JP6914948B2 - サブシステムを含む機能性医療パッケージ、医療装置、機能性医療パッケージの製造方法およびサブシステムを取得する方法 - Google Patents

Description

本発明は、機能性医療パッケージおよび少なくとも１つのサブシステムを受容者に挿入するための医療装置に関する。本発明は、在宅医療の分野、および病院などの専門医療の分野の両方に適用されてもよい。他の適用が実行可能である。本発明による装置および方法は主に、血糖値または体液中の他の種類の分析物１つまたは複数の濃度の長期間監視など、体液中の分析物濃度の長期間監視のために使用されてもよい。

ある特定の身体機能を監視すること、より具体的には、１つまたは複数のある特定の分析物の濃度を監視することは、様々な病気の予防および治療において重要な役割を果たす。本発明は、さらなる可能な適用を制限することなく、本項において血中グルコースの監視に関連して説明する。しかし、追加的にまたは代替的に、本発明は、他の種類の分析物にも適用可能である。

光学測定を用いるものを除き、血中グルコースの監視は、詳細には、電気化学バイオセンサを使用して行われてもよい。グルコース測定、詳細には、血液または他の体液中のグルコース測定のための電気化学バイオセンサの例は、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、または特許文献５により知られている。

体液の試料が標的化されてユーザから取られ、分析物濃度に関して試験される、いわゆる一点測定に加え、連続測定が、ますます確立されつつある。したがって、近年においては、たとえば、間質組織中のグルコースの連続測定（連続監視（ＣＭ）とも呼称される）が、糖尿の状態の管理、監視および制御のための、重要なもう一つの方法として確立されている。

その工程において、活性センサ領域が、一般的には間質組織中に配置される測定場所に直接適用され、たとえば、酵素（たとえば、グルコース酸化酵素（ＧＯＤ））を用いてグルコースを電荷へと変換させ、その電荷はグルコース濃度に関連し、測定変数として使用され得る。そのような経皮性の測定システムの例は、特許文献６または特許文献７に記載されている。

したがって、現在の連続監視システムは、典型的には経皮性システムまたは皮下システムであり、以下においてはそのどちらの表現も同等のものとして用いられる。つまり、実際のセンサまたは少なくともセンサの測定部が、ユーザの皮下に配置される。しかし、システムの評価および制御部（パッチとも呼称される）は、一般的にはユーザの体外に、人間または動物の体外に位置している。工程中は、センサは、一般的には挿入器具を使用して提供され、これは、特許文献６に例示的な方法で同様に記載されている。他の種類の挿入器具もまた知られている。

センサは、典型的には、電極からなる導電性パターン、導電性トレース、および接触パッドが適用されてもよい、平面基板などの基板を備える。使用中は、導電性トレースは、典型的には、１つまたは複数の電気絶縁性材料を用いて絶縁される。電気絶縁性材料は、典型的には、さらに、湿気や他の有害物質からの保護としても機能し、例として１つまたは複数のレジストなどのカバー層を備えてもよい。

上記概要のように、経皮性システムにおいて、典型的には、多くの場合、電子装置または送信器とも呼称される制御部が必要とされ、それは、体組織の外部に位置してもよく、センサと通信していなければならない。典型的には、この通信は、センサと制御部との間に少なくとも１つの電気的接触を提供することによって確立され、この電気的接触は、永久電気的接触または解除可能電気的接触であってもよい。

特許文献８は、無菌カプセルを備えるセンサカートリッジを開示している。センサカートリッジは、無菌カプセル内にセンサをさらに備える。センサカートリッジは、初期位置にあるセンサに接続されるセンサコネクタをさらに備える。センサカートリッジは、センサを被検体内に挿入するための挿入針をさらに備える。挿入針は、無菌カプセル内である。センサカートリッジは、センサコネクタを取り付け位置に受容するためのセンサ取付け装置をさらに備える。センサ取付け装置は、被検体の外部表面に付着するための粘着表面を備える。センサカートリッジは、挿入針を作動させ、センサコネクタを初期位置から取付け位置へと移動させるために動作可能である挿入機構をさらに備える。

特許文献９は、粘着剤取付け表面を有する皮膚に取付け可能な装置を備える組立体を開示している。装置は、周辺部を有する開口部を備えるパッケージ内に配置され、周辺部に着脱可能に付着される密閉部材で閉鎖されており、それによって、装置に閉鎖空間が設けられている。密閉部材は、粘着剤に着脱可能に付着される内部表面を有し、密閉部材は、殺菌ガスにより浸透可能である。内部表面は、密閉部材を粘着剤から剥離させるが、殺菌ガスを密閉部材に浸透させる材料で部分的に被覆されている。このようにして、つまり、ガス浸透性である、しかし、密閉部材が粘着表面から剥離することを可能にするという２つの望ましい特性を高度に備える密閉部材が提供される。

特許文献１０は、分析物センサを梱包および殺菌するためのシステムおよび方法を開示している。梱包システムは、分析物センサをパッケージ内で一定の位置および一定の向きで固定するための構造を提供する。

特許文献１１は、グルコースセンサ製品の製造プロセスを開示している。プロセスは、気体の製造副産物をグルコースセンサパッケージの内部から通気させながら、グルコースセンサの無菌状態を維持する。方法は、グルコースセンサ装置を、開口部を囲繞する密閉表面を有するプラスチックパッケージトレー内に設置することで開始する。方法は、続いて、微生物防御材料が密閉表面を覆うように、開口部を微生物防御材料で被覆し、密閉表面と微生物防御材料との間に密閉を形成すると、パッケージトレーはグルコースセンサ装置を含んで密閉され、密閉されたパッケージトレーの内部のグルコースセンサ装置は殺菌される。微生物防御材料は、グルコースセンサ装置およびプラスチックパッケージトレーから放出される揮発性副産物を通過させながら、グルコースセンサ装置の無菌状態を維持する。

上記の装置および方法により示される利点にもかかわらず、複数の問題および技術的課題が残る。たとえば、装置またはその部品の殺菌は、問題のままである。典型的には、例として、１つまたは複数の電気化学センサを備える組立体において、電気化学センサの化学成分は化学的殺菌法などの他の殺菌方法の影響を受けやすいため、センサは、電子線殺菌を必要とする。しかし、組立体の他の構成要素は、エチレンオキシドの使用などによるガス殺菌により殺菌される。結果として、当業者に知られている多くの組立体は、実際には、構成要素の別個の取扱いおよび別個の殺菌を必要とする。一例として、組立体の内部のセンサは、別個に梱包されてもよく、殺菌カプセルはセンサに使用されてもよく、または構成要素のための別個のパッケージが使用されてもよい。しかし、これらの手段および方法はかなり複雑であり、組立工程および殺菌工程を、かなり時間がかかり非効率なものにしている。

米国特許第５，４１３，６９０号明細書 米国特許第５，７６２，７７０号明細書 米国特許第５，７９８，０３１号明細書 米国特許第６，１２９，８２３号明細書 米国特許出願公開第２００５／００１３７３１号明細書 米国特許第６，３６０，８８８号明細書 米国特許出願公開第２００８／０２４２９６２号明細書 国際公開第２０１３／１７８４９９号 米国特許出願公開第２００９／０１６３８７４号明細書 国際公開第２０１５／１２２９６４号 米国特許第９，１０１，３０５号明細書

したがって、本発明の目的は、上記の課題およびこの類の装置および方法の欠点に少なくとも部分的に対処する、機能性医療パッケージと、少なくとも１つのサブシステムを受容者に挿入するための医療装置と、機能性医療パッケージの製造方法と、インサータによって少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成されるサブシステムを取得する方法を提供することである。詳細には、サブシステムのみに対する、または少なくとも大部分においてサブシステムに対する電子線殺菌のような殺菌を減少させ、簡便な取扱いを可能にする、機能性医療パッケージが提供される。

この問題は、独立請求項の特徴を備える、機能性医療パッケージ、少なくとも１つのサブシステムを受容者に挿入するための医療装置、機能性医療パッケージの製造方法、インサータによって少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成されるサブシステムを取得する方法によって解決される。単独で、または任意の組み合わせで実現されてもよい好適な実施形態は、従属請求項に列挙される。

以下で用いられるように、「有する」、「備える」もしくは「含む」という用語、またはそれらの任意の文法上における変種は、非排他的に用いられる。したがって、これらの用語は、これらの用語により導入される特徴以外のさらなる特徴がこの文脈において記述される実体には存在しないという状況、および１つまたは複数のさらなる特徴が存在するという状況の両方を参照してもよい。一例として、「ＡはＢを有する」、「ＡはＢを備える」、および「ＡはＢを含む」という表現は、ＡにはＢ以外の他の要素が存在しないという状況（すなわち、Ａは単独かつ独占的にＢから成るという状況）、およびＡにはＢ以外に１つまたは複数のさらなる要素が、たとえば要素Ｃ、要素ＣおよびＤ、またはそれ以上の要素が存在するという状況の両方を参照してもよい。

さらに、特徴または要素が１度以上存在することを表す「少なくとも１つの」、「１つまたは複数の」、または類似の表現は、典型的には、それぞれの特徴または要素の導入の際に一度だけ用いられるということを留意すべきである。以下、ほとんどの場合において、それぞれの特徴または要素を参照する際に、それぞれの特徴または要素が１度以上存在してもよいが、その事実にもかかわらず、「少なくとも１つの」または「１つまたは複数の」という表現は繰り返されない。

さらに、以下で用いられるように、「好ましくは」、「より好ましくは」、「具体的には」、「より具体的には」、「詳細には」、「より詳細には」という用語、または類似の用語は、代替となる可能性を制限することなく任意の特徴と併せて用いられる。したがって、これらの用語により導入される特徴は、任意の特徴であって、どのようにも請求項の範囲を制限する意図はない。当業者が理解するように、本発明は、代替の特徴を用いて実行されてもよい。同様に、「本発明の実施形態では」または類似の表現により導入される特徴は、本発明の代替の実施形態に関する制限、本発明の範囲に関する制限、およびそのように導入される特徴を本発明の他の任意の特徴または任意でない特徴と組み合わせる可能性に関する制限のない、任意の特徴であることが意図される。

本発明の第１の局面において、機能性医療パッケージを開示する。機能性医療パッケージは、少なくとも１つの使い捨てパッケージと、取外し可能であるように使い捨てパッケージ内部に受容される少なくとも１つの無菌容器と、少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成され、無菌容器内に受容されている少なくとも１つのサブシステムと、を備える。無菌容器は、サブシステムのための少なくとも１つの挿入部出口開口部を備える。挿入部出口開口部は、挿入部出口開口部上のライナーシーリングによって閉鎖される。さらに、ライナーシーリングは、無菌容器が使い捨てパッケージから取り外されると、ライナーシーリングが自動的に剥離されるように、使い捨てパッケージに付着される。

本明細書において用いられる「機能性医療パッケージ」という用語は、概して、任意の医療用途に用いられるように構成される構成要素の組立体を参照する。詳細には、機能性医療パッケージは、少なくとも１つのさらなる構成要素を完全にまたは部分的に封入または収納する少なくとも１つの梱包用構成要素を備えてもよく、少なくとも１つのさらなる構成要素は、例として、機械的保護ならびに／または湿気および／もしくは微生物による汚染に対する保護のような保護を必要とする構成要素であってもよい。例として、以下においてより詳細に説明する少なくとも１つの梱包用構成要素は、少なくとも１つの無菌容器を備えてもよく、少なくとも１つのさらなる構成要素は、少なくとも部分的に受容者に挿入されるための少なくとも１つのサブシステムを備えてもよい。既に説明したように、機能性医療パッケージは、梱包用構成要素とも呼称され、構成要素の内容物を分配、保管、安全および／または使用のために封入および／または保護するように構成される少なくとも１つの構成要素を備えてもよい。さらに、医療パッケージは、上記の少なくとも１つのサブシステムのようなさらなる構成要素を備えてもよい。例示的には、さらなる構成要素は、任意の医療分析および／または任意の医療行為を行うように構成されてもよい。

「機能性」という用語は、概して、任意の要素の、１つまたは複数の使用目的のための１つまたは複数の機能を有するという特性を参照してもよい。したがって、医療パッケージは、例示的に、医療パッケージの内容物を封入および／または保護するように構成されてもよく、医療分析を行うための構成要素を追加で備えてもよい。

「受容者」という用語は、概して、機能性医療パッケージが適用される任意の人間または動物を参照する。人間および動物は、それぞれ、健康体または１つまたは複数の病気を患っていてもよいという事実とは無関係であってもよい。一例として、受容者は、糖尿病を患う人間または動物であってもよい。しかし、代替的または追加的に、本発明は、他の種類の受容者に適用されてもよい。受容者はまた、患者またはユーザを参照してもよい。

「パッケージ」という用語は、「梱包用構成要素」とも呼称され、概して、機械的保護、ならびに／または湿気および／もしくは微生物による汚染などの環境の影響に対する保護を提供するなどのために、少なくとも１つのさらなる構成要素を完全にまたは部分的に封入または収納するように構成される任意の要素または要素の組み合わせを参照してもよい。パッケージは、上記のように、要素の内容物を分配、保管、安全および／または使用のために封入および／または保護するように構成される、少なくとも１つの任意の梱包用構成要素または要素であってもよく、またはそれを備えてもよい。「使い捨て」という用語は、概して、構成要素または要素の、使用後に処分されるという特性を参照する。したがって、使い捨て要素または構成要素は、使い捨て要素の構成要素の機械的変形または不可逆的分離などによって、使用中に不可逆的に変化される、または破壊されるように設計されてもよい。したがって、使い捨てパッケージは、使用後に処分されるように構成されてもよい。したがって、この構成要素は、内容物を機械的負荷から保護するように構成される少なくとも１つの硬質材料で作製されてもよく、および／または内容物を湿気から保護するように構成される少なくとも１つの気密材料で作製されてもよい。１つまたは複数の材料は、特別に低価格および／またはリサイクルが容易であってもよい。それでも、他の実施形態が実行可能である。

使い捨てパッケージは、少なくとも１つの内部容積を提供する少なくとも１つの使い捨てパッケージ収容部、および使い捨てパッケージの内容物が容易に取外し可能であってもよいように構成される少なくとも１つの使い捨てパッケージ開口部を備えてもよい。「収容部」という用語は、本明細書において用いられるように、概して少なくとも１つの内部空間を有する要素または構成要素、および少なくとも１つの内部空間を完全にまたは部分的に囲繞し、機械的保護、または湿気、酸素、もしくは微生物による汚染のうちの１つまたは複数など、環境による影響に対する保護のうちの１つまたは複数などの内部空間への保護を提供する少なくとも１つの壁部を参照する。収容部は、概して、機械的保護、機械的安定性、湿気および／または周囲大気に対する環境保護、ならびに電磁的影響に対する遮断など、それらの１つまたは複数を提供するために、１つまたは複数の要素を完全にまたは部分的に囲繞および／または受容するように構成されてもよい。収容部は、また、１つまたは複数のさらなる構成要素または要素を付着および／または保持するための基部を提供してもよい。その結果、「使い捨てパッケージ収容部」と言う用語は、本明細書において用いられるように、使い捨てパッケージの収容部を参照する。

使い捨てパッケージの開口部は、任意の形状を有してもよい。したがって、一例として、開口部は、丸形、円形、矩形、正方形、楕円形、または多角形であってもよい。しかし、開口部のサイズは、無菌容器が開口部を通して使い捨てパッケージから容易に取外し可能であるように構成されてもよい。開口部は、必須ではないが、任意に、少なくとも１つの密閉要素、具体的には、少なくとも１つのホイルまたはライナーによって密閉されてもよい。一例として、使い捨てパッケージは、完全にまたは部分的にブリスターパックとして具現化されてもよい。

「密閉要素」および／または「シーリング」という用語は、少なくとも１つの開口部を完全にまたは部分的に隠すように、および／または１つまたは複数の物体が、湿気などの環境による影響から密封されるように完全にまたは部分的に囲繞するように構成される任意の要素を参照する。詳細には、密閉要素またはシーリングは、少なくとも１つの要素を、少なくとも二次元において環境による影響から密封するように囲繞するように構成されてもよい。

「ライナー」および／または「ライナーシーリング」という用語は、概して、任意の蓋または蓋型密閉要素を参照してもよい。したがって、ライナーおよび／またはライナーシーリングは、特に二次元において超過する少なくとも１つの平面要素を備えてもよい。例示的には、ライナーおよび／またはライナーシーリングは、少なくとも１つの金属製ホイルおよび／またはプラスチックホイルであってもよく、またはそれを備えてもよい。ライナーおよび／またはライナーシーリングは、少なくとも１つの上部表面および少なくとも下部表面を有してもよい。これら表面の一方または両方は、少なくとも１つの粘着性材料を備えてもよい。

「無菌」という用語は、概して、任意の物体の、少なくとも大部分において全ての生物および／またはプリオン、ウイルス、菌類、バクテリア、または胞子などの他の病原体が存在しないという特性を参照してもよい。したがって、無菌物体は、生物および／または他の病原体の減少、除去、または非活性化のうちの１つまたは複数を行う少なくとも１つの消毒処理によって処置されてもよい。消毒処理は、加熱、化学治療、放射線、高圧、濾過のうちの１つまたは複数の技術を含んでもよい。しかし、他の技術が実行可能である。消毒処理は、物体の表面など、物体の指定の範囲または領域内で行われてもよい。

「容器」という用語は、概して、物体または材料を包含、保管および／または搬送するために使用されてもよい、部分的にまたは完全に封入される空間を作る任意の要素に関してもよい。封入される空間は、内部空間と呼称されてもよい。したがって、容器は、具体的には、耐久性材料で、および／または少なくとも部分的に熱成形プラスチックなとの硬質材料で形成されてもよい。しかし、他の実施形態が実行可能である。

詳細には、無菌容器は、少なくとも１つの無菌容器収容部を備えてもよい。詳細には、無菌容器は、サブシステムを受容および／または保持するための少なくとも１つの無菌容器レセプタクルを備えてもよい。したがって、サブシステムは、無菌容器レセプタクルに対し相補的な形状であってもよい。したがって、サブシステムおよび無菌容器は、形状嵌め合い接続を確立するように構成されてもよい。「受容される」という用語は、概して、物体が完全にまたは少なくとも部分的にレセプタクル内に、または別の要素の開口部内に位置している、または挿入されているという状況を参照してもよい。したがって、物体の一部が他の要素の外部に位置してもよい。挿入は、詳細には可逆的な挿入であってもよい。サブシステムは、無菌容器内に、移動可能に受容されてもよい。したがって、挿入後、物体は他の要素から容易に取外し可能であってもよい。受容されている間は、物体および他の要素の移動が、少なくとも１つの方向において少なくとも部分的に減少してもよいように、物体と他の要素との間に強固な接続が形成されてもよい。詳細には、強固な接続は、形状嵌め合い接続によって確立されてもよい。例示的には、無菌容器は、少なくとも１つの無菌容器レセプタクルを備えてもよく、使い捨てパッケージは、外形部として形成される少なくとも１つの誘導要素を備えてもよい。

本明細書においてさらに用いられる「システム」という用語は、概して、少なくとも１つの共通機能を実行するために相互作用してもよい、少なくとも２つの要素からなる群を参照してもよい。少なくとも２つの要素は、個別に取り扱われてもよく、共通の構成要素を形成するために、接続可能または統合可能に連結されてもよい。「システム」という用語は、また、キットまたは組立体と呼称されてもよい。したがって、本明細書においてさらに用いられる「サブシステム」という用語は、概して、システムの一部を参照してもよい。

サブシステムは、体組織内の少なくとも１つの分析物を検出するための分析物センサ、詳細には電子化学分析物センサ、および受容者に少なくとも１つの薬品を提供するための医療装置、詳細にはカニューレ、より詳細にはインシュリンポンプ用カニューレからなる群から選択されてもよい。

「分析物センサ」という用語は、概して、分析物の少なくとも１つの特性を判定するように構成される任意の要素を参照してもよい。例示的には、分析物センサは、分析物の濃度を判定するように構成されてもよい。したがって、センサ要素は、具体的には、電気化学センサ材料などの少なくとも１つのセンサ材料を備えてもよく、電気化学センサ材料は、分析物が存在する場合、電気的に検出可能である酸化還元反応のような、少なくとも１つの電気的に検出可能である検出反応を行うように構成される。

本明細書において用いられるように、「電気化学センサ」は、概して、体組織に含有される少なくとも１つの分析物を検出するために、電気化学測定を行うように構成されるセンサである。「電気化学測定」という用語は、電子化学検出反応のような、分析物電子化学的に検出可能である特性の検出を参照する。したがって、たとえば、電気化学検出反応は、１つまたは複数の電極電位を比較することによって検出されてもよい。電気化学センサは、詳細には、少なくとも１つの電流および／または少なくとも１つの電圧のような、電気化学検出反応の存在および／またはその程度を、直接または間接的に示す、少なくとも１つの電気センサ信号を生成するように構成されてもよく、および／またはそのように使用可能であってもよい。この目的のために、電気化学センサは、２つ以上の電極を設けてもよい。なお、他の実施形態が実行可能である。

本明細書においてさらに用いられる「分析物」という用語は、その存在の有無および／または濃度がユーザ、患者、または医者などの医療従事者に対する関心であってもよい任意の要素、構成要素、または体液中に存在してもよい化合物を参照してもよい。具体的には、分析物は、少なくとも１つの代謝物質などの、ユーザまたは患者の代謝に関与する任意の化学物質または化学化合物であってもよく、またはそれを含んでもよい。一例として、少なくとも１つの分析物は、グルコース、コレステロール、トリグリセリド、および乳酸塩からなる群から選択されてもよい。しかし、追加的にまたは代替的に、他の種類の分析物が実行可能である。

「体組織」という用語は、概して、ユーザまたは患者の細胞と完全な臓器との中間の水準の細胞組織の任意の部分および／または構成要素を参照してもよい。したがって、組織は、同一由来であり、特定の機能を行う類似の細胞の全体であってもよい。体組織の一例として、間質組織が挙げられてもよい。

典型的には、体液は体組織中に存在する。したがって、一例として、体液は、血液、および間質液からなる群から選択されてもよい。しかし、追加的にまたは代替的に、唾液、涙液、尿、または他の体液など、他の種類の１つまたは複数の体液が使用されてもよい。

「医療装置」は、上記のように、受容者に少なくとも１つの薬品を提供するように構成されてもよい。したがって、医療装置は、詳細には、受容者の皮膚または組織を貫通するように構成されるカニューレおよび／または針、詳細には挿入針のような、少なくとも１つの要素を備えてもよい。さらに、医療装置は、受容者の組織内に設置されるように構成される、少なくとも１つのさらなる要素を備えてもよい。例示的には、さらなる要素は、医療薬など、少なくとも１つの流動性媒体であってもよく、もしくはそれを備えてもよい、または上記のような電気化学センサなど、少なくとも１つの分析物センサであってもよく、もしくはそれを備えてもよい。

「カニューレ」という用語は、概して、具体的には、体液を送達もしくは除去するため、または任意の要素を移送するために受容者の体組織に挿入可能であってもよい任意の要素を参照してもよい。したがって、カニューレは、詳細には中空チューブまたは中空針であってもよい。カニューレは、たとえば、円形、楕円形、Ｕ字型、Ｖ字型から成る群から選択される少なくとも１つの断面を備えてもよい。なお、他の実施形態が実行可能である。詳細には、カニューレは、スロット付きカニューレであってもよい。カニューレは、ユーザの体組織に対し、垂直または９０°〜３０°の角度で挿入されるように構成されてもよい。

詳細には、医療装置がインシュリンポンプ用のカニューレを備える場合、カニューレは、ユーザの体組織に対し垂直に挿入されるように構成されてもよい。一方で、カニューレが分析物センサを備える場合、カニューレは、４５°の角度で挿入されるように構成されてもよい。しかし、他の角度が実行可能である。

詳細には、医療装置は、カニューレ、および取り外し可能であるようにカニューレ内に受容される挿入針を備えてもよい。例示的には、機能性医療パッケージは、２つのサブシステムを備えてもよい。２つのサブシステムのうちの一方は、分析物センサであってもよく、もしくはそれを備えてもよい、または２つのサブシステムのうちの他方は、カニューレおよび挿入針を有する医療装置であってもよく、もしくはそれを備えてもよい。

詳細には、無菌容器は、受容者の組織への挿入中にサブシステムをガイドするための、少なくとも１つの無菌容器誘導要素を備えてもよい。本明細書においてさらに用いられる「誘導要素」という用語は、接続を形成するために、対応する誘導要素と相互作用するように構成される構成要素または物体の一部を参照してもよい。したがって、誘導要素および対応する誘導要素は、接続を形成するように構成される相補的な要素であってもよい。例示的には、誘導要素は、１つまたは複数のガイドレールを備えてもよく、対応する誘導要素は、相補的な形状のレセプタクルを有してもよい。しかし、他の実施形態が実行可能である。詳細には、無菌容器誘導要素は、無菌容器の内部空間に面するガイドレールとして形成されてもよく、サブシステムは相補的なレセプタクルを備えてもよい。

既に説明したように、無菌容器は、サブシステムのための少なくとも１つの挿入部出口開口部を備える。詳細には、無菌容器収容部は、挿入部出口開口部を備えてもよい。本明細書においてさらに用いられるように、「挿入部出口開口部」という用語は、概して、既に説明したような任意の開口部を参照してもよい。挿入部出口開口部は、少なくとも部分的に、詳細には少なくとも大部分においてサブシステムを受容するように構成されてもよい。

無菌容器は、インサータのアクチュエータが、受容者への挿入のために、無菌容器に入り、サブシステムと係合することを可能にするため、少なくとも１つの駆動開口部をさらに備えてもよい。詳細には、駆動開口部は、下端部が無菌容器収容部の支持表面付近に位置し、上端部が下端部に対向している細長いスリット状に形成されてもよい。

本明細書においてさらに用いられるように、「アクチュエータ」という用語は、任意の機構またはシステムを移動させるまたは制御するように構成される任意の要素を参照してもよい。アクチュエータは、エネルギー源、典型的には、電流または機械的な圧力によって作動されてもよく、エネルギーを運動に変換してもよい。アクチュエータは、機械アクチュエータ、電磁アクチュエータ、空気圧式アクチュエータ、圧式アクチュエータからなる群から選択されてもよい。しかし、他の種類のアクチュエータが適用可能である。

本明細書においてさらに用いられるように、「インサータ」という用語は、概して、分析物センサまたは受容者の組織内への流動性媒体のような、任意の医療用の構成要素を挿入するように構成される任意の要素を参照する。したがって、インサータは、サブシステムを受容し、サブシステムを受容者の組織へと移送するように構成されてもよい。この目的のため、インサータは、アクチュエータを備えてもよい。したがって、インサータは、複数の機能、たとえば、サブシステムを受容者の組織に移送することに加えて、サブシステムを受容者の組織に完全にまたは部分的に挿入する機能を実行するように構成されてもよい。

インサータは、少なくとも１つの駆動アームを備えてもよい。本明細書においてさらに用いられるように、「駆動アーム」という用語は、別の物体の少なくとも１つの方向での移動を支援するように構成される任意の要素を参照してもよい。詳細には、駆動アームは、他の物体に対し、少なくとも１つの方向の力を加えてもよい。駆動アームは、一例として、レバーアームであってもよく、またはそれを備えてもよい。駆動アームは、一方の端部において、大きな距離に亘り小さな力を加えることによって、他方の端部において、小さな距離に亘り大きな力を加えるように適用されてもよい。したがって、駆動アームは、「レバー」とも呼称されてもよい。

ほかにも、駆動アームは、無菌容器に、詳細には、無菌容器の駆動開口部を介して挿入されるように構成されてもよい。したがって、駆動アームは、狭い形状および／または細長い形状であってもよい。駆動アームは、少なくとも２つの異なる位置を取ってもよい。初期位置では、駆動アームは、駆動開口部の上端部に接触してもよい。したがって、初期位置は上部位置とも呼称されてもよい。さらに、駆動アームは、駆動アームが駆動開口部の下端部に接触してもよい最終位置を取ってもよい。この位置内では、上記のカニューレのようなサブシステムの構成要素は、受容者の組織に少なくとも部分的に挿入されてもよい。したがって、最終位置は下部位置とも称されてもよい。特にこの目的のために、駆動アームは、サブシステムの構成要素に付着するように構成される少なくとも１つの支持表面を有してもよい。上記の力は、駆動アームの支持表面を介して構成要素に対し加えられてもよい。

「上部位置」、「初期位置」、「下部位置」および「最終位置」という用語は、順序を指定しない、およびインサータが上部、下部、初期、および最終位置の数種類に移動可能であってもよいという可能性を除外しない記載であると考えられてもよい。しかし、一例として、インサータは、正確に一つの上部位置または初期位置から、正確に一つの下部位置または最終位置へと、またはその逆に移動可能であってもよく、それによって、第１の状態から第２の状態へ、またはその逆へのデジタル方式の移動が行われてもよい。

駆動開口部は、少なくとも１つの駆動密閉要素、詳細には、ライナーによって密閉されてもよい。駆動密閉要素は、少なくとも１つのホイルであってもよく、またはそれを備えてもよい。駆動密閉要素の縁部は、駆動密閉要素の少なくとも１つの平坦面上に位置する任意の付着部品を備えてもよい。詳細には、付着部品は、任意の開口部の密封を可能にするために駆動密閉要素を連続的に包囲してもよい。したがって、駆動開口部は、駆動開口部の周りに、駆動密閉要素の付着のために構成される、少なくとも１つの密閉表面を備えてもよい。具体的には、駆動密閉要素は、アクチュエータによって貫通可能であるように構成されてもよい。ライナーシーリングは自動的に剥離されるが、駆動密閉要素は、具体的には、インサータの駆動アームによって切開されるように構成されてもよい。したがって、駆動密閉要素も剥離されるように構成されてもよいが、ライナーシーリングは、剥離されるように、ならびに／またはインサータの駆動アームによっておよび／もしくは医療装置に備わる任意の切開機構のような別の切開機構によってなどにより切開されるように構成される。

上記のように、挿入部出口開口部は、ライナーシーリングによって閉鎖される。さらに、ライナーシーリングは、無菌容器が使い捨てパッケージから取り外されると、ライナーシーリングが自動的に剥離されるように、使い捨てパッケージに付着される。本明細書においてさらに用いられるように、「自動的に剥離される」という用語は、手段を取ることなくおよび／またはライナーシーリングの剥離が主な目的でない他の手段と併せて任意の密閉要素が付着表面から取り外される処理を参照してもよい。一例として、無菌容器は、無菌容器が使い捨てパッケージから取り外し方向に取り外されてもよいように、使い捨てパッケージ内に処分されてもよい。一例として、使い捨てパッケージは、使い捨てパッケージからの取外しの間に少なくとも１つのガイドレールをガイドする無菌容器のような、少なくとも１つの誘導要素を備えるように作製される。ライナーシーリングは、第１側部上で、挿入部出口開口部がライナーシーリングによって閉鎖されるように挿入部出口開口部に付着されてもよく、第２側部上で、使い捨てパッケージに付着されてもよい。中間では、ライナーシーリングは、一例として、Ｓ字形状および／またはＵ字形状を有すことなどによって折り重なってもよい。無菌容器は、少なくとも１つの任意の誘導要素にガイドされ、使い捨てパッケージから取り外される場合、ライナーシーリングは、使い捨てパッケージによって保持されてもよく、それによって、ライナーシーリングは、無菌容器を使い捨てパッケージから取り外すために必要とされる力により、挿入部出口開口部から剥離されてもよい。

ライナーシーリングの上部表面は、非粘着性であってもよく、下部表面は、粘着性材料を備えてもよい。それにより、ライナーシーリングは、使い捨てパッケージ上に二層式で位置決めされてもよい。ライナーシーリングの一部は、使い捨てパッケージの表面に付着されてもよく、ライナーシーリングの別の部分は、無菌容器、具体的には無菌容器収容部の表面上に付着されてもよく、それによって上部表面の一部が、上部の、非粘着表面の別の部分に面してもよい。したがって、無菌容器が使い捨てパッケージから直線方向に取り外されると、ライナーシーリングが使い捨てパッケージに付着されたままでありながら、無菌容器が、ライナーシーリングから引き離される。ライナーシーリングは、展開し、単一のストリップを形成してもよい。

詳細には、駆動密閉要素およびライナーシーリングは、単一の要素であってもよい。代替的に、駆動密閉要素およびライナーシーリングは、別個の密閉要素であってもよい。

インサータと無菌容器とが、キャッチ機構などによって、少なくとも１つの形状嵌め合い接続によって互いに付着されてもよい。それによって、インサータは、無菌容器の相補的なレセプタクル内に係合するように構成されてもよい１つまたは複数のクランプ要素を備えてもよい。

機能性医療装置は、少なくとも１つの本体取付け部をさらに備えてもよい。「本体取付け部」という用語は、概して、受容者の皮膚に付着可能である任意の装置を参照してもよい。したがって、本体取付け部は、本体取付け部を皮膚に接続することが可能である、少なくとも１つの粘着表面および／または少なくとも１つの粘着ストリップまたは膏体のような、少なくとも１つの付着部品を備えてもよい。本体取付け部は、既に説明したように受容者の皮膚に挿入されてもよいサブシステムの構成要素の出口として構成される、少なくとも１つの本体取付け用開口部をさらに備えてもよい。

無菌容器は、好ましくは無菌容器と本体取付け部との間に間隙を有して、より好ましくはライナーシーリングを受容する間隙を有して、本体取付け部に付着されてもよい。ライナーシーリングは、少なくとも部分的に無菌容器と本体取付け部との間に位置してもよい。さらに、無菌容器と本体取付け部とは、使い捨てパッケージから一単位として取り外すことが可能であってもよい。

本発明のさらなる局面においては、少なくとも１つのサブシステムを受容者に挿入するための医療装置を開示する。本明細書においてさらに用いられるように、「医療装置」という用語は、少なくとも１つの医療分析および／または少なくとも１つの医療行為を行うように構成される任意の装置を参照してもよい。

医療装置は、
既に記載された実施形態のいずれか１つに係る、少なくとも１つの機能性医療パッケージと、
サブシステムを受容者に挿入するための少なくとも１つのインサータと、を備える。

機能性医療パッケージおよびインサータは、上に列挙した、または以下においてより詳細に列挙する実施形態の１つまたは複数によると、既に説明したように具現化されてもよい。しかし、他の実施形態が実行可能であることに留意すべきである。

本発明のさらなる局面において、既に説明した、または以下においてより詳細に説明する実施形態のいずれかによる、機能性医療パッケージの製造方法、およびインサータによって少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成されるサブシステムを取得する方法を開示する。

方法は、独立請求項中において示され、以下に記載される方法のステップを含む。方法のステップは、示された順序で行われてもよい。しかし、方法のステップの他の順序が実行可能である。さらに、方法のステップのうちの１つまたは複数が、並行しておよび／または時間的に重複して行われてもよい。さらに、方法のステップのうちの１つまたは複数は反復して行われてもよい。さらに、列挙されていない追加の方法のステップが存在してもよい。

機能性医療パッケージの製造方法は、
使い捨てパッケージを提供することと、
ライナーシーリングによって挿入部出口開口部が閉鎖されており、内部にサブシステムを受容している無菌容器を設けることと、
無菌容器を取り外し可能に使い捨てパッケージ内に受容することと、
ライナーシーリングを使い捨てパッケージに付着させることと、を含む。

機能性医療パッケージは、既に列挙した、または以下においてより詳細に列挙する実施形態のいずれかによると、既に説明したように具現化されてもよい。しかし、他の実施形態が実行可能であることが留意されるべきである。

詳細には、機能性医療パッケージは、既に説明した本体取付け部を備えてもよく、無菌容器を取り外し可能に使い捨てパッケージ内に受容しながらも、無菌容器は、好ましくは、少なくとも１つの形状嵌め合い接続によって本体取付け部に付着されてもよい。

方法は、内部にサブシステムを受容している無菌容器を殺菌するための少なくとも１つの殺菌工程をさらに含んでもよい。詳細には、殺菌工程は、無菌容器を取り外し可能に使い捨てパッケージ内に受容する前に行われてもよい。殺菌工程は、少なくとも１つの放射線殺菌の工程を含んでもよい。それによって、無菌容器に受容されるサブシステムは、放射線により、好ましくは、電子線放射、Ｘ線、およびガンマ線からなる群から選択される放射線により殺菌されてもよい。

インサータにより少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成されるサブシステムを取得する方法は、以下を含む。
Ｉ．機能性医療パッケージを引用している先行する実施形態のいずれか１つによる少なくとも１つの機能性医療パッケージを提供すること。
II．少なくとも１つのインサータを機能性医療パッケージに接続すること。ここでは、インサータは機能性医療パッケージの無菌容器と係合すること。
III．インサータを機能性医療パッケージの使い捨てパッケージから取り外すこと。ここでは、無菌容器は、インサータと係合したままであり、ライナーシーリングは、インサータを使い捨てパッケージから取り外す間に無菌容器の挿入部出口開口部から剥離される。

ステップIIの間、インサータと無菌容器とが、好ましくはキャッチ機構によって、少なくとも１つの形状嵌め合い接続によって互いに付着されてもよい。したがって、無菌容器は、既に説明したインサータのクランプ要素に係合されるように構成される、さらなる無菌容器レセプタクルを備えてもよい。

提案する機能性医療パッケージ、少なくとも１つのサブシステムを受容者に挿入するための医療装置、機能性医療パッケージの製造方法、およびサブシステムを取得する方法は、既知の装置および方法よりも多くの利点を提供する。

通常、医療装置において、詳細には、電気化学センサを備える組立体のような組立体において、サブシステム、詳細にはセンサは、概して、電子線殺菌によって殺菌される必要があり、その一方で、電気部品および／または粘着構成要素のような他の構成要素は、概して、ガス殺菌により殺菌される。よって、医療装置の部分は、概して、別個に取り扱われ殺菌される必要がある。最先端の技術においては、貫通機構と組み合わされる隔壁を備えるサブシステム、詳細にはセンサに殺菌カプセルを使用するために、またはユーザまたは患者が組み立ててもよい別個のパッケージを使用するために、殺菌のためにインサータの内部に組み立てられるサブシステム、詳細にはセンサを梱包することが既知である。

サブシステムに対する、詳細にはセンサのみに対する電子線殺菌を減少させるために、無菌容器は、サブシステム、詳細にはセンサのみを収容してもよい。これによって、概して、製造における取扱いの簡素化、および殺菌コストの低下が可能になる。取扱いをより簡素化するために、使い捨てパッケージの取外しの際に、挿入部出口開口部上の、無菌容器のライナーシーリングが自動的に剥離されるように、無菌容器は、使い捨てパッケージに組み込まれてもよい。

ライナーシーリングを備える無菌容器は、具体的には、複数の使い捨てインサータの使い捨て品のための機能性医療パッケージと組み合わされて有用であってもよい。さらに、機能性使い捨てパッケージは、無菌状態を維持する必要がない。原則として、ホイルなどの機能性医療パッケージを閉鎖する密閉要素は無視されてもよく、それによって取扱いがさらに簡素化される。

機能性医療パッケージ、詳細には使い捨てパッケージは、機能性医療パッケージの、殺菌される必要がある構成要素のための最低限必要な構造容積を有してもよい。結果として、消毒処理は、特に低価格であってもよい。詳細には、特に連続グルコース測定を行うように構成される皮下グルコースセンサ要素またはシステム、およびインシュリンポンプ用のカニューレが設けられてもよい。機能性医療パッケージの、詳細には無菌容器の開口部は、ライナーシーリングなどの密閉要素により、無菌であるように密閉されてもよく、使用中に開放されてもよい。これは、ライナーシーリングを剥離することによって、またはライナーシーリングを破ることによって行われてもよい。

機能性医療パッケージは、容易に搬送可能であってもよく、機能性医療パッケージの製造中に、通常の取り付け条件下で取り扱われてもよい。クリーンルーム条件は必要でなくてもよい。ユーザまたは患者がとる取扱いステップの数を減少させるために、無菌容器が使い捨てパッケージから取り外される間に、ライナーシーリングが剥離されてもよい。したがって、ライナーシーリングの一方の端部は、例示的に、使い捨てパッケージの一表面上に固定されてもよく、それによって、無菌容器を使い捨てパッケージから取り外す間に、ライナーシーリングが剥離されることになる。ユーザまたは患者は、さらなる取扱いステップを行う必要がない。

無菌容器は、ライナーシーリングおよび駆動開口部シーリングによって密閉されてもよい。詳細には、駆動開口部シーリングは、インサータによってスリット状に切り開かれて、ライナーシーリングは取り外されてもよい。このステップは、無菌容器を使い捨てパッケージから取り外す間に、自動的に行われてもよい。したがって、ライナーシーリングは、使い捨てパッケージにループ状に付着されてもよく、使い捨てパッケージの一方の端部に付着されてもよい。

使い捨てパッケージは、気密式で設計される必要はない。したがって、使い捨てパッケージ内の開口部が実現されてもよい。無菌容器は、インサータによって使い捨てパッケージから取り外されてもよく、ライナーシーリングが自動的に剥離されてもよい。したがって、本体取付け部と無菌容器の底部面との間の距離が最小限であってもよい。例示的には、この距離は、保持ピンにより実現されてもよい。保持ピンは、無菌容器の側壁に位置してもよい。駆動開口部は、使い捨てパッケージ内でのインサータの挿入中に、スリット状に切り開かれてもよい。

本発明の知見を要約すると、以下の実施形態が好ましい。

実施形態１
ａ）少なくとも１つの使い捨てパッケージと、
ｂ）取外し可能であるように使い捨てパッケージ内部に受容される少なくとも１つの無菌容器と、
ｃ）少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成され、無菌容器内に受容されている少なくとも１つのサブシステムと、を備え、
無菌容器は、サブシステムのための少なくとも１つの挿入部出口開口部を備え、
挿入部出口開口部は、挿入部出口開口部上のライナーシーリングによって閉鎖され、
ライナーシーリングは、無菌容器が使い捨てパッケージから取り外されると、ライナーシーリングが自動的に剥離されるように、使い捨てパッケージに付着される、機能性医療パッケージ。

実施形態２
サブシステムは、体組織内の少なくとも１つの分析物を検出するための分析物センサ、詳細には電子化学分析物センサ、および受容者に少なくとも１つの薬品を提供するための医療装置、詳細にはカニューレ、より詳細にはインシュリンポンプ用カニューレからなる群から選択される、実施形態１の機能性医療パッケージ。

実施形態３
医療装置が、カニューレ、および取り外し可能であるようにカニューレ内に受容される挿入針を備える、実施形態２の機能性医療パッケージ。

実施形態４
無菌容器は、挿入部出口開口部を有する少なくとも１つの無菌容器収容部を備え、無菌容器は、インサータのアクチュエータが無菌容器に入り、受容者への挿入のためにサブシステムと係合することを可能にするための少なくとも１つの駆動開口部をさらに備える、実施形態１〜３記載のいずれか１つの機能性医療パッケージ。

実施形態５
駆動開口部は、少なくとも１つの駆動密閉要素、詳細にはライナー、好ましくはアクチュエータによって貫通されてもよい駆動密閉要素によって密閉される、実施形態４の機能性医療パッケージ。

実施形態６
駆動密閉要素およびライナーシーリングは単一の要素である、実施形態５の機能性医療パッケージ。

実施形態７
駆動密閉要素およびライナーシーリングは別個の密閉要素である、実施形態５〜６のいずれか１つの機能性医療パッケージ。

実施形態８
駆動密閉要素は、具体的には、インサータの少なくとも１つの駆動アームおよび／またはインサータの切開機構によって切開されるように構成される、実施形態５〜７のいずれか１つの機能性医療パッケージ。

実施形態９
使い捨てパッケージは、使い捨てパッケージ開口部を備え、それを通して、無菌容器を使い捨てパッケージから取り外すことが可能である、実施形態１〜８のいずれか１つの機能性医療パッケージ。

実施形態１０
開口部が少なくとも１つの密閉要素、好ましくは少なくとも１つのライナーによって密閉される、実施形態９の機能性医療パッケージ。

実施形態１１
受容者の皮膚への付着のために構成される少なくとも１つの本体取付け部をさらに備える、実施形態１〜１０のいずれか１つの機能性医療パッケージ。

実施形態１２
無菌容器は、好ましくは無菌容器と本体取付け部との間に間隙を有して、より好ましくはライナーシーリングを受容する間隙を有して、本体取付け部に付着される、実施形態１１の機能性医療パッケージ。

実施形態１３
無菌容器は、形状嵌め合い接続を介して本体取付け部に付着される、実施形態１２の機能性医療パッケージ。

実施形態１４
無菌容器および本体取付け部は、一単位として使い捨てパッケージから取り外し可能である、実施形態１１〜１３のいずれか１つの機能性医療パッケージ。

実施形態１５
ライナーシーリングは、少なくとも部分的に、無菌容器と本体取付け部との間に位置する、実施形態１２〜１４のいずれか１つの機能性医療パッケージ。

実施形態１６
サブシステムは、移動可能に無菌容器内に受容される、実施形態１〜１５のいずれか１つの機能性医療パッケージ。

実施形態１７
無菌容器は、サブシステムを受容者の組織内へと挿入する間にガイドするための少なくとも１つの誘導要素を備える、実施形態１６の機能性医療パッケージ。

実施形態１８
少なくとも１つのサブシステムを受容者に挿入するための医療装置であって、
実施形態１〜１７の少なくとも１つの機能性医療パッケージと、
サブシステムを受容者に挿入するための少なくとも１つのインサータと、を備える医療装置。

実施形態１９
機能性医療パッケージを引用する実施形態１〜１８のいずれか１つの機能性医療パッケージの製造方法であって、
使い捨てパッケージを提供することと、
ライナーシーリングによって挿入部出口開口部が閉鎖されており、内部にサブシステムを受容している無菌容器を設けることと、
無菌容器を取り外し可能に使い捨てパッケージ内に受容することと、
ライナーシーリングを使い捨てパッケージに付着させることと、を含む方法。

実施形態２０
方法は、内部にサブシステムを受容している無菌容器を殺菌するための少なくとも１つの殺菌工程をさらに備える、実施形態１９の方法。

実施形態２１
殺菌工程は、無菌容器を取り外し可能に使い捨てパッケージ内に受容する前に行われる、実施形態２０の方法。

実施形態２２
殺菌工程は、少なくとも１つの放射線殺菌の工程を含み、無菌容器に受容されるサブシステムは、放射線により、好ましくは、電子線放射、Ｘ線、およびガンマ線からなる群から選択される放射線により殺菌される、実施形態２０〜２１のいずれか１つの方法。

実施形態２３
受容者の皮膚への付着のために構成される少なくとも１つの本体取付け部が設けられ、無菌容器は、無菌容器を取り外し可能に使い捨てパッケージ内に受容する間に、好ましくは、少なくとも１つの形状嵌め合い接続によって本体取付け部に付着される、実施形態２０〜２２のいずれか１つの方法。

実施形態２４
インサータによって少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成されるサブシステムを取得する方法であって、
Ｉ．機能性医療パッケージを引用する実施形態１〜２３のいずれか１つの、少なくとも１つの機能性医療パッケージを提供することと、
II．機能性医療パッケージの無菌容器と係合する少なくとも１つのインサータを機能性医療パッケージに接続することと、
III．インサータを機能性医療パッケージの使い捨てパッケージから取り外すことと、を含み、
無菌容器は、インサータと係合したままであり、ライナーシーリングは、インサータを使い捨てパッケージから取り外す間に無菌容器の挿入部出口開口部から剥離される、方法。

実施形態２５
ステップIIの間、インサータと無菌容器とが、少なくとも１つの形状嵌め合い接続によって、好ましくはキャッチ機構によって互いに付着される、実施形態２４記載の方法。

本発明のさらなる任意の特徴および実施形態が、以下の好適な実施形態の説明において、好ましくは従属請求項と併せてより詳細に開示する。その点では、当業者が理解するように、それぞれの任意の特徴が、単独で、および任意の実行可能な組み合わせのいずれにおいても実現されてもよい。本発明の範囲は、好適な実施形態によって制限されない。実施形態は、図中に概略的に示される。その点において、これら図中の同一の参照番号は、同一または機能的に同等の要素を参照する。

例示的な使い捨てパッケージの実施形態を斜視図で示す。 例示的な使い捨てパッケージの実施形態を斜視図で示す。 例示的な使い捨てパッケージの実施形態を斜視図で示す。 例示的な使い捨てパッケージの実施形態を斜視図で示す。 無菌容器の例示的な実施形態を斜視図で示す。 無菌容器の例示的な実施形態を斜視図で示す。 無菌容器の例示的な実施形態を斜視図で示す。 無菌容器の例示的な実施形態を斜視図で示す。 本体取付け部を備える無菌容器の例示的な実施形態を斜視図で示す。 本体取付け部を備える無菌容器の例示的な実施形態を斜視図で示す。 サブシステムの例示的な実施形態を分解図で示す。 サブシステムの例示的な実施形態を断面図で示す。 サブシステムの例示的な実施形態を断面図で示す。 機能性医療パッケージの例示的な実施形態を斜視図で示す。 例示的なインサータを斜視図で示す。 例示的な医療装置を斜視図で示す。 医療装置の構成要素を斜視図で示す。

図１Ａ〜１Ｄは、例示的な使い捨てパッケージ１１０の実施形態を様々な斜視図で示している。

使い捨てパッケージ１１０は、使い捨てパッケージ１１０の内容物を封入および／または保護するように構成されてもよく、さらに、使用後に処分されるように構成されてもよい。使い捨てパッケージ１１０は、使い捨てパッケージ収容部１１２を有してもよい。使い捨てパッケージ収容部１１２は、少なくとも１つの内部容積１１４を提供してもよい。したがって、使い捨てパッケージ収容部１１２は、詳細には、内部容積１１４の内容物を機械的負荷および／または湿気から保護するために、少なくとも１つの硬質材料および／または少なくとも１つの気密材料で作製されてもよい。

詳細には、使い捨てパッケージ１１０は、箱状であってもよい。さらに、使い捨てパッケージ１１０は、少なくとも１つの使い捨てパッケージ開口部１１６を有してもよい。使い捨てパッケージ開口部１１６は、例示的には、矩形形状である。詳細には、使い捨てパッケージ開口部１１６は、使い捨てパッケージ１１０の内容物が容易に取外しできるように構成されてもよい。

さらに、図１Ａ〜１Ｄには、ライナーシーリング１１８が図示されている。ライナーシーリング１１８は、使い捨てパッケージ支持表面１２０上に位置してもよい。詳細には、使い捨てパッケージ支持表面１２０は、使い捨てパッケージ１１０のレセプタクル１２２内に位置してもよい。レセプタクル１２２は、使い捨てパッケージ１１０の表面１２６上に、互いに対して平行に位置する少なくとも２つのラック１２４により形成されてもよい。ライナーシーリング１１８は、ストリップ状であってもよく、可撓性ホイルで作製されてもよい。さらに、ライナーシーリング１１８は、少なくとも１つの上部表面１２８および少なくとも１つの下部表面１３０を有してもよい。下部表面１３０は、少なくとも部分的に粘着表面１３２であってもよい。上部表面１２８は、少なくとも大部分においては粘着性材料を含まない。例示的には、ライナーシーリング１１８の一方の端部１３４のみにおいて、粘着性材料は、上部表面１２８に位置してもよい。端部１３４は、使い捨てパッケージ１１０の貫通開口部１３６を通過するように導かれてもよく、使い捨てパッケージ１１０の外部表面１３８に付着されてもよい。図１Ａ〜１Ｃは、以下においてさらに説明する無菌容器１５２が使い捨てパッケージ１１０から取り外されてもよい状態の使い捨てパッケージ１１０を示している。図１Ｄに示すように、無菌容器１５２が使い捨てパッケージ１１０から取り外される前の状態においては、ライナーシーリング１１８は、２層式で使い捨てパッケージ１１０上に位置決めされてもよい。上部表面１２８の部分と部分が向かい合ってもよい。

さらに、使い捨てパッケージ１１０は、複数の使い捨てパッケージ誘導要素１４０を備えてもよい。詳細には、使い捨てパッケージ１１０は、２つの第１使い捨てパッケージ誘導要素１４２を備える。第１使い捨てパッケージ誘導要素１４２は、内部容積１１４に面する使い捨てパッケージ１１０の側壁１４４に位置してもよい。第１使い捨てパッケージ誘導要素１４２は、ガイドレール１４６として形成されてもよい。ガイドレール１４６は、以下においてより詳細に説明するように、インサータ２２２をガイドするように構成されてもよい。そのうえ、使い捨てパッケージ１１０は、少なくとも１つの第２使い捨てパッケージ誘導要素１４８を備えてもよい。第２使い捨てパッケージ誘導要素１４８は、レセプタクルに相補的であってもよい外形部１５０として形成されてもよい。詳細には、第２使い捨てパッケージ誘導要素１４８は、以下においてより詳細に説明するように、無菌容器１５２に対する形状嵌め合い接続を確立するように構成されてもよい。

図２Ａ〜２Ｃは、無菌容器１５２の例示的な実施形態を様々な斜視図で示している。

無菌容器１５２は、少なくとも１つの無菌容器収容部１５４を備えてもよい。収容部１５４は、１つまたは複数のさらなる要素または構成要素を受容するように構成される１つまたは複数の内部空間１５６を有してもよい。詳細には、図２Ｃに示すように、無菌容器１５２は、内部空間１５６に面する少なくとも１つの無菌容器誘導要素１５８を備えてもよい。無菌容器誘導要素１５８は、ガイドレール１６０として形成されてもよく、以下においてさらに説明するように相補的な容器を用いて、別の物体、詳細にはサブシステム２０２を少なくとも１つの方向において導くように構成されてもよい。

さらに、無菌容器１５２は、少なくとも２つ、詳細には、少なくとも４つの保持ピン１６２を備えてもよい。保持ピン１６２は、無菌容器１５２の無菌容器側壁１６４上に位置してもよい。保持ピン１６２は、無菌容器１５２を、以下においてより詳細に説明する本体取付け部１９２などの別の要素に付着させるように構成されてもよい。別の要素は、実質的に平面に形成されてもよく、無菌容器誘導要素１５８は、サブシステム２０２への伸長方向１６６に対し、３０°〜９０°の角度で延びてもよい。

無菌容器１５２は、図２Ｂおよび図２Ｃに示すように、少なくとも１つの挿入部出口開口部１６８を備える。挿入部出口開口部１６８は、以下においてより詳細に説明するように、少なくとも大部分において、サブシステム２０２を受容するように構成されてもよい。したがって、無菌容器１５２の内部空間１５６の形状は、サブシステム２０２に対し相補的であってもよい。

そのうえ、無菌容器１５２は、少なくとも１つの駆動開口部１７０を備えてもよい。駆動開口部１７０は、細長いスリット１７２の形状であってもよい。したがって、駆動開口部１７０は、下端部１７４および上端部１７６を有してもよい。駆動開口部１７０は、インサータ２２２のアクチュエータが無菌容器１５２に入ることを可能にするように構成されてもよい。以下においてさらなる詳細がより詳細に与えられる。

無菌容器１５２は、図１Ａ〜１Ｄ内に示すように、使い捨てパッケージ１１０の第２使い捨てパッケージ誘導要素１４２を受容するように構成される無菌容器レセプタクル１７８を備えてもよい。さらに、無菌容器１５２は、詳細には、無菌容器側壁１６４上に位置する、さらなる無菌容器レセプタクル１８０を有してもよい。さらなる無菌容器レセプタクル１８０は、以下においてより詳細に説明する、インサータ２２２の、１つまたは複数のクランプ要素２４６を受容するように構成されてもよい。

図３Ａ〜３Ｃは、無菌容器１５２の例示的な実施形態を斜視図で示しており、図３Ｂおよび３Ｃの無菌容器１５２は、本体取付け部１９２と共に示されている。

無菌容器１５２は、少なくとも大部分において、図２Ａ〜２Ｃに示す無菌容器１５２に対応する。したがって、以下において図２Ａ〜２Ｃの説明を参照してもよい。

挿入部出口開口部１６８は、図１Ａ〜１Ｄ内で示すようにライナーシーリング１１８で密閉されてもよい。

駆動開口部１７０は、少なくとも１つの駆動密閉要素１８２で密閉されてもよい。駆動密閉要素１８２は、ライナーシーリング１１８と同一の材料で作製されてもよい。駆動密閉要素１８２は、例示的にはプラスチックホイル１８４で作製されてもよく、またはプラスチックホイル１８４を備えてもよい。駆動密閉要素１８２の縁部１８６は、少なくとも１つの付着部品１８８を備えてもよい。詳細には、付着部品１８８は、駆動密閉要素１８２を連続的に包囲してもよい。したがって、無菌容器収容部１５４、詳細には駆動開口部１７０は、駆動密閉要素１８２の付着のために構成される、駆動開口部１７０の周りの少なくとも１つの密閉表面１９０を備えてもよい。

無菌容器１５２、詳細には無菌容器収容部１５４は、少なくとも１つの本体取付け部１９２に付着されてもよい。本体取付け部１９２は、少なくとも１つの本体取付け基部１９４を備えてもよい。さらに、本体取付け部１９２、詳細には本体取付け基部１９４は、受容者の皮膚への付着のために構成される少なくとも１つの粘着表面１９５、詳細には膏体１９６を備えてもよい。ほかにも、本体取付け部１９２は、以下において説明するような、サブシステム２０２の構成要素の出口として構成される少なくとも１つの本体取付け部開口部１９８を備えてもよい。

詳細には、本体取付け部１９４は、本体取付け部１９４と無菌容器１５２との間に間隙２００を有して無菌容器１５２に付着されてもよい。間隙２００は、ライナーシーリング１１８を受容してもよい。したがって、ライナーシーリング１１８は、少なくとも部分的に、無菌容器１５２と本体取付け基部１９４との間に位置してもよい。

図４Ａ〜４Ｃは、サブシステム２０２の例示的な実施形態を分解図（図４Ａ）および様々な断面図（図４Ｂおよび４Ｃ）で示している。サブシステム２０２は、少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成される。

サブシステム２０２は、詳細には、少なくとも１つの薬品を受容者に提供するための医療装置２０４であってもよい。例示的には、医療装置２０４は、カニューレ２０６、および取り外しできるようにカニューレ２０６内に受容される挿入針２０８を備えてもよい。したがって、医療装置２０４は、カニューレ２０６および挿入針２０８を備える針収容部２１０を備えてもよい。しかし、カニューレ２０６は、センサおよび／または追加のカニューレなどの、追加のまたは異なる皮下要素に置き換えられてもよい。挿入針２０８は、挿入機構への付着のための機構付着点２１２を有してもよい。機構の一部は、スロット２１４を通過するように、詳細には針収容部２１０のスロット２１４へと挿入されてもよく、挿入針２０８を作動させるために、機構付着点２１２に対し押圧するように使用されてもよい。

図４Ｂに示すサブシステム２０２の断面図においては、挿入針２０８は、受容者に挿入される前の状態が示されている。詳細には、挿入針２０８は、針収容部２１０内に受容されてもよい。挿入針２０８は、後退位置２１６にあってもよい。

図４Ｃでは、挿入針２０８は、伸長位置２１８で示されている。詳細には、挿入針２０８は、受容者内へと駆動されている。挿入針２０８が引っ込むと、カニューレ２０６が受容者の中に残されてもよい。

図５は、機能性医療パッケージ２２０を斜視図で示している。医療パッケージ２２０は、使い捨てパッケージ１１０、使い捨てパッケージ１１０内で取り外し可能に受容される無菌容器１５２、および少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成されるサブシステム２０２を備える。サブシステム２０２は、無菌容器１５２内に受容される。

使い捨てパッケージ１１０は、少なくとも大部分において図１Ａ〜１Ｄに示す使い捨てパッケージ１１０に対応する。無菌容器１５２は、少なくとも大部分において図２Ａ〜３Ｃに示す無菌容器１５２に対応する。したがって、上記の図１Ａ〜３Ｃの説明を参照してもよい。サブシステム２０２は、例示的には、図４Ａ〜４Ｃに示す医療装置２０４であってもよい、または医療装置２０４を備えてもよい。しかし、医療装置２０４および／またはサブシステム２０２の他の実施形態は実行可能である。

図６Ａ〜６Ｃは、例示的なインサータ２２２を斜視図（図６Ａ）で示し、例示的な医療装置２２４を斜視図（図６Ｂ）で示し、医療装置２２４の構成要素を斜視図（図６Ｃ）で示している。

インサータ２２２は、図６Ａに示すように少なくとも１つのインサータカバー２２６を備えてもよい。さらに、インサータ２２２は、挿入機構を、詳細にはインサータカバー２２６内に含まれる挿入機構を発射させるための少なくとも１つのボタン２２８を備えてもよい。インサータカバー２２６は、詳細にはインサータ基部２２７を被覆してもよい。

インサータ２２２は、少なくとも１つのインサータ誘導要素２３０を備えてもよい。例示的には、インサータ誘導要素２３０は、インサータ２２２のインサータカバー２２６内の溝２３２として形成されてもよい。詳細には、インサータ誘導要素２３０は、図１Ａ〜１Ｄ内に示す使い捨てパッケージ誘導要素１４０に対し相補的であってもよい。さらに、インサータ２２２は、図２Ａ〜２Ｃ内に示す無菌容器１５２を受容するように構成される少なくとも１つのインサータレセプタクル２３４を備えてもよい。

図６Ｂは、図４Ａ〜４Ｃ内に例示されるような、少なくとも１つのサブシステム２０２を受容者に挿入するための医療装置２２４を示している。医療装置２２４は、少なくとも１つの機能性医療パッケージ２２０を備える。機能性医療パッケージ２２０は、少なくとも大部分において、図５に示す機能性医療パッケージ２２０に対応してもよい。したがって、上記の図５の説明を参照してもよい。さらに、医療装置２２４は、図６Ａに示す少なくとも１つのインサータ２２２を備える。インサータ２２２は、機能性医療パッケージ２２０内に、詳細には使い捨てパッケージ１１０内に受容されてもよい。

図６Ｃは、医療装置２２４の構成要素を詳細に示している。図６Ａおよび６Ｂに示すインサータカバー２２６は取り外されており、インサータ２２２の内部空間２３６は、インサータ基部２２７が見える状態で示されている。インサータ基部２２７はインサータレセプタクル２３４を備えてもよく、サブシステム２０２は、インサータレセプタクル２３４内に受容されてもよい。詳細には、インサータレセプタクル２３４は、少なくとも１つのインサータ開口部２３８を備えてもよい。インサータ開口部２３８は、無菌容器１５２の駆動開口部１７０の上方に位置してもよい。さらに、インサータ開口部２３８は、駆動開口部１７０と同一の形状であってもよい。インサータ２２２の少なくとも１つの駆動アーム２４０、詳細には１つのレバー２４２が、インサータ２２２のインサータ開口部２３８および駆動開口部１７０に挿入されてもよい。それによって、駆動密閉要素１８２が開放されてもよい。図６Ｃでは、駆動アーム２４０は、駆動開口部１７０の上端部１７６に接している上部位置の状態で示されている。駆動アーム２４０は、駆動開口部１７０の下端部１７４に接する下部位置の状態に置かれてもよい。この位置において、図４Ａ〜４Ｃ内に示すサブシステム２０２の構成要素は、受容者の組織内に少なくとも部分的に挿入されてもよい。

インサータ基部２２７は、１つまたは複数のインサータ基部開口部２４４をさらに備えてもよい。インサータ基部開口部２４４は、図２Ａ〜３Ｃ内に示すさらなる無菌容器レセプタクル１８０の上方に位置してもよい。インサータ２２２は、インサータ２２２と無菌容器１５２との間に形状嵌め合い接続を確立するように構成される少なくとも１つ、好ましくは２つのクランプ要素２４６を備えてもよい。したがって、クランプ要素２４６は、インサータカバー２２６に面するインサータ基部２２７の外部表面２４８に固定されてもよく、さらに、インサータ基部開口部２４４に隣接して位置してもよい。詳細には、クランプ要素２４６は、インサータ基部開口部２４４を介してさらなる無菌容器レセプタクル１８０に係合してもよい。

１１０ 使い捨てパッケージ
１１２ 使い捨てパッケージ収容部
１１４ 内部容積
１１６ 使い捨てパッケージ開口部
１１８ ライナーシーリング
１２０ 使い捨てパッケージ支持表面
１２２ レセプタクル
１２４ ラック
１２６ 表面
１２８ 上部表面
１３０ 下部表面
１３２ 粘着表面
１３４ 端部
１３６ 貫通開口部
１３８ 外部表面
１４０ 使い捨てパッケージ誘導要素
１４２ 第１使い捨てパッケージ誘導要素
１４４ 側壁
１４６ ガイドレール
１４８ 第２使い捨てパッケージ誘導要素
１５０ 外形部
１５２ 無菌容器
１５４ 無菌容器収容部
１５６ 内部空間
１５８ 無菌容器誘導要素
１６０ ガイドレール
１６２ 保持ピン
１６４ 無菌容器側壁
１６６ 伸長方向
１６８ 挿入部出口開口部
１７０ 駆動開口部
１７２ スリット
１７４ 下端部
１７６ 上端部
１７８ 無菌容器レセプタクル
１８０ さらなる無菌容器レセプタクル
１８２ 駆動密閉要素
１８４ プラスチックホイル
１８６ 縁部
１８８ 付着部品
１９０ 密閉表面
１９２ 本体取付け部
１９４ 本体取付け基部
１９５ 粘着表面
１９６ 膏体
１９８ 本体取付け部収容部
２００ 間隙
２０２ サブシステム
２０４ 医療装置
２０６ カニューレ
２０８ 挿入針
２１０ 針収容部
２１２ 機構付着点
２１４ スロット
２１６ 後退位置
２１８ 伸長位置
２２０ 機能性医療パッケージ
２２２ インサータ
２２４ 医療装置
２２６ インサータカバー
２２７ インサータ基部
２２８ ボタン
２３０ インサータ誘導要素
２３２ 溝
２３４ インサータレセプタクル
２３６ 内部空間
２３８ インサータ開口部
２４０ 駆動アーム
２４２ レバー
２４４ インサータ基部開口部
２４６ クランプ要素
２４８ 外部表面

Claims (15)

1. ａ）少なくとも１つの使い捨てパッケージ（１１０）と、
   ｂ）取外し可能であるように前記使い捨てパッケージ（１１０）内部に受容される少なくとも１つの無菌容器（１５２）と、
   ｃ）少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成され、前記無菌容器（１５２）に受容されている少なくとも１つのサブシステム（２０２）と、を備え、
   前記無菌容器（１５２）は、前記サブシステム（２０２）のための少なくとも１つの挿入部出口開口部（１６８）を備え、
   前記挿入部出口開口部（１６８）は、前記挿入部出口開口部（１６８）上のライナーシーリング（１１８）によって閉鎖され、
   前記ライナーシーリング（１１８）は、前記無菌容器（１５２）が前記使い捨てパッケージ（１１０）から取り外されると前記ライナーシーリング（１１８）が自動的に剥離されるように、前記使い捨てパッケージ（１１０）に付着され、
   前記サブシステム（２０２）は、体組織内の少なくとも１つの分析物を検出するための分析物センサと前記受容者に少なくとも１つの薬品を提供するための医療装置（２０４）とから成る群から選択される、機能性医療パッケージ（２２０）。
2. 前記医療装置は、カニューレ（２０６）、および取り外し可能であるように前記カニューレ（２０６）内に受容される挿入針（２０８）を備える、請求項１記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
3. 前記無菌容器（１５２）は、前記挿入部出口開口部（１６８）を有する少なくとも１つの無菌容器収容部（１５４）を備え、および前記無菌容器（１５２）は、インサータ（２２２）のアクチュエータが前記無菌容器（１５２）に入り、前記受容者への挿入のために前記サブシステム（２０２）と係合することを可能にするための少なくとも１つの駆動開口部（１７０）をさらに備える、請求項１または２記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
4. 前記駆動開口部（１７０）は、少なくとも１つの駆動密閉要素（１８２）によって密閉される、請求項３記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
5. 前記駆動密閉要素（１８２）は、切開されるように構成される、請求項４記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
6. 前記駆動密閉要素（１８２）は、前記インサータ（２２２）の少なくとも１つの駆動アーム（２４０）によって切開されるように構成される、請求項５記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
7. 前記使い捨てパッケージ（１１０）は、前記無菌容器（１５２）を前記使い捨てパッケージ（１１０）から取り外すことが可能な、使い捨てパッケージ開口部（１１６）を備える、請求項１〜６のいずれか１項に記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
8. 前記使い捨てパッケージ開口部（１１６）は少なくとも１つの密閉要素によって密閉される、請求項７記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
9. 前記受容者の皮膚への付着のために構成される少なくとも１つの本体取付け部（１９２）をさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
10. 前記無菌容器（１５２）は、前記本体取付け部（１９２）に付着される、請求項９記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
11. 前記無菌容器（１５２）および前記本体取付け部（１９２）は、一単位として前記使い捨てパッケージ（１１０）から取り外し可能である、請求項９または１０記載の機能性医療パッケージ（２２０）。
12. 少なくとも１つのサブシステム（２０２）を受容者に挿入するための医療装置（２２４）であって、
    請求項１〜１１のいずれか１項記載の少なくとも１つの機能性医療パッケージ（２２０）と、
    前記サブシステム（２０２）を前記受容者に挿入するための少なくとも１つのインサータ（２２２）と、を備える医療装置（２２４）。
13. 請求項１〜１１のいずれか１項に記載の前記機能性医療パッケージ（２２０）の製造方法であって、
    前記使い捨てパッケージ（１１０）を設けることと、
    前記ライナーシーリング（１１８）によって前記挿入部出口開口部（１６８）が閉鎖されており、内部に前記サブシステム（２０２）を受容している前記無菌容器（１５２）を設けることと、
    前記無菌容器（１５２）を取り外し可能に前記使い捨てパッケージ（１１０）内に受容することと、
    前記ライナーシーリング（１１８）を前記使い捨てパッケージ（１１０）に付着させることと、を含む方法。
14. 前記方法は、内部に前記サブシステム（２０２）を受容している前記無菌容器（１５２）を殺菌するための少なくとも１つの殺菌工程をさらに備える、請求項１３記載の方法。
15. インサータ（２２２）によって少なくとも部分的に受容者に挿入されるように構成されるサブシステム（２０２）を取得する方法であって、
    前記方法は、以下を含む。
    Ｉ．請求項１〜１１のいずれか１つによる少なくとも１つの機能性医療パッケージ（２２０）を設けること。
    II．少なくとも１つのインサータ（２２２）を前記機能性医療パッケージ（２２０）に接続すること。ここでは、前記インサータ（２２２）は、前記機能性医療パッケージ（２２０）の前記無菌容器（１５２）と係合すること。
    III．前記インサータ（２２２）を前記機能性医療パッケージ（２２０）の前記使い捨てパッケージ（１１０）から取り外すこと。ここでは、前記無菌容器（１５２）は、前記インサータ（２２２）と係合したままであり、前記ライナーシーリング（１１８）は、前記インサータ（２２２）を前記使い捨てパッケージ（１１０）から取り外す間に前記無菌容器（１５２）の前記挿入部出口開口部（１６８）から剥離される。

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