를 포함할 수 있으며, 이에 의해 헹굼액은 아래에서 상세히 설명되는 바와 같이 유체 어댑터를 사용하여 멸균 캡의 내부 공간에 적용될 수 있다.
또한, 헹굼액의 미생물 테스트는 헹굼액을 인큐베이션하는 단계를 포함할 수 있다. 헹굼액을 인큐베이션하는 단계는 멸균 테스트 방법의 단계 C)에서 수행할 수 있다.
위에서 약술한 바와 같이, 사전조립된 기능 모듈은 사전조립된 기능 모듈을 적어도 부분적으로 둘러싸는 하우징에 적어도 부분적으로 수용될 수 있다. 단계 A)에서, 헹굼액은 하우징과 접촉하지 않고, 멸균 캡의 내부 공간에만 적용될 수 있다. 따라서, 헹굼액은 멸균 테스트 접근부와 접촉하지 않고 단지 멸균 캡의 내부 공간에만 적용될 수 있다.
멸균 테스트 방법은 의료 시스템을 포함할 수 있으며, 의료 시스템은 본 발명에 따른 의료 시스템, 예를 들어 위에 개시된 실시예 중 어느 하나에 따른 및/또는 의료 시스템을 지칭하는 아래에서 추가로 상세히 개시된 임의의 하나의 실시예에 따른 의료 시스템일 수 있다.
위에서 약술한 바와 같이, 멸균 캡이 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부를 가질 수 있다. 단계 A)는 멸균 테스트 접근부에 적어도 하나의 유체 어댑터를 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 유체 어댑터는 또한 멸균되거나 적용 전에 멸균될 수 있다.
본 명세서에 사용된 용어 "멸균하는", "동시에 사용된" 또는 "멸균"은 광범위한 용어이며 당업자에게 통상적이고 관례적인 의미가 주어져야 하고 특별하거나 맞춤화된 의미로 제한되지 않아야 한다. 상기 용어는 구체적으로, 제한 없이, 물체 내부 또는 물체 상에서와 같이 존재하는 모든 형태의 생명체 및 생물학적 작용제를 감소시키거나 심지어 제거하는 작용을 지칭할 수 있다. 특히, 멸균은 모든 형태의 생명체, 특히 미생물 및/또는 프리온과 같은 다른 생물학적 작용제, 예컨대 특정 표면에서 물체 또는 유체, 예를 들어 식품 또는 생물학적 배양 매체를 배제, 제거, 사멸 또는 비활성화하는 임의의 공정을 지칭할 수 있다. 멸균은 열, 화학물, 조사, 고압, 여과 등 다양한 방법을 통해 달성할 수 있다. 구체적으로, 멸균은 전자빔 및/또는 감마선과 같은 전자기 방사선 조사에 의한 멸균을 포함할 수 있다. 용어 "멸균된" 및 "멸균"은 이에 따라 멸균 공정을 거친 물품, 물체 또는 표면을 지칭할 수 있다.
예를 들어, 멸균 테스트 접근부는 적어도 하나의 다단계 밀봉부를 포함할 수 있고, 단계 A)는 멸균 테스트 접근부로부터 적어도 하나의 스토퍼를 제거하는 것을 포함할 수 있다. 상기 스토퍼는 다단계 밀봉부의 제1 단계 밀봉부와 접촉할 수 있다. 단계 A)는 유체 어댑터를 멸균 테스트 접근부에 부착하는 단계를 추가로 포함할 수 있고, 유체 어댑터는 다단계 밀봉부의 제2 단계 밀봉부와 접촉할 수 있다. 제1 단계 밀봉부는 제2 단계 밀봉부보다 큰 등가 직경을 가질 수 있다. 따라서, 유체 어댑터는 단지 제2 단계 밀봉부와 접촉할 수 있다. 제2 단계 밀봉부는 제1 단계 밀봉부보다 삽입 구성요소에 더 근접하게 배치될 수 있다. 다른 예로서, 유체 어댑터는 주사기 어댑터일 수 있다. 주사기 어댑터는 격막을 천공하고 헹굼액을 멸균 캡의 내부 공간으로 도입하도록 구성된 적어도 하나의 캐뉼러를 포함할 수 있다.
본 발명의 추가 양태에서, 예를 들어, 위에 개시된 실시예 중 어느 하나 및/또는 하기에 추가로 상세히 개시된 실시예 중 어느 하나에 따른 본 발명에 따른 의료 시스템을 제공하는 방법이 제안된다.
이 방법은 구체적으로 주어진 순서로 수행될 수 있는 다음 단계를 포함한다. 그러나 다른 순서도 가능하다는 점에 유의해야 한다. 또한, 방법 단계 중 하나 이상을 한 번 또는 반복적으로 수행하는 것도 가능하다. 또한, 하나 이상의 방법 단계를 동시에 또는 시의 적절하게 중복되는 방식으로 수행하는 것이 가능하다. 방법은 나열되지 않은 추가 방법 단계를 포함할 수 있다.
방법은 다음을 포함한다:
I. 사전조립된 기능 모듈의 부분을 조립하는 단계 - 상기 사전조립된 기능 모듈의 부분은 분석물 센서 및 삽입 구성요소뿐만 아니라 삽입 구성요소를 적어도 부분적으로 둘러싸는 멸균 캡을 포함함 - ,
Ⅱ. 사전조립된 기능 모듈의 부분을 멸균하는 단계,
III. 사전조립된 기능 모듈을 조립하는 단계 - 상기 조립하는 단계는 전자 유닛을 분석물 센서에 전기적으로 연결하는 단계를 포함함 - , 및
IV. 의료 시스템을 조립하는 단계 - 상기 조립하는 단계는 사전조립된 기능 모듈을 하우징에 수용하는 단계 및 제거가능 보호 캡을 하우징에 연결하는 단계를 포함함 - .
의료 시스템을 제공하는 방법의 단계(I, II)는 의료 시스템의 멸균 부분을 조립하는 단계를 포함할 수 있다. 멸균 부분은 분석물 센서, 삽입 구성요소, 베이스 플레이트, 센서 고정 요소 및/또는 멸균 캡 중 적어도 하나 이상을 포함할 수 있다. 단계 I)에서의 멸균은 구체적으로 분석물 센서, 삽입 구성요소, 멸균 캡, 베이스 플레이트 및 센서 고정 요소를 포함하는 하위그룹과 같은 멸균될 부분을 조립한 후에 수행될 수 있다.
멸균 부분은 추가 처리를 겪을 수 있다. 따라서 의료 시스템을 제공하는 방법의 단계(III, IV)에서, 조립 단계는 의료 시스템의 멸균 및 비멸균 부분을 조립하는 단계를 포함할 수 있다. 따라서, 단계(III)에서, 사전조립된 기능 모듈의 적어도 하나의 멸균된 하위그룹, 예를 들어 단계(I)에서 조립되고 단계(II)에서 멸균된 하위그룹, 예를 들어 분석물 센서, 삽입 구성요소 및 멸균 캡을 포함하는 하위그룹은 전자 유닛 및 선택적으로 커버 요소와 같은 사전조립된 기능 모듈의 하나 이상의 비멸균 부분과 조립될 수 있다. 비멸균 부분은 전자 유닛, 하우징, 제거가능 보호 캡, 베이스 플레이트, 베이스 부품, 커버 요소, 구동 액추에이터 및/또는 전기 에너지 저장 장치 중 적어도 하나 이상을 포함할 수 있다. 따라서, 의료 시스템을 제공하는 방법은 멸균 및 비멸균 부분이 처리될 수 있는 조립 공정을 포함할 수 있다.
방법은 다음을 추가로 포함할 수 있다:
V. 의료 시스템을 저장하는 단계.
따라서, 예로서, 의료 시스템은 적어도 하나의 저장 시설로 이송될 수 있고, 의료 시스템은 예를 들어 하루 초과, 일주일 초과 또는 심지어 한달 초과의 보관 기간 동안과 같이 보관된다.
방법은 구체적으로 단계(V)에 따라 의료 시스템을 저장한 후 다음을 추가로 포함할 수 있다:
VI. 위에 개시된 실시예 중 어느 하나 및/또는 하기에 추가로 상세히 개시된 실시예 중 어느 하나에 따른 본 발명에 따른 의료 시스템의 멸균 테스트 방법을 이용함으로써 의료 시스템의 멸균 테스트 단계.
의료 시스템을 제공하는 방법의 단계(VI)에서, 일부 선택된 의료 시스템만이 멸균 테스트를 겪을 수 있다. 멸균 테스트를 겪은 대상 의료 시스템은 무작위로 선택될 수 있다. 일부 선택된 의료 시스템에 대한 멸균 테스트가 모든 조립된 의료 시스템의 멸균을 검증할 수 있도록 하는 방식으로 선택이 수행될 수 있다. 예를 들어, 멸균 테스트를 겪은 의료 시스템의 백분율은 1% 미만, 예를 들어, 0.1% 이하일 수 있다.
본 발명에 따른 방법 및 장치는 공지된 방법 및 장치에 비해 많은 이점을 제공한다. 구체적으로, 본 발명에 따른 의료 시스템은 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 완전히 통합된 장치를 제공할 수 있다. 의료 시스템은 구체적으로 사용자의 신체 조직에서 글루코스를 지속적으로 모니터링하도록 구성될 수 있다. 또한, 의료 시스템은 하우징에 수용된 사전조립된 기능 모듈 및 제거가능 보호 캡을 포함한다. 이 사전조립은 특히 의료 시스템의 공장 사전조립일 수 있다. 따라서, 의료 시스템은 사용자가 의료 시스템의 포장을 풀기 전에 사용할 준비가 되어 있을 수 있다. 따라서, 본 발명에 따른 의료 시스템은 분석물 센서를 삽입하고 이어서 사용자의 신체 조직에서 적어도 하나의 분석물의 연속 모니터링을 위한 용이하고 사용자 친화적인 방법을 제공할 수 있다.
또한, 의료 시스템의 멸균 캡에 의해 포함된 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부는 제조자가 의료 시스템의 멸균 내부 공간을 테스트할 수 있게 한다. 구체적으로, 적어도 하나의 격막 및/또는 적어도 하나의 다단계 밀봉부는 의료 시스템의 밀봉된 내부 공간에 대한 접근을 용이하게 할 수 있다. 유체 어댑터, 예를 들어 주사기를 사용하여 헹굼 유체, 예를 들어 영양액은 의료 시스템을 분해하지 않고 멸균 캡의 내부 공간에 적용될 수 있다. 이는 밀봉된 내부 공간의 멸균이 테스트되는 경우 오염의 위험을 최소화한다. 따라서, 본 발명의 방법 및 본 발명의 장치는 의료 시스템의 멸균 테스트를 허용하여 의료 시스템의 조립 동안 멸균 캡의 내부 공간 내부의 삽입 구성요소 및 분석물 센서와 같은 멸균 부분이 손상되지 않는다.
의료 시스템은 분석물 센서 및 사용자의 피부에 적용될 수 있는 삽입 구성요소를 포함하는 사전조립된 기능 모듈을 포함한다. 삽입 구성요소는 분석물 센서를 사용자의 신체 조직, 예를 들어 사용자의 피하 조직에 삽입한다. 따라서, 분석물 센서는 삽입 바늘 및/또는 삽입 캐뉼러와 같은 삽입 구성요소에 의해 신체 조직으로 안내될 수 있다. 적용하기 전에 삽입 구성요소를 적어도 부분적으로 둘러싸고 있는 멸균 캡을 제거해야 할 수 있다. 분석물 센서를 사용자의 신체 조직에 삽입한 후, 삽입 구성요소는 신체 조직으로부터 제거될 수 있고 분석물 센서는 사용할 준비가 될 수 있다.
사전조립된 기능 모듈은 적용 전에 멸균되어야 하는 사용자의 신체 조직에 삽입될 구성요소를 포함할 수 있다. 의료 시스템은 전자 유닛, 전기 에너지 저장 장치 및/또는 사전조립된 기능 모듈과 같은 의료 시스템 또는 그 일부, 구체적으로 사용자의 피부에 부착될 수 있는 그 베이스 플레이트와 같은 다른 기능 유닛을 추가로 포함할 수 있다. 다른 기능 유닛은 멸균될 때, 특히 전자빔 및/또는 감마 멸균에 의해 손상될 수 있으며, 이는 하나 이상의 멸균 부분 또는 하위그룹과 하나 이상의 비멸균 부분 또는 하위그룹에서 사전조립된 기능 모듈을 조립함으로써 방지될 수 있고, 후자는 멸균 중에 손상되기 쉬운 민감한 구성요소를 포함할 수 있다.
또한, 사전조립된 기능 모듈은 삽입 구성요소 및/또는 분석물 센서를 적어도 부분적으로 둘러싸는 밀봉된 내부 공간을 포함할 수 있다. 삽입 구성요소 및 분석물 센서는 의료 시스템에 조립되기 전에 멸균될 수 있다. 사전조립된 기능 모듈은 사용자가 의료 시스템을 사용하고 삽입 구성요소를 신체 조직에 삽입할 수 있는 방식으로 의료 시스템의 하우징에 수용될 수 있다. 의료 시스템을 조립한 후에는 밀봉된 내부 공간에 더 이상 접근할 수 없다. 따라서, 의료 시스템의 멸균 테스트를 위한 방법은 멸균 캡의 내부 공간에 헹굼액을 삽입하는 단계를 포함할 수 있으며, 이에 의해 가능한 오염이 헹굼액에 의해 포함될 수 있다. 헹굼액은 예를 들어, 테스트할 장치와 별도로 인큐베이션될 수 있고 및/또는 장치에 여전히 유체 연결되어 있는 동안 가능한 오염이 결정될 수 있다. 멸균 테스트의 가능한 예에 대해서는 위에 주어진 예를 참조하거나 아래에 더 자세히 설명할 수 있다.
예를 들어, 멸균 테스트 방법은 유체 어댑터를 멸균 테스트 접근부에 부착하고 헹굼액의 적어도 일부를 멸균 캡의 내부 공간에 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 따라서, 헹굼액의 적어도 일부는 멸균 캡의 내부 공간 외부에 남아 있을 수 있지만, 내부 공간 내부에서는 헹굼액과 유체적으로 접촉할 수 있다. 이 상태에서 방법의 단계 B)가 수행될 수 있다. 따라서, 헹굼액은 멸균 테스트 접근부에 부착된 유체 어댑터와 함께 인큐베이션될 수 있으며, 내부 공간 외부의 헹굼액은 멸균 캡의 내부 공간 내부 멸균 부분과 유체 접촉할 수 있다. 그러나 대안적으로, 헹굼액은 예를 들어, 헹굼액의 미생물 테스트 전에 멸균 테스트 접근부에서 유체 어댑터를 분리함으로써 내부 공간에서 제거될 수도 있다.
헹굼액을 멸균 캡의 내부 공간에 삽입하기 위해, 멸균 캡은 적어도 하나의 격막 및/또는 적어도 하나의 다단계 밀봉부과 같은 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부를 포함한다. 헹굼액을 삽입하기 전에, 특히 멸균 구획의 내부에 영향을 미치지 않는 수단, 예를 들어 멸균 구획의 내부에 영향을 미치지 않는 수단으로(예를 들어, H2O2) 멸균 테스트 접근부의 외부 부분을 멸균할 수 있다. 따라서, 헹굼액은 멸균 캐뉼러와 같은 멸균 유체 어댑터에 의해 삽입될 수 있고, 소정 시간 동안 내부 공간에 노출된 후 제거될 수 있다. 후속적으로, 헹굼액은 예를 들어 헹굼액을 인큐베이션함으로써 미생물학적으로 테스트될 수 있다.
멸균 테스트 접근부는 보호 캡의 개구부를 통해 의료 시스템의 외부 측면에서 접근할 수 있다. 개구는 제거가능 라이너와 같은 제거가능 밀봉부에 의해 밀봉될 수 있으며, 이에 의해 제거가능 밀봉부는 사용자에게 보호 캡의 개구를 숨길 수 있다. 의료 시스템의 멸균 테스트를 위해 제거가능 밀봉부는 제거될 수 있고 멸균 테스트 방법을 더 이상 고민하지 않고 수행할 수 있다.
멸균 테스트 접근부는 적어도 하나의 다단계 밀봉부, 특히 2단계 밀봉부를 포함할 수 있다. 멸균 테스트 접근부는 제거가능 스토퍼에 의해 밀봉될 수 있으며, 구체적으로 다단계 밀봉부의 외부 제1단계 밀봉부에서 멸균 테스트 접근부를 밀봉할 수 있다. 제1단계 밀봉부는 의료 시스템 외부의 오염 가능성에 노출될 수 있다.
의료 시스템의 멸균 테스트 방법은 제거가능 스토퍼를 제거하고 유체 어댑터를 멸균 테스트 접근부에 부착하는 단계를 포함할 수 있다. 유체 어댑터는 헹굼액을 삽입 및 제거하기 위한 주사기를 포함할 수 있다. 유체 어댑터는 다단계 밀봉부의 제2단계 밀봉부와 접촉할 수 있다. 제1단계 밀봉부는 제2단계 밀봉부보다 등가 직경이 더 클 수 있다. 다단계 밀봉부의 제2단계 밀봉부는 의료 시스템의 멸균 부분일 수 있다. 따라서 의료 시스템의 외부 측면에서 멸균 테스트 중 오염 가능성을 최소화할 수 있다.
추가 가능한 실시예를 요약하고 배제하지 않고, 다음의 실시예가 고려될 수 있다:
실시예 1: 의료 시스템으로서,
i) 하우징을 포함하고;
ii) 하우징에 수용된 사전조립된 기능 모듈을 포함하고, 사전조립된 기능 모듈은
a. 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석물 센서;
b. 분석물 센서에 전기적으로 연결된 전자 유닛; 및
c. 분석물 센서를 사용자의 신체 조직에 삽입하기 위한 삽입 구성요소, 구체적으로 적어도 하나의 삽입 캐뉼라 및 삽입 니들을 포함하고,
iii) 사전조립된 기능 모듈을 덮고 하우징에 연결된 적어도 하나의 제거가능 보호 캡을 포함하고,
사전조립된 기능 모듈은 삽입 구성요소를 적어도 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 캡을 추가로 포함하고, 적어도 하나의 멸균 캡은 보호 캡에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이고, 멸균 캡은 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부을 포함하고, 멸균 테스트 접근부는 적어도 하나의 격막 및 다단계 밀봉부, 구체적으로 2단계 밀봉부를 포함한다.
실시예 2: 상기 실시예에 있어서, 다단계 밀봉부는 상이한 등가 직경을 갖는 복수의 원주방향 밀봉 요소를 포함하고, 원주방향 밀봉 요소는 멸균 캡의 내부 공간 내에 배열된다.
실시예 3: 상기 실시예에 있어서, 원주방향 밀봉 요소는 구체적으로 멸균 캡의 연장 축에 대해 동심으로 배열된다.
실시예 4: 2개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 원주방향 밀봉 요소는 원주방향 밀봉 립, 원주방향 밀봉 에지, 원주방향 밀봉 숄더, 원주방향 밀봉 앵글 중 적어도 하나를 포함한다.
실시예 5: 3개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 원주방향 밀봉 요소는 멸균 캡 내에 관형 섹션을 포함하고, 관형 섹션은 상이한 등가 직경을 갖는다.
실시예 6: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 캡은 멸균 테스트 접근 개구를 둘러싸는 관형 측벽을 포함한다.
실시예 7: 상기 실시예에 있어서, 멸균 테스트 접근부는 멸균 테스트 접근 개구 내에 배열된다.
실시예 8: 2개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 테스트 접근 개구는 격막에 의해 완전히 또는 부분적으로 밀폐된다.
실시예 9: 3개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 다단계 밀봉부는 멸균 테스트 접근 개구 내에 배열된 복수의 원주방향 밀봉 요소를 포함한다.
실시예 10: 4개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 테스트 접근 개구는 적어도 하나의 격막 및 제거가능 스토퍼에 의해 폐쇄된다.
실시예 11: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 보호 캡은 개구를 포함한다.
실시예 12: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 캡, 구체적으로 멸균 캡의 멸균 테스트 접근부는 구체적으로 제거가능 보호 캡, 더욱 구체적으로 제거가능 보호 캡이 하우징에 연결될 때 제거가능 보호 캡을 통하여 의료 시스템의 외부 측면으로부터 접근가능하다.
실시예 13: 상기 실시예에 있어서 , 멸균 캡에 대한 접근부는 제거가능 밀봉부에 의해, 구체적으로 제거가능 라이너에 의해, 더 구체적으로 제거가능 밀봉부를 제거한 후에 멸균 캡에 접근할 수 있는 보호 캡의 개구를 덮는 제거 가능한 라이너에 의해 밀봉된다.
실시예 14: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 제거가능한 보호 캡은 개구를 포함하고, 제거가능 보호 캡은 개구 내에서 멸균 캡을 둘러싼다.
실시예 15: 상기 실시예에 있어서, 개구는 제거가능 보호 캡의 원위 표면에 배열된다.
실시예 16: 2개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 제거가능 보호 캡은 개구 내에서 멸균 캡과 기계적으로 연동된다.
실시예 17: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 캡은 제거가능 보호 캡과 맞물려 보호 캡이 하우징으로부터 제거될 때 멸균 캡이 사전조립된 기능 모듈로부터 제거된다.
실시예 18: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 캡은 제거가능 보호 캡과 기계적으로 연동된다.
실시예 19: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 캡은 보호 캡과 공통되는 적어도 하나의 측면을 갖는다.
실시예 20: 상기 실시예에 있어서, 멸균 테스트 접근부는 보호 캡과 공통되는 측면에 위치된다.
실시예 21: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 캡은 관 형상을 갖고, 멸균 테스트 접근부는 멸균 캡의 단부, 구체적으로 멸균 캡의 원위 단부에 위치된다.
실시예 22: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 사전조립된 기능 모듈은 적어도 하나의 베이스 플레이트를 추가로 포함하고, 멸균 캡은 베이스 플레이트에 연결된다.
실시예 23: 상기 실시예에 있어서, 분석물 센서 및 삽입 구성요소는 상부 측면으로부터 하부 측면으로 적어도 하나의 관통 홀을 통해 베이스 플레이트를 관통하고, 하부 측면의 멸균 캡은 관통 홀을 둘러싼다.
실시예 24: 2개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 분석물 센서는 적어도 하나의 센서 고정 요소에 의해, 구체적으로 관통 홀을 밀봉하는 센서 고정 요소에 의해 베이스 플레이트에 장착된다.
실시예 25: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 사전조립된 기능 모듈은 적어도 하나의 커버 요소를 추가로 포함하고, 커버 요소는 전자 유닛 및 분석물 센서의 적어도 일부, 더 구체적으로 상부 측면 상의 베이스 플레이트 상에 배열되는 커버 요소를 덮는다.
실시예 26: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 캡은 밀봉된 내부 공간을 제공하고, 분석물 센서 및 삽입 구성요소는 밀봉된 내부 공간 내에 적어도 부분적으로 위치된다.
실시예 27: 상기 실시예에 있어서, 밀봉된 내부 공간은 멸균된다.
실시예 28: 2개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 밀봉된 내부 공간의 부피는 1cm³ 이하, 특히 0.01 내지 1.0cm³의 부피를 갖는다.
실시예 29: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 의료 시스템은 사용자의 신체 조직 내로 삽입 구성요소를 구동하기 위한 적어도 하나의 구동 액추에이터를 추가로 포함한다.
실시예 30: 상기 실시예에 있어서, 하우징은 베이스 부분을 포함하고, 구동 액추에이터는 베이스 부분에 대해 이동가능한 플런저를 포함하고, 플런저는 삽입 구성요소에 연결된다.
실시예 31: 상기 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 사전조립된 기능 모듈은 적어도 하나의 전기 에너지 저장 장치, 구체적으로 적어도 하나의 배터리를 추가로 포함한다.
실시예 32: 의료 시스템의 멸균 테스트 방법으로서, 의료 시스템은 사전조립된 기능 모듈을 포함하고, 사전조립된 기능 모듈은 사용자의 체액 내의 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석물 센서 및 분석물 센서에 전기적으로 연결된 전자 유닛 및 사용자의 신체 조직 내로 분석물 센서를 삽입하기 위한 삽입 구성요소를 포함하고, 사전조립된 기능 모듈은 삽입 구성요소 및 선택적으로 분석물 센서의 적어도 일부를 적어도 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 캡을 추가로 포함하고, 상기 방법은
A) 멸균 캡의 내부 공간에 헹굼액을 삽입하는 단계; 및
B) 헹굼액의 미생물 테스트 단계를 포함한다.
실시예 33: 상기 실시예에 있어서, 헹굼액은 멸균 캡의 멸균 테스트 접근부를 통해 멸균 캡의 내부 공간에 적용된다.
실시예 34: 2개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 헹굼액의 미생물 테스트는 헹굼액을 인큐베이션하는 단계를 포함한다.
실시예 35: 3개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 사전조립된 기능 모듈은 사전조립된 기능 모듈을 적어도 부분적으로 둘러싸는 하우징에 적어도 부분적으로 수용되고, 단계 A)에서 헹굼액은 하우징과 접촉하지 않고 멸균 캡의 내부 공간에만 적용된다.
실시예 36: 4개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 의료 시스템은 실시예 1 내지 31 중 어느 하나에 따른 의료 시스템이다.
실시예 37: 5개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 멸균 캡은 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부를 갖는다.
실시예 38: 상기 실시예에 있어서, 단계 A)는 멸균 테스트 접근부에 적어도 하나의 유체 어댑터를 부착하는 단계를 포함한다.
실시예 39: 상기 실시예에 있어서, 멸균 테스트 접근부는 적어도 하나의 다단계 밀봉부를 포함하고, 단계 A)는 멸균 테스트 접근부로부터 적어도 하나의 스토퍼를 제거하는 단계를 포함하고, 스토퍼는 다단계 밀봉부의 제1단계 밀봉부와 접촉하고, 단계 A)는 유체 어댑터를 멸균 테스트 접근부에 부착하는 단계를 추가로 포함하고, 유체 어댑터는 다단계 밀봉부의 제2 단계 밀봉부와 접촉하고 제1 단계 밀봉부는 제2 단계 밀봉부보다 더 큰 등가 직경을 갖는다.
실시예 40: 상기 실시예에 있어서, 제2단계 밀봉부는 제1단계 밀봉부보다 삽입 구성요소에 더 근접하게 배열된다.
실시예 41: 3개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 유체 어댑터는 주사기 어댑터이다.
실시예 42: 제1 내지 제31 실시예 중 어느 한 실시예에 따른 의료 시스템을 제공하는 방법으로서, 상기 방법은
I. 사전조립된 기능 모듈의 부분을 조립하는 단계 - 상기 사전조립된 기능 모듈의 부분은 분석물 센서 및 삽입 구성요소뿐만 아니라 삽입 구성요소를 적어도 부분적으로 둘러싸는 멸균 캡을 포함함 - ,
Ⅱ. 하나 이상의 e-빔 또는 감마 멸균을 사용함으로써 사전조립된 기능 모듈의 부분을 멸균하는 단계;
III. 사전조립된 기능 모듈을 조립하는 단계 - 상기 조립하는 단계는 전자 유닛을 분석물 센서에 전기적으로 연결하는 단계를 포함함 - , 및
IV. 의료 시스템을 조립하는 단계 - 상기 조립하는 단계는 사전조립된 기능 모듈을 하우징에 수용하는 단계 및 제거가능 보호 캡을 하우징에 연결하는 단계를 포함함 - 를 포함한다.
실시예 43: 상기 실시예에 있어서, 방법은:
V. 의료 시스템을 저장하는 단계를 추가로 포함한다.
실시예 44: 2개의 실시예들 중 어느 하나의 실시예에 있어서, 방법은:
VI. 제32항 또는 제41 실시예 중 어느 하나에 따른 의료 시스템의 멸균 테스트 방법을 이용함으로써 의료 시스템의 멸균 테스트 단계를 추가로 포함한다.
추가 선택적 특징들 및 실시예들이 바람직하게는 종속항들과 함께, 바람직한 실시예들의 후속 설명에서 더욱 상세히 개시될 것이다. 여기서, 각각의 선택적 특징들은 당업자가 인식하는 바와 같이, 분리된 방식으로 뿐만 아니라 임의의 가능한 조합으로 실현될 수도 있다. 본 발명의 범위는 바람직한 실시예들에 의해 제한되지 않는다. 실시예들은 도면들에 개략적으로 도시된다. 여기서, 이들 도면들에서의 동일한 도면 부호들은 동일하거나 기능적으로 유사한 요소들을 지칭한다.
도 1a-b는 단면도(도 1a) 및 사시도(도 1b)로 사전조립된 기능 모듈의 초기예를 도시한다;
도 2는 단면도로 의료 시스템의 제1 실시예를 도시한다;
도 3a-d는 제거가능 스토퍼(도 3a 및 3b) 및 유체 어댑터(도 3c 및 3d)가 있는 단면도(도 3a 및 3c) 및 사시도(도 3b 및 3d)로 의료 시스템의 제2 실시예를 도시한다;
도 4는 단면도로 도 3a 및 3b의 의료 시스템의 멸균 캡의 확대 단면도를 도시한다;
도 5는 단면도로 도 3c 및 3d의 의료 시스템의 멸균 캡의 확대도를 도시한다;
도 6은 의료 시스템의 멸균 테스트 방법의 실시예의 흐름도를 도시한다;
도 7은 의료 시스템을 제공하는 방법의 흐름도를 도시한다; 및
도 8a-8b는 기능 모듈의 나머지 부분과 조립 이전에 및 멸균의 준비가된, 도 1a 및 1b의 사전조립된 기능 모듈의 일부를 형성하는 하위그룹의 단면도(도 8a) 및 사시도(도 8b)를 도시한다.
도 1a-b에서, 사전조립된 기능 모듈(110)의 예시적인 실시예가 단면도(도 1a) 및 사시도(도 1b)로 도시된다. 사전조립된 기능 모듈(110)은 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 적어도 하나의 분석물 센서(112)를 포함한다. 분석물 센서(112)는 전기화학적 센서이거나 이를 포함할 수 있고 사용자의 체액에서 분석물의 연속 모니터링을 위해 구성될 수 있다. 분석물 센서(112)는 사전조립된 기능 모듈(110)의 삽입 구성요소(114), 예를 들어 삽입 캐뉼러 또는 삽입 바늘을 사용하여 사용자의 신체 조직에 삽입될 수 있다.
삽입 구성요소(114)는 적어도 하나의 멸균 캡(116)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸여 있다. 멸균 캡(116)은 삽입 구성요소(114) 및 분석물 센서(112)의 말단 부분 또는 이식 가능한 부분과 같은 분석물 센서의 적어도 일부를 둘러싼다. 멸균 캡(116)은 구체적으로 외부로부터 멸균되고 밀봉될 수 있는 내부 공간(118)을 제공할 수 있다. 삽입 구성요소(114) 및 분석물 센서(112)의 적어도 일부는 내부 공간(118) 내에 위치될 수 있다.
분석물 센서(112)는 사전조립된 기능 모듈(110)의 전자 유닛(120)에 전기적으로 연결된다. 전자 유닛(120)은 적어도 하나의 전자 기능을 수행하도록 구성될 수 있으며, 구체적으로 예를 들어, 분석물 센서(112)에 의해 제공되는 적어도 하나의 전류 및/또는 전압을 측정함으로써 분석물 측정을 수행하도록 구성될 수 있다. 따라서, 전자 유닛(120)은 분석물 센서(112)로부터 전류 및/또는 전압과 같은 전자 신호를 수신하고, 추가로 선택적으로 전류 및/또는 전압을 사용하여 사용자의 체액 내 분석물 농도를 결정하도록 구성될 수 있다. 사전조립된 기능 모듈(110)은 전자 유닛(120)에 전기 에너지를 공급하도록 구체적으로 구성될 수 있는 적어도 하나의 전기 에너지 저장 장치, 예를 들어 배터리를 추가로 포함할 수 있다.
또한, 사전조립된 기능 모듈(110)은 적어도 하나의 베이스 플레이트(122)를 포함할 수 있다. 베이스 플레이트(122)는, 예로서, 바디 마운트로서 설계될 수 있고 사용자의 피부 부위에 베이스 플레이트(122)를 장착하기 위해 접착 석고(123)와 같은 접착 표면을 포함할 수 있다.
멸균 캡(116)은 베이스 플레이트(122)에 연결될 수 있다. 예를 들어, 베이스 플레이트(122)와 멸균 캡(116)은 통상적인 성형 공정과 같이 하나의 단일 부분으로 제조될 수 있다. 대안적으로, 멸균 캡(116)은 용접 기술; 접합 기술; 납땜 기술; 접착 방식 중 적어도 하나에 의해 베이스 플레이트(122)에 연결될 수 있다. 멸균 캡(116)과 베이스 플레이트(122) 사이의 연결은 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 원주방향 절단 선과 같은 미리 결정된 절단 점(124)을 형성할 수 있다.
베이스 플레이트(122)는 전자 유닛(120) 및 분석물 센서(112)의 적어도 일부, 예를 들어 사용자의 신체 조직 내로 삽입되도록 구성된 부분을 수용하도록 구성될 수 있다. 분석물 센서(112) 및 삽입 구성요소(114)는 베이스 플레이트(122)의 상부 측면(128)으로부터 하부 측면(130)으로 적어도 하나의 관통 홀(126)을 통해 베이스 플레이트(122)를 관통할 수 있다. 하부 측면(130)에서, 멸균 캡(116)은 관통 홀(126)을 둘러쌀 수 있다. 상부 측면(128)에서, 분석물 센서(112)는 예컨대 적어도 하나의 센서 고정 요소(132)에 의해 베이스 플레이트(122)에 장착될 수 있고, 이에 의해 센서 고정 요소(132)는 관통 홀(126)을 밀봉할 수 있다.
사전조립된 기능 모듈(110)은 적어도 하나의 커버 요소(134)를 추가로 포함할 수 있다. 커버 요소(134)는 전자 유닛(120) 및 분석물 센서(112)의 적어도 일부를 덮을 수 있다. 커버 요소(134)는 상부 측면(128)의 베이스 플레이트(122) 상에 배열될 수 있다.
또한, 사전조립된 기능 모듈(110)은 삽입 구성요소(114)의 일부일 수 있고 및/또는 삽입 구성요소(114)에 연결될 수 있는 적어도 하나의 플런저(136)를 포함할 수 있다. 아래에서 더 상세히 설명될 의료 시스템(144)의 하우징(146) 및/또는 베이스 플레이트(122)에 대해 플런저(136)가 이동할 수 있다. 베이스 플레이트(122)는 분석물 센서(112)가 접착 석고(123)와 같이 사용자의 신체 조직에 삽입될 때 사용자의 피부 부위에 적용될 수 있다. 따라서, 베이스 플레이트(122)는 사전조립된 기능 모듈(110)을 사용자의 피부 부위에 고정하기 위한 접착 석고(123)를 포함할 수 있다.
사전조립된 기능 모듈(110)은 회전 대칭, 예를 들어 사전조립된 기능 모듈(110)을 사시도로 도시하는 도 1b에서 도시된 바와 같이 실린더 축과 같은 축(137)에 대한 축방향 회전 대칭을 가질 수 있다. 대칭이 조립을 단순화할 수 있지만 다른 기하학적 형상도 가능하다.
다른 실시예에서, 사전조립된 기능 모듈(110)은 회전 대칭을 갖지 않는다. 이는 하우징(146)과 사전조립된 기능 모듈(110)의 정확한 조립이 더 쉽기 때문에 의료 시스템(144)의 더 쉬운 제조를 허용할 수 있다.
사전조립된 기능 모듈(110)의 멸균 캡(116)은 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부(140)를 추가로 포함한다. 멸균 테스트 접근부(140)는 적어도 하나의 격막(142) 및 다단계 밀봉부(162)를 포함한다. 도 1a-b에 도시된 실시예에서, 멸균 테스트 접근부(140)는 적어도 하나의 격막(142)을 포함한다. 도 3a 내지 도 3d에 도시된 바와 같이, 멸균 테스트 접근부(140)는 아래에서 더 상세히 설명되는 바와 같이 적어도 하나의 다단계 밀봉부(162)를 포함할 수 있다.
도 2에서, 의료 시스템(144)의 제1 예시적인 실시예가 단면도로 도시된다. 의료 시스템(144)은 예를 들어 플라스틱 재료 및/또는 금속 재료로 제조될 수 있는 하우징(146)을 포함한다. 하우징(146)은 예컨대, 기계적 및/또는 환경적 영향, 예를 들어, 습기에 대한 것과 같이 밀폐된 부분에 대한 보호를 제공하도록 구성될 수 있다.
의료 시스템(144)은 사전조립된 기능 모듈(110)을 포함하고, 사전조립된 기능 모듈(110)은 하우징(146)에 수용된다. 의료 시스템(144)은 도 1a-b에 도시된 사전조립된 기능 모듈(110)의 실시예를 포함할 수 있다. 사전조립된 기능 모듈(110)의 설명을 위해, 따라서 도 1a-b의 설명을 참조한다.
의료 시스템(144)은 적어도 하나의 제거가능 보호 캡(148)을 추가로 포함한다. 제거가능 보호 캡(148)은 플라스틱 재료 및/또는 금속 재료로 완전히 또는 부분적으로 제조될 수 있다. 제거가능 보호 캡(148)은 형상 끼워맞춤 또는 강제 끼워맞춤 연결에 의해 하우징(146)에 연결될 수 있다.
예를 들어, 제거가능 보호 캡(148)의 림(147)은 하우징(146)의 림(149) 위로 밀릴 수 있거나 그 반대의 경우도 마찬가지이다. 다른 예로서, 제거가능 보호 캡(148)은 나사산 조인트를 통해 하우징(146)에 연결될 수 있다. 림(147, 149)은 타이트한 연결 또는 밀봉부를 형성할 수 있다. 제거가능 보호 캡(148)은 하우징(146)으로부터 제거가능 보호 캡(148)을 당기는 단계; 하우징(146)으로부터 제거가능 보호 캡(148)을 회전시키는 단계 중 적어도 하나에 의해 사용자에 의해 제거될 수 있다.
또한, 제거가능 보호 캡(148)은 깔때기 형상의 함몰부(150)를 포함할 수 있다. 따라서, 멸균 캡(116), 특히 멸균 캡(116)의 멸균 테스트 접근부(140)는 의료 시스템(144)의 외부 측면(152)으로부터 접근가능하다. 멸균 테스트 접근부(140)는 특히 제거가능 보호 캡(148)을 통해, 보다 구체적으로 제거가능 보호 캡(148)이 하우징(146)에 연결될 때 제거가능 보호 캡(148)을 통해 접근할 수 있다. 도 2에서, 멸균 테스트 접근부(140)는 예시적으로 격막(142)을 포함한다.
멸균 캡(116)에 대한 접근부는 제거가능 밀봉부(154)에 의해, 예를 들어 제거가능 라이너(156)에 의해 밀봉될 수 있다. 제거가능 라이너(156)는 특히 제거가능 보호 캡(148)의 개구(158)를 덮을 수 있으며 이를 통해 멸균 캡(116)이 제거가능 밀봉부(154)를 제거한 후 접근할 수 있다. 개구(158)는 구체적으로 깔때기형 함몰부(150)의 개구일 수 있다.
또한, 도 2에서 도시된 바와 같이, 제거가능 보호 캡(148)은 개구(158) 내에서 멸균 캡(116)을 둘러쌀 수 있다. 개구(158)는 사용자의 피부를 향하는 제거가능 보호 캡(148)의 원위 표면 내에 위치될 수 있다. 제거가능 보호 캡(148)은 개구(158) 내에서 멸균 캡(116)과 기계적으로 더 맞물릴 수 있다.
또한, 멸균 캡(116)은 제거가능 보호 캡(148)과 맞물릴 수 있어, 제거가능 보호 캡(148)이 하우징(146)으로부터 제거될 수 있을 때 멸균 캡(116)이 사전조립된 기능 모듈(110)로부터 제거될 수 있다. 예를 들어, 멸균 캡(116)은 제거가능 보호 캡(148)과 기계적으로 맞물릴 수 있다. 따라서, 멸균 캡(116)과 제거가능 보호 캡(148) 사이의 기계적 맞물림은 멸균 캡(116)과 제거가능 보호 캡(148)의 대응하는 맞물림 요소(159)에 의해, 예컨대 당업자가 인식하는 바와 같이 하나 이상의 노치(notch), 후크(hook), 돌출부(protrusion), 함몰부(dent) 등에 의해 수행될 수 있다.
의료 시스템(144)의 사용을 준비하기 위해, 사용자는 제거가능 보호 캡(148)을 하우징(146)으로부터 제거할 수 있고, 이에 의해 삽입 구성요소(114)로부터 멸균 캡(116)을 제거할 수 있다. 따라서, 삽입 구성요소(114)가 노출될 수 있고 의료 시스템(144)은 사용 준비가 될 수 있다. 그 후, 사용자는 하우징(146)의 베이스 부분(138)을 피부 부위에 배열하고 삽입을 작동시킬 수 있는데, 이는 아래에서 더 자세히 설명될 것이다. 예로서, 베이스 부분(138)은 삽입 동안 피부 부위에 배치하기 위해 원형 전방 림과 같은 원위 에지 또는 전방 림(139)이거나 이를 포함할 수 있다. 멸균 캡(116)은 멸균 캡(116)이 제거가능 보호 캡(148)과 공통되는 적어도 하나의 측면을 가질 수 있도록 배열될 수 있다. 예를 들어, 멸균 테스트 접근부(140)는 제거가능 보호 캡(148)과 공통인 측면에 위치될 수 있다. 제거가능 보호 캡(148)과 공통인 측면은 구체적으로 사용자의 피부를 향하는 원의 측면일 수 있다.
의료 시스템(144)은 적어도 하나의 구동 액추에이터(160)를 추가로 포함할 수 있다. 구동 액추에이터(160)는 사용자의 신체 조직 내로 삽입 구성요소(114)를 구동하도록 구성될 수 있다. 예를 들어, 구동 액추에이터(160)는 플런저(136)와 맞물릴 수 있다. 구동 액추에이터(160)는 사전조립된 기능 모듈(110)의 베이스 부분(138)에 대해 이동할 수 있다. 구동 액추에이터(160)는 전방 방향, 구체적으로 사용자의 피부를 향한 방향으로 이동할 수 있다. 따라서, 구동 액추에이터(160)는 사용자의 신체 조직 내로 삽입 구성요소(114)를 구동하도록 구성될 수 있다. 또한, 구동 액추에이터(160)는 구체적으로 삽입 후 후방, 구체적으로 전방과 반대 방향으로 이동할 수 있다. 따라서, 구동 액추에이터(160)는 분석물 센서(112)가 사용자의 신체 조직 내로 삽입된 후에 삽입 구성요소(114)를 후퇴시킬 수 있는 반면, 분석물 센서(112)는 적어도 삽입된 부분과 함께 신체 조직 내에 남아 있다. 예를 들어, 구동 액추에이터(160)의 이동은 사용자가 구동 액추에이터(160)에 힘을 가하는 것과 같이 수동으로 구동될 수 있다. 구체적으로 후방 방향으로의 이동은 리턴 스프링(167)에 의해 구동될 수 있다.
도 3a 내지 도 3d에서, 의료 시스템(144)의 제2 예시적인 실시예가 다양한 뷰 및 상태로 도시되어 있다. 의료 시스템(144)은 멸균 테스트 접근부(140)의 설계를 제외하고는 위의 도 2에 도시된 제1 실시예와 광범위하게 동일할 수 있으므로, 위의 도 2의 설명을 참조할 수 있다. 도 3a 및 3c는 의료 시스템(144)의 제2 실시예의 단면도를 도시하고, 도 3b 및 3d는 사시도를 도시한다. 또한, 도 3a 및 도 3b는 제거가능 스토퍼(170)가 멸균 캡(116)에 부착된 상태의 의료 시스템(144)을 도시하며, 이는 의료 시스템(144)이 삽입을 위해 보관, 판매 또는 사용될 수 있는 정상 상태일 수 있다. 도 3c 및 3d는 멸균 테스트를 위해 제거가능 스토퍼(170)가 제거되고 유체 어댑터(172)로 교체된 의료 시스템(144)의 제2 상태를 도시한다.
위에서 약술한 바와 같이, 도 3a-d의 의료 시스템(144)은 멸균 테스트 접근부(140)의 설계를 제외하고 도 2에 도시된 의료 시스템(144)에 광범위하게 대응할 수 있다. 따라서, 도 3a 내지 도 3d에 도시된 제2 실시예의 멸균 테스트 접근부(140)는 아래에서 더 상세히 설명될 다단계 밀봉부(162)를 포함한다. 따라서, 도 4에서, 도 3a 및 3b의 의료 시스템(144)의 부분 확대도가 단면도로 도시된다. 도 5에서, 도 3c 및 3d의 의료 시스템(144)의 확대도가 단면도로 도시되어 있다. 다음에서, 다단계 밀봉부(162)는 이들 도 3a-d, 4 및 5와 관련하여 함께 설명될 것이다.
예를 들어 도 4 및 5에 도시된 바와 같이, 다단계 밀봉부(162)는 2개의 원주방향 밀봉 요소(164)와 같은 복수의 원주방향 밀봉 요소(164)를 포함할 수 있다. 원주방향 밀봉 요소(164)는 특히 멸균 캡(116)의 연장 축(141)에 대해 구체적으로 동심으로 배치될 수 있다. 멸균 캡(116)의 연장 축(141)은 원통형 축과 같은 회전 대칭부(137)의 축과 동일할 수 있다. 의료 시스템(144)의 원통형 대칭은 도 3b에 도시되어 있으며, 의료 시스템(144)은 사시도로 도시되어 있다.
또한, 멸균 캡(116)은 관형 측벽(166)을 포함할 수 있다. 관형 측벽(166)은 멸균 캡(116)의 원위 단부에 위치한 멸균 테스트 접근 개구(168)를 둘러쌀 수 있다. 멸균 테스트 접근 개구(168)는 제거가능 스토퍼(170)에 의해 폐쇄될 수 있다. 도 3a-b 및 4에서, 제거가능 스토퍼(170)는 멸균 테스트 접근 개구(168)를 밀봉할 수 있다. 제거가능 스토퍼(170)는 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 전에 제거될 수 있다. 따라서, 멸균 테스트를 위해, 제거가능 스토퍼(170)는 다단계 밀봉부(162)에 연결될 수 있는 유체 어댑터(172)로 대체될 수 있다. 이러한 상황은 도 3c-d 및 5에 도시되어 있다. 유체 어댑터(172)는 멸균 테스트 접근부(140)에 부착될 수 있다. 유체 어댑터(172)는 헹굼액로 내부 공간(118)을 플러싱하는 것과 같이 멸균 캡(116)의 내부 공간(118)에 헹굼액을 삽입 및 제거하도록 구성될 수 있다. 다단계 밀봉부(162)의 상세도가 도 4 및 도 5에 도시되어 있다.
다단계 밀봉부(162)는 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 접근부(140)를 밀봉하도록 구성될 수 있다. 위에서 약술한 바와 같이, 다단계 밀봉부(162)는 특히 멸균 테스트 접근 개구(168) 내에 배치된 복수의 원주방향 밀봉 요소(164)를 포함할 수 있다. 예를 들어, 다단계 밀봉부(162)는 2단계 밀봉부(174)일 수 있다. 2단계 밀봉부(174)는 제1 단계 밀봉부(176) 및 제2 단계 밀봉부(178)를 포함할 수 있다. 2단계 밀봉부(174)는 또한 특히 멸균 캡(116)의 연장 축(141)에 대해 동심으로 배치될 수 있는 원주방향 밀봉 요소(164)를 포함한다.
또한, 2개의 원주방향 밀봉 요소(164)는 멸균 테스트 접근 개구(168)를 둘러싸는 관형 측벽(166)을 포함할 수 있다. 멸균 캡(116)의 멸균 테스트 접근부(140)는 멸균 테스트 접근 개구(168) 내에 배치될 수 있다. 멸균 테스트 접근 개구(168)는 제거가능 스토퍼(170)에 의해 폐쇄될 수 있다. 따라서, 2단계 밀봉부(174)는 다단계 밀봉부(162)의 제1 단계 밀봉부(176)에서 제거가능 스토퍼(170)를 수용하도록 구성될 수 있다. 제거가능 스토퍼(170)는 특히 제1 단계 밀봉부(176)에서 멸균 테스트 접근부(140)를 밀봉할 수 있다.
의료 시스템(144)의 멸균이 테스트되어야 하는 경우, 멸균 테스트 접근부(140)는 제거가능 보호 캡(148)을 통해 의료 시스템(144)의 외부 측면(152)에서 접근할 수 있다. 이를 위해 제거가능 보호 캡(148)은 멸균 테스트 동안에 의료 시스템(144)의 하우징(146)에 연결된 상태로 유지될 수 있다. 제거가능 보호 캡(148)에 포함된 제거가능 밀봉부(154)의 제거는 멸균 테스트 접근부(140)를 노출시킬 수 있다. 따라서, 멸균 테스트 접근부(140)를 밀봉하는 제거가능 스토퍼(170)는 의료 시스템(144)의 외부 측면(152)으로부터 제거될 수 있다.
도 5에서, 의료 시스템(144)의 다단계 밀봉부(162)에 부착된 유체 어댑터(172)의 예시적인 실시예가 도시된다. 그 내부에서, 제거가능 스토퍼(170)는 멸균 테스트 접근부(140)로부터 제거된다. 스토퍼(170)는 멸균 테스트 전에 제거될 수 있다. 제거가능 스토퍼(170)의 제거 후에, 유체 어댑터(172)는 멸균 테스트 접근부(140)에 부착될 수 있다. 유체 어댑터(172)는 멸균 캡(116)의 내부 공간(118) 내로 헹굼액을 삽입하도록 구성될 수 있다. 유체 어댑터(172)는 다단계 밀봉부(162)의 제2 단계 밀봉부(178)와 접촉할 수 있다. 구체적으로, 제2 단계 밀봉부(178)는 제1 단계 밀봉부(176)보다 작은 등가 직경을 가질 수 있다. 따라서, 유체 어댑터(172)는 제1 단계 밀봉부(176)와 접촉하지 않을 수 있다. 내부 공간(118) 내로 제1 단계 밀봉부(176) 상에 존재하는 오염물의 이송의 위험성이 감소될 수 있다.
도 6에서, 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 방법의 예시적인 실시예가 흐름도에 도시되어 있다. 멸균 테스트 방법은 다음 단계를 포함하며, 이는 구체적으로 주어진 순서로 수행될 수 있다. 그러나 다른 순서도 가능하다. 두 가지 이상의 방법 단계를 완전히 또는 부분적으로 동시에 수행하는 것이 가능할 수 있다. 하나, 하나 초과 또는 심지어 모든 방법 단계를 한 번 또는 반복적으로 수행하는 것이 추가로 가능할 수 있다. 멸균 테스트 방법은 나열되지 않은 추가 방법 단계를 포함할 수 있다.
의료 시스템(144)은 구체적으로 위에 개시된 실시예 중 어느 하나에 따라 구현될 수 있다. 그러나 적어도, 의료 시스템(144)은 사전조립된 기능 모듈(110)을 포함하고, 사전조립된 기능 모듈(110)은 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석물 센서(112)를 포함한다. 또한, 사전조립된 기능 모듈(110)은 분석물 센서(112)에 전기적으로 연결된 적어도 하나의 전자 유닛(120) 및 분석물 센서(112)를 사용자의 신체 조직에 삽입하기 위한 삽입 구성요소(114)를 포함한다. 사전조립된 기능 모듈(110)은 삽입 구성요소(114) 및 선택적으로 분석물 센서(112)의 적어도 일부를 적어도 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 캡(116)을 추가로 포함한다.
의료 시스템(144)의 멸균 테스트 방법(180)은 다음 단계를 포함한다:
- (도면 부호 182로 표시됨) 헹굼액을 멸균 캡(116)의 내부 공간(118)에 삽입하는 단계(단계 A);
- 선택적으로: (도면 부호 184로 표시됨) 멸균 캡(116)의 내부 공간(118)으로부터 헹굼액을 제거하는 단계; 및
- (도면 부호 186으로 표시) 헹굼액의 미생물 테스트 단계(단계 B).
위에서 약술한 바와 같이, 단계(184)는 선택적 단계이다. 따라서, 단계(186)에서의 미생물 테스트는 또한 헹굼액의 적어도 일부가 여전히 내부 공간(118)에 있는 동안, 예를 들어, 헹굼액의 리저버가 여전히 멸균 캡(116)에 부착되어 있는 동안에 수행될 수 있다.
단계 A)에서, 헹굼액은 멸균 캡(116)의 멸균 테스트 접근부(140)를 통해 내부 공간(118)에 적용될 수 있다. 따라서, 단계 A)는 유체 어댑터(172)를 멸균 테스트 접근부(140)에 부착하는 단계를 추가로 포함할 수 있다. 예를 들어, 유체 어댑터(172)는 멸균 테스트 접근부(140)에 의해 포함된 격막(142)을 관통하도록 구성된 멸균 캐뉼러일 수 있다. 헹굼액은 캐뉼러를 통해 내부 공간(118)에 삽입 및 이로부터 제거될 수 있다. 다른 예로서, 유체 어댑터(172)는 도 5에 도시된 유체 어댑터(172)에 의해 구현될 수 있다. 따라서, 유체 어댑터(172)는 멸균 테스트 접근부(140)의 다단계 밀봉부(162)에 연결될 수 있다. 유체 어댑터(172)는 의료 시스템(144)의 외부 측면(152)으로부터 멸균 캡(116)의 내부 공간(118)으로의 유체 연결을 제공할 수 있다.
그러나, 대안적으로, 도 2의 의료 시스템(144)의 실시예가 사용될 수 있다. 이 실시예에서, 단계 A)는 격막(142)을 통해 헹굼액을 삽입 및 제거함으로써 수행될 수 있다. 예로서, 격막(142)은 헹굼액이 내부 공간(118)으로 삽입되는 주사기의 바늘 또는 캐뉼라에 의해 관통될 수 있고 이를 통해 헹굼액이 또한 내부 공간(118)으로부터 제거될 수 있다.
헹굼액은 의료 시스템(144)의 하우징(146)과 접촉하지 않고 내부 공간(118)에 구체적으로 적용될 수 있다. 헹굼액은 삽입 구성요소(114) 및 분석물 센서(112)의 일부와 같은 멸균 부분의 가능한 오염이 헹굼액에 포함될 수 있는 방식으로 내부 공간(118)에 추가로 삽입될 수 있다.
멸균 테스트 방법의 단계 B)는 헹굼액을 인큐베이션하는 단계를 포함할 수 있다. 따라서, 헹굼액에 혼입될 수 있는 오염이 결정될 수 있다. 헹굼액을 인큐베이션한 후, 멸균 테스트(180)는 삽입 구성요소(114) 및 분석물 센서(112)가 멸균되었는지 여부에 대한 결과를 포함할 수 있다.
위에서 약술한 바와 같이, 멸균 테스트 방법의 단계 A)는 유체 어댑터(172)를 멸균 테스트 접근부(140)에 부착하고 헹굼액의 적어도 일부를 멸균 캡(116)의 내부 공간(118)에 삽입하는 단계를 포함할 수 있다. 특히, 헹굼액의 적어도 일부는 멸균 캡(116)의 내부 공간(118) 외부에 남아 있을 수 있다. 리저버에 저장되지만 내부 공간(118)의 외부, 예를 들어 리저버 내에 있을 수 있지만 내부 공간(118) 내부의 헹굼액과 유체 접촉할 수 있다. 이 상태에서, 방법의 단계 B)가 수행될 수 있다. 따라서, 헹굼액은 멸균 테스트 접근부(140)에 부착된 유체 어댑터(172)와 함께 인큐베이션될 수 있으며, 내부 공간(118) 외부의 헹굼액은 멸균 캡(116)의 내부 공간(118) 내부의 멸균 부분과 유체 접촉할 수 있다.
도 7은 의료 시스템(144)을 제공하는 방법의 예시적인 실시예의 흐름도를 도시한다. 의료 시스템(144)은 구체적으로 위에 개시된 실시예들 중 어느 하나에 따라 구현될 수 있다. 따라서, 선택적인 세부사항을 위해, 이들 실시예의 설명을 참조할 수 있다. 의료 시스템(144)을 제공하는 방법은 구체적으로 주어진 순서로 수행될 수 있는 다음 단계를 포함한다. 그러나 다른 순서도 또한 가능하다. 두 가지 이상의 방법 단계를 완전히 또는 부분적으로 동시에 수행하는 것이 가능할 수 있다. 하나, 하나 초과 또는 심지어 모든 방법 단계를 한 번 또는 반복적으로 수행하는 것이 추가로 가능할 수 있다. 의료 시스템(144)을 제공하는 방법은 나열되지 않은 추가 방법 단계를 포함할 수 있다.
의료 시스템(144)을 제공하는 방법은 다음 단계를 포함한다:
I. (도면 부호 188로 표시) 사전조립된 기능 모듈(110)의 부분(195)을 조립하는 단계, 사전조립된 기능 모듈(110)의 부분(195)은 분석물 센서(112) 및 삽입 구성요소(114)를 포함하고, 삽입 구성요소(114)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 멸균 캡(116)을 포함하고;
II. (도면 부호 190으로 표시) 사전조립된 기능 모듈(110)의 부분(195)을, 구체적으로 하나 이상의 전자빔 또는 감마 멸균을 사용하여 멸균하는 단계;
III. (도면 부호 192로 표시) 사전조립된 기능 모듈(110)을 조립하는 단계, 상기 조립하는 단계는 전자 유닛(120)을 분석물 센서(112)에 전기적으로 연결하는 단계를 포함하고; 및
IV. (도면 부호 194로 표시) 의료 시스템(144)을 조립하는 단계, 상기 조립하는 단계는 하우징(146)에 사전조립된 기능 모듈(110)을 수용하고 제거가능 보호 캡(148)을 하우징(146)에 연결하는 단계를 포함한다.
의료 시스템(144)을 제공하는 방법의 단계 I는 멸균될 구성요소의 적어도 일부를 포함하는 의료 시스템(144)의 일부의 조립을 지칭할 수 있다. 단계 I에서 조립된 부분(195)은 사전조립된 기능 모듈(110)의 하위그룹을 형성할 수 있다. 도 8a 및 8b에서, 이 부분(195) 또는 사전조립된 기능 모듈(110)의 하위그룹의 예시적인 실시예가 단면도(도 8a) 및 사시도(도 8b)로 도시된다. 이 내에서, 사전조립된 기능 모듈(110)은 도 1a-b 및 2의 실시예에 대응한다. 그러나, 당업자가 인식할 바와 같이, 하위그룹은 또한 본 발명의 범위 내에서 예컨대 도 3a-d, 4 및 5에 도시된 실시예에 따라 다른 방식으로 구현될 수 있다.
도 8a-b에 도시된 바와 같이 부분(195) 또는 하위그룹은 의료 시스템(144)의 멸균 부분 중 적어도 일부를 포함한다. 멸균 부분은 적어도 분석물 센서(112), 삽입 구성요소(114) 및/또는 멸균 캡(116)을 포함할 수 있다. 또한, 하위그룹은 센서 고정 요소(132) 및/또는 베이스 플레이트(122)를 포함할 수 있다. 도 8b에서 볼 수 있는 바와 같이, 베이스 플레이트(122)는 예를 들어 전기 유닛(120)을 장착하고, 분석물 센서(112)와 전기적으로 접촉하며, 전기 에너지 저장 장치 또는 이와 유사한 것을 수용하기 위한 하나 이상의 구조적 요소(198)를 포함할 수 있다. 하위그룹은 클린룸 시설 등과 같은 클린 조건에서 조립될 수 있다.
단계 I을 수행한 후, 즉 부분(195)을 조립한 후, 부분(195)은 단계 II에서 멸균될 수 있다. 이를 위해, 일례로, 하위그룹은 X선 멸균기, 감마 멸균기, 전자빔 멸균기 등과 같은 멸균 유닛으로 이송될 수 있다. 이 단계에서, 전자 유닛(120)과 같이 멸균 공정에 의해 전자적 손상을 받기 쉬운 구성요소가 하위그룹에 존재하지 않는 것이 바람직하다.
단계 II를 수행한 후, 하위그룹으로 또한 지칭되는 부분(195)은 멸균된 부분 또는 멸균된 하위그룹이다. 따라서, 구체적으로, 내부 공간(118)은 내부에 수용되는 삽입 구성요소(114) 및 분석물 센서(112)의 일부와 같이 내부에 수용되는 부분을 포함하여 멸균된 상태에 있다.
그 다음, 멸균된 부분(195)은 추가 처리를 거칠 수 있지만, 적어도 내부 공간(118) 및 그 안에 수용된 부분의 멸균된 상태는 변경되지 않고 유지된다.
따라서, 단계 III에서, 전자 유닛(120)이 부분(195)에 부착될 수 있다. 또한, 커버 요소(134)는 사전조립된 기능 모듈(110)을 폐쇄하도록 장착될 수 있다. 또한, 접착 석고(123)가 베이스 플레이트(122)에 적용될 수 있다.
단계 IV에서, 사전조립된 기능 모듈(110)은 의료 시스템(144)의 다른 구성요소와 조합될 수 있다. 따라서, 사전조립된 기능 모듈(110)은 하우징(146)에 삽입될 수 있다. 또한, 제거가능 보호 캡(148)은 하우징에 부착될 수 있고, 제거가능 밀봉부(154)가 적용될 수 있다.
따라서, 의료 시스템(144)을 제공하는 방법은 멸균 및 비멸균 부분이 처리될 수 있는 조립 공정을 포함할 수 있다.
의료 시스템(144)을 제공하는 방법은 다음을 추가로 포함할 수 있다:
V.(도면 부호 196으로 표시됨) 의료 시스템(144)을 저장하는 단계.
의료 시스템(144)을 저장한 후, 의료 시스템(144)을 제공하는 방법은 다음을 추가로 포함할 수 있다:
VI. (도면 부호 180으로 표시됨) 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 방법을 사용하여 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 단계.
의료 시스템(144)의 멸균은 단계 VI를 수행함으로써 테스트될 수 있다. 단계 VI는 소수의 선택된 의료 시스템(144)에서 수행될 수 있다. 멸균 테스트(180)가 수행된 의료 시스템(144)은 특히 소수의 선택된 의료 시스템(144)의 멸균 테스트(180)가 모든 조립된 의료 시스템(144)의 멸균을 확인할 수 있도록 무작위로 선택될 수 있다. 예를 들어, 조립된 의료 시스템(144)에 대한 멸균 테스트된 의료 시스템(144)의 백분율은 1% 미만, 예를 들어 0.1% 이하일 수 있다.
110 사전조립된 기능 모듈
112 분석물 센서
114 삽입 구성요소
116 멸균 캡
118 내부 공간
120 전자 유닛
122 베이스 플레이트
123 접착 석고
124 사전결정된 절단 점
126 관통 홀
128 상부 측면
130 하부 측면
132 센서 고정 요소
134 커버 요소
136 플런저
137 대칭 축
138 베이스 부분
139 전방 림
140 멸균 테스트 접근부
141 연장 축
142 격막
144 의료 시스템
146 하우징
147 제거가능 보호 캡의 림
148 제거가능 보호 캡
149 하우징의 림
150 깔때기형 함몰부
152 외부 측면
154 제거가능 밀봉부
156 제거가능 라이너
158 개구
159 맞물림 요소
160 구동 액추에이터
162 다단계 밀봉부
164 원주방향 밀봉 요소
166 관형 측벽
167 리턴 스프링
168 멸균 테스트 접근 개구
170 제거가능 스토퍼
172 유체 어댑터
174 2단계 밀봉부
176 제1 단계 밀봉부
178 제2 단계 밀봉부
180 멸균 테스트
182 헹굼액을 삽입하는 단계
184 헹굼액을 제거하는 단계
186 헹굼액의 미생물 테스트 단계
188 사전조립된 기능 모듈의 부분의 조립 단계
190 사전조립된 기능 모듈의 부분의 멸균 단계
192 사전조립된 기능 모듈의 부분의 조립 단계
194 의료 시스템의 조립 단계
195 사전조립된 기능 모듈의 부분
196 의료 시스템의 저장 단계
198 구조 요소

Claims (16)

  1. 의료 시스템(144)으로서,
    i) 하우징(146)을 포함하고;
    ii) 하우징(146)에 수용된 사전조립된 기능 모듈(110)을 포함하고, 사전조립된 기능 모듈(110)은
    a. 사용자의 체액에서 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석물 센서(112);
    b. 분석물 센서(112)에 전기적으로 연결된 전자 유닛(120); 및
    c. 분석물 센서(112)를 사용자의 신체 조직에 삽입하기 위한 삽입 구성요소(114)를 포함하고,
    iii) 사전조립된 기능 모듈(110)을 덮고 하우징(146)에 연결된 적어도 하나의 제거가능 보호 캡(148)을 포함하고,
    사전조립된 기능 모듈(110)은 삽입 구성요소(114)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 캡(116)을 추가로 포함하고, 적어도 하나의 멸균 캡(116)은 보호 캡(148)에 의해 적어도 부분적으로 둘러싸이고, 멸균 캡(116)은 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부(140)를 포함하고, 멸균 테스트 접근부(140)는 적어도 하나의 격막(142) 및 다단계 밀봉부(162)를 포함하는 의료 시스템(144).
  2. 제1항에 있어서, 다단계 밀봉부(162)는 상이한 등가 직경을 갖는 복수의 원주방향 밀봉 요소(164)를 포함하고, 원주방향 밀봉 요소(164)는 멸균 캡(116)의 내부 공간(118) 내에 배열되는 의료 시스템(144).
  3. 제1항 또는 제2항에 있어서, 멸균 캡(116)은 멸균 테스트 접근 개구(168)를 둘러싸는 관형 측벽(166)을 포함하고, 멸균 테스트 접근 개구(168)는 적어도 하나의 격막(142) 및 제거가능 스토퍼(170)에 의해 폐쇄되는 의료 시스템(144).
  4. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 멸균 캡(116)은 의료 시스템(144)의 외부 측면(152)으로부터 접근가능하고, 멸균 캡(116)에 대한 접근부는 제거가능 밀봉부(152)에 의해 밀봉되는 의료 시스템(144).
  5. 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, 멸균 캡(116)은 제거가능 보호 캡(148)과 맞물려 보호 캡(148)이 하우징(146)으로부터 제거될 때 멸균 캡(116)이 사전조립된 기능 모듈(110)로부터 제거되는 의료 시스템(144).
  6. 제1항 내지 제5항 중 어느 한 항에 있어서, 멸균 캡(116)은 보호 캡(148)과 공통되는 적어도 하나의 측면을 갖는 의료 시스템(144).
  7. 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 사전조립된 기능 모듈(110)은 적어도 하나의 베이스 플레이트(122)를 추가로 포함하고, 멸균 캡(116)은 베이스 플레이트(122)에 연결되는 의료 시스템(144).
  8. 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 사전조립된 기능 모듈(110)은 적어도 하나의 커버 요소(134)를 추가로 포함하고, 커버 요소(134)는 전자 유닛(120) 및 분석물 센서(112)의 적어도 일부를 덮는 의료 시스템(144).
  9. 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, 멸균 캡(116)은 밀봉된 내부 공간(118)을 제공하고, 분석물 센서(112) 및 삽입 구성요소(114)는 밀봉된 내부 공간(118) 내에 적어도 부분적으로 위치되는 의료 시스템(144).
  10. 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, 의료 시스템(144)은 사용자의 신체 조직 내로 삽입 구성요소(114)를 구동하기 위한 적어도 하나의 구동 액추에이터(160)를 추가로 포함하는 의료 시스템(144).
  11. 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 사전조립된 기능 모듈(110)은 적어도 하나의 전기 에너지 저장 장치를 추가로 포함하는 의료 시스템(144).
  12. 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 방법으로서, 의료 시스템(144)은 사전조립된 기능 모듈(110)을 포함하고, 사전조립된 기능 모듈(110)은 사용자의 체액 내의 적어도 하나의 분석물을 검출하기 위한 분석물 센서(112) 및 분석물 센서(112)에 전기적으로 연결된 전자 유닛(120) 및 사용자의 신체 조직 내로 분석물 센서(112)를 삽입하기 위한 삽입 구성요소(114)를 포함하고, 사전조립된 기능 모듈(110)은 삽입 구성요소(114) 및 선택적으로 분석물 센서(112)의 적어도 일부를 적어도 부분적으로 둘러싸는 적어도 하나의 멸균 캡(116)을 추가로 포함하고, 상기 방법은
    A) 멸균 캡(116)의 내부 공간(118)에 헹굼액을 삽입하는 단계; 및
    B) 헹굼액의 미생물 테스트 단계를 포함하는 방법.
  13. 제12항에 있어서, 멸균 캡(116)은 적어도 하나의 멸균 테스트 접근부(140)를 가지며, 단계 A)는 적어도 하나의 유체 어댑터(172)를 멸균 테스트 접근부(140)에 부착하는 단계를 포함하고, 멸균 테스트 접근부(140)는 적어도 하나의 다단계 밀봉부(162)를 포함하고, 단계 A)는 멸균 테스트 접근부(140)로부터 적어도 하나의 스토퍼를 제거하는 단계를 포함하고, 스토퍼는 다단계 밀봉부(162)의 제1 단계 밀봉부(176)와 접촉하고, 단계 A)는 유체 어댑터(172)를 멸균 테스트 접근부(140)에 부착하는 단계를 추가로 포함하고, 유체 어댑터(172)는 다단계 밀봉부(162)의 제2 단계 밀봉부(178)와 접촉하고 제1 단계 밀봉부(176)는 제2 단계 밀봉부(178)보다 더 큰 등가 직경을 갖는 방법.
  14. 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 따른 의료 시스템(144)을 제공하는 방법으로서, 상기 방법은
    I. 사전조립된 기능 모듈(110)의 부분(195)을 조립하는 단계 - 상기 사전조립된 기능 모듈(110)의 부분(195)은 분석물 센서(112) 및 삽입 구성요소(114)뿐만 아니라 삽입 구성요소(114)를 적어도 부분적으로 둘러싸는 멸균 캡(116)을 포함함 - ,
    Ⅱ. 사전조립된 기능 모듈(110)의 부분(195)을 멸균하는 단계;
    III. 사전조립된 기능 모듈(110)을 조립하는 단계 - 상기 조립하는 단계는 전자 유닛(120)을 분석물 센서(112)에 전기적으로 연결하는 단계를 포함함 - , 및
    IV. 의료 시스템(144)을 조립하는 단계 - 상기 조립하는 단계는 사전조립된 기능 모듈(110)을 하우징(146)에 수용하는 단계 및 제거가능 보호 캡(148)을 하우징(146)에 연결하는 단계를 포함함 - 를 포함하는 방법.
  15. 제14항에 있어서,
    V. 의료 시스템(144)을 저장하는 단계를 추가로 포함하는 방법.
  16. 제14항 또는 제15항에 있어서,
    VI. 제12항 또는 제13항에 따른 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 방법을 이용함으로써 의료 시스템(144)의 멸균 테스트 단계를 추가로 포함하는 방법.
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