ES2898325T3 - Dispositivo para capturar una acción de marcación de dosis - Google Patents

Abstract

Un módulo (110) para detectar parámetros de marcación de dosis, que comprende: un soporte configurado para acoplarse a un dispositivo de inyección (100), comprendiendo el dispositivo de inyección (100) un mecanismo de marcación de dosis (104) configurado de tal manera que el giro del mecanismo de marcación (104) en una primera dirección provoca un incremento de la dosis y el giro del mecanismo de marcación (104) en una segunda dirección provoca una reducción de la dosis, siendo la segunda dirección diferente de la primera dirección; caracterizado por que dicho módulo comprende, además, uno o más sensores montados en el soporte y configurados para detectar la dirección de la fuerza de inercia neta y la magnitud de un impulso de energía mecánica transmitidas a través del dispositivo de inyección (100), y para generar datos de sensor en función de la dirección de inercia neta fuerza y la magnitud del impulso, en donde el impulso de energía mecánica es una retroalimentación táctil y audible que se produce en cada incremento de ajuste de dosis del mecanismo de marcación de dosis (104); y un procesador (205) y un componente de memoria (220) configurados en conjunto para: obtener los datos de sensor de uno o más sensores; determinar una dirección de giro del mecanismo de marcación de dosis (104) en función de la dirección detectada del impulso transmitido a través del dispositivo de inyección (100) mediante: la comparación de los datos del sensor en función de la magnitud y la dirección de la fuerza de inercia neta del impulso con un valor umbral, en donde el movimiento del mecanismo de marcación de dosis (104) se determina solo cuando los datos sobrepasan el valor umbral; y distinguir entre un acto de incremento de dosis y un acto de reducción de dosis en función de la dirección de giro determinada del mecanismo de marcación de dosis (104).

Description

DESCRIPCIÓN

Dispositivo para capturar una acción de marcación de dosis

Antecedentes de la invención

Campo de la invención

La invención se refiere a dispositivos de inyección y, más en concreto, se refiere a dispositivos para detectar una dosis de medicamento seleccionada en un dispositivo de inyección. Más en concreto, la invención se refiere a dispositivos que miden el movimiento o la vibración de un dispositivo de inyección y, así, determinar qué dosis de medicamento ha sido seleccionada por un usuario para la inyección.

Descripción de la técnica relacionada

Los dispositivos de inyección son dispositivos médicos que permiten a los pacientes autoadministrarse sus medicamentos fuera de un hospital o consulta médica. Estos dispositivos se utilizan a menudo para el tratamiento de enfermedades crónicas. Un dispositivo de inyección habitual tiene una jeringa precargada en un dispositivo mecánico que despliega una aguja y administra un medicamento con solo presionar un botón de liberación. El usuario de un dispositivo de inyección habitual puede seleccionar la cantidad de medicamento que deba administrarse. Los dispositivos de inyección también pueden ser desechables y pueden incluir mecanismos de seguridad para proteger la aguja, tanto antes como después de la inyección.

Para tratar la enfermedad crónica de forma eficaz, los pacientes que se autoadministran mantienen un registro o historial de numerosos aspectos de su vida diaria. Como parte del registro, se espera que los pacientes memoricen y registren la cantidad de medicamento y la hora de cada inyección, junto con sus hábitos alimenticios y rutinas de ejercicio. Un archivo faltante o erróneo en el registro puede dar como resultado que se almacene información de inyección incorrecta. Esto puede hacer que el paciente administre incorrectamente dosis futuras de su medicamento, además de que el personal médico al mando tome decisiones incorrectas con respecto a las futuras pautas posológicas de los medicamentos.

Para solucionar algunas de estas desventajas, los dispositivos de inyección previos han incluido métodos ópticos, capacitivos, magnéticos o similares para detectar la cantidad de medicamento inyectada por el paciente. Sin embargo, estos enfoques anteriores hacen que los dispositivos sean de gran tamaño, lo que deriva en que el dispositivo sea voluminoso y ergonómicamente poco atractivo. Algunos dispositivos de inyección previos también se diseñaron de una manera que afectaba a la forma en que el usuario interactuaba con el dispositivo de inyección, por ejemplo, introduciendo un nuevo botón de marcación de dosis no diseñado originalmente para el dispositivo de inyección. Otros dispositivos de inyección previos detectan la dosis en función de la posición de un tapón dentro del cartucho precargado antes y después de inyectar el medicamento. Sin embargo, estos métodos no ofrecían la capacidad de determinar la dirección o el número de los múltiples actos de dosificación individuales que se producían entre las mediciones.

El documento US 2009/069742 divulga un módulo que comprende un sensor de presión, tal como un micrófono en miniatura, que puede fijarse a la superficie externa de un dispositivo de administración de medicamentos parecido a una pluma. El módulo puede detectar "sonidos de clic" generados por el dispositivo de administración de medicamentos a través del sensor de presión para determinar cuándo se está estableciendo o expulsando una dosis de medicamento del dispositivo de administración de medicamentos.

El documento US 2014/207080 divulga un dispositivo de inyección que tiene dos sensores separados. Los sensores están configurados para detectar "sonidos de clic". Mediante la evaluación del tiempo de retardo entre la detección de un sonido de clic por parte de los dos sensores, el dispositivo de inyección puede determinar el tamaño de una dosis establecida.

El documento WO 2014/064691 divulga un manguito que se puede acoplar a un inyector. El manguito incluye un sensor que captura el sonido y la vibración que se producen cuando el usuario configura el inyector para inyectar la dosis deseada y captura este sonido y vibración en el momento en que se inyecta el fármaco.

El documento WO 2014/111337 divulga un aparato para registrar información relativa al uso de un dispositivo de inyección. El aparato comprende sensores, tal como un sensor acústico para detectar sonidos producidos por el dispositivo de inyección, por ejemplo, cuando se marca una dosis girando una rueda de dosificación.

El documento WO 2010/037828 divulga un conjunto que comprende un dispositivo de administración de fármacos y un dispositivo de monitorización. El dispositivo de monitorización puede incluir medios de detección, tales como detección por ultrasonidos y/o detección por acelerómetro. El dispositivo de monitorización detecta las señales generadas por el dispositivo de administración de fármacos y las usa para determinar el tamaño de una dosis que se establece o se expulsa.

Sumario de la invención

Un aspecto no acorde con la invención es un método para detectar un impulso de energía emitido por un dispositivo de inyección, determinar la dosificación del medicamento en función del impulso y comunicar esa información a un paciente. En esta realización, un módulo está configurado para detectar un impulso de energía emitido seleccionando una dosis de medicamento y para determinar la dosis seleccionada en función de la dirección y magnitud del impulso.

Otro aspecto no acorde con la invención es un método para detectar al menos un acto de marcación de un dispositivo de inyección. El método puede incluir: detectar un impulso transmitido a través del dispositivo de inyección, donde el impulso está relacionado con al menos un acto externo; determinar los parámetros del acto en función del impulso; y la determinación del acto externo representa un acto de marcación en función de los parámetros del acto.

Los aspectos anteriores y/u otros aspectos se consiguen proporcionando un módulo según la presente invención, que contiene uno o más sensores relacionados con las vibraciones y el movimiento direccional transmitido al dispositivo de inyección que se puede adjuntar al cuerpo de un dispositivo de inyección.

En otra realización de la presente invención, los datos relacionados con el al menos un acto de marcación del dispositivo de inyección se pueden transmitir a un dispositivo externo.

Otra realización de la presente invención es un módulo para detectar parámetros de marcación de dosis. El módulo puede incluir: un soporte configurado para acoplarse a un dispositivo de inyección; uno o más sensores montados en el soporte; y un procesador configurado para leer parámetros y detectar un acto de marcación en función de los parámetros.

El alcance de la presente invención está definido por el alcance de las reivindicaciones adjuntas. Todas las realizaciones que no se encuentran en el alcance de las reivindicaciones adjuntas son ejemplos que son útiles para comprender la invención, pero no forman parte de la presente invención.

Breve descripción de los dibujos

Los aspectos divulgados se describirán a continuación junto con los dibujos adjuntos, proporcionados para ilustrar y no limitar los aspectos divulgados, en donde las designaciones similares denotan elementos similares.

Las figuras 1A-C representan un dispositivo de inyección con un módulo de conformidad con una realización ilustrativa de la presente invención. La figura 1A es una vista en perspectiva de una realización de un inyector con un módulo externo adjunto. La figura 1B es una vista en perspectiva lateral de un inyector con un módulo externo adyacente. La figura 1C es una vista en perspectiva inferior de un inyector con un módulo externo adyacente.

La figura 2 representa una vista esquemática de un módulo de conformidad con una realización ilustrativa de la presente invención.

La figura 3 representa un flujograma de una realización de un sistema para monitorizar la cantidad de dosificación seleccionada en un dispositivo de inyección.

La figura 4 representa un flujograma de una realización para detectar un acto de marcación de dosis en un dispositivo de inyección.

La figura 5 representa un flujograma de una realización para determinar los parámetros de los actos en un dispositivo de inyección.

La figura 6 representa un flujograma de una realización para determinar que un acto es un acto de marcación de dosis.

Las figuras 7A-D representan gráficos que ilustran firmas de actos de marcación de dosis de conformidad con una realización ilustrativa de la presente invención.

La figura 8 representa una realización alternativa de un dispositivo de inyección con un módulo integrado en la tapa de conformidad con una realización ilustrativa de la presente invención.

Descripción detallada

Como apreciará una persona experta en la materia, existen numerosas formas de llevar a cabo los ejemplos, mejoras y disposiciones de un dispositivo de administración de medicamentos o un dispositivo de inyección de conformidad con las realizaciones de la presente invención. Aunque se hará referencia a las realizaciones ilustrativas representadas en los dibujos y en las siguientes descripciones, las realizaciones divulgadas en el presente documento no pretenden detallar en exceso los diversos diseños y realizaciones alternativos que se divulgan. Las personas expertas en la materia apreciarán con facilidad que se pueden realizar varias modificaciones y combinaciones sin alejarse de la invención.

Las realizaciones del dispositivo y los métodos para detectar los parámetros de los actos de marcación de dosis en un dispositivo de inyección se explican en el presente documento y se describen más adelante con mayor detalle en relación con las figuras 1-8. Una realización incluye un módulo diseñado para adjuntarse al cuerpo externo de un dispositivo de inyección, por ejemplo, un autoinyector, dispositivo de inyección desechable o dispositivo de inyección duradero que tiene cartuchos precargados intercambiables. Por ejemplo, el dispositivo puede adaptarse para adjuntarse al autoinyector PHYSIOJECT™, a la pluma desechable VYSTRA™ o a la pluma reutilizable de Becton Dickinson®. En esta realización, el módulo está configurado para adjuntarse al exterior del dispositivo de inyección. Esto permite diseñar el módulo como un módulo compacto, ligero, de bajo consumo y coste reducido para la detección de una dosis marcada. Cuando un usuario gira el selector del dispositivo inyector, el módulo detecta los parámetros asociados con el giro y determina la dosis seleccionada por el usuario. Como se explicará con más detalle a continuación, el módulo puede detectar movimiento o vibraciones asociadas con el proceso de marcación, y luego distinguir a partir de esos datos la dosificación precisa seleccionada por el usuario en el dispositivo de inyección.

Otra realización incluye un módulo integrado en una tapa de seguridad de un dispositivo de inyección. En esta realización, el módulo puede diseñarse inicialmente en la tapa y colocarse en el dispositivo de inyección sustituyendo a la tapa original.

En una realización ilustrativa, el módulo puede incluir uno o más sensores capaces de monitorizar y detectar actos externos asociados con el uso de un dispositivo de inyección. Esto puede incluir sensores de orientación, movimiento, movimiento direccional, sonido y vibraciones que experimenta el dispositivo de inyección debido a un acto externo. El módulo puede detectar la dirección del movimiento y las vibraciones del acto externo antes de usar el dispositivo de inyección, durante el uso del dispositivo de inyección y después del uso del dispositivo de inyección. El módulo también puede incluir un microprocesador configurado para procesar los datos de los sensores y así determinar si un acto externo es un acto de marcación de dosis o un acto extraño que podría confundirse con un acto de marcación de dosis, por ejemplo, un golpe accidental del dispositivo de inyección. Una vez que se detecta un acto de marcación de dosis, el microprocesador puede determinar la dosificación total seleccionada en función de la dirección y/o el número de los diversos actos de marcación de dosis que se producen mientras un usuario selecciona una cantidad apropiada de medicamento que deba administrarse.

El procesador puede programarse o configurarse para determinar un conjunto de parámetros de actos en función de los datos de los sensores. Por ejemplo, los dispositivos de inyección, como las plumas de insulina que se utilizan para tratar la diabetes, están diseñados para generar retroalimentación relacionada con una liberación repentina de energía mecánica cada vez que se selecciona una dosis. La liberación de energía mecánica se hace evidente para el usuario mediante clics audibles y retroalimentación táctil. Dentro del dispositivo de inyección, la liberación de energía mecánica produce un movimiento general y vibraciones que se transmiten a través del cuerpo del dispositivo de inyección o de los espacios de aire internos. Los sensores del módulo están configurados para detectar la liberación de energía mecánica y el microprocesador está configurado para analizar los datos de los sensores y, así, determinar la magnitud del acto de marcación. De manera similar, los sensores detectan una dirección de la fuerza de inercia neta relacionada con el impulso de energía, y el procesador está programado para analizar los datos de los sensores para distinguir entre un acto de incremento de dosis (por ejemplo, "marcación de aumento") y un acto de reducción de dosis ("marcación de disminución").

El procesador también está programado o configurado para determinar si los parámetros del acto sobrepasan un umbral predeterminado. Por ejemplo, la magnitud y la dirección de la fuerza debidas a un golpe accidental pueden representarse mediante un valor umbral determinado. En una realización, el valor umbral se puede determinar experimentalmente realizando un número representativo de estudios controlados para aislar los actos de marcación de dosis de cualquier perturbación o acto extraño. Los estudios controlados pueden incluir medir y/o monitorizar los actos de marcación de dosis controladas ("clics"). En una realización, el valor umbral se puede determinar como el valor más bajo de cualquiera de los actos de marcación de dosis controlados. En otra realización, el valor umbral puede determinarse como un valor medio de los actos de marcación de dosis controlados. En una realización, el valor umbral se especifica como una fórmula que representa las características que deben sobrepasar los parámetros del acto para que el procesador reconozca el acto externo como un acto de marcación de dosis. Por ejemplo, el procesador puede estar programado o configurado para analizar los datos de los sensores debido al acto externo, determinar los parámetros del acto del acto externo y comparar los parámetros del acto con el valor umbral. Si la comparación muestra que los parámetros del acto no sobrepasan el valor umbral y, por lo tanto, no están asociados con un acto de marcación de dosis, entonces, el procesador rechaza el acto, por ejemplo, cuando los sensores detectan un golpe accidental. En consecuencia, si el procesador determina que los parámetros del acto sobrepasan el valor umbral, entonces, el procesador puede configurarse para clasificar el acto externo como un acto de marcación de dosis.

El procesador puede programarse o configurarse adicionalmente para contar o supervisar el número y la dirección de los actos de marcación de dosis para determinar la dosis seleccionada total de una inyección determinada de medicamento ("acto de inyección"). El procesador puede determinar si un acto externo es un acto de marcación de dosis y la dirección del acto de marcación de dosis (por ejemplo, marcación de aumento o de disminución). Por ejemplo, al seleccionar una dosis de medicamento de dos unidades, un usuario puede operar un mecanismo de marcación de dosis marcando el aumento de tres dosis, incrementando así la dosis seleccionada en tres unidades. A continuación, el usuario puede darse cuenta del error y operar el mecanismo marcando una sola unidad para alcanzar la dosificación deseada de dos unidades. El procesador puede programarse o configurarse para determinar la manifestación de cada acto de marcación de dosis en función de los parámetros del acto, como se explica en el presente documento. Así mismo, en función de los parámetros del acto, el procesador puede programarse o configurarse para diferenciar entre un acto de marcación de aumento de dosis y un acto de marcación de disminución de dosis. El procesador puede recibir los parámetros del acto y aplicar un algoritmo para determinar una dosis seleccionada total.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el módulo puede incluir, además, un módulo de comunicación que permite la conectividad entre un dispositivo de inyección y dispositivos externos. El módulo de comunicación puede transmitir información desde el módulo a las partes interesadas, incluidos el paciente, los pagadores, las farmacias y los profesionales médicos. Por ejemplo, antes de su uso, el módulo se puede conectar a una aplicación que se ejecuta en un dispositivo electrónico portátil, tal como un teléfono inteligente o una tableta. Esta conexión se puede realizar utilizando protocolos de comunicación inalámbrica ya conocidos, como Bluetooth®, WiFi u otros medios. Una vez que la aplicación detecta una conexión con el módulo, los datos de los sensores integrados pueden transmitirse a la aplicación para mostrárselos al usuario. Por ejemplo, es posible que se muestre la dosis total seleccionada de un acto de inyección y la hora en que se seleccionó la dosis total seleccionada. En otra realización, se puede mostrar al usuario un cuadro o gráfico que muestre los parámetros medidos de los actos. En otra realización, se puede mostrar un historial o registro de las horas de los actos de inyección y la dosis total seleccionada durante un período de tiempo determinado, por ejemplo, el día, semana, mes anterior, etc.

Como se ha mencionado anteriormente, el módulo puede configurarse y diseñarse para retroadaptar un dispositivo de inyección preexistente. El módulo puede colocarse a lo largo del cuerpo de un inyector a fin de que la colocación del módulo no impida la activación o el movimiento de cualquiera de las funciones preexistentes del dispositivo de inyección. Así mismo, el módulo puede incluir un interruptor electrónico o una palanca que se active cuando se produzca un acto de activación. En este sentido, un acto de activación puede ser adjuntar el módulo al cuerpo del dispositivo de inyección o la manifestación de un acto externo. Así, en una realización, el módulo puede detectar cuándo el usuario ha activado el dispositivo de inyección para administrar el medicamento. Esto permite diseñar funciones adicionales en el módulo. Por ejemplo, al detectar el acto de activación, el módulo inteligente puede transmitir una señal a cualquier dispositivo externo conectado. El dispositivo externo puede ser un ordenador o un dispositivo electrónico portátil que registre la hora y la fecha de activación para ayudar al usuario a supervisar cuándo se han realizado las inyecciones.

En una realización, el módulo se coloca dentro de un dispositivo de inyección de insulina que está configurado para administrar insulina a un paciente diabético. Tras la administración, el módulo puede detectar el acto de inyección y transmitir una señal a un dispositivo electrónico que ejecuta un programa de software que supervisa los parámetros del acto de marcación de dosis y la información del acto de inyección del paciente. Debido a que los pacientes diabéticos suelen administrarse insulina varias veces al día, esto proporciona un mecanismo simple y eficiente que les permite supervisar el día y la hora de sus inyecciones de insulina. En algunas realizaciones, el módulo puede detectar la cantidad de insulina proporcionada desde el dispositivo de inyección.

En una realización ilustrativa, el dispositivo de inyección puede ser desechable. En algunas realizaciones de la presente invención, el módulo también puede ser desechable. En otras realizaciones, el módulo se puede quitar y colocar en un dispositivo de inyección desechable diferente para continuar monitorizando el medicamento administrado mientras se va cambiando entre diferentes dispositivos de inyección. En otra realización más, el módulo puede estar diseñado como una tapa de seguridad u otro elemento que proteja la aguja de administración del medicamento. En esta realización, el módulo puede estar incluido en la tapa del diseño original, sustituir la tapa original y permitir la creación de una tapa inteligente que, además, evite la interferencia con cualquiera de las funciones preexistentes del dispositivo de inyección.

En la siguiente descripción, se proporcionan detalles específicos para proporcionar una comprensión exhaustiva de los ejemplos. Sin embargo, una persona experta en la materia entenderá que los ejemplos se pueden poner en práctica sin estos detalles específicos. Por ejemplo, los componentes/dispositivos eléctricos pueden mostrarse en diagramas de bloques para no complicar los ejemplos con detalles innecesarios. En otros casos, se pueden mostrar con detalle esos componentes, otras estructuras y técnicas para explicar mejor los ejemplos.

También cabe señalar que los ejemplos pueden describirse como un proceso, que se representa como un flujograma, un diagrama de flujo, un diagrama de estados finitos, un diagrama de estructura o un diagrama de bloques. Aunque un flujograma puede describir las operaciones como un proceso correlativo, muchas de las operaciones se pueden realizar en paralelo o al mismo tiempo, y el proceso se puede repetir. Además, el orden de las operaciones puede reorganizarse. Un proceso finaliza cuando se completan sus operaciones. Un proceso puede corresponder a un método, una función, un procedimiento, una subrutina, un subprograma, etc. Cuando un proceso corresponde a una función de software, su finalización corresponde a un retorno de la función a la función de llamada o la función principal.

Las personas expertas en la materia comprenderán que la información y las señales se pueden representar usando cualquiera de una variedad de tecnologías y técnicas diferentes. Por ejemplo, los datos, instrucciones, comandos, información, señales, bits, símbolos y chips a los que se puede hacer referencia a lo largo de la descripción anterior pueden estar representados en voltajes, corrientes, ondas electromagnéticas, campos o partículas magnéticas, campos o partículas ópticas, o cualquier combinación de los mismos.

Aunque muchas personas pueden operar o utilizar las realizaciones ilustrativas de la presente invención, incluyendo, aunque no de forma limitante, un paciente o un profesional sanitario, en lo sucesivo, para ser breves, se hará referencia con el nombre de "usuario" a un operario o usuario.

Aunque se pueden emplear varios fluidos en realizaciones ilustrativas de la presente invención, el fluido en un dispositivo de inyección se denominará en lo sucesivo "medicamento".

Aunque utilizando las realizaciones ilustrativas de la presente invención se pueden implementar varias entradas de datos, incluyendo, aunque no de forma limitante, botones mecánicos, entradas de datos táctiles, entradas de datos controladas por voz, o cualquier otra entrada de datos conocida en la técnica, por ser breves, en lo sucesivo, a una entrada se le denominará indistintamente como "botón" o "accionador".

Las figuras 1A-1C representan una realización ilustrativa de un dispositivo de inyección 100. El dispositivo de inyección 100 incluye un cuerpo 108 cilíndrico alargado que tiene un botón de inyección 106 colocado en un extremo del dispositivo de inyección 100. El botón de inyección 106 activa el dispositivo de inyección para liberar una jeringa (no mostrada) dirigida a un usuario. Así, cuando se activa el botón de inyección 106, la jeringa dentro del dispositivo de inyección 100 se despliega de modo que el medicamento se inyecta en el usuario. En el extremo distal del cuerpo 108 hay una tapa de seguridad 102 configurada para evitar que el usuario entre en contacto accidental con la jeringa.

El dispositivo de inyección 100 también está equipado con un mecanismo de marcación de dosis 104. En la realización mostrada en la figura 1A, el mecanismo de marcación de dosis 104 se representa cerca del botón de inyección 106. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la posición del mecanismo de marcación de dosis 104 puede situarse en cualquier lugar a lo largo del cuerpo 108 del dispositivo de inyección. El mecanismo de marcación de dosis 104 está configurado para permitir al usuario marcar fácil y rápidamente un volumen o dosis de inyección. Por ejemplo, el usuario puede operar el mecanismo de marcación de dosis 104 para realizar la marcación, bien incrementando o reduciendo la cantidad de medicamento.

El dispositivo de inyección 100 también incluye una ventana de visualización 105 (figura 1C) que permite al usuario ver la cantidad de medicamento seleccionada por el mecanismo de marcación de dosis 104. En una realización, la ventana de visualización 105 puede mostrar un volumen de medicamento. En otra realización, la ventana de visualización 105 puede mostrar un incremento de medicamento igual a una dosis única, de modo que cada dosis sea una unidad única igual a una cantidad de medicamento según lo establecido por la pauta posológica médica específica del usuario.

La operación del mecanismo de marcación de dosis 104 está configurada para generar una retroalimentación táctil y audible que se produce en cada incremento de dosis, que normalmente es una unidad. En una realización, el usuario puede sentir la retroalimentación táctil como resultado de dos elementos que interfieren temporalmente entre sí y que se liberan de forma repentina, provocando la retroalimentación de energía mecánica que siente el usuario. En otra realización, el ajuste incremental de la dosis de medicamento genera un "clic" audible y táctil correspondiente a cada incremento de dosis marcado. La retroalimentación táctil y audible puede ser escuchada y sentida por el usuario cuando opera el mecanismo de marcación de dosis para incrementar o reducir la dosificación. En otra realización más, el mecanismo de marcación de dosis 104 puede estar diseñado para incluir al menos dos elementos, una corona dentada y una leva (no mostrada), que se mueven entre sí. En esta realización, los dos elementos interfieren entre sí cada vez que el usuario marca un incremento de dosis. La interferencia se interrumpe periódicamente con cada incremento de dosis, lo que produce una liberación temporal y repentina de energía mecánica. Esta liberación o impulso de energía mecánica se transmite a continuación a través del cuerpo de la pluma y el aire circundante para generar la retroalimentación audible y táctil.

La figura 1 también representa el módulo de detección de dosis 110 adjunto al exterior del cuerpo 108 del dispositivo de inyección. El módulo de detección de dosis 110 está configurado para acoplarse rígidamente al cuerpo 108 e incluye al menos un sensor para detectar la liberación de energía mecánica, incluyendo los parámetros de dirección y magnitud del impulso. Una vez detectados, estos parámetros se filtran e interpretan mediante un algoritmo que determina la dirección de selección de la dosificación, por ejemplo, la marcación de aumento o de disminución, así como el cambio incremental en la dosificación.

El módulo 110 incluye al menos una abrazadera de acoplamiento 114 para fijar rígidamente el módulo de detección de dosificación 110 al cuerpo 108 del dispositivo de inyección. En una realización, el módulo 110 puede tener forma cilíndrica y estar configurado para montarse de forma reversible en la carcasa exterior o tapa del dispositivo de inyección 100. En una realización, el módulo 110 puede incluir pestañas, cierres, abrazaderas u otros medios para montar en el dispositivo de inyección 100.

En la realización mostrada en la Figura 1, la abrazadera de acoplamiento 114 comprende dos lengüetas que se muestran para acoplar (y separar) el módulo 110 al cuerpo 108 del dispositivo de inyección mediante sujeción (u otro método conocido en la técnica) para proporcionar un encaje seguro. Se puede hacer que el módulo 110 encaje a lo largo del cuerpo 108 del dispositivo de inyección de una manera y con una ubicación con las que las funciones preexistentes del dispositivo de inyección 100 no se vean afectadas. En una realización, el módulo puede fijarse al cuerpo 108 lejos del elemento de marcación de dosis 104 y la ventana de visualización 105.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el módulo de detección de dosis 110 permite que un usuario vea uno o más indicadores de estado 112 ubicados en el módulo 110. El uno o más indicadores de estado 112 pueden formar parte del módulo 110 y pueden indicar una condición o estado del dispositivo. Los indicadores de estado 112 pueden incluir una o más luces, tales como diodos emisores de luz ("LED") o cualquier otro estímulo visual, auditivo o táctil. La condición o estado de uso puede incluir, aunque sin limitación, condiciones fuera de rango (por ejemplo, una pérdida de conectividad) o alertas de temperatura.

En otra realización ilustrativa según la presente invención, el módulo 110 puede incluir un microinterruptor 116. El microinterruptor 116 puede operarse para activar el módulo 110. En una realización, el microinterruptor 116 se puede operar al adjuntar el módulo 110 al dispositivo de inyección 100. En este sentido, el módulo 110 se activa tan pronto como se adjunta al dispositivo de inyección 100 y monitoriza de forma continua los actos externos hasta que se apaga o se quita del dispositivo de inyección 100. En otra realización, el usuario puede operar activamente el microinterruptor 116 pulsando el botón para encender o apagar el módulo 110, según desee.

Debe tenerse en cuenta que el dispositivo de inyección 100 puede funcionar para inyectar medicamento al usuario sin la presencia del módulo 110. El módulo 110 está diseñado para añadir las capacidades de monitorización electrónica y presentación de informes en el dispositivo de inyección preexistente. Así, el módulo 110 se puede adjuntar al dispositivo de inyección 100 después de su fabricación sin cambiar las funciones preexistentes del dispositivo de inyección 100. En una realización ilustrativa según la presente invención, el dispositivo de inyección 100 puede ser el autoinyector PHYSIOJECT™, la pluma desechable VYSTRA™ o la pluma reutilizable de Becton Dickinson. Aun así, debe tenerse en cuenta que también se contemplan otros dispositivos inyectores dentro del alcance de la invención.

La figura 2 representa una vista esquemática de los elementos dentro del módulo de detección de dosis 110 de conformidad con una realización. El módulo 110 está configurado para monitorizar y detectar actos externos y características asociadas con la marcación de una dosis de un dispositivo de inyección. El módulo 110 también puede comunicar los diversos actos externos y características del dispositivo de inyección a un usuario a través de estímulos visuales, auditivos o táctiles, o pueden transmitirse a un dispositivo externo 270.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el módulo 110 comprende un procesador 205 que está en comunicación eléctrica con un módulo sensor 210. El módulo sensor 210 incluye un sensor de movimiento 212 y un sensor de vibración 214. El procesador 205 también está conectado a un indicador 112, un reloj 230, una fuente de alimentación 240, un microinterruptor 106, un sistema de almacenamiento 280 y una memoria de trabajo 250. Además, el procesador 205 está conectado a una memoria 220 que tiene módulos que almacenan valores de datos que definen instrucciones para configurar el procesador 205 para que realice las funciones del módulo 110. La memoria 220 incluye un módulo de filtrado 221, un módulo de determinación de actos 222, un módulo de determinación de valores de actos 224, un módulo de determinación de umbrales 225 y un módulo de determinación de actos de marcación 226. En una realización, el procesador 205 también está conectado a un módulo de comunicación 260 que está en comunicación por cable o inalámbrica con un dispositivo externo 270. El dispositivo externo 270 incluye un módulo de comunicación 278, una aplicación 272 y una pantalla 274. Debe tenerse en cuenta que estos componentes se pueden montar dentro del módulo 110 mientras se permite que el módulo 110 se adjunte al dispositivo de inyección.

En una realización ilustrativa según la presente invención, los datos del módulo sensor 210, por ejemplo, los datos del sensor, se pueden registrar, transmitir o indicar a través de una serie de etapas. En una realización ilustrativa según la presente invención, el módulo sensor 210 se activa cuando se activa el microinterruptor 106. Como respuesta, el módulo sensor 210 detecta la manifestación de un acto externo y genera datos del sensor que se transmiten desde el módulo sensor 210 al procesador 205. En una realización, a continuación, el procesador 205 realiza el procesamiento a bordo utilizando las instrucciones de la memoria 220 para determinar si el acto externo es un acto de marcación de dosis. En una realización, el procesador 205 determina si uno o más parámetros de actos sobrepasan un umbral predefinido. En una realización alternativa, los datos del sensor del módulo sensor 210 pueden registrarse en la memoria 250 y transmitirse al dispositivo externo 270. En otra realización, el procesador 205 está configurado para determinar el número de actos de marcación de dosis y la dirección de cada acto de marcación y, así, determinar una dosis seleccionada para un acto de inyección.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el módulo sensor 210 incluye sensores configurados para detectar un acto externo, por ejemplo, un acto externo al módulo 110. Por ejemplo, el módulo sensor 210 puede incluir un sensor de movimiento 212 y un sensor de vibración 214 configurado para detectar, aunque no de forma limitante, el movimiento, la orientación, las vibraciones y los sonidos resultantes de un usuario que opera el mecanismo de marcación de dosis 104 del dispositivo de inyección 100. En otra realización, el módulo sensor 210 puede incluir sensores para detectar la temperatura, proximidad y cantidad de medicamento presente en o inyectado por un dispositivo de inyección. En una realización, el sensor de movimiento 212 y el sensor de vibración 214 comprenden un acelerómetro de eje único configurado con respecto al cuerpo del dispositivo de inyección con el fin de que el acelerómetro pueda detectar los movimientos transmitidos al cuerpo del dispositivo de inyección resultantes de un acto externo. En este sentido, el acelerómetro de eje único se puede orientar en perpendicular al eje largo del dispositivo de inyección. En otra realización, el sensor de movimiento 212 y el sensor de vibración 214 comprenden múltiples acelerómetros, por ejemplo, acelerómetros de eje único y/o 3D, permitiendo así detectar el movimiento de dirección y las vibraciones en una multiplicidad de direcciones e incrementando la sensibilidad de detección.

En otra realización, el módulo sensor 210 puede incluir sensores adicionales para detectar el estado de los datos del dispositivo. En una realización, el módulo sensor 210 puede comprender un micrófono para detectar las variaciones audibles que se producen alrededor del módulo 110. Por ejemplo, se puede utilizar un micrófono para detectar sonidos específicos de otras funciones del dispositivo de inyección, tales como, aunque no de forma limitante, la inyección del medicamento, el sonido de clic asociado con el mecanismo de marcación de dosis u otros sonidos exclusivos de la operación de un dispositivo de inyección. En otra realización, el módulo sensor 210 puede incluir un sensor de temperatura que detecta la temperatura experimentada por el dispositivo de inyección durante el uso, almacenamiento o después del uso del dispositivo de inyección. En este sentido, los datos del sensor de un sensor de temperatura pueden transmitirse al indicador 112 para notificar al usuario la información del estado del dispositivo en función de los datos de temperatura. En otra realización más, el módulo sensor 210 puede incluir un sensor de proximidad. En una realización que utiliza un sensor de proximidad, el módulo sensor 210 puede detectar las condiciones fuera de rango del módulo 110. Por ejemplo, las condiciones fuera de rango pueden incluir, aunque no de forma limitante, la proximidad del módulo 110 con el dispositivo de inyección, la proximidad del módulo 110 con un dispositivo externo 270, o una pérdida de conectividad de datos en el módulo de comunicación 260. A continuación, el módulo sensor 210 puede transmitir los datos fuera de rango al indicador 112, que puede notificar al usuario la condición existente a través de cualquier forma de estímulo, por ejemplo, notificaciones sonoras, táctiles o de luz visual.

En otra realización, el módulo sensor 210 puede incluir sensores adicionales configurados para proporcionar detección adicional y ayudar a evaluar un acto externo. Por ejemplo, se puede usar un micrófono para detectar sonidos que son exclusivos de las funciones del dispositivo de inyección, por ejemplo, quitar la tapa de seguridad o el uso de la inyección de medicamento. Tales sonidos pueden indicar que el acto externo detectado se refiere a un acto extraño (por ejemplo, un acto de inyección) opuesto a un acto de marcación de dosis. En otra realización, se puede utilizar un acelerómetro adicional para detectar la retirada de la tapa de seguridad antes de administrar una dosis. En otra realización más, también se pueden utilizar acelerómetros adicionales para detectar la orientación del dispositivo de inyección, por ejemplo, su movimiento y orientación, que normalmente se asocian a un acto de inyección. Debe tenerse en cuenta que, aunque en el presente documento se proporcionan ejemplos ilustrativos, el módulo sensor 210 se puede configurar con cualquier sensor conocido en la técnica configurado para indicar y admitir la determinación de si un acto externo es el resultado de un acto de marcación de dosis, es un acto extraño o el uso general de un dispositivo de inyección.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el procesador 205 también está conectado al indicador 112. En respuesta al módulo sensor 210, los indicadores 112 pueden indicar un estado del dispositivo al usuario. Por ejemplo, cuando el indicador 112 comprende uno o más lEd , uno o más LED pueden activarse y emitir luz en respuesta a los datos del sensor. En otra realización, el indicador 112 puede notificar a un usuario de una condición o estado del dispositivo. Entre los ejemplos de condiciones o estados del dispositivo se incluyen, aunque no de forma limitante, "listo para su uso", "no está listo", "fallo", "refrigerado", etc. El uno o más LED pueden indicar a un usuario diferentes condiciones a un usuario a través del color, la duración o la repetición de la emisión de luz.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el procesador 205 está conectado a un reloj 230 o elemento similar incluido en el módulo 110. El reloj 230 puede actualizar de forma continua la hora interna en la memoria 220 y en la memoria de trabajo 250 del módulo 110. El procesador 205 puede comprobar de forma continua el reloj interno 230 y compararlo con los datos obtenidos del módulo sensor 210 o la memoria 220 mientras procesa el algoritmo descrito adicionalmente en el presente documento.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el procesador 205 está conectado a la fuente de alimentación 240. La fuente de alimentación 240 envía alimentación a las partes restantes del módulo 110. En una realización, la fuente de alimentación 240 puede ser una batería incluida en el módulo 110. En esta realización, el módulo 110 puede configurarse para disponer de suficiente alimentación y duración de la batería para poder realizar la monitorización durante semanas, meses o años durante la operación del dispositivo de inyección 100. En otra realización, la fuente de alimentación 240 puede ser una fuente ubicada por fuera del módulo 110, por ejemplo, en el dispositivo de inyección 100 u otra ubicación externa.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el procesador 205 está conectado a un microinterruptor 106. El microinterruptor 106 puede activarse en el momento en que el módulo 110 se adjunta a un dispositivo de inyección o en el momento en que se produce un acto de inyección. Al activar el módulo 110, la fuente de alimentación 240 suministra alimentación al módulo 110 activando los diversos componentes del módulo 110, incluido el procesador 205.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el procesador 205 se puede configurar para almacenar o transmitir datos a la memoria de trabajo 250 y/o al sistema de almacenamiento 280. La memoria de trabajo 250 puede ser utilizada por el procesador 205 para almacenar los datos creados dinámicamente durante la operación del módulo 110. Por ejemplo, las instrucciones de un módulo almacenado en la memoria 220 pueden almacenarse en la memoria de trabajo 250 cuando las ejecuta el procesador 205. La memoria de trabajo 250 también puede almacenar los datos dinámicos de tiempo de ejecución, tales como datos montículo o pila (heap o stack) utilizados por programas que se ejecutan en el procesador 205. El sistema de almacenamiento 280 se puede utilizar para almacenar los datos creados por el módulo 110. Por ejemplo, los parámetros de los actos o los actos de marcación de dosis pueden almacenarse en el sistema de almacenamiento 280. En otra realización, los datos del sensor del módulo sensor 210 pueden almacenarse en la memoria de trabajo 250 y/o el sistema de almacenamiento 280 o transmitirse a un dispositivo externo 270 a través del módulo de comunicación 260.

En una realización ilustrativa según la presente invención, la memoria 220 puede considerarse un medio legible por ordenador y almacena varios módulos. Los módulos almacenan valores de datos que definen instrucciones para el procesador 205. Estas instrucciones configuran el procesador 205 para que realice las funciones del módulo 110. Por ejemplo, en algunos aspectos, la memoria 220 puede configurarse para almacenar instrucciones que hagan que el procesador 205 lleve a cabo el proceso 300, o partes del mismo, como se describe más adelante. En la realización ilustrada, la memoria 220 incluye un módulo de filtrado 221 que proporciona instrucciones para configurar el procesador 205 para que interprete y analice los datos recibidos del módulo sensor 210. La memoria 220 también puede incluir un módulo de determinación de parámetros de actos 222 que proporciona instrucciones para configurar el procesador 205 para que determine los parámetros de acto externo de un acto externo en función de los datos del sensor interpretados y analizados por el módulo de filtrado 221. La memoria 220 incluye, además, un módulo de determinación de valores de actos 224 que proporciona instrucciones para configurar el procesador 205 para que determine un valor de acto representativo en función de los parámetros de actos externos. La memoria 220 también puede incluir un módulo de determinación de umbrales 225 que proporciona instrucciones para configurar el procesador 205 para que determine y/o especifique un valor umbral. Además, la memoria 220 puede incluir un módulo de determinación de actos de marcación 226 que proporciona instrucciones para configurar el procesador 205 para que determine si un acto externo es un acto de marcación de dosis en función de, al menos en parte, los parámetros de actos externos y el valor umbral. Debe tenerse en cuenta que la memoria 220 no se limita a los módulos identificados anteriormente, la memoria 220 puede incluir módulos adicionales, menos módulos o combinaciones de módulos que proporcionen instrucciones sustancialmente similares para configurar el procesador 205 para que realice funciones sustancialmente similares. Las funciones explicadas anteriormente se describirán con más detalle a continuación haciendo referencia a los módulos identificados anteriormente representados en la figura 2.

El módulo de filtrado 221 incluye instrucciones que configuran el procesador 205 para que interprete y aplique un filtro a los datos recibidos desde el módulo sensor 210. Las instrucciones en el módulo de filtrado 221 pueden configurar el procesador 205 para que aplique un filtro de baja potencia e interprete las formas de onda del sensor que representan una firma del acto externo. Las instrucciones en el módulo de filtrado 221 también pueden configurar el procesador para separar o dividir la firma de acto externo en componentes separados, por ejemplo, un componente de dirección y un componente de magnitud. Por lo tanto, las instrucciones en el módulo de filtrado pueden ser un medio para interpretar, filtrar y analizar la señal sin procesar del módulo sensor 210.

Las instrucciones en el módulo de determinación de parámetros de actos 222 configuran el procesador 205 para que determine los parámetros de actos externos del acto externo detectado por el módulo sensor 210. Las instrucciones en el módulo de determinación de parámetros de actos 222 configuran el procesador 205 para que determine los parámetros de los actos en función, al menos en parte, de los componentes determinados en el módulo de filtrado 221. Los parámetros de los actos pueden incluir la dirección y la magnitud del acto externo detectado por el módulo sensor 210. Por lo tanto, las instrucciones en el módulo de determinación de parámetros de actos 222 pueden representar un medio para determinar los parámetros de los actos en función de, al menos en parte, el impulso experimentado por el dispositivo de inyección 100 como resultado de un acto externo. El módulo de determinación de parámetros de actos 222 también puede incluir instrucciones para configurar el procesador 205 para que registre los parámetros de los actos en el sistema de almacenamiento 280 o la memoria de trabajo 250.

Las instrucciones en el módulo de determinación de valores de actos 224 configuran el procesador 205 para que determine un valor de acto representativo o una forma de onda de puntuación en función de, al menos en parte, los parámetros de los actos. Por ejemplo, la forma de onda del componente de dirección puede combinarse con la forma de onda del componente de magnitud para formar una forma de onda de puntuación atribuida al acto externo. Específicamente, el módulo de determinación de valores de actos 224 puede incluir instrucciones para configurar el procesador 205 para que multiplique un componente de baja frecuencia con un componente de alta frecuencia, que lo que da como resultado una forma de onda de puntuación.

Las instrucciones en el módulo de determinación de umbrales 224 configuran el procesador 205 para que especifique un valor de umbral en función de, al menos en parte, un umbral predefinido. En una realización, el valor umbral se puede determinar experimentalmente realizando un número representativo de estudios controlados para aislar los actos de marcación de dosis de cualquier perturbación o acto extraño. Los estudios controlados pueden incluir medir y/o monitorizar los actos de marcación de dosis controladas ("clics"). En una realización, el valor umbral se puede determinar como el valor más bajo de cualquiera de los actos de marcación de dosis controlados. En otra realización, el valor umbral puede determinarse como un valor medio de los actos de marcación de dosis controlados. En una realización, el valor umbral puede determinarse previamente y almacenarse en el sistema de almacenamiento 280 y/o en la memoria de trabajo 250. El módulo de determinación de umbrales 224 puede incluir instrucciones para configurar el procesador 205 para que recupere el valor umbral del sistema de almacenamiento 280 y/o la memoria de trabajo 250. En otra realización, el módulo de determinación de umbrales 225 puede incluir instrucciones para configurar el procesador 205 para que determine el valor umbral en función de, al menos en parte, los estudios controlados que representan actos de marcación de dosis esperados, detectados por el módulo sensor 210. En otra realización más, el módulo de determinación de umbrales 224 puede incluir instrucciones para configurar el procesador 205 para que ajuste dinámicamente el valor de umbral en función de actos de marcación de dosis determinados previamente, por ejemplo, utilizando los parámetros de los actos determinados por el procesador 205 como actos de marcación de dosis para actualizar dinámicamente el valor umbral. Por lo tanto, el módulo de determinación de umbrales 224 representa un medio para especificar un valor umbral en función, al menos en parte, de la manipulación diaria prevista del dispositivo de inyección 100.

Las instrucciones en el módulo de determinación de actos de marcación 226 configuran el procesador 205 para que determine si un acto externo es una dosis de marcación en función de, al menos en parte, el valor del acto externo y el valor umbral. El valor umbral puede especificarse como una fórmula que representa las características que los parámetros de un acto de marcación de dosis real deben sobrepasar para que el procesador 205 reconozca el acto externo como un acto de marcación de dosis. En una realización, las instrucciones en el módulo de determinación de actos de marcación 226 pueden configurar el procesador 205 para que compare el valor del acto externo con el valor umbral. Si el valor del acto externo sobrepasa el umbral, el módulo de determinación de actos de marcación 226 puede proporcionar instrucciones para configurar el procesador 205 para que registre el acto externo como un acto de marcación en la memoria de trabajo 250 o sistema de almacenamiento 280. Como alternativa, si la comparación muestra que el valor del acto externo no sobrepasa el valor umbral y, por lo tanto, no está asociado con un acto de marcación de dosis, entonces el procesador 205 rechaza el acto externo, por ejemplo, cuando el módulo sensor 210 detecta un golpe accidental. En otra realización, el módulo de determinación de actos de marcación 226 también puede incluir instrucciones para configurar el procesador 226 para que cuente o supervise el número y la dirección de cada acto externo. En una realización, el número de actos externos puede estar relacionado con la cantidad de dosificación seleccionada. En otra realización, el número de actos externos puede ser un factor para determinar si un acto externo es un acto de marcación de dosis o un acto externo extraño. Por ejemplo, un solo acto externo aislado puede representar un golpe accidental, ya que es poco probable que un solo acto se refiera a un acto de marcación de dosis. En este ejemplo, es probable que un usuario incremente o reduzca la cantidad de dosificación en más de una operación de marcación de dosis. Por lo tanto, el módulo de determinación de actos de marcación 226 representa un medio para determinar la manifestación de un acto de marcación de dosis y supervisar el número de actos de marcación de dosis.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el procesador 205 también se puede configurar para transmitir datos al módulo de comunicación 260. El módulo de comunicación 260 se puede conectar a una red mediante comunicación por cable o inalámbrica, comunicación celular, Bluetooth®, ZigBee®, LAN, WLAN, RF, IR, o cualquier otro método o sistema de comunicación conocido en la técnica. En una realización, el módulo de comunicación 260 es un módulo BLE que transfiere datos a través de conectividad Bluetooth®. En otra realización, el módulo de comunicación 260 comunica los datos a un sistema de monitorización sanitaria en el hogar con conectividad en la nube.

En una realización ilustrativa según la presente invención, después de recibir datos de actos de marcación de dosis o actos de inyección, el módulo de comunicación 260 puede transmitir los datos a un dispositivo externo 270. El dispositivo externo 270 puede ser un dispositivo móvil, un sistema de monitorización sanitaria en el hogar, un ordenador, un servidor o cualquier otro dispositivo externo. Esto permite que los datos del dispositivo sean transmitidos a los usuarios, pagadores, profesionales farmacéuticos, profesionales médicos, profesionales de enfermería, miembros de la familia o a cualquier otra parte deseada.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el dispositivo externo 270 incluye la aplicación 272, una pantalla 274 y un módulo de comunicación 278. El dispositivo externo 270 está configurado para recibir datos desde el módulo de comunicación 260 del módulo 110 a través del módulo de comunicación 278 del dispositivo externo que ejecuta la aplicación 272. En una realización, el módulo de comunicación 260 se comunica con el dispositivo externo 270 mediante conectividad Bluetooth®. En una realización, la pantalla 274 permite al usuario leer datos en el dispositivo externo 270. En otra realización, el dispositivo externo 270 puede ser un teléfono móvil o una tableta que ejecute la aplicación 272. En una realización, los datos del dispositivo se transmiten a un dispositivo externo 270 de un usuario y, a través de la aplicación 272, el usuario determina si quiere reenviar la información a los pagadores, profesionales farmacéuticos, profesionales médicos, profesionales de enfermería o a otras partes. En otra realización, la aplicación 272 permite a un usuario elegir a quién le gustaría transmitir los datos. En una realización alternativa, los datos del dispositivo se transmiten directamente a los pagadores, profesionales farmacéuticos, profesionales médicos, profesionales de enfermería o a otras partes.

En una realización ilustrativa según la presente invención, los datos se pueden transmitir desde el módulo 110 al dispositivo externo 270 a través de una serie de etapas. El módulo de comunicación 260 recibe los datos del procesador 205 o cualquier componente incluido en el módulo 110. El módulo de comunicación 260 inicia entonces una conexión de comunicación con el módulo de comunicación 278 del dispositivo externo 270. A continuación, el módulo de comunicación 260 transmite los datos al dispositivo externo 270. El dispositivo externo 270 incluye la aplicación 272 configurada para recibir los datos del módulo 110, almacenar los datos en una memoria legible por ordenador del dispositivo externo 270 o de la nube, y mostrar los datos al usuario a través de la pantalla 274. En otra realización, el dispositivo externo 270 recibe los datos del módulo de comunicación 260 y, después de recibir los datos, transmite los datos a otra ubicación, tal como un ordenador servidor.

La figura 3 representa un flujograma de un proceso 300 de una realización ilustrativa para un método de monitorización de la cantidad de dosificación seleccionada en un dispositivo de inyección, tal como el dispositivo de inyección 100 representado en las figuras 1-2. El proceso 300 comienza en una etapa inicial y luego avanza a la etapa 310, donde se inicia un módulo, tal como el módulo de detección de dosis 110. En una realización, este inicio se produce cuando el módulo se coloca en el exterior de un dispositivo de inyección, por ejemplo, accionando el microinterruptor 106. En otra realización, el módulo puede ser iniciado mecánicamente por un usuario u otra entrada de datos mecánica. En una realización alternativa, el módulo se puede activar en respuesta a una comunicación inalámbrica recibida por un módulo de comunicación del módulo. En otra realización más, el módulo puede iniciarse ante la manifestación de un acto externo.

Después del inicio, el proceso pasa a la etapa de proceso 320, en donde el módulo 110 está configurado para detectar un acto de marcación de dosis. El módulo 110 está configurado para detectar un acto externo y determinar si el acto externo es un acto de marcación de dosis. Las funciones de la etapa 320 se explicarán con más detalle a continuación haciendo referencia a la figura 4. Después de que el módulo 110 determine que se ha producido un acto de marcación de dosis en la etapa 320, el proceso 300 pasa a la etapa de decisión 330, en donde se determina si el acto externo fue un acto de marcación de dosis. Si el acto externo no se determinó como un acto de marcación de dosis, entonces el proceso regresa a la etapa 320 para continuar monitorizando actos externos.

Si en la etapa de decisión 330 se determina que el acto externo fue un acto de marcación de dosis, entonces el proceso 300 pasa a la etapa de decisión 340, en donde se vuelve a determinar si el acto de marcación de dosis es un nuevo acto de marcación de dosis. Si el acto de marcación de dosis no es un acto de marcación de dosis nuevo, entonces el sistema queda inactivo y permanece en el bloque de decisión 340 para continuar monitorizando un nuevo acto de marcación de dosis.

En la etapa de decisión 340, el proceso 300 determina si el acto de marcación de dosis es un nuevo acto de marcación de dosis. En una realización, la determinación de que se ha producido un nuevo acto de marcación de dosis se basa en los parámetros del acto y en un valor umbral especificado, ambos de los cuales se determinan como se explica con más detalle a continuación haciendo referencia a las figuras 4-6. La etapa de decisión 340 determina si los parámetros del acto en un momento determinado se han reducido por debajo del valor umbral especificado. En una realización, la determinación en la etapa de decisión 340 se realiza mediante el módulo de determinación de actos de marcación 226, por lo que el módulo de determinación de actos de marcación 226 compara de forma continua los parámetros del acto con el umbral especificado. Si los parámetros del acto no se han reducido por debajo del umbral especificado, entonces el proceso permanece inactivo para continuar monitorizando los parámetros y el umbral del acto. Si la determinación en la etapa de decisión 340 es que los parámetros del acto se han reducido por debajo del umbral especificado, entonces el proceso 300 determina que el acto de marcación de dosis es un acto nuevo.

Si en la etapa de decisión 340 se determina que el acto de marcación de dosis es un nuevo acto de marcación de dosis, entonces el proceso pasa a la etapa 350. En la etapa 350, el acto de marcación de dosis se almacena en la memoria del módulo, tal como en la memoria de trabajo 250 o el sistema de almacenamiento 280. Al almacenar el nuevo acto de marcación de dosis, el proceso 300 puede determinar, supervisar y contar una cantidad total de dosificación en función de los parámetros del acto. De esta manera, el módulo 110 puede registrar el número de veces que el usuario ha operado el mecanismo de marcación de dosis (un acto de marcación de dosis) y la dirección ("marcado de aumento" o "marcado de disminución") de dicha operación.

Después de que el proceso 300 actualice el recuento de actos de marcación de dosis en la etapa 350, el proceso 300 pasa a la etapa 360, en donde los datos de marcación de dosis se transmiten a un dispositivo externo. La transmisión puede ser gestionada por un módulo de comunicación, tal como el módulo de comunicación 260 representado en la figura 2. El dispositivo externo puede ser un teléfono móvil, ordenador o servidor, como el dispositivo externo 270 representado en la figura 2. Aunque no se muestra en la realización de la figura 3, debe tenerse en cuenta que el usuario, los pagadores, los profesionales farmacéuticos, los profesionales médicos, los profesionales de enfermería o terceras partes pueden acceder a los datos a través del dispositivo externo para monitorizar y gestionar la pauta posológica de medicamentos en función de los datos de marcación de dosis transmitidos.

La figura 4 representa un flujograma del proceso 330 de una realización ilustrativa, según la presente invención, para detectar un acto de marcación de dosis en un dispositivo de inyección. El proceso 330 comienza en una etapa inicial y luego avanza a la etapa 410, en donde se detecta un acto externo. El acto externo es detectado por los sensores incluidos en el módulo 110. Por ejemplo, un acto externo puede ser detectado por el módulo sensor 210, como se representa en la figura 2. En una realización, un sensor de movimiento y un sensor de vibración están configurados para detectar un impulso de energía mecánica que se propaga a través de un dispositivo de inyección como resultado de un acto externo. El módulo sensor comprende uno o más sensores que incluyen, aunque no de forma limitante, un acelerómetro, un micrófono, un sensor de temperatura, un sensor de proximidad de ubicación, un sensor óptico u otros similares. En una realización, los datos del sensor se recopilan a una frecuencia de muestreo de 30 kHz desde un acelerómetro de un solo eje. En otra realización, el procesador 205 puede configurarse para recibir los datos del sensor desde el módulo sensor 210 en función del acto externo detectado, y registrar los datos del sensor en la memoria de trabajo 250 o sistema de almacenamiento 280 para acceder a ellos posteriormente y realizar el procesamiento a bordo.

Después de que los sensores detecten el acto externo en la etapa 410, el proceso 330 pasa a la etapa 420, en donde se determinan los parámetros del acto. Las funciones de la etapa 420 del proceso se explicarán con más detalle a continuación haciendo referencia a la figura 5. Después de que el módulo 110 analice el acto externo en la etapa 420 del proceso, el proceso pasa a la etapa de proceso 430, en donde el módulo 110 determina si el acto externo es un acto de marcación de dosis o un acto extraño. Las funciones de la etapa 430 del proceso se explicarán con más detalle más adelante haciendo referencia a la figura 6.

La figura 5 representa un flujograma del proceso 420 de una realización ilustrativa para determinar los parámetros de un acto externo. En una realización, el acto externo es analizado por el procesador 205 configurado en función de las instrucciones del módulo de filtrado 221 y del módulo de parámetros de actos 222. El proceso 420 comienza en una etapa inicial y luego avanza a la etapa 510, en donde los datos del sensor se obtienen de los sensores de un módulo, tal como el módulo sensor 210 representado en la figura 2. En una realización, el procesador 205 puede recuperar los datos del sensor de la memoria de trabajo 250.

Una vez obtenidos los datos del sensor, el proceso 420 pasa a la etapa 520, en donde se filtran los datos del sensor. En una realización, los datos del sensor comprenden una firma del acto externo que se transmite a una pequeña unidad de filtrado de baja potencia, tal como el módulo de filtrado 221 representado en la figura 2.

En una realización ilustrativa según la presente invención, los datos del sensor se filtran y se dividen en dos componentes. Un componente, denominado "componente de dirección", representa los datos relacionados con la dirección del acto externo. En una realización, el componente de dirección es una forma de onda de baja frecuencia de los datos del sensor. Los datos del sensor de baja frecuencia pueden incluir información sobre el movimiento general del acelerómetro. En una realización ilustrativa según la presente invención, el movimiento general de uno o más acelerómetros puede representar la "dirección del clic" o la dirección de movimiento del mecanismo de marcación de dosis. En otra realización, el componente de baja frecuencia pueden ser datos de sensor que tengan una frecuencia de menos de 100 Hz.

Un segundo componente, el "componente de magnitud", puede representar los datos relacionados con la magnitud del acto externo. En una realización, el componente de magnitud es una forma de onda de alta frecuencia de los datos del sensor. Los datos del sensor de alta frecuencia pueden incluir información sobre las vibraciones en el rango de frecuencia audible. En una realización ilustrativa según la presente invención, las vibraciones en el rango audible pueden representar un "sonido de clic" o el sonido resultante del movimiento del mecanismo de marcación de dosis. Las vibraciones pueden ser vibraciones en el aire que rodea al módulo 110 o vibraciones que se propagan a través del cuerpo del dispositivo de inyección. En otra realización, el componente de alta frecuencia pueden ser datos de sensor que tengan una frecuencia de más de 4 kHz.

Después de filtrar los datos del sensor, el proceso 420 pasa a la etapa de decisión 530, en donde se determina si el componente es un componente de dirección. La determinación la puede realizar un procesador, tal como el procesador 205 que se muestra en la figura 2. Si se determina que se va a procesar el componente de dirección, el proceso 420 pasa a la etapa 540, en donde se procesa el componente de dirección del acto externo. En la etapa de decisión 530, si no se determina que se vaya a procesar el componente de dirección, entonces el proceso 420 pasa a la etapa 590, en donde se determina el componente de magnitud del acto externo. Si bien la figura 5 representa la etapa de decisión 530 como una determinación de si se va a procesar el componente de dirección, debe tenerse en cuenta que la etapa de decisión 530 puede configurarse como una determinación de si se va a procesar el componente de magnitud. En esta realización, una determinación positiva haría que el proceso 420 pasara a la etapa 590, mientras que una determinación negativa trasladaría el proceso 420 a la etapa 540.

Las etapas 540 a 570 determinan el parámetro de dirección del acto externo. En una realización ilustrativa según la presente invención, el proceso 420, en la etapa 540, mide el índice de cambio del componente de dirección. En una realización, el proceso 420 mide el índice de cambio de un componente de baja frecuencia de la señal detectada por el módulo sensor. En una realización no mostrada en la figura 5, el índice de cambio medido en la etapa 540 se puede comparar con un índice de cambio especificado. El índice de cambio especificado puede funcionar como un valor umbral utilizado para aprobar/reprobar un componente de dirección como asociado con un acto de marcación de dosis. El índice de cambio especificado se puede determinar mediante experimentación, por ejemplo, midiendo el índice de cambio de actos de marcación de dosis conocidos para establecer un índice de cambio umbral como el índice de cambio medido más bajo. En un acto de marcación de dosis, el módulo sensor (por ejemplo, el módulo sensor 210) detecta una señal que representa un acto externo y, si el índice de cambio de esa señal, de incremento o reducción, es más rápido que el índice de cambio umbral, entonces el acto externo representa un acto de marcación de dosis. Como alternativa, si el módulo del sensor recopila una señal cuyo índice de cambio es más lento que el índice de cambio especializado, entonces el acto externo se rechaza por no pertenecer a un acto de marcación de dosis. En una realización ilustrativa según la presente invención, el índice de cambio especificado puede almacenarse en la memoria de trabajo 250 o el sistema de almacenamiento 280 y el procesador 205 puede acceder a este. En otra realización, el índice de cambio especificado puede basarse en el índice de precesión del módulo 110.

Después de medir el índice de cambio, el proceso 420 pasa a la etapa de decisión 550, en donde se determina si el índice de cambio del componente de dirección es un índice de cambio positivo.

Si se determina que el índice de cambio del componente de dirección es un índice de cambio que tiene valores positivos, entonces el proceso 420 pasa a la etapa 560, en donde se determina que el componente de dirección es un incremento. En una realización, la determinación de que la dirección es un incremento representa que el módulo sensor detectó un movimiento de acto externo que imitaba o parecía ser un movimiento asociado con la operación del mecanismo de marcación de dosis para incrementar la dosis de un dispositivo de inyección una unidad. En una realización, una designación de incremento puede ser una operación de "marcación de aumento" o "dextrógira" del mecanismo de marcación de dosis.

Si se determina que el índice de cambio del componente de dirección no es un índice de cambio con valores positivos, por ejemplo, el índice de cambio es negativo, entonces el proceso 420 pasa a la etapa 570, en donde se determina que el componente de dirección es una reducción. En una realización, la determinación de que la dirección es una reducción representa que el módulo sensor detectó un movimiento de acto externo que imitaba o parecía ser un movimiento asociado con la operación del mecanismo de marcación de dosis para reducir la dosis de un dispositivo de inyección una unidad. En una realización, una designación de incremento puede ser una operación de "marcación de disminución" o "levógira" del mecanismo de marcación de dosis. Si bien la figura 5 muestra la etapa de decisión 550 como una determinación de si la etapa de cambio es positiva, debe tenerse en cuenta que la etapa de decisión 550 puede configurarse como una determinación de si el índice de cambio es negativo. En esta realización, una determinación positiva haría que el proceso 420 pasara a la etapa 570, mientras que una determinación negativa trasladaría el proceso 420 a la etapa 560.

Si la determinación en la etapa de decisión 530 genera el procesamiento del componente de magnitud, entonces el proceso 420 pasa al bloque 590, en donde se determina la magnitud del acto. En una realización ilustrativa según la presente invención, el componente de magnitud puede estar relacionado con el componente de alta frecuencia de los datos del sensor, como se detalla anteriormente. El componente de alta frecuencia se puede transformar (mediante detección e integración de envolvente, como se conoce en la técnica) para generar una forma de onda. La magnitud (o volumen) del acto externo puede obtenerse de la forma de onda resultante. Debe tenerse en cuenta que la descripción anterior es simplemente una realización y que se puede utilizar otro método para medir el componente de magnitud de los actos externos.

Una vez determinados los parámetros de magnitud y dirección del acto externo, el proceso 420 pasa a la etapa 580, en donde los parámetros del acto se almacenan en una memoria del módulo, tal como la memoria 250 representada en la figura 2. Después de que los parámetros del acto se almacenen incluyendo, pero sin limitación, la magnitud y la dirección del acto externo, el proceso 420 termina en la etapa final.

La figura 6 representa un flujograma del proceso 430 de una realización ilustrativa para determinar que un acto es un acto de marcación de dosis. En una realización, el procesador 205, que ha recuperado los datos de la memoria de trabajo 250 o del sistema de almacenamiento 280 y está configurado en función de las instrucciones del módulo de determinación de actos 225, el módulo de determinación de umbrales 225 y el módulo de determinación de actos de marcación 226, determina un acto de marcación de dosis.

El proceso 430 comienza en una etapa inicial y luego avanza a la etapa 605, en donde los parámetros del acto se obtienen de una memoria, tal como la memoria de trabajo 205 que se muestra en la figura 2. En una realización, el procesador 205 está configurado para acceder a la memoria de trabajo 250 para obtener los parámetros del acto determinados de conformidad con la figura 5.

Una vez obtenidos los parámetros del acto, el proceso pasa a la etapa 610, en donde un valor del acto se mide en función de los parámetros del acto. En una realización, el procesador 205 se puede configurar para recuperar parámetros de actos, incluyendo el componente de dirección y el componente de magnitud, y combinar los componentes de los parámetros del acto para determinar un valor o puntuación de acto. En una realización ilustrativa según la presente invención, el componente de forma de onda de baja frecuencia se multiplica por el componente de forma de onda de alta frecuencia. La forma de onda resultante representa una forma de onda de puntuación asociada a los datos del sensor del acto externo que se está procesando. En otra realización, el valor del acto puede basarse en el índice de cambio detectado por el módulo sensor (por ejemplo, el módulo sensor 210) asociado con el movimiento y/o las vibraciones transmitidos al dispositivo de inyección debidos al acto externo.

Una vez que se determina el valor o la puntuación del acto, el proceso 430 pasa a la etapa 620, en donde se obtiene un valor umbral. En una realización ilustrativa según la presente invención, las instrucciones en el módulo de determinación de umbrales 224 configuran el procesador 205 para que obtenga un valor de umbral en función de, al menos en parte, un umbral especificado. En una realización, el valor umbral puede predeterminarse y almacenarse en el sistema de almacenamiento 280 y/o en la memoria de trabajo 250. El valor umbral puede predeterminarse experimentalmente ejecutando un número representativo de estudios controlados para aislar los actos de marcación de dosis de cualquier perturbación o acto extraño. Los estudios controlados pueden incluir medir y/o monitorizar los actos de marcación de dosis controladas ("clics"). En una realización, el valor umbral se puede determinar como el valor más bajo de cualquiera de los actos de marcación de dosis controlados. En otra realización, el valor umbral puede determinarse como un valor medio de los actos de marcación de dosis controlados. En otra realización, el módulo de determinación de umbrales 225 puede incluir instrucciones para configurar el procesador para que determine el valor umbral en función de, al menos en parte, los estudios controlados que representan actos de marcación de dosis esperados. En otra realización más, el valor umbral puede basarse en un índice de cambio esperado asociado con un acto de marcación de dosis conocido.

Una vez obtenido el valor umbral, el proceso 430 pasa a la etapa 635, en donde se comparan el valor del acto y el valor umbral. En una realización, el procesador 205 puede configurarse para acceder a los valores de acto y umbral almacenados en la memoria de trabajo 250 o en el sistema de almacenamiento 280. En otra realización, el valor umbral puede especificarse como una fórmula utilizada para comparar el valor del acto con la fórmula del umbral. El valor del acto puede representarse mediante una forma de onda de puntuación, como se detalla anteriormente. En otra realización más, el valor umbral puede ser un índice de cambio predeterminado asociado con actos de marcación de dosis esperados.

En función de la comparación en la etapa 625, el proceso 430 pasa a la etapa de decisión 630, en donde se determina si el valor del acto sobrepasa el umbral. La determinación la puede realizar un procesador, tal como el procesador 205 que se muestra en la figura 2. Si se determina que el valor del acto no sobrepasa el umbral, el proceso 430 rechaza el acto externo y termina en una etapa final. A continuación, el proceso pasa a la etapa de decisión 330, como se muestra en la figura 3.

Si se determina que el valor del acto sobrepasa el umbral, entonces el proceso 430 pasa a la etapa 635, en donde el acto externo se registra como un acto de marcación de dosis. En una realización, un procesador puede registrar el acto externo como un acto de marcación de dosis en una memoria, tal como en el procesador 205 y la memoria de trabajo 250 mostrados en la figura 2. De esta manera, el módulo puede reconocer un acto externo como un acto de marcación de dosis en función de los parámetros del acto y, de esta manera, determinar la dirección del acto de marcación de dosis. Así, el módulo es capaz de contar cada operación de un mecanismo de marcación de dosis y la dirección de dicha operación, contando de ese modo la cantidad de dosis seleccionada total de un acto de inyección. En una realización ilustrativa según la presente invención, se puede registrar un acto de marcación de dosis cuando el valor del acto sobrepase el valor umbral y sea el valor de acto más grande en un período de tiempo de 2 ms. De esta manera, el módulo monitoriza de forma continua el valor de acto de un acto externo y compara el valor con los valores del acto anterior y posterior para determinar si el valor del acto es el valor más grande en un período de tiempo especificado. Después de que se registre el acto de marcación de dosis, el proceso 430 termina en una etapa final y el proceso pasa a la etapa de decisión 330, como se muestra en la figura 3.

En otra realización ilustrativa según la presente invención, en el proceso 300 se pueden procesar datos de sensor adicionales para proporcionar parámetros de actos adicionales durante la evaluación de un acto externo. Por ejemplo, se pueden detectar y procesar sonidos que son exclusivos de las funciones del dispositivo de inyección, por ejemplo, quitar la tapa de seguridad o inyectar medicamento. Tales sonidos pueden indicar que el acto externo detectado se refiere a un acto extraño (por ejemplo, un acto de inyección) opuesto a un acto de marcación. En otra realización, es posible procesar y detectar movimientos o vibraciones asociados con la extracción de la tapa de seguridad. Estos movimientos pueden indicar que el acto externo está asociado con un acto de inyección y no con un acto de marcación de dosis. En otra realización más, se pueden detectar y procesar la orientación y el movimiento del dispositivo. Por ejemplo, la orientación de un dispositivo de inyección que se utiliza para un acto de inyección proporcionaría datos distintos de los datos asociados con un acto de marcación de dosis. De conformidad con los ejemplos anteriores, el proceso 300 puede configurarse con medios de detección adicionales para aislar un acto de marcación de dosis de otros actos extraños. Debe tenerse en cuenta que, aunque se proporcionan ejemplos ilustrativos, el proceso 300 se puede configurar con medios de detección para admitir el aislamiento de un acto de marcación de dosis de otros actos.

Las figuras 7A-D representan gráficos que ilustran firmas de actos de marcación de dosis de conformidad con una realización de la presente invención. Cada una de las figuras 7A-7D ilustra las frecuencias de vibración detectadas por un sensor trazado en función del tiempo.

La figura 7A ilustra un incremento en la dosis resultante de un usuario que realiza dos clics, dicho de otra forma, por un usuario que opera un mecanismo de marcación de dosis para incrementar la dosis dos unidades. Si bien hay un ruido controlable, como se ve en el gráfico, hay dos actos distintos 710a y 710b que representan actos de marcación de dosis separados. En una realización, el módulo 110 detecta el acto de marcación de dosis utilizando sensores para detectar el acto e interpretar la firma filtrando y aplicando un algoritmo, como se detalla en el presente documento. La figura 7B es similar a la figura 7A, pero muestra cuatro actos de marcación de dosis provocados por el usuario que marca un aumento de la dosis de cuatro incrementos. Las figuras 7C y 7D representan casos en los que un usuario reduce la dosis seleccionada marcando una disminución del mecanismo de marcación de dosis o realizando "clics".

La figura 8 representa una realización ilustrativa de un dispositivo de inyección 800 según la presente invención. El dispositivo de inyección 800 comprende las mismas características que el dispositivo de inyección 100. El dispositivo de inyección 800 comprende un cuerpo 808 que tiene un botón de inyección 806 colocado en un extremo del dispositivo de inyección 800. El botón de inyección 806 es sustancialmente similar al botón de inyección 106. El dispositivo de inyección 800 también incluye un mecanismo de marcación de dosis 804 configurado para permitir que un usuario marque una dosis de inyección. El mecanismo de marcación de dosis 804 opera de manera sustancialmente similar al mecanismo de marcación de dosis 104. En el extremo distal del cuerpo 808 hay una tapa inteligente 802 configurada para evitar que el usuario entre en contacto accidental con la jeringa.

En una realización ilustrativa según la presente invención, el dispositivo de inyección 800 comprende el módulo 810. El módulo 810 comprende sustancialmente las mismas características y está configurado para operar sustancialmente de la misma manera que el módulo 110. Sin embargo, el módulo 810 está diseñado en o como parte de la tapa inteligente 802. En esta realización, el módulo 810 está adjunto al cuerpo del dispositivo de inyección 808 sin cambiar el tamaño o forma externa del dispositivo de inyección 800 o impedir la función del dispositivo de inyección 800. En una realización ilustrativa según la presente invención, el dispositivo de inyección 800 puede ser el autoinyector PHYSIOJECT™, la pluma desechable VYSTRA™ o la pluma reutilizable de Becton Dickinson. Aun así, debe tenerse en cuenta que también se contemplan otros dispositivos inyectores dentro del alcance de la invención.

El módulo 810 permite al usuario ver uno o más indicadores de estado 812 ubicados en el módulo 810. El uno o más indicadores de estado pueden ser parte del módulo 810 y pueden indicar una condición o estado del dispositivo. Los indicadores de estado 812 pueden incluir una o más luces, tales como diodos emisores de luz ("LED") o cualquier otro elemento visual, estímulos auditivos o táctiles. La condición o estado de uso puede incluir, aunque sin limitación, condiciones fuera de rango (por ejemplo, una pérdida de conectividad) o alertas de temperatura. El indicador 812 puede operar sustancialmente de la misma manera que los indicadores 112.

En otra realización ilustrativa según la presente invención, el módulo 810 puede incluir un microinterruptor (no mostrado). El microinterruptor se puede operar para activar el módulo de detección de dosificación 810. En una realización, el microinterruptor se puede operar tras colocar la tapa inteligente 802 sobre el dispositivo de inyección 800. En este sentido, el módulo 810 se puede activar cuando la tapa inteligente 802 se coloca sobre el dispositivo de inyección 800, protegiendo así la jeringa, y desactivarse cuando se quita la tapa inteligente 802 para un acto de inyección. Desactivando el módulo 810 al retirar la tapa inteligente 802, el módulo 810 no detecta los actos externos posteriores y el movimiento del dispositivo de inyección 800 para administrar un acto de inyección se elimina del algoritmo de determinación de actos de marcación de dosis. En otra realización, la retirada de la tapa inteligente 802 no puede desactivar el módulo 810, permitiendo así la monitorización continua e ininterrumpida del dispositivo de inyección 800. En esta realización, quitar la tapa inteligente 802 para realizar un acto de inyección puede hacer que ^{se transmita un indicador de estado del dispositivo al módulo} 810 ^{que indique que cualquier movimiento externo} detectado después de quitar la tapa inteligente 802 son actos extraños o de inyección y no actos de marcación de dosis.

La descripción detallada anterior se refiere a ciertas realizaciones específicas de la invención. Sin embargo, la invención se puede materializar de muchas formas diferentes. Debería ser evidente que los aspectos del presente documento pueden materializarse mediante una amplia variedad de maneras y que cualquier estructura específica, función, o ambas que se divulguen en el presente documento son meramente representativas. En función de las enseñanzas del presente documento, una persona experta en la materia debería apreciar que un aspecto divulgado en el presente documento puede implementarse de forma independiente a cualquier otro aspecto y que dos o más de estos aspectos pueden combinarse de diversas maneras sin alejarse materialmente de las nuevas enseñanzas y ventajas de esta invención. En consecuencia, todas estas modificaciones están pensadas para incluirse dentro del alcance de la invención. Por ejemplo, se puede implementar un aparato o se puede poner en práctica un método usando cualquier número de los aspectos expuestos en el presente documento. Además, dicho aparato puede implementarse o dicho método puede ponerse en práctica utilizando otra estructura, funcionalidad, o estructura y funcionalidad, además de uno o más de los aspectos expuestos en el presente documento.

Así mismo, los sistemas y métodos divulgados en el presente documento pueden implementarse mediante una variedad de dispositivos de inyección o administración de medicamentos. Estos incluyen dispositivos de inyección de insulina para la diabetes, así como dispositivos de inyección diseñados para otras enfermedades.

Además, el sistema y los métodos descritos en el presente documento pueden implementarse mediante un dispositivo de inyección o administración de medicamento en comunicación con un dispositivo informático. Estos incluyen dispositivos móviles y no móviles, así como configuraciones o entornos de sistemas informáticos de propósito general o de propósito especial. Entre los ejemplos de sistemas informáticos, entornos y/o configuraciones que pueden ser adecuadas para su uso con la invención se incluyen, aunque no de forma limitante, ordenadores personales, ordenadores servidor, dispositivos portátiles o de mano, sistemas multiprocesador, sistemas basados en microprocesadores, sistemas electrónicos de consumo programable, PC de red, miniordenadores, ordenadores centrales, entornos informáticos distribuidos que incluyen cualquiera de los sistemas o dispositivos anteriores, y similares. Así mismo, los sistemas y métodos pueden implementarse en dispositivos móviles (por ejemplo, teléfonos, teléfonos inteligentes, asistentes personales digitales (PDA), ordenadores personales ultramóviles (UMPC), dispositivos móviles para conectividad a Internet (MID), etc.).

Debe entenderse que cualquier referencia en el presente documento a un elemento que utilice una designación como "primero", "segundo", y así sucesivamente, no limita, en general, la cantidad o el orden de esos elementos. En vez de eso, estas designaciones se pueden utilizar en el presente documento como un método conveniente para distinguir entre dos o más elementos o ejemplos de un elemento. Así, una referencia al primer y segundo elementos no significa que ahí solo puedan emplearse dos elementos o que el primer elemento deba preceder al segundo elemento de alguna manera. También, a menos que se indique lo contrario, un conjunto de elementos puede comprender uno o más elementos. Además, la terminología de la forma "al menos uno de: A, B, o C" utilizada en la descripción o las reivindicaciones significa "A o B o C o cualquier combinación de estos elementos".

Como se usa en el presente documento, la expresión "que determina" abarca una amplia variedad de acciones. Por ejemplo, "determinar" puede incluir calcular, computar, procesar, obtener, investigar, consultar (por ejemplo, consultar en una tabla, una base de datos u otra estructura de datos), comprobar, y similares. También, "determinar" puede incluir recibir (por ejemplo, recibir información), acceder (por ejemplo, acceder a datos en una memoria) y similares. También, "determinar" puede incluir resolver, seleccionar, elegir, establecer y similares.

Como se usa en el presente documento, una expresión que se refiere a "al menos uno de" una lista de elementos se refiere a cualquier combinación de esos elementos, incluyendo elementos únicos. Como ejemplo, "al menos uno de: a, b, o c" tiene por objeto abarcar: a, b, c, a-b, a-c, b-c y a-b-c.

Las etapas de un método o proceso descritas en relación con las implementaciones divulgadas en el presente documento pueden materializarse directamente en hardware, en un módulo de software ejecutado por un procesador, o en una combinación de los dos. Un módulo de software puede residir en la memoria RAM, memoria flash, memoria ROM, memoria EPROM, memoria EEPROM, en registros, en un disco duro, un disco extraíble, un CD-ROM, o cualquier otra forma de medio de almacenamiento no transitorio conocida en la técnica. Un medio de almacenamiento ilustrativo legible por ordenador está acoplado al procesador de manera que el procesador pueda leer información y escribir información en el medio de almacenamiento legible por ordenador. Alternativamente, el medio de almacenamiento puede ser parte integral del procesador. El procesador y el medio de almacenamiento pueden residir en un ASIC. El ASIC puede residir en un terminal de usuario, cámara u otro dispositivo. Alternativamente, el procesador y el medio de almacenamiento pueden residir como componentes diferentes en un terminal de usuario, cámara u otro dispositivo.

Si se implementa en software, las funciones pueden almacenarse o transmitirse como una o más instrucciones o código en un medio legible por ordenador. Las etapas de un método o algoritmo divulgados en el presente documento pueden implementarse en un módulo de software ejecutable por procesador que puede residir en un medio legible por ordenador. Los medios legibles por ordenador incluyen tanto los medios de almacenamiento del ordenador como los medios de comunicación, incluido cualquier medio que pueda habilitarse para transferir un programa de ordenador de un lugar a otro. Un medio de almacenamiento puede ser cualquier medio disponible al que pueda acceder un ordenador. A modo de ejemplo, y no de limitación, tales medios legibles por ordenador pueden incluir una RAM, ROM, EEPROM, CD-ROM u otro almacenamiento en disco óptico, almacenamiento en disco magnético u otros dispositivos de almacenamiento magnético, o cualquier otro medio que pueda utilizarse para almacenar el código de programa deseado en forma de instrucciones o estructuras de datos y al que se pueda acceder a través de un ordenador. También, cualquier conexión puede denominarse correctamente un medio legible por ordenador. "Disco", como se utilizan en el presente documento, incluye disco compacto (CD), disco láser, disco óptico, disco versátil digital (DVD), disquete y disco Blu-ray, donde un tipo de discos suelen reproducir datos magnéticamente, mientras que otros tipos de discos reproducen los datos de forma óptica con láser. Las combinaciones de los anteriores también deben incluirse dentro del alcance de los medios legibles por ordenador. Adicionalmente, las operaciones de un método o algoritmo pueden residir como uno o cualquier combinación o conjunto de códigos e instrucciones en un medio legible por máquina y un medio legible por ordenador, que pueden incorporarse en un producto de programa informático.

La invención se define en las reivindicaciones adjuntas. El adjetivo "ilustrativo/a" se usa exclusivamente en el presente documento para decir "que sirve como ejemplo, caso o ilustración". Cualquier implementación descrita en el presente documento como "ilustrativa" no debe interpretarse necesariamente como preferida o ventajosa frente a otras implementaciones. Adicionalmente, una persona que tenga una experiencia habitual en la materia apreciará con facilidad que los términos "superior" e "inferior" se utilizan a veces para facilitar la descripción de las figuras e indican posiciones relativas correspondientes a la orientación de la figura en una página orientada correctamente, y pueden no reflejar la orientación adecuada del IMOD tal como se implementó.

Los títulos se incluyen en el presente documento como referencia y para ayudar a ubicar las diversas secciones. Estos títulos no pretenden limitar el alcance de los conceptos descritos al respecto. Estos conceptos pueden tener aplicabilidad en toda la memoria descriptiva.

Claims (10)

REIVINDICACIONES

1. Un módulo (110) para detectar parámetros de marcación de dosis, que comprende:

un soporte configurado para acoplarse a un dispositivo de inyección (100), comprendiendo el dispositivo de inyección (100) un mecanismo de marcación de dosis (104) configurado de tal manera que el giro del mecanismo de marcación (104) en una primera dirección provoca un incremento de la dosis y el giro del mecanismo de marcación (104) en una segunda dirección provoca una reducción de la dosis, siendo la segunda dirección diferente de la primera dirección;

caracterizado por que dicho módulo comprende, además, uno o más sensores montados en el soporte y configurados para detectar la dirección de la fuerza de inercia neta y la magnitud de un impulso de energía mecánica transmitidas a través del dispositivo de inyección (100), y para generar datos de sensor en función de la dirección de inercia neta fuerza y la magnitud del impulso, en donde el impulso de energía mecánica es una retroalimentación táctil y audible que se produce en cada incremento de ajuste de dosis del mecanismo de marcación de dosis (104); y

un procesador (205) y un componente de memoria (220) configurados en conjunto para:

obtener los datos de sensor de uno o más sensores;

determinar una dirección de giro del mecanismo de marcación de dosis (104) en función de la dirección detectada del impulso transmitido a través del dispositivo de inyección (100) mediante:

la comparación de los datos del sensor en función de la magnitud y la dirección de la fuerza de inercia neta del impulso con un valor umbral, en donde el movimiento del mecanismo de marcación de dosis (104) se determina solo cuando los datos sobrepasan el valor umbral; y

distinguir entre un acto de incremento de dosis y un acto de reducción de dosis en función de la dirección de giro determinada del mecanismo de marcación de dosis (104).

2. El módulo (110) de la reivindicación 1, en donde el módulo (110) está configurado para encajar en el exterior del dispositivo de inyección (100).

3. El módulo (110) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la presencia del módulo (110) no afecta a una función preexistente del dispositivo de inyección (100).

4. El módulo (110) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el procesador (205) está configurado para obtener los parámetros de los actos a partir de los datos del sensor, y en donde los parámetros son una función de un acto externo y el procesador (205) está configurado para detectar un acto de marcación cuando los parámetros sobrepasan un valor umbral.

5. El módulo (110) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde los sensores se seleccionan del grupo que consiste en: sensores de presión, sonido, vibración, movimiento y orientación.

6. El módulo (110) de la reivindicación 1, en donde el impulso comprende un componente de vibración.

7. El módulo (110) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el módulo (110) está acoplado al dispositivo de inyección de medicamentos (100).

8. El módulo (110) de una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el procesador (205) está configurado, además, para contar uno o más actos de marcación, en donde cada acto de marcación contado se refiere a un impulso separado detectado por el uno o más sensores.

9. El módulo (110) de la reivindicación 8, en donde el recuento de uno o más actos de marcación se refiere a una cantidad de dosificación del dispositivo de inyección (100).

10. El módulo (110) de la reivindicación 9, en donde el procesador (205) está configurado, además, para transmitir la cantidad de dosificación a un dispositivo de comunicación (270).