JP6822968B2 - 乳児の皮膚試験デバイス及び該皮膚試験デバイスの使用方法 - Google Patents

Description

［背景技術］
［０００１］本開示は、広くは個人の免疫反応を検出するデバイスに関する。より具体的には、本開示は、乳児の、異なる乳児用調製乳に対する免疫反応を検出する皮膚パッチデバイスに関する。加えて、本開示は、加水分解の度合いが様々であるタンパク質成分に対する、乳児の免疫反応を検出する皮膚パッチデバイスに関する。

［０００２］牛乳タンパク質アレルギー（Ｃｏｗｓ’ｍｉｌｋ ｐｒｏｔｅｉｎ ａｌｌｅｒｇｙ、ＣＭＰＡ）は乳児に最も頻繁に発症する食物アレルギーである。２つの形態のＣＭＰＡ、すなわち、通常、非アレルギー性の、耐性がある個人には無害である乳タンパク質に反応して、即時型症状へと導くＩｇＥ介在反応、及び遅延型症状へと導く非ＩｇＥ介在反応が、発症し得る。ＣＭＰＡを有するほとんどの乳児において、発症するのは、通常、非ＩｇＥ介在反応である。非ＩｇＥ介在ＣＭＰＡは、Ｔリンパ球が介在しており、ＩｇＥ濃度を定量化するアレルギー血液検査では検出されない。非ＩｇＥ介在ＣＭＰＡは、抗体により引き起こされるのではないので、臨床的効果がもたらされるのには、数時間、又は最長で７２時間を要することがある。このことは、ヘルスケア提供者がＣＭＰＡの診断を行うことを、かなり難しくしている。

［０００３］加えて、ＣＭＰＡは、かかるアレルギー患者である乳児に、様々な、多くの場合不快である、胃腸症状及び皮膚症状をもたらし得る。胃腸症状としては、嘔吐、乳児疝痛、胃食道逆流、食道炎、下痢、便秘、腹痛又は鼓腸を挙げることができる。場合によっては、特に乳児では、胃腸症状として、糞便に血液及び／又は粘液が混入することもまた挙げられる。アトピー性皮膚炎は一般的な皮膚症状である。ほとんどの市販の乳児用調製乳ブランドは牛乳タンパク質をベースとしているので、こうした症状を回避し、更にアレルギーに起因し得る追加のあらゆる内科的疾患（例えば、発育障害）を予防するために、早期に乳児のＣＭＰＡアレルギーを診断することが重要である。

［０００４］医療専門家がＣＭＰＡを診断するために使用する１つの方法に、皮膚パッチ試験がある。しかしながら、既知の皮膚パッチ試験はただＣＭＰＡを検出するためだけに構成されており、乳児におけるアレルギー反応の重症度を決定することはできない。従って、多くの異なるブランド及び種類のうち、どの乳児用調製乳が、既知のＣＭＰＡを有する乳児に最も適しているかを決定するのは、長時間の、辛い方法となり得る。本試験の間、乳児は上に開示した症状の多くを継続して発症する可能性があり、それによって乳児は不快になってぐずり、更に介護者は消耗し、苛立つことなる。
［課題を解決するための手段］

［０００５］出願人らは、異なるレベルのアレルゲン性を有する乳児用調製乳及びタンパク質成分に対する患者の層別化に特に有用な皮膚試験デバイスを開発した。この点において、本開示の皮膚試験デバイスは、ヘルスケア提供者及び介護者が、どの乳児用調製乳が、牛乳タンパク質アレルギーを有する乳児と、生理学的に最も適合するかを決定するのに役立つ割り当て装置として機能することができる。かかる皮膚試験デバイスは、乳児に最も適している乳児用調製乳を決定するに際した、長時間の身体的に不快な試行錯誤の方法を避けるだけでなく、広範にわたり加水分解されたタンパク質を含有する乳児用調製乳又はアミノ酸ベースの乳児用調製乳の消費者へのコスト増加を避けることにもまた有用である。実際は、乳児に、一切のペプチド類を含有しないアミノ酸ベースの配合物よりも加水分解配合物を与える方が生理学的には望ましい。しかし、ヘルスケア提供者には、現行の配合物割り当てガイドラインに従わず、むしろ、アミノ酸ベースの配合物を患者の大多数に対して割り当て、陽性結果となる者もいる。

［０００６］従って、全般的な実施形態において、本開示は、複数のチャンバを備える皮膚試験デバイスを提供する。チャンバの各々が、陰性対照物質、乳児用調製乳及びタンパク質成分のうちのいずれかを収容し、前述のタンパク質成分は、アミノ酸、タンパク質加水分解物、完全なカゼインタンパク質、完全なホエータンパク質、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される。タンパク質加水分解物は、広範にわたり加水分解された（ｈｙｄｒｏｌｙｅｄ）タンパク質及び部分的に加水分解されたタンパク質のいずれかであってよい。

［０００７］一実施形態では、乳児用調製乳は、完全なカゼインタンパク質、完全なホエータンパク質、広範にわたり加水分解されたタンパク質（カゼイン又はホエーの一方）、部分的に加水分解されたタンパク質（カゼイン又はホエーの一方）、アミノ酸、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、タンパク質成分を有する乳児用調製乳である。

［０００８］一実施形態では、皮膚試験デバイスは複数のチャンバを有する、単一の、一体型デバイスである。

［０００９］一実施形態では、皮膚試験デバイスは、複数の個別チャンバを備えたキットである。

［００１０］一実施形態では、皮膚試験デバイスは、少なくとも５つの個別チャンバを備える。少なくとも４つのチャンバの各々は、互いに異なる乳児用調製乳及び／又はタンパク質成分、並びに陰性対照（窒素を除く、例えば生理食塩水）を収容する。例えば、一実施形態において、第１のチャンバは生理食塩水を有し、第２のチャンバはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を有し、第３のチャンバは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を有し、第４のチャンバは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を有し、第５のチャンバは完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を有する。

［００１１］一実施形態では、陰性対照物質、乳児用調製乳及びタンパク質成分のいずれかを、液体、固体、ペースト、粉末、ゲル、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される形態で提供する。

［００１２］一実施形態では、皮膚試験デバイスは、チャンバに収容され、陰性対照物質、乳児用調製乳及びタンパク質成分のいずれかが含浸又はコーティングされている材料を更に備える。

［００１３］別の実施形態では、皮膚試験デバイスを提供する。該皮膚試験デバイスは、複数のセルの各々の少なくとも一部分を形成する、材料又は支持体を備える。各セルは、チャンバ、複数のセルのうちの少なくとも１つのセルのチャンバに収容されている陰性対照物質、及び乳児の皮膚上で局所的なアレルギー反応の発症を試験される複数種類の物質を備える。該複数種類の物質のうちの少なくとも２種類は、（ｉ）異なる物質であり、（ｉｉ）別個のチャンバ内に収容され、更に（ｉｉｉ）乳児用調製乳及びタンパク質成分のうちの一種であり、該タンパク質成分は、アミノ酸、タンパク質加水分解物、完全なカゼインタンパク質、完全なホエータンパク質、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される。タンパク質加水分解物は、広範にわたり加水分解された（ｈｙｄｒｏｌｙｅｄ）タンパク質及び部分的に加水分解されたタンパク質のいずれかであってよい。

［００１４］一実施形態では、皮膚試験デバイスは少なくとも、５つの個別セルを有し、各セルはチャンバを備える。少なくとも４つのチャンバの各々は、互いに異なる乳児用調製乳及び／又はタンパク質成分を収容する。例えば、一実施形態において、第１のチャンバは生理食塩水を有し、第２のチャンバはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を有し、第３のチャンバは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を有し、第４のチャンバは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を有し、第５のチャンバは完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を有する。

［００１５］一実施形態では、陰性対照物質、乳児用調製乳及びタンパク質成分のいずれかを、液体、固体、ペースト、粉末、ゲル、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される形態で提供する。

［００１６］一実施形態では、皮膚試験デバイスは、チャンバに収容され、陰性対照物質、乳児用調製乳及びタンパク質成分のいずれかが含浸又はコーティングされている材料を更に備える。

［００１７］一実施形態では、皮膚試験デバイスは、少なくとも３つの個別チャンバを備える。一実施形態において、少なくとも３つのチャンバの各々は、互いに異なる乳児用調製乳及び／又はタンパク質成分を収容する。例えば、第１のチャンバは生理食塩水を備えていてもよく、第２のチャンバは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を備えていてもよく、第３のチャンバは完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を有する。別の実施形態では、第１のチャンバは陰性対照（例えば生理食塩水）を備えていてもよく、第２のチャンバは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を備えていてもよく、第３のチャンバは完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を有する。

［００１８］更に別の実施例では、皮膚試験キットを提供する。該キットは複数のチャンバを有する皮膚試験デバイスを備える。チャンバの各々が、陰性対照物質、乳児用調製乳及びタンパク質成分のうちのいずれかを収容し、前述のタンパク質成分は、アミノ酸、タンパク質加水分解物、完全なカゼインタンパク質、完全なホエータンパク質、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される。該キットは、皮膚試験デバイスを乳児の皮膚へ適用するためのインストラクションを更に備える。

［００１９］一実施形態では、該インストラクションは皮膚試験デバイスから取り外し可能なカバーを取り外すステップと、皮膚試験デバイスを乳児の皮膚に付着させるステップと、皮膚試験（ｓｋｉｎ ｔｅｓｔ）を乳児の皮膚に所定時間付着させたままにするステップと、の少なくとも１つを含む。

［００２０］一実施形態において、該皮膚試験デバイスは複数のチャンバの各々に収容される材料を更に備える。該材料は陰性対照物質、乳児用調製乳及びタンパク質成分のいずれかが含浸又はコーティングされていてもよい。

［００２１］一実施形態において、第１のチャンバは生理食塩水を有し、第２のチャンバはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を有し、第３のチャンバは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を有し、第４のチャンバは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を有し、第５のチャンバは完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を有する。

［００２２］別の実施形態では、皮膚試験キットを提供する。該キットは複数の皮膚試験デバイスを備え、各々のデバイスが少なくとも１つのチャンバを有する。一実施形態では、該複数の皮膚試験デバイスは、アレルギー反応の発症を試験される最大５種類の異なる物質を備える。例えば、一実施形態では、第１の皮膚試験デバイスのチャンバは生理食塩水を有し、第２の皮膚試験デバイスのチャンバはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を有し、第３の皮膚試験デバイスのチャンバは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を有し、第４の皮膚試験デバイスのチャンバは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を有し、更に第５の皮膚試験デバイスのチャンバ（ｃｈａｎｂｅｒ）は完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を有する。該キットは、皮膚試験デバイスを乳児の皮膚へ適用するためのインストラクションを更に備えてもよい。

［００２３］更に別の実施形態では、皮膚試験デバイスの使用方法を提供する。該方法は、複数のチャンバを有する皮膚試験デバイスを、乳児の親又は介護者に提供するステップを含む。チャンバの各々が、陰性対照物質、乳児用調製乳及びタンパク質成分のうちのいずれかを収容し、前記タンパク質成分は、アミノ酸、タンパク質加水分解物、完全なカゼインタンパク質、完全なホエータンパク質、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される。該方法は更に、皮膚試験デバイスを乳児の皮膚に所定時間付着させることにより、皮膚パッチ試験を実施することを、親又は介護者に指示するステップを含む。

［００２４］一実施形態では、該方法は、所定時間後に、ヘルスケア提供者に、皮膚パッチ試験の結果を読み取るための面会を予約するように、親に指示するステップを更に含んでもよい。次に、ヘルスケア提供者は、結果に基づいて、乳児用調製乳を乳児に割り当てることができる。

［００２５］一実施形態において、該方法は、所定時間後に皮膚試験デバイスを取り除くことを親に指示するステップを更に含んでもよい。該方法は、皮膚試験デバイスを取り除いた後に、皮膚パッチ試験の結果を読み取ることを親に指示するステップもまた含んでもよい。結果を読み取った後、ヘルスケア提供者は、次に、結果に基づいて、乳児用調製乳を乳児に割り当てることができる。

［００２６］本開示の利点は、様々な乳児用調製乳に対する乳児の耐性を決定するのに役立つ皮膚試験デバイスを提供することである。

［００２７］本開示の別の利点は、異なるタンパク質加水分解物に対する乳児の耐性を決定するのに役立つ皮膚試験デバイスを提供することである。

［００２８］本開示の更に別の利点は、ヘルスケア提供者及び／又は介護者が、乳児に、その乳児の牛乳タンパク質アレルギーの重症度に基づき、乳児用調製乳を選択することが可能な複数チャンバのパッチ試験装置を提供することである。

［００２９］本開示の更なる利点は、ヘルスケア提供者及び／又は介護者が、コスト効率よく、アレルゲン性が適合している乳児用調製乳を乳児に選択するのに役立つ割り当て装置を提供することである。

［００３０］本開示の別の利点は、医療専門家又は介護者が皮膚試験デバイスを乳児に適用することを可能にするキットを提供することである。

［００３１］本開示の更に別の利点は、乳児を、異なる重症度のアレルギー反応を使用して乳児用調製乳に対して層別化する方法を提供することである。

［００３２］本開示の別の利点は、乳児を、アレルゲン性が適合する乳児用調製乳に割り当てる方法を提供することである。

［００３３］追加の特徴及び利点は、以降の発明の詳細な説明及び図面に記載され、これらにより明らかとなろう。

［００３５］本特許又は出願書類は、少なくとも１つのカラー印刷図面を含む。カラー図面を備える、本特許又は特許出願公開の複製は、要請があれば、必要な手数料を支払うことにより、特許庁によって提供されるであろう。
本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスを示す。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスセルの分解斜視図を示す。 図１の皮膚試験デバイスにおける線ＩＩＩ−ＩＩＩに概ね沿った断面図を示す。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスの例示的形状を示す。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスの別の例示的形状を示す。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスにさらされた皮膚のパッチを、描写表示して示し、該皮膚のパッチは、完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質を含有する乳児用調製乳への耐性を示す。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスにさらされた皮膚のパッチを、描写表示して示し、該皮膚のパッチは、広範にわたり加水分解されたタンパク質を含有する乳児用調製乳への耐性を示す。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスにさらされた皮膚のパッチを、描写表示して示し、該皮膚のパッチは、アミノ酸を含有する乳児用調製乳への耐性を示す。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスにさらされた皮膚のパッチを示し、該皮膚のパッチは、皮膚試験用アレルゲンに対する反応がないことを示している。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスにさらされた皮膚のパッチを示し、該皮膚のパッチは、皮膚試験用アレルゲンに対する微弱な陽性反応を示している。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスにさらされた皮膚のパッチを示し、該皮膚のパッチは、皮膚試験用アレルゲンに対する強い陽性を示している。 本開示の実施形態にかかる皮膚試験デバイスにさらされた皮膚のパッチを示し、該皮膚のパッチは、皮膚試験用アレルゲンに対する極度に強い陽性反応を示している。

［００４７］パーセンテージは全て、特に明記しない限り組成物の全重量に対する重量によるものとする。同様に、比は全て、特に明記しない限り重量によるものとする。ｐＨについての参照がなされるとき、値は標準的な装置により２５℃にて測定されるｐＨに相当する。

［００４８］更に、本明細書における全ての数値範囲は、その範囲内の全ての整数（ｉｎｔｅｇｅｒｓ， ｗｈｏｌｅ）又は分数を含むと理解されるべきである。更に、これらの数値範囲は、この範囲内の任意の数字又は数字の部分集合を対象とする請求項を支持するために与えられていると解釈すべきである。例えば、１〜１０という開示は、１〜８、３〜７、１〜９、３．６〜４．６、３．５〜９．９等の範囲を支持するものと解釈すべきである。

［００４９］本明細書及び添付の請求項で使用するとき、文脈により明確に記載のない限り、単語の単数形には複数形が包含され、逆に複数形には単数形が包含される。従って、「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」の言及には、概してそれぞれの用語の複数形が包含される。例えば、「原材料（ａｎ ｉｎｇｒｅｄｉｅｎｔ）」又は「方法（ａ ｍｅｔｈｏｄ）」と言及する際は、複数の、かかる「原材料」又は「方法」が含まれる。「Ｘ及び／又はＹ」の文脈で使用される用語「及び／又は」は、「Ｘ」若しくは「Ｙ」又は「Ｘ及びＹ」として解釈すべきである。

［００５０］本明細書において使用するとき、「約」とは、ある数値範囲内の数、例えば、参照する数の−１０％〜＋１０％、好ましくは参照する数の−５％〜＋５％、より好ましくは参照する数の−１％〜＋１％、最も好ましくは参照する数の−０．１％〜＋０．１％を指すものと理解される。

［００５１］同様に、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅ）」、「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ）」、及び「含んでいる（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」は、排他的にではなく、包括的に解釈される。同様にして、用語「含有する（ｉｎｃｌｕｄｅ）」、「含有する（ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「又は（ｏｒ）」は全て、このような解釈が文脈から明確に妨げられない限りは包括的なものであると解釈される。しかし、本開示により提供される実施形態は、本明細書にて具体的に開示されない任意の要素を欠く場合がある。従って、用語「含む（ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ）」を用いて規定される実施形態の開示は、開示される構成要素「から本質的になる」、及び「からなる」実施形態の開示でもある。本明細書において使用されるとき、用語「例（ｅｘａｍｐｌｅ）」は、特に、後に用語の列挙が続く場合に、単に例示的なものであり、かつ説明のためのものであり、排他的又は包括的なものであるとみなすべきではない。本明細書で開示される全ての実施形態は、特に明示的に示されない限り、本明細書で開示される任意の別の実施形態と組み合わせることができる。

［００５２］本明細書で使用されるとき、「完全栄養」は、その組成物が投与される動物にとって唯一の栄養源とするのに十分な、十分な種類及び濃度の主要栄養素（タンパク質、脂肪及び炭水化物）及び微量栄養素を含有する。個人は、このような完全栄養性組成物から、個人が必要とする栄養分の１００％を受給可能である。

［００５３］用語「食品」、「食品製品」、及び「食品組成物」は、ヒトによる摂取を意図し、ヒトに少なくとも１種の栄養素を提供する製品又は組成物を意味する。本開示の組成物は、本明細書に記載される多くの実施形態を含め、本明細書に記載される必須の要素及び制限、並びに本明細書に記載されるか又はその他高齢男性の食事に有用な任意の追加的な又は任意選択の成分、構成要素、又は制限を含み、それからなり、又はそれから本質的になることができる。

［００５４］本明細書で使用する場合、用語「乳児」は、１２月齢に満たない児童を意味する。

［００５５］本明細書で使用する場合、用語「乳児用調製乳」は、乳児に完全栄養を供給し、乳児に授乳する際に、母乳の代替物として使用することができる栄養処方（液体状態又は水の添加により還元され、液体乳児用調製乳を形成することができる乾燥粉末状態）を意味する。こうした配合物は当該技術分野において周知である。

［００５６］本明細書で使用するとき、用語「患者」は、本明細書において定義されるとおりの治療を受ける、又は治療を受けることが意図される、動物、特に哺乳類、とりわけヒトを含むものと理解される。一実施形態において、本開示の患者は乳児又は幼児である。

［００５７］用語「治療」及び「治療すること」には、状態又は疾患の改善をもたらす任意の効果、例えば状態又は疾患を和らげること、軽減すること、調節すること、又は解消させることが含まれる。状態又は疾患を「治療すること」又は「その治療」の非限定的な例としては、（１）状態又は疾患を阻害すること、すなわち状態若しくは疾患又はその臨床症状の発症を止めること、及び（２）状態又は疾患を緩和すること、すなわち状態若しくは疾患又はその臨床症状の一時的又は永久的な消退を生じさせることが挙げられる。

［００５８］上述したように、牛乳タンパク質アレルギー（Ｃｏｗｓ’ｍｉｌｋ ｐｒｏｔｅｉｎ ａｌｌｅｒｇｙ、ＣＭＰＡ）は乳児に最も頻繁に発症する食物アレルギーである。２つの形態のＣＭＰＡ、すなわち、通常、非アレルギー性の、耐性がある個人には無害である乳タンパク質に反応して、即時型症状へと導くＩｇＥ介在反応、及び遅延型症状へと導く非ＩｇＥ介在反応が、発症し得る。ＣＭＰＡを有するほとんどの乳児において、発症するのは、通常、非ＩｇＥ介在反応である。非ＩｇＥ介在ＣＭＰＡは、Ｔリンパ球が介在しており、ＩｇＥ濃度を定量化するアレルギー血液検査では検出されない。非ＩｇＥ介在ＣＭＰＡは、抗体により引き起こされるのではないので、臨床的効果がもたらされるのには、数時間、又は最長で７２時間を要することがある。このことは、ヘルスケア提供者がＣＭＰＡの診断を行うことを、かなり難しくしている。

［００５９］残念ながら、ＣＭＰＡは、かかるアレルギー患者である乳児に、様々な、多くの場合不快である、胃腸症状及び皮膚症状をもたらし得る。胃腸症状としては、嘔吐、及び乳児疝痛、胃食道逆流、食道炎、下痢、便秘、腹痛又は鼓腸を挙げることができる。場合によっては、特に乳児では、胃腸症状として、糞便に血液及び／又は粘液が混入することもまた挙げることができる。アトピー性皮膚炎は一般的な皮膚症状である。ほとんどの市販の乳児用調製乳ブランドは牛乳タンパク質をベースとしているので、こうした症状を回避し、更にアレルギーに起因し得る追加のあらゆる内科的疾患（例えば、発育障害）を予防するために、早期に乳児のＣＭＰＡアレルギーを診断することが重要である。

［００６０］ＣＭＰＡの治療は抗体介在型乳アレルギーに対する治療と非常に類似している。医療専門家がＣＭＰＡを診断するために使用する１つの方法に、皮膚パッチ試験がある。パッチ試験はＩＶ型の過敏性反応の原理に依存しており、例えば、血液試験又皮膚プリック試験を含む、代替のアレルギー試験方法では特定されないアレルゲンを特定することができる。パッチ試験は、患者の皮膚（通常は背中）の小領域上での局所的なアレルギー反応の発症を試験するために使用される。該領域には、アレルゲンと予想される物質を前もって配置した。この点において、パッチ試験反応は、小領域内における、単なる接触皮膚炎である。

［００６１］パッチ試験デバイスを適用するには、通常、最大で約３０分かかる。その間、個別のプラスチック製の正方形チャンバ又はアルミニウム製の円形チャンバ内の、ごく少量の、例えば約２５〜約１５０の物質（アレルゲン）を上背部に塗布し、特殊な低アレルギー性の接着テープ又はその他の固定手段を使用して位置を保つ。パッチを、所定時間所定位置で静かに保つ。一般に、パッチ試験の反応が現われるには、約２〜約４日かかる。

［００６２］所定時間後、パッチは患者、介護者又はヘルスケア提供者のいずれかにより取り除かれる。通常は、試験部位を特定するための印を皮膚につけ、予備的な読み取りを行う。試験部位に印をつけてから約２４〜約４８時間後、最終の読み取りを完了し（すなわち、適用から約７２〜約９６時間後）、どの試験物質が患者の皮膚上でアレルギー反応を引き起こしたかを決定する。場合によっては、ヘルスケア提供者は、１、２回の追加の読み取り（ａｎ ａｄｄｉｔｉｏｎａｌ ｒｅａｄｉｎｇ ｏｒ ｔｗｏ）を要求してもよい。

［００６３］しかしながら、既知の皮膚パッチ試験はただＣＭＰＡを検出するためだけに構成されており、ある乳児用調製乳又はいくつかの乳児用調製乳に対する、患者のアレルギー反応の重症度を決定することはできない。このことは、患者が乳児であり、毎日数回乳児に塗布される、乳児用調製乳又は乳児用調製乳のタンパク質成分に対する不快なアレルギー反応を体験する場合に、特に問題となる。多くの異なるブランド及び種類のうち、どの乳児用調製乳が、既知のＣＭＰＡを有する乳児に最も適しているかを決定するのは、長時間の、辛い方法となり得る。本試験の間、乳児は上に開示した症状の多くを継続して発症する可能性があり、それによって乳児は不快になってぐずり、更に介護者は消耗し、苛立つことなる。従って、介護者及び／又はヘルスケア提供者にとって、ＣＭＰＡを有する乳児を様々な重症度のアレルギー反応について試験し、乳児に最も適した乳児用調製乳を割り当てられることは、有益である。

［００６４］このため、出願人らは、異なる乳児用調製乳を比較し、患者／乳児を、適切な乳児用調製乳へ割り当てるため、チャンバの各々に、単一の、更には異なる乳児用調製乳（又はタンパク質成分）を有する複数チャンバ構成で使用できる、皮膚パッチ試験を開発した。このようにしてパッチ試験は、異なる重症度のアレルギー反応を使用して、加水分解の範囲が異なるタンパク質を含んだ異なる乳児用調製乳等の乳児用調製乳に対して、患者を層別化することを可能にする。実際、タンパク質がより広範にわたり加水分解されると、その配合は、より低アレルゲン性であることが見込まれる。例えば、アミノ酸ベースの乳児用調製乳は、非常にアレルゲン性が低い配合物であることが見込まれ、深刻なＣＭＰＡを有する乳児に割り当てられるであろう。一方、完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質ベースの乳児用調製乳はアレルゲン性が高い配合物であることが見込まれ、非常に軽度ＣＭＰＡを有する、又はＣＭＰＡを有さない乳児にだけ割り当てられるであろう。

［００６５］こうした層別化は、迅速にＣＭＰＡを診断し、生理学的合併症（例えば、胃腸症状、皮膚症状、発育障害等）を回避するように適切に乳児用調製乳を割り当てるためだけではなく、コストの観点からも有益である。この点において、アミノ酸ベースの乳児用調製乳はアミノ酸１個の集合（ａｓｅｓｍｂｌｙ）である必要があり、完全なカゼインタンパク質又は完全なホエータンパク質ベースの乳児用調製乳と比較すると（ｃｏｎｍｐａｒｅｄ ｔｏ）、極めて高価である。その結果、アミノ酸ベースの乳児用調製乳は、介護者にとってはるかに高価なものとなる。アミノ酸ベースの配合物はより高コストであるため、乳児（ｔｈｅ ｃｈｉｌｄ）がその配合に耐性があり、ＣＭＰＡに関連した症状を発症しない場合に、その乳児（ｉｎｆａｎｔｓ）に加水分解の度合いがより低い（すなわち、より安価な）乳児用調製乳を割り当てられることは有益である。

［００６６］従って、本開示は異なる種類の乳児用調製乳及び／又はタンパク質成分を配置できる複数のチャンバを備えた、単一の、すぐに使用できる皮膚試験デバイスに関する。該皮膚試験デバイスは、ＣＭＰＡの診断のためだけではなく、特定の乳児用調製乳及び／又はタンパク質加水分解物に対する乳児のアレルギー反応の重症度の検出にも使用される。従って、本開示の皮膚試験デバイスは、ＣＭＰＡに関連する不必要な症状又は内科的疾患及び乳児の介護者による過剰な支出を回避するよう、最もコスト効率が高く生理学的に適合性のある、使用可能な乳児用調製乳を、乳児に割り当てることができる。

［００６７］本開示の皮膚試験デバイスは、医療専門家（例えば、医師、看護師等）又は親／介護者のいずれかによって適用することができる。従って、皮膚試験デバイスを、（ｉ）医療専門家が適用し、所定の試験継続時間の最後に、医療専門家又は親／介護者のいずれかが試験結果を読み取る、あるいは（ｉｉ）親／介護者が適用し、所定の試験継続時間の最後に、医療専門家又は親／介護者のいずれかが試験結果を読み取ってよい。試験結果は親／介護者が自宅で読み取ってよく、あるいは予約がある医療専門家が医療施設で読み取ってもよい。

［００６８］本開示の単一の皮膚試験デバイスは、複数のセルを備え、それらの各々が、患者の皮膚上での局所的なアレルギー反応の発症を試験される異なった物質を含み得るチャンバを形成する。例えば、図１に示すように、皮膚試験デバイス１０は、支持体１４により、少なくとも部分的に形成された複数のセル１２を備えてもよい。各セル１２は、陰性対照物質、陽性対照物質及び患者の皮膚上での局所的なアレルギー反応の発症を試験される物質の少なくとも１つを収容するよう構成され、配置されている。この点において、セル１２は概して、内部に物質を収容するチャンバを形成できる、枕形状又は半球形状であってよい。

［００６９］複数のセル１２は、自動接着性（ａｕｔｏａｄｅｓｉｖｅ）であるよう設計されている場合は、単独で皮膚に適用される。その場合、支持体１４は１つ又は複数の、可塑性、硬質、又は軟質のアプリケータで、複数のセル１２を皮膚上に付着させ、皮膚上に３〜５つのセル１２のみを置いた後は、支持体１４を皮膚に付着させている必要はなく、使い捨ててよい。

［００７０］例えば、図２は、本開示の皮膚試験デバイス１０の、例示的な１つのセル１２を示す。図２に示すように、セル１２は支持体１４及び患者の皮膚上で局所的なアレルギー反応の発症を試験される物質１６を備える。支持体１４及び物質１６は、使用前は、取り外し可能カバー１８によって保護されていてよく、該取り外し可能カバー１８は、配送及び／又は貯蔵の間、物質１６を、各個別のセル１２内に保持するのにもまた役立つ。

［００７１］支持体１４は、底部側１４ａ上に患者の皮膚へと付着させることを意図した接着剤コーティング２０がなされた状態で、提供されてよい。この点において、取り外し可能カバー１８が使用の際に取り除かれると、皮膚試験デバイス１０を、接着剤コーティング２０を使用して患者の皮膚に付着させることができる。接着剤コーティング２０は感圧性接着剤であってよい。接着剤コーティング２０は支持体１４の底部側１４ａ全体に塗布してよく、あるいは、セル１２の間の、支持体１４の底部側１４ａの部分のみに塗布してよい。支持体１４は、例えば、任意の適切な接着テープ、又は実質的に無害で不活性な、任意の適切な可塑性かつ軟質の材料であってよい。支持体１４は、以下で論じるように、一体型のチャンバが内部に形成されるのに十分な程度の剛性を有していてよい。このこととは関係なく、支持体１４は、陽性対照物質及び陰性対照物質の少なくとも１種類に加えて、いくつかの物質１６を一度に試験するための、複数のセル１２を備える。

［００７２］既に言及したように、支持体１４は、内部に物質１６を収容するチャンバを、それ自体により形成するのに十分な程度の剛性を有していてよい。本実施形態では、支持体１４は、凸形状で、支持体１４の上部表面１４ｂから上向きに突出している一体形成されたチャンバ（図示せず）を有する。あるいは支持体１４を、単純に、物質１６を収容するように構成され配置されているハウジング２２の形状へと変形する、十分に可撓性のある材料から作製してもよい。本実施形態では、ハウジング２２がその内部に物質１６を収容するチャンバ２４を形成できるように、ハウジング２２は実質的に中空の円筒形状を有していてもよい。

［００７３］本開示の皮膚試験デバイスの構造をより適切に説明するため、図１に示す皮膚試験デバイスの断面図を図３に示す。本実施形態では、支持体１４を、ハウジング２２の形状へと変形する、十分に可撓性のある材料から作製する。ハウジング２２は、その内部に物質１６を収容するチャンバ２４を形成している。カバー１８を取り除くと、支持体１４が患者の皮膚に付着し、パッチ試験の継続時間の間、物質１６が患者の皮膚と接触して保たれる。

［００７４］物質１６は、液体、固体、ペースト、粉末、ゲル、又はそれらの組み合わせからなる群から選択される、種々の形態にて提供されてよい。この点において、物質１６は、ＣＭＰＡを有する患者にアレルギー反応をもたらすことが予想される溶液であってよい。別の実施形態において、物質１６は、ＣＭＰＡを有する患者にアレルギー反応をもたらすことが予想される粉末であってよい。更に他の実施例では、物質１６は、ＣＭＰＡを有する患者にアレルギー反応をもたらすことが予想される、液体、固体、ペースト、粉末、ゲル等が、含浸又はコーティングされている材料であってよい。陽性対照物質は、ＣＭＰＡを有する患者にアレルギー反応をもたらすことが予想される、任意の物質であってよい。例えば、陽性対照物質は、完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質を含む乳児用調製乳であってよい。陰性対照物質は、例えば、生理食塩水であってよい。

［００７５］患者（例えば、ＣＭＰＡを有する個人等）におけるアレルギー反応の発症を試験される物質としては、完全なカゼインタンパク質を有する乳児用調製乳、完全なホエータンパク質を有する乳児用調製乳、部分的に加水分解されたホエータンパク質を有する乳児用調製乳、広範にわたり加水分解されたホエータンパク質を有する乳児用調製乳、部分的に加水分解されたカゼインを有する乳児用調製乳、広範にわたり加水分解されたカゼインを有する乳児用調製乳、アミノ酸を有する乳児用調製乳、植物性タンパク質又は植物性タンパク質加水分解物を有する乳児用調製乳、米又は米加水分解物を有する乳児用調製乳、卵を有する乳児用調製乳、卵加水分解物を有する乳児用調製乳等を挙げることができるが、これらに限定されない。あるいは、患者におけるアレルギー反応の発症を試験される物質は乳児用調製乳とは限らず、単に、完全なカゼイン、完全なホエータンパク質、部分的に加水分解されたホエータンパク質、広範にわたり加水分解されたホエータンパク質、部分的に加水分解されたカゼイン、広範にわたり加水分解されたカゼイン、アミノ酸、米、卵、米加水分解物、卵加水分解物、植物性タンパク質又は植物性タンパク質加水分解物等だけを挙げることができるが、これらに限定されない。

［００７６］当業者は、本開示の皮膚試験デバイスを任意の特定の構成に限定する必要はないことを理解するであろう。従って、図４及び５は、皮膚試験デバイスの２つの異なる構成を示す。例えば、図４では、上側の４つのセル１２は、患者の皮膚上で局所的なアレルギー反応の発症を試験される物質１６を含み、下側の中心から外れたセル１２は陰性対照を含む。図４では、局所的なアレルギー反応をもたらすと予想され、このことにより、陽性対照として機能する物質は、完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質を含有する乳児用調製乳である。２番目のセル１２は、部分的に加水分解された乳児用調製乳である物質を収容する。３番目のセル１２は、広範にわたり加水分解された乳児用調製乳である物質を収容する。４番目のセル１２は、アミノ酸ベースの乳児用調製乳である物質を収容する。繰り返すと、物質は、例えば、液体乳児用調製乳、粉末乳児用調製乳、乳児用調製乳が含浸されている材料、乳児用調製乳がコーティングされている材料等であってよい。あるいは、物質は、例えば、部分的に加水分解されたタンパク質、広範にわたり加水分解されたタンパク質、アミノ酸、広範にわたり加水分解されたタンパク質が含浸されている材料、広範にわたり加水分解されたタンパク質でコーティングされている材料等であってよい。

［００７７］当業者は、本開示の皮膚試験デバイスは各々５つのセルを有するものとして図示されているが、該デバイスは、皮膚試験の必要に応じて、より多い又は少ないセルを備えていてもよいこともまた理解するであろう。例えば、乳児が６種類の異なる乳児用調製乳に対してアレルギー反応を試験される場合、皮膚試験デバイスは、陰性対照物質用の追加のセルを併せて、例えば、７つのセルを備えていてよい。

［００７８］図５は第２の例示的な皮膚試験デバイス１０の構成を示す。本実施形態では、陰性対照及び陽性対照を含むセル１２が皮膚試験デバイス１０の上側に位置し、試験物質を含む３つのセル１２は陰性対照及び陽性対照を含むセル１２の下側に位置している。図４及び５はタンパク質加水分解の度合いについて降順に（すなわち、タンパク質加水分解物の度合が最も低い配合物は、上側近傍にあり、タンパク質加水分解物の度合いが最も高い配合物は下側近傍にある）、物質を含んだセルを備えるように示されているが、当業者は、セル１２が任意の物質を、任意の所望順又は配置で含んでいてよいことを理解するであろう。

［００７９］皮膚パッチ試験の継続時間が終わると、皮膚試験デバイスは患者の皮膚から取り除くことができ、例えば、取り除いてから２４〜７２時間後にヘルスケア提供者又は、親／介護者が結果を解釈することができる。図６〜８は、本開示の皮膚試験デバイスにさらされた患者の皮膚のパッチ２６を描写表示して示す。例えば、図６に示すように、図４の皮膚試験デバイス１０にさらされた患者の皮膚は、アレルギー反応を示していない（すなわち、斜線部は正常な皮膚の描写表示である）。このことは、患者は、図４の皮膚試験デバイス１０に含まれる、試験した全ての乳児用調製乳に対して、耐性があることを示している。具体的には、患者の皮膚パッチ２６は、患者は、乳児用調製乳（すなわち、完全なタンパク質の配合物）を基にした、最も加水分解物の度合いが低いタンパク質に対して耐性があることを示している。従って、ヘルスケア提供者又は介護者は、乳児に、試験された、最も加水分解の度合いが低い乳児用調製乳を割り当てることができる。通常はそのような乳児用調製乳が、最も費用効果が高い乳児用調製乳であろう。

［００８０］図７に示すように、図４の皮膚試験デバイス１０にさらされた患者の皮膚パッチ２６は、陽性対照及び部分的に加水分解された乳児用調製乳の両方に対して陽性反応を示している（すなわち、点描模様（ｓｉｐｐｌｅ ｐａｔｔｅｒｎ）は、皮膚のアレルギー反応の描写表示である）が、広範にわたり加水分解された乳児用調製乳又はアミノ酸ベースの乳児用調製乳に対しては反応を示していない。従って、ヘルスケア提供者又は介護者は乳児に対して広範にわたり加水分解された乳児用調製乳を割り当てることができる。この乳児用調製乳は、通常は、アミノ酸ベースの乳児用調製乳より費用効果がある。

［００８１］図８に示すように、図４の皮膚試験デバイス１０にさらされた患者の皮膚パッチ２６は、陽性対照、部分的に加水分解された乳児用調製乳及び広範にわたり加水分解された乳児用調製乳に対して陽性反応を示している（すなわち、点描模様（ｓｉｐｐｌｅ ｐａｔｔｅｒｎ）は、皮膚のアレルギー反応の描写表示である）が、アミノ酸ベースの乳児用調製乳に対しては反応を示していない。従って、ヘルスケア提供者又は介護者は乳児に対してアミノ酸ベースの乳児用調製乳を割り当てることができる。この乳児用調製乳は、残念なことに、通常は、最も高価な乳児用調製乳である。

［００８２］図９〜１２は、予想される皮膚反応の変化を説明するための、実際の皮膚パッチ反応を示す。例えば、図９は、患者の皮膚上で局所的なアレルギー反応をもたらすと予測される物質に対する、曖昧／不確かな、（＋／−）反応を示し、図１０は、患者の皮膚上で局所的なアレルギー反応をもたらすと予測される物質に対する、弱い陽性反応を示し、図１１は患者の皮膚上で局所的なアレルギー反応をもたらすと予測される物質に対する、強い陽性反応を示し、更に図１２は患者の皮膚上で局所的なアレルギー反応をもたらすと予測される物質に対する、極度に強い陽性反応を示す。通常は弱い陽性反応は、通常は軽度の疱を伴う、わずかに隆起したピンク色又は赤色の斑である。強い陽性反応は、通常は「小水疱性丘疹」であり、極度に強い陽性反応では、通常、潮紅、深刻な掻痒、及び水疱又は潰瘍が広がっている。

［００８３］代替的実施形態では、皮膚試験デバイスを取り除いた後に被験者の皮膚上の試験結果を読み取ることに代えて、被験者がアレルギー反応を発症した場合にデバイスを特定色にする材料を、デバイスに含浸させてもよい。例えば、物質１６には、被験者の皮膚がアレルギー反応を発症し始めると青色になる材料を含浸させてもよい。このようにして、皮膚試験デバイスを取り除かなくても、被験者が、チャンバ２４中の物質１６の、全てではないにせよ、幾分かに反応したかを決定することができる。

［００８４］本皮膚試験デバイスは、医療施設で適用する必要はなく、例えば、親又は介護者により在宅で適用することができるので、本開示はまた、少なくとも１つの皮膚試験デバイス１０を、該皮膚試験デバイス１０のインストラクションと組み合わせて含んでいるキットを提供する。この点において、キットは、本明細書で記載される任意の皮膚試験デバイス１０を、該皮膚試験デバイス１０のインストラクションと組み合わせて備えていてもよい。インストラクションは例えば、キット中の小冊子又は紙切れに含まれる、書面のインストラクションであってよく、皮膚試験デバイス１０を使用するための多数のステップを含んでいてよい。例えば、ステップは、保護のカバーを取り除くステップと、皮膚試験デバイスを患者の皮膚（例えば、乳児の背中）へと適用するステップと、皮膚試験デバイスを患者の皮膚に所定時間放置するステップと、所定時間の終了後、皮膚試験デバイスを取り除くステップと、を挙げることができる。所定時間は、例えば、約２４時間〜約９６時間の間であってよい。一実施形態において、所定時間は約２４時間である。一実施形態において、所定時間は約４８時間である。

［００８５］インストラクションはまた、例えば、ヘルスケア提供者により、皮膚試験デバイスを取り除き、皮膚パッチ結果を読み取るために、利用者（例えば、介護者、医師、看護師等）に対して、医師に予約をすることを要求するステップと、ヘルスケア提供者による解釈のため、皮膚パッチ結果を記録する（例えば、手書きの図解、カラー写真等）ステップと、まれな過度のアレルギー結果を発症した場合は、所定時間よりも早く皮膚試験デバイスを取り除くステップと、患者が試験完了後に不快である場合には、抗ヒスタミン剤又は抗炎症剤を局所的に投与するステップと、を含んでいてもよい。

［００８６］代替的実施形態では、インストラクションはまた、オンラインで提供されてもよい。書面のインストラクションとは対照的に、小冊子、紙切れ又はキット容器の一部に、印字されたウェブサイトアドレスを含んでいてよい。利用者（例えば、介護者、医師、看護師等）は、ウェブサイトアドレスへ訪れて、全ての関連情報及び皮膚試験デバイスを使用するためのインストラクションを見つけるよう指示されている。

［００８７］別の実施形態では、複数の皮膚試験デバイスを備えるキットを提供することができる。このようなキットは、任意数の皮膚試験デバイスを備えていてよく、該皮膚試験デバイスは、そこに形成された任意の数のチャンバを有していてよい。例えば、５つの異なる皮膚試験デバイスを有するキット提供することができ、それら皮膚試験デバイスの各々は、アレルギー反応の発症を試験される異なる物質を備えている。この点において、第１の皮膚試験デバイスは、陰性対照（例えば、生理食塩水）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第３の皮膚試験デバイスは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第４の皮膚試験デバイスは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、更に第５の皮膚試験デバイスはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよい。別の例では、４つの異なる皮膚試験デバイスを有するキット提供することができ、それら皮膚試験デバイスの各々は、アレルギー反応の発症を試験される異なる物質を備えている。この点において、第１の皮膚試験デバイスは、陰性対照（例えば、生理食塩水）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第３の皮膚試験デバイスは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、更に第４の皮膚試験デバイスは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよい。

［００８８］あるいは、３つの異なる皮膚試験デバイスを有するキット提供することができ、それら皮膚試験デバイスの各々は、アレルギー反応の発症を試験される異なる物質を備えている。例えば、第１の皮膚試験デバイスは、陰性対照（例えば、生理食塩水）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第３の皮膚試験デバイスは、部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳；広範にわたり加水分解されたタンパク質乳児用調製乳；又はアミノ酸ベースの乳児用調製乳からなる群から選択される乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよい。例えば、第１の皮膚試験デバイスは、陰性対照（例えば、生理食塩水）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第３の皮膚試験デバイスは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよい。あるいは、第１の皮膚試験デバイスは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよく、更に第３の皮膚試験デバイスは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う１つのチャンバ２４を備えていてよい。

［００８９］あるいは、複数の異なる皮膚試験デバイスを有するキットを提供することができ、それら皮膚試験デバイスの各々は複数のチャンバを備えている。チャンバの各々はアレルギー反応の発症を試験される異なる物質を備えている。例えば、４つの異なる皮膚試験デバイスを有するキットを提供することができ、それら皮膚試験デバイスの各々は複数のチャンバを備えている。各チャンバはアレルギー反応の発症を試験される異なる物質を備えている。この点において、第１の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第３の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つはアミノ酸ベースの配合物を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第４の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよい。

［００９０］更に、４つの異なる皮膚試験デバイスを有するキットを提供することができ、それら皮膚試験デバイスの各々は、アレルギー反応の発症を試験される異なる物質を備えている。この点において、第１の皮膚試験デバイスは、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）、１つは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）、１つは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第３の皮膚試験デバイスは、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）、１つはアミノ酸ベースの配合物を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第４の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよい。

［００９１］あるいは、３つの異なる皮膚試験デバイスを有するキットを提供することができ、それら皮膚試験デバイスの各々は１つ又は複数のチャンバを備えている。チャンバの各々はアレルギー反応の発症を試験される異なる物質を備えている。例えば、第１の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第３の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよい。あるいは、第１の皮膚試験デバイスは、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）、１つは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）、１つは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、第３の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよい。

［００９２］あるいは、２つの異なる皮膚試験デバイスを有するキットを提供することができ、それら皮膚試験デバイスの各々は１つ又は複数のチャンバを備えている。チャンバの各々はアレルギー反応の発症を試験される異なる物質を備えている。この点において、第１の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳、広範にわたり加水分解された乳児用調製乳及びアミノ酸ベースの配合物からなる群から選択される乳児用調製乳を伴う２つのチャンバ２４を備えていてよく、第２の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよい。更なる例として、第１の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、更に第２の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよい。あるいは、第１の皮膚試験デバイスは、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）、１つは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよく、更に第２の皮膚試験デバイスは、１つは陰性対照（例えば、生理食塩水）、１つは陽性対照（例えば、完全なタンパク質の乳児用調製乳）を伴う、２つのチャンバ２４を備えていてよい。

［００９３］当業者は上述したキットは、任意の異なる数のチャンバ及び／又はアレルギー反応の発症を試験される物質を有している、任意数の皮膚試験デバイスを備えていてよいことを理解するであろう。

［００９４］皮膚試験デバイスの使用方法もまた、本開示により提供される。一実施形態では、皮膚試験デバイスの使用方法は、以下のいずれか又はその全てを含んでいてよい：保護のカバーを取り除くステップと、患者の皮膚上でアレルギー反応の発症を試験される物質を、皮膚試験デバイスの材料に含浸又はコーティングするステップと、皮膚試験デバイスを患者の皮膚（例えば、乳児の背中）の一部へと適用するステップと、皮膚試験デバイスを患者の皮膚に所定時間保つステップと、所定時間の終了後、皮膚試験デバイスを取り除くステップと、皮膚試験デバイスの物質へ反応する患者の皮膚の任意の部分に印をつけるステップと、患者の皮膚上の任意の皮膚パッチ反応を記録するステップと、患者の皮膚上の任意の皮膚パッチ反応の解釈のため、医療専門家を訪問するステップと、患者が試験完了後に不快である場合には、抗ヒスタミン剤又は抗炎症剤を投与するステップと、試験領域に相当する皮膚のパッチを洗浄するステップ等。

［００９５］本皮膚試験デバイスが試験目的で適用され、試験の結果が医師以外の個人（例えば、介護者、医師、看護師等）により読み取り／記録することが意図されている一実施形態では、本開示は、医師による遠隔での結果の解釈を可能にするための方法を提供する。例えば、皮膚試験デバイスが乳児の皮膚に適用されて、所定時間後に、親又は介護人が該デバイスを取り除く場合、親又は介護人は、次に、それまでの皮膚試験デバイスの位置に対応する皮膚領域を記録（例えば、ディジタルビデオ、ディジタル写真等により）し、資料を直接医師に送信することができる。その後、医師は結果を解釈して、一度も被験者の身体を見ることなく、処方を指示し、及び／又は適切な乳児用調製乳を割り当てることができる。このような方法により、医院の効率を向上させること、及び医師による身体的な診察を必要とする個人の、医院における待ち時間を減らすことを促進させることができる。

［００９６］あるいは、親又は介護人が、適切に結果を解釈する方法に関して、事前に教育を受けている場合は、親又は介護人は、容易に結果を解釈することができる。このようにして、親又は介護人は、どの乳児用調製乳が乳児に割り当てるのに適切な乳児用調製乳であるかを容易に決定することができ、更に、単に、割り当てた乳児用調製乳を医師に確認し、及び／又は連絡するために医師に連絡を取ることができる。

［００９７］本開示の方法は、特定の乳児用調製乳又はタンパク質成分について、異なる重症度のアレルギー反応を有する患者を層別化することを可能にする。従って、本開示の方法は、親又は介護者が、乳児が摂取するのに適切な乳児用調製乳を選択する際の、生理学的及び金銭的な関係を釣り合わせるのに役立つ。

［００９８］本明細書に記載された、本好ましい実施形態に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかであることを理解されたい。このような変更及び修正は、本発明の主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく、かつ意図される利点を損なうことなく行うことができる。従って、このような変更及び修正は、添付の特許請求の範囲に包含されることが意図される。

Claims (24)

1. 少なくとも３つのチャンバを備える皮膚試験デバイスであって、１つのチャンバは陰性対照物質を収容し、少なくとも２つのチャンバの各々は互いに異なるレベルのアレルゲン性を有する異なる乳児用調製乳を収容し、
   前記乳児用調製乳は、広範にわたり加水分解されたタンパク質、部分的に加水分解されたタンパク質、及びアミノ酸からなる群から選択される、タンパク質成分を有する乳児用調製乳である、皮膚試験デバイス。
2. 単一の、一体型デバイスである、請求項１に記載の皮膚試験デバイス。
3. 少なくとも５つの個別チャンバを備える、請求項１に記載の皮膚試験デバイス。
4. 少なくとも４つのチャンバの各々は、互いに異なるレベルのアレルゲン性を有する異なる乳児用調製乳を収容する、請求項３に記載の皮膚試験デバイス。
5. 第１のチャンバは生理食塩水を備え、第２のチャンバはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を備え、第３のチャンバは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を備え、第４のチャンバは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を備え、第５のチャンバは完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を備える、請求項３に記載の皮膚試験デバイス。
6. 陰性対照物質、及び乳児用調製乳のいずれかを、液体、固体、ペースト、粉末、ゲル、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される形態で提供する、請求項１に記載の皮膚試験デバイス。
7. 前記チャンバに収容され、陰性対照物質、及び乳児用調製乳のいずれかが含浸又はコーティングされている材料を更に備える、請求項１に記載の皮膚試験デバイス。
8. チャンバを各々備えている複数のセルの各々の少なくとも一部を形成する支持体と、前記複数のセルの少なくとも１つのチャンバ内に収容された陰性対照物質と、乳児の皮膚上で局所的なアレルギー反応の発症を試験される複数種類の物質と、を備える皮膚試験デバイスであって、
   前記複数種類の物質のうちの少なくとも２種類は、（ｉ）異なるレベルのアレルゲン性を有する異なる物質であり、（ｉｉ）別個のチャンバ内に収容され、（ｉｉｉ）乳児用調製乳である、請求項１に記載の皮膚試験デバイス。
9. 少なくとも５つの個別セルを備え、各セルはチャンバを備える、請求項８に記載の皮膚試験デバイス。
10. 少なくとも４つのチャンバの各々は互いに異なるレベルのアレルゲン性を有する異なる乳児用調製乳を収容する、請求項９に記載の皮膚試験デバイス。
11. 第１のチャンバは生理食塩水を備え、第２のチャンバはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を備え、第３のチャンバは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を備え、第４のチャンバは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を備え、第５のチャンバは完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を備える、請求項９に記載の皮膚試験デバイス。
12. 陰性対照物質、及び乳児用調製乳を、液体、固体、ペースト、粉末、ゲル、及びそれらの組み合わせからなる群から選択される形態で提供する、請求項８に記載の皮膚試験デバイス。
13. 前記チャンバに収容され、陰性対照物質、及び乳児用調製乳が含浸又はコーティングされている材料を更に備える、請求項８に記載の皮膚試験デバイス。
14. 少なくとも３つのチャンバを備える皮膚試験デバイスであって、１つのチャンバは陰性対照物質を収容し、少なくとも２つのチャンバの各々は互いに異なるレベルのアレルゲン性を有する異なる乳児用調製乳を収容し、前記乳児用調製乳は、広範にわたり加水分解されたタンパク質、部分的に加水分解されたタンパク質、及びアミノ酸からなる群から選択される、タンパク質成分を有する乳児用調製乳である、皮膚試験デバイスと、
    前記皮膚試験デバイスを乳児の皮膚へ適用するためのインストラクションと、を備える皮膚試験用のキット。
15. 前記インストラクションは、前記皮膚試験デバイスから取り外し可能なカバーを取り外すステップと、前記皮膚試験デバイスを前記乳児の皮膚に付着させるステップと、前記皮膚試験を前記乳児の皮膚に所定時間付着させたままにするステップと、の少なくとも１つを含む、請求項１４に記載のキット。
16. 前記皮膚試験デバイスは、前記少なくとも３つのチャンバの各々に収容され、陰性対照物質、及び乳児用調製乳が含浸又はコーティングされている材料を更に備える、請求項１４に記載のキット。
17. 第１のチャンバは生理食塩水を備え、第２のチャンバはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を備え、第３のチャンバは広範にわたり加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を備え、第４のチャンバは部分的に加水分解されたタンパク質の乳児用調製乳を備え、第５のチャンバは完全なカゼインタンパク質及び完全なホエータンパク質の乳児用調製乳を備える、請求項１４に記載のキット。
18. 少なくとも３つのチャンバを備える皮膚試験デバイスであって、１つのチャンバは陰性対照物質を収容し、少なくとも２つのチャンバの各々は互いに異なるレベルのアレルゲン性を有する異なる乳児用調製乳を収容し、前記乳児用調製乳は、広範にわたり加水分解されたタンパク質、部分的に加水分解されたタンパク質、及びアミノ酸からなる群から選択される、タンパク質成分を有する乳児用調製乳である、皮膚試験デバイスを、乳児の親又は介護者に提供するステップと、
    前記皮膚試験デバイスを前記乳児の皮膚に所定時間付着させることにより、皮膚パッチ試験を実施することを、前記親又は介護者に指示するステップと、を含む皮膚試験デバイスの使用方法。
19. 前記所定時間後に、ヘルスケア提供者に、前記皮膚パッチ試験の結果を読み取るための面会を予約するように、前記親に指示するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記所定時間後に、前記皮膚試験デバイスを取り除くように、前記親に指示するステップを更に含む、請求項１８に記載の方法。
21. 患者に少なくとも３つのチャンバを備える皮膚試験デバイスを提供するステップを含み、１つのチャンバは陰性対照物質を収容し、少なくとも２つのチャンバの各々は互いに異なるレベルのアレルゲン性を有する異なる乳児用調製乳を収容し、前記乳児用調製乳は、広範にわたり加水分解されたタンパク質、部分的に加水分解されたタンパク質、及びアミノ酸からなる群から選択される、タンパク質成分を有する乳児用調製乳であり、前記少なくとも３つのチャンバの少なくとも１つは、前記患者の皮膚がアレルギー反応を発症したときに、色が変化するよう構成された材料を備えており、
    前記皮膚試験デバイスを前記患者の皮膚に所定時間付着させることにより、皮膚パッチ試験を実施することを、前記患者に指示するステップと、を含む皮膚試験デバイスの使用方法。
22. 少なくとも３つのチャンバを備え、第１のチャンバは生理食塩水を備え、第２のチャンバは加水分解された乳児用調製乳を備え、第３のチャンバはアミノ酸ベースの乳児用調製乳を備える、請求項１に記載の皮膚試験デバイス。
23. 前記加水分解された乳児用調製乳は、広範にわたり加水分解された乳児用調製乳である、請求項２２に記載の皮膚試験デバイス。
24. 少なくとも３つのチャンバを備え、第１のチャンバは生理食塩水を備え、第２のチャンバは広範にわたり加水分解された乳児用調製乳を備え、第３のチャンバは部分的に加水分解された乳児用調製乳を備える、請求項１に記載の皮膚試験デバイス。