ES2905797T3

ES2905797T3 - Un aparato portátil de alimentación enteral

Info

Publication number: ES2905797T3
Application number: ES17754338T
Authority: ES
Inventors: Tomas Martin Thompson; Donal Mayne; Damian Kelly
Original assignee: Rockfield Medical Devices Ltd
Current assignee: Rockfield Medical Devices Ltd
Priority date: 2016-12-16
Filing date: 2017-08-15
Publication date: 2022-04-12
Anticipated expiration: 2037-08-15
Also published as: EP3949935B1; EP3949935A1; EP3949935C0; US11497680B2; EP3554456A1; WO2018108337A1; US20200079576A1; EP3554456B1; DK3554456T3

Abstract

Un aparato portátil de alimentación enteral que comprende una bolsa (2) que define un depósito de fluido enteral y que tiene una salida para la administración de fluido enteral desde la bolsa, estando formada la bolsa por un elemento expansible (205) que tiene una configuración llena expandida y una configuración plegada, proporcionando la expansión del elemento expansible la única fuerza bajo la cual se administra fluido enteral desde la bolsa, comprendiendo el aparato, además, una barrera sustancialmente impermeable a los gases (3) que rodea la bolsa, caracterizado por que, el aparato comprende, además, un regulador para regular el flujo de fluido enteral desde la bolsa, donde el regulador comprende un regulador de fricción (100) que comprende una pluralidad de tubos en espiral (240).

Description

DESCRIPCIÓN

Un aparato portátil de alimentación enteral

Introducción

La alimentación enteral o alimentación por sonda se utiliza en todo el mundo en personas que no pueden comer o tragar alimentos voluntariamente. La alimentación enteral proporciona la nutrición necesaria a estas personas mediante una bomba accionada eléctricamente desde una red eléctrica o una batería. La bomba administra una fórmula recetada directamente en el estómago o el sistema nasal, a través de una sonda que se inserta por vía quirúrgica.

Un PEG (gastronomía endoscópica percutánea) es un dispositivo que se inserta en el estómago de un paciente y permite conectar una sonda de alimentación proveniente de una bomba para que comience la alimentación. Algunas de las razones por las que los pacientes requieren un PEG son las siguientes: traumatismo craneoencefálico, apoplejía, trastorno vascular del colágeno y cánceres como el de cabeza, garganta o esófago. Otras razones detrás de la necesidad de alimentación enteral pueden deberse a la necesidad de aumentar de peso a través de una opción previa al orificio, que se utiliza en personas que no pueden obtener las calorías requeridas mediante su dieta normal; condiciones neurológicas tales como enfermedad de la neurona motora, tumor cerebral, enfermedad de Parkinson o como resultado de una lesión cerebral. Las condiciones quirúrgicas tales como cirugía preoperatoria o posoperatoria, quemaduras o pancreatitis, un problema psiquiátrico como la anorexia nerviosa o un trastorno como la fibrosis quística también pueden requerir alimentación enteral.

Algunos de los problemas con la tecnología actual utilizada en la alimentación enteral incluyen el ruido y las vibraciones de la bomba utilizada para administrar la fórmula líquida, la dificultad que los usuarios pueden experimentar al configurar la bomba y, lo que es más importante, la restricción a la movilidad de las personas. Los sistemas de alimentación convencionales implican bombas que funcionan con batería o electrónicamente. Se producen ruidos y vibraciones que pueden ser muy molestos, especialmente cuando se trata de dormir por la noche. Durante la alimentación en un entorno doméstico, los pacientes deben estar acostados o sentados, luego la bomba se coloca en un soporte de tipo intravenoso con la bolsa sostenida más arriba sobre la bomba. Una sola toma de aproximadamente 500 ml a 1000 ml puede tardar de 4 a 24 horas en administrarse, pero esto depende enteramente del paciente, ya que tomar una dosis de alimentación demasiado rápido puede provocar dolores de estómago o vómitos, y liberar la fórmula demasiado lentamente tendrá menos efecto y dejará al paciente cansado y sin energía. También es necesario tener esta configuración al lado de su cama para poder alimentarse por la noche. Los caudales de alimentación más lentos generalmente se usan por la noche para una administración más prolongada de alimentos para el paciente. Los pacientes a menudo lo encuentran difícil e irritante, ya que tienen que dormir con ruido constante, así como con la vibración y con el impacto visual (iluminación) de la bomba.

Cuando un paciente no está en casa, debe usar una bolsa de transporte especial para la bomba, fórmula, sonda y todo el equipo necesario. La bolsa de transporte convencional tiene aproximadamente el mismo tamaño que una mochila promedio. Esta permite al usuario alimentarse, mientras realiza algunas tareas, pero presenta restricciones. Se requiere gravedad para permitir el flujo desde un recipiente para fluido enteral a una bomba. La bomba también requiere un suministro eléctrico y/o un paquete de baterías. Las unidades también deben programarse mediante una interfaz compleja. Los sistemas portátiles actuales son pesados y voluminosos, lo que significa que no son muy móviles y discretos.

El documento US2004/0138627 describe un conjunto estanco para una bomba de infusión elastomérica. El documento WO96/37253 describe un aparato de infusión de bajo perfil. El documento EP0933091 describe un infusor continuo de medicamento líquido.

Disposiciones de la invención

De acuerdo con la invención, se proporciona un aparato portátil de alimentación enteral tal y como se establece en las reivindicaciones 1 a 15.

En un caso, cuando la bolsa está llena de fluido enteral, la bolsa se adapta sustancialmente a la forma de la superficie interior de la barrera circundante.

En un caso, a medida que se administra fluido desde la bolsa, se forma un espacio entre la bolsa y la barrera.

Se puede proporcionar un paso de escape para facilitar el escape de gas entre la barrera exterior y el elemento expansible, durante el llenado.

En una realización, la barrera comprende una membrana. La membrana puede comprender un laminado que incluye una capa metálica. En algunos casos, la membrana comprende una capa de PET.

En algunas realizaciones, el aparato de alimentación enteral comprende una barrera interior que está rodeada por el elemento expansible.

La barrera interior puede tener una configuración vacía plegada y una configuración llena expandida. La barrera interior se puede plegar, comprimir y/o enrollar en la configuración plegada y la membrana se despliega y/o se desenrolla al pasar de la configuración plegada a la configuración expandida.

En un caso, la barrera interior tiene una superficie interior que está adaptada para ponerse en contacto con el fluido enteral y una superficie exterior que se adapta sustancialmente a la superficie interior del elemento expansible en la configuración llena expandida.

En una realización, la barrera interior comprende una membrana. La membrana puede comprender PET. La barrera exterior se puede formar a partir de una membrana tal como un laminado. La forma final se puede fabricar a partir de una pieza en bruto que se sella a lo largo de los bordes contiguos. La barrera puede comprender paneles frontal y trasero y paneles laterales plegables.

En un caso, el aparato es independiente. El aparato puede comprender un refuerzo de fondo.

En una realización, el aparato de alimentación enteral comprende, además, un regulador para regular el flujo de fluido enteral desde la bolsa.

En un caso, el regulador comprende un canal de flujo y medios para ajustar el orificio del canal de flujo.

De acuerdo con la invención, el regulador comprende un regulador de fricción.

De acuerdo con la invención, el regulador comprende un tubo en espiral. Puede haber una pluralidad de tubos en espiral. Los tubos en espiral pueden configurarse para acoplarse entre sí para ajustar la longitud del regulador. En un caso, la espiral comprende un orificio de entrada que tiene características de acoplamiento para poder acoplarse con un conector Luer o ENFit.

En un caso, la espiral comprende un orificio de salida que tiene características de acoplamiento para poder acoplarse con un conector Luer o ENFit.

En un caso, una espiral puede tener un orificio lateral para la administración directamente a la línea de flujo. Esto se puede usar para enjuagar o administrar un medicamento, por ejemplo.

En una realización, la presión aplicada por el elemento expansible en la configuración expandida es de 0,05 a 900 psi (0,000345 a 6,2053 MPa), de 0,05 a 90 psi (0,000345 a 0,62053 MPa), de 0,5 a 3,0 psi (0,003447 a 0,0206843 MPa), de 1,0 a 2,5 psi (0,006895 a 0,017237 MPa) o de 1,0 a 2,0 psi (0,006895 a 0,0137895 MPa). En algunas realizaciones, el volumen del elemento expansible en la configuración llena expandida es de 50 ml a 1000 ml, 250 a 750 ml, 400 a 600 ml, o aproximadamente 500 ml.

En algunas realizaciones, el grosor de la pared del elemento expansible en la configuración llena expandida es de 0,01 a 1,0 mm, 0,05 a 1,0 mm, 0,1 a 0,5 mm, o aproximadamente 0,2 mm.

En una realización, el módulo secante de elasticidad del elemento expansible en la configuración llena expandida en una extensión circunferencial de 100 % a 1000 % es de 0,1 a 4,5 MPa.

En un caso, el módulo secante de elasticidad del elemento expansible en la configuración llena expandida en una extensión circunferencial de 300 % a 500 % es de 0,1 a 1,6 MPa, de 0,1 a 1,0 MPa o aproximadamente de 0,5 MPa. En algunas realizaciones, el aparato está configurado para administrar un caudal de 1 a 1500 ml/h, 50 a 1000 ml/h, 250 a 750 ml/h o aproximadamente 500 ml/h.

En un caso, el elemento expansible comprende un elastómero de silicio.

El elemento expansible puede comprender un caucho de silicona de dos componentes que se vulcaniza a temperatura ambiente.

El aparato de alimentación enteral puede comprender, además, un indicador tal como una etiqueta inteligente o una etiqueta de comunicación de campo cercano.

En algunos casos, el aparato de alimentación enteral comprende, además, un sensor para detectar propiedades asociadas con la alimentación enteral.

En algunos casos, el sensor puede, por ejemplo, ser un sensor de peso, un sensor de volumen, un sensor de presión y/o un sensor de flujo.

En una realización, el orificio de salida comprende un sello. El sello puede ser de un material perforable, tal como una lámina.

En algunas realizaciones, el orificio de administración comprende características de acoplamiento para poder acoplarse con un conector Luer o ENFit.

Puede haber una tapa extraíble para el orificio de salida.

En un caso, el aparato portátil de alimentación enteral comprende un orificio de entrada para la administración de fluido enteral al interior de la bolsa. El orificio de entrada puede comprender características de acoplamiento para poder acoplarse con un conector Luer o ENFit. El orificio de entrada puede comprender un sello.

En algunos casos, el orificio de entrada comprende una válvula.

En un caso, el orificio de entrada comprende una válvula de retención.

En una realización, el aparato portátil de alimentación enteral comprende medios de montaje para montar el aparato en un soporte.

En un caso, el aparato comprende un espaciador ubicado dentro del elemento elastomérico. El espaciador puede comprender una varilla alargada.

La invención también proporciona un sistema de alimentación enteral que comprende un aparato de alimentación enteral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 y una sonda de alimentación que tiene un conector ENFit en un primer extremo para poder conectarse a la salida de la bolsa y un conector ENFit en el segundo extremo para poder conectarse a un dispositivo PEG.

El sistema comprende un regulador para regular el flujo de fluido enteral desde la bolsa.

De acuerdo con la invención, el regulador comprende un regulador de fricción con un tubo en espiral. El sistema de alimentación enteral puede comprender una pluralidad de tubos en espiral.

En un caso, los tubos en espiral están configurados para acoplarse entre sí para ajustar la longitud del regulador. En algunos casos, la espiral comprende un orificio de entrada que tiene características de acoplamiento para poder acoplarse con un conector Luer o ENFit.

En algunos casos, la espiral comprende un orificio de salida que tiene características de acoplamiento para poder acoplarse con un conector Luer o ENFit.

También describimos un aparato portátil de alimentación enteral que comprende una bolsa que define un depósito para fluido enteral, un orificio de salida para la entrega de fluido enteral desde la bolsa, teniendo el aparato un elemento expansible que está adaptado para proporcionar la fuerza por la cual el fluido enteral es administrado desde la bolsa a través del orificio de salida.

En una realización, la bolsa comprende el elemento expansible, teniendo la bolsa una configuración llena expandida y una configuración plegada.

El elemento expansible puede comprender un material polimérico expansible.

En alguna realización, el aparato de alimentación enteral comprende, además, una barrera sustancialmente impermeable a los gases que rodea la bolsa.

A medida que se administra fluido desde la bolsa, se puede formar un espacio entre la bolsa y la barrera.

En algunas realizaciones, la barrera comprende una membrana tal como una membrana impermeable a los gases, por ejemplo, una lámina metálica.

En una realización, el aparato es independiente.

El aparato puede tener un soporte de base.

En algunas realizaciones, el aparato de alimentación enteral comprende además un indicador como una etiqueta de comunicación de campo cercano.

En una realización, el aparato de alimentación enteral comprende, además, un sensor para detectar propiedades asociadas con la alimentación enteral.

El sensor puede ser un sensor de peso, un sensor de volumen y/o un sensor de presión.

En un caso, el orificio de salida comprende un sello. El sello puede ser de un material perforable, tal como una lámina.

En una realización, el orificio de administración comprende características de acoplamiento para acoplarse con un conector Luer o ENFit para conectar con un dispositivo de alimentación por sonda enteral.

En un caso, el aparato portátil de alimentación enteral comprende una tapa extraíble para el orificio de salida. En algunas realizaciones, el aparato portátil de alimentación enteral comprende un orificio de entrada para la administración de fluido enteral en la bolsa.

El orificio de entrada puede comprender características de acoplamiento para poder acoplarse con un conector Luer o ENFit.

En un caso, el orificio de entrada comprende un sello.

El aparato portátil de alimentación enteral puede comprender medios de montaje para montar el aparato en un soporte.

De acuerdo con la invención, el sistema de alimentación enteral comprende un regulador para regular el flujo de fluido enteral al PEG.

Breve descripción de los dibujos

La invención se entenderá más claramente a partir de la siguiente descripción de una realización de la misma, dado solo a modo de ejemplo, con referencia a los dibujos adjuntos, en los que:

la figura 1 es una vista isométrica en despiece ordenado de un aparato de alimentación enteral;

la figura 2 es una vista del aparato ensamblado de la figura 1;

la figura 3 es otra vista del aparato con una tapa para el orificio de administración extraída;

la figura 4 es una vista parcialmente recortada del aparato;

la figura 5 es una vista de una barrera exterior del aparato;

las figuras 6(a) a 6(c) ilustran el llenado de la bolsa;

la figura 7 es una vista ampliada de una válvula en el orificio de entrada;

la figura 8 es una vista en sección transversal de una bolsa llena rodeada por una barrera;

la figura 9 es una vista en sección transversal que ilustra la perforación de un sello del orificio de administración; las figuras 10 y 11(a) a 11(c) son vistas que ilustran la perforación del sello;

las figuras 12, 13 y 14 ilustran el plegado de la bolsa, durante el uso;

la figura 15 ilustra el aparato en una configuración de administración en otra orientación;

las figuras 16 y 17 son vistas en despiece que ilustran la conexión del aparato a un conjunto de alimentación de PEG;

a figura 18 es una vista del conjunto de alimentación de las figuras 16 y 17 ensamblado;

as figuras 19 a 29 ilustran varias etapas del uso del aparato de alimentación enteral;

as figuras 30 a 32 ilustran otro aparato de alimentación enteral;

a figura 33 ilustra otro contenedor de alimentación;

as figuras 34 y 35 muestran otro aparato de alimentación enteral con etiquetas de comunicación de campo cercano en el etiquetado;

a figura 36 ilustra un contenedor de alimentación que se monta en una estación de acopladura;

as figuras 37 a 44 ilustran un regulador de un conjunto de alimentación;

a figura 45 es una vista de un contenedor de alimentación y una estación de acopladura con una pantalla; as figuras 46 y 47 son vistas de una bolsa de alimentación enteral;

a figura 48 es una vista ampliada del detalle A de la figura 47;

a figura 49 es una vista isométrica de la bolsa de las figuras 46 y 47;

as figuras 50 y 51 son vistas de la bolsa de las figuras 46 a 49 con la tapa extraída;

a figura 52 es una vista lateral de la bolsa;

a figura 53 es una vista en sección transversal por la línea A-A de la figura 52;

as figuras 54, 55 y 56 son vistas adicionales de la bolsa;

a figura 57 es una vista en sección transversal por la línea B-B de la figura 56;

as figuras 58 a 62 son vistas en sección transversal parcial de la bolsa durante el llenado con alimentación enteral;

as figuras 63 a 65 son vistas laterales en sección que ilustran el llenado de la bolsa;

a figura 66 es una vista frontal de la bolsa llena con la tapa extraída;

a figura 67 es una vista en sección transversal por la línea D-D de la figura 66;

a figura 68 es una vista similar a la figura 66 con el orificio de llenado sellado;

a figura 69 es una vista en sección transversal por la línea C-C de la figura 68;

a figura 70 es una vista en despiece de una bolsa con un regulador de espiral;

a figura 71 es una vista ampliada del detalle C de la figura 70;

a figura 72 es una vista de la bolsa;

a figura 73 es una vista en sección transversal por la línea E-E de la figura 72;

a figura 74 es una vista ampliada del detalle D de la figura 73;

a figura 75 es una vista de la bolsa;

a figura 76 es una vista en sección transversal por la línea F-F de la figura 75;

a figura 77 es una vista ampliada del detalle E de la figura 76;

a figura 78 es una vista de la bolsa;

a figura 79 es una vista en sección transversal de la línea G-G de la figura 78;

la figura 80 es una vista ampliada del detalle F de la figura 79;

la figura 81 es una vista de la bolsa con una espiral de regulador unida;

la figura 82 es una vista frontal de una parte de entrada y salida de una bolsa;

la figura 83 es una vista lateral y la 84 es una vista en planta superior de la parte de la figura 82;

la figura 85 es una vista en sección transversal por la línea H-H de la figura 82;

la figura 86 es una vista ampliada del detalle G de la figura 85;

la figura 87 es una vista de una bolsa con la parte de entrada y salida ajustadas;

la figura 88 es una vista ampliada del detalle H de la figura 87;

la figura 89 es una vista de otra parte de entrada y salida de una bolsa;

la figura 90 es una vista lateral y la figura 91 es una vista frontal de la parte de la figura 89;

la figura 92 es una vista en sección transversal por la línea I-I de la figura 91;

la figura 93 es una vista ampliada del detalle I de la figura 92;

las figuras 94 a 101 son vistas de varias espirales de regulador;

la figura 102 es otra vista de una espiral de regulador;

la figura 103 es una vista en sección transversal por la línea J-J de la figura 102;

la figura 104 es una vista ampliada del detalle J de la figura 104;

la figura 105 es una vista de dos espirales de regulador unidas;

las figuras 106 y 107 son vistas de espirales de regulador unidas;

la figura 108 es una vista ampliada del detalle K de la figura 107;

las figuras 109 a 112 son varias vistas de otra espiral de regulador;

las figuras 113 a 120 ilustran una bolsa de varias etapas de uso;

la figura 121 es una vista de otra bolsa de alimentación enteral en una configuración no llenada;

la figura 122 es una vista en sección transversal por la línea J-J de la figura 21;

la figura 123 es una vista de la bolsa de alimentación parcialmente llena;

la figura 124 es una vista en sección transversal por la línea K-K de la figura 123;

la figura 125 es una vista de la bolsa llena;

la figura 126 es una vista en sección transversal por la línea L-L de la figura 125; y

la figura 127 es una vista en sección transversal de otro aparato de alimentación enteral.

Descripción detallada

La invención proporciona a los pacientes un sistema de alimentación enteral que es cómodo, portátil y adaptable tanto al tratamiento como al estilo de vida.

Con referencia a los dibujos, se ilustra un aparato de alimentación enteral 1 en forma de contenedor que se puede precargar o autollenar con fluido enteral. El aparato comprende una bolsa expansible 2 que define un depósito para fluido enteral y una barrera 3 que rodea la bolsa 2. El aparato comprende un orificio de entrada 5 para la administración de fluido enteral a la bolsa 2 y un orificio de salida 6 para la administración de fluido enteral desde la bolsa 2. El orificio de salida 6 incluye un sello, como una lámina 7, que se puede perforar para liberar fluido enteral de la bolsa 2. Una tapa extraíble 9 cierra el orificio de salida 6.

La bolsa 2 es expansible desde una configuración vacía plegada hasta una configuración llena expandida. La bolsa expansible 2, cuando está llena, proporciona la fuerza por la cual el fluido enteral se administra desde la bolsa a través del orificio de salida 6. A medida que se administra fluido enteral desde la bolsa, comienza a plegarse. La barrera 3 es sustancialmente impermeable al gas y protege el contenido de la bolsa expansible del deterioro durante el almacenamiento causado por el paso del aire a través de la pared de la bolsa expansible. La barrera 3 también es parcialmente plegable, sin embargo, en un caso, la barrera se pliega hasta un volumen mayor que el de la bolsa cuando se pliega. De esta forma, se define un espacio entre la bolsa y la barrera por el que pasa el gas (como el nitrógeno utilizado en el llenado) de la bolsa y es retenido por la barrera. La barrera puede comprender una membrana que es sustancialmente impermeable a los gases. Por ejemplo, la barrera puede comprender una lámina, especialmente una lámina metálica tal como una lámina de aluminio.

La salida 6 del contenedor de alimentación está conectada a una sonda de alimentación 10 que tiene un conector 11 Luer o ENFit para poder conectarse a una entrada 12 a un dispositivo PEG (gastronomía endoscópica percutánea). Los conectores ENFit se describen, por ejemplo, en

http://stayconnected.org/applications/enteral/.

Se proporciona un regulador 15 en la línea de alimentación. En un caso, el regulador está adaptado para ajustar el orificio del paso a través del cual pasa el fluido. El regulador 15 es ajustable entre al menos tres posiciones diferentes correspondientes a una posición de cerrada, una posición completamente abierta y al menos una posición intermedia.

A medida que el depósito se llena con el fluido enteral a través del orificio de entrada 5, el material elastomérico de la bolsa 2 se expande. Cuando el depósito está lleno, se coloca una tapa o sello 20 en la entrada. Se puede proporcionar una ruta de escape de gas.

La figura 1 es una vista despiezada que ilustra la bolsa interior 2, la barrera externa 3, el orificio de entrada 5 y el orificio de salida 6, incluida la tapa extraíble 9.

Las figuras 2 a 5 ilustran el aparato ensamblado.

Las figuras 6(a) a 6(c) ilustran el llenado de la bolsa a través del orificio de entrada 5.

La figura 7 muestra una válvula de retención/sello 40 en el orificio de entrada 5.

Las figuras 8 a 11 ilustran varias etapas en la inserción de una sonda de alimentación a través del sello del orificio de salida. La punta de la tapa de perforación 19 está diseñada para perforar el sello 7 en su última media revolución cuando las roscas están intactas, como se ve mejor en la figura 11(c). La tapa puede incluir un sello/arandela de compresión.

Las figuras 12 a 14 ilustran el plegado gradual de la bolsa 2 a medida que el fluido enteral sale a través del orificio de salida provocado por la fuerza expansiva de la bolsa. Se observará que, cuando la bolsa 2 se pliega, la barrera 3 también se pliega, pero en un grado mucho menor que el plegado de la bolsa. De esta forma, se define un espacio entre la pared exterior de la bolsa plegable y la pared interior de la barrera parcialmente plegable.

El fluido enteral sale de la bolsa por la fuerza expansiva de la bolsa independientemente de la orientación de la bolsa. No se requiere gravedad. En la figura 15 se ilustra una orientación diferente de la bolsa a modo de ejemplo. Un equipo de alimentación enteral para su uso con la bolsa de la invención se ilustra en las figuras 16 a 18. El conjunto de alimentación comprende un tubo 10 que tiene un conector 11 en un extremo para poder conectarse a una entrada 12 de PEG. El tubo 10 se extiende a través de una tapa 19 en el extremo opuesto y termina en un extremo puntiagudo 26 que se usa para perforar el sello 7 en la entrada 6 del contenedor. El flujo de alimentación enteral a través del tubo 10 se puede regular usando un regulador en línea 15. El conjunto de tubos también incluye una llave de control 22 y un tapón de tubo de presión 21.

El aparato de alimentación enteral puede usarse en una secuencia que se ilustra en las figuras 19 a 29.

La figura 19 muestra un contenedor lleno 1 lista para su uso. El usuario primero extrae la tapa 9 del orificio de salida (figura 20) y conecta el equipo de alimentación enteral (figura 21). La rotación final de la tapa del tubo 19 hace que se perfore el sello 17 en el orificio de salida.

La figura 22 ilustra el comienzo de la administración de fluido enteral del contenedor cuando se ha perforado el sello de lámina 7.

La figura 23 muestra al usuario girando el regulador 15 a la función principal después de que el conjunto de sondas de alimentación se haya conectado a la conexión ENFit.

La figura 24 muestra el producto nutritivo moviéndose a un ritmo rápido a través de la sonda 10 hasta la conexión PEG 11 al final del conjunto de sondas de alimentación. El usuario puede inspeccionar visualmente el movimiento del producto nutritivo a través del tubo 10 y, cuando está cerca de la conexión PEG 11, el sistema está preparado para la alimentación.

La figura 25 muestra al usuario girando el regulador 15 para seleccionar el caudal deseado, habitualmente, de entre 50 ml a 250 ml por hora.

La figura 26 muestra la conexión de PEG/contenedor de alimentación conectada al implante de PEG. El contenedor de alimentación 1 bombea producto nutritivo directamente al estómago y está activo. El contenedor de alimentación 1 se puede ocultar o colocar en el lugar deseado.

La figura 27 muestra un tapón de tubo de presión 21 que se puede usar para detener el flujo que pasa por el tubo 10. Cuando el contenedor de alimentación ha terminado y está vacío, el tapón 21 se activa para evitar derrames desde el sitio de PEG. La imagen también muestra, cuando está completamente cebado durante las etapas de cebado, que el flujo del contenedor de alimentación se puede detener con un tapón 21 que impide que todos los fluidos enterales pasen más a través de la sonda.

La figura 28 muestra al usuario desconectando el contenedor de alimentación 1 del sitio de PEG. El usuario puede desconectar el conjunto de sondas de alimentación, ya que el mismo conjunto de alimentación se puede usar las 24 horas (por ejemplo, si un usuario usa tres cápsulas de alimentos de 500 ml en un día, se pueden reutilizar para cada una). El conjunto de alimentación se puede limpiar y enjuagar conectando una jeringa a la misma conexión ENFit que está conectada al contenedor de alimentación.

Cuando se agote, el contenedor de alimentación 1 se puede desechar como se muestra en la figura 29.

El aparato de alimentación enteral es pequeño y ordenado y ofrece al paciente una configuración mucho más fácil y rápida, y menos restricciones al realizar tareas cotidianas simples. El aparato es de peso ligero y es fácil de transportar para un usuario durante el día. Por la noche, el aparato no tiene ruido ni vibraciones, lo que permite dormir mejor.

La bolsa se usa para almacenar el fluido enteral y aplicar presión para la administración de fluido enteral desde el dispositivo. El material de la bolsa puede ser natural y/o sintético (por ejemplo, silicona, látex, caucho de poliuretano e isopreno). El tipo de elastómero, el número de capas elastoméricas y la geometría de la bolsa de depósito pueden seleccionarse para regular la presión producida sobre el fluido a modo de un globo estirado.

Con referencia a las figuras 30 a 32, se ilustra otro contenedor de alimentación enteral 50. El contenedor 50 es similar al descrito anteriormente y a las partes similares se les asignan los mismos números de referencia. En este caso, el contenedor 50 es independiente. El contenedor tiene paredes periféricas 51 que se extienden hacia abajo desde el cuerpo principal. Las paredes 51 terminan en un plano de base común. La región unida por las paredes 51 en este caso también acomoda la tapa del orificio de entrada 20.

La ventaja adicional de esta disposición es que el contenedor se puede montar fácilmente en cualquier superficie plana con mayor flexibilidad para el usuario.

Con referencia a la figura 33, se ilustra otro contenedor de alimentación. El contenedor es similar al descrito anteriormente, excepto porque en este caso hay una entrada/salida común 55 a través de la cual se introduce y se administra el producto nutritivo en el contenedor.

Las figuras 34 y 35 muestran otro contenedor de alimentación enteral 60 que incluye una etiqueta 61 que incluye, entre otros, una etiqueta de comunicación de campo cercano 120 que permite transmitir pequeñas cantidades de datos a una distancia de, en algunos casos, aproximadamente 4 cm. Otros sistemas adecuados incluyen RFID. La figura 36 muestra un contenedor de alimentación enteral 70 montado en una estación de acopladura 71. La estación de acopladura 71 se usa para controlar los caudales de alimentación en ubicaciones estáticas, como al lado de la cama y del sillón. La estación de acopladura 71 proporciona información y alarmas a los usuarios y cuidadores a través de la interfaz, de la nube y/o de las redes.

Las figuras 37 a 44 ilustran un regulador que puede usarse en el sistema de alimentación enteral.

El regulador 15 comprende un accesorio superior 100, un accesorio inferior 101, una arandela central 107, una sonda de entrada 103 y una sonda de salida 108. La tapa superior tiene un canal de flujo 104 que se extiende dentro del cuerpo del accesorio superior 100. Hay un orificio de entrada 102 para permitir que entre el fluido enteral entre el accesorio superior 100, el accesorio inferior 101 y permitir su paso a través de la arandela 107 en un orificio 110. El fluido enteral debe pasar por el regulador en el siguiente orden para facilitar la regulación del flujo: sonda de entrada 103, orificio de entrada 102, arandela perforada 110, canal 104, orificio de salida 109 y sonda de salida 108.

Este canal de restricción de flujo 104 está configurado para restringir el flujo de fluido enteral a través del orificio de entrada 102 dependiendo del grado de rotación de la tapa de regulador superior 100 con respecto a la tapa inferior. El canal de restricción 104 se extiende menos de 360° (por ejemplo, 350° o 340°) alrededor del interior del regulador 15. De esta forma, el flujo desde el orificio de entrada 102 de la tapa inferior 101 está completamente bloqueado para al menos una posición de la tapa del regulador 100. En otra posición de la tapa del regulador (por ejemplo, figura 44(b) 125°), el canal de restricción 104 no restringe el flujo completo de fluido enteral desde el orificio de entrada 102 de la tapa inferior 101 hasta el orificio de salida 105 en el cuerpo de la tapa superior 100.

Con referencia en particular a la figura 40, se observará que la tapa inferior 101 tiene formaciones de ajuste a presión 112 en un extremo de la columna central 113 que se acoplan en formaciones de ajuste a presión complementarias 114 en el interior de la tapa superior 110. La arandela 107 está ubicada entre el extremo de la columna central 113 y la tapa superior 100. La arandela 107 tiene una parte de reborde 115 que encaja sobre las formaciones y en una ranura correspondiente 118 en el accesorio inferior 101. Durante el montaje, un orificio de entrada 102 de la sonda de entrada 103 se alinea con un orificio de arandela 110 a través de la arandela 107. Cuando el regulador está a pleno flujo, el orificio de entrada 102 se alinea a su vez con el orificio de salida 105 hacia la sonda de salida 108 a través de la tapa del regulador.

La tapa superior del regulador 100 se encaja a presión en la tapa inferior 101. Esto se ilustra en la figura 40, que muestra cómo se coloca la arandela 107 desde una vista en planta en la figura 42(b). El producto nutritivo fluye desde el depósito 2 a través del orificio de salida 6 a la sonda de entrada 103 al orificio de entrada 102. A medida que gira la tapa superior 100 (figuras 23, 44(a-d)), esto permite que el flujo se active. En la tapa superior 100 hay un orificio de salida 105 que define el canal 104 que se extiende alrededor de la cara interior de la tapa superior 100. Este canal 104 permite que el producto nutritivo fluya dependiendo del grado en que se gire la tapa superior 100 y qué tan ancha sea la ranura 104 en una posición particular de la tapa. El producto nutritivo pasa luego a la sonda de salida a través del orificio de salida 105 y luego a la salida 11 (figura 24).

La figura 44(c) muestra el regulador encendido al 33 %, lo que permite que fluya una cantidad limitada de alimento. El fluido pasa a través del orificio de la arandela 110 y luego se encuentra con el canal de estrechamiento 104. En la figura 44(c), el producto nutritivo llegará a una parte estrecha del canal 104 y el flujo se verá restringido. En la figura 44(b), el fluido se regula al 66 % del flujo de fluido. La tapa del regulador se ha girado más, de modo que el fluido que ha pasado a través del canal del sello 102 ahora toca un punto más ancho en comparación con la figura 44(c) en el canal de estrechamiento 104. La figura 44(a) muestra el regulador completamente abierto y los orificios 102 y 105 están alineados, proporcionando un paso sin obstrucciones a través del regulador 15. En esta posición no hay restricción en la presión del fluido, por lo que el fluido estará al 100 % del caudal.

La figura 44(d) muestra el regulador en una posición cerrada (sin que salga fluido del dispositivo). Esto se debe a un bloqueo en 117 (porque el canal 104 solo se extiende alrededor de menos de 360°) que no permite el paso de ningún fluido. La figura 44(c) muestra el regulador en una posición abierta al 33 %. El bloqueador en 117 evita que el flujo tome la ruta más corta a 105, por lo que sigue la ranura 104 por la trayectoria más larga hasta 105. Las dimensiones del canal 104 se ensanchan a medida que gira en sentido contrario a las agujas del reloj. La figura 44(b) muestra el regulador en una posición abierta al 66 %. La ranura 104 ahora tiene una abertura más ancha en comparación con la figura 44(c), lo que permite que pase a través de ella un mayor caudal. El fluido sigue fluyendo en sentido contrario a las agujas del reloj de 102 a 105.

La figura 44(a) muestra la tapa del regulador completamente abierta (100 %). En esta posición se alinean todas las aberturas 102 y 105.

El regulador puede tener una función de bloqueo para que, cuando se haya pasado la posición principal, no se pueda girar de nuevo a flujo libre. Al cambiar el caudal, el regulador puede tener una retroalimentación háptica que dificulta cambiar el caudal para detener los cambios de flujo accidentales.

La figura 45 muestra el contenedor de alimentación interactuando con la estación de acopladura 71. El contenedor de alimentación se coloca en un soporte en la estación de acopladura 120 (figura 35). La estación de acopladura calibra el contenedor de alimentación y la información se muestra en la pantalla de la estación de acopladura 119. Los ejemplos de la información incluyen el tipo de fluido; la cantidad, como 140 ml, el caudal, como 52 ml/h.

Con referencia a las figuras 46 a 69, se ilustra otro aparato de alimentación enteral 200. El aparato comprende una bolsa que define un depósito para fluido enteral 201 y una salida 202 para la administración de fluido enteral desde la bolsa. La salida 202 tiene características de acoplamiento 203 para poder acoplarse con un conector Luer o ENFit para conectarse a una sonda de alimentación que, a su vez, está conectada a un dispositivo PEG. La salida 202 puede estar provista de un sello 204 como una lámina o un sello similar y puede estar cubierta por una tapa extraíble 205.

La bolsa está formada por un elemento expansible 206 que tiene una configuración llena expandida y una configuración plegada. La expansión del elemento expansible en la configuración expandida proporciona la única fuerza bajo la cual se administra fluido enteral desde la bolsa. No se requieren medios enterales como una bomba. El elemento expansible 206 se ilustra en la configuración plegada o vacía particularmente en las figuras 52 a 58. Las figuras 59, 60, 61, 63 y 64 muestran la expansión gradual del elemento expansible a medida que se llena con fluido enteral. La configuración completamente expandida del elemento expansible se muestra en la figura 62 y las figuras 65 a 69.

Se puede proporcionar una vía de escape en la barrera exterior para facilitar el escape de gas. A medida que se llena el elemento expansible, el gas entre el elemento expansible y la barrera exterior se expulsa a través de la vía de escape. Uno de esos conductos de escape se ilustra en las figuras 58 a 61 y se indica con la referencia 209. La bolsa está adaptada para ser independiente. En este caso, la bolsa tiene un refuerzo de fondo 207 que ayuda a sostener el aparato para que pueda mantenerse vertical libremente.

El aparato portátil de alimentación enteral comprende una barrera sustancialmente impermeable a los gases. En este caso, la barrera 210 rodea el elemento expansible. La barrera 210 no es significativamente expansiva, pero está formada para adoptar la forma deseada cuando el elemento expansible se expande por completo. A medida que el elemento expansible 205 se expande, se adapta sustancialmente a la forma de la superficie interior de la barrera circundante 210. A medida que se administra fluido desde la bolsa, se forma un espacio entre la bolsa 205 y la barrera 210. Como se ha descrito anteriormente, este espacio puede llenarse con un gas inerte, como el nitrógeno. La barrera comprende una membrana que es sustancialmente impermeable a los gases. En un caso, la membrana comprende una lámina metálica. A continuación, se dan ejemplos de materiales adecuados para la membrana de barrera.

En algunas realizaciones, como las ilustradas en las figuras 46 a 69, la bolsa se llena a través de un orificio de llenado de entrada 225 que está adyacente al orificio de salida.

El orificio de llenado 225 está al final de un paso hacia el interior del elemento expansible 205. En algunos casos, como cuando se llena fuera del sitio en una fábrica o cocina de preparación, el orificio de llenado se sella después del llenado. El sellado se puede realizar de cualquier manera adecuada, como por ejemplo mediante un sello o tapón que se puede fijar en posición mediante calentamiento y similares.

En otras realizaciones, como las ilustradas en las figuras 82 a 93, hay un orificio de llenado de entrada definido 229 a través del cual se llena el fluido enteral. En estos casos, se proporciona una válvula, como una válvula de retención, que puede ser una válvula de charnela o de hoja 230, a través de la cual se administra fluido enteral, como se ilustra particularmente en las figuras 85 y 86. Una válvula alternativa, tal como una válvula de bloqueo 235, se ilustra en las figuras 92 y 93.

Se puede usar cualquier regulador de flujo adecuado para controlar el flujo de fluido desde la bolsa, al administrar fluido enteral a un ^pE^g. El regulador puede ser un regulador de calibre ajustable como el descrito anteriormente con referencia a las figuras 16 a 18. Un sistema de regulación alternativo es un regulador de fricción. Un regulador de fricción de este tipo se ilustra en las figuras 70 a 81 y 94 a 111. En este caso, el regulador comprende un tubo en espiral 240 a través del cual fluye fluido enteral desde un extremo de entrada 241 hasta un extremo de salida 242. Los extremos de entrada y salida están configurados para montarse en un conector Luer o ENFit para que el extremo de entrada 241 de la espiral 240 pueda montarse en la salida de la bolsa y el extremo de salida pueda montarse en una sonda de alimentación que está conectada a un PEG. El flujo se puede regular seleccionando una espiral en particular; por ejemplo, una espiral más larga ofrecerá una mayor resistencia al flujo que una espiral más pequeña y, por lo tanto, proporcionará un caudal reducido. Las espirales de diferentes longitudes se ilustran en las figuras 96 a 99. Las espirales pueden tener indicaciones 245 para indicar el caudal de salida establecido, como 100 ml/h. En lugar de proporcionar una pluralidad de espirales de diferentes longitudes, las espirales similares pueden unirse en serie, como se ilustra en las figuras 106 a 108.

La viscosidad de los alimentos enterales puede oscilar entre 3 cP (centipoise) y 400 cP. Un alimento enteral de baja viscosidad tiene una viscosidad en el intervalo de 1-100 cP. La alimentación enteral con alta viscosidad es particularmente difícil de manejar.

El uso de un tubo en espiral proporciona un regulador que puede adaptarse a una amplia gama de productos nutritivos por vía enteral. La longitud de la espiral se puede seleccionar para lograr el flujo deseado. Se puede adaptar una pluralidad de tubos en espiral interconectables a un flujo deseado de forma modular. Para permitir productos nutritivos de mayor viscosidad, el regulador es modular, lo que permite agregar o restar longitudes de sondas en espiral para facilitar un caudal deseado de 50 ml por hora a 250 ml por hora para una gama de productos nutritivos por vía enteral de diferente viscosidad.

El orificio del extremo de entrada puede comprender una tapa que tiene una proyección 247 que perfora el sello 204 en la entrada 202 de la bolsa cuando se ajusta. Esto se ilustra en las figuras 70 a 80.

La espiral de las figuras 109 a 112 incluye un orificio lateral 250. Este actúa como un orificio de enjuague para enjuagar la línea o agregar un medicamento. Este está ubicado lejos del usuario para garantizar que no interfiera con la comodidad del usuario.

Las etapas involucradas en el uso del aparato de alimentación enteral se ilustran en las figuras 113 a 120 y las diversas etapas involucradas son tal y como se han descrito en detalle anteriormente.

La invención proporciona un sistema portátil de alimentación enteral que puede transportarse mientras se lleva puesto, el cual permite la movilidad y versatilidad del usuario al administrar una gama de caudales fijos variables a través de un conjunto de sondas y una bolsa expansible. El sistema de alimentación enteral se puede llenar en el entorno doméstico o laboral, lo que permite una mayor y mejor vida útil a través de una barrera impermeable a los gases que rodea la bolsa expansible.

El aparato de alimentación enteral de la invención no tiene piezas móviles electrónicas, por lo que no hay necesidad de una fuente de alimentación y no se genera ruido. No hay interrupción para el usuario mientras se entrega el producto nutritivo.

El contenedor se puede usar para agregar y almacenar fórmulas en polvo (como fórmulas de suero) con hidratación de agua o leche para agregar cuando esté listo para su uso.

El regulador de sonda en espiral proporciona un conjunto de sondas de caudal variable de un solo uso. El caudal se puede aumentar o disminuir acortando o extendiendo el conjunto de sondas por medio de conectores en línea. Una vez que se ha elegido el caudal deseado, se establece el caudal para la duración del tiempo de alimentación, eliminando el riesgo de flujo libre del dispositivo. La sonda está enrollada para evitar que se doble y permitir que el dispositivo se pueda llevar puesto y fijar al lado de la cama. Se reduce la longitud de la línea de usuario que puede engancharse, evitando así el riesgo de una desconexión accidental en el sitio de PEG.

Se puede proporcionar una barrera interior dentro del miembro expansible, de modo que el miembro expansible no esté en contacto directo con el fluido enteral. De esta forma, se evita cualquier posible lixiviación del material expansible y puede facilitar el uso de materiales expansibles de menor calidad y menor coste. Una disposición de este tipo se ilustra en las figuras 121 a 126, en las que se proporciona una barrera interior 270 dentro de un elemento expansible exterior 271. El material de barrera no es expansible, pero cambia de una configuración comprimida/doblada y/o enrollada en una configuración vacía (figura 121, 122) a una configuración desplegada y/o desenrollada ilustrada en las figuras 125 y 126. Una configuración intermedia parcialmente desplegada se ilustra en las figuras 125 y 124.

La barrera interior puede ser de cualquier material adecuado, como PET. La barrera interior puede ser un laminado. Con referencia a la figura 127, un espaciador interno, como una cuña flotante 300, puede ubicarse dentro del elemento elastomérico. Esto asegura que se evacúe la mayor cantidad de fluido posible del contenedor de alimentación. La cuña imita el moldeado del elastómero, de modo que, cuando se vacía, el elastómero se contrae al tamaño de la cuña para evacuar todo el producto nutritivo sin ralentizar el caudal.

En un caso, la bolsa elastomérica está hecha de una membrana sintética. Cuando se expande, la membrana aplica una presión sobre el fluido. Las propiedades del material aseguran el retorno a la forma original cuando se estira. Esto ocurre cuando el fluido se inserta en el depósito y hace que el material se expanda. Una de dichas membranas es de un material como la silicona, que es compatible con el fluido de alimentación enteral. El alimento fluido enteral puede contener una o más proteínas, carbohidrato, grasa, agua, minerales y vitaminas de una amplia gama de fuentes, incluidos lácteos, soja e ingredientes vegetales.

La bolsa puede comprender cualquier material elastomérico adecuado. El material tiene preferiblemente una dureza en la escala Shore A. La selección del material se basa en las siguientes propiedades:

• protección de los alimentos (a prueba de pinchazos, etc.)

• presión de salida (estrujamiento de bolsa); la presión de salida es preferiblemente de aproximadamente 10 psi • seguridad del producto nutritivo

• rentabilidad económica

El material también debe ser capaz de exhibir una deformación de > 250 % sin exceder el límite elástico del material. Los materiales adecuados incluyen los siguientes, disponibles en Wacker:

a) Elastosil M4600A/B Dureza Shore A 20, o

b) Elastosil M4641 A/B Dureza Shore A 43.

Silpuran es un elastómero de silicona RTV de grado médico/alimentario similar, disponible en Wacker. El arado 6000/20 es un material ideal ya que tiene una dureza Shore A de 20, una gravedad específica de 1,08 g/cm3, una resistencia a la tracción de 8,0 N/mm3, un alargamiento a la rotura del 850 % y una resistencia al desgarro de 25 N/mm2.

Las alternativas al Sorta Clear® 18

producto a) incluyen Silastic® Q7-4720

Tufel® 11-94205

Las alternativas al Dow Corsing® QPI-240

producto b) incluyen Square® SSR3918-40

Sorta Clear® 40

Silpuran 6000/40

El aparato de alimentación enteral de la invención está adaptado para administrar un caudal global de 50 a 250 ml/h. Las entradas en este sistema son las siguientes;

Tabla 1. Entradas del sistema

Para la administración de productos nutritivos por vía enteral, el elemento expansible debe tener el diámetro más pequeño posible para minimizar el desperdicio de producto nutritivo y extender el volumen desde el reposo hasta el tamaño de llenado de 20 ml a 1000 ml sin deformación plástica.

Las siliconas RTV (vulcanizadas a temperatura ambiente) de dos partes son ideales para esta aplicación, ya que pueden extenderse hasta >800 % sin deformación permanente y tienen un grosor de pared adecuado y FOS (factor de seguridad) para evitar estallidos.

Un elastómero es un polímero con viscoelasticidad (que tiene tanto viscosidad como elasticidad) y fuerzas intermoleculares muy débiles, que tiene generalmente un módulo de Young/secante bajo y una alta tensión de deformación en comparación con otros materiales. Un elastómero tiene la capacidad de estirarse hasta alargamientos moderados y, al eliminar el estrés, volver a algo cercano a su forma original.

Los RTV de silicona están sujetos a una fluencia mínima. En la ciencia de los materiales, la fluencia (a veces llamada flujo en frío) es la tendencia de un material sólido a moverse lentamente o deformarse permanentemente bajo la influencia de tensiones mecánicas.

El elastómero también debe ser biocompatible (según la ISO10995).

En el caso de una línea de extensión en espiral de baja presión descrita anteriormente utilizada como regulador, las dimensiones típicas son 78 pulgadas (1981 mm), 0,06 pulgadas de diámetro interno x 0,1 pulgadas de diámetro externo (1,5 mm x 2,5 mm). También hay un Luer Lock hembra y un Luer Lock macho. Los materiales típicos son tubos de LDPE, HDPE, ABS.

El número de Reynolds para el fluido enteral es más alto con el caudal más alto especificado (250 ml/h) y la viscosidad más baja (50 cP)

Re _n ^{_ p t 'í í}

H

( 1 17 0 ) x ( 0 , 0 4 8 ) ( x 0 , 0 0 1 5 )

Ren

005

Ren = 2 << << 2100

Por lo tanto, el flujo es laminar y viscoso.

3

p = densidad de masa (kgm )

v = velocidad (ms-1)

d = diámetro del tubo (m)

^ = viscosidad del fluido (kgm-1s-1)

Conservación de la energía (ecuación de Bernoulli: la energía que entra es igual a la energía que sale).

Cabeza de presión en p1 cabeza de velocidad en p1 cabeza de potencial en p1 = cabeza de presión en p2 cabeza de velocidad en p2 cabeza de potencial en p2 pérdida por choque pérdida por fricción.

p¹= presión en el punto 1

p2 = presión en el punto 2

p = densidad de masa (kgm-3)

v = velocidad (ms-1) = 0

g = gravedad (9,81 ms-1)

z¹= altura potencial en el punto 1 (m) = 0

z2 = altura potencial en el punto 2 (m) = 0

La velocidad de descarga es

V = Q/A

V = velocidad media en cualquier sección transversal A cuando el volumen que pasa por segundo es Q (ms ^-1) Q = descarga (m³s^-1)

A = área de la sección transversal de la sonda (m²)

La pérdida de carga por fricción (fórmula de Darcy) es

hF = pérdida de carga debido a la fricción (m)

f = coeficiente de resistencia

Pérdida de carga (pérdida por choque) debido a una contracción repentina (vena contracta)

hs = 0,5—

hS = pérdida de carga debido a la contracción súbita (m) esto es extremadamente bajo en este sistema por lo que se considera insignificante debido a los pequeños flujos involucrados.

El ensayo se realizó con alimentación enteral que, en este caso, fue Abbott Perative 1,3 cal/ml.

A partir de datos empíricos utilizando una línea de extensión en espiral utilizada como regulador de fricción, a diferentes longitudes (0,495, 0,99, 1,981 m) se lograron flujos de 80-300 ml/h.

Una vena contracta o una presa de orificio de 3 mm de diámetro proporcionó una pérdida de choque insignificante (PresiónS 1,16e-5, 1,6e-4 psi).

La presión de la cabeza también fue insignificante debido a las bajas velocidades del flujo de alimentación enteral (Presión p21.45e-5, 2e-4 psi).

En consecuencia, para generar Presióntot 0,9-1,02 psi para flujos de 80/300 ml/h requiere un material elastomérico de módulo secante de 0,2 - 0,3 MPa.

El esfuerzo circunferencial actúa circunferencial y perpendicularmente al eje y al radio de la pared del cilindro. La tensión circunferencial se puede calcular como

ah = p d / (2 t) (1)

donde

ah = tensión circunferencial (MPa, psi)

p = presión interna en el tubo o cilindro (MPa, psi)

d = diámetro interno del tubo o cilindro (mm, en)

t = grosor de pared del tubo o cilindro (mm, en)

Esfuerzo longitudinal (axial)

Para un cilindro cerrado en ambos extremos, la presión interna crea una fuerza a lo largo del eje del cilindro. El esfuerzo longitudinal causado por esta fuerza se puede calcular como

a1 = p d / (4 t) (2)

donde

al = esfuerzo longitudinal (MPa, psi)

El módulo secante de elasticidad del material de la bolsa y la presión en la bolsa dictan el grosor de la pared de la bolsa. Cuanto mayor sea el módulo secante del material utilizado, menor será el grosor de la pared para producir la misma presión.

Un módulo secante máximo de 1,6 Mpa a la rotura da un grosor de pared de 0,1 mm a una presión de 1 psi y una descarga de 80 o 300 ml/h.

La presión aplicada por el elemento expansible puede ser de 0,05 a 900 psi.

En las siguientes tablas E-0X es 10"X, por ejemplo E-07 es 10"7

La presión máxima deseada para el material elastomérico es del orden de 6,3 MPa o 900 psi.

Esto se ilustra con un flujo de 1000 ml/h (hidratación) y un restrictor en espiral de 3 m de largo con un diámetro de 0,93 mm.

Generalmente se acepta 100 psi como la presión máxima para el envasado de líquidos.

3 psi = caudal máximo 1500 m/h, diámetro máximo del tubo con conector ENFit, aproximadamente 4 mm y una longitud de tubo de 2 metros.

La presión mínima está dictada por el flujo de 1 ml/h y un restrictor en espiral de 3 m de largo con un diámetro de 0,5 mm. 0,5 mm es el diámetro del tubo en espiral. Cualquier identificación más pequeña puede bloquearse con alimentación enteral o calostro.

0,5 psi

El caudal se puede restringir mediante cualquiera de los 2 métodos siguientes,

80 ml/h con una espiral corta de 1 m de longitud

1500 ml/h con solo una vena contractra

El intervalo de presión aplicado por el material expansible en un caso es de 1 a 2,5 psi.

Esto es especialmente adecuado para la administración de caudales en el intervalo de 50 a 500 ml/h.

El volumen del elemento expansible puede ser de 1 ml a 1500 ml, en algunos casos de 10 a 1500 ml o de 20 a 1500 ml.

Los tamaños comunes son de 20 ml a 1000 ml.

El tamaño usado más común es de 500 ml.

El grosor de la pared del elemento expansible en la configuración llena expandida puede ser de 0,01 mm a 1,0 mm, 0,05 a 1,0 mm, 0,1 a 0,5 mm o de aproximadamente 0,2 mm.

El módulo secante de elasticidad del elemento expansible en la configuración llena expandida en una extensión circunferencial de 100-1000 es de 422 Pa a 6,3 MPa.

El módulo secante máximo deseado para el elastómero es del orden de 6,3 MPa para superar la pérdida máxima de carga por fricción como sigue;

Eso es para un caudal de 1000 ml/h con un tubo en espiral de 0,9,3 mm, 3 m de largo.

El módulo secante mínimo deseado para el elastómero es del orden de 422 Pa. para superar la pérdida de carga mínima como sigue;

Eso es para un caudal de 1ml/h con un tubo en espiral de 0,5 mm, 3 m de largo.

La extensión circunferencial en algunos casos es de 300-500 %.

El elastómero elegido es Silpuran 6000/20, que tiene un módulo secante a la rotura de entre 0,1 y 0,9 Mpa.

La barrera puede ser un laminado de dos o más capas. Uno de esos materiales que está disponible en Bemis Packaging es:

PET de laminado soldado blanco de 12 pm/20 pm/12 pm/65 pm PET/LLDPE/LÁMINA (AI)/PE - Capa de barrera frente a la entrada y salida de oxígeno

LLDPE - Capa de unión y portador de colorante

Lámina - Capa de barrera para todos las entradas y salidas típicas de aluminio

PE - Capa de soldadura.

El aparato de alimentación enteral de la invención reduce las etapas necesarias a menos de diez para configurar y poner en funcionamiento. Este es un avance valioso para el usuario final. El aparato es una solución segura, simple, fiable y económica que:

• apoya un estilo de vida activo del paciente

• no tiene alarmas, lo que significa menos interrupciones en el estilo de vida de los pacientes y en la noche

• reduce la necesidad del uso de bombas de infusión complicadas

• permite que los pacientes sean tratados en casa, así como en la comunidad

• es fácil de usar, reduce los costes de formación

• minimiza múltiples visitas a enfermería

• tiene una selección de volúmenes y caudales

• no requiere una fuente de alimentación

• reducción en el tiempo y coste de mantenimiento

En algunos casos, el contenedor de alimentación puede incorporar un medio para identificar cuánto producto nutritivo queda dentro, como una ventana de panel transparente en el envase. Dichos medios pueden incluir un sensor para permitir que los datos sean recibidos y luego pasados a un dispositivo electrónico. Los sensores que se pueden usar incluyen los siguientes.

El grafeno es un material bidimensional hecho de átomos de carbono. Es 200 veces más fuerte que el acero con un átomo de grosor y es altamente conductivo. Se puede proporcionar un sensor de grafeno dentro/sobre/a través de la bolsa elastomérica para permitir lecturas precisas de presión/cantidad. Esto puede permitir al usuario utilizar una forma de conectividad para generar datos.

Se puede usar un sensor de cobre como una antena como RFID para transmitir una onda de radio a través de la alimentación para detectar el tamaño del contenedor elastomérico y, por lo tanto, la cantidad de alimentación. Los sensores de cobre son extremadamente sensibles y son completamente inalámbricos. Los sensores de cobre se utilizan para medir la presión utilizando dos tiras de cobre que actúan como antenas de radio y una goma especialmente diseñada para intercalar entre medias. A medida que se ejerce presión sobre el sensor, el material de la bolsa cambia de grosor y se puede usar un sensor de cobre para detectar este cambio. El sensor puede usarse para detectar cuánta presión hay dentro de la bolsa elastomérica colocándolo dentro o sobre la propia pared elastomérica o colocándolo alrededor de la pared. Se puede utilizar un sensor flexible simple. Actúa como una resistencia que varía la tensión en un circuito. A medida que se flexiona el sensor, la resistencia a través del sensor aumenta y la lectura de tensión del circuito disminuye. Uno de estos sensores es que los medidores de flujo ultrasónicos se pueden implementar en el exterior de la sonda sin tener contacto directo con la alimentación. Los medidores de flujo infrarrojos generalmente están en línea y, en algunos casos, también se conocen como rotámetros.

Los ejemplos de medidores de flujo ultrasónicos se describen en:

http://www.flowmeters.com/ultrasonic-technology

http://www.smdsensors.com/Products/UF31210-Clamp-on-Ultrasonic-Flow-Sensor/

http://www.smdsensors.com/Products/UF10500-In-line-Ultrasonic-Flow-Sensor/

Un ejemplo de un caudalímetro infrarrojo es:

http://www. swissflow.com/sf800.html

El aparato puede incluir una etiqueta inteligente. En algunos casos, el aparato puede comprender una etiqueta inteligente tal como una etiqueta de comunicación de campo cercano (NFC).

Con la adición de NFC, si un sensor puede activar el producto para detectar el peso, NFC podrá transmitir la pequeña cantidad de datos a cualquier tecnología inteligente o lectores NFC que estén disponibles actualmente.

Claims

REIVINDICACIONES

1. Un aparato portátil de alimentación enteral que comprende una bolsa (2) que define un depósito de fluido enteral y que tiene una salida para la administración de fluido enteral desde la bolsa, estando formada la bolsa por un elemento expansible (205) que tiene una configuración llena expandida y una configuración plegada, proporcionando la expansión del elemento expansible la única fuerza bajo la cual se administra fluido enteral desde la bolsa, comprendiendo el aparato, además, una barrera sustancialmente impermeable a los gases (3) que rodea la bolsa, caracterizado por que, el aparato comprende, además, un regulador para regular el flujo de fluido enteral desde la bolsa, donde el regulador comprende un regulador de fricción (100) que comprende una pluralidad de tubos en espiral (240).

2. Un aparato de alimentación enteral según la reivindicación 1, donde el volumen del elemento expansible (205) en la configuración llena expandida es de 250 ml a 750 ml.

3. Un aparato de alimentación enteral según la reivindicación 1 o 2, donde el módulo secante de elasticidad del elemento expansible (205) en la configuración llena expandida en una extensión circunferencial de 100 % a 1000 % es de 0,1 a 4,5 MPa.

4. Un aparato de alimentación enteral según cualquier reivindicación anterior, donde la presión aplicada por el elemento expansible (205) en la configuración expandida es de 0,000345 MPa a 0,62053 MPa.

5. Un aparato de alimentación enteral según cualquier reivindicación anterior, donde el orificio de administración comprende características de acoplamiento (203) para poder acoplarse con un conector ENFit.

6. Un aparato de alimentación enteral según cualquier reivindicación anterior, donde, cuando la bolsa está llena de fluido enteral, la bolsa se adapta sustancialmente a la forma de la superficie interior de la barrera circundante, donde la barrera comprende una membrana, y

donde la membrana comprende un laminado que incluye una capa metálica.

7. Un aparato de alimentación enteral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6 que comprende una barrera interior que está rodeada por el elemento expansible, y la barrera interior tiene una configuración vacía plegada y una configuración llena expandida.

8. Un aparato de alimentación enteral según la reivindicación 7, donde el aparato es independiente y donde la bolsa comprende un refuerzo de fondo.

9. Un aparato de alimentación enteral según cualquier reivindicación anterior, donde los tubos en espiral (240) están configurados para acoplarse entre sí para ajustar la longitud del regulador.

10. Un aparato de alimentación enteral según la reivindicación 9, donde los extremos de entrada y salida (241, 242) de los tubos en espiral (240) están configurados para montarse en un conector ENFit, de modo que el extremo de entrada (241) de los tubos en espiral (240) se pueda montar en la salida de la bolsa y el extremo de salida se pueda montar en una sonda de alimentación.

11. Un aparato de alimentación enteral según la reivindicación 10, donde los tubos en espiral (240) comprenden un orificio de entrada que tiene características de acoplamiento para poder acoplarse con un conector ENFit.

12. Un aparato de alimentación enteral según las reivindicaciones 10 u 11, donde los tubos en espiral (240) tienen indicaciones (245) para indicar un caudal de salida establecido.

13. Un aparato de alimentación enteral según la reivindicación 12, que comprende, además, un sensor para detectar propiedades asociadas con la alimentación enteral.

14. Un aparato de alimentación enteral según la reivindicación 13, donde el sensor comprende uno o más elementos seleccionados de entre un sensor de peso, un sensor de volumen, un sensor de presión y un sensor de flujo.

15. Un sistema de alimentación enteral que comprende un aparato de alimentación enteral según cualquiera de las reivindicaciones 1 a 14 y una sonda de alimentación que tiene un conector ENFit en un primer extremo para poder conectarse a la salida de la bolsa y un conector ENFit en el segundo extremo para poder conectarse a un dispositivo PEG.