ES2929475T3 - Prótesis de soporte parietal, en particular para prolapsos pélvicos - Google Patents

Abstract

Una prótesis de soporte parietal (1), en particular para prolapsos pélvicos, tiene un cuerpo laminar (2), definido por una malla (3) y que comprende una parte central (4) y al menos un ala (5) que se extiende desde la parte central (4) sustancialmente a lo largo de un eje (A); el ala (5) está provista de un bolsillo (14) que, en una posición operativa de inserción de la prótesis (1), alberga un tramo (20) del ala (5), plegada en acordeón en configuración retraída y extraíble de el bolsillo (14) para asumir, en una posición operativa de uso de la prótesis (1), una configuración extendida alargada longitudinalmente a lo largo del eje (A). El bolsillo es tubular, cerrado alrededor del eje (A) y tiene extremos opuestos abiertos, separados a lo largo del eje (A); el ala (5) está provista de una parte de agarre (18) colocada en el extremo libre y que sobresale del bolsillo (14). (Traducción automática con Google Translate, sin valor legal)

Description

DESCRIPCIÓN

Prótesis de soporte parietal, en particular para prolapsos pélvicos

REFERENCIA CRUZADA A SOLICITUDES RELACIONADAS

Esta solicitud de patente reivindica prioridad de la solicitud de patente italiana n.° 102018000007499 presentada el 25/07/2018.

CAMPO TÉCNICO

La presente invención se refiere a una prótesis de soporte parietal. La prótesis de soporte parietal, según la invención, se aplica preferentemente en el tratamiento de prolapsos pélvicos, estando destinada a soportar órganos internos en la parte inferior del abdomen (recto, útero/vagina, vejiga). Sin embargo, la prótesis de la invención también puede utilizarse en otras aplicaciones.

ESTADO DE LA TÉCNICA

El suelo pélvico es la estructura que soporta el útero, la vagina, la vejiga y el recto en su lugar dentro de la pelvis. El colapso del suelo pélvico puede conducir al prolapso de los órganos que soporta. La falta de soporte de los órganos pélvicos hace que estos ya no permanezcan en su posición normal, causando repercusiones en su funcionamiento.

Para resolver esto, se conoce la utilización de prótesis parietales de soporte que se insertan en el abdomen.

Típicamente, las prótesis parietales consisten en mallas hechas de material polimérico, conformadas adecuadamente según su uso específico. Las prótesis parietales se colocan, utilizando también laparoscopia, en el tejido dañado y, si es necesario, se aseguran (suturan) a los tejidos circundantes.

Aunque, en general, las prótesis parietales conocidas son funcionales y eficientes, pueden dar lugar a algunos problemas.

De hecho, las prótesis parietales conocidas tienen generalmente una extensión bidimensional nada despreciable, por lo que deben ser plegadas o enrolladas para ser insertadas utilizando instrumentos quirúrgicos especiales, pero también tienden a asumir posiciones y configuraciones indeseadas antes de ser colocadas y aseguradas correctamente. Por lo tanto, las operaciones para la inserción y correcta colocación de prótesis pueden representar algunas dificultades, debido a las dimensiones y formas de las prótesis y a la flexibilidad de la malla con la que estén hechas; en particular, la presencia de lengüetas y alas de diversas extensiones pueden dificultar el manejo de las prótesis, reduciendo la visibilidad en los tejidos circundantes y prologando los tiempos de operación.

Además, los materiales con los que están fabricadas las prótesis parietales pueden no ser completamente satisfactorios. Por ejemplo, se ha observado que determinados materiales utilizados ampliamente en el campo, tales como el polipropileno, pueden dar lugar a reacciones indeseadas por parte el organismo, con fenómenos de inflamación y adherencias. Por otra parte, el uso de diferentes materiales puede comprometer las propiedades mecánicas de las prótesis.

El Documento US2009149700 desvela un conjunto de eslinga de soporte ajustable en longitud para la colocación interna de un paciente que incluye un miembro de eslinga generalmente plano formado de un material de malla. Cada extremo respectivo del miembro de eslinga está fijado de forma permanente a un miembro de anclaje correspondiente. Una parte del miembro de eslinga adyacente a cada extremo respectivo se dobla sobre sí misma una longitud predeterminada y se asegura de forma resellable dentro de una ranura anular en el miembro de anclaje correspondiente.

Las dimensiones de cada ranura anular respectiva se seleccionan para conservar la parte doblada correspondiente del miembro de eslinga dentro de la ranura hasta que se aplica una tensión suficiente por medio del miembro de eslinga que excede un respectivo nivel de tensión predeterminada.

La Patente WO2006/108964 describe una disposición para tratar quirúrgicamente un prolapso que afecta a un órgano que sobresale que consiste en un implante que comprende una base para soportar el órgano y cuatro brazos de suspensión. El implante comprende un bolsillo que consiste en una pared aislante y se utiliza para recibir la base para soportar el órgano y los brazos de suspensión del mismo en una posición plegada sobre la base de soporte, de tal manera que al menos un elemento tracción penetra en la pared y permanece fuera del bolsillo.

Las Patentes US2015216646 y US2003065402 describen otros ejemplos de eslingas. La Patente US2016030148 desvela una prótesis de refuerzo implantable, en particular para reforzar la pared abdominal.

DIVULGACIÓN DE LA INVENCIÓN

Un objeto de la presente invención es proporcionar una prótesis de soporte parietal que esté exenta de los inconvenientes de la técnica anterior mencionada anteriormente; en particular, un objeto de la invención es proporcionar una prótesis de soporte parietal que pueda implantarse de manera simple y eficaz en la posición y conformación correctas.

Es un objeto adicional de la invención proporcionar una prótesis de soporte parietal que tenga unas características mecánicas adecuadas, sea relativamente simple y económica de producir y, al mismo tiempo, sea capaz de reducir las reacciones adversas por parte del organismo.

Por lo tanto, la presente invención se refiere a una prótesis de soporte parietal, los términos esenciales de la cual se definen en la reivindicación 1 adjunta, y las características adicionales se definen en las reivindicaciones dependientes.

En sustancia, la prótesis de soporte parietal de la invención está dispuesta, antes del implante, en una posición operativa de inserción en la que la prótesis tiene unas dimensiones espaciales reducidas en gran medida con respecto a la posición operativa de uso, que esta asume después del implante. De esta manera, es más fácil insertar la prótesis en el área de la operación, por ejemplo, utilizando la técnica laparoscópica. Una vez insertada, la prótesis puede ser llevada después a su posición operativa de uso de una manera muy simple y rápida.

En particular, la prótesis en la posición operativa de inserción no tiene lengüetas flexibles de grandes dimensiones que puedan ser difíciles de orientar correctamente y que en cualquier caso pueden comprometer la visibilidad de los tejidos circundantes durante la cirugía.

Por lo tanto, la inserción de la prótesis, en particular utilizando la técnica laparoscópica, se simplifica en gran medida, mejorando la visibilidad del cirujano de los tejidos circundantes y, por tanto, reduciendo también los tiempos de operación.

Según un aspecto adicional de la invención, la prótesis está hecha de una malla de un material, tal como polipropileno, poliéster o PTFE, que tiene características mecánicas adecuadas, en particular en términos de rigidez y elasticidad, pero tiene también, en el área destinada a entrar en contacto con la pared de tejido que va a ser soportada, una capa de contacto hecha de un material diferente, en particular un material, tal como poliuretano, que tiene una baja adherencia y una baja actividad inflamatoria sobre los tejidos con los que entra en contacto.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS

Otras características y ventajas de la presente invención se harán evidentes a partir de la siguiente descripción de un ejemplo no limitante de una realización de la misma, con referencia a las figuras de los dibujos adjuntos, en los que:

- la Figura 1 una vista en planta superior de la prótesis de soporte parietal según la invención, mostrada en una posición operativa de uso;

- la Figura 2 es una vista en planta superior de la prótesis de la Figura 1, mostrada en una posición operativa de inserción;

- la Figura 3 es una vista en perspectiva de la prótesis de la Figura 1, mostrada en una posición operativa intermedia; - la Figura 4 es una vista de sección esquemática a lo largo del plano IV-IV de la Figura 2 y sin las piezas a escala. MEJOR MODO PARA REALIZAR LA INVENCIÓN

En las figuras adjuntas, una prótesis de soporte parietal, en particular para prolapsos pélvicos, se indica en su conjunto con 1. Se entiende que la prótesis 1 puede tener otros usos.

En las Figuras 1 a 3, se ilustra la prótesis 1 en posiciones operativas respectivas y precisamente en una posición operativa de uso (Figura 1), en una posición operativa de inserción (Figura 2) y en una posición operativa intermedia (Figura 3).

En particular, la Figura 1 muestra la prótesis 1 en una posición operativa de uso, que asume la prótesis 1 cuando se produce e, idealmente, en uso, es decir, cuando se implanta en un paciente (claramente, la prótesis 1 se muestra en la Figura 1 en una forma que descansa completamente en un plano, mientras que en el uso real la prótesis 1 puede tener una extensión tridimensional que sigue los tejidos y los órganos sobre los que apoya). En la Figura 2, se ilustra la prótesis 1 en una posición operativa de inserción, que es la posición de la prótesis 1 lista para ser insertada en el paciente, por ejemplo, utilizando un instrumento laparoscópico (trocar). En la Figura 3, se muestra la prótesis 1 en una posición operativa intermedia (ilustrativa), que asume la prótesis 1 pasando de la posición operativa de inserción a la posición operativa de uso.

La prótesis 1 tiene un cuerpo de lámina plana 2, definido por una malla 3 hecha de un material polimérico adecuadamente conformado.

En la realización descrita e ilustrada en el presente documento, proporcionada únicamente a modo de ejemplo, el cuerpo de lámina 2 es un cuerpo de una sola capa, formado por una sola capa de material de malla. Se entiende que el cuerpo de lámina 2, o partes del mismo, pueden tener una estructura multicapa.

La malla 3 puede tener una estructura diferente (tejida o entrelazada) y puede estar hecha de diversos materiales, por ejemplo polipropileno, poliéster, PTFE, etc.

El cuerpo de lámina 2 comprende una parte de soporte central 4, por ejemplo (pero no necesariamente) sustancialmente cuadrangular, destinada durante el uso para soportar un tejido parietal dañado o debilitado, y un par de alas 5 que se extienden desde la porción central 4 sustancialmente a lo largo de los respectivos ejes longitudinales A.

La porción central 4 está provista de una capa de contacto 6, situada en una cara 7 del cuerpo de lámina 2 y hecha de un material polimérico diferente del material de la malla 3. En particular, la capa de contacto 6 está hecha de un material, tal como poliuretano, que tiene una baja adherencia y una baja actividad inflamatoria sobre los tejidos con los que entra en contacto. La capa de contacto 6 se asegura a la porción central subyacente 4 de la malla 3 de una manera conocida, por ejemplo por termosellado (posiblemente solo a lo largo de los bordes laterales respectivos). En la realización mostrada, las alas 5 se extienden desde los lados opuestos respectivos de la porción central 4 y divergen de la porción central 4 y son simétricos con respecto a un eje central X de la porción central 4.

En particular, las alas 5 se extienden a lo largo de los respectivos ejes A inclinados uno con respecto al otro y con respecto al eje X. Por ejemplo, los ejes A de las alas 5 forman un ángulo a comprendido entre aproximadamente 60° y aproximadamente 120°. En la realización mostrada, por ejemplo, el ángulo a entre los ejes A es de aproximadamente 90°.

Las alas 5 se extienden longitudinalmente entre los respectivos extremos de raíz 8, unidos a la porción central 4, y los respectivos extremos libres 9, opuestos a los extremos de raíz 8.

Las alas 5 divergen de la porción central 4 hacia los respectivos extremos libres 9.

Cada ala 5 está definida por una banda 11 alargada longitudinalmente a lo largo del eje A y, por ejemplo, que tiene una forma sustancialmente rectangular.

Se entiende que la forma de la porción central 4 y de las alas 5, y también la inclinación de las alas 5 con respecto a la porción central 4, y la forma global de la prótesis 1, pueden diferir de lo que se describe en el presente documento y se ilustra puramente a modo de ejemplo.

Cada banda 11 tiene dos bordes longitudinales opuestos 12, por ejemplo (pero no necesariamente) sustancialmente rectilíneos y paralelos, y un borde frontal 13, situado en el respectivo extremo libre 9 y preferiblemente redondeado y/o biselado.

Cada ala 5 está provista de un bolsillo 14, por ejemplo (pero no necesariamente) situado cerca del extremo libre 9 y separado del extremo libre 9.

Los bolsillos 14 son, en particular, bolsillos tubulares que se extienden a lo largo de los respectivos ejes A.

Cada bolsillo 14 está cerrado alrededor del respectivo eje A y está abierto axialmente a lo largo del eje A, teniendo extremos axiales opuestos abiertos.

Preferiblemente, cada bolsillo 14 está formado por una solapa lateral 16 de la malla 3 que sobresale lateralmente desde un borde longitudinal 12 de una banda 11 y está doblada a 180° sobre la banda 11 y está unida, por ejemplo, termosellada, al borde longitudinal opuesto 12. Por lo tanto, el bolsillo 14 tiene un par de paredes opuestas enfrentadas y unidas entre sí a lo largo de los bordes longitudinales 12 y definidos por una porción 17 de la banda 11 y por la solapa 16 (Figura 4).

Las solapas 16 se pliegan preferiblemente sobre una misma cara del cuerpo de lámina 2, en particular la cara 7 sobre la que también está situada opcionalmente la capa de contacto 6. En consecuencia, ambos bolsillos 14 están dispuestos en la misma cara, en particular la cara 7, del cuerpo de lámina 2.

Cada ala 5 está provista de una porción de agarre 18 situada en el extremo libre 5 y sobresaliendo del bolsillo 14; la porción de agarre 18 tiene un borde periférico 19 que incluye el borde frontal 13 y preferiblemente redondeado o biselado.

Preferiblemente, la porción de agarre 18 es una porción reforzada, por ejemplo que consiste en dos (o más) capas de malla 3 superpuestas y unidas entre sí, por ejemplo soladas a lo largo del borde periférico 19.

Cada ala 5 comprende un tramo operativo 20 que, en la posición operativa de uso de la prótesis 1 (Figura 1) se extiende longitudinalmente a lo largo del eje A desde el respectivo bolsillo 14 hacia la porción central 4 una longitud predeterminada (axial).

Según la invención, el tramo 20 asume selectivamente: una configuración extendida (mostrada en la Figura 1), en la que el tramo 20 tiene una forma sustancialmente plana y sustancialmente lineal a lo largo del eje A, en particular longitudinalmente alargada a lo largo del eje A y, por ejemplo, sustancialmente rectilínea; y una configuración retraída (mostrada en las Figuras 2 y 4), en la que el tramo 20 se dobla en acordeón a lo largo del eje A y tiene una pluralidad de porciones superpuestas 21 dobladas alternativamente en direcciones opuestas, unidas entre sí mediante pliegues 22.

Como se muestra en la Figura 1, los tramos 20 están en las respectivas configuraciones extendidas cuando la prótesis 1 asume la posición operativa de uso, es decir, cuando la prótesis 1 se implanta en un paciente: los tramos 20 se encuentran sustancialmente en un plano, definido por el cuerpo de lámina 2 y a lo largo de los respectivos ejes A.

En cambio, los tramos 20 están en las respectivas configuraciones retraídas cuando la prótesis 1 asume la posición operativa de inserción (Figura 2), que tiene dimensiones reducidas y se utilizan para facilitar la inserción de la prótesis 1, por ejemplo utilizando un instrumento laparoscópico (trocar).

Cada tramo 20 en su configuración retraída tiene, partiendo del bolsillo 14, una primera porción 21 unida a la porción 17 y doblada hacia el bolsillo 14, y sucesivas porciones 21 adicionales dobladas alternativamente en zigzag y unidas entre sí mediante unos respectivos pliegues 22 transversales (en particular ortogonales) al eje A. El tramo 20 comprende una pluralidad de pliegues 22 opuestos.

Las porciones 21 están dispuestas una encima de la otra y están todas situadas por encima de la cara 7.

Cada tramo 20, en su configuración retraída, está alojado en el respectivo bolsillo 14. En particular, las porciones 21 se insertan, al menos parcialmente, en el bolsillo 14.

Cuando la prótesis 1 se fabrica, por ejemplo partiendo de una lámina de material de malla que se corta para formar el cuerpo de lámina 2, los tramos 20 están en sus configuraciones extendidas y la prótesis 1 en su conjunto está en la posición operativa de uso (Figura 1).

La fabricación de la prótesis 1 se completa formando los bolsillos 14, las porciones de agarre 18 y aplicando la capa de contacto 6.

Como ya se ha mencionado, los bolsillos 14 se fabrican ventajosamente doblando las solapas 16 sobre las respectivas alas 5 y asegurando sus extremos a los respectivos bordes longitudinales 12 (por ejemplo mediante termosellado).

Las porciones de agarre 18 se hacen, por ejemplo, doblando y soldando dos capas de malla 3 una encima de la otra y, opcionalmente, recortando los bordes periféricos 19.

La capa de contacto 6 se aplica a la porción central 4, por ejemplo, por medio de termosellado a lo largo de respectivos bordes laterales.

Para facilitar la inserción y el manejo de la prótesis 1, en particular utilizando un trocar u otro instrumento laparoscópico, la prótesis 1 se dispone con los tramos 20 de las alas 5 en las respectivas configuraciones retraídas. Como se ilustra esquemáticamente en las Figuras 2, 3 y 4, los tramos 20 se pliegan después, superponiendo entre sí las porciones 21 dobladas a lo largo de los pliegues 22, y se insertan en los respectivos bolsillos 14 (se entiende que también sería posible doblar en primer lugar los tramos 20 y después formar los bolsillos alrededor de los tramos doblados 20).

Cuando la prótesis 1 tiene los tramos operativos 20 de las alas 5 en configuración retraída, la prótesis 1 tiene dimensiones significativamente reducidas y puede insertarse con mayor facilidad en el área de la operación.

La inserción de la prótesis 1, en particular utilizando la técnica laparoscópica, se simplifica, por tanto, en gran medida, mejorando la visibilidad del cirujano de los tejidos circundantes y reduciendo también, por tanto, los tiempos de operación.

Una vez la prótesis 1 ha sido insertada, los tramos 20 de las alas 5 se extraen de los bolsillos 14, tirando de las porciones de agarre 18, y adoptan sus configuraciones extendidas.

En este punto, las alas 5 pueden asegurarse, por ejemplo, suturarse, a los tejidos circundantes. Opcionalmente, los extremos libres 9 de las alas 5, incluyendo los bolsillos 14, se cortan y se retiran.

Finalmente, se entiende que pueden hacerse modificaciones y variantes adicionales a las prótesis de soporte parietal sin alejarse del alcance de las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Una prótesis de soporte parietal (1), en particular para prolapsos pélvicos, que tiene un cuerpo de lámina (2), definido por una malla (3) y que comprende una porción central (4) y a menos un ala (5) que se extiende desde la porción central (4) sustancialmente a lo largo de un eje (A) y provista de un bolsillo (14) que, en una posición operativa de inserción de la prótesis (1), aloja un tramo operativo (20) del ala (5), doblada en acordeón en una configuración retraída y extraíble del bolsillo (14) para asumir, en una posición operativa de uso de la prótesis (1), una configuración extendida alargada longitudinalmente a lo largo del eje (A), en donde el bolsillo (14) es un bolsillo tubular cerrado alrededor del eje (A) y abierto a lo largo del eje (A), y el ala (5) está provista de una porción de agarre (18) situada en un extremo libre (9) del ala (5) a; estando la prótesis caracterizada por que el bolsillo (14) tiene extremos axiales opuestos abiertos, y por que la porción de agarre del ala sobresale del bolsillo (14).

2. La prótesis, según la reivindicación 1, en donde el tramo (20) tiene, en la configuración extendida, una forma sustancialmente plana y sustancialmente lineal a lo largo del eje (A); y en la configuración retraída, el tramo (20) tiene una pluralidad de porciones superpuestas (21) dobladas alternativamente en direcciones opuestas, conectadas entre sí mediante pliegues (22) transversales al eje (A) e insertadas, al menos parcialmente, en el bolsillo (14).

3. La prótesis, según la reivindicación 2, en donde el tramo (20) comprende una pluralidad de pliegues opuestos (22).

4. La prótesis, según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el bolsillo (14) está situado cerca de un extremo libre (9) del ala (5) y está separado axialmente de dicho extremo libre (9).

5. La prótesis, según una de las reivindicaciones anteriores, en donde la porción de agarre (18) tiene un borde periférico (19) redondeado o biselado.

6. La prótesis, según la reivindicación 5, en donde la porción de agarre (18) es una porción reforzada, que consiste en dos o más capas de la malla (3), superpuestas y unidas entre sí.

7. La prótesis, según una de las reivindicaciones anteriores, en donde el ala (5) está definida por una banda (11) alargada longitudinalmente a lo largo del eje (A), que tiene dos bordes longitudinales opuestos (12) y un borde frontal (13), situado en el extremo libre (9) del ala (5); y el bolsillo (14) está formado por una solapa lateral (16) de la malla (3) que sobresale lateralmente desde un primer borde longitudinal (12) de la banda (11) y doblada sobre la banda (11) y unida a un segundo borde longitudinal (12) de la banda (11).

8. La prótesis, según una de las reivindicaciones anteriores, que comprende un par de alas (5) que se extienden desde la porción central (4) sustancialmente a lo largo de ejes respectivos (A) y provistas de unos respectivos bolsillos (14) que alojan unos respectivos tramos operativos (20) de las alas (5), doblados en acordeón en las respectivas configuraciones retraídas y extraíbles de los bolsillos (14) para asumir unas respectivas configuraciones extendidas alargadas longitudinalmente a lo largo de los respectivos ejes (A).

9. La prótesis, según la reivindicación 8, en donde los bolsillos (14) están dispuestos en la misma cara (7) del cuerpo de lámina (2).

10. La prótesis, según la reivindicación 8 o 9, en donde las alas (5) se extienden desde lados opuestos respectivos de la porción central (4) y divergen de la porción central (4) hacia respectivos extremos libres (9), y son simétricas con respecto a un eje central (X) de la porción central (4).

11. La prótesis, según una de las reivindicaciones anteriores, en donde la malla (3) está hecha de un primer material polimérico, en particular polipropileno, poliéster o PTFE, y la porción central (4) está provista de una capa de contacto (6), situada en una cara (7) del cuerpo de lámina (2) y hecha de un segundo material polimérico diferente del material de la malla (3) y que tiene baja adherencia y una baja actividad inflamatoria en los tejidos con los que entra en contacto, en particular poliuretano.