TW202319017A - 包含可附接至患者身體的本體部件之分析物監測系統及裝置 - Google Patents

Abstract

本揭露涉及一種包含可附接至患者身體的本體部件之裝置，其中該本體部件包含接收開口，功能元件能利用插入裝置，諸如針，穿過該接收開口而可逆地引入至患者身體中，其中該本體部件包含適於在移除該插入裝置後密封該接收開口之至少一部分的密封構件。

Description

包含可附接至患者身體的本體部件之分析物監測系統及裝置

本揭露涉及如請求項 1 之包含可附接至患者身體的本體部件之裝置及如請求項 11 之包含此種裝置的分析物監測系統，以及如請求項 13 之方法及如請求項 16 之包含裝置、功能元件及插入裝置的套組。

分析物監測系統，例如葡萄糖監測系統，長久以來已為人所知。其中一些系統的提供是為了讓患者可以自己處理其葡萄糖量測。

為此目的，現今的葡萄糖量測系統通常包含分析物監測器以及其他組件，患者可以與該分析物監測器互動並且該分析物監測器例如可以包含處理電路、顯示器、輸入裝置等。此外，現今的分析物監測系統包含可包含兩個組件之經皮感測器系統。第一組件為或包含可附接至患者皮膚並且具有接收開口之本體部件，例如利用針，感測器裝置 (如一個電極或複數個電極或其他感測裝置) 可以穿過該接收開口插入身體的皮下位置。感測器裝置可以理解為經皮感測器系統之第二組件。本體部件亦被稱為貼片並且可以包括額外的組件，例如用於向感測器裝置提供能量的能量源或用於向分析物監測系統發送資料之發射器。

引入的皮下感測器裝置接著可連接至分析物監測系統以傳輸分析物資料，例如指示患者的葡萄糖值之資料。分析物監測器可以例如利用其處理電路或內部程式化，來計算患者之實際葡萄糖量並且例如向患者提供輸出。例如，此輸出可以包含實際葡萄糖值或關於高血糖或低血糖之警告。

由於經皮感測器系統需要經由患者身體引入及/或移除皮下感測器裝置，此會在患者身體中造成開放性傷口，從而可能構成感染風險。此外，如血液、組織間隙液或汗液等體液可能會自開放性傷口漏出，並且可能潛在地進入分析物監測器，或甚至出現在分析物監測器的外部，從而對使用者帶來不便，並且亦可能導致經皮感測器系統出現故障。此外，所使用的皮下感測器高度敏感，當意外受到電流或高壓時可能會導致負面影響。例如，當意外「帶電 (charged up)」的人接觸到佩戴經皮感測器系統的人，接觸處為經皮感測器系統在患者身體所放置之地方時，或者當體液進入分析物監測器導致短路時，可能會發生此種情況。此可損壞感測器裝置，並且在極端情況下可導致感測器裝置發生故障。與現有感測器系統相關聯之此類缺點亦適用於包含經皮放置的功能元件之其他已知醫療裝置，諸如身體佩戴的藥物輸注泵，包括配備有插入皮膚內的藥物輸注套管之貼片泵。

因此，需要提供一種用於插入功能元件之裝置，以避免上述安全及衛生方面的缺點。

因此，本揭露之目的涉及提供一種用於將功能元件插入患者身體中之裝置，該裝置可以防止包括血液、組織間隙液及汗液在內的體液從接收開口流出或與本體部件之組件 (例如電氣組件) 進行接觸或進入本體部件之組件，或防止穿過接收開口插入患者身體之功能元件受到意外電流的影響。

上述目的中之一者或多者藉由以下項來解決：如獨立請求項 1 之裝置，其包含可附接至患者身體的本體部件；及如請求項 10 之分析物監測系統，其包含經皮感測器系統及連接至經皮感測器系統之分析物監測器；以及如請求項 12 之用於自接收開口縮回插入裝置之方法；及如請求項 15 之套組，其包含裝置、功能元件及插入裝置。

在附屬請求項中提供了進一步的較佳實施例。

根據一個實施例，提供了一種裝置，該裝置包含可附接至患者身體的本體部件，其中該本體部件包含接收開口，功能元件能利用插入裝置，諸如針，穿過該接收開口而可逆地引入至患者身體中，其中該本體部件包含適於在移除該插入裝置後密封該接收開口之至少一部分的密封構件。在一些實施例中，針可以至少在將功能元件插入皮膚期間至少部分地或完全地包封功能元件。在其他實施例中，例如在功能元件為藥物遞送系統之套管的情況下，針亦可用作引導針並且可以被引入套管中以將套管引導至患者身體中。

本發明之裝置及其他實施例與以下優點相關聯：適於在移除插入裝置後密封接收開口之至少一部分的密封構件防止從傷口流出的體液通過密封構件。藉此，亦可防止電流短路，並且可以避免體液出現在裝置外部。如此，由於可以避免裝置的故障，提高了裝置的安全性。根據一些實施例，本發明之裝置亦改善了衛生狀況，因為由於密封構件，體液將不會從裝置中流出。較佳地，密封構件還降低了傷口部位感染的機會，因為密封構件防止或顯著降低了存在於裝置周圍的細菌、污垢等通過密封構件進入傷口的機會。

在一些實施例中，該裝置可以形成經皮感測器系統之一部分。在此上下文中，功能元件可以實現為皮下感測器，該感測器在患者身體中實施或穿過裝置的本體部件被引入至患者身體中。裝置本身可連接或連接至分析物監測器，諸如葡萄糖分析物監測器，但其本身可不包含其他主動組件，諸如處理邏輯或顯示裝置。然而，在一些實施例中，該裝置可以另外包含能量源，例如用於向功能元件提供能量。附加地或替代地，發射器或收發器可為用於接收及/或發送從功能元件獲得之資料至例如分析物監測器之裝置的一部分。該裝置可進一步包含可連接至分析物監測器之導電觸點。

在其他實施例中，該裝置可形成經皮藥物輸注泵系統之一部分。在此上下文中，功能元件可以實現為用於將藥物投予至患者中之皮下輸注套管，其中皮下輸注套管在使用中被植入患者身體中或穿過裝置之本體部件被引入患者身體中。

在一些實施例中，功能元件可為皮下感測器、皮下藥物輸注套管或具有皮下感測器之組合式皮下藥物輸注套管。在一些實施例中，該裝置包含作為泵殼體之本體部件，該泵殼體包含用於將本體部件附接至患者皮膚之基底板、用於儲存藥物之儲槽、將儲槽與皮下輸注套管連接之流體路徑、泵驅動器、能量源及控制藥物輸注並與遠端監測器進行通訊之泵發射器中之一者或多者。如本文其他部分所述，在經皮藥物輸注泵系統之上下文中，泵殼體包含接收開口，功能元件可以利用插入裝置，諸如針，穿過該接收開口而可逆地引入至患者身體中，其中該本體部件包含密封構件，該密封構件適於在移除插入裝置後密封該接收開口之至少一部分。在一些實施例中，針可以至少在將功能元件插入皮膚期間至少部分地或完全地包封功能元件。在一個實施例中，皮下輸注套管由柔性材料 (諸如塑膠) 製造。

藉由提供經組態以在移除插入裝置之後密封接收開口之至少一部分的密封構件，可以保護穿過接收開口引入至患者身體中之功能元件免受外部影響 (諸如電流)，同時，較佳地能夠防止血液或其他體液從裝置流出或穿過接收開口與裝置之關鍵組件接觸，或防止位於本發明裝置外部之外部物質諸如污垢、細菌到達傷口。密封構件可以實現為「自動」密封構件，其執行用於密封接收開口之至少部分的必要動作。因此，患者不必自己處理流出之血液，同時在日常使用期間，損壞功能元件或使傷口感染之風險顯著降低。

可以規定，密封構件包含自密封材料，該自密封材料適於在插入裝置被移除時或之後密封或部分地密封由插入裝置造成之在自密封材料中之開口。

在本揭露之上下文中，術語「自密封材料」意指該材料利用其材料特性及/或其幾何結構及/或其他特性密封由插入裝置在自密封材料中造成之開口，而無需使用者 (諸如患者) 或除插入裝置外作用在自密封材料上的其他組件的進一步干預。此旨在包括可能發生與插入裝置的一些互動，並且在此種互動下，自密封材料引起對由插入裝置在自密封材料中造成之開口的密封。

此進一步意謂插入裝置被插入至接收開口中並由此通過自密封材料，為此目的，自密封材料較佳地在將插入裝置引入至接收開口之前已經被放置在接收開口中以放置功能元件。藉由此實施例，由於患者在縮回插入裝置後無需處理接收開口之密封，因此進一步改善了對患者之使用便利性。

在一個實施例中，自密封材料包含箔或發泡體或預成型材料。

箔及/或發泡體可包含例如塑膠材料或可以由例如塑膠材料製造及/或可包含聚合物。由於箔及發泡體兩者較佳地在形狀上係柔性的，因此由插入裝置造成之在箔或發泡體中之斷點可以被可靠地密封。此外，發泡體可有利地與體液諸如血液互動，從而在一些實施例中，在移除插入裝置時在尺寸上延伸並自動密封由插入裝置造成之開口。

例如，預成型材料可包含橡膠或者可由橡膠製造，該橡膠由於其形式或可以額外引入之內部應力而使材料延伸至由插入裝置造成之孔中。

在另一實施例中，密封構件包含可被引入至接收開口中之密封元件。例如，此可以包括在移除或縮回插入裝置時 (較佳地自動) 流入密封開口之液體材料。在此實施例中，亦可以使用已經凝固的材料，諸如預成型的橡膠元件。

更具體地，可以規定，密封元件包含可適於接收開口之形狀的塞子。

塞子例如可以由橡膠製造並且可以可靠地密封接收開口。當塞子由橡膠或不導電的相應材料製造時，此種密封構件可以額外地保護功能元件免受電流或高壓的影響。

在一個實施例中，密封構件包含可移動元件，該可移動元件可以在插入裝置插入穿過接收開口時藉由插入裝置移動至打開位置，並且當插入裝置從接收開口縮回時移動至關閉位置。

較佳地，可移動元件可以例如利用彈簧元件或藉由可移動元件之材料特性在其關閉位置預先張緊。例如，可移動元件可為聚合物或其他材料的彈性件，當插入裝置以一定的力被引入至接收開口以穿透下方的組織時，該彈性件可藉由插入裝置移動，但一旦插入裝置從接收開口縮回，便移動到其預先張緊位置 (其可為關閉位置)。附加地或替代地，亦可以規定，可移動元件為磁性的或以任何其他方式設置為與插入裝置互動，使得當插入裝置縮回時，力作用在可移動元件上，導致可移動元件與插入裝置一起在縮回方向上移動，從而關閉開口。

藉由此可移動元件，可以減小在插入功能元件期間作用在針上的力，從而降低在引入功能元件時對患者造成傷害或使患者不適之風險。附加地或替代地，此實施例可以提供對插入針的一些引導，從而亦幫助沒有經驗的患者正確地插入功能元件。

在進一步的實施例中，密封構件包含吸收元件，該吸收元件適於吸收流體並且在吸收流體時改變其形狀以便在移除插入裝置之後至少密封接收開口之部分。

吸收元件例如可為或包含在與其可吸收之流體進行接觸時，較佳地增加其尺寸之發泡體或其他材料。因此，當與體液接觸時吸收元件所佔據之空間增加，從而在移除插入裝置後使接收開口關閉。

更具體地，吸收材料可包含支持血液凝固之成分。從而進一步支持關閉患者傷口之傷口，從而降低感染風險。

在進一步的實施例中，密封構件由電絕緣材料製造或包含電絕緣材料，從而在移除插入裝置之後密封構件密封接收開口之至少一部分時，防止電流流過接收開口。替代地或附加地，亦可以規定，密封構件由導電材料製造或包含導電材料，並且在裝置附接至患者身體時，導電材料可導電地連接至患者的皮膚。

密封構件不需要完全由電絕緣材料製造，但是在一些實施例中，若提供保護密封構件下方 (即在更靠近患者皮膚之方向上) 的接收開口內部免受電流或高壓影響之塗層，則其可能是足夠的。藉由此替代方案，可以防止電流進入接收開口及佈置有功能元件之皮下區域，從而防止損壞功能元件。

為密封構件提供導電材料之替代方案亦未必要求密封構件完全由導電材料製造，而是可以提供塗層。與患者皮膚之導電連接性可以例如利用電纜或裝置之其他結構特徵來實現。因此，在接收開口中的密封構件處接收之電流可以被引導至患者之周圍皮膚。因此可以避免對功能元件之損壞。

在一個實施例中，提供了根據上述實施例中任一項之功能元件及裝置的組合，其中功能元件為或包含皮下感測器、皮下藥物輸注套管或具有皮下感測器之組合式皮下藥物輸注套管。

此外，一種分析物監測系統，其包含經皮感測器系統及連接至經皮感測器系統之分析物監測器，經皮感測器系統包含根據上述實施例中任一項之裝置、皮下感測器及發射器，其中皮下感測器適於感測至少一種分析物的存在，並且其中發射器適於將指示經感測的分析物之訊號發送至分析物監測器。

分析物監測器可以直接或間接地連接至皮下感測器，例如，利用與皮下感測器之有線或無線連接或藉由根據上述實施例之裝置間接連接。例如，上述實施例之裝置的本體部件可包含用於連接至分析物監測器之電極或其他組件。

分析物監測系統易於由患者使用，並確保保護其感測器作為功能元件免受環境影響。此外，防止血液從接收開口流出，從而亦會避免對分析物監測器或其觸點之損壞。

在更具體的實施例中，分析物監測系統為連續分析物監測器，並且皮下感測器適於在植入時感測患者體液中之葡萄糖。本發明之上述優點由此提供用於監測患者葡萄糖量之系統。

此外，提供一種方法，該方法包含從裝置之本體部件的接收開口縮回插入裝置，其中本體部件附接至患者的身體，其中該方法進一步包含在將插入裝置從接收開口縮回後，用本體部件之密封構件至少密封接收開口之部分。

藉由這種方法，確保在插入裝置縮回後關閉接收開口。

在一個實施例中，該方法包含在從接收開口縮回插入裝置之前，將插入裝置插入穿過接收開口並將功能元件放置至患者身體中。

由此，可以可靠的方式提供用於偵測體液中之分析物的功能元件 (諸如皮下感測器) 的放置。

具體地，該裝置可為上述實施例中任一項之裝置。

此外，在一些實施例中提供了一種套組，該套組包含根據上述實施例中任一項之裝置、功能元件及用於將功能元件插入患者身體中之插入裝置。

患者可以容易地使用該套組來插入功能元件，諸如用於感測患者體液中之分析物的感測器，並且例如可以進行消毒，使得不造成感染風險。套組亦可包含可連接至上述實施例中所述之裝置及/或功能元件之分析物監測器。

具體地，插入裝置可包含或者可為針。大多數使用者可以相對容易地處理針，亦潛在地允許在沒有醫療專業人員幫助的情況下引入功能元件。

圖 1 示出了在患者 130 之手臂上使用之分析物監測系統 100，然而其他身體部位 (諸如腹部、臀部、腿部等) 亦為可行的。分析物監測系統包含分析物監測器 120。此分析物監測器可用作顯示裝置及/或用作用於經由使用者與分析物監測系統互動之輸入裝置。

為此目的，分析物監測器可包括未進一步示出的處理電路及內部記憶體以及用於資料傳輸之一個或多個連接部 (connection)。在一些實施例中，此等用於資料傳輸之連接部可以包括至少一個用於將分析物監測器 120 連接至功能元件 110 之連接部 123。此外，分析物監測器 120 可包含顯示器 121 及/或用於提供輸入及/或與使用者之互動的一個或多個鍵 122。

此外，分析物監測器 120 可包含能量源，諸如電池或蓄電池，該能量源為可再充電的並且允許分析物監測器較佳地在若干小時或若干天之長時間段內被供以能量，使得使用分析物監測器之患者不需要經常更換電池或加載分析物監測器。

分析物監測系統 100 進一步包含裝置 101，該裝置包含本體部件 112，該本體部件可以附接至患者的身體，具體而言附接至患者的皮膚，如圖 1 所示的實施例。將本體部件 112 附接至皮膚或通常為患者的身體可以包含，例如，利用固定裝置 113 將其固定至患者的身體。用於將本體部件 112 附接至患者皮膚之固定裝置 113 可以實現為橡皮膏 (adhesive plaster)，但亦可以使用其他實現方式，諸如手環等。固定裝置可以形成裝置 101 的一部分或者可以另外提供。

本體部件可為不包含任何電氣組件之被動本體部件。然而，在一些實施例中，可以提供，本體部件 112 包含能量源及/或用於發送訊號之發射器 (或收發器)。例如，本體部件可以包含用於與分析物監測器 120 交換資料的收發器，特別是用於將來自功能元件 110 的資料提供給分析物監測器及/或用於從分析物監測器 120 接收資料。

本體部件包含接收開口 102，功能元件 110，具體而言用於感測分析物諸如葡萄糖之分析物感測器，可以穿過該接收開口被引入至患者身體中。功能元件 110 通常可以作為皮下感測器 110 提供。在此種情況下，功能元件 110 可以與本體部件一起被視為構成經皮感測器。

代替適用於偵測葡萄糖或其他分析物之功能元件，亦可以穿過接收開口插入未必適於感測分析物但例如注入藥物或醫藥之其他功能元件。因此，在一些實施例中，功能元件 110 為皮下感測器、皮下藥物輸注套管或具有皮下感測器之組合式皮下藥物輸注套管。

接收開口 102 較佳地具有較插入裝置之尺寸更大之直徑尺寸，功能元件可藉由該插入裝置被插入患者的皮膚中。鑑於此，接收開口之最小直徑延伸 (在其被提供作為具有圓形橫截面之情況下) 為功能元件之最大延伸之延伸，特別而言在插入裝置至少部分地被功能元件包封之情況下，例如當功能元件為在插入期間包封插入針之皮下藥物輸注套管時。此最大延伸可為功能元件所具有之最大延伸，或者其可為垂直於功能元件插入身體中之方向的功能元件之最大延伸。例如，在功能元件為或包含一個或複數個呈小圓柱體形式之電極的情況下，接收開口之直徑可至少為功能元件增加了量 Δ 之直徑，該量對應於在插入裝置被實現為針之情況下插入裝置之壁尺寸的兩倍。

替代地，若功能元件為或包含在插入期間被插入裝置包封之皮下感測器，則接收開口之最小直徑延伸 (若其被提供為具有圓形橫截面) 為插入裝置之最大延伸之延伸。在此種情況下，最大延伸可為插入裝置所具有之最大延伸，或者其可為插入裝置所具有之最大延伸，或者其可為垂直於功能元件插入至身體中之插入方向垂直於功能元件插入至身體中之插入方向之最大延伸。接收開口之直徑越接近此延伸，接收開口亦可以更好地用作用於將功能元件引導插入或植入患者皮膚中之引導件。

儘管上述實例針對具有圓形橫截面之接收開口進行了討論，但接收開口之形狀不受限制。接收開口之橫截面垂直於從本體部件之外表面 (在使用裝置時，其背離患者的皮膚) 至與患者的皮膚接觸或用於將本體部件附接至患者的皮膚之內表面 (即，在使用裝置時，面對患者皮膚的表面) 之方向，該橫截面例如亦可為矩形或橢圓形或可以具有任何其他形狀。

沿著此方向，接收開口可以具有恆定的直徑並且因此通常可以圓柱體的形式提供 (未必具有如上所述之圓形底面及頂面)。替代地，內徑可以從外表面到內表面增大或減小。在後一種情況下，接收開口可以用作用於將插入裝置引導至功能元件將被放置之實際位置之輔助裝置。

圖 2a 至圖 2f 示出了圖 1 中描述之裝置 101 的本體部件 201 在患者皮膚 230 上之剖視圖。

圖 2a 至圖 2c 示出了功能元件可以實現為皮下感測器之實施例，此將在下方進行解釋。圖 2d 至圖 2f 示出了其中功能元件可以被實現為被引入至患者身體中之套管，例如用於使用藥物遞送系統諸如 (連續或推注) 胰島素遞送泵進行 (連續或推注) 藥物遞送之情況。

如上面已經提到的，本體部件 201 可以例如用固定裝置 213 (如膏) 固定至患者的皮膚 230 上。通常，本體部件 201 或裝置亦可以稱為藉由膏固定至患者皮膚之貼片。

在圖 2a 所示的實施例中，插入裝置 240 可為或包含插入針，其被示出用於在插入針仍被放置在本體部件 201 外部的情況下，例如較佳地在插入功能元件 202 之前，將功能元件 202 插入患者皮膚 230 下方的區域中。在此實施例 (圖 2a 至圖 2c 中描述的實施例) 中，插入針為圍繞功能元件之空心針。此實施例可以用於功能元件為皮下感測器，諸如葡萄糖感測器之情況。在此實施例中，功能元件 202 可以設置在插入裝置 240 內。在一些實施例中，功能元件亦可為或包含柔性套管，其放置在插入裝置內，用於將柔性套管引導至患者身體中。

圖 2b 現在示出了插入裝置 240 已經被引入至本體部件 201 中，用於將功能元件 202 放置在皮膚 230 下方之情況。從圖 2b 中看出，插入裝置 240 或插入裝置諸如插入針之至少一部分藉由本體部件 201 之接收開口 221 被引入至患者身體中，以將功能元件 202 放置在患者皮膚 230 下方。插入針可以有狹槽或無狹槽的。根據本發明的實施例，將插入裝置 240 插入患者身體中之過程包括使具有功能元件 202 的插入裝置穿過本體部件 201 的接收開口 221 中的密封構件 222。當插入裝置 240 穿過密封構件 222 時，該密封構件可能因此部分變形或被損壞。

在使插入裝置穿過接收開口 221 並且潛在地亦穿過密封構件 222 之後，插入裝置 240 至少部分地刺穿患者的皮膚 230 並且可以在患者的皮膚 230 下方放置功能元件 202，如上面已經提到的該功能元件例如可包含分析物感測器並且可以例如實現為一個或多個電極。替代地，功能元件可包含用於連續藥物遞送之套管。

在將功能元件 202 放置於患者皮膚 230 下方之後，插入裝置 240 從其刺穿患者皮膚的位置縮回。此示於如圖 2c 中。較佳地，皮下插入的功能元件 202 在插入裝置 240 縮回時保持在其位置。在圖 2a 至圖 2c 中描繪的情況下，此可包括作為功能元件 202 的一種實現方式之分析物感測器在被插入裝置 240 放置在皮膚下方之後保持在其皮膚下方的位置。

本揭露之方法的實施例包含在插入裝置 240 已經從患者身體內縮回之後，縮回插入裝置 240 甚至進一步穿過接收開口 221。因此，插入裝置亦將沿上表面 251 的方向通過或離開其先前刺穿的密封構件 222。

在將插入裝置 240 亦從接收開口 221 中的密封構件222縮回之後，本揭露之實施例然後包含利用密封構件 222 本身 (在一些實施例中在功能元件 202 周圍) 密封接收開口 221，例如，在功能元件被實現為用於藥物遞送之套管的情況下，該套管甚至在放置在密封構件 222 外部之後仍然延伸。

此較佳地包括完全密封接收開口，在一些實施例中，在功能元件 202 周圍，使得圖 2 中描繪的在皮膚 230 與密封構件 222 之間的區域 252 利用密封構件與外部環境分離。其他實施例可包含密封構件至少密封由插入裝置 240 造成的開口的一部分，在一些實施例中在功能元件 202 周圍。例如，插入裝置 240 可以實現為直徑為幾公釐，例如 1 mm 或 2 mm 或更大的插入針。

該尺寸的密封構件中的穿孔或孔允許體液諸如血液從接收開口 221 的密封構件中的開口流出。在一些實施例中，為了防止此種情況，密封構件能夠關閉或密封由插入裝置 240 造成的開口，在一些實施例中在功能元件 202 周圍，達到完全防止血液或其他體液流過密封構件中仍然保留的開口的程度，與如果密封構件不能至少部分地封閉由插入装置 240 造成的開口通過密封構件開口的流體或體液相比，完全防止或至少减少至顯著程度，如 50%、60% 或 70%，甚至 90% 或 95%。

圖 2d 至圖 2f 示出了相比於關於圖 2a 至圖 2c 描述之實施例之不同的實施例。此處所示的實施例基本上對應於關於圖 2a 至圖 2c 描述之實施例。與圖 2a 至圖 2c 相比，插入裝置 260 包括引導針 263，該引導針被引導穿過中空或至少部分中空的功能元件 262 的內部。此實施例中之功能元件 262 可為套管，過該套管一旦放置在患者身體內，就可以透遞送藥物或醫藥或其他流體。例如，套管可用於從連續胰島素泵向患者提供胰島素。

在圖 2d 所示的情況下，插入裝置 260 配備有套管 262，使得引導針 263 至少部分地被套管 262 包封並且至少部分地延伸穿過套管 262。具體而言，並且如所描繪的，可以規定引導針 263 的尖端 264 延伸至套管的外部以便有助於刺穿患者的皮膚 230 並刺穿密封構件 222。

相應地，從本體部件 201 的背離患者皮膚 230 的一側 251，當插入此實施例的功能元件時，套管 262 被插入裝置 260 的引導針 263 引導穿過接收開口 221 中的密封構件 222 並且穿過患者的皮膚 230。此種情況示出於圖 2e 中。此包括刺穿密封構件 222 並由此造成在該密封構件中的開口，使得套管首先被引入至以上所解釋之區域 252 中。然後，視情況由引導針 263 且具體而言引導針 263 的尖端 264 輔助的套管刺穿患者的皮膚。

在將套管 262 放置在患者身體中之後，可以在套管 262 留在原位的同時縮回引導針 263。如圖 2f 所示。與在功能元件被實現為皮下感測器的情況下在圖 2a 至圖 2c 中描述的實施例相比，在本實施例中，功能元件亦在如圖 2f 所示放置在患者身體中之後延伸穿過接收開口並甚至穿過密封構件 222。

注意，圖 2d 至圖 2f 的實施例亦適用於功能元件 262 為或包含感測器的情況。在一些實施例中，感測器可以不被提供為如圖 2a 至圖 2c 所示的與本體部件沒有連接之分離的感測器元件，但感測器可包含延伸超過接收開口及/或密封構件之元件，諸如用於將感測器電連接至本體部件之連接元件或電極。在此等實施例中，與包含套管之功能元件 262 一樣，連接元件 (或感測器之任何其他部分) 亦可以在插入裝置 260 縮回之後延伸超過密封構件及/或接收開口。

在功能元件 (諸如感測器或套管) 亦延伸超過密封構件及/或接收開口之此類實施例中，如圖 2d 至圖 2f 所描繪，插入裝置 260 可實施為圍繞功能元件或功能元件之一部分的有狹槽或無狹槽的針。具體地，若插入裝置被實施為或包含有狹槽的針，則可以規定功能元件的在將功能元件放置在患者身體中之後延伸穿過接收開口及/或密封構件的至少部分由針的有狹槽的部分保持。在功能元件在放置之後延伸穿過接收開口及/或密封構件的情況下，此亦可以使功能元件的引入以及隨後功能元件與插入裝置的分開更容易。例如，僅將功能元件的延伸穿過接收開口及/或密封構件的一部分可以引入或包括在有狹槽的針中，而功能元件的其他部分，具體而言與本體部件或例如藥泵建立連接之部分可能仍然在有狹槽的針的外部。在此種情況下，如圖 2f 所示，有狹槽的針有利地引導將要引入至患者身體中之功能元件的部分，同時一旦針從接收開口及/或密封構件縮回，允許功能元件與針的簡單分開。

儘管圖 2d 至圖 2f 的密封構件可以與針對圖 2a 至圖 2c 的實施例所述相同的方式實現，但密封構件 222 現在起作用以關閉因使用引導針 263 插入套管 262 造成的在密封構件 222 中的開口，使得功能元件 262 (在此種情況下為套管) 被與功能元件 262 緊密接觸之密封構件 222 包圍，從而在與功能元件互動的情況下關閉密封構件中的開口。儘管在此實施例中密封構件 222 中的實際開口因此並未完全關閉，但能理解，藉由以緊密接觸之方式包圍在放置後延伸穿過密封構件 222 的該套管或通常功能元件 262，可以防止體液諸如血液流出以及此類流體與本體部件之其他部分的接觸。

在圖 3a 至圖 3f 中，將更詳細地描述迄今為止僅針對圖 1 及圖 2 大致描述之密封構件的不同實施例。在圖 3a 至 3f 中，密封構件總是被描繪在其在本體部件 301 的接收開口中的位置，因為其附接至皮膚 380。儘管圖 3a 至圖 3f 一致地示出及描述了在縮回插入裝置之後密封構件內的開口完全關閉，但是應當理解，此僅是為了簡化解釋而提供的。在功能元件 (諸如用於藥物輸注之套管) 在放置後亦延伸穿過接收開口或至少穿過密封構件 (如關於圖 2d 至圖 2f 所討論的) 的實施例中，所描述之實施例旨在包括密封構件密封開口，使得其與仍然延伸穿過接收開口之功能元件緊密接觸，從而防止流體諸如血液例如沿著功能元件從接收開口流出。

在圖 3a 的實施例中，密封構件可包含或可為箔 310，該箔放置在本體部件 301 的接收開口中，且在本體部件在患者皮膚 380 上的位置中，可以與皮膚 380 及接收開口之內壁一起界定接收開口中的區域。

當插入裝置已經刺穿箔 310 時，其可以例如由於摩擦力而自身關閉，當插入裝置從接收開口縮回時，該等摩擦力導致箔與插入裝置一起移動，使得當插入插入裝置時被刺穿之箔的受損部分與插入裝置一起移動，直到其再次與箔的剩餘部分接觸，使得由插入裝置造成的在箔中的開口至少部分地再次關閉。此外，在一些實施例中，可以規定箔 310 處於一定的張力下，使得以插入裝置進行刺穿雖然會造成孔，但不會損壞箔的總體結構，並且箔保持處於其位置及狀態，使得由插入裝置造成之在箔內的孔的關閉至少部分地借助於被插入裝置在刺穿箔 310 時已經部分鬆開的彼等箔部分而發生。

此外，根據由插入裝置造成之在箔中的孔的尺寸，當將功能元件放置在患者皮膚下時，箔中之孔可以與從由插入裝置造成之傷口流出之血液一起被充分關閉或部分關閉或密封。例如，當血液流入密封構件 310 下方的空間時，密封構件 310 中的開口可以至少部分地被下方凝結的血液關閉。

箔 310 可以具體而言由塑膠材料製造或者包含塑膠材料，並且可以由例如 PET 製造。

圖 3b 描繪了發泡體 320 形式或包含該發泡體的密封構件的進一步的實施例。發泡體 320 可以被插入裝置刺穿，從而造成在發泡體 320 中的孔。與圖 3a 不同，插入裝置的此種刺穿可能導致發泡體 320 的部分與發泡體的剩餘部分分開，使得當再次縮回插入裝置時，在發泡體 320 的結構中存在孔。

在一些實施例中，發泡體 320 可以放置在具有一些內部預先張緊力之接收開口中。因此，當藉由發泡體引入插入裝置並再次將其縮回時，一旦插入裝置已經縮回，發泡體的內部預先張緊力導致發泡體材料移動至發泡體 320 內的開口中，使得孔至少部分地關閉。根據在製造期間當將發泡體插入接收開口時施加至發泡體之張力，此過程可以重複若干次，從而在例如移除或替換功能元件時亦可以重複使用圖 3b 的密封構件若干次。因此，對於重新引入或移除或更換功能元件的至少兩個循環，不需要更換本體部件。在功能元件為藥物遞送系統或形成藥物遞送系統之一部分的情況下，此可能特別有利。

較佳地，發泡體 320 由塑膠材料製造或包含塑膠材料，在一些較佳實施例中，該塑膠材料甚至還可以包含消毒特性。此等可以利用引入至發泡體中的具有消毒效果之塗層或顆粒來提供。例如，塗層或引入的顆粒可以包含銀離子。在一個實施例中，發泡體 320 可以由聚胺酯製造或可以包含聚胺酯。

在圖 3c 的實施例中，密封構件 330 由密封元件 (亦用330表示) 製造或包含該密封元件，例如呈塞子的形式，該密封元件可以被引入至接收開口中並且可適應接收開口之形狀。此密封元件可以在引入插入裝置之前已經放置在接收開口中。在此種情況下，如在圖 3c 的情況下，當插入裝置插入穿過密封元件 330 時，密封元件將如在圖 3b 中那樣分開。在該種情況下，可能較佳的是，密封元件 330 的剩餘部分 331 及 332 中的至少一者被預先張緊，使得一旦移除插入裝置，部分 331 及/或 332 由於內部力而沿著圖 3c 所示箭頭延伸，以再次適應接收開口之形狀，從而關閉密封構件 330 中的開口。

在一些實施例中，可以規定本體部件 301 包含提供密封元件 330 或密封元件 330 的材料之一個或多個儲槽 333 及 334，並且可以根據需要延伸至接收開口中。此可以藉由使儲槽中的材料預先張緊來達成，使得一旦當縮回插入裝置時密封元件 330 的材料被移除，材料從儲槽 333 及/或 334 移動至更靠近本體部件 301 之接收開口的中心。

因此，本實施例之密封元件 330 亦可重複使用若干次。在儲槽 333 及 334 中，形成密封元件 330 的材料可以在儲槽中以已經凝固的狀態提供。

此外，儘管本體部件在此僅以橫截面示出，但是儲槽 333 及 334 可以設置為圍繞接收開口的整個圓周的單個儲槽，使得密封元件的材料可以從所有方向移動至接收開口中，及/或一旦移除插入裝置，由於內部應力從所有方向延伸至接收開口的中心。替代地，可以提供若干或僅一個單獨的儲槽，其跨越接收開口的圓周的之一部分。例如，每個儲槽可不沿著接收開口的圓周的超過 20% 或不超過 30% 或不超過 40% 延伸。

根據圖 3c 的密封構件 330 的較佳實施例可包含密封構件由天然橡膠或人造橡膠材料製造或包含該等材料。替代地或附加地，密封構件 330 可包含矽樹脂及積體而言液體矽酮橡膠或可以由其組成。

在圖 3d 所示的實施例中，密封構件 340 包含吸收材料。例如，此可為發泡體或吸收性網狀物 (例如已可見於膏中)，使得此實施例可以至少部分地對應於圖 3b 的實施例。

然而，在圖 3d 的實施例中，密封構件的吸收材料被設置成當與體液諸如血液接觸時導致密封構件 340 的剩餘部分 341 及 342 變形。在一些實施例中，在以插入裝置刺穿密封構件 340 (從而造成在密封構件中的孔) 並縮回插入裝置之後，來自患者皮膚 380 中的傷口的血液 343 流入接收開口中密封構件 340 下方的空間中。然後，密封構件 340 的吸收材料導致密封構件 (具體而言剩餘部分 341 及 342) 在接收開口內較佳地在所有方向上延伸，從而關閉由插入裝置造成的開口並再次關閉或密封接收開口。

為此，相比於圖 3b 中發泡體 320 的位置，圖 3d 的實施例中的密封構件 340 可以放置在本體部件 301 中更靠近皮膚 380 的位置。因此，確保了血液與吸收材料的立即或較少延遲的接觸。與圖 3b 一樣，圖 3d 的實施例的密封構件 340 可以由聚胺酯製造或可以包含聚胺酯。

例如，吸收材料可以放置在距接收開口之下部開口一定距離處，該下部開孔在使用本體部件時將與皮膚接觸，該距離為在使用本體部件時背離患者皮膚 380 的表面中距接收開口的上部開口的距離的一半。亦可以規定，吸收材料至該下部開口的距離小於 2 mm，較佳地小於 1 mm。此仍然可以確保在移除插入裝置之後，吸收材料不會與皮膚及/或患者皮膚中的傷口直接接觸，同時提供與從傷口流出的血液的可靠接觸。在其他實施例中，亦可以規定吸收材料直接接觸或可以直接接觸患者的皮膚。

圖 3e 示出了密封構件的進一步實施例，其中密封構件 350 包含可移動元件 353。此可移動元件可以放置在密封構件 350 的邊界元件 351 及 352 之間，該等邊界元件從由本體部件 301 的物理結構提供的接收開口的邊界在進入接收開口中心的方向上延伸。該等額外的元件 351 及 352 可為相當剛性的，是可以防止以插入裝置刺穿並且僅在放置可移動元件 353 的區域中，插入裝置才可能進入接收開口。

當本體部件 301 在使用並且附接至患者的皮膚 380 時，額外的元件 351 及 352 可以水平地或等距地延伸至患者的皮膚。在其他情況下，元件 351 及 352 可以向患者的皮膚 380 傾斜，使得在使用本體部件時元件 351 及/或 352 至皮膚 380 的距離對於更靠近接收開口中心的元件 351 的部分而言更小。因此，其可以作為插入裝置的引導件，使得插入裝置在可移動元件的位置被引入至接收開口中。

可移動元件 353 較佳地實現為使得當將插入裝置在朝向皮膚 380 的方向上插入穿過密封構件時，其從密封構件完全關閉之可移動元件 353 的關閉位置移動至允許插入裝置移動穿過並進入密封構件 350 中的打開位置。因此，插入裝置逆著圖 3e 所示箭頭的方向移動可移動元件 353，從而刺入患者的皮膚 380。

當從皮膚縮回插入裝置並穿過接收開口時，可移動元件 353 較佳地與插入裝置一起移動，直至其處於密封構件 350 中的開口至少部分地關閉的關閉位置。例如，此可能是由摩擦力或其他力引起的，該等力導致可移動元件與插入裝置一起移動。

在一些實施例中，提供了將可移動元件 353 預先張緊至其關閉位置的預先張緊元件 354。此可以例如藉由小的彈簧元件 354 或可移動元件 353 的材料特性來實現。例如，可移動元件可以設置為片彈簧，其中片彈簧的鬆弛狀態為可移動元件關閉密封構件350之關閉位置。插入插入裝置然後導致此片彈簧克服彈簧力而移動，並且當縮回插入裝置時，將導致片彈簧再次移動至其關閉位置，從而關閉密封構件及接收開口。

其他實施例可以包括將可移動元件 353 預先張緊到打開位置。可以規定，當將插入裝置插入穿過本體部件 301 中之接收開口時，將可移動元件 353 預先張緊到打開位置的相應預張緊元件被切斷或以其他方式變得不起作用。因此，不再施加預先張緊力。可以規定，在此類實施例中，可移動元件 353 由藉由其材料特性預先張緊至關閉位置之材料製造。一旦使預先張緊元件 354 不起作用，則不施加將可移動元件 353 預先張緊至打開位置的預先張緊力。當將插入裝置從密封構件縮回時，將可移動元件 353 預先張緊至關閉位置的力可導致密封構件 350 內的開口關閉。在此實施例中，可移動元件 353 可以實現為由例如鎳鈦諾製造或包含鎳鈦諾 (Nitinol) 的形狀記憶材料。形狀記憶材料導致預先張緊至關閉位置，使得可移動元件在預先張緊元件354不起作用時呈現其預先張緊狀態。

在此實施例中，可能較佳地，預先張緊元件 354 的預先張緊力大於可移動元件 353 自身的預先張緊力。代替可移動元件 353 藉由其材料特性進行預先張緊，亦可以提供額外的預先張緊元件 354，該額外的預先張緊元件將可移動元件預先張緊至其關閉位置，其中預先張緊元件在其打開位置預先張緊可移動元件353的預先張緊力再次大於預先張緊元件將可移動元件 353 預先張緊至其關閉位置的預先張緊力。因此，確保密封構件是打開的，並且可以接收插入裝置。

此實施例的密封構件 350 可以包含或可以由矽酮，更特別而言液體矽酮橡膠製造。

根據圖 3a 至圖 3e 的上述實施例較佳地包含密封構件，該密封構件由對液體、具體而言體液諸如血液不可滲透之材料製造或包含該材料。另外或替代地，到目前為止描述的實施例的密封構件可包含電絕緣材料或可以由電絕緣材料製造，使得至少在由插入裝置造成的在密封構件中的接收開口及/或孔至少部分地被密封構件關閉時，防止電流流過本體部件之接收開孔。

圖 3f 描繪了密封構件 360 的進一步的實施例。在此實施例中，密封構件可以按照根據圖 3a 至圖 3e 的上述實施例中之任一者來實現。

因此，關於圖 3f，將不提供關於密封構件 360 的特徵的進一步細節，但在此方面參考圖 3a 至圖 3e。

除了關於圖 3a 至圖 3e 描述的實施例之外，根據圖 3f 的密封構件由導電材料 361 製造或包含該導電材料。在圖 3f 所示的實施例中，此導電材料 361 被提供為密封構件 360 的表面上的塗層，該表面背離患者的皮膚 380，且因此可以被視為在密封構件 360 的「外」表面處。代替塗層，亦包括導電材料直接包括在密封構件 360 中或密封構件 360 完全由導電材料製造的實施例。

為密封構件提供導電材料允許保護功能元件 390 免受例如當本體部件 301 與帶電物體無意接觸時可能造成的電流或電壓的影響。

為了將由此種接觸造成的電流傳導至遠離提供功能元件 390 的位置的患者身體區域，可以在本體部件 301 內或在本體部件的外表面上或上方提供導電路徑 362 (並且可能與本體部件的其他組件電絕緣)，以便將電流從導電材料 361 引導至皮膚 380。此導電路徑 362 與患者皮膚 380 的接觸區域 363 可以與設置功能元件 390 的位置間隔開，例如 1 cm 或 2 cm 的距離。只要導電路徑 362 在仍然在本體部件 301 之延伸範圍內的接觸區域 363 中接觸患者的皮膚 380，就可以考慮距患者身體中提供功能元件 390 的位置的任何距離。因此，功能元件 390 至接觸區域 363 的距離的大小受到本體部件的物理延伸的限制。最小距離對應於功能元件至接收開口的邊界的距離並且可能已經足夠，使得在本體部件至少部分地導電的情況下，在接收開口的邊界處接觸本體部件 301 之導電材料 361 可以適當地將電流引導至遠離功能元件 390 的區域。在此種情況下，不必提供導電部分，但藉由導電材料 361 及本體部件，具體而言形成本體部件 301 中的接收開口的邊界的壁，來確保電流的傳導。

當提供導電路徑 362 時，可以引導電流流向接觸區域 363，使得接觸區域 363 進一步遠離接收開口。此可以增加功能元件 390 的安全性。例如，導電路徑可為由鋁或銅或其他材料製造的電纜。同樣地，導電材料可以包含銅或鋁或鐵或其他導電金屬。

如上所述，此種導電材料 361 以及關於導電路徑 362 描述的實施例可以與根據圖 3a 至圖 3e 的所有實施例組合。

附加地或替代地，關於圖 3a 至圖 3f 描述的實施例可包含支持血液凝固的一種材料或複數種材料作為密封構件的材料的一部分。此可以提高密封構件關閉密封構件中的開口的能力，並因此亦提高在插入裝置縮回之後以及由插入裝置造成的傷口區域中緊接下方的血液凝固之後關閉接收開口的能力。

圖 4 示出了可以提供給患者以用於應用本揭露之裝置及系統的套組 400。套組 400 可包含分析物監測器 420。在其他實施例中，套組 400 不包含分析物監測器 420，但分析物監測器 420 可以單獨提供給患者。

套組 400 可以包含例如針形狀的插入裝置 440，並且單獨地或已經作為插入裝置的一部分，套組可包含用於皮下植入的一個或多個功能元件 430，例如分析物感測器。

此外，套組 400 可包含裝置，該裝置包含用於施加至患者皮膚上的本體部件 410。與此本體部件 410 一起，可以提供用於將本體部件 410 附接至患者皮膚的膏 411或其他固定裝置。用於將本體部件 410 附接至患者皮膚的固定裝置 411 可以已經預先固定至本體部件 410 或者可以單獨提供，例如在無菌套筒中。

套組可以在無菌包裝中提供，或者至少插入裝置 440、功能元件 430 及本體部件 410 可以在包括在套組中之前進行消毒，並且可以進一步保存在套組中，例如在無菌套筒內，直到其由患者使用以降低感染風險。

參考符號:元件 100:分析物監測系統 101:裝置 102、221:接收開口 110、202、262、390、430:功能元件 113、213、411:固定裝置 112、201、301、410:本體部件 120、420:分析物監測器 121:顯示器 122:鍵 123:連接部 130:患者 230、380:皮膚 240、260、440:插入裝置 263:引導針 264:尖端 251:上表面 252:區域 222、310、320、330、340、350、360:密封構件 331、332、341、342:剩餘部分 333、334:儲槽 343:血液 351、352:額外的元件 353:可移動元件 354:預先張緊元件 361:電絕緣材料 362:導電路徑 363:接觸區域 400:套組

圖 1 示出了分析物監測系統之示例性實施例； 圖 2a 至圖 2f 示出了在一些實施例中穿過第一裝置的本體部件之接收開口插入功能元件之示意圖； 圖 3a 至圖 3f 示出密封構件之實施例； 圖 4 示出了根據一個實施例之套組。

100:分析物監測系統

101:裝置

102:接收開口

110:功能元件

112:本體部件

113:固定裝置

120:分析物監測器

121:顯示器

122:鍵

123:連接部

130:患者

Claims (17)

1. 一種裝置 (101)，其包含可附接至患者身體的本體部件 (112)，其中該本體部件 (112) 包含接收開口 (102)，功能元件 (110) 能利用插入裝置 (240)，諸如針，穿過該接收開口而可逆地引入至患者身體中，其中該本體部件 (112) 包含適於在移除該插入裝置 (240) 後至少密封該接收開口 (102) 之一部分的密封構件 (222)。
2. 如請求項 1 之裝置，其中該密封構件 (222) 包含自密封材料，該自密封材料適於在插入裝置 (240) 移除時或移除後，密封或部分地密封由該插入裝置 (240) 造成的在該自密封材料中的開口。
3. 如請求項 2 之裝置，其中該自密封材料包含箔 (310) 或發泡體 (320) 或預成型材料。
4. 如請求項 1 之裝置，其中該密封構件 (222) 包含能引入至該接收開口 (102) 中之密封元件 (330)。
5. 如請求項 4 之裝置，其中該密封元件 (330) 包含能適於該接收開口 (102) 之形狀的塞子。
6. 如請求項 1 之裝置，其中該密封構件 (350) 包含可移動元件 (353)，該可移動元件在該插入裝置 (240) 插入穿過該接收開口 (102) 時能藉由插入裝置移動至打開位置中，及/或在該插入裝置 (240) 從該接收開口 (102) 縮回時移動至關閉位置中。
7. 如請求項 1 之裝置，其中該密封構件 (340) 包含吸收元件，該吸收元件適於吸收流體且在吸收流體後立即改變其形狀，以便在移除插入裝置 (240) 後密封該接收開口 (102) 之至少一部分。
8. 如請求項 7 之裝置，其中該吸收材料包含支持血液 (343) 之凝固之一種或多種成分。
9. 如請求項 1 至 8 中任一項之裝置，其中該密封構件 (360) 係由電絕緣材料 (361) 製造或包含電絕緣材料 (361)，以使得在移除插入裝置 (240) 後該密封構件 (360) 密封該接收開口 (102) 之至少一部分時，防止電流流過該接收開口 (102)；及/或其中該密封構件 (360) 係由導電材料製造或包含導電材料，且在該裝置附接至患者身體時，該導電材料係可導電地連接至患者皮膚 (230)。
10. 一種功能元件 (110) 及如請求項 1 至 9 中任一項之裝置的組合，其中該功能元件 (110) 為或包含皮下感測器、皮下藥物輸注套管或具有皮下感測器之組合式皮下藥物輸注套管。
11. 一種分析物監測系統 (100)，其包含經皮感測器系統及連接至或可連接至該經皮感測器系統之分析物監測器 (120)，該經皮感測器系統包含如請求項 1 至 9 中任一項之裝置 (101)、皮下感測器 (110) 及發射器，其中該皮下感測器 (110) 適於感測至少一種分析物的存在，且其中該發射器適於將指示經感測的分析物之訊號發送至該分析物監測器 (120)。
12. 如請求項 11 之分析物監測系統 (100)，其中該分析物監測系統 (100) 為連續分析物監測器，且該皮下感測器 (110) 適於在植入時感測患者體液中的葡萄糖。
13. 一種方法，其包含將插入裝置 (240) 從裝置之本體部件 (201) 之接收開口 (221) 縮回，其中該本體部件 (201) 附接至患者身體，其中該方法進一步包含在將該插入裝置 (240) 從該接收開口 (221) 縮回後，用該本體部件之密封構件 (222) 密封該接收開口 (221) 之至少一部分。
14. 如請求項 13 之方法，其進一步包含在將該插入裝置 (240) 從該接收開口 (221) 縮回前，將該插入裝置 (240) 插入穿過該接收開口 (221) 且將功能元件 (202) 置於該患者身體中。
15. 如請求項 13 或 14 之方法，其中該裝置為如請求項 1 至 9 中任一項之裝置 (101)。
16. 一種套組 (400)，其包含如請求項 1 至 9 中任一項之裝置 (101)、功能元件 (430) 及用於將該功能元件 (430) 插入至患者身體中之插入裝置 (440)。
17. 如請求項 16 之套組，其中該插入裝置 (440) 為或包含針。

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