ES2937061T3 - Composición bacteriostática y vendaje para heridas que incluye la misma - Google Patents

Composición bacteriostática y vendaje para heridas que incluye la misma Download PDF

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Abstract

La invención se refiere a una composición antibacteriana que comprende agua, un éster de ácido láctico y ésteres de poliglicerol, así como un apósito para heridas, en particular un parche adhesivo, que comprende la composición. (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN
Composición bacteriostática y vendaje para heridas que incluye la misma
La presente invención se refiere a una composición con acción antibacteriana para la elaboración de gasas y parches bacteriostáticos.
TÉCNICA ANTERIOR
La flora microbiana residente, es decir, el conjunto de microorganismos que generalmente pueblan la piel, no tiene carácter patógeno, pero considerando la enorme cantidad de microorganismos con los que entra en contacto, la piel también puede albergar temporalmente una flora transitoria, cuyos componentes incluyen especies patógenas o potencialmente patógenas.
Factores como la alimentación, las condiciones higiénicas, la contaminación atmosférica, los hábitos personales y la composición y cantidad del sebo y el sudor presentes en la piel influyen en el tipo de flora residente y transitoria de un determinado individuo.
En condiciones normales, la piel posee instrumentos de defensa que evitan la colonización extensa de la misma por la flora bacteriana transitoria potencialmente dañina.
Por ejemplo, las células epiteliales se renuevan periódicamente y, cuando se desprenden, llevan consigo los microbios que se asientan en las grietas interpuestas entre las escamas córneas.
Los lípidos cutáneos, junto con el cloruro de sodio y las inmunoglobulinas presentes en el sudor contribuyen a hacer de la piel un entorno inhóspito para la gran mayoría de microbios.
Además, la flora residencial dificulta la colonización de la piel por parte de los patógenos quitándoles los nutrientes, produciendo sustancias antimicrobianas y bajando el valor del pH de la piel a niveles tóxicos para los microorganismos patógenos, gracias a la degradación del sebo del que se alimentan.
Generalmente, por tanto, los microorganismos patógenos no atraviesan las barreras naturales, salvo en el caso de inmunodeficiencias o lesiones cutáneas.
En caso de que exista una herida, ya sea accidental o voluntaria, por ejemplo en el caso de intervenciones quirúrgicas, la entrada de células microbianas en la epidermis o la dermis genera una oportunidad para la infección.
En estas situaciones se produce un cambio radical en las condiciones ambientales de la piel. La presencia de humedad y tejido necrótico, por ejemplo, favorece la proliferación de patógenos gramnegativos, al tiempo que dificulta el crecimiento de los saprófitos grampositivos que están en la base de la flora cutánea residencial.
El reconocimiento rápido de la infección de una herida permite la aplicación de terapias antimicrobianas apropiadas, que generalmente son sistémicas, ya que la infección siempre interrumpe el proceso normal de cicatrización de la herida.
Por lo tanto, parece evidente que la prevención de la aparición de infecciones en las lesiones cutáneas es de primordial importancia para reducir la aparición de estados críticos que requieren una intervención farmacológica. En el estado de la técnica, las composiciones antibacterianas se describen en el documento US2005/0019355, que describe composiciones que comprenden del 2 al 50 % en volumen de un éster alquílico de ácido láctico.
En este contexto, existe por tanto una necesidad de disponer de dispositivos médicos capaces no sólo de formar una barrera física como protección de lesiones cutáneas, sino también de limitar o prevenir la aparición de infecciones microbianas.
El objetivo principal de la presente invención es, por lo tanto, proporcionar nuevas composiciones con acción antibacteriana que se puedan utilizar en la preparación de un apósito para heridas, como, por ejemplo, parches, gasas y vendajes, con una acción antibacteriana capaz de limitar y/o o prevenir la proliferación bacteriana en las heridas, limitando y/o evitando así la aparición de infecciones.
Otro objeto de la invención es proporcionar un proceso para preparar un apósito antibacteriano para heridas cuya producción sea simple y rápida y conlleve bajos costes.
RESUMEN DE LA INVENCIÓN
La presente invención se refiere a una composición antibacteriana que comprende:
(a) 2- 50% en peso de una composición de la fórmula (I)
Figure imgf000003_0001
en donde
R es un radical alquilo no cíclico, lineal o ramificado, de 1 a 5 átomos de carbono;
(b) 0,9-5,5% en peso de al menos una sal seleccionada del grupo que consiste en NaCl, KCl y mezclas de los mismos; (c) 1-10% en peso de al menos un éster seleccionado en el grupo que consiste en ésteres de poliglicerol con al menos un ácido graso, ésteres de polietilenglicol glicerol éteres con al menos un ácido graso y mezclas de los mismos; (d) agua al 100% en peso.
La invención también se relaciona con un proceso para preparar un material antibacteriano que comprende los pasos de:
(i) preparar una composición antibacteriana como se describe anteriormente;
(ii) opcionalmente preparar una composición que comprenda al menos un agente promotor de la regeneración tisular; (iii) opcionalmente mezclar las composiciones de los pasos (i) y (ii);
(iv) impregnar un material absorbente con 2-15 g/m2 de la composición del paso (i) o del paso (iii); y
(v) reducir el contenido de agua libre en el material absorbente a un valor inferior o igual al 0,5% en peso con respecto al peso total del material.
Además, la invención se refiere a un apósito antibacteriano para heridas en la piel que comprende al menos una capa que comprende el material antibacteriano obtenido a partir del proceso descrito anteriormente.
DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN
En el contexto de la presente invención, el término "ácidos grasos" se refiere a ácidos monocarboxílicos o policarboxílicos acíclicos alifáticos saturados o insaturados con de 4 a 28 átomos de carbono en la cadena, preferiblemente con un número par de átomos de carbono.
En el contexto de la presente invención, el término "(trans)esterificación" se refiere a una reacción de esterificación y/o transesterificación.
En el contexto de la presente invención, los nombres INCI se utilizan para identificar los ésteres de poliglicerol y los ésteres de polietilenglicol glicerol éteres con al menos un ácido graso.
En el contexto de la presente invención, el término "antibacteriano" es sinónimo de bactericida y/o bacteriostático. En el contexto de la presente invención, los porcentajes se entienden expresados en peso, salvo que se especifique lo contrario.
En un primer aspecto, la presente invención se relaciona con una composición antibacteriana que comprende: (a) 2- 50% en peso de al menos un compuesto de la fórmula (I)
Figure imgf000004_0001
en donde
R es un radical alquilo no cíclico, lineal o ramificado, de 1 a 5 átomos de carbono;
(b) 0,9-5,5% en peso de al menos una sal seleccionada del grupo que consiste en NaCl, KCl y mezclas de los mismos; (c) 1-10% en peso de al menos un éster seleccionado en el grupo que consiste en ésteres de poliglicerol con al menos un ácido graso, ésteres de polietilenglicol glicerol éteres con al menos un ácido graso y mezclas de los mismos; (d) agua al 100% en peso.
La cantidad en peso de (a), (b), (c) y (d) se refiere a la suma de los pesos de (a)+(b)+(c)+(d).
El componente (a) es al menos un éster de ácido láctico y puede seleccionarse independientemente en el grupo que consiste en ésteres de ácido S-(+)-láctico, ésteres de ácido R-(-)-láctico y mezclas de los mismos.
El componente (a) puede seleccionarse preferentemente entre lactato de metilo, lactato de etilo, lactato de isopropilo, lactato de n-butilo, lactato de isobutilo, lactato de isopentilo y mezclas de los mismos; el componente (a) puede ser preferiblemente lactato de etilo.
Los lactatos anteriormente descritos, en particular el lactato de etilo, se disocian en un medio básico, como el presente en una herida, generando ácido láctico y alcohol, que contribuyen a crear un medio hostil para la proliferación bacteriana.
Los ésteres de ácido láctico de la composición antibacteriana pueden obtenerse preferiblemente exclusivamente a partir de materias primas de origen natural.
En una realización, la composición antibacteriana puede comprender preferiblemente alrededor de 17-45 % en peso del componente (a).
Se ha observado, además, que la composición antibacteriana que comprende una cantidad inferior al 2% en peso del componente (a) no presenta actividad antibacteriana.
La cantidad de componente (b) en la composición antibacteriana puede ser preferiblemente de aproximadamente 1,0-5,0% en peso.
En una realización, el componente (b) de la composición antibacteriana puede ser una mezcla de NaCl y KCl que comprende una cantidad de NaCl superior o igual al 50% en peso con respecto al peso total del componente (b). El componente (c) es una sustancia lipófila que crea un entorno que es en sí mismo desfavorable para la proliferación bacteriana. Además, los ésteres de poliglicerol con ácidos grasos forman emulsiones complejas con agua, que permiten una transferencia eficaz de la composición antibacteriana sobre el material absorbente. Los ésteres de poliglicerol con al menos un ácido graso pueden comprender los productos de la (trans)esterificación de un poliglicerol con al menos un aceite vegetal y/o con al menos un ácido vegetal (es decir, el producto de hidrogenación de un aceite vegetal), y mezclas de los mismos. Dichos productos, comercialmente disponibles, se obtienen por reacción de glicerol polimerizado con ácidos vegetales y/o aceites vegetales y/o ácidos grasos de origen vegetal.
Los ésteres de poliglicerol descritos anteriormente se presentan en forma de mezclas complejas que comprenden los productos de (trans)esterificación de poligliceridos, mono-, di- y triglicéridos, glicerol libre y poliglicerol, ácidos grasos libres y, opcionalmente, sales de ácidos grasos. El grado de polimerización del glicerol, expresado como número medio de moléculas de glicerol en el compuesto, puede oscilar generalmente entre 3 y 8.
Los ésteres de poliglicerol con al menos un ácido graso pueden comprender ésteres mixtos, preferentemente olivato/succinato de poligliceril-3 cetil éter, es decir, un monoéster de poligliceril-3 cetil éter con una mezcla de ácido succínico y aceite de oliva hidrogenado.
El componente (c) se puede seleccionar en el grupo que consiste en ésteres de polietilenglicol glicerol éteres con al menos un ácido graso. Ventajosamente, el grado medio de etoxilación del glicerol puede estar comprendido entre 3 y 9.
Los ésteres de polietilenglicol glicerol éteres con al menos un ácido graso pueden comprender los productos de la (trans)esterificación de polietilenglicol glicerol éteres con al menos un aceite vegetal y/o con al menos un ácido vegetal (es decir, producto de hidrogenación de un aceite vegetal), y mezclas de los mismos.
En una realización preferida, el componente (c) puede seleccionarse del grupo que consiste en ésteres de gliceril-8 de aceite de oliva, ésteres de gliceril-8 de aceite de coco, olivato/succinato de éter cetílico de poligliceril-3, triolivato de poligliceril-3 y mezclas de los mismos.
El componente (d) es agua, preferiblemente de calidad farmacéutica.
Opcional y preferentemente, la composición antibacteriana puede comprender además una cantidad inferior o igual al 2,0% en peso, preferentemente 0,1-2,0% en peso de al menos un componente auxiliar farmacéuticamente aceptable (e) seleccionado entre conservantes, estabilizantes y mezclas de los mismos. La cantidad en peso del componente (e) se refiere a la suma de los pesos de (a)+(b)+(c)+(d)+(e).
La composición antibacteriana puede además opcionalmente comprender al menos un agente promotor de la regeneración tisular (f), seleccionándose dicho agente promotor de la regeneración tisular preferentemente del grupo formado por glicoproteínas, derivados de polisacáridos, gomas xantanas, ácido hialurónico, sales de ácido hialurónico, y mezclas de los mismos, donde la cantidad de los componentes de la composición antibacteriana se refiere a la suma de la cantidad de (a)+(b)+(c)+(d)+(e)+(f).
En la preparación de la composición antibacteriana, el componente (b) se puede añadir ventajosamente en forma de solución salina con una concentración total de sal de aproximadamente 1-10% en peso.
La composición antibacteriana se puede preparar con un proceso que comprende:
- mezclar, en al menos un mezclador calentado del tipo normalmente utilizado en la industria farmacéutica, el componente (b), opcional pero preferiblemente como una solución salina, el componente (c) y opcionalmente el componente (d), si es necesario, calentando la mezcla a una temperatura máxima inferior o igual a aproximadamente 70°C, formando así una emulsión estable;
- llevar la temperatura de la emulsión a aproximadamente 40°-50°C; - añadir el componente (a) y, opcionalmente, el componente auxiliar (e) y/o el al menos un agente promotor de la regeneración tisular (f) a la emulsión bajo agitación. La composición descrita anteriormente tiene un efecto antibacteriano, ya que es capaz de inhibir el crecimiento de la población bacteriana tanto de bacterias grampositivas como gramnegativas.
Se puede usar ventajosamente para preparar un material antibacteriano en un proceso que comprende los pasos de: (i) preparar una composición antibacteriana como se describe anteriormente, que comprende opcionalmente el componente auxiliar (e); (ii) opcionalmente preparar una composición adicional que comprende al menos un agente promotor de la regeneración tisular (f);
(iii) opcionalmente mezclar las composiciones de los pasos (i) y (ii);
(iv) impregnar un material absorbente con 2-15 g/m2 de la composición del paso (i) o del paso (iii); y
(v) reducir el contenido de agua libre en el material a un valor inferior o igual al 0,5% en peso con respecto al peso total del material antibacteriano.
El material absorbente del paso (iv) se puede seleccionar del grupo que consiste en telas, telas no tejidas, gasas, espumas, látex y combinaciones de los mismos.
El material absorbente se puede seleccionar entre materiales de origen natural (por ejemplo, algodón, ácido poliláctico), materiales de origen sintético (por ejemplo, nailon, viscosa, polietileno, tereftalato de polietileno) y combinaciones de los mismos.
El al menos un agente promotor de la regeneración tisular comprendido en la composición del paso (ii) se puede seleccionar del grupo que consiste en glicoproteínas, derivados de polisacáridos, gomas xantanas, ácido hialurónico y sales de los mismos, y mezclas de los mismos.
El paso (iv) se puede realizar con métodos y equipos de por sí conocidos en la industria, y puede comprender al menos un paso (iv.a) de inmersión del material absorbente en la composición del paso (i) o del paso (iii), la pulverización del material absorbente con la composición del paso (i) o del paso (iii), y combinaciones de los mismos, donde dicho al menos un paso (iv.a) puede llevarse a cabo en condiciones de presión y temperatura ambiente. El proceso puede opcional y preferentemente comprender una etapa adicional (vi) de esterilización del material antibacteriano utilizando métodos y equipos que son conocidos en la industria farmacéutica para la esterilización de materiales análogos. El material antibacteriano obtenido del proceso se caracteriza por un contenido de agua inferior o igual al 0,5% en peso.
El material antibacteriano obtenido del proceso es de uso tópico y se puede aplicar sobre heridas en la piel para prevenir y/o inhibir y/o limitar la proliferación bacteriana en heridas en la piel de un ser humano o un animal. Por tanto, la invención se refiere a un apósito para heridas en la piel, que comprende (o consiste en) el material antibacteriano obtenido del proceso.
El apósito para heridas se puede seleccionar del grupo que consiste en compresas de gasa, vendajes de gasa, prendas (por ejemplo, calcetines) y parches; el apósito para heridas puede ser preferiblemente un parche adhesivo. En una realización, el material antibacteriano obtenido del proceso se puede usar en la preparación de un parche adhesivo que comprende al menos una capa que comprende el material antibacteriano.
En particular, el parche adhesivo puede comprender:
- al menos una capa de soporte;
- al menos una capa que comprende (o consiste en) el material antibacteriano descrito anteriormente dispuesto sobre al menos una parte de la capa de soporte; y
- al menos una capa adhesiva dispuesta sobre la misma superficie que la capa de soporte sobre la que se dispone el material antibacteriano.
El material antibacteriano puede estar completamente rodeado por la capa adhesiva. Alternativamente, la capa adhesiva se puede disponer en lados opuestos de una banda de material antibacteriano.
La capa adhesiva puede comprender preferiblemente al menos un adhesivo que se puede quitar de la superficie de la piel, preferiblemente al menos un adhesivo sensible a la presión que se puede quitar de la superficie de la piel. Si la composición antibacteriana y/o el material antibacteriano no comprenden ningún agente promotor de la regeneración tisular, el parche antibacteriano puede comprender además al menos una capa que comprende al menos un agente promotor de la regeneración tisular.
La al menos una capa de soporte está fabricada con materiales normalmente utilizados en la producción de parches adhesivos.
El parche antibacteriano se puede producir utilizando equipos normalmente utilizados en la industria para este propósito y, por lo tanto, no se describirá en detalle en el presente documento. El parche antibacteriano descrito anteriormente puede tener aplicación para uso tópico para prevenir y/o inhibir y/o limitar la proliferación bacteriana en heridas de la piel de un mamífero.
Por lo tanto, la presente invención se refiere a un material antibacteriano para uso tópico en un método para prevenir y/o inhibir y/o limitar la proliferación bacteriana en heridas en la piel de un mamífero, que comprende aplicar sobre la herida un material antibacteriano o un vendaje para heridas como se describe anteriormente.
Los ejemplos que siguen se proporcionan únicamente con fines ilustrativos y no pretenden limitar el objeto de la presente invención de ninguna manera.
EJEMPLOS
Los métodos de medición que se describen a continuación se utilizaron para determinar las propiedades especificadas en la descripción completa y en las reivindicaciones.
Ejemplo 1
Se preparó una composición antibacteriana según el método descrito anteriormente, mezclando:
una solución acuosa de NaCl al 2% en peso 50g
lactato de etilo 40g
poligliceril-3 cetil éter olivato/succinato 2,0g
ésteres de glicereth-8 de aceite de oliva 2,5g
conservantes naturales 0,5g
La composición se pulverizó sobre una compresa de gasa de algodón en una cantidad igual a unos 5 g/m2 y se redujo su contenido en agua a valores inferiores o iguales al 0,5% en peso con respecto al peso de la gasa. La gasa tratada se dejó reposar sobre una superficie de agar con 10000 UFC/g de bacterias gram+ (S.aureus ATCC6528) y se añadieron progresivamente 0,25 mg de agua. Se observó un aumento en el halo de inhibición con aumentos en la cantidad de agua añadida.
Una compresa de gasa sin tratar crea un halo de inhibición mínimo (1,1 mm), significativamente más pequeño que el halo de inhibición creado por la muestra de gasa tratada (1,5 mm).
Ejemplos 2-4
Se prepararon tres composiciones antibacterianas mezclando, bajo agitación, a presión ambiente y a una temperatura de aproximadamente 70°C, agua de grado farmacéutico y los ésteres que se especifican a continuación, en las proporciones que se muestran en la tabla 1. Después de que se hubo formado la emulsión, la composición se enfrió a aproximadamente 45°C. Posteriormente se añadieron las soluciones salinas y el lactato. Cada composición se pulverizó sobre una compresa de gasa de algodón estéril en una cantidad igual a aproximadamente 10 g/m2. Las compresas de gasa se usaron para evaluar la actividad antibacteriana de la composición.
Tabla 1
Figure imgf000007_0001
EVALUACION DE LA ACTIVIDAD ANTIBACTERIANA
La prueba permite evaluar la capacidad de un material para crear un efecto barrera capaz de prevenir o limitar fuertemente el crecimiento microbiano de S.aureus y E.coli a lo largo del tiempo (24 y 48 horas).
Cepas bacterianas utilizadas:
Escherichia coli ATCC 8739
Staphylococcus aureus ATCC 6538
Muestras:
Compresas de gasa tratadas con las composiciones de los ejemplos 2-4
Compresas de gasa sin tratar (control negativo)
Procedimiento de análisis:
Las muestras y los microorganismos S. aureus y E. coli se prepararon para inoculación de acuerdo con la norma ISO 20743:2008. Los microorganismos se inocularon en la superficie de las muestras a analizar y la carga microbiana se evaluó en:
- T0 (inmediatamente después de la inoculación)
- T 24 horas después de la inoculación
- T 48 horas después de la inoculación
El valor de inoculación expresado en UFC/ml se calcula mediante la fórmula N=ZxRxV
en donde:
Z es la media de las colonias encontradas en la placa;
R es la dilución en placa;
V es el volumen del caldo de lavado.
La diferencia entre los valores máximos y mínimos encontrados en el material sin tratar se calculó en logaritmos tanto para el tiempo 0 como a las 24 horas/48 horas (para que la prueba sea válida logmax - logmin < 1,0). Calcular los valores de crecimiento F y los valores de crecimiento G donde:
F = Ct-Co
(para que la prueba sea válida F > 1.0)
G = Tt-To
C0 = logaritmo de la media de UFC/ml recuperada del material no tratado inmediatamente después de la inoculación; Ct = logaritmo de la media de UFC/ml recuperada del material no tratado 24 horas después de la inoculación;
T0 = logaritmo de la media de UFC/ml recuperada del material tratado inmediatamente después de la inoculación; Tt = logaritmo de la media de UFC/ml recuperada del material tratado 24 horas después de la inoculación;
Calcular el valor de la actividad antibacteriana A, utilizando la fórmula A = F-G. De acuerdo con la norma ISO 20743:2008, se considera que una muestra tiene propiedades antibacterianas si se cumplen las siguientes condiciones:
Eficacia de la propiedad antibacteriana No significativa: A <2
Eficacia de la propiedad antibacteriana Significativa: 2 < A < 3
Eficacia de la propiedad antibacteriana Fuerte: A > 3
Sin embargo, en el caso de que no se pueda considerar que la muestra tiene una propiedad antibacteriana (A<2), se puede considerar que tiene actividad bacteriostática, es decir, capaz de prevenir o limitar fuertemente el crecimiento microbiano. En particular, dicha actividad se demuestra, en el caso específico, si la carga de S.aureus y E.coli no aumenta con el tiempo (24 y 48 horas). Los resultados obtenidos en la rpueba para cada muestra se muestran en las tablas siguientes.
Tabla 2a
Figure imgf000008_0001
La muestra del ejemplo 2 no muestra ninguna propiedad bactericida significativa frente a S. aureus y E. coli después de 24 horas.
Tabla 2b
Figure imgf000009_0001
La muestra del ejemplo 2 no muestra ninguna propiedad bactericida significativa después de 48 horas.
Dado que Tt(48) - Tt(24) < 0,1, la carga de S.aureus y E.coli no aumenta con el tiempo.
La muestra analizada es capaz de mantener bajo control la carga microbiana de S. aureus y E. coli a lo largo del tiempo; en consecuencia, debe considerarse bacteriostático.
Tabla 3a
Figure imgf000009_0002
Tabla 3b
Figure imgf000009_0003
La muestra del ejemplo 3 no muestra ninguna propiedad bactericida significativa, ni después de 24 horas ni de 48 horas.
Dado que Tt(48) - Tt(24) < 0,1, la carga bacteriana no aumenta con el tiempo. La muestra analizada es capaz de mantener bajo control la carga microbiana de S. aureus y E. coli a lo largo del tiempo; en consecuencia, debe considerarse bacteriostático.
Tabla 4a
Figure imgf000009_0004
continuación
Figure imgf000010_0001
Tabla 4b
Figure imgf000010_0002
La muestra del ejemplo 4 no muestra ninguna propiedad bactericida significativa después de 48 horas.
Dado que Tt(48) - Tt(24) < 0,1, la carga bacteriana no aumenta con el tiempo y la muestra analizada es capaz de mantener bajo control la carga microbiana de S. aureus y E. coli a lo largo del tiempo; en consecuencia, debe considerarse bacteriostático.

Claims (15)

REIVINDICACIONES
1. Una composición antibacteriana que comprende:
(a) 2- 50% en peso de al menos un compuesto de la fórmula (I)
Figure imgf000011_0001
en donde
R es un radical alquilo no cíclico, lineal o ramificado, de 1 a 5 átomos de carbono;
(b) 0,9-5,5 % en peso, preferiblemente 1,0-5,0 % en peso, de al menos una sal seleccionada del grupo que consiste en NaCl, KCl y mezclas de los mismos;
(c) 1-10% en peso de al menos un éster seleccionado en el grupo que consiste en ésteres de poliglicerol con al menos un ácido graso, ésteres de polietilenglicol glicerol éteres con al menos un ácido graso y mezclas de los mismos; (d) agua al 100% en peso.
2. La composición antibacteriana según la reivindicación 1, en la que el componente (a) se selecciona del grupo que consiste en lactato de metilo, lactato de etilo, lactato de isopropilo, lactato de n-butilo, lactato de isobutilo, lactato de isopentilo y mezclas de los mismos; el componente (a) es preferiblemente lactato de etilo.
3. La composición antibacteriana de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el componente (b) es una mezcla de NaCl y KCl que comprende una cantidad de NaCl superior o igual al 50% en peso con respecto al peso total del componente (b).
4. La composición antibacteriana según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el al menos un éster de poliglicerol con al menos un ácido graso comprende productos de la (trans)esterificación de un poliglicerol con al menos un aceite vegetal y/o con al menos un aceite vegetal y el al menos un éster de un polietilenglicol glicerol éter con al menos un ácido graso comprende productos de la (trans)esterificación de polietilenglicol glicerol éteres con al menos un aceite vegetal y/o con al menos un ácido vegetal y mezclas de los mismos .
5. La composición antibacteriana de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el componente (c) se selecciona del grupo que consiste en ésteres de gliceril-8 de aceite de oliva, ésteres de gliceril-8 de aceite de coco, poligliceril-3 cetil éter olivato/succinato, poligliceril-3 triolivato y mezclas de los mismos.
6. La composición antibacteriana de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además una cantidad inferior o igual al 2,0% en peso, preferentemente 0,1-2,0% en peso de al menos un componente auxiliar farmacéuticamente aceptable (e) seleccionado entre conservantes, estabilizantes y mezclas de los mismos.
7. La composición antibacteriana de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además al menos un agente promotor de la regeneración tisular (f), preferentemente seleccionado del grupo que consiste en glicoproteínas, derivados de polisacáridos, gomas xantanas, ácido hialurónico, sales de ácido hialurónico y mezclas de los mismos.
8. Un proceso para preparar una composición antibacterial que comprende las etapas de:
(i) preparar una composición antibacteriana como se describe en cualquiera de las reivindicaciones 1-6;
(ii) opcionalmente preparar una composición que comprenda al menos un agente promotor de la regeneración tisular (f), tal como se describe en la reivindicación 7;
(iii) opcionalmente mezclar las composiciones de los pasos (i) y (ii);
(iv) impregnar un material absorbente con 2-15 g/m2 de la composición del paso (i) o del paso (iii); y
(v) reducir el contenido de agua libre en el material a un valor inferior o igual al 0,5% en peso con respecto al peso total del material.
9. El proceso de acuerdo con la reivindicación 8, en donde el material absorbente se selecciona del grupo que consiste en telas, telas no tejidas, gasas, espumas, látex y combinaciones de los mismos.
10. El proceso de acuerdo con la reivindicación 8 o 9, en donde el material absorbente se selecciona de materiales de origen natural, materiales de origen sintético y combinaciones de los mismos.
11. Un material antibacteriano que tiene un contenido de agua inferior o igual al 0,5% en peso, obtenido a partir del proceso según cualquiera de las reivindicaciones 8-10.
12. Un vendaje para heridas en la piel que comprende el material antibacteriano de acuerdo con la reivindicación 11.
13. El vendaje para heridas en la piel de acuerdo con la reivindicación 12, en donde el vendaje se selecciona del grupo que consiste en compresas de gasa, vendajes de gasa, prendas y parches, siendo el vendaje para heridas preferiblemente un parche adhesivo.
14. El vendaje para heridas en la piel según la reivindicación 12, en el que dicho vendaje es un parche, preferiblemente un parche adhesivo que comprende:
- al menos una capa de soporte;
- al menos una capa que comprende el material antibacteriano de acuerdo con la reivindicación 11, dispuesto sobre al menos una parte de la capa de soporte; y
- al menos una capa adhesiva dispuesta sobre la misma superficie que la capa de soporte sobre la que se dispone el material antibacteriano.
15. El material antibacteriano de acuerdo con la reivindicación 11 o el vendaje para heridas cutáneas de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 12-14 para uso tópico para prevenir y/o inhibir y/o limitar la proliferación bacteriana en heridas cutáneas de un ser humano o un animal.
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