JP4982560B2 - センサー較正 - Google Patents
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Description
本発明は、アナライトを検出するためのセンサー及び前記センサーの較正を可能にする較正室を含むセンサーに関する。キットを殺菌する方法、及びセンサーを較正する方法も記載する。本発明は、特に、殺菌されている必要がある侵入型(invasive)又は植え込み型(implantable)センサーに関する。しかし、例えば、或る含有試薬の生物分解を防ぐために、殺菌が利点になる他の用途で用いられるセンサーも考慮されている。
化学的センサー又はバイオセンサーを開発する通常の目的は、特定の化学物質又は一組の化学物質(アナライト)の濃度に比例したデジタル電子信号を生じさせることにある。センサーは通常二つの主要な成分を含み、問題のアナライトと反応又は錯化し(理想的には特異的に)新しい化学的又は生物学的生成物を形成するか、又は第二成分、トランスデューサーにより検出することができるエネルギー変化を起こす化学的又は生物学的部分を含む。化学的/生物学的成分は、アナライトのためのレセプター/指示薬として働くと言うことができる。電気化学的測定(例えば、電位差測定、電流測定、電気伝導度測定、インピーダンス測定)、光学的測定、熱量測定、及び音波測定を含めた種々の変換方法を用いることができる。変換後、信号は、通常電子デジタル信号に転化する。
本発明は、
(i) アナライトを検出するためのセンサーで、前記アナライトのためのレセプターを含む感知領域を有するセンサー;
(ii) 前記センサーの入ったセンサー囲いで、その少なくとも一部分が水又は水性溶液により透過可能なセンサー囲い;
(iii) 較正室で、少なくとも第一及び第二隔室を含み、前記第一隔室には水又は水性溶液を含む第一較正溶液が入っており、前記第二隔室には前記アナライトの源が入っており、前記第一及び第二隔室が水不透過性区画材料により分離されている較正室;
を含む、センサーキットを与える。
(i) 場合により、センサーの感知領域を較正室の第一隔室に露出し、前記隔室内の第一較正溶液を前記感知領域と接触させること;
(ii) 前記第一較正溶液についてセンサー出力(即ち、測定されたアナライト濃度)を決定すること;
(iii) 前記較正室の区画材料を破壊するか、さもなければ除去し、前記第一較正溶液とアナライト源との混合物を含む第二較正溶液を形成すること;
(iV) 第二較正溶液についてセンサー出力(即ち、測定されたアナライト濃度)を決定すること;及び
(V) 前記決定されたセンサー出力の読みを用いてセンサーを較正すること;
を含む。
本発明を態様の例及び図面を参照して更に下に記述する。
センサー
本発明は、較正を必要とするどのような型のセンサーにでも用いるのに適しているが、特に殺菌状態に維持されなければならないセンサーに有用である。これには、バクテリア数が増大することにより精度が悪影響を受けることがある生体外試験を行うためのセンサーが含まれる。例えば、バクテリアの存在がセンサーのpHに影響を与え、従って、精度に悪影響を与えることがある。しかし、本発明は、保存及び較正中に殺菌状態に維持されなければならない侵入型又は植え込み型センサー(今後、侵入型センサーと呼ぶ)に特に有用である。
本発明の重要な特徴は較正室であり、それは、上に記載したようなセンサーの較正を、典型的には殺菌状態で可能にするために与えられている。較正室は、既知のアナライト濃度の較正溶液についてのセンサーの読みを二つ以上得るための手段を与える。較正室は典型的には密封され、予め殺菌されており、較正室のその密封及び殺菌性を損なうことなく較正を行うことができるように設計されている。
本発明による較正室の第一の態様は、図3aに描かれている。較正室10は二つの隔室101及び102を有し、それらは水不透過性区画材料11、例えば、破壊可能な区画材料により分離されている。第一隔室101には水又は水性溶液が入っている。典型的には、この隔室には等張性溶液が入っており、アナライトは含まれていない。従って、この隔室中のアナライト濃度の感知は、零の読みを与えるのが典型的である。しかし、もし望むならば、アナライトは第一隔室中に、例えば低い濃度で含まれていてもよい。好ましくはアナライトは、水が存在する中での照射により劣化しない場合にのみ、第一隔室中に含まれている。
較正室の別の態様が図4に描かれている。この態様では、第一較正室101には水又は水性溶液が入っている。センサーの先端2は、ここでは第一隔室内に描かれているが、同様に第一隔室の外側に与えるか、又は第一隔室から密封することができる。第二隔室102にはアナライト12が入っている。この態様では、区画材料11は、その区画材料を通って矢印の方向に針31を動かすことにより破壊する。これは、例えば、手動か又は自動化した方法により針31に取付けたプランジャーの押し下げにより達成することができる。
図5には、第二隔室102を第一隔室101から分離する二つの区画材料11、11aを有する態様が描かれている。図5に描かれた矢印の方向に左から右へ針31を動かすことにより先ず区画材料11を破壊するか又は破裂し、アナライト12を第一隔室に内容物に露出する。更に同じ方向への針3の動きにより区画材料11aの破壊又は破裂を起こす。これは、第一にアナライト12を第一隔室101へ押しむ効果を有し、第二に、第一隔室中に存在していた液体を二隔室を通って流すことを可能にする。これは、アナライト12と、第一隔室中の液体との混合を補助する。
区画材料11を破壊する別の手段が図6に描かれている。この態様は、プランジャー33に取付けられた刃32を有する。第二隔室102は、第一隔室101の壁に取付けられた区画材料11の袋によって形成されている。刃32の矢印の方向の動きは区画材料11を通って切断し、それによりアナライト12を第一隔室の内容物に露出する。この態様では第二隔室の壁は、刃の動きにより大きく除去され、アナライトと第一隔室の水性溶液との混合が改良される。
第5の態様が図7に描かれている。この場合、区画材料11は、針31が突き刺された時に破裂するような物である。例えば、区画材料はプラスチック積層箔、例えば、プラスチック積層アルミニウム箔でもよい。この態様では第二隔室102は加圧された状態に維持され、針が区画材料を突き刺した時、アナライト12が第二隔室から第一隔室中へ噴出する。
本発明の第六の態様が図8に描かれている。この場合、区画材料11は、腕34に取付けられた放出シール(例えば、ポリオレフィン)である。矢印の方向への腕34の動きはその放出シールを引き剥がし、それによりアナライト12を第一隔室の水性溶液に露出する。
好ましい較正は、較正曲線に一層よく適合させるため、三つの較正点を含むであろう。三つの較正点を与えるためには異なった濃度のアナライトを含む三種類の別々の較正溶液が必要である。態様7及び下に記載するものは3点較正に関連する。しかし、適当な場合には、これらのシステムの特徴は2点較正でも、或は別法として、4点以上の較正でも用いることができるであろう。
較正室の別の態様が図3cに描かれている。この態様では、三つの隔室101、102、及び103が存在する。区画材料11、11aは、各隔室を分離する。この態様は、異なった手段で3点較正を与える。第一の読みを取った後、他の態様で論じたように区画材料11を破裂/破壊/除去し、第一と第二隔室の内容物を混合し、第二較正溶液を得る。第二の読みを取る。続いて第二区画材料11aを破裂/破壊/除去し、隔室103の内容物を第二較正溶液と混合する。隔室103には第二アナライト源が入っており、それにより第一又は第二較正溶液よりもアナライト濃度の高い第三較正溶液を与える。第三の読みを取り、較正曲線を作成することができる。この態様は、第一及び第二アナライト源がアナライトの濃厚な溶液であるか、又は固体状態のアナライトである場合の3点較正を行うのに適している。
図10には、三つの別々の隔室101、102、及び103を有する別の3点較正システムが描かれている。この態様は、ここに記載する点を除き、上の態様8と同じである。この場合、第二隔室102の区画材料11を針31で突き刺す。隔室101及び102の内容物の混合により第二較正溶液を与える。混合が完了したならば、センサー出力の読みを取る。第三隔室103の区画材料11aを針31aで突き刺す。これによりアナライト12aを第二較正溶液と混合し、一層高いアナライト濃度を有する第三較正溶液を与える。混合が完了したならば、センサー出力の第三の読みを取ることができる。
本発明の回転式態様が図12に描かれている。この態様では、較正室には内側シリンダー36及び外側シリンダー37が入っており、それらは互いに対し回転することができる。第一較正溶液の入った第一隔室101は、内側シリンダーと外側シリンダーとの間に位置している。第二及び第三隔室102及び103で、各々にアナライト源12及び12aが入った隔室が与えられている。第二及び第三隔室の各々は、内側シリンダー36に取付けられた区画材料11、11aの袋から形成されている。刃38は外側シリンダーに固定されている。この態様を変更したものとして、刃を内側シリンダーに取付け、第二及び第三隔室を外側シリンダーに取付けることもできるであろう。
図13に描かれた態様11は、回転式態様10を変更したものであるが、シール39を剥がすことにより第二及び第三隔室102及び103に到達することを含む。第一隔室101は、内側シリンダー36と外側シリンダー37との間に位置している。アナライト源12、12aが入った第二及び第三隔室は、内側シリンダーの凹所の形で与えられている。各凹所は、11の所で第二隔室を密封し、11aの所で第三隔室を密封するシール39により第一隔室から密封されている。そのシールは39aの所の較正室の外側まで伸びている。矢印の方向に39aの所のシールを引っ張ることにより第二隔室102のシールを破壊し、アナライト12を第一隔室内の第一較正溶液と混合し、それにより第二較正溶液を与えることができるであろう。次にセンサー出力の読みを取る。同じ方向にシール39aを更に引っ張ることにより、第三隔室中に入っていたアナライト12aを最終的に露出し、それにより第三較正溶液を与えるであろう。
態様11を変更したものが図14に描かれている。この態様では、第一と第二隔室(101/102)の間及び第一と第三隔室(101/103)の間のシールを形成するシール39が与えられている。このシールは、ここではプランジャー40に取付けられている。矢印の方向のプランジャー40の動きは、そのシールの一部分11を剥ぎ取ることにより先ず第二隔室内のアナライト12を露出する。同じ方向に続くプランジャーの運動で、シールの一部分11aを剥ぎ取ることによりアナライト12aを露出する。
上で論じた如く、一種類以上のアナライト源を第一較正溶液と混合するための手段を与えることは有用である。混合は較正過程の速度を上げるのに役立つのみならず、アナライト源の全体が較正溶液に溶解するのを確実にする。これは正確な読みを与えるのに重要である。
本発明は、上述したような本発明のセンサー及び較正室を組込んだセンサーキットを与える。そのキットは、使用者に殺菌状態で非常に使い易いフォーマットで、センサー及び較正室を提供することができる。更に、このセンサーキットは、較正中の較正室及びセンサー感知領域の殺菌性を使用者に容易に維持できるようにしている。
本発明のキットは、殺菌された状態で与えられているのが好ましく、従って、本発明は、キットを殺菌する方法も与える。その方法は、較正室を、例えば、熱又はγ−線、好ましくはγ−線により別に殺菌することを含む。従って、較正室は、そのような殺菌技術で損傷を受けないように適当な材料から作るべきであり、例えば、劣化性プラスチックは回避すべきである。更に、アナライト(第一アナライト源、及び場合により更に別のアナライト源)は、不活性ガス雰囲気中で固体であるのが好ましい。これにより、殺菌中、水及び酸素とアナライトとの接触が回避され、かくしてアナライトの劣化を防ぐのに役立つ。
Claims (38)
- (i) アナライトを検出するためのセンサーで、前記アナライトのためのレセプターを含む感知領域を有するセンサー;
(ii) 前記センサーの入ったセンサー囲いで、その少なくとも一部分が水又は水性溶液により透過可能なセンサー囲い;
(iii) 較正室であって、少なくとも第一及び第二隔室を含み、前記第一隔室には水又は水性溶液を含む第一較正溶液が入っており、前記第二隔室には前記アナライトの源が入っており、前記第一及び第二隔室が水不透過性区画材料により分離されていて、前記区画材料が、破壊され又は除去されることによって前記第一隔室及び前記第二隔室の内容物が混合されるように設けられた破壊可能又は除去可能な部分を有している、上記較正室;
を含む、センサーキット。 - 較正室の第二隔室には固体状態のアナライトが入っており、場合により不活性雰囲気になっている、請求項1に記載のセンサーキット。
- 較正室が、更に別のアナライト源の入った第三隔室を含む、請求項1〜2のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- 較正室の第二隔室が付加的に第二アナライト源を含み、前記第二源がアナライトの入った徐放出カプセルである、請求項2に記載のセンサーキット。
- 区画材料が、張力状態にあるエラストマー材料であるか、又はプラスチック積層金属箔である、請求項1〜4のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- 較正室の第一隔室がセンサーから密封されている、請求項1〜5のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- 較正室が、室の内容物を混合するための混合装置を含む、請求項1〜6のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- センサー囲いの少なくとも一部分及びセンサーの感知領域が、較正室の第一隔室内に配置されている、請求項1〜7のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- センサー、センサー囲い、及び較正室が、密封された容器内に入れられている、請求項1〜7のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- 前記容器が、殺菌された、請求項9に記載のセンサーキット。
- 容器が蓋を有し、その少なくとも一部分がガス透過性である、請求項9又は10に記載のセンサーキット。
- 前記区画材料の破壊可能又は除去可能な部分を破壊し又は除去する手段を更に有する、請求項1から11のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- 前記手段が、突き刺し用の先端、刃、又は前記区画材料の除去可能な部分を引き剥がす様に配置された腕である、請求項12に記載のセンサーキット。
- 前記較正室が、密封され、場合により殺菌され、かつ前記手段の少なくとも一部が、該密封された較正室内に配置された、請求項12又は13に記載のセンサーキット。
- 前記手段が、前記較正室が密封されたまま、場合により殺菌されたまま、前記区画材料の破壊可能又は除去可能な部分を破壊し又は除去するように配置された、請求項14に記載のセンサーキット。
- センサーが温度検出手段を含む、請求項1〜15のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- センサーがグルコースセンサーであり、アナライトがグルコースである、請求項1〜16のいずれか1項に記載のセンサーキット。
- センサーが感知領域及び接続端部を有する光ファイバーを含み、グルコースレセプター材料が前記ファイバーの感知領域に対し、又はその中に固定されており、前記ファイバーの感知領域がグルコース透過性膜ケース内に配置されている、請求項17に記載のセンサーキット。
- アナライト検出用センサーを較正するための較正室であって、少なくとも第一及び第二隔室を含み、前記第一隔室には水又は水性溶液を含む第一較正溶液が入っており、前記第二隔室には前記アナライトの源が入っており、前記第一及び第二隔室が水不透過性区画材料により分離されていて、前記区画材料が、破壊され又は除去されることによって前記第一隔室及び前記第二隔室の内容物が混合されるように設けられた破壊可能又は除去可能な部分を有している、上記較正室。
- 請求項19に記載の較正室であって、更に別のアナライト源の入った第三隔室を含む上記較正室。
- 請求項19又は20に記載の較正室であって、密封された上記較正室。
- 請求項21に記載の較正室であって、殺菌された上記較正室。
- 請求項19から22のいずれか1項に記載の較正室であって、前記区画材料が、張力状態にあるエラストマー材料であるか、又はプラスチック積層金属箔である、上記較正室。
- 請求項19から23のいずれか1項に記載の較正室であって、該較正室の内容物を混合するための混合装置を含む、上記較正室。
- 請求項19から24のいずれか1項に記載の較正室であって、前記破壊可能又は除去可能な部分を破壊し又は除去する手段を更に有する、上記較正室。
- 請求項25に記載の較正室であって、前記手段が、突き刺し用の先端、刃、又は前記区画材料の除去可能な部分を引き剥がす様に配置された腕である、上記較正室。
- 請求項25又は26に記載の較正室であって、該較正室が密封され、場合により殺菌され、かつ前記手段の少なくとも一部が、該密封された較正室内に配置された、上記較正室。
- 請求項27に記載の較正室であって、前記手段が、上記較正室が密封されたまま、場合により殺菌されたまま、前記区画材料の破壊可能又は除去可能な部分を破壊し又は除去するように配置された、上記較正室。
- 請求項1〜18のいずれか1項に記載のセンサーキット中のセンサーを較正する方法において、
(i) 場合により、センサーの感知領域を較正室の第一隔室に露出し、第一較正溶液を感知領域と接触させること;
(ii) 前記第一較正溶液についてセンサー出力を決定すること;
(iii) 前記較正室の区画材料の破壊可能又は除去可能な部分を破壊するか、除去し、前記第一較正溶液とアナライト源との混合物を含む第二較正溶液を形成すること;
(iv) 前記第二較正溶液についてセンサー出力を決定すること;及び
(v) 前記決定されたセンサー出力の読みを用いてセンサーを較正すること;
を含む、センサー較正方法。 - 較正室が更に別のアナライト源が入っている第三隔室を含み、前記第三隔室が第二区画材料により前記較正室の残余から分離されており、第二区画材料を破壊するか又は除去して、第二較正溶液と前記更に別のアナライト源との混合物を含む第三較正溶液を形成し、前記第三較正溶液についてのセンサー出力を決定することを含む、請求項29に記載の方法。
- 更に、工程(iv)で第二較正溶液についてのセンサー出力を決定する前に第二較正溶液を混合する工程を含み、場合により更に、第三較正溶液についてのセンサー出力を決定する前に、前記第三較正溶液を混合する工程を含む、請求項29又は30に記載の方法。
- 前記センサーキットが、前記センサーを第一隔室から分離するシールを有し、センサーの感知領域を、該シールを破壊するか又は除去することにより較正溶液の第一隔室に露出する、請求項29〜31のいずれか1項に記載の方法。
- 工程(i)〜(v)を自動化する、請求項29〜32のいずれか1項に記載の方法。
- 前記較正室が密封され、場合により殺菌され、かつ、前記区画材料を破壊し又は除去する工程が、該較正室が密封されたまま、場合により殺菌されたまま、完了する、請求項29から33のいずれか1項に記載の方法。
- 請求項9〜11のいずれか1項に記載のセンサーキットを殺菌する方法において、較正室を殺菌すること、前記予め殺菌された較正室、センサー、及びセンサー囲いを容器中に挿入すること、前記容器を密封すること、及び前記容器、センサー、及びセンサー囲いを殺菌することを含む、上記殺菌方法。
- 前記較正室が、γ−線照射を用いて殺菌される、請求項35に記載の方法。
- 前記容器、センサー、及びセンサー囲いが、エチレンオキシドを用いて殺菌される、請求項35又は36に記載の方法。
- 前記センサーキットが、前記センサーを較正室の第一隔室から分離するシールを有し、殺菌に続き、更に該シールを除去するか又は破壊し、それにより前記センサーを第一較正室に露出する工程を含む、請求項35から37のいずれか1項に記載の方法。
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