JP2007516797A - 注射治療、生体組織サンプリングあるいは損傷によって生じる疼痛および／または出血を軽減する装置 - Google Patents

Abstract

装置は、経皮的神経刺激の利用を、免疫処置のような注射治療の投与、または血液サンプルの抽出のような組織サンプリング手順と結びつける。このような段取りによって、これらの処置に伴う不快感を大幅に軽減するかまたは取り除くことができ、それにより、一連の医療処置のコンプライアンスを向上させる。

Description

免疫処置のような注射治療の実施、または血液のような生体組織のサンプリングにおける技術開発は、交差汚染の回避、注射精度、あるいは実施者の負傷回避をめぐる問題に主として向けられてきた。対象者の疼痛のある程度の軽減は、二次的な考慮事項であることが多く、どちらかといえばとらえどころのない目標であることが分かっている。これは、注入物質の性質、注射の部位および深さ、ならびに患者による疼痛の心理的予想に関連する疼痛の可能性および程度を定義する要因のいくつかに少なくとも一部起因する。ほとんどの場合、実行される一般的な注射は、軽微で一過性の疼痛または不快感のみを誘発すると見なされる。しかしながら、多くの一般的な注射に伴う不快感が低めのレベルであるにもかかわらず、針恐怖症および注射の不快感は、多くの治療にとって深刻な障壁として残っている。例えば、血糖検査および／またはインスリン注射に固有の不快感のために、糖尿病管理のための投与計画が指示どおり順守されないことがある。

情報伝達を含む自然のシステムにはすべて、多くの冗長性が本来備わっている。例えば、文書による情報通信では、「ｉｆ ｕ ｃｎ ｒｄ ｔｈｅ ｍｓｇ．．．．」と省略して書いても通じるが、これは、正しく綴られた文によって伝達される情報には冗長性があることをはっきりと示すものである。同じく冗長性を用いて信頼性を確立する方法は、各系の能力が全体的に過剰であって各系に補助的、非不可欠な活動が存在する身体の種々の生体系にも当てはまる。従って、多数の経路（神経線維）を経て送信された同一のメッセージは、各経路においてある程度の騒音を吸収する可能性があるが、このようなものと結合された中心メッセージは、明確に解釈するには困らない状態で到着する。これによって、末梢神経系では、電話システム内の情報の「パケット化」と同様の方法で、より確かな情報伝達が全体として確保される。電話システム内には、パケットがとる多数の経路があり、これによってよりノイズフリーな確かなメッセージの送達が確保されている。指先の皮膚の１平方ミリメートル当たりに約６７０個以上の神経突起、さらに約２ミリメートルの２点識別能を有しているので、生来備わった冗長性が膨大に存在するように思われる。末梢神経系を制御する試みにこのような考えの意味するところを当てはめると、注射部位のような所与の領域内の組織損傷上に発生する神経インパルスの完全遮断は、極めて強力な手段を用いない限り、十分に効果的となる可能性は低いことが分かる。

疼痛の軽減のためにＴＥＮＳ（経皮的神経刺激：ｔｒａｎｓ−ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ ｎｅｒｖｅ ｓｔｉｍｕｌａｔｉｏｎ）を利用する装置は既知である。ＴＥＮＳ装置の現在の実施形態は、皮膚内部の神経の解剖学的配置に対しても、疼痛の有意な局所遮断に要する曝露の局所強度に対しても最適化されていない。パルス列におけるパルスサイズ、パルス幅、形、パルスの数およびスペーシングについての種々のパラメータならびに電極接触設計を解明し、全般的なＴＥＮＳ開発の努力がなされてきた。このように努力しても、この不十分な形の疼痛制御では、より深部の組織に対し最適化するのが精一杯であり、大部分において、それらが成功した記録は乏しい。多くの装置が公知となっており、慢性疼痛の管理に一般的に用いられている。なお、ＴＥＮＳは急性用途として提案されてきたが、この場合、その印加は、外科的介入を前提とした薬理学的麻酔剤使用の代替的手段または補助的手段用であることがはっきりしており、米国特許第６，３５１，６７４号、第４，９２４，８８０号、および第５，０５２，３９１号に記載されているように、数分間の実施を想定している。米国特許出願公開第２００４／００１５１８８号（米国特許出願第１０／１９５，１７１号）を除き、注射（実際には注入される薬剤が局所麻酔剤となり得る場合）のような短時間の処置によって予期および誘発される疼痛を回避することを明らかに考慮したＴＥＮＳ装置は存在しない。同じく、無針注射器技術、または自動装置もしくはトリガ装置に改良された針システムなど注射機構の操作についても、成功が限られている。これらの設計に採用された主戦略は、外傷を最小限に抑えることおよび／または「患者に気付かせない」ことである。これらは、米国特許第６，１３５，９７９号、第６，１０２，８９６号、第６，０８３，１９７号、第５，９９３，４１２号および第５，７４６，７１４号に記載されているように、注射用、または、糖尿病などを診断するときの少量の血液サンプルの採取用に提案されてきた。上記のような取り組みはあるが、注射治療またはサンプリング時の疼痛は、現在もなお解決の余地が残されている問題である。特に注目すべき現在のＴＥＮＳ装置では、電流印加電極の種々の設計によって、総接触面積および伝導性を最大化し、それによって体部位への電流伝達の効率を向上させる試みがなされている。これは、全体的反対刺激、筋肉刺激または他の深部組織刺激がＴＥＮＳ印加の対象となるものである場合には望ましいかもしれない。しかしながら、特定の局所化された表在性遮断が所望され、かつ上皮内神経および真皮内神経のターゲッティングを含む場合、通常の広い面積で電極配列すると、解剖学的構造に対する電流の制御が十分に利かなくなるので不適切であろう。

これらの問題点および影響の部分的緩和は、米国特許出願公開第２００４／００１５１８８号に記載される装置の使用によって達成することができる。しかしながら、当業界には、注射および生体組織サンプリングと関連する疼痛の軽減がさらに求められている。

本発明は、疼痛または出血を軽減するための装置を提供する。本装置は、電気出力経皮的神経刺激（ＴＥＮＳ）電流を発生するように構成された電流発生装置を備える。本装置は、電流発生装置に電気的に連結されかつ患者の皮膚上の注射部位の周りに配置されるように構成された電極のアレイをさらに備える。一実施形態では、電極の各々は、５平方ミリメートル未満の表面積を有する。一実施形態では、本装置は、電極に連続してＴＥＮＳ電流を印加するように構成された電流印加装置をさらに備える。

本発明はさらに、第１の種類および第２の種類の電気出力経皮的神経刺激（ＴＥＮＳ）電流を発生するように構成された電流発生装置を備える、患者の皮膚上の注射部位における疼痛または出血を軽減するための装置を提供する。一実施形態では、第１の種類のＴＥＮＳ電流は、約１５Ｈｚより多い周波数を有し、一方で第２の種類のＴＥＮＳ電流は、約１５Ｈｚより少ない周波数を有する。本装置は、電流発生装置に電気的に連結されかつ患者の皮膚上の注射部位の周りに配置されるように構成された電極のアレイをさらに備える。電極は、第１の群および第２の群を含み、第１の群は、患者の皮膚上で第２の群よりも注射部位により近接して配置されるように構成されている。本装置は、第１の群の電極に第１の種類のＴＥＮＳ電流を印加し、第２の群の電極に第２の種類のＴＥＮＳ電流を印加するように構成された電流印加装置をさらに備える。

本発明の上述の特徴および目的ならびに他の特徴および目的、またそれらを達成する方法は、図面と併せて記載される以下の本発明の実施形態の説明を参照することによってより明らかとなり、また本発明自体がよりよく理解されることとなろう。

いくつかの図面全体を通じて、一致している参照符号は同様の部品を示す。本明細書に詳述する例示は本発明の一実施形態を示しているが、以下に開示する実施形態は、網羅的に示そうとするものではなく、開示された厳密な形に本発明の範囲を限定するものと解釈されることを意図するものではない。

ここで図面、特に図１を参照すると、疼痛または出血を軽減するための本発明の装置１０の一実施形態が示されている。装置１０は、米国特許出願公開第２００４／００１５１８８号に開示された発明と併せて、またはそれに改良を加えたものとして用いることができる。装置１０は、患者の表皮の外面上に配置するための第１の電極１２Ａａ、１２Ｂｂ、１２Ｃｃ、１２Ｄｄのアレイまたは群、および第２の電極１４Ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４Ｄのアレイまたは群を含む。以下により詳細に説明するように、電極１２は、患者の皮膚上で電極１４よりも注射部位または損傷により近接して配置するとよい。電極１４は、電極１２を実質的に取り囲むかまたは包囲するとよい。従って、電極１２は、本明細書において「内側」電極と呼ぶことができ、電極１４は、本明細書において「外側」電極と呼ぶことができる。装置１０は、電極１２、１４に連続してＴＥＮＳ電流信号を印加するための電子スイッチマトリックス１８を有する、マイクロコンピュータ制御のＴＥＮＳ電流発生回路１６をさらに含む。従って、回路１６は、電極１２、１４に電気的に連結されている。回路１６は、マイクロコントローラ２０、パルス幅制御装置２２、パルス発生器２４、利得制御装置２６、２８、および増幅器・トランス部３０、３２をさらに含む。

マイクロコントローラ２０は、カリフォルニア州ロックリン所在のＰａｒａｌｌａｘ，Ｉｎｃ．によって製造されているＢＡＳＩＣ ＳＴＡＭＰシリーズ、またはＰＩＣマイクロシリーズのマイクロプロセッサモデルのようないくつかのマイクロプロセッサモデルのうちのいずれかの形状をとることができる。一実施形態では、マイクロコントローラ２０は、アリゾナ州チャンドラー所在のＭｉｃｒｏｃｈｉｐ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｉｎｃ．によって製造されているＰＩＣ１６Ｆ８４、またはワンタイムプログラム可能なその同等物によって具体化することができる。

パルス発生器２４は、パルス信号を発生するための標準的な５５５タイミングチップの形状をとることができる。あるいは、別個のパルス発生器２４を必要とすることなく、マイクロプロセッサ２０によってパルス信号を発生することも可能である。パルス発生器２４は、トリガミキサ回路３４を介したマイクロプロセッサ２０からの出力によってトリガすることができる。より詳細に説明すると、パルス発生器２４は、１つまたはそれ以上の適切に接続されたマイクロプロセッサの出力（例えば、図１に示す実施形態ではピン１〜ピン３）が低いとき、すなわちゼロ電圧を送信するときにトリガすることができる。ハイ状態にあるマイクロプロセッサ出力のうちのいずれか１つによってトリガが防止される。ＰＩＣ１６Ｆ８４のピン３はオープンコレクタ出力であり、従って、ハイとなるためにプルアップ抵抗３６を求めるようにすればよい。ピン３は、抵抗３６を介し、光アイソレータ４０のダイオード３８（図２）を通じて５ボルトの電圧源に接続することができる。光アイソレータ４０は、回路１６の他の光アイソレータと同様に、ニュージャージー州ブルームフィールド所在のＮＴＥ Ｅｌｅｃｔｒｏｎｉｃｓ，Ｉｎｃ．によって販売されているＮＴＥ３０４７型光アイソレータとすることができる。ピン１〜ピン３の出力は、信号ダイオード４２を介して抵抗４４、４６を含む抵抗ラダーに、次いで５５５タイマチップ２４のトリガピン２に入力することができる。

５５５タイマチップ２４によって発生されるパルスの幅は、抵抗４８および５４（図３）とパルス幅制御装置２２のコンデンサ５０（０．０１マイクロファラッド）との標準的組み合わせによって制御することができる。双方向スイッチ５２が、５５５タイマチップ２４のピン６または７を、標準的な抵抗−コンデンサ配列４８、５２および５４、もしくはＦＥＴ５８のゲート６４に接続された抵抗６０とコンデンサ６２との組み合わせによって変調されたＦＥＴ５８の可変相互コンダクタンスを用いた回路５６に接続する。これによって、比較的大きいパルス幅を最初に提供することができ、その後該パルス幅は、数秒かけてより短い長さに下降することができる。

図４に示すように、タイマ２４の出力６６は、利得制御回路２６、２８間で分割することができる。チャネル１および２の各々は、図２に示すように、抵抗を通りそれぞれのチャネル増幅器７４、７６のそれぞれの入力７０、７２に至るバイパス経路６８を有することができる。チャネル１および２の各々は、ＦＥＴ回路８０を通る経路７８を有することができる。ＦＥＴ８２の相互コンダクタンスは、ＲＣ回路８４および電圧分配回路８６によって制御することができ、その結果、増幅器入力７０の初期信号の強度すなわち大きさが、約５秒から約８秒の間の時間の経過とともに約２倍となる。チャネル１および２は、異なる時定数（ＲＣの組み合わせによって制御される）を有することができ、それにより最終的には患者に到達する強い信号を緩やかで快適に構築していくことが可能となる。一実施形態では、ＦＥＴ５８とＦＥＴ８２の両方ともが、ＭＰＦ−１０２型ＦＥＴの形状をとることができる。

図２に示すように、２つの出力トランス８８、９０を光アイソレータ４０で結合することができる。図１に示すように、スイッチマトリックス１８内で、光サイリスタ９２Ａ、９２ｂ、９２ｃ、９２Ｄ、９４Ａ〜９４Ｄおよび９４ａ〜９４ｄを通じて、トランス８８、９０の出力を電極素子１２、１４に結合することができる。光サイリスタは、電流がいずれかの方向に流れている状態で、高レベルの電圧を高頻度で切り換えることができる利点を有する。このような光サイリスタによって提供される双方向切り換え機能によって、電極１２、１４を電気的に絶縁し、正または負の電圧を電極１２、１４の各々に印加することが可能となる。従って、光サイリスタは、本明細書において「光アイソレータ」と呼ぶことができる。信号が単極性（トランスの出力をキックバックダイオードで効果的に防御することができる）であるため、各電極素子１２、１４の電気的状態および極性を個々に制御することが可能となる。トランス９０の正極９６は、光サイリスタ９４Ａ〜９４Ｄを介して、内側の組の電極素子１２Ａａ、１２Ｂｂ、１２Ｃｃ、１２Ｄｄに接続することができる。負極９８は、光サイリスタ９４ａ〜９４ｄの別の組によって、同じ４つの電極素子１２に接続することができる。素子がその対応するトランスの正極に接続されているかあるいは負極に接続されているかを示すために、本明細書においては、負極の場合ａ〜ｄ（小文字）のラベルを、正極の場合Ａ〜Ｄ（大文字）のラベルを電極素子に付けている。しかしながら、プロセッサ２０のピン３を介して光アイソレータ４０を作動させることによって、光アイソレータ９４ａ〜９４ｄをトランス８８の正極１００に接続することが可能である。同様に、光アイソレータ４０を作動させることによって、光アイソレータ９２Ａ、９２Ｄをトランス９０の負極９８に接続することが可能である。このようにして、負電圧を電極１４Ａ、１４Ｄに印加することができる。

図５に、電極１２、１４の組を含む電極素子マトリックスの平面配置の一実施形態を示す。図５は必ずしもある一定の縮尺で描かれているわけではなく、むしろこのマトリックスの電極素子１２、１４の患者接触面の全体的な位置関係を示していることに留意されたい。電極１４は、電極１２より大きくかつこれと同じ数だけあるものとして示されている。しかしながら、電極１４は、電極１２と同サイズまたはより小さいサイズとすることが可能である。さらに、電極１４の数を電極１２の数より多くまたは少なくすることが可能である。

電極１２、１４の導電性材料は、金属とするか、または適切な絶縁体上に裏当てされた使い捨て可能もしくはリサイクルおよび再使用が可能な導電性ゲルとすることができる。使用中電極を患者の皮膚に付着させることができるように、電極１２、１４の患者側には、粘着性または付着性を備えさせるとよい。第１の電極１２Ａａ、１２Ｂｂ、１２Ｃｃ、１２Ｄｄ、および第２の電極１４Ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４Ｄの各々は、これらの電極の中の他の電極とはすべて電気的に絶縁することができる。

図５の電極アレイは、個々の電極の接触面形状として考えられる多くのモザイク式配列のうちの１つを示している。電極の各々の背面は、腹側表面、すなわち皮膚に接触し図５に見えている電極表面までつながる絶縁配線面を含むことができる。このようにして、適切なコネクタを介して適切な電気的接続を作り、次いでそれをＴＥＮＳ発生回路１６へルーティングすることができる。

電極１２、１４は、皮膚穿通または皮膚損傷が発生する点１０２の周りに配列することができる。点１０２は、内側電極１２で取り囲むかまたは包囲するとよく、電極１２は、点１０２に近接して配置するとよい。図示の実施形態では、各々について面積を５平方ミリメートル未満、好ましくは４平方ミリメートル未満とすることができる４つの電極１２がある。一実施形態では、内側電極１２の各々が、約０．８ミリメートルの幅１０４または直径および約０．５平方ミリメートルの面積を有する。電極１２の各々が隣接する電極１２からわずか２ミリメートル未満だけ離すことが可能である。図５に示す実施形態では、隣接する内側電極１２間の距離１０６および隣接する電極１２、１４間の距離１０８は各々、１．０ミリメートル未満とすることができる。一実施形態では、距離１０６、１０８は、０．５ミリメートル未満である。点１０２の両側の電極１２間の距離１１０は、１．５ミリメートル未満とすることができる。一実施形態では、距離１１０は、１．０ミリメートル未満である。従って、点１０２は、隣接する電極１２から０．７５ミリメートル未満とすることができ、一実施形態では、０．５０ミリメートル未満の距離を置くことができる。針の直径に対応するために距離１１０を大きくする必要がある用途では、内側電極素子を追加することができ、それによりプログラミングの柔軟性および信頼性を高めることができる。

光アイソレータを対で作動させることにより、種々の電極素子と出力トランスの極との間の接続を作ることができる。患者の皮膚を通る環状の放電経路は、点１０２の周りで電極素子対を作動させることによって順次生成することができ、それによってその領域の感覚神経を十分にカバーすることができる。電極１２に印加される信号は、注射点１０２を効果的に取り囲むことができ、かつ可変出力および可変持続時間を持つ複数のパルスを有することができる。電極１２、１４に印加される電圧信号は、患者の皮膚を通る電流を生じさせることができる。内側電極１２に印加される電圧信号は特に、皮膚内部の神経を脱分極させることができ、それによって痛覚感受性を抑制する。神経は生来電気的に分極されており、それによって疼痛信号の伝達を促進することができる。例えば、神経の内側は−７０ミリボルトの電位にあることができ、その一方で神経の外側表面は、正の電位にある。従って、神経の外側に印加される負の電圧は、神経を脱分極させてその疼痛信号を伝達する機能を抑制することができる。さらに、神経の外側に印加される正の電圧は、神経を過分極化することができ、これもまた疼痛信号を伝達する機能を抑制することもできる。内側電極１２に印加される電圧は、皮膚内のＣ線維に作用し、それによって疼痛の内臓感覚を軽減することができる。

外側電極素子１４Ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４Ｄに印加される電圧は、あらゆる残留疼痛信号を不明瞭化しようとする電気的なバックグラウンドノイズを提供することができる。従って、外側電極は、注射のタイミングを分からなくすることができる。外側電極１４に印加される電圧は、皮膚内のＡδ線維に作用し、それによって鋭利さに関連する痛覚を軽減することができる。電極１２および１４に印加される電圧は、例えば３６０ボルト〜５００ボルトなど、３００ボルトを超えることができる。あるいは、最大約１０００ボルトの電圧を電極１２および１４に印加してもよい。

外側電極素子１４Ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４Ｄは、必ずしも正および負の両方のトランス端子に接続することができる必要はない。むしろ、例えば電極１４Ａ、１４Ｄのうちの１つが正であり電極１４ｂ、１４ｃのうちの１つが負であれば、放電は十分である。さらに、外側電極素子１４Ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４Ｄの形状およびサイズは、内側電極素子１２Ａａ、１２Ｂｂ、１２Ｃｃ、１２Ｄｄの形状およびサイズより柔軟性を有することができる。外側電極素子１４Ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４Ｄは、内側電極素子１２Ａａ、１２Ｂｂ、１２Ｃｃ、１２Ｄｄよりもサイズが大きいものとして示されている。しかしながら、別の実施形態（図示せず）では、外側電極素子は、内側電極素子とほぼ同じサイズであり、２つを一組にして結合されている。

図に示すように配列された電極素子に関しては、光アイソレータ４０は、２つの出力トランス８８、９０を結合することができる。別の実施形態では、内側トランス９０の正極９６と外側トランス８８の負極１１２との間を光アイソレータで接続することが可能である。この配列では、内側素子を外側素子と関連させて作動させることができ、光アイソレータの作動時には、内側素子が負極となることができる。これにより、内側領域が電極１２Ａａ、１２Ｂｂ、１２Ｃｃ、１２Ｄｄによってカバーされた状態で脱分極性電流を維持する機能が増強される。あるいは、出力トランス間の接続を逆にすることで、１４Ａおよび１４Ｄを含むすべての外側電極素子を負極として機能させる機会が提供される。

最大１０００ボルトのパルス電圧を、出力トランス８８、９０の出力側において供給することができる。一実施形態では、トランス８８、９０は、１：４４の巻数比を有する。一次コイル１１４、１１６のインピーダンスは、利得制御装置２６、２８内の出力回路の必要な出力定格を定めることができる。一次インピーダンスが高いほど、利得制御装置２６、２８により低出力の構成要素を含むことが可能となる。

ＴＥＮＳ発生回路１６は、米国特許出願公開第２００４／００１５１８８号に記載されているように格納することができる。あるいは、患者または投与担当者が種々の設定およびレベルを制御することができるように、回路１６を適切な容器に収納してもよい。この場合、回路１６の出力は、多心ケーブルを介して適切な電極に接続することができる。

内側電極１２と外側電極１４の両方とも、ランダムに通電することができる。しかしながら、内側電極アレイと外側電極アレイのいずれかまたは両方を、時計回りもしくは反時計回りの包囲パターンで通電することが可能である。例えば、内側電極を、１２Ａａ、１２Ｂｂ、１２Ｃｃ、１２Ｄｄ．．．、等と連続的に反復して反時計回りパターンで通電することができる。外側電極も、１４Ａ、１４ｂ、１４ｃ、１４Ｄ、１４Ａ等と連続的に反復して反時計回りパターンで通電することができる。さらに、１つまたはそれ以上の内側電極、１つまたはそれ以上の外側電極、もしくは内側電極と外側電極の両方を、調子を合わせて同じ瞬間に通電することが可能である。第１の群の電極の包囲パターンは、第２の群の電極の包囲パターンと別にすることができる。

一般に、内側電極１２は、１５Ｈｚより多い周波数で個々に通電することができ、外側電極１４は、１５Ｈｚ未満の周波数で個々に通電することができる。より詳細に述べれば、内側電極１２は、おおよそ２５Ｈｚと２００Ｈｚの間の周波数で個々に通電することができる。一実施形態では、内側電極１２は、おおよそ３０Ｈｚと１５０Ｈｚの間の周波数で通電される。外側電極１４は、約１０Ｈｚ未満の周波数で個々に通電することができる。一実施形態では、個々の外側電極１４は、おおよそ３Ｈｚと４Ｈｚの間の周波数で通電することができる。内側電極１２および外側電極１４は、単独に制御することができる。従って、回路１６は、内側電極１２に対して１つの種類のＴＥＮＳ電流を、外側電極１４に対して別の種類のＴＥＮＳ電流を発生することができる。

本明細書には代表的な周波数を提示しているが、パルス間の時間間隔を不規則にし、あるランダム度で内側電極１２と外側電極１４の両方に信号を印加することもできることを理解されたい。従って、電極１２、１４に印加される信号は、場合によっては、一貫した周波数または一貫した連続パルス間の時間間隔を有していないこともある。

電極１２、１４へのＴＥＮＳ電流の印加時間の長さは、３０秒未満とすることができる。一実施形態では、電極１２、１４へのＴＥＮＳ電流の印加時間の長さは、１０秒未満とすることができる。ＴＥＮＳ電流の印加中に、例えば注射針などで、患者の皮膚に穴を開けるようにすればよい。皮膚は、電極１４よりも電極１２に近接する注射部位１０２のような位置で穴を開けることができる。

図６に本発明と併せて用いることができる電極の別の実施形態を示す。内側電極１１２Ａａ、１１２Ｂｂ、１１２Ｃｃ、１１２Ｄｄおよび外側電極１１４Ａ、１１４ｂ、１１４ｃならびに１１４Ｄは、注射部位２０２の周りに全体として環状のパターンで配列され、それによりこれらの電極で覆われる表面積の量を増大させている。電極で覆われる表面積の増大は、出血を抑制するのに有益となることができる。図６は一律の縮尺に従わずに描かれており、従って、電極のサイズに関しては、図５と直接比較することはできない。

図７に、プロセッサ２０がＰＩＣ１６Ｆ８４式の場合に使用するのに適したコンピュータコードの見本を提供する。本コードは、電極切り換えの基幹要素を示している。図７の最初の２つのコード行において、ＰＩＣ１６Ｆ８４の８つのＲＡＢポートおよび５つのＲＡＡポートが出力に設定されている。次いで、これらの１３個の出力の組み合わせを切り換え、光サイリスタ４０、９２、９４制御用電極素子１２、１４を起動することができる。「Ｐｏｋｅ Ａ、Ｂ」形式のコード行は、内側電極と外側電極のどちらに通電すべきかを示している。「Ｐａｕｓｅ Ｘ」形式のコード行は、光サイリスタのスイッチを完全に切って光サイリスタの応答時間を用意するための電極素子１２、１４の起動間の時間の長さを示している。ＰＩＣマイクロプロセッサ２０は、最高２０ＭＨｚで動作することができる。一実施形態では、プロセッサ２０は、１０ＭＨｚのクロック周波数で４ＭＨｚで動作する。この場合、「Ｐａｕｓｅ １」は４００マイクロ秒の休止に対応し、「Ｐａｕｓｅ ３」は１２００マイクロ秒（３×４００マイクロ秒）の休止に対応する等々となる。

皮膚穿通が行われる際、表皮内の針の通った跡を通じてＴＥＮＳ信号が「短絡」する傾向が起こり得るが、これには、内側電極間および／または外側電極間で信号を切り換えることによって対応することができる。これによって、ＴＥＮＳ電流は、電流が汗腺または毛嚢を通って真皮の電気抵抗のより低い領域まで下るこれまで中心であった通常の経路と比較して、導電性の低い皮膚の外層（具体的には表皮）内で相対的に増大することができる。

電極面積を増大させることで、電極と皮下組織との間の抵抗が減少する（通常サイズの電極の場合の電極間における表皮のみを介する抵抗よりも必ず数桁のオーダで低い）。これは、はるかに多くの汗腺または毛嚢が電極表面によって覆われるからである。電極間距離が接近するかまたは表皮の厚みの２倍より小さくなるにつれて、表皮組織に沿った伝導は総電流量に比例して有意となり、電極面積の減少は、電極の効果を犠牲にしつつもこの効率をさらに向上させる。一方、この電流を流すために必要な印加電圧は増大する。このため、表皮の神経と真皮の神経との両方ともがＴＥＮＳ信号に適切に曝露されるように、面積、電圧および電極間の隙間との間のバランスをとるようにすればよい。

本発明は、表皮内部にあって疼痛感知機構の一部である非有髄「Ｃ」神経線維終末を、脱分極性電流により十分に曝露する。真皮においては、他の種類の神経線維、詳細にはＡδ線維も疼痛信号を伝導することができると考えられている。真皮の内部と真皮の下の両方には電流の流れる低抵抗経路が多数あり、これが、神経終末の周りでの流れを回避し、電極間距離および電極表面積を制限し、狭い領域において電位または電位勾配を増大させる。これにより、この領域内の神経線維が脱分極化または過分極化される可能性が増大し、かつ電流がより深部の組織内まで到達して筋刺激装のような副作用を生じさせる可能性が減少する。さらに、電極面積の制限によって電極対筋肉のキャパシタンスが減少し、このためこの組織への静電結合によって信号伝導が低減し、従って筋肉刺激が軽減する。

既知のＴＥＮＳの印加では、電流によって引き起こされる不快感のＴＥＮＳ電流への順化が生じる。このＴＥＮＳ電流に対する耐性は、特に低周波数での集中的パルスとは対照的な連続したパルス信号によって、短時間のうちに患者の体内で進化する。従って、電極に印加する信号を例えば数秒間かけて徐々に強めれば、著しい不快感を生じさせることなくかなり強度の高い信号を印加することができる。本発明の装置では、電気回路は、ＴＥＮＳ信号が数秒間にわたって強度を高めるように配列されている。さらに、数秒間にわたって信号のパルス幅を減少させ、この場合もまたより高い電圧を不快感なく印加することを可能にする回路を提供する。ＴＥＮＳ信号印加のタイミングおよびパターン（時間および局所性の両方における）のみならず、電極表面の制限、電極間の隙間の制限、信号強度の増大、パルス幅の制御、外側電極の使用および内側電極との相互作用のこの組み合わせによって、強力な局所的ＴＥＮＳ効果を利用することが可能となる。この結果、通常の疼痛信号形成および皮膚穿通領域内における局所神経の発射パターンが遮断および／または歪曲される。その総合的効果は、より高いレベルで疼痛信号の誤伝達および誤解を引き起こし、局所的な組織の外傷によって生じる痛覚を事実上遮断するかまたは大幅に軽減することである。これらの要素の各々が総合的効果に部分的に寄与し、適切なレベルの効果および快適性をもたらす。

本発明と併せて用いることができるさまざまな神経線維パラメータ、周波数および波形がある。疼痛信号を伝達する神経線維の活動電位に関して考えられる周波数は、測定または推定することが可能であり、これをもとに、好ましい遮断信号のパラメータを決定することができる。そのような情報は、ある程度、生理学の標準的教科書から入手できる。しかしながら、ある範囲の線維の種類および寸法の両方、ならびにＴＥＮＳ信号によって対処する必要のあるそれらのあり得る分岐した配列およびネットワーク配列が存在する可能性がある。状況によっては、例えば神経の枝が合体して主幹になる際に、伝送されたインパルスの周波数が減少し、事実上低域通過フィルタの機能を果たす。さらに、放電の頻度、関与する神経の数または神経の種類数、および感知される疼痛強度の感覚の間には単純な一対一の関係がないことが知られている。これらの観察結果は、上述した冗長性を有するシステムと一致する。電気的には、皮膚は、並列の抵抗および容量バリアの両方の機能を果たしており、従って、周波数の増大は、必然的に、電流に対するインピーダンスの低下をもたらす。より高い周波数は、信号を筋肉へ導く傾向を有しており、筋肉自体は、神経のそれよりも１０倍以上高い表面積容量指数を有する。さらに、筋肉は、神経よりも総表面積が大きい。従って、ここでとる方法は、起こり得る範囲と一致するパルスの範囲および振幅を与えることである。ＴＥＮＳは通常、５０マイクロ秒から２００マイクロ秒程度の長さの列で繰り返し印加される中心脱分極性パルスとして印加され、該列は、パルスのブロックまたはバーストに区切ることができる。３０マイクロ秒から１５０マイクロ秒のより短いパルス幅は適切なレベルの有効性を有することがわかっているが、神経に関する研究においては、より長いパルスが一般的であり、かつ神経刺激により効果的である。本発明の電極を通じてこれらの種々の信号形態を印加することで、所望の効果がもたらされる。創傷被覆材のように長時間曝露することが望まれる場合、十分の数秒から百分の数秒の時定数を有する信号のプラトーレベルの調節が、持続的効果を確保するのに役立つ。

注射時に針に物理的振動を加えることも、本発明の範囲内で可能である。疼痛強度の知覚は、とりわけ、損傷の力またはエネルギーに関連している。（コルツェンバーグ、ハンドワーカー著，「信号による機械的疼痛に対するヒトの皮膚侵害受容器の識別能および血管拡張を生じさせる識別能（Ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｉａｌ ａｂｉｌｉｔｙ ｏｆ ｈｕｍａｎ ｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｎｏｃｉｃｅｐｔｏｒｓ ｔｏ ｓｉｇｎａｌ ｍｅｃｈａｎｉｃａｌ ｐａｉｎ ａｎｄ ｔｏ ｐｒｏｄｕｃｅ ｖａｓｏｄｉｌａｔａｔｉｏｎ）」，ジャーナル オブ ニューロサイエンス（Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｎｅｕｒｏｓｃｉｅｎｃｅ），第１４巻（第３号第２部），１９９４年３月，ｐ．１７５６−１７６５）。振動は、指を砂の中で小刻みに動かすによって指がより容易に砂に貫入することができるのと同じ方法で皮膚に進入する針に対する抵抗を低下させる。さらに、注射時間中に振動を加えることによって、別の散乱要素が神経系に追加される。従って、振動発生装置を含めることによって、本発明の有効性を高めることができる。

一般に、皮膚に穴を開ける部位に近接する内側領域は、時間および放電の特定の経路の両方において、パルス間の間隔が規則的であるか、またはより一般的には不規則であるＴＥＮＳ作用の印加パターンを有する。この内側電極領域における個々のパルス間の時間間隔は、通常数ミリ秒（より長くすることもできるが）とすることができるが、これに対し、ＴＥＮＳ信号でこの内側電極領域の解剖学的構造を完全にカバーするのには、十分の数秒、またはより一般的には、百分の一秒以下の時間を要する。

注射部位または組織損傷のより周辺の第２の領域は、最長十分の数秒まで変えることができるパルス間休止を有する、規則的、またはより一般的には不規則とすることができるパルスパターンを有する。この後者の領域は、パルスの間隔パターンを除き、ＴＥＮＳ印加に要求される規格の点では要求度が低い。内側電極素子自体の遮断パターンに加えて、後者のパルスパターンを内側電極素子に追加または重畳することができるが、２つの信号が重複する場合には、より高い強度が要求される。外側素子の信号パターン、または内側電極素子へのその重畳の効果は、患者が規則的またはパターン化されたブーンというような感じもしく穿痛感に気付くようなものである。この鋭い不規則な感じは、鋭利な器具（針）が皮膚に接触する際に生じる鋭い感じが知覚されるタイミングを認識するのを困難にするかまたは不可能にする。この感覚は、注射時の疼痛の通常知覚における重要な要素の１つであり、それを破壊することで、本システムの有効性が実現される。

２つの電極領域では、各領域の個々の電極素子間に間欠的にパルスを印加することができるが、通例、それらは単独で動作できる状態にあり、従って、別個の回路として、両方に同時に通電することができる。両領域に同時に通電する場合、実際に、総信号強度をその瞬間に２倍とすることができる。

ＴＥＮＳ発生装置およびＴＥＮＳ制御装置の種類のみならず、ＴＥＮＳに用いられる信号印加用電極の既知の設計も、本発明の方法におけるように２つの別個の電極領域に信号を印加するのには適切ではない。むしろ、既知の電極設計は、面積がより広くかつ異なる信号に曝露することのできる電極素子の数が少ない電極を用いた、より幅広くかつより深い信号透過に適している。

本発明の電極は、皮膚穿刺領域内の対向する導電性電極の縁間の隙間またはスペーシングが皮膚の厚み（表皮の厚みは通常約０．２ミリメートルである）の大きさ程度以内に維持されるように配置することができる。従って、皮膚穿刺領域およびそれに隣接する領域内の電極素子間の隙間は、例えば血管内カニューレ挿入のためなど、針の直径によってより少ない隙間が可能であるか、またはより大きい隙間が要である場合を除き、１ミリメートル程度くらいとすることができる。注入用により広い空間が必要となる状況（例えばカニューレ挿入）では、電極間の隙間は、皮膚穿刺領域を包囲する内側の包囲環内において可能な限りの追加電極素子を用いることによって最小に維持される。この内側電極配列であれば、上皮神経線維および真皮神経線維、特に深層のみならず表皮内にも位置する端末を有するＣ線維を、解剖学的により制御された正確な局所ＴＥＮＳに曝露することができる。さらに、深層に位置する神経線維は、これらの電極およびより幅広く隙間を置いた電極の組み合わせ、電極マトリックス全体の中の個々の電極表面と多数の電極表面との間でＴＥＮＳ信号を間断なく切り換えることによって、相互に作用することができる。

電極素子間の比較的小さい隙間に加えて、特に注射部位の最近位またはそれに最も近接する電極の個々の電極素子の表面積を比較的小さく（２平方ミリメートルから５平方ミリメートルまたはそれ以下）することができる。これにより、電流の局所化がさらに助長され、より広い表面積を有する既知の電極配列によって生じるより深くかつより広い組織刺激および筋肉刺激が常に作用を受ける傾向が減少する。組織曝露の総面積は、電極マトリックスの全領域にわたって急速に連続して電極対の作用を切り換えることにより、増大させるかまたは広くすることができる。そうすることにより、常に作用を受ける面積が小さくなり、それにもかかわらず、ＴＥＮＳ曝露を要する全領域をカバーするのに有効となる。

ＴＥＮＳ信号は、この電極のアレイ全体にわたって印加され、極性、電圧、周波数、波形および印加のタイミングを変えることができる。身体上の異なる解剖学的部位は、効果および快適性を最大化するのに異なる設定を必要とする可能性がある。電極マトリックスの位置する範囲内で、さまざまな電極の対または組み合わせが、神経遮断もしくは反対刺激による神経刺激を同時に対象とすることができ、それにより患者に散乱信号を生じさせることができる。

皮膚穿刺部位のさほど近位ではない領域では、ＴＥＮＳ印加によって反対刺激または散乱信号を加えることができ、おそらくは疼痛信号を遮断することができる。周辺（散乱）信号は、中央に位置する電極表面が、これらの電極素子に印加される信号によって生成されるより強い緊張感を遮蔽する程度に、他の場合には快適であろう強度より高い強度の信号を送達することを可能にすることもできる。外側電極の機能に要求される仕様では、電流印加の深さに対する厳密さの要求度がさほど大きくなく、従って、電極のサイズおよび幾何学的配置をより大きくかつより分離した状態とすることができる。

印加されるＴＥＮＳ信号の波形は、標準的な繰返し型単極性パルスまたは両極性パルス（長時間の列またはバーストでの）とすることができる。米国特許第４，７２３，５５２号に記載されているようなより複雑な波形を用いてもよい。この後者の波形を用いれば、ＴＥＮＳ電流が標的の神経および神経終末の特性に同調することができ、拡散傾向を減少させ、低出力のＴＥＮＳ信号を効果的とすることができる。しかしながら、本発明の配列では、以下に説明する方法で印加すると、単純な一方向パルスを効果的とすることができ、特に、周波数および２つの電極領域を介して印加される際のパルス間のパルス間隔の不規則性は、注目に値する。

装置および／または皮膚に物理的振動を同時に加えることにより、針穿通（疼痛強度の知覚に関連する）に要する直接的な力ならびにエネルギーの両方ともが減少され、同時に、患者に散乱性刺激が付加され、その結果として疼痛感が分からなくなる。内側および外側の電極素子マトリックスの同じ原理を用いれば、電極を創傷被覆材とすることができるか、または、電極アレイを生検もしくは他の外科用機器に用いることができるようにすることができる。これらのケースおよび用途では、間隔のより密な電極素子が、組織損傷領域の最近位に配置される。さらに、強いＴＥＮＳ電流の局所印加によって直接的に、または反射によって生じる血管平滑筋収縮の結果として、出血を減少または解消することができる。本発明は、組織損傷時に誘発される非遮断疼痛信号を混乱させるかまたは断片化する改善された方法を提供するのみならず、干渉性の疼痛信号伝達をより完全に排除する。さらに、本発明は、血管内カニューレまたは薬剤徐放性カプセルなどの他の医療機器の挿入のような、皮膚に穴を開ける他の手技の間に用いるようにすることができる。さらに、本発明は、電極表面を外科用／医療用被覆材に組み込んで電気信号の印加を可能にし、それにより出血制御および痛覚脱失を促進することができるように修正することができる。さらに、本発明は、電極表面を創傷内に挿入して出血を防止するかまたは減少させるように修正することができる。振動要素をさらに追加することにより、創傷の回復効果または鎮痛効果を可能にすることができる。

本発明は、注射時および注射後に同時振動刺激を伴うかもしくはそれを伴わないＴＥＮＳの印加によって、注射治療時のような皮膚破断時の疼痛を軽減するかまたは取り除く装置ならびに方法を提供する。本方法は、外科創傷または他の創傷の管理に効果的となり得る表在性疼痛の緩和もしくは出血にも適用することができる。有益な効果は、電極素子のサイズおよび配列の点で特定の定められた仕様を満たす電極アレイと共に、これらの種々の電極素子間でＴＥＮＳ信号を特定の方法で切り換える制御装置を使用することによって達成することができる。これによって、ＴＥＮＳ電流の局所性を制御することができ、かつさまざまな神経線維を単独に標的とすることができる。電極の作用パターンは、総曝露領域において、この総暴露領域の異なる領域内に異なる信号パターンを印加することができるようになっている。

疼痛信号の全体的伝達を低減することおよび通信経路内に虚偽情報を付加することは、周辺から中枢神経系に到達する解釈しにくい信号または解釈不可能な信号に関して有効となる可能性が高い。従って、本発明は、特定領域へのＴＥＮＳの局所送達を高め、かつ残存信号の解釈を妨害する信号を付加する。より詳細に説明すると、依然として生物学的に適切なレベルで働いている神経に、偽造信号または騒音信号を付加することができる。従って、中枢神経系は、皮膚破断および組織損傷の信号を正しく登録するのに十分な整合性を有する情報を受信しない。具体的には、電極配置および電極対間の切り換え活動によって、注射部位近位の局所ＴＥＮＳ曝露が増大され、ありがちな不完全な、最適化されたレベルの局所遮断が行われる。別の疼痛緩和要因は、外側電極またはバックグラウンドに印加されるより頻度の高い（遮断）パルスからなる不規則なまたは解釈困難な強いパルスのタイミングパターンによって、患者が皮膚穿通のタイミングおよび鋭さを認識するのが困難となることである。これによって、皮膚破断に関する通常のニューロンの活動が、妨害信号および妨害情報からなるバックグラウンドによって遮断ならびに遮蔽される。

本発明の装置の一極として針によってＴＥＮＳ信号が印加される場合、約１ミリメートルの隙間を間に有する複数の対向電極が適用され、かつ多数の伝導路がなければ、先行技術と同様の問題が生じることになる。電極の接触面積および電極間の隙間を減らすことにより、本発明は、特に皮膚が誘電性導体として機能し、その抵抗を電界下で破壊する場合、本発明は、電流の解剖学的構造を制御する。これによって、本発明は、既知のＴＥＮＳ電極設計では不可能な、解剖学上の神経または神経枝へのターゲッティングを確実なものとする。本発明は、表在性神経遮断電極用および周囲のＴＥＮＳ電流反対刺激電極用の２種類の別個の電極設計を用いることができる。

本発明は、いくつかの利点を有する。本発明は、ＴＥＮＳ電流または他の電流を用いて、例えば針の注入に起因する局所損傷に伴う疼痛を治療する。第２に、本発明は、既知のＴＥＮＳ技術に用いられる電極よりも動作可能な表面領域の数がより多くかつ小さい電極の利用を含む。より小さい電極は、針により近接して配置することができ、注射部位に局所化された電流を供給するのにより適している。より小さい電極はまた、静電結合も低減し、これによって筋肉へ損失される電流の量を低減する。第３に、本発明において電極に印加される電圧は、従来のＴＥＮＳにおいて印加される電圧よりはるかに大きい。従来のＴＥＮＳでは１００ボルト未満のボルトが印加されるが、本発明では最大約１０００ボルトの電圧を印加することができる。第４に、本発明においては、ＴＥＮＳは、例えば１０秒未満など、はるかに短い時間印加される。

例示的な設計を有する本発明を説明してきたが、本発明は、本開示の精神および範囲内でさらに修正することができる。従って、本出願は、その一般原理を用いた本発明のあらゆる変形形態、使用法、または適合化を包含することを意図している。

疼痛または出血を軽減するための本発明の装置の一実施形態のブロック図である。 図１のトランスおよび光アイソレータの一実施形態の概略ブロック図である。 図１のパルス幅制御回路の一実施形態の概略図である。 図１の利得制御回路のうちの１つの一実施形態の概略図である。 図１の電極の一実施形態の平面図である。 図１の電極の別の実施形態の平面図である。 図１の装置と共に用いることのできるコードの一部のリストである。

Claims (30)

1. 疼痛または出血を軽減するための装置であって、該装置は、
   電気出力経皮的神経刺激（ＴＥＮＳ：Ｔｒａｎｓ Ｅｐｉｔｈｅｌｉａｌ Ｎｅｒｖｅ Ｓｔｉｍｕｌａｔｉｎｇ）電流を発生するように構成された電流発生装置と、
   前記電流発生装置に電気的に連結されかつ患者の皮膚上の注射部位の周りに配置されるように構成された電極のアレイであって、前記電極各々が５平方ミリメートル未満の表面積を有する電極のアレイと、
   を備える装置。
2. 前記電極の各々は、該電極のうちの隣接する１つの電極から２ミリメートル以下離れているにすぎない、請求項１に記載の装置。
3. 前記注射部位は、前記電極のうちの少なくとも１つから１ミリメートル未満のところにある、請求項１に記載の装置。
4. 前記電極のアレイは、第１の電極のアレイを備え、前記装置は、第２の電極のアレイをさらに備え、前記電流発生装置は、該第１の電極のアレイに対して第１の種類のＴＥＮＳ電流を発生し、該第２の電極のアレイに対して第２の種類のＴＥＮＳ電流を発生するように構成されている、請求項１に記載の装置。
5. 前記第１の電極のアレイは、前記注射部位に近接して配置されかつ該注射部位を取り囲むようになっている、請求項４に記載の装置。
6. 前記第１のアレイの前記電極の各々は、前記第２のアレイの隣接する電極から２ミリメートル未満離れて配置されている、請求項４に記載の装置。
7. 前記第２の電極のアレイの前記電極は、前記第１のアレイの前記電極を実質的に取り囲んでいる、請求項４に記載の装置。
8. 前記第２のアレイの前記電極の各々は、該第２のアレイの該電極の各々とは独立に制御される、請求項４に記載の装置。
9. 患者の皮膚上の注射部位における疼痛または出血を軽減するための装置であって、該装置は、
   約１５Ｈｚより多い周波数を有する第１の種類の電気出力経皮的神経刺激（ＴＥＮＳ）電流および約１５Ｈｚより少ない周波数を有する第２の種類の電気出力経皮的神経刺激（ＴＥＮＳ）電流を発生するように構成された電流発生装置と、
   前記電流発生装置に電気的に連結されかつ前記患者の皮膚上の前記部位の周りに配置されるように構成された電極のアレイであって、第１の群および第２の群を含み、該電極は、該第１の群の方が該第２の群よりも該患者の皮膚上の該注射部位に近接して配置されるように構成されている電極のアレイと、
   前記第１の群の電極に前記第１の種類のＴＥＮＳ電流を印加し、
   前記第２の群の電極に前記第２の種類のＴＥＮＳ電流を印加する、
   ように構成された電流印加装置と、
   を備える装置。
10. 前記第１の種類のＴＥＮＳ電流は、おおよそ２５Ｈｚと２００Ｈｚとの間の周波数を有し、前記第２の種類のＴＥＮＳ電流は、約１０Ｈｚ未満の周波数を有する、請求項９に記載の装置。
11. 前記電流印加装置は、前記注射部位が前記ＴＥＮＳ電流によって効果的に取り囲まれるようなパターンで前記第１の群の電極を作動させることができる、請求項９に記載の装置。
12. 前記ＴＥＮＳ電流は、可変出力および可変持続時間を持つ複数のパルスを有する包囲パターンで印加される、請求項１１に記載の装置。
13. 前記第１の群の電極の前記包囲パターンは、前記第２の群の電極の前記包囲パターンと異なる、請求項１２に記載の装置。
14. 前記電流印加装置は、前記第１の群の電極および前記第２の群の電極のうちの少なくとも１つに３００ボルトより大きい電圧を印加するように構成されている、請求項９に記載の装置。
15. 前記第１の種類のＴＥＮＳ電流は、前記第２の種類のＴＥＮＳ電流とは独立に制御される、請求項９に記載の装置。
16. 疼痛または出血を軽減するための装置であって、該装置は、
    電気出力経皮的神経刺激（ＴＥＮＳ）電流を発生するように構成された電流発生装置と、
    前記電流発生装置に電気的に連結されかつ患者の皮膚上の注射部位の周りに配置されるように構成された電極のアレイと、
    前記電極に連続して前記ＴＥＮＳ電流を印加するように構成された電流印加装置と、
    を備える装置。
17. 各電極は、最大５平方ミリメートルの表面積を有する、請求項１６に記載の装置。
18. 前記電極のアレイは、第１の群および第２の群を含み、前記電流印加装置は、第１の種類のＴＥＮＳ電流を該第１の群に印加し、第２の種類のＴＥＮＳ電流を該第２の群に印加するようになっている、請求項１６に記載の装置。
19. 前記第１の群の電極は、前記注射部位に近接して配置されかつ該注射部位を取り囲むようになっている、請求項１８に記載の装置。
20. 前記第１の群の電極は、該第１の群の１つの電極の縁が該第１の群の隣接する電極の縁から３ミリメートル未満離れるように離間されている、請求項１８に記載の装置。
21. 前記隙間は、１ミリメートル未満である、請求項２０に記載の装置。
22. 前記第２の群の電極は、前記注射部位の周辺に配置されるのに適した環を形成する、請求項１８に記載の装置。
23. 前記第２の群の前記電極の各々は、該第２の群の該電極の各々とは独立に制御される、請求項１８に記載の装置。
24. 患者の皮膚上の注射部位における疼痛または出血を軽減するための装置であって、該装置は、
    第１の種類および第２の種類の電気出力経皮的神経刺激（ＴＥＮＳ）電流を発生するように構成された電流発生装置と、
    前記電流発生装置に電気的に連結されかつ前記患者の皮膚上の前記部位の周りに配置されるように構成された電極のアレイであって、第１の群および第２の群を含み、前記電極は、該第１の群の方が該第２の群よりも前記患者の皮膚上の前記部位に近接して配置されるように構成されている電極のアレイと、
    前記第１の群の電極に前記第１の種類のＴＥＮＳ電流を印加し、
    前記第２の群の電極に前記第２の種類のＴＥＮＳ電流を印加する、
    ように構成された電流印加装置と、
    を備える装置。
25. 前記電流印加装置は、前記第１の群の電極内および前記第２の群の電極内の両方において、前記電極間でＴＥＮＳ電流を切り換えるようになっている、請求項２４に記載の装置。
26. 前記電流印加装置は、前記注射部位が前記ＴＥＮＳ電流によって効果的に取り囲まれるようなパターンで前記第１の群の電極を作動させることができる、請求項２４に記載の装置。
27. 前記ＴＥＮＳ電流は、可変出力および可変持続時間を持つ複数のパルスを有する包囲パターンで印加される、請求項２６に記載の装置。
28. 前記第１の群の電極の包囲パターンは、前記第２の群の電極の包囲パターンと異なる、請求項２７に記載の装置。
29. 前記可変持続時間は、最初はおおよそ５０ミリ秒と２００ミリ秒との間であり、次に３０ミリ秒と１００ミリ秒との間に減少する、請求項２７に記載の装置。
30. 前記第１の種類のＴＥＮＳ電流は、前記第２の種類のＴＥＮＳ電流とは異なるタイミングを有する、請求項２４に記載の装置。

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