ES2949138T3 - Dispositivo de prueba cutánea infantil y métodos para usar el mismo - Google Patents

Abstract

Un dispositivo de prueba cutánea para determinar la sensibilización de un bebé a diferentes alimentos que tienen diferentes niveles de respuesta alérgica. El dispositivo de prueba cutánea puede incluir una pluralidad de cámaras, albergando cada cámara uno de un material de control negativo, una fórmula infantil y un componente proteico seleccionado del grupo que consiste en un aminoácido, una proteína hidrolizada, proteína caseína intacta, proteína de suero intacta, o combinaciones de los mismos. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de prueba cutánea infantil y métodos para usar el mismo

ANTECEDENTES

La presente divulgación se refiere en general a un dispositivo para detectar las respuestas inmunitarias de un individuo. Más específicamente, la presente divulgación se refiere a dispositivos de parches cutáneos para detectar la respuesta inmunitaria de un lactante a diferentes fórmulas infantiles. Además, la presente divulgación se refiere a dispositivos de parches cutáneos para detectar la respuesta inmunitaria de un bebé a componentes proteicos que tienen diversos grados de hidrólisis.

La alergia a la proteína de la leche de vaca ("CMPA") es la alergia alimentaria que ocurre con más frecuencia en los lactantes. Pueden ocurrir dos formas de la CMPA: una respuesta mediada por IgE que conduce a síntomas inmediatos y una respuesta no mediada por IgE que conduce a síntomas tardíos en respuesta a las proteínas de la leche que normalmente son inofensivas para el individuo tolerante no alérgico. En la mayoría de los bebés con CMPA, por lo general se exhibe una respuesta no mediada por IgE. La CMPA no mediada por IgE está mediada por linfocitos T y no es detectable mediante análisis de sangre para alergias que cuantifican los niveles de IgE. Debido a que no es causada por anticuerpos, puede tardar varias horas, o incluso hasta 72 horas, en producir un efecto clínico. Esto hace que el diagnóstico de la CMPA sea bastante difícil para los proveedores de atención médica.

Además, la CMPA puede producir una variedad de síntomas gastrointestinales y dermatológicos a menudo incómodos para los bebés que padecen dicha alergia. Los síntomas gastrointestinales pueden incluir vómitos, cólico infantil, reflujo gastroesofágico, esofagitis, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago o flatulencia. En algunos casos, particularmente en bebés, los síntomas gastrointestinales también pueden incluir sangre y/o mucosidad en las heces. La dermatitis atópica es un síntoma dermatológico común. Debido a que la mayoría de las marcas comerciales de fórmula infantil se basan en proteínas de la leche de vaca, es importante diagnosticar temprano las alergias a la CMPA en los bebés para evitar tales síntomas y prevenir cualquier afección médica adicional que pueda resultar de la alergia (por ejemplo, retraso en el crecimiento).

Un método que utilizan los profesionales médicos para diagnosticar la CMPA es una prueba de parche cutáneo. Sin embargo, las pruebas de parche cutáneo conocidas están configuradas simplemente para la detección de CMPA y no pueden determinar el nivel de gravedad de la respuesta alérgica de un bebé. En consecuencia, puede ser un proceso largo y difícil determinar cuál, entre muchas marcas y tipos diferentes, fórmula infantil es la más adecuada para un bebé con CMPA conocida. Durante este período de prueba, los bebés pueden continuar mostrando muchos de los síntomas descritos anteriormente, lo que da como resultado un bebé incómodo e irritable, y cuidadores exhaustos y frustrados.

Se conocen dispositivos de prueba de parches cutáneos para determinar alergias a sustancias alimenticias. El documento US4818707A se refiere a un dispositivo de parche cutáneo para probar las respuestas inmunitarias de Gell Coombs tipos I, II, III y IV de un individuo a sustancias comestibles. Estos dispositivos de parches cutáneos permiten una determinación de alérgenos alimentarios mucho más rápida y menos costosa. Sin embargo, sigue existiendo la necesidad de un dispositivo que pueda determinar el nivel de una respuesta alérgica.

SUMARIO

Los solicitantes han desarrollado dispositivos de prueba cutánea que son particularmente útiles en la estratificación de pacientes a fórmulas infantiles y componentes proteicos con diferentes niveles de alergenicidad. En este sentido, los dispositivos de prueba cutánea de la presente divulgación pueden servir como una herramienta de asignación para ayudar a los proveedores de atención médica y cuidadores a determinar qué fórmulas infantiles son fisiológicamente más compatibles con los bebés que tienen alergia a la proteína de la leche de vaca. Tal dispositivo de prueba cutánea es útil no solo para evitar el proceso largo y físicamente incómodo de prueba y error para determinar la fórmula infantil que es más adecuada para un bebé, sino también para evitar el aumento del coste para los consumidores de fórmulas infantiles que contienen proteínas que son fórmulas extensamente hidrolizadas o para bebés que están basadas en aminoácidos. De hecho, es mejor desde el punto de vista fisiológico que un bebé reciba una fórmula hidrolizada que una fórmula a base de aminoácidos que no contenga ningún péptido. Sin embargo, algunos proveedores de atención médica no siguen las pautas actuales para la asignación de fórmulas y, en cambio, asignan fórmulas basadas en aminoácidos a la mayoría de los pacientes para garantizar un resultado positivo.

En consecuencia, en una realización general, la presente divulgación proporciona un dispositivo de prueba cutánea que comprende al menos tres cámaras, caracterizado porque una primera cámara alberga un material de control negativo, una segunda cámara alberga una fórmula infantil de proteína extensamente hidrolizada o una fórmula infantil de proteínas parcialmente hidrolizada, y una tercera cámara alberga una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas.

En una realización, la fórmula infantil es una fórmula infantil que tiene un componente de proteína que se selecciona del grupo que consiste en proteína de caseína intacta, proteína de suero intacta, proteína extensamente hidrolizada (ya sea caseína o suero), proteína parcialmente hidrolizada (ya sea caseína o suero de leche), aminoácidos o combinaciones de los mismos.

En una realización, el dispositivo de prueba cutánea es un único dispositivo integral que tiene una pluralidad de cámaras.

En una realización, el dispositivo de prueba cutánea es un equipo que comprende un dispositivo de prueba cutánea que comprende al menos tres cámaras, caracterizado porque una primera cámara alberga un material de control negativo, una segunda cámara alberga una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada o una fórmula infantil parcialmente fórmula infantil de proteína hidrolizada, y una tercera cámara alberga una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas.

En una realización, el dispositivo de prueba cutánea incluye al menos cinco cámaras individuales. Al menos cuatro cámaras albergan, cada una, una fórmula infantil y/o un componente proteico diferente entre sí, y un control negativo (exento de nitrógeno, por ejemplo, solución salina). Por ejemplo, en una realización, una primera cámara tiene solución salina, una segunda cámara tiene una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, una tercera cámara tiene una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas, una cuarta cámara tiene una fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada, y una quinta cámara tiene una fórmula infantil a base de aminoácidos.

En una realización, el material de control negativo, una fórmula infantil y un componente de proteína se proporciona en una forma seleccionada del grupo que consiste en un líquido, un sólido, una pasta, un polvo, un gel o combinaciones de los mismos.

En una realización, el dispositivo de prueba cutánea incluye además una sustancia alojada en la cámara, estando la sustancia impregnada o recubierta con uno de un material de control negativo, una fórmula infantil y un componente de proteína.

En otra realización, se proporciona un dispositivo de prueba cutánea. El dispositivo de prueba cutánea incluye un sustrato o soporte que forma al menos una porción de cada una de una pluralidad de celdas. Cada celda incluye una cámara, un material de control negativo alojado en una cámara de al menos una de la pluralidad de celdas, y una pluralidad de materiales para probar la aparición de una reacción alérgica local en la piel de un bebé. Al menos dos de la pluralidad de materiales son (i) materiales diferentes, (ii) alojados en cámaras separadas, y (iii) uno de una fórmula infantil y un componente de proteína seleccionado del grupo que consiste en un aminoácido, una proteína hidrolizada, proteína de caseína intacta, proteína de suero intacta o combinaciones de los mismos. La proteína hidrolizada puede ser una proteína extensamente hidrolizada y una proteína parcialmente hidrolizada.

En una realización, el dispositivo de prueba cutánea tiene al menos cinco celdas individuales, cada celda incluye una cámara. Al menos cuatro cámaras albergan, cada una, una fórmula infantil y/o un componente proteico diferente entre sí. Por ejemplo, en una realización, una primera cámara tiene solución salina, una segunda cámara tiene una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, una tercera cámara tiene una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas, una cuarta cámara tiene una fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada, y una quinta cámara tiene una fórmula infantil a base de aminoácidos.

En una realización, el material de control negativo, una fórmula infantil y un componente de proteína se proporciona en una forma seleccionada del grupo que consiste en un líquido, un sólido, una pasta, un polvo, un gel o combinaciones de los mismos.

En una realización, el dispositivo de prueba cutánea incluye además una sustancia alojada en la cámara, estando la sustancia impregnada o recubierta con uno de un material de control negativo, una fórmula infantil y un componente proteico.

En una realización, el dispositivo de prueba cutánea incluye al menos tres cámaras individuales. En una realización, las al menos tres cámaras albergan, cada una, una fórmula infantil y/o un componente proteico diferente entre sí. Por ejemplo, una primera cámara puede incluir solución salina, una segunda cámara puede incluir una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, y una tercera cámara tiene una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas. En otra realización, una primera cámara puede incluir un control negativo (por ejemplo, solución salina), una segunda cámara puede incluir una fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada, y una tercera cámara tiene una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas.

En otra realización más, se proporciona un equipo para pruebas cutáneas. El equipo incluye un dispositivo de prueba cutánea que tiene al menos tres cámaras, que se caracteriza porque una primera cámara alberga un material de control negativo, una segunda cámara alberga una fórmula infantil con proteína ampliamente hidrolizada o una fórmula infantil con proteína parcialmente hidrolizada, y una tercera cámara alberga una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas. El equipo incluye además instrucciones para aplicar el dispositivo de prueba cutánea a la piel de un bebé.

En una realización, las instrucciones incluyen al menos quitar una cubierta extraíble del dispositivo de prueba cutánea, adherir el dispositivo de prueba cutánea a la piel del bebé y permitir que la prueba cutánea permanezca adherida a la piel del bebé durante un tiempo predeterminado.

En una realización, el dispositivo de prueba cutánea incluye además una sustancia alojada por cada una de la pluralidad de cámaras. La sustancia puede estar impregnada o recubierta con uno de un material de control negativo, una fórmula infantil y un componente proteico.

En una realización, una primera cámara tiene solución salina, una segunda cámara comprende una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, una tercera cámara comprende una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas, una cuarta cámara comprende una fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada, y una la quinta cámara comprende una fórmula infantil a base de aminoácidos.

En todavía otra realización, se proporciona un método para usar un dispositivo de prueba cutánea. El método incluye proporcionar a los progenitores o cuidadores del bebé un dispositivo de prueba cutánea que tiene al menos tres cámaras, que se caracteriza porque una primera cámara alberga un material de control negativo, una segunda cámara alberga una fórmula infantil de proteína extensamente hidrolizada o una proteína parcialmente hidrolizada. fórmula infantil, y una tercera cámara alberga una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas. El método incluye además instruir al progenitor o cuidador para que realice una prueba de parche cutáneo adhiriendo el dispositivo de prueba cutánea a la piel del bebé durante un período de tiempo predeterminado.

En una realización, el método puede incluir además instruir a los progenitores para programar una cita con un proveedor de atención médica para leer un resultado de la prueba del parche cutáneo después de la cantidad de tiempo predeterminada. Luego, el proveedor de atención médica puede asignar una fórmula infantil al bebé según el resultado.

En una realización, el método puede incluir además instruir a los progenitores para que retiren el dispositivo de prueba cutánea después de la cantidad de tiempo predeterminada. El método también puede incluir instruir a los progenitores para que lean el resultado de la prueba del parche cutáneo después de retirar el dispositivo de prueba cutánea. Después de leer el resultado, un proveedor de atención médica puede asignar una fórmula infantil al bebé según el resultado.

Una ventaja de la presente divulgación es proporcionar un dispositivo de prueba cutánea que ayuda a determinar la tolerancia de un bebé a una variedad de fórmulas para bebés.

Otra ventaja de la presente divulgación es proporcionar un dispositivo de prueba cutánea que ayuda a determinar la tolerancia de un bebé a diferentes hidrolizados de proteínas.

Otra ventaja más de la presente divulgación es proporcionar un dispositivo de prueba de parche multicámara que permite a los proveedores de atención médica y/o cuidadores seleccionar una fórmula infantil para un bebé en función de la gravedad de la alergia a la proteína de la leche de vaca del bebé.

Una ventaja adicional de la presente divulgación es proporcionar una herramienta de asignación para ayudar a los proveedores de atención médica y/o cuidadores a seleccionar de manera rentable una fórmula infantil alergénicamente compatible para un bebé.

Otra ventaja de la presente divulgación es proporcionar un equipo que permite la aplicación de un dispositivo de prueba cutánea para un bebé por parte de un profesional médico o un cuidador.

Otra ventaja más de la presente divulgación es proporcionar métodos para estratificar bebés en fórmulas para bebés con diferentes niveles de respuesta alérgica.

Otra ventaja de la presente divulgación es proporcionar métodos para asignar un bebé a una fórmula infantil alergénicamente compatible.

Las características y ventajas adicionales se describen en la siguiente descripción detallada y las figuras, y serán evidentes a partir de las mismas.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

El expediente de patente o solicitud contiene al menos un dibujo ejecutado en color. La Oficina proporcionará copias de esta publicación de patente o solicitud de patente con dibujos en color previa solicitud y pago de la tasa necesaria.

La figura 1 ilustra un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación. La figura 2 ilustra una vista en perspectiva despiezada de una celda del dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La figura 3 ilustra una vista en sección transversal, tomada generalmente a lo largo de la línea MI-MI del dispositivo de prueba cutánea de la figura 1.

La figura 4 ilustra una configuración ejemplar de un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La figura 5 ilustra otra configuración ejemplar de un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación.

La figura 6 ilustra una representación gráfica de un parche de piel sometido a un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación en la que el parche de piel indica una tolerancia a la fórmula infantil que incluye caseína y proteína de suero intactas.

La figura 7 ilustra una representación gráfica de un parche de piel sometido a un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación en la que el parche de piel indica una tolerancia a la fórmula infantil que incluye proteína extensamente hidrolizada.

La figura 8 ilustra una representación gráfica de un parche de piel sometido a un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación en la que el parche de piel indica una tolerancia a la fórmula infantil que incluye aminoácidos.

La figura 9 representa un parche de piel sometido a un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación en la que el parche de piel indica una ausencia de reacción a un alérgeno de prueba cutánea.

La figura 10 representa un parche de piel sometido a un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación en la que el parche de piel indica una reacción positiva débil a un alérgeno de prueba cutánea.

La figura 11 representa un parche de piel sometido a un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación en la que el parche de piel indica un fuerte positivo para un alérgeno de prueba cutánea.

La figura 12 representa un parche de piel sometido a un dispositivo de prueba cutánea de acuerdo con una realización de la presente divulgación en la que el parche de piel indica una reacción extrema a un alérgeno de prueba cutánea.

DESCRIPCIÓN DETALLADA

Todos los porcentajes son en peso del peso total de la composición a menos que se exprese de otro modo. De manera similar, todas las proporciones son en peso a menos que se exprese lo contrario. Cuando se hace referencia al pH, los valores corresponden al pH medido a 25 °C con equipo estándar.

Además, debe entenderse que todos los rangos numéricos del presente documento incluyen todos los números enteros, enteros o fracciones, dentro del rango. Además, estos rangos numéricos deben interpretarse como respaldo para una afirmación dirigida a cualquier número o subconjunto de números en ese rango. Por ejemplo, una divulgación de 1 a 10 debe interpretarse como compatible con un rango de 1 a 8, de 3 a 7, de 1 a 9, de 3,6 a 4,6, de 3,5 a 9,9, y así sucesivamente.

Como se usa aquí y en las reivindicaciones adjuntas, la forma singular de una palabra incluye el plural, y viceversa, a menos que el contexto indique claramente lo contrario. Por lo tanto, las referencias "un", "una" y "el/la" generalmente incluyen los plurales de los términos respectivos. Por ejemplo, la referencia a "un ingrediente" o "un método" incluye una pluralidad de tales "ingredientes" o "métodos". El término "y/o" utilizado en el contexto de "X y/o Y" debe interpretarse como "X" o "Y" o "X e Y".

Como se usa en el presente documento, "aproximadamente" se refiere a números en un rango de números, por ejemplo, el rango de -10 % a 10 % del número de referencia, preferiblemente -5 % a 5 % del número de referencia, más preferiblemente -1 % a 1 % del número de referencia, lo más preferiblemente -0,1 % a 0,1 % del número de referencia.

De manera similar, las palabras "comprende", "que comprende" y "comprendiendo" deben interpretarse de forma inclusiva y no exclusiva. Del mismo modo, los términos "incluir", "incluido" y "o" deben interpretarse como inclusivos, a menos que dicha interpretación esté claramente prohibida en el contexto. Sin embargo, las realizaciones proporcionadas por la presente divulgación pueden carecer de cualquier elemento que no se describa específicamente en el presente documento. Por lo tanto, una divulgación de una realización definida usando el término "que comprende" es también una divulgación de realizaciones "que consisten esencialmente en" y "que consisten en" los componentes divulgados. Cuando se usa en el presente documento, el término "ejemplo", particularmente cuando va seguido de una lista de términos, es meramente ejemplar e ilustrativo, y no debe considerarse exclusivo o completo. Cualquier realización descrita en el presente documento se puede combinar con cualquier otra realización descrita en el presente documento a menos que se indique explícitamente lo contrario.

Como se usa en el presente documento, "nutrición completa" contiene suficientes tipos y niveles de macronutrientes (proteínas, grasas y carbohidratos) y micronutrientes para ser una fuente única de nutrición para el animal al que se administra la composición. Los individuos pueden recibir el 100 % de sus necesidades nutricionales a partir de dichas composiciones nutricionales completas.

Los términos "alimento", "producto alimenticio" y "composición alimentaria" significan un producto o composición que está destinado a ser ingerido por un ser humano y proporciona al menos un nutriente al ser humano. Las composiciones de la presente divulgación, incluidas las muchas realizaciones descritas en el presente documento, pueden comprender, consistir en o consistir esencialmente en los elementos esenciales y las limitaciones descritas en el presente documento, así como cualquier ingrediente, componente o limitación adicionales u opcionales descritos en el presente documento o que sean útiles de otro modo en una dieta para varones mayores.

El término "bebé" se usa aquí para referirse a un niño menor de 12 meses.

El término "fórmula infantil" como se usa en el presente documento se refiere a una formulación nutricional (ya sea en forma de líquido o en forma de polvo seco que puede reconstituirse para formar una fórmula infantil líquida al agregar agua) que proporciona nutrición completa para un bebé y puede usarse como sustituto de la leche humana en la alimentación de un bebé. Tales fórmulas son bien conocidas en la técnica.

Como se usa en el presente documento, se entiende que el término "paciente" incluye un animal, especialmente un mamífero, y más especialmente un ser humano que está recibiendo o se pretende que reciba tratamiento, tal como se define en el presente documento. En una realización, un paciente de la presente divulgación es un bebé o un niño pequeño.

Los términos "tratamiento" y "tratar" incluyen cualquier efecto que resulte en la mejora de la condición o trastorno, por ejemplo, disminución, reducción, modulación o eliminación de la condición o trastorno. Los ejemplos no limitantes de "tratamiento" o "tratamiento de" una condición o trastorno incluyen: (1) inhibir la afección o trastorno, es decir, detener el desarrollo de la afección o trastorno o sus síntomas clínicos y (2) aliviar la afección o trastorno, es decir, provocar la regresión temporal o permanente de la afección o trastorno o sus síntomas clínicos.

Como se discutió anteriormente, la alergia a la proteína de la leche de vaca ("CMPA") es la alergia alimentaria que ocurre con mayor frecuencia en los bebés. Pueden ocurrir dos formas de la CMPA: una respuesta mediada por IgE que conduce a síntomas inmediatos y una respuesta no mediada por IgE que conduce a síntomas tardíos en respuesta a las proteínas de la leche que normalmente son inofensivas para el individuo tolerante no alérgico. En la mayoría de los bebés con CMPA, por lo general se exhibe una respuesta no mediada por IgE. La CMPA no mediada por IgE está mediada por linfocitos T y no es detectable mediante análisis de sangre para alergias que cuantifican los niveles de IgE. Debido a que no es causada por anticuerpos, puede tardar varias horas, o incluso hasta 72 horas, en producir un efecto clínico. Esto hace que el diagnóstico de la CMPA sea bastante difícil para los proveedores de atención médica.

Desafortunadamente, la CMPA puede producir una variedad de síntomas gastrointestinales y dermatológicos a menudo incómodos para los bebés que padecen dicha alergia. Los síntomas gastrointestinales pueden incluir vómitos y cólicos infantiles, reflujo gastroesofágico, esofagitis, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago o flatulencia. En algunos casos, particularmente en bebés, los síntomas gastrointestinales también pueden incluir sangre y/o mucosidad en las heces. La dermatitis atópica es un síntoma dermatológico común. Debido a que la mayoría de las marcas comerciales de fórmula infantil se basan en proteínas de la leche de vaca, es importante diagnosticar temprano las alergias a la CMPA en los bebés para evitar tales síntomas y prevenir cualquier afección médica adicional que pueda resultar de la alergia (por ejemplo, retraso en el crecimiento).

El tratamiento para la CMPA es muy similar al de la alergia a la leche mediada por anticuerpos. Un método que utilizan los profesionales médicos para diagnosticar la CMPA es una prueba de parche en la piel. Una prueba de parche se basa en el principio de una reacción de hipersensibilidad de tipo IV y puede identificar alérgenos no identificados por métodos de prueba de alergia alternativos que incluyen, por ejemplo, análisis de sangre o pruebas cutáneas. La prueba del parche se usa para evaluar la aparición de una reacción alérgica local en una pequeña área de la piel del paciente (generalmente la espalda), donde se colocaron previamente los alérgenos esperados. En este sentido, la respuesta de la prueba del parche es simplemente una dermatitis de contacto en un área pequeña.

La aplicación de un dispositivo de prueba de parche suele tardar hasta aproximadamente media hora. Durante ese tiempo, se aplican pequeñas cantidades de, por ejemplo, alrededor de 25 a alrededor de 150 materiales (alérgenos) en cámaras individuales cuadradas de plástico o aluminio redondas en la parte superior de la espalda y se mantienen en su lugar con una cinta adhesiva hipoalergénica especial u otros medios estabilizadores. Los parches permanecen en su lugar sin ser molestados durante un período de tiempo predeterminado. En general, toma alrededor de 2 a 4 días para que se desarrolle una respuesta en la prueba de parche.

Después de la cantidad de tiempo predeterminada, el paciente, un cuidador o un proveedor de atención médica retiran los parches. La piel generalmente se marca para identificar los sitios de prueba y se realiza una lectura preliminar. Después de alrededor de 24 a alrededor de 48 horas después de marcar el sitio de prueba, se completa una lectura final (es decir, alrededor de 72 a alrededor de 96 horas después de la aplicación) para determinar qué materiales de prueba indujeron una reacción alérgica en la piel del paciente. En algunos casos, un proveedor de atención médica puede solicitar una o dos lecturas adicionales.

Sin embargo, las pruebas de parche cutáneo conocidas están configuradas simplemente para la detección de la CMPA y no pueden determinar el nivel de respuesta alérgica de un paciente a una fórmula infantil o a varias fórmulas infantiles. Esto es especialmente problemático cuando el paciente es un bebé que experimenta una reacción alérgica incómoda a una fórmula infantil o a un componente de proteína de una fórmula infantil que se administra al bebé varias veces al día. Puede ser un proceso largo y difícil determinar cuál, entre muchas marcas y tipos diferentes, fórmula infantil es la más adecuada para un bebé con CMPA conocida. Durante este período de prueba, los bebés pueden continuar mostrando muchos de los síntomas descritos anteriormente, lo que da como resultado un bebé incómodo e irritable, y cuidadores exhaustos y frustrados. En consecuencia, sería beneficioso para los cuidadores y/o proveedores de atención médica poder evaluar a los bebés con CMPA para detectar diversos grados de respuesta alérgica para asignar a los bebés una fórmula infantil para la que sean más adecuados.

Por lo tanto, los solicitantes han desarrollado una prueba de parche cutáneo que se puede usar en un formato de múltiples cámaras con una única fórmula infantil (o componente de proteína) pero diferente en cada cámara para comparar diferentes fórmulas infantiles y asignar al paciente/bebé a la fórmula infantil apropiada. De esta manera, las pruebas de parche permiten la estratificación de los pacientes a fórmulas infantiles con diferentes niveles de respuesta alérgica, como diferentes fórmulas infantiles con diferentes grados de hidrólisis de proteínas. De hecho, cuanto más hidrolizada esté la proteína, menos alergénica se espera que sea la fórmula. Por ejemplo, se esperaría que una fórmula para lactantes a base de aminoácidos sea una fórmula muy poco alergénica y se asignaría a lactantes con CMPA grave. Alternativamente, se esperaría que una fórmula infantil basada en caseína y proteína de suero intactas fuera una fórmula altamente alergénica y se asignaría solo a bebés con CMPA muy leve o inexistente.

Tal estratificación es beneficiosa no solo para el diagnóstico oportuno de la CMPA y la asignación adecuada de fórmula infantil para evitar complicaciones fisiológicas (por ejemplo, síntomas gastrointestinales, síntomas dermatológicos, retraso en el crecimiento, etc.), sino también desde una perspectiva de costes. En este sentido, las fórmulas para lactantes a base de aminoácidos requieren el ensamblaje de un solo aminoácido y son extremadamente costosas en comparación con las fórmulas para lactantes que se basan en caseína o proteína de suero intactas. Como resultado, las fórmulas infantiles a base de aminoácidos son mucho más caras para los cuidadores. Debido al mayor coste de la fórmula basada en aminoácidos, es beneficioso poder asignar a los bebés una fórmula infantil menos hidrolizada (es decir, menos costosa) si el niño puede tolerar la fórmula sin desarrollar síntomas asociados con la CMPA.

Por consiguiente, la presente divulgación está dirigida a un solo dispositivo de prueba cutánea listo para usar que incluye al menos tres cámaras en las que se pueden colocar diferentes tipos de fórmulas infantiles y/o componentes proteicos. El dispositivo de prueba cutánea se usa no solo para el diagnóstico de la CMPA, sino también para la detección de un grado de respuesta alérgica de un bebé con respecto a fórmulas infantiles específicas y/o hidrolizados de proteínas. Los dispositivos de prueba cutánea de la presente divulgación, por lo tanto, pueden asignar a un bebé la fórmula infantil más rentable y fisiológicamente compatible disponible para evitar síntomas innecesarios o afecciones médicas asociadas con la CMP^a , así como gastos excesivos por parte de los cuidadores de bebés.

Los dispositivos de prueba cutánea de la presente divulgación pueden ser aplicados por un profesional de la salud (por ejemplo, un médico, una enfermera, etc.) o un progenitor/cuidador. En consecuencia, los dispositivos de prueba cutánea pueden ser (i) aplicados por un profesional de la salud y los resultados de la prueba leídos por el profesional de la salud o un progenitor/cuidador al final de la duración predeterminada de la prueba, o (ii) aplicados por un progenitor/cuidador y los resultados de la prueba leídos por un profesional de la salud o el progenitor/cuidador al final de la duración predeterminada de la prueba. Los resultados de la prueba pueden ser leídos por el progenitor/cuidador en el hogar o por un profesional de la salud en una cita en un centro de atención médica.

Un único dispositivo de prueba cutánea de la presente divulgación incluye una pluralidad de celdas en el mismo que cada una forma una cámara que puede contener un material diferente para probar la aparición de una reacción alérgica local en la piel de un paciente. Por ejemplo, y como se muestra en la figura 1, un dispositivo de prueba cutánea 10 puede incluir una pluralidad de celdas 12 formadas al menos parcialmente por un soporte 14. Cada celda 12 está así construida y dispuesta para albergar al menos uno de un material de control negativo, un material de control positivo y un material para probar la aparición de una reacción alérgica local en la piel de un paciente. A este respecto, las celdas 12 pueden tener generalmente forma de almohada o forma hemisférica para poder formar una cámara en la que se alojan los materiales.

La pluralidad de celdas 12, si se diseñan como autoadhesivas, se pueden aplicar solo sobre la piel. En ese caso, el soporte 14 puede ser uno o varios aplicadores de plástico, duros o blandos que pueden desecharse después de la adhesión de la pluralidad de celdas 12 sobre la piel para dejar en la piel solo de tres a cinco celdas 12 sin necesidad de soporte 14 para adherirse a la piel.

Por ejemplo, la figura 2 ilustra una celda única ejemplar 12 de un dispositivo de prueba cutánea 10 de la presente divulgación. Como se muestra en la figura 2, la celda 12 incluye el soporte 14 y un material 16 para probar la aparición de una reacción alérgica local en la piel del paciente. Antes del uso, el soporte 14 y el material 16 pueden protegerse mediante una cubierta extraíble 18, que también ayuda a mantener los materiales 16 en cada celda individual 12 durante el transporte y/o el almacenamiento.

El soporte 14 puede estar provisto de un recubrimiento adhesivo 20 en un lado inferior 14a que está destinado a adherirse a la piel de un paciente. A este respecto, una vez que se retira la cubierta extraíble 18 para su uso, el dispositivo de prueba cutánea 10 se puede adherir a la piel de un paciente usando un recubrimiento adhesivo 20, que puede ser un adhesivo sensible a la presión. El recubrimiento adhesivo 20 se puede aplicar a todo el lado inferior 14a del soporte 14, o se puede aplicar solo a partes del lado inferior 14a del soporte 14 entre las celdas 12. El soporte 14 puede ser, por ejemplo, cualquier cinta adhesiva apropiada, o cualquier material apropiadamente flexible y blando que sea sustancialmente no tóxico e inerte. El soporte 14 también puede ser lo suficientemente rígido para formar cámaras integrales en él, como se discutirá más adelante. Independientemente, el soporte 14 incluye una pluralidad de celdas 12 para la prueba de varios materiales 16 a la vez, además de al menos uno de los materiales de control positivo y negativo.

Como se mencionó anteriormente, el soporte 14 puede ser lo suficientemente rígido para formar por sí mismo una cámara en la que se aloja el material 16. En esta realización, el soporte 14 tiene cámaras formadas integralmente (no mostradas) que tienen forma convexa y sobresalen hacia arriba desde una superficie superior 14b del soporte 14. Alternativamente, el soporte 14 puede estar hecho simplemente de un material suficientemente flexible que se deforme a la forma de una carcasa 22 que está construida y dispuesta para albergar el material 16. En esta realización, la carcasa 22 puede tener una forma que sea sustancialmente cilíndrica y hueca de modo que la carcasa 22 pueda formar una cámara 24 en la que se aloja el material 16.

Para demostrar mejor la estructura de un dispositivo de prueba cutánea de la presente divulgación, la figura 3 muestra una vista en sección transversal del dispositivo de prueba cutánea ilustrado en la figura 1. En esta realización, el soporte 14 está hecho de un material suficientemente flexible que se deforma para adoptar la forma de la carcasa 22, que forma una cámara 24 en la que se aloja el material 16. Cuando se retira la cubierta 18, el soporte 14 se adhiere a la piel del paciente y el material 16 se mantiene en contacto con la piel del paciente durante la prueba del parche.

El material 16 se puede proporcionar en una variedad de formas seleccionadas del grupo que consiste en un líquido, un sólido, una pasta, un polvo, un gel o combinaciones de los mismos. A este respecto, el material 16 puede ser una solución líquida que se espera que produzca una reacción alérgica en un paciente que tiene CMPA. En otra realización, el material 16 puede ser un polvo que se espera que produzca una reacción alérgica en un paciente que tiene CMPA. En aún otra realización, el material 16 puede ser una sustancia que está impregnada o recubierta con un líquido, sólido, pasta, polvo, gel, etc. que se espera que produzca una reacción alérgica en un paciente que tiene CMPA. Un material de control positivo puede ser cualquier material que se espera que produzca una reacción alérgica en un paciente con CMPA. Por ejemplo, el material de control positivo puede ser una fórmula infantil que incluya caseína y proteína de suero intactas. El material de control negativo puede ser, por ejemplo, solución salina.

Los materiales que se someterán a prueba para detectar la aparición de una respuesta alérgica en un paciente (por ejemplo, un individuo que tenga CMPA o similar) pueden incluir, entre otros, fórmulas para lactantes que tengan proteína de caseína intacta, fórmulas para lactantes que tengan proteína de caseína intacta proteína de suero de leche, preparados para lactantes con proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada, preparados para lactantes con proteína de suero de leche muy hidrolizada, preparados para lactantes con caseína parcialmente hidrolizada, preparados para lactantes con caseína muy hidrolizada, preparados para lactantes con aminoácidos, preparados para lactantes con proteína vegetal o hidrolizado de proteína vegetal, preparados para lactantes fórmulas que tienen arroz o hidrolizado de arroz, fórmulas para bebés que tienen huevo, fórmulas para bebés que tienen hidrolizado de huevo y similares. Alternativamente, los materiales que se probarán para detectar la aparición de una respuesta alérgica en un paciente pueden no ser fórmulas infantiles y pueden incluir simplemente, entre otros, caseína intacta, proteína de suero intacta, proteína de suero parcialmente hidrolizada, proteína de suero extensamente hidrolizada, caseína parcialmente hidrolizada, caseína extensamente hidrolizada, aminoácidos, arroz, huevo, hidrolizado de arroz, hidrolizado de huevo, proteína vegetal o hidrolizado de proteína vegetal y similares.

El experto en la materia apreciará que los dispositivos de prueba cutánea de la presente divulgación no necesitan estar limitados a ninguna configuración específica. En consecuencia, las figuras 4 y 5 ilustran dos configuraciones diferentes de dispositivos de prueba cutánea. En la figura 4, por ejemplo, las cuatro celdas superiores 12 contienen materiales 16 para analizar la aparición de una reacción alérgica local en la piel del paciente, mientras que la celda inferior desplazada 12 contiene un control negativo. En la figura 4, el material que se espera que produzca una reacción alérgica local y, por lo tanto, sirve como control positivo, es una fórmula infantil que contiene caseína y proteína de suero intactas. Una segunda celda 12 alberga un material que es una fórmula infantil parcialmente hidrolizada. Una tercera celda 12 alberga un material que es una fórmula infantil extensamente hidrolizada. Una cuarta celda 12 alberga un material que es una fórmula infantil basada en aminoácidos. De nuevo, el material puede ser, por ejemplo, una fórmula infantil líquida, una fórmula infantil en polvo, una sustancia impregnada con una fórmula infantil, una sustancia recubierta con una fórmula infantil, etc. Alternativamente, el material puede ser, por ejemplo, una fórmula infantil parcialmente proteína hidrolizada, una proteína ampliamente hidrolizada, un aminoácido, una sustancia impregnada con una proteína ampliamente hidrolizada, una sustancia recubierta con una proteína ampliamente hidrolizada, etc.

El experto en la materia también apreciará que, aunque los dispositivos de prueba cutánea de la presente divulgación se ilustran con cinco celdas cada uno, los dispositivos pueden incluir más o menos celdas, dependiendo de las necesidades de la prueba cutánea. Por ejemplo, si un bebé estuviera siendo probado para respuestas alérgicas a seis fórmulas infantiles diferentes, un dispositivo de prueba cutánea puede incluir, por ejemplo, siete celdas, lo que proporciona una celda adicional para un material de control negativo.

La figura 5 ilustra una segunda configuración ejemplar de un dispositivo de prueba cutánea 10. En esta realización, las celdas 12 que contienen los controles negativo y positivo están ubicadas en la parte superior del dispositivo de prueba cutánea 10, mientras que las tres celdas 12 que contienen los materiales de prueba están ubicadas debajo de las celdas 12 que contienen los controles negativo y positivo. Aunque las figuras 4 y 5 se ilustran con celdas con materiales que tienen un orden descendente de hidrólisis de proteínas (es decir, la fórmula de proteína menos hidrolizada está cerca de la parte superior y la fórmula más hidrolizada está cerca de la parte inferior), el experto en la materia apreciará que las celdas 12 pueden contener cualquier material en cualquier orden o configuración deseada.

Una vez que se completa la duración de la prueba del parche cutáneo, el dispositivo de prueba cutánea puede retirarse de la piel del paciente y los resultados pueden ser interpretados por un proveedor de atención médica o un progenitor/cuidador, por ejemplo, de 24 a 72 horas después de la extracción. Las figuras 6-8 ilustran representaciones gráficas de parches 26 de la piel de un paciente que han sido expuestos a los dispositivos de prueba cutánea de la presente divulgación. Por ejemplo, como se muestra en la figura 6, la piel de un paciente que se expuso al dispositivo de prueba cutánea 10 de la figura 4 no muestra ninguna reacción alérgica (es decir, el sombreado es una representación gráfica de la piel normal), lo que indica que el paciente tolera todas las fórmulas infantiles probadas contenidas en el dispositivo de prueba cutánea 10 de la figura 4. Específicamente, el parche 26 para la piel del paciente indica que el paciente es tolerante a la fórmula infantil a base de proteína menos hidrolizada (es decir, fórmula de proteína intacta). En consecuencia, un proveedor de atención médica o un cuidador podría asignar al bebé la fórmula infantil menos hidrolizada probada, que normalmente sería la fórmula infantil más rentable.

Como se muestra en la figura 7, un parche 26 para la piel de un paciente que se expuso al dispositivo 10 de prueba cutánea de la figura 4 muestra una reacción positiva tanto al control positivo como a la fórmula infantil parcialmente hidrolizada (es decir, el patrón de sorbos es una representación gráfica de una reacción alérgica en la piel), pero no muestra ninguna reacción a la fórmula infantil ampliamente hidrolizada o a la fórmula a base de aminoácidos. formula infantil. En consecuencia, un proveedor de atención médica o un cuidador podría asignar al bebé la fórmula infantil extensamente hidrolizada, que normalmente sería más rentable que la fórmula infantil a base de aminoácidos.

Como se muestra en la figura 8, un parche 26 para la piel de un paciente que se expuso al dispositivo 10 de prueba cutánea de la figura 4 muestra una reacción positiva al control positivo, la fórmula infantil parcialmente hidrolizada y la fórmula infantil extensamente hidrolizada (es decir, el patrón de sorbos es una representación gráfica de una reacción alérgica en la piel), pero no muestra ninguna reacción a la fórmula infantil a base de aminoácidos. En consecuencia, un proveedor de atención médica o un cuidador podría asignar al bebé la fórmula infantil a base de aminoácidos, que, desafortunadamente, suele ser la fórmula infantil más costosa.

Las figuras 9-12 representan reacciones reales del parche cutáneo para demostrar la variación de las reacciones cutáneas esperadas. Por ejemplo, la figura 9 muestra una reacción equívoca/incierta (+/-) a un material que se espera que produzca una reacción alérgica local en la piel del paciente; la figura 10 muestra una reacción positiva débil a un material que se espera que produzca una reacción alérgica local en la piel del paciente; la figura 11 muestra una fuerte reacción positiva a un material que se espera que produzca una reacción alérgica local en la piel del paciente; y la figura 12 muestra una reacción extrema a un material que se espera que produzca una reacción alérgica local en la piel del paciente. Por lo general, las reacciones positivas débiles son placas rosadas o rojas ligeramente elevadas, generalmente con vesículas leves. Las reacciones positivas fuertes suelen ser "papulovesículas" y las reacciones extremas suelen tener enrojecimiento que se extiende, picazón intensa y ampollas o úlceras.

En una realización alternativa, en lugar de leer los resultados de la prueba en la piel del sujeto de prueba después de retirar el dispositivo de prueba cutánea, el dispositivo se puede impregnar con una sustancia que cambiará el dispositivo de un color específico si el sujeto de prueba presenta una respuesta alérgica. Por ejemplo, el material 16 se puede impregnar con una sustancia que se volverá azul cuando la piel del sujeto de prueba comience a mostrar una respuesta alérgica. De esta manera, puede ser posible determinar si un sujeto de prueba responde a algunos, sino a todos, los materiales 16 en las cámaras 24, incluso sin quitar el dispositivo de prueba cutánea.

Dado que los presentes dispositivos de prueba cutánea no necesitan ser aplicados en un centro médico y pueden, por ejemplo, ser aplicados por un progenitor o cuidador en el hogar, la presente divulgación también proporciona kits que contienen al menos un dispositivo de prueba cutánea 10 en combinación con las instrucciones de uso del dispositivo de prueba cutánea 10. A este respecto, un equipo puede incluir cualquier dispositivo de prueba cutánea 10 descrito en el presente documento en combinación con las instrucciones de uso del mismo. Las instrucciones pueden ser instrucciones escritas contenidas, por ejemplo, en un folleto o papel en el equipo y pueden incluir una serie de etapas para el uso del dispositivo de prueba cutánea 10. Por ejemplo, las etapas pueden mencionar quitar una cubierta protectora, aplicar un dispositivo de prueba cutánea en la piel del paciente (por ejemplo, la espalda de un bebé), dejar el dispositivo de prueba cutánea en la piel del paciente durante un período de tiempo predeterminado y retirar el dispositivo de prueba cutánea después de la expiración de la cantidad de tiempo predeterminada. La cantidad de tiempo predeterminada puede ser, por ejemplo, entre aproximadamente 24 horas y aproximadamente 96 horas. En una realización, la cantidad de tiempo predeterminada es de aproximadamente 24 horas. En una realización, la cantidad de tiempo predeterminada es de aproximadamente 48 horas.

Las instrucciones también pueden incluir, por ejemplo, una etapa que requiera que el usuario (por ejemplo, cuidador, médico, enfermera, etc.) haga una cita con el médico para que le quiten el dispositivo de prueba cutánea y los resultados del parche cutáneo sean leídos por un proveedor médico, una etapa para documentar los resultados del parche cutáneo para que los interprete un proveedor de atención médica (por ejemplo, una ilustración dibujada a mano, una fotografía en color, etc.), una etapa para retirar el dispositivo de prueba cutánea antes de la cantidad de tiempo predeterminada si es poco común, se producen resultados hiperalergénicos, una etapa a administrar antihistamínico tópico o antiinflamatorio si el paciente presenta molestias tras la realización de la prueba, etc.

En una realización alternativa, las instrucciones también se pueden proporcionar en línea. En contraste con las instrucciones escritas, un folleto, papel o parte del envase de un equipo puede incluir una dirección de sitio web impresa que el usuario (por ejemplo, cuidador, médico, enfermera, etc.) debe visitar para encontrar toda la información e instrucciones relevantes para uso del dispositivo de prueba cutánea.

La presente divulgación también proporciona métodos para el uso de un dispositivo de prueba cutánea. En una realización, un método para usar un dispositivo de prueba cutánea puede incluir cualquiera o todos los siguientes: quitar una cubierta protectora, impregnar o recubrir una sustancia del dispositivo de prueba cutánea con un material para probar la aparición de una reacción alérgica en la piel de un paciente, aplicar el dispositivo de prueba cutánea a una parte de la piel de un paciente (por ejemplo, la espalda de un bebé), permitir que el dispositivo de prueba cutánea permanezca en la piel del paciente durante un período de tiempo predeterminado, retirar el dispositivo de prueba cutánea después de la expiración de la cantidad de tiempo predeterminada, marcar cualquier parte de la piel del paciente que reaccione a un material del dispositivo de prueba cutánea, documentar cualquier reacción del parche cutáneo en la piel del paciente, visitar a un profesional de la salud para que interprete cualquier reacción del parche cutáneo en la piel del paciente, administrar un antihistamínico o un antiinflamatorio si el paciente presenta molestias tras la realización de la prueba, limpiar el parche de piel correspondiente a la zona de prueba, etc.

En una realización en la que los presentes dispositivos de prueba cutánea se aplican con fines de prueba y los resultados de la prueba están destinados a ser leídos/documentados por una persona (por ejemplo, cuidador, médico, enfermera, etc.) que no sea un médico, la presente divulgación proporciona métodos para permitir la interpretación remota de los resultados por parte de un médico. Por ejemplo, si se aplica un dispositivo de prueba cutánea a la piel de un bebé y un progenitor o cuidador retira el dispositivo después de un período de tiempo predeterminado, el progenitor o cuidador puede entonces documentar la región de la piel correspondiente a la ubicación anterior del dispositivo de prueba cutánea (por ejemplo, mediante video digital, fotografía digital o similar) y envíe la documentación directamente al médico. Posteriormente, el médico puede interpretar los resultados y prescribir una receta y/o asignar una fórmula infantil adecuada sin haber visto físicamente al sujeto de prueba. Dicho método puede ayudar a aumentar la eficiencia del consultorio médico y reducir los tiempos de espera en el consultorio médico para las personas que requieren un examen físico por parte de un médico.

Alternativamente, los resultados pueden ser interpretados fácilmente por un progenitor o cuidador si el progenitor o cuidador es educado de antemano sobre cómo interpretar correctamente los resultados. De esta manera, un progenitor o cuidador puede determinar fácilmente qué fórmula infantil es la fórmula infantil correcta para asignar al bebé y puede simplemente contactar al médico para confirmar y/o informar al médico de la fórmula infantil asignada.

Los métodos de la presente divulgación permiten la estratificación de pacientes con respecto a fórmulas infantiles específicas o componentes proteicos que tienen diferentes niveles de respuesta alérgica. En consecuencia, los métodos de la presente divulgación ayudan a un progenitor o cuidador a equilibrar las implicaciones fisiológicas y financieras de seleccionar una fórmula infantil adecuada para el consumo de un bebé.

Claims (17)

REIVINDICACIONES

1. Un dispositivo de prueba cutánea (10) que comprende al menos tres cámaras (24), caracterizado porque una primera cámara alberga un material de control negativo, una segunda cámara alberga una fórmula infantil con proteína ampliamente hidrolizada o una fórmula infantil con proteína parcialmente hidrolizada, y una tercera cámara contiene una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas.

2. El dispositivo de prueba cutánea de la reivindicación 1, en el que la fórmula infantil de proteína extensamente hidrolizada comprende caseína extensamente hidrolizada o proteína de suero de leche extensamente hidrolizada, o en el que la fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada comprende caseína parcialmente hidrolizada o proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada.

3. El dispositivo de prueba cutánea de la reivindicación 1, en el que el dispositivo de prueba cutánea es un único dispositivo integral.

4. El dispositivo de prueba cutánea de la reivindicación 1, en el que el dispositivo de prueba cutánea comprende al menos cinco cámaras individuales (24).

5. El dispositivo de prueba cutánea de la reivindicación 4, en el que al menos cuatro cámaras (24) albergan, cada una, una fórmula infantil diferente y/o un componente de proteína diferente entre sí.

6. El dispositivo de prueba cutánea de la reivindicación 4, en el que una primera cámara comprende solución salina, una segunda cámara comprende una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, una tercera cámara comprende una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas, una cuarta cámara comprende una fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada, y una quinta cámara comprende una fórmula infantil a base de aminoácidos.

7. El dispositivo de prueba cutánea de la reivindicación 1, en el que uno de un material de control negativo, una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, una fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada o una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas se proporciona en una forma seleccionada del grupo que consiste en un líquido, un sólido, una pasta, un polvo, un gel y combinaciones de los mismos.

8. El dispositivo de prueba cutánea de la reivindicación 1, que comprende además una sustancia alojada en la cámara, la sustancia está impregnada o recubierta con uno de un material de control negativo, una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, una fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada o una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas.

9. Un equipo para pruebas cutáneas, comprendiendo el equipo: el dispositivo de prueba cutánea de la reivindicación 1, e instrucciones para aplicar el dispositivo de prueba cutánea a la piel de un bebé.

10. El equipo de la reivindicación 9, en el que las instrucciones comprenden al menos quitar una cubierta extraíble (18) del dispositivo de prueba cutánea, adherir el dispositivo de prueba cutánea a la piel del bebé y permitir que la prueba cutánea permanezca adherida a la piel del bebé durante un tiempo predeterminado.

11. El equipo de la reivindicación 9, en el que la fórmula infantil de proteína extensamente hidrolizada comprende caseína extensamente hidrolizada o proteína de suero de leche extensamente hidrolizada, o donde la fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada comprende caseína parcialmente hidrolizada o proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada.

12. El equipo de la reivindicación 9, en el que el dispositivo de prueba cutánea comprende además una sustancia alojada en cada una de la pluralidad de cámaras, la sustancia está impregnada o recubierta con uno de un material de control negativo, una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, una proteína parcialmente hidrolizada fórmula infantil o una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas.

13. El equipo de la reivindicación 9, en el que una primera cámara comprende solución salina, una segunda cámara comprende una fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada, una tercera cámara comprende una fórmula infantil de caseína y proteína de suero intactas, una cuarta cámara comprende una fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada, y una la quinta cámara comprende una fórmula infantil a base de aminoácidos.

14. Un método para usar un dispositivo de prueba cutánea, comprendiendo el método: proporcionar a un progenitor o cuidador del bebé el dispositivo de prueba cutánea (10) de la reivindicación 1, e instruir al progenitor o cuidador para que realice una prueba de parche en la piel adhiriendo el dispositivo de prueba cutánea a la piel del bebé durante un tiempo predeterminado.

15. El método de la reivindicación 14, que comprende además instruir a los progenitores para que programen una cita con un proveedor de atención médica para leer el resultado de la prueba del parche cutáneo después de la cantidad de tiempo predeterminada, que opcionalmente comprende además instruir a los progenitores para que lean el resultado de la prueba del parche cutáneo después de extracción del dispositivo de prueba cutánea.

16. El método de la reivindicación 14, que comprende además instruir a los progenitores para que retiren el dispositivo de prueba cutánea después de la cantidad de tiempo predeterminada.

17. El método de la reivindicación 14, en el que la fórmula infantil de proteína ampliamente hidrolizada comprende caseína extensamente hidrolizada o proteína de suero de leche extensamente hidrolizada, o donde la fórmula infantil de proteína parcialmente hidrolizada comprende caseína parcialmente hidrolizada o proteína de suero de leche parcialmente hidrolizada.