ES2898617T3 - Procedimientos y formulaciones ectoparasiticidas que comprenden spinetoram - Google Patents
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Abstract
Una formulación farmacéutica líquida tópica que comprende aproximadamente el 8-14 % en p/p de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, aproximadamente el 15-20 % en p/p de alcohol bencílico y aproximadamente el 65-75% en p/p de carbonato de propileno, y opcionalmente uno o más vehículos farmacéuticamente aceptables.
Description
DESCRIPCIÓN
Procedimientos y formulaciones ectoparasiticidas que comprenden spinetoram
Los ectoparásitos tales como pulgas, piojos, moscas, mosquitos, garrapatas y ácaros son problemáticos para seres humanos y animales por igual. Tales plagas impactan seriamente en la productividad en la industria de animales domesticados al reducir la ganancia de peso, provocando piel, lana y carne de mala calidad, y en algunos casos resulta en la muerte. Los ectoparásitos también provocan muerte y malestar en animales de compañía. Se sabe que los ectoparásitos portan bacterias y virus los cuales son patogénicos para los humanos. Las enfermedades que los ectoparásitos provocan incluyen malaria, filariosis linfática, tracoma, tripanosomiasis y ceguera de río, por ejemplo.
Los esfuerzos para controlar los ectoparásitos han incluido el uso de insecticidas y plaguicidas. Por ejemplo, las espinosinas, las cuales son productos de fermentación derivados de manera natural, se han empleado como ectoparasiticidas en animales y seres humanos (Snyder, documentos US 6.063.771 y US 6.664.237; Kassebaum y col., documento US 6.933.318; y Janssen y col., documento 7.030.095). El documento WO2010/148053 desvela el control tópico de infestaciones por ectoparásitos.
Los derivados de espinosinas se han empleado en aplicaciones agrícolas (DeAmicis y col., US 6.001.981). El spinetoram es el nombre común para una mezcla del 25-90 %, preferentemente el 50-90 % de (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-desoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-1-.alfa.-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R, 5S,6R) -5-(dimetilamino) tetrahidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16bhexadecahidro-14-metil-1H-as-indaceno[3,2-d]oxaciclododecin-7,15-diona (denominada "dihidro-Et-J", fórmula I a continuación), y el 10-75 %, preferentemente el 10-50 % de (2R,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-desoxi-3-O-etil-2,4-di-O-metil-1-.alfa.-L-manopiranosiloxi)-13-[(2R,5S,6R) -5- (dimetilamino)tetrahidro-6-metilpiran-2-iloxi]-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahidro-4,14-dimetil-1H-as-indaceno[3,2-o]oxaciclododecin-7,15-diona (denominada "Et-L", fórmula II a continuación).
(Podhorez y col., documento US 2008/0108800A1). El spinetoram se describe como que proporciona control duradero de un amplio espectro de plagas de insectos en una diversidad de cosechas (Dow AgroSciences Spinetoram Technical Bulletin, noviembre de 2006). Se ha informado que el spinetoram se ha registrado en Nueva Zelanda como un insecticida en el mercado de frutas de pepitas ("Dow AgroSciences Receives First Global Registration for Spinetoram Insecticide", Dow AgroSciences Newsroom, Corporate News, 10 de agosto de 2007).
El spinetoram se ha desarrollado y comercializado como producto tópico de control de pulgas en EE.UU. y se comercializa bajo el nombre comercial AssurityMR Assurity recibió autorización para comercializar en noviembre de 2010. La formulación de Assurity contiene, en % en p/p: el 39,6 % de spinetoram (210 mg), aproximadamente el 54 %
de alcohol bencílico, aproximadamente el 0,1 % de hidroxitolueno butilado y aproximadamente el 0,1 % de ácido cítrico.
Aunque el uso de espinosinas y otros insecticidas y plaguicidas ha sido beneficioso, se necesitan formulaciones y procedimientos alternativos o mejorados. Las formulaciones y procedimientos deseables no solo proporcionarían terapias alternativas, sino que también superarían una o más limitaciones de las terapias actuales. Tales limitaciones incluyen toxicidad, seguridad, efectividad (potencia y duración), resistencia y problemas de efectos secundarios. Uno de tales beneficios es reducir la cantidad de principio activo usado y así también reducir la cantidad de principio activo expuesto al ambiente y al animal diana. También impactan al uso beneficioso de insecticidas y plaguicidas los obstáculos de administración, los cuales incluyen modo y recurrencia de administración, así como efectos secundarios indeseables, tales como irritación o pérdida de cabello. Por ejemplo, reducir la frecuencia de administración mientras que se mantiene la efectividad es deseable, ya que la dosificación de animales es con frecuencia inconveniente y/o difícil.
La presente divulgación abarca procedimientos y formulaciones ectoparasiticidas, en particular para uso en gatos, los cuales proporcionan opciones alternativas para combatir infestaciones ectoparasiticidas. Además, las formulaciones de la presente divulgación superan una o más limitaciones en el uso de insecticidas y plaguicidas actuales, en particular para proporcionar control de ectoparásitos efectivo, a largo plazo, seguro, tópico. La divulgación proporciona excelentes efectividades de velocidad de muerte y residual.
La divulgación proporciona procedimientos para controlar infestaciones de ectoparásitos de un gato al administrar tópicamente una cantidad eficaz de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, al gato. La invención también proporciona formulaciones farmacéuticas para controlar tópicamente infestaciones de ectoparásitos usando spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, y un vehículo farmacéuticamente aceptable. La divulgación también proporciona procedimientos para controlar infestaciones de pulgas de un gato al administrar tópicamente una cantidad eficaz de spinetoram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo a dicho gato. Otro aspecto de los procedimientos y formulaciones que usan spinetoram es la capacidad para proporcionar control tópico a largo plazo de infestaciones de ectoparásitos, disminuyendo así la recurrencia de dosificar un animal, tal como no más de cada una o dos semanas, o cada mes o más, así como efectividad de desactivación.
El término "gato" incluye Felis catus y Felis silvestris catus. Aunque las invenciones pueden usarse con un gato de cualquier edad, el gato preferentemente tiene ocho semanas o más. Los gatos maduros generalmente pesan de 2,5 a 6 kg, mientras que los gatitos generalmente pesan de 0,7 a 1,2 kg.
Los ectoparásitos incluyen plagas de insectos y ácaros, las cuales comúnmente infestan o infectan gatos, e incluyen las etapas de huevo, larva, pupa, ninfa y adulto de los mismos. Tales plagas incluyen pulgas, piojos, mosquitos, ácaros, garrapatas y especies de moscas que chupan sangre, muerden o fastidian. Una diana particular son las pulgas, y más particularmente Ctenocephalides felis, en cualquier parte que esté ubicada en el mundo, incluyendo aquellas encontradas en Europa.
"Controlar" se refiere a ya sea mejorar o eliminar una infestación actual, o prevenir una infestación, en un gato.
"Por vía tópica" se define como aplicar al área de superficie exterior del gato, e incluye la piel o el cabello. Preferentemente, por vía tópica no es una aplicación sistémica no trivial, tal como transdérmica.
"Cantidad eficaz" se refiere a la cantidad de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, suficiente para controlar un ectoparásito, e incluye provocar una reducción medible en la población de infestación de ectoparásitos. Este control puede ser el resultado de spinetoram o su conjugado o sal que entra al sistema de la plaga cuando se alimenta, o a través de una acción repelente debido a la presencia de spinetoram o su conjugado o sal del mismo.
"Farmacéuticamente aceptable" como se usa en la presente solicitud, por ejemplo, con referencia a sales y componentes de formulación tales como vehículos e ingredientes, incluye "veterinariamente aceptable" y "dermatológicamente aceptable".
Las sales farmacéuticamente aceptables y la metodología común para prepararlas son conocidas en la técnica. Véase, por ejemplo, P. Stahl, y col., HANDBOOK OF PHARMACEUTICAL SALTS: PROPERTIES, SELECTION AND USE, (VCHA/Wiley-VCH, 2002); S.M. Berge y col., "Pharmaceutical Salts", Journal of Pharmaceutial Sciences, vol. 66, n.° 1, enero de 1977.
El término "aproximadamente" cuando se usa con cantidades, ha de leerse incluyendo la cantidad o cantidades especificadas, y cantidades dentro de ± 2 % de la cantidad o cantidades.
El término "vehículo" se usa en el presente documento para describir cualquier ingrediente diferente de los componentes activos en una formulación. La elección de vehículo dependerá en un enorme grado de factores tales como el modo de administración particular, el efecto del vehículo en la solubilidad y estabilidad y la naturaleza de la forma de dosificación. Como tal, las presentes formulaciones también pueden contener otros ingredientes opcionales, tales como: antioxidantes, agentes tamponantes, conservantes, tensioactivos, agentes quelantes, humectantes,
agentes de miscibilidad, compuestos absorbentes de UV o fotoestabilizantes, agentes modificadores de viscosidad, agentes antimicrobianos, tintes, perfumes, acondicionadores, desodorantes y diluyentes fisiológica o dermatológicamente aceptables, excipientes o auxiliares. Tales agentes son conocidos en la técnica.
El spinetoram y sus sales pueden formularse como composiciones farmacéuticas líquidas para administración tópica y preferentemente en forma de dosis unitaria. Las formulaciones farmacéuticas de esta invención incluyen alcohol bencílico y carbonato de propileno. La composición en un aspecto contiene aproximadamente 70-100 mg de spinetoram. En otro aspecto, la composición contiene aproximadamente 85-95 mg de spinetoram. En otro aspecto, la composición contiene aproximadamente 91 mg de spinetoram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo.
La expresión "dosis unitaria" o forma de "dosificación unitaria" significa unidades físicamente discretas adecuadas como dosificaciones unitarias para administración, conteniendo cada unidad una cantidad predeterminada de material activo calculado para producir el efecto terapéutico deseado, en asociación con uno o más vehículos farmacéuticamente aceptables.
En un aspecto de la invención, el % en peso de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, en la formulación es aproximadamente el 8-14% en p/p. En otro aspecto de la divulgación, el % en peso de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, en la formulación es aproximadamente el 10-12% p/p. En otro aspecto de la invención, el % en peso de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, en la formulación es aproximadamente el 11,2% en p/p. Preferentemente, la cantidad total de la formulación es aproximadamente 0,7 ml.
En un aspecto de la invención, la cantidad de alcohol bencílico es aproximadamente el 15-20 % en peso de la formulación. En otro aspecto de la divulgación, la cantidad de alcohol bencílico es aproximadamente el 17-19 % en peso de la formulación. En otro aspecto de la invención, la cantidad de alcohol bencílico es aproximadamente el 18 % en peso de la formulación. Preferentemente, la cantidad total de la formulación es aproximadamente 0,7 ml.
En un aspecto de la invención, la cantidad de carbonato de propileno es aproximadamente el 65-75 % en peso de la formulación. En otro aspecto de la divulgación, la cantidad de carbonato de propileno es aproximadamente el 67-71 % en peso de la formulación. En otro aspecto de la invención, la cantidad de carbonato de propileno es aproximadamente el 69% en peso de la formulación. Preferentemente, la cantidad total de la formulación es aproximadamente 0,7 ml.
En un aspecto de la divulgación, el intervalo para spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, es de aproximadamente 11-142 mg/kg de peso del animal diana. En otro aspecto de la divulgación, el intervalo para spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, es de aproximadamente 14-135 mg/kg de peso corporal del animal diana. En otro aspecto de la divulgación, el intervalo para spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo es de aproximadamente 15-130 mg/kg de peso del animal diana.
En un aspecto de la invención, la formulación es una formulación farmacéutica líquida tópica que comprende aproximadamente el 8-14 % en p/p de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, aproximadamente el 15-20 % en p/p de alcohol bencílico y aproximadamente el 65-75 % en p/p de carbonato de propileno, y opcionalmente uno o más vehículos farmacéuticamente aceptables. Preferentemente, la cantidad total de esta formulación es aproximadamente 0,7 ml.
En un aspecto de la invención, la formulación es una formulación farmacéutica líquida tópica que comprende aproximadamente el 11,2 % en p/p, aproximadamente el 18 % en p/p de alcohol bencílico y aproximadamente el 69 % en p/p de carbonato de propileno, y opcionalmente uno o más vehículos farmacéuticamente aceptables. Preferentemente, la cantidad total de esta formulación es aproximadamente 0,7 ml.
La administración de spinetoram o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo puede administrarse por vía tópica mediante cualquier aplicación adecuada. El compuesto y formulaciones pueden administrarse por vía tópica a un animal al poner directamente sobre o esparcir la composición sobre la piel o cabello. Preferentemente, la formulación se aplica en la base del cráneo. Las formulaciones pueden aplicarse mediante aplicación puntual, inmersión o inmersión por pulverizador, chorro con un aerosol de mano o en una carrera, o como un pulverizador en la línea de la espalda o vertido. La administración puede producirse de manera diaria, semanal, bisemanal o mensual, dependiendo de la gravedad de la infestación y exposición a la plaga, por ejemplo. Aunque la administración mensual se prefiere normalmente en la mayoría de las situaciones, debería entenderse que una efectividad residual suficiente después de la dosificación se extiende 5, 6, 7, 8 o 9 semanas o más en algunos casos.
La siguiente formulación se prueba para la velocidad de muerte, efectividad residual y perfil de efecto secundario.
Formulación 1
Gravedad específica de formulación: 1,16
Spinetoram: 11,2 % en p/p (91 mg)
Alcohol bencílico 18,0 % en p/p
Carbonato de propileno ~69 % en p/p
Hidroxitolueno butilado 0,1 % en p/p
Ácido cítrico 0,1 % en p/p
Un estudio de velocidad de muerte en pulgas residuales se lleva a cabo en gatos para ilustrar que la Formulación I comienza a matar dentro de 30 minutos y que alcanza el 90 % de muertes dentro de 8 horas sobre las pulgas. Como se ve en la Tabla 1, la formulación 1 cumple los criterios en el día uno de administración tanto para matar dentro de 30 minutos, así como ser más del 90 % de muertes a las 8 horas. Después de 4 semanas, todavía se logra el 97% de muertes dentro de 12 horas.
TABLA 1
± Des. est. 
18,10 
18,30 
8,81 
4,22
La actividad residual de la Formulación 1 se prueba dos veces. Los resultados se muestran en la Tabla 2. Una efectividad sobresaliente se ilustra a lo largo del Día 30 y Día 37.
TABLA 2
_ _______________________________
_______________________________
Se llevó a cabo un estudio para evaluar el perfil de seguridad y efectos secundarios de la Formulación 1 en gatos. La Formulación 1 es bien tolerada en gatos, en particular porque no existe o existe poca pérdida de cabello observada.
Los estudios ilustran que la efectividad y perfil de efecto secundario deseados se proporcionan por la invención. Como la cantidad de spinetoram usada en la invención es menor que lo que está disponible en el mercado, la exposición del ambiente y el animal diana al principio activo se reduce. Adicionalmente, el sistema disolvente de la invención proporcionó el perfil de seguridad y efectos secundarios deseados mientras que otros disolventes/sistemas disolventes fallaron en hacerlo.
Claims (12)
1. Una formulación farmacéutica líquida tópica que comprende aproximadamente el 8-14 % en p/p de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, aproximadamente el 15-20 % en p/p de alcohol bencílico y aproximadamente el 65-75% en p/p de carbonato de propileno, y opcionalmente uno o más vehículos farmacéuticamente aceptables.
2. La formulación de la reivindicación 1, en la que dicho spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, está presente en una cantidad de aproximadamente 70-100 miligramos.
3. La formulación de la reivindicación 1 o 2, en la que dicho spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, está presente en una cantidad de aproximadamente 91 miligramos.
4. La formulación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 3, en la que dicho spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, está presente en una cantidad de aproximadamente el 11,2 % en p/p.
5. La formulación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en la que dicho alcohol bencílico está presente en una cantidad de aproximadamente el 18 % en p/p.
6. La formulación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 5, en la que dicho carbonato de propileno está presente en una cantidad de aproximadamente el 69 % en p/p.
7. La formulación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 6, en la que dicha formulación farmacéutica tiene un volumen de aproximadamente 0,7 ml.
8. La formulación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 7, en la que dicha formulación está en forma de dosificación unitaria.
9. Una formulación de cualquiera de las reivindicaciones 1 a 8 para su uso en mejorar o eliminar una infestación de ectoparásitos en un gato mediante administración tópica.
10. La formulación para su uso de acuerdo con la reivindicación 9, en la que la administración se lleva a cabo no más de una vez al mes.
11. La formulación para su uso de acuerdo con la reivindicación 9 o 10, en la que dicho ectoparásito es Ctenocephalides felis.
12. Una formulación farmacéutica líquida tópica que comprende aproximadamente el 8-14 % en p/p de spinetoram, o una sal farmacéuticamente aceptable del mismo, aproximadamente el 15-20 % en p/p de alcohol bencílico y aproximadamente el 65-75% en p/p de carbonato de propileno, y opcionalmente uno o más vehículos farmacéuticamente aceptables, para su uso en mejorar o eliminar una infestación de ectoparásitos en un gato.
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