ES2909739T3 - Dispositivo de aviso eléctrico sub-epidérmico - Google Patents

Abstract

Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico para notificar o avisar a un paciente en casos de valores anormales de parámetros fisiológicos o analíticos o fallos de los dispositivos de tratamiento que requieren una intervención, teniendo el dispositivo electrodos (3) configurados para penetrar a través de la epidermis del paciente en el tejido subepidérmico y un generador de impulsos de CC (15) para generar una señal de aviso eléctrica que se transmite al tejido subepidérmico mediante los electrodos, caracterizado por que el generador de impulsos de CC (15) comprende un circuito (15, 16, 17) con una fuente de CC que tiene polos positivo y negativo, estando el circuito configurado para encender rápidamente la fuente de CC y después conmutar rápidamente al polo negativo de esta CC, dando lugar a que mediante este cambio rápido de los electrodos de los polos positivo a negativo de la fuente de CC, se generan pulsos de corriente bipolares de polaridad alterna positiva y negativa en el tejido subepidérmico que tienen picos de polaridad positiva al encenderse la fuente de CC y de polaridad negativa en el momento del apagado y del cambio rápido al polo negativo de esta fuente de CC.

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo de aviso eléctrico sub-epidérmico

La presente invención se relaciona con dispositivos de aviso para pacientes bajo vigilancia y/o tratamiento continuo.

Uno de los principales campos de aplicación de este tipo de dispositivos de aviso eléctricos es la notificación o aviso del paciente en caso de valores anormales de parámetros fisiológicos o analíticos o de fallo de los dispositivos de tratamiento que requieran una intervención. Esto ocurre, por ejemplo, en los dispositivos de diagnóstico si la situación del paciente requiere un cuidado especial (por ejemplo, la administración de medicamentos), y con los dispositivos terapéuticos es extremadamente importante poder avisar al paciente si el dispositivo no está funcionando dentro de los límites especificados.

El tratamiento adecuado de muchas afecciones de los pacientes depende de la vigilancia continua. Con la disponibilidad de dispositivos ambulatorios para la vigilancia continua de los signos vitales, como por ejemplo, frecuencia cardíaca o de analitos tales como por ejemplo, la glucosa, o para la administración de medicamentos, como por ejemplo, insulina debe estar disponible un dispositivo de aviso robusto para condiciones peligrosas. La transmisión de notificaciones ópticas o acústicas o de señales de aviso al paciente es bien conocida para dichas indicaciones. Los dispositivos de aviso actualmente disponibles transmiten principalmente señales visibles, audibles o vibratorias y, por lo tanto, dependen en gran medida del estado de atención y de conciencia del usuario, y el reconocimiento es problemático, por ejemplo, durante el sueño o en presencia de factores ambientales perturbadores, por ejemplo mientras ve películas, escucha música o noticias, o mientras conduce un automóvil.

Para superar las limitaciones de los conocidos sistemas de aviso ópticos, acústicos o vibratorios para dispositivos médicos, se han sugerido sistemas de aviso eléctricos para aplicaciones médicas. Es bien sabido que los nervios sensoriales reaccionan a los estímulos eléctricos. Las señales de aviso eléctricas son diferentes de las señales ambientales normales y, por lo tanto, menos propensas a quedar enmascaradas bajo condiciones desfavorables. La transmisión de señales eléctricas de aviso es bien conocida a través de contactos adheridos a la piel como se describe, por ejemplo en el documento US20088021519A, pero debido a la capa epidérmica altamente aislante de la piel, se debe aplicar un alto voltaje y una alta corriente para generar una señal fiable, según esta divulgación del orden de 75 voltios y alrededor de 30 mA, lo que representa un peligro potencial para el paciente. Además, la capacidad aislante de la epidermis es muy variable, por lo que la señal de aviso es difícil de dosificar, especialmente porque la ventana útil entre el reconocimiento seguro de la señal y un impacto muy desagradable es estrecha. Canales iontoforéticos para suministrar una corriente eléctrica para proporcionar un estímulo táctil como se describe, por ejemplo en el documento WO 02/15778A1 no mejoran significativamente la necesidad de altos voltajes y corrientes y también están sujetos a un alto nivel de variabilidad.

El documento EP 2353640 A2 describe un aparato para estimular eléctricamente las fibras C en la epidermis con el fin de determinar un posible mal funcionamiento del sentido del dolor secundario debido a un trastorno nervioso diabético. Para ello, el aparato está equipado con dos electrodos que se ponen en contacto con la superficie de la piel o se introducen ligeramente en la epidermis.

El documento US 6.175.763 da a conocer un sistema para el electrotransporte de fármacos a través de la piel. Los depósitos de fármaco funcionan como electrodos que están en contacto con la superficie de la piel. En caso de un evento, tal como un mal funcionamiento, se genera una señal que se transmite a la piel a través de los electrodos de depósito o un transmisor electromecánico separado que también se adhiere a la superficie de la piel.

A diferencia de los electrodos que transmiten la señal colocados sobre la piel y que requieren voltajes relativamente altos para un estímulo sensorial, es posible un reconocimiento claro con voltajes bajos si se puentea el aislamiento del estrato córneo, como es bien sabido, por ejemplo, por la experiencia de que al presionar los electrodos de una batería de 4,5 V contra la lengua se crea una sensación clara.

De manera similar, el inconveniente de la necesidad de altos voltajes con electrodos colocados sobre la piel se puede superar colocando los electrodos debajo de la capa epidérmica de la piel. Por ejemplo el documento US 2008/0086041 A1, menciona, entre una lista de otros sistemas de aviso, un aviso eléctrico colocando los electrodos en un sensor de glucosa permanente y produciendo un impacto leve con una corriente de 0,1 a 1 mA aplicando un potencial entre las trazas conductoras de típicamente 1 a 10 voltios; la implementación técnica del sistema de aviso no se describe con más detalle.

Un sistema de aviso eléctrica sería muy fiable permitiendo avisar a un paciente incluso en condiciones ambientales difíciles o cuando la persona está distraída con sus actividades profesionales o de otro tipo o durante el sueño. Por otro lado, la estimulación eléctrica puede tener efectos adversos. Desde el experimento de Luigi Galvani sobre ancas de rana en 1771 se sabe que un pequeño pulso de corriente eléctrica permite estimular los nervios o directamente los músculos del cuerpo humano y la tecnología se utiliza desde hace años en dispositivos para la estimulación cardíaca ("marcapasos"), más recientemente también para la estimulación de músculos específicos después de una cirugía (en la espalda), etc. El propósito de estas aplicaciones es estimular músculos específicos; los electrodos se colocan cuidadosamente para evitar una estimulación indeseable de los nervios sensoriales que provocaría la incómoda sensación de descargas eléctricas o incluso dolor al paciente.

El objetivo de la presente invención es proporcionar un dispositivo de aviso eléctrico que evite las desventajas de los dispositivos del estado de la técnica y que sea fácil de utilizar y seguro, logrando con un pequeño pulso de corriente de bajo voltaje un fuerte estímulo nervioso sensorial sin desvanecerse en un corto período de tiempo, con mínima variabilidad intra e interindividual, evitando estimulaciones musculares indeseables, y sin la sensación incómoda de descargas eléctricas o incluso de dolor para el paciente.

De acuerdo con la invención, esto se logra porque los electrodos se colocan en el tejido subepidérmico, penetrando a través de la capa epidérmica aislante de la piel y enviando la señal eléctrica directamente al tejido subepidérmico, evitando así la necesidad de voltajes y corrientes elevados y reduciendo en gran medida la variabilidad interindividual. Es importante destacar que, para lograr este objetivo, el estímulo eléctrico de la invención actual crea pulsos de corriente bipolares de polaridad alterna positiva y negativa, maximizando la ventana entre la sensación clara y la sensación incómoda de descargas eléctricas o incluso de dolor, y evitando una disminución rápida de la señal sensacional.

Para este uso, el dispositivo de aviso eléctrico suele estar equipado con una superficie de contacto para adherirse a la piel del usuario y dos electrodos que penetran en la epidermis del usuario y transmiten el estímulo eléctrico creando pulsos de corriente bipolares de polaridad alterna positiva y negativa al tejido subyacente. La invención se define por un dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico según la reivindicación 1. Otras realizaciones están definidas por las reivindicaciones 2-19.

Cuando se utilizan en el presente documento, las siguientes definiciones definen el término establecido. La capa adhesiva para uso temporal sobre la piel está hecha de materiales con propiedades adhesivas fuertes, capacidad de estiramiento y mínima generación de alergias. Esta capa adhesiva se fija sobre la superficie de unión a la piel del dispositivo preferentemente por una superficie reducida en comparación con la superficie de la capa adhesiva que asegura la unión a la piel. Esto se puede lograr, por ejemplo, mediante una capa adhesiva que se extiende más allá de la superficie de unión a la piel. Alternativamente, esto también se puede lograr utilizando una forma para la capa adhesiva similar a, o solo un poco más grande que la superficie de unión a la piel del dispositivo, pero fijando la capa adhesiva a la superficie de unión a la piel de tal manera que el reborde exterior no quede fijado junto, permitiendo que este reborde exterior flexible de la capa adhesiva se adapte a la flexibilidad de la piel, especialmente a los cambios bajo condiciones de desgarro. Tal diseño se describe en el documento EP0825882 para un dispositivo médico con una base rígida.

Los elementos de control para la generación de la señal de aviso eléctrica incluyen la electrónica para la generación de la señal y los medios de comunicación con los elementos que generan señales de entrada relevantes para activar la actuación de la señal de aviso eléctrica, así como para finalizar la generación de la señal tras la confirmación de la percepción de la señal por el usuario.

Los electrodos que penetran a través de la epidermis del paciente en la piel para transmitir señales eléctricas de aviso son preferentemente agujas miniaturizadas, de menos de 0,3 mm de diámetro, de acero inoxidable o de otros materiales implantables conductores de corriente eléctrica. Se constató que la colocación subcutánea de los electrodos conduce a un reconocimiento claro y seguro de la señal a baja tensión inferior a 9V con corrientes resultantes inferiores a 1 mA, evitando así cualquier riesgo eléctrico para el paciente. Además, al penetrar la barrera cutánea aislante, la variabilidad interpaciente e intrapaciente para el reconocimiento de la señal dependiente del voltaje se vuelve pequeña y el margen entre el reconocimiento seguro de la señal y una descarga o dolor desagradable es lo suficientemente amplio para alcanzar una generación de señal segura sin perturbar la comodidad del paciente .

La señal de aviso eléctrica consiste preferentemente en pequeños pulsos de 5 a 20 ms de duración que se transmiten preferentemente a una frecuencia de 1 Hz. Una conmutación rápida da como resultado pulsos de corriente muy cortos con picos por debajo de 1 ms, lo que reduce aún más la exposición del usuario.

Después de realizar pruebas con diferentes circuitos eléctricos adecuados que generan pulsos eléctricos, se encontró sorprendentemente que un circuito eléctrico con un encendido rápido de una fuente de CC y después conmutando rápidamente al polo negativo de esta fuente de CC, da como resultado un reconocimiento sensorial claro a un voltaje más bajo y no conducir a un rápido desvanecimiento de la percepción de la señal, al contrario de los pulsos, por ejemplo obtenidos por la descarga de un condensador, ampliando así el rango entre el reconocimiento seguro y cómodo de la señal y la sensación de dolor desagradable. Este sorprendente hallazgo de una clara diferencia entre los circuitos que aplican básicamente el pulso de corriente similar, y el reconocimiento sensorial mejorado en gran medida con un circuito que no es la elección principal para un dispositivo de este tipo, condujo al análisis del pulso de corriente obtenido utilizando la conmutación de electrodos mencionada anteriormente de los polos positivos a los polos negativos de una fuente de CC. Se encontró que se generaban pulsos de corriente alternativamente positivos y negativos, con picos de polaridad positiva al encender la fuente de CC y de polaridad negativa al apagar y conmutar rápidamente al polo negativo de esta fuente de CC. Este hallazgo sorprendente de un reconocimiento sensorial mejorado en gran medida como resultado de pares de pulsos de polaridad opuesta forma la base de la presente invención.

La forma de los trazados de corriente que conducen a esta importante mejora sensorial muestra un comportamiento conocido en electrónica a partir de un circuito en serie de una resistencia y un condensador. Por lo tanto, es posible diseñar una serie de circuitos que den como resultado pares de pulsos de corriente similares que consisten en un pulso positivo y uno negativo. Los pulsos positivo y negativo se suceden preferentemente entre 1 y 100 milisegundos.

Los pares de pulsos eléctricos se envían preferentemente con una frecuencia de reloj de 0,2 a 5 Hz, más preferentemente de 1 Hz e intensidad creciente con el tiempo: la generación de señal eléctrica comienza con pulsos de bajo voltaje y aumenta en pequeños pasos hasta que el usuario confirma la percepción de la señal, por ejemplo presionando un botón. La señal de aviso eléctrica se puede emitir con un ritmo diferente para diferentes tipos de mensajes de aviso.

El paquete funcional está diseñado para sujetar el dispositivo mediante un mecanismo de acoplamiento liberable y tiene una tapa despegable para proteger la esterilidad. El paquete funcional tiene también un elemento de reborde que permite, después de retirar la tapa despegable, la correcta fijación del reborde de la capa adhesiva que se extiende sobre la superficie de fijación de la piel. Es importante presionar con firmeza el borde de la capa adhesiva alrededor de la piel para asegurar una adherencia persistente a la piel a largo plazo. Además, el paquete funcional protege el elemento de activación y liberación de una operación prematura e involuntaria: el elemento de activación y liberación se puede accionar solo después de la unión del dispositivo a la piel y de la extracción del paquete funcional. Además, en caso de que el dispositivo esté compuesto por una parte reutilizable y una parte desechable, el paquete funcional puede tener características que faciliten y aseguren el montaje y desmontaje correctos.

Los medios de inserción para la inserción subepidérmica de los electrodos en la piel preferentemente no disparan los electrodos en la piel sino que tiran de la piel unida por un adhesivo, contra la punta de las agujas de los electrodos. Tal mecanismo de inserción en la piel es simple y fiable, lo que permite montar los electrodos de forma fija, sobresaliendo del fondo de la carcasa del dispositivo. Además permite, junto con los electrodos, la colocación subcutánea simultánea de sensores y/o cánulas para la administración de fluido.

Los medios de inserción que tiran de la piel unida por una capa adhesiva hacia los electrodos están configurados de tal manera que en la posición lista para utilizar la piel no entra en contacto con la punta de los electrodos que están colocados de forma fija en la parte inferior de la carcasa del dispositivo y, tras la activación, se tira de la piel hacia la punta de los electrodos con alta velocidad, efectuando la perforación de la piel y la inserción subepidérmica de los electrodos.

En una realización preferida, los medios de inserción comprenden una superficie de unión a la piel recubierta con una capa adhesiva para asegurar la unión a la piel y que tiene orificios o rebajes que permiten el paso de los electrodos. Preferiblemente, el mecanismo de retracción de la superficie de unión a la piel comprende un mecanismo de tipo resorte que tira de la superficie de unión a la piel junto con la piel unida hacia la punta de los electrodos a alta velocidad. En la posición lista para usar, los medios de retención mantienen el mecanismo de retracción pretensado de manera que la punta de los electrodos queda oculta por la superficie de unión a la piel y se evita que entre en contacto con la piel. Un elemento de desbloqueo y accionamiento, que comprende preferentemente un mecanismo de perno deslizante lineal o circular, va liberando el bloqueo del mecanismo de retracción y accionando los elementos de control. Los medios de retención están construidos preferentemente de tal manera que, cuando se liberan, guían el movimiento de la superficie de unión a la piel hacia la parte inferior de la carcasa del dispositivo con los electrodos sobresalientes colocados de manera fija.

La superficie de unión a la piel puede ser una placa rígida con un mecanismo de retracción configurado de manera que mantenga la placa rígida de unión a la piel y la parte inferior de la carcasa del dispositivo paralelas entre sí en la posición lista para usar y durante toda la retracción de la placa de unión a la piel hacia la parte inferior de la carcasa del dispositivo.

Alternativamente, la superficie de unión a la piel puede ser una superficie segmentada flexible que se une a la parte inferior de la carcasa del dispositivo en su periferia, y el mecanismo de retracción está configurado de manera que en la posición lista para usar estira la parte central de la superficie de contacto alejándola de la parte inferior de la carcasa del dispositivo, obligando a la superficie de unión a formar una copa o un hastial. El mecanismo de retracción de la superficie de contacto flexible puede hacer uso de la elasticidad elástica de esta superficie para un movimiento rápido por relajación desde una posición de tensión forzada.

Dichos mecanismos preferidos de inserción en la piel que tiran de la piel contra la punta de los electrodos también permiten, en paralelo, la inserción de otros elementos funcionales de tipo aguja colocados de forma fija, como sensores y cánulas en el tejido subcutáneo.

Los medios para generar una señal eléctrica de aviso que se transmite al tejido subepidérmico por los electrodos son circuitos eléctricos que generan pulsos de corriente de voltaje y duración definidos. Incluyen elementos de control que reciben y procesan señales de entrada.

El sistema de bomba para la inyección subcutánea de fluidos puede comprender cualquier tipo de bomba bien conocida en la técnica anterior que tenga una cánula colocada subcutáneamente para el suministro de fluidos. La electrónica de control del sistema de bomba está preferentemente configurada de tal manera que en caso de anomalías funcionales del sistema de bomba transmite señales de entrada a los elementos de control para la generación de la señal eléctrica de aviso.

El sistema de sensores detecta los parámetros fisiológicos del usuario. Estos parámetros fisiológicos se pueden detectar y medir con o sin sensores insertados por vía subcutánea, por ejemplo, la frecuencia cardíaca, la saturación de oxígeno o las concentraciones de analito subcutáneo, respectivamente. Los sistemas de sensores tienen un sensor activo que proporciona alguna señal (por ejemplo, electroquímica, óptica, de sonar, termométrica, resonancia de plasmón superficial, piezoeléctrica o magnética) según el valor del parámetro fisiológico o de la concentración del analito. Los sensores pueden estar ubicados dentro del dispositivo o estar expuestos directamente al tejido subcutáneo. La electrónica de control del sensor está preferentemente configurada de tal forma que en caso de valores anormales medidos por el sensor transmite señales de entrada a los elementos de control para la generación de una señal eléctrica de aviso. Los sensores se colocan preferentemente en la piel a cierta distancia de los electrodos para transmitir señales de aviso eléctricas para evitar interferencias o daños a los sensores por las señales de aviso eléctricas.

Los mecanismos de perno deslizante consisten en elementos que muestran un estado cerrado o abierto, por ejemplo, una superficie sólida o un orificio, con un movimiento circular o lineal. El movimiento del mecanismo de corredera se activa manualmente o es impulsado, por ejemplo, por un resorte y accionado por un elemento de liberación, por ejemplo, presionando un botón o una manija, o mediante un movimiento de giro mínimo. Como parte del elemento de liberación y accionamiento, el movimiento del mecanismo de perno deslizante desde la posición lista para usar al modo de operación, activa una liberación rápida del bloqueo del mecanismo de retracción y activa los elementos de control del dispositivo.

A continuación, se describen realizaciones preferidas de la invención haciendo referencia a los dibujos adjuntos en los que:

La Fig. 1 es una vista esquemática en sección de un dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico con medios de inserción para la inserción subepidérmica de los electrodos en la piel según una realización de la invención. La Fig. 1A muestra el dispositivo en el modo listo para usar y la Fig. 1B en el modo de funcionamiento.

La Fig. 2 es una representación esquemática de la señal de aviso que tiene pulsos de corriente alterna de polaridad opuesta.

La Fig. 3 es una representación esquemática de un circuito típico que genera señales de aviso.

La Fig. 4 es una vista en sección esquemática de un dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico que comprende además una bomba y un sistema de sensor, con medios de inserción para la inserción subcutánea de los electrodos, una cánula de administración de fluidos y un sensor en paralelo en la piel de acuerdo con una realización alternativa de la invención. La Fig. 4A muestra el dispositivo en el modo listo para usar, la Fig. 4B un detalle de un mecanismo de perno deslizante que libera el bloqueo del mecanismo de retracción, y la Fig. 4C el dispositivo en el modo de funcionamiento.

La Fig. 1 muestra una vista esquemática en sección de un dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico con medios de inserción para la inserción subepidérmica de los electrodos en la piel según una realización de la invención. Tal mecanismo de inserción en la piel permite el posicionamiento subepidérmico preciso de electrodos delgados, preferentemente con un diámetro inferior a 0,3 mm, con conexiones fijas a los elementos de control que generan la señal eléctrica de aviso.

La Fig. 1A muestra el dispositivo en el modo listo para usar. Una carcasa 1 tiene preferentemente una huella circular u ovalada con una tapa 2, que puede servir en esta realización también como parte del elemento de liberación y accionamiento. Los electrodos 3 están colocados rígidamente y sobresalen de la parte inferior de la carcasa, estando conectados de manera fija a los elementos de control 4 generando una señal de aviso eléctrica. Una superficie flexible de unión a la piel 5 se fija a lo largo de su periferia a la parte inferior de la carcasa 1 y se recubre con una capa adhesiva 6 para una unión segura a la piel del paciente 7.

La superficie de unión a la piel flexible 5 tiene una segmentación radial, preferiblemente de cinco a ocho segmentos con espacio entre ellos, formando un cono al doblarse centralmente o, alternativamente, consta de dos segmentos con una hendidura diagonal, formando un hastial al doblarse. Los segmentos están fijados a la circunferencia de la carcasa mediante zonas de bisagras elásticas y, además, preferentemente están hechos de un material flexible. La superficie de unión a la piel tiene una abertura central o una hendidura diagonal, respectivamente, y permite el paso de los electrodos.

En el modo listo para usar, la superficie de unión a la piel 5 se dobla centralmente hacia alejándose de la parte inferior de la carcasa mediante medios de retención 8, en contra de la presión de las regiones de bisagra elásticas de la superficie de unión a la piel. Por lo tanto, el cono central o hastial sobresale más allá de la punta de los electrodos 3 y mantiene la piel alejada de la punta cuando el dispositivo se coloca en un área del cuerpo adecuada, preferiblemente el abdomen, el muslo, la parte superior o el antebrazo, y presionando con cuidado se une por medio de la capa adhesiva 6. En este ejemplo, la capa adhesiva 6 tiene una circunferencia más grande que la parte inferior de la carcasa del dispositivo 1 y un paquete funcional 9 tiene un borde exterior que presiona la circunferencia de la capa adhesiva contra la piel, asegurando una fijación firme en todo su conjunto.

La capa adhesiva 6 para fijar el dispositivo a la piel del paciente se compone de tres partes: cola para fijar a la superficie flexible de unión a la piel, un textil que proporciona la flexibilidad necesaria y cola para fijar a la piel. Los materiales adecuados con bajo potencial alergénico están disponibles comercialmente.

Cuando se fija el dispositivo a la piel en la posición lista para usar, el paquete funcional 9 que protege contra la activación no intencionada del dispositivo se puede retirar, por ejemplo, mediante un ligero giro para desacoplarse de la carcasa, dando acceso a la tapa 2 que está diseñada como botón de liberación y accionamiento en esta realización. Para este propósito, la cubierta 2 tiene elementos en forma de cuña 10 que sobresalen hacia abajo desde la superficie plana interna de la cubierta 2. Las superficies inclinadas de los elementos con forma de cuña están en contacto con superficies inclinadas similares de los ganchos 11 que sobresalen hacia arriba desde la parte inferior de la carcasa 1. Al presionar la cubierta 2, los elementos en forma de cuña 10 están doblando los ganchos 11 radialmente, desacoplando así los medios de retención 8. Esto libera los medios de retención 8 y la superficie de unión a la piel estirada tipo resorte 5 se dispara a la posición relajada y plana tirando la piel adherida 7 contra la parte inferior de la carcasa con los electrodos sujetos rígidamente. Esto efectúa la inserción de los electrodos 3 en la piel, dando como resultado la configuración representada en la Fig. 1B, que muestra el dispositivo en modo operativo después de la inserción de los electrodos en la piel.

La Fig. 2 es una representación esquemática de una señal de aviso que tiene pulsos de corriente alterna de polaridad opuesta según la presente invención. En la Fig. 2A, como ejemplo, se muestra el diagrama de voltaje aplicado a los electrodos con un circuito eléctrico con encendido rápido de una fuente de CC y que después conmuta rápidamente al polo negativo de esta fuente de CC y en la Fig. 2B el perfil resultante actual. Preferiblemente, se aplican pulsos de tensión de 2 a menos de 9 Voltios y de una duración [t] de 1 a 100 milisegundos, y se repiten los pares de pulsos bipolares separados por 0,2 a 5 segundos. Lo más preferible es que los pulsos se apliquen de forma repetitiva durante aproximadamente 5 mseg cada uno. La sensibilidad del cuerpo no aumenta más si se aplican pulsos más largos; sin embargo, disminuye sustancialmente con pulsos de menos de 1 ms de duración. Los pulsos de voltaje, como se muestra en la Fig. 2A, se aplican repetidamente después de un período de tiempo [T] cada uno. Para el mejor reconocimiento, T es del orden de 1 segundo. Los períodos más cortos de T no aumentan el reconocimiento de la señal de aviso, pero la señal se vuelve cada vez más incómoda y los períodos más largos de T conducen a señales menos reconocibles.

La Fig. 2B muestra la señal de corriente observada obtenida con un circuito adecuado que genera pulsos de corriente de polaridad opuesta. Esto se puede lograr, por ejemplo, mediante un encendido rápido de un voltaje de CC seguido de un apagado rápido contra tierra. El contenido de sal relativamente alto en el fluido corporal humano hace que el fluido corporal sea un buen conductor eléctrico y sugiere que el cuerpo es una carga resistiva. Por lo tanto, se esperaría ver una señal de corriente de forma rectangular de la duración de la señal de voltaje t y de la amplitud de corriente I⁰ , siendo I⁰ igual a V⁰ / R. La Fig. 2B muestra, sin embargo, que este no es el caso. La corriente toma un valor inicial I⁰ y después disminuye constantemente hasta que el pulso de voltaje se detiene. Esta es la señal de corriente típica conocida en electrónica como un circuito en serie de condensador - resistencia (CR). Los datos experimentales obtenidos con el ejemplo descrito de un circuito con una fuente de CC sugieren que el cuerpo no es una carga puramente resistiva para la señal de voltaje aplicada por el dispositivo, sino que también muestra un comportamiento fuertemente capacitivo. Esto da como resultado una señal de corriente característica para un fenómeno de carga y descarga del condensador: en la pendiente positiva de la señal de voltaje, el condensador se carga, lo que da como resultado un pulso de corriente positivo, a la inversa, en la pendiente negativa de la señal de voltaje, el condensador se descarga produciendo un pulso de corriente negativo como se muestra en la figura. Si la duración del pulso t es del orden del tiempo de caída de la señal de corriente, la corriente aún no es cero cuando se apaga el pulso de voltaje y el pico de corriente negativo que resulta del cambio al polo negativo de la fuente de CC es ligeramente menor que el positivo como se muestra en la Fig. 2B. El período de tiempo T es en cualquier caso mucho más largo que el tiempo de caída del pulso de corriente, por lo tanto, al comienzo del pulso de voltaje, la corriente es prácticamente cero.

Es bien sabido (por ejemplo, por consideraciones de seguridad en la red de energía eléctrica) que el cuerpo humano es sensible a la señal de corriente eléctrica más que al voltaje aplicado. Sorprendentemente, se encontró que un circuito que da como resultado pulsos de corriente bipolares como se muestra en la Fig. 2B proporciona un estímulo más efectivo a los nervios que los pulsos de corriente que tienen siempre la misma polaridad, por ejemplo, a partir de una descarga periódica de un condensador. En particular, se ha encontrado que las señales con pulsos bipolares se reconocen a un voltaje más bajo que los pulsos de polaridad invariable, y que el cuerpo se acostumbra rápidamente a las señales de polaridad constante, mientras que hay poco o ningún desvanecimiento de la sensibilidad de reconocimiento con pulsos bipolares. Además, estos efectos aumentan la ventana entre el reconocimiento claro de la señal y la descarga eléctrica incómoda o incluso el dolor que se produce si se aplica un voltaje más alto.

El umbral para un reconocimiento claro depende de la sensibilidad individual, la ubicación del dispositivo en el cuerpo y el estado de conciencia/distracción general. Por lo tanto, preferentemente, la generación de señal de aviso comienza con pulsos de bajo voltaje y después el voltaje se incrementa gradualmente hasta que el usuario reconoce claramente y confirma la señal de aviso, lo que da lugar a una seguridad y comodidad óptimas para el usuario.

La Fig. 3 muestra una representación esquemática de un circuito típico que genera pulsos de corriente bipolares, alternativamente positivos y negativos, como señal de aviso, como se muestra esquemáticamente en la Fig. 2. Una fuente de alimentación, por ejemplo, una batería 12 está suministrando energía a una unidad de control 13 que contiene un convertidor CC-CC 14 y un generador de pulsos 15. Los interruptores electrónicos 16 y 17, operados por la unidad de control, se encienden y apagan alternativamente, creando así los pulsos de voltaje que se muestran en la Fig. 2A. Los circuitos electrónicos como los que se muestran en la Fig. 3, pero también muchos circuitos alternativos que emiten señales de aviso eléctricas bipolares como se muestra en la Fig. 2A, son bien conocidos por los expertos en la materia.

La Fig. 4 es una vista esquemática en sección de un dispositivo que contiene un sistema de aviso eléctrico subepidérmico 3, 4, un sistema de bomba 20, 21 para inyección de fluido y un sistema de sensor 19 con un sensor 18 implantado subcutáneamente. Los medios de inserción en la piel de acuerdo con una realización alternativa de la invención descrita en esta figura, permiten la inserción simultánea de los electrodos, una cánula de suministro de fluido como salida de suministro del sistema de bomba y un sensor en la piel. Sistemas terapéuticos complejos, tales como sistemas de circuito cerrado, por ejemplo, para el cuidado de la diabetes, con una bomba de administración de insulina bajo el control de retroalimentación de un sensor de glucosa, necesitan un alto nivel de control de la función y los resultados. Con el sistema de aviso eléctrico de la presente invención integrado en un dispositivo terapéutico de este tipo, el paciente puede ser notificado de forma fiable en caso de que se produzca alguna anomalía funcional o de medida, que requiera una acción por parte del paciente.

La Fig. 4A muestra el dispositivo en el modo listo para usar presionado contra la piel. La superficie de unión a la piel 5 es, en esta realización alternativa, una placa rígida y la capa adhesiva 6 garantiza una unión firme a la piel 7. Mientras que en la realización representada en la Fig. 1, la capa adhesiva 6 para la unión a la piel tiene una superficie más grande que la placa de unión a la piel 5, en la realización que se muestra en esta figura ambas tienen una superficie similar pero la capa adhesiva 6 se fija sobre la placa de unión a la piel 5 ,mediante una superficie reducida, dejando un borde exterior libre, como se muestra en el Detalle A. Ambos diseños evitan el desprendimiento no deseado de la piel, lo que permite que la capa adhesiva en su borde periférico se adapte con flexibilidad a la forma y los movimientos de la superficie de la piel.

Los electrodos 3 del sistema de aviso eléctrico 4, el sensor implantable subcutáneamente 18 del sistema de sensor 19 y la cánula 20 del sistema de bomba 21 están colocados rígidamente y sobresalen de la parte inferior de la carcasa del dispositivo 1 y, además, están conectados de forma fija a los elementos de control 4, al sistema de sensor 19 y al sistema de bomba 21, respectivamente.

La placa de unión a la piel 5 recubierta con la capa adhesiva 6 tiene orificios 22 opuestos a la punta de los electrodos 3, al sensor 18 y a la cánula 20. En esta realización de la invención, la placa de unión a la piel 5 y la parte inferior de la carcasa del dispositivo 1 están conectados de forma móvil mediante un mecanismo de retracción de tipo resorte que comprende unas guías telescópicas con un tubo interior 23 fijado a la parte superior de la carcasa del dispositivo. El tubo 23 puede deslizarse dentro de un tubo exterior 24 fijado a la placa de unión a la piel para asegurar un movimiento suave y axialmente bien definido. Un resorte de tracción 25 tensionado entre la placa de fijación de la piel 5 y la carcasa está situado dentro del tubo interior 23. Los medios de retención están construidos como un mecanismo de perno deslizante que consta de una placa móvil 26 que se desliza dentro de una ranura 27. En el modo listo para el uso, el tubo exterior 24 de las vías de guía unidas a la placa de fijación de la piel 5, es retenido contra la tracción del resorte 25 de tal manera que la placa de fijación de la piel se separa lo suficiente de la parte inferior de la carcasa 1 para ocultar el electrodos 3, el sensor 18 y la cánula 20 que sobresalen de la parte inferior de la carcasa 1 y los protege del contacto con la piel 7 incluso si la placa de fijación de la piel es empujada manualmente contra la piel del usuario para unir firmemente la capa adhesiva 6 a la piel. Preferentemente, de tres a cuatro guías telescópicas de este tipo distribuidas sobre el área de la placa de unión a la piel forman el mecanismo de retracción.

La Fig. 4B muestra una vista desde arriba de una placa de perno deslizante 26 de este tipo como parte del elemento de liberación y accionamiento. La placa tiene dos rebajes 29, cada uno de los cuales tiene un área estrechada 28 y un mango 30. El área estrechada 28 es lo suficientemente ancha como para dejar pasar el tubo interior 23 de las vías de guía telescópicas pero retiene el tubo exterior 24, reteniendo así la placa de unión a la piel en la posición lista para usar contra la tracción del resorte 25. El movimiento de la placa de perno deslizante 26 en la dirección horizontal, como lo indica una flecha, presionando el mango 30 contra la carcasa 1 expone los orificios 29 que son los suficientemente grandes para permitir el paso del tubo 24. De este modo, el resorte 25 se puede relajar desde la posición pretensada y se tira de la placa de fijación a la piel 5 junto con la piel 7 unida por la capa adhesiva 6 rápidamente contra la parte inferior de la carcasa y la punta de los electrodos 3, del sensor 18 y de la cánula 20, con suficiente velocidad y fuerza para perforar la piel e insertar completamente la parte implantable de estos elementos en la piel. La posición operativa resultante se muestra en la Fig. 4C.

De la lectura de estas especificaciones, resultarán evidentes para los expertos en la técnica diversas construcciones alternativas del dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico, de los circuitos que dan como resultado pulsos de corriente alterna de polaridad opuesta, y de combinaciones y de ensamblajes o interacciones con otros elementos o dispositivos funcionales. Por ejemplo, el dispositivo de aviso eléctrico se podría diseñar para interactuar de forma inalámbrica con sensores independientes y/o con dispositivos de administración de medicación. Incluso podría ser utilizado por una persona diferente al paciente que esté bajo el control de los sistemas de sensores o que sea tratado por dispositivos de administración de medicamentos. Tal configuración puede ser importante en los casos en los que el paciente no puede realizar las acciones necesarias por sí mismo de detectar una señal de aviso eléctrica, por ejemplo, bebés o pacientes discapacitados.

La principal ventaja del dispositivo de aviso subepidérmico según la presente invención en comparación con dispositivos similares conocidos es que un circuito que produce pulsos de corriente alterna de polaridad opuesta conduce a un mejor reconocimiento a un voltaje más bajo, sin un rápido desvanecimiento de la señal percibida y mejorando la ventana entre el reconocimiento claro y cómodo de la señal y la descarga eléctrica o incluso el dolor. Además, este dispositivo se puede llevar adherido directamente a la piel y la señal de aviso eléctrica es mucho menos propensa a ser enmascarada en condiciones ambientales desfavorables o durante el sueño en comparación con las señales acústicas o vibratorias. Penetrar a través de la capa aislante de la epidermis de la piel colocando los electrodos en el tejido subepidérmico para enviar la señal eléctrica directamente al tejido subepidérmico disminuye el voltaje y la corriente necesarios para un reconocimiento claro a niveles absolutamente seguros. Además, esto evita una variabilidad significativa interindividual y dependiente de la ubicación y da como resultado una gran ventaja para la comodidad del paciente y la seguridad del funcionamiento.

Claims (19)

REIVINDICACIONES

1. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico para notificar o avisar a un paciente en casos de valores anormales de parámetros fisiológicos o analíticos o fallos de los dispositivos de tratamiento que requieren una intervención, teniendo el dispositivo electrodos (3) configurados para penetrar a través de la epidermis del paciente en el tejido subepidérmico y un generador de impulsos de CC (15) para generar una señal de aviso eléctrica que se transmite al tejido subepidérmico mediante los electrodos, caracterizado por que el generador de impulsos de CC (15) comprende un circuito (15, 16, 17) con una fuente de CC que tiene polos positivo y negativo, estando el circuito configurado para encender rápidamente la fuente de CC y después conmutar rápidamente al polo negativo de esta CC, dando lugar a que mediante este cambio rápido de los electrodos de los polos positivo a negativo de la fuente de CC, se generan pulsos de corriente bipolares de polaridad alterna positiva y negativa en el tejido subepidérmico que tienen picos de polaridad positiva al encenderse la fuente de CC y de polaridad negativa en el momento del apagado y del cambio rápido al polo negativo de esta fuente de CC.

2. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con la reivindicación 1, caracterizado por que los pulsos positivo y negativo se suceden entre 1 y 100 milisegundos y estos pares de pulsos se suceden entre 0,2 y 5 segundos.

3. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 2, caracterizado por que la señal de aviso eléctrica es emitida con una intensidad que crece con el tiempo hasta que el paciente la reconoce y la confirma.

4. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 3, caracterizado por que la señal de aviso eléctrica es enviada con un ritmo diferente para diferentes mensajes de aviso.

5. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 4, caracterizado por elementos de control (4) para la generación de la señal eléctrica de aviso de acuerdo con las señales de entrada.

6. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 5, que comprende además sistemas de sensor (19) configurados de tal manera que en caso de valores anormales de constantes vitales medidos por un sistema de sensor transmite señales de entrada a los elementos de control para la generación de la señal de aviso eléctrica.

7. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con la reivindicación 6, caracterizado por que el sistema de sensor (19) comprende sensores implantados subcutáneamente (18) para la determinación de concentraciones de analitos.

8. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 7, que comprende además un sistema de bomba (21) para la inyección subcutánea de fluidos configurado de tal forma que en caso de anomalías funcionales del sistema de bomba transmite señales de entrada a los elementos de control para la generación de la señal eléctrica de aviso.

9. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 8, caracterizado por una superficie de unión a la piel (5) del dispositivo recubierta con una capa adhesiva para asegurar la unión a la piel.

10. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 9, caracterizado por que la capa adhesiva (6) para asegurar la unión a la piel se fija sobre la superficie de unión a la piel (5) del dispositivo por una superficie reducida en comparación con la superficie de la capa adhesiva unida a la piel.

11. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con la reivindicación 10, caracterizado por que la superficie reducida de la capa de contacto adhesiva (6) fijada sobre la superficie de contacto (5) del dispositivo es resultante a partir de un reborde en la superficie de contacto del dispositivo al que no está unido a la capa de contacto adhesiva.

12. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 11, que comprende además medios de inserción (2, 5, 10, 11) para la inserción subepidérmica de los electrodos en la piel.

13. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con la reivindicación 12, caracterizado por que el medio de inserción (2, 5, 10, 11) está configurado de tal manera que en la posición lista para usar evita que la piel entre en contacto con la punta de los electrodos que están colocados de forma fija en la parte inferior de la carcasa del dispositivo (1) y, tras la activación, tira de la piel hacia la punta de los electrodos a alta velocidad, efectuando la perforación de la piel y la inserción subepidérmica de los electrodos.

14. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con la reivindicación 13, en donde el medio de inserción comprende:

- una superficie de unión a la piel (5) recubierta con una capa adhesiva (6) para asegurar la unión a la piel y que tiene orificios o rebajes que permiten el paso de los electrodos;

- un mecanismo de retracción de tipo resorte (2, 5, 10, 11) de la superficie de unión a la piel que tira de la superficie de unión a la piel junto con la piel unida hacia la punta de los electrodos;

- medios de retención (8) que mantienen el mecanismo de retracción pretensado en la posición lista para usar, de modo que la punta de los electrodos queda oculta por la superficie de unión a la piel y se evita que entre en contacto con la piel;

- un elemento de liberación y accionamiento (2, 10, 11) que libera el bloqueo del mecanismo de retracción por parte de los medios de retención y acciona la inserción en la piel de los electrodos por la relajación del mecanismo de retracción tirando de la piel adherida a la superficie de unión de la piel contra la punta de los electrodos, y accionando los elementos de control.

15. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado por que la superficie de unión a la piel (5) es una placa rígida y el mecanismo de retracción (4) está configurado de manera que mantiene la placa rígida de unión a la piel y la parte inferior de la carcasa del dispositivo paralelas entre sí en la posición lista para usar y durante la retracción de la placa de unión a la piel hacia la parte inferior de la carcasa del dispositivo.

16. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con la reivindicación 14, caracterizado por que la superficie de unión a la piel (5) es una superficie segmentada flexible que está unida a la parte inferior de la carcasa del dispositivo en su periferia, y el mecanismo de retracción (4) está configurado de manera que en la posición lista para usar estira la parte central de la superficie de contacto alejándola de la parte inferior de la carcasa del dispositivo, obligando a la superficie de unión a formar una copa o un hastial.

17. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con la reivindicación 16, caracterizado por que el mecanismo de retracción (4) de la superficie de contacto flexible (5) aprovecha la elasticidad de esta superficie para un movimiento rápido por relajación desde una posición de tensión forzada.

18. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 17, caracterizado por que el dispositivo está compuesto por una parte reutilizable que comprende principalmente los elementos electrónicos de control y adicionales y una parte desechable que comprende los demás elementos.

19. Dispositivo de aviso eléctrico subepidérmico de acuerdo con una de las reivindicaciones 1 a 18, caracterizado por que el dispositivo está comprendido en un paquete funcional (9) que tiene un reborde para presionar el reborde exterior de la capa adhesiva hacia la piel y proteger los elementos de liberación y accionamiento del dispositivo de la activación no intencionada.