ES2894142T3 - Sistemas y métodos para detectar marcadores magnéticos para guiado quirúrgico - Google Patents

Abstract

Un sistema de detección (1) para localizar un marcador (6) en un cuerpo, comprendiendo el sistema de detección: al menos un marcador implantable (6), comprendiendo el marcador implantable al menos una pieza de material magnético que presenta un salto Barkhausen gigante (LBJ) en su curva de magnetización en un campo de conmutación umbral; al menos una bobina de accionamiento, configurada para excitar el marcador con un campo magnético alterno, y al menos una bobina de detección, configurada para detectar una señal recibida desde el marcador excitado; un generador de campo magnético, configurado para accionar un campo magnético alterno a través de dicha al menos una bobina de accionamiento; y al menos un detector, configurado para recibir la señal de la bobina de detección y detectar uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento en la señal recibida del marcador; caracterizado por que la bobina de accionamiento está configurada para excitar el marcador por debajo del campo de conmutación umbral requerido para iniciar el comportamiento de conmutación biestable del material de LBJ, y el detector está configurado para detectar la señal recibida del marcador en un modo sub-biestable por debajo del campo de conmutación umbral, siendo causados dicho uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento en la señal recibida por un cambio en la magnetización del marcador, permitiendo la respuesta armónica la detección y localización del marcador por debajo del campo de conmutación umbral.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas y métodos para detectar marcadores magnéticos para guiado quirúrgico

Campo de la invención

Esta invención se refiere, en general, al campo del guiado quirúrgico, más específicamente, a los sistemas y métodos para detectar marcadores que ayudan a localizar un sitio en el cuerpo, por ejemplo, una lesión para extirparla quirúrgicamente.

Antecedentes de la invención

Los marcadores se utilizan para guiar a los cirujanos hacia una región de interés durante un procedimiento quirúrgico, donde el sitio de interés no es físicamente visible o palpable, por ejemplo, un pequeño tumor que debe extirparse. De forma ideal, dicho marcador se instalará a través de una aguja de calibre estrecho, por ejemplo, de 18G a 14G, para reducir los traumatismos en el paciente. Normalmente, dichos marcadores tienen menos de 5 mm de longitud para no ser molestos y minimizar los traumatismos. El marcador se puede colocar durante una biopsia u otro procedimiento quirúrgico en un lugar de interés del cuerpo, por ejemplo, en una lesión cancerosa. El marcador se coloca bajo el guiado de obtención de imágenes, tal como una ecografía o una radiografía/mamografía. Durante la cirugía posterior, el marcador se detecta y localiza mediante una sonda manual que proporciona al cirujano retroalimentación sonora, visual o de otro tipo para guiar la cirugía. Normalmente, el marcador se extirpa junto con el tejido circundante.

Uno de estos enfoques consiste en utilizar un marcador que contenga un radioisótopo, como el yodo 90, que pueda detectarse utilizando una sonda manual de detección gamma. No obstante, el uso de materiales radiactivos está estrictamente regulado, lo que dificulta la creación de un programa de semillas radiactivas en todos los centros hospitalarios académicos, excepto en los más grandes.

El documento US 2017/252124 (Cianna Medical) divulga un sistema de localización que utiliza una combinación de radiofrecuencia (RF) e infrarrojos (IR) para detectar un marcador en forma de antena de radar implantable. No obstante, este sistema está limitado por la baja profundidad de penetración tisular que tiene la radiación IR, la necesidad de un contacto íntimo con los tejidos para una buena propagación de la IR y la falta de robustez asociada, a menudo, con un dispositivo implantable que contenga antenas y circuitos electrónicos.

El documento US 2015/264891 (Health Beacons) divulga un sistema adicional basado en etiquetas de identificación por radiofrecuencia (RFID) que se han utilizado como marcadores de identidad para mascotas y ganado. El inconveniente de esta propuesta es que la pequeña etiqueta RFID constituye una antena dipolo que tiene "puntos muertos" cuando se aproxima en perpendicular al eje del dipolo. Esto podría causar confusión a los cirujanos que utilizan el sistema para localizar una lesión. Miniaturizar la etiqueta RFID lo suficiente para una implantación clínica idónea también es un desafío.

En las solicitudes de patente publicadas con anterioridad por el solicitante (por ejemplo, las WO 2011/067576, WO 2014/032235 y WO 2014/140567) se analiza un abordaje adicional que utiliza campos magnéticos y un marcador magnético con alta susceptibilidad magnética. Una sonda manual genera un campo alterno que excita un marcador de respuesta magnética y detecta el campo magnético de respuesta. Este enfoque es eficaz para una detección más profunda y evita los inconvenientes de las propuestas con RF. No obstante, estos sistemas detectarán cualquier material que responda magnéticamente cerca de la sonda, tal como una herramienta quirúrgica ferromagnética u otro dispositivo metálico implantado. Esto significa que, para un funcionamiento eficaz, deben utilizarse con instrumentos quirúrgicos no ferromagnéticos y lejos de otros implantables metálicos. Adicionalmente, una sonda de este tipo puede responder a suspensiones de nanopartículas de óxido de hierro utilizadas para la detección del ganglio centinela en el cáncer de mama.

Por tanto, ha resultado ser problemático proporcionar un sistema de detección y de marcador que posea todas las propiedades necesarias para localizar lesiones, a saber: un marcador de tamaño pequeño (<10mm de largo); la capacidad para implantar el marcador a través de una aguja pequeña (por ejemplo, 16G-18G); la capacidad para detectar el marcador utilizando una sonda manual; y que sea robusto para su implantación y extracción quirúrgica, junto con un sistema de detección que pueda distinguir el marcador de la lesión de otros materiales magnéticamente sensibles.

En el campo remoto de la vigilancia electrónica de artículos (EAS), se sabe que las tecnologías mejoran la relación señal-ruido (SNR) de la detección magnética y mejoran la especificidad de la detección en presencia de otros materiales. El documento US 4510489, por ejemplo, describe una etiqueta con una tira de material ferromagnético magnetoestrictivo que genera una respuesta a una frecuencia resonante. Otras etiquetas emplean resonancia magnetoacústica u otras propiedades no lineales de materiales magnéticos. No obstante, estos marcadores normalmente necesitan una longitud mínima de al menos 30 a 40 mm para generar una respuesta medible en campos de interrogación bajos a medios, muy por encima de la longitud aceptable para un marcador implantable.

El documento US 4660025 de Humphrey divulga el uso de un alambre amorfo con una gran discontinuidad de Barkhausen en su curva de magnetización como parte de un sistema de vigilancia electrónica de artículos. Estos materiales de saltos Barkhausen gigantes (LBJ) experimentan una rápida inversión de su polarización magnética cuando son excitados por un campo magnético externo cuya intensidad de campo opuesta a la polarización magnética instantánea del alambre sobrepasa un valor umbral predeterminado. Así, el material presenta un comportamiento biestable, con inversión entre dos estados de polarización magnética. Cada inversión de magnetización genera un pulso magnético con componentes armónicas. El perfil y el número de armónicos se mide (hasta muchas decenas de armónicos) para identificar el marcador de otros materiales. La longitud óptima de los marcadores se describe entre 2,5 y 10 cm de longitud, de nuevo sustancialmente desfasada de la longitud requerida para un marcador implantable. Este enfoque tiene la ventaja de comprender una sola pieza de material que genera una fuerte respuesta magnética.

Sulla (Utilizing Magnetic Microwires For Sensing In Biological Applications, Jnl. de Elec. Ing., vol. 66. n.° 7/s, 2015, 161-163) describe microalambres amorfos revestidos de vidrio para aplicaciones médicas, en concreto, como un implante que puede detectarse magnéticamente aplicando un campo externo, de nuevo, utilizando un comportamiento biestable de tipo saltos Barkhausen gigantes. Llega a la conclusión de que se requiere una pieza de alambre de 40 mm de longitud para la detección funcional.

No obstante, para que se vea este comportamiento biestable se deben cumplir dos criterios: la longitud del alambre debe sobrepasar un valor de "longitud crítica" que, para muchos microalambres, normalmente es de >25 mm; y el campo debe sobrepasar un "campo de conmutación" umbral, Hsw. Además, el comportamiento biestable funciona mejor a frecuencias inferiores a 3 kHz.

El documento US 6230038 de Von Gutfeld describe el uso de un alambre magnético con una respuesta no lineal para marcar un tumor y guiar el tratamiento de radioterapia. El marcador comprende un material ferroso que se introduce en la región no lineal de su curva de magnetización, o un alambre de LBJ biestable accionado de modo que presenta un comportamiento biestable. Esta propuesta requiere un gran aparato externo alrededor del paciente con grandes bobinas para generar un campo lo suficientemente alto como para que el marcador pase a un comportamiento no lineal. Este aparato oscurecería el sitio quirúrgico durante la cirugía oncológica.

Estas condiciones hacen que este comportamiento de saltos Barkhausen gigantes descrito en la técnica anterior no sea el adecuado para su uso como marcador de localización de lesiones por las siguientes razones:

• la longitud crítica requerida para los saltos Barkhausen gigantes de la mayoría de estos materiales es superior a 5-10 mm, lo que los hace demasiado grandes para marcar convenientemente pequeñas lesiones que puedan ser de solo unos pocos milímetros de tamaño.

• El campo de conmutación debe estar por encima de un umbral para accionar el comportamiento biestable. En aplicaciones de vigilancia de artículos, se pueden emplear bobinas de excitación y detección de área grande con diámetros en el rango de decenas de centímetros, que generan grandes campos magnéticos que permiten detectar la presencia de un alambre pequeño en un rango de un metro o más. No obstante, para el guiado quirúrgico, se necesita una localización mucho más precisa del marcador a través de una sonda de detección manual o guiada por robot. Esto limita normalmente el tamaño de las bobinas de detección a menos de 20 mm de diámetro y, por lo tanto, limita la distancia a la que se puede detectar un marcador. La sensibilidad de detección se reduce aún más según el segundo orden (en el campo cercano) o el tercer orden (en el campo lejano) de distancia desde las bobinas. Si el campo de accionamiento también se genera en la sonda, la capacidad de detección disminuye por cuarto o sexto orden con la distancia desde la sonda. Así, mientras que el documento US 4660025 divulga marcadores de EAS excitables con campos de conmutación de 0,6-4,5 Oe (0,06-0,45 mT), y el documento US 6230038 con un campo de conmutación de al menos 1 Oe, los campos que se pueden generar a unos 40 mm desde una sonda manual están en la región de 0,5x10'3-0,05 Oe (0,05-5 j T) cuando se tienen en cuenta las limitaciones de corriente, tensión, potencia y rango de temperatura, es decir, de uno a dos órdenes de magnitud más bajos.

• Para algunos materiales de LBJ, el campo en el que se inicia la respuesta de LBJ aumenta con la frecuencia, lo que significa que los alambres se vuelven más difíciles de excitar a frecuencias más altas. Por esta razón, la técnica anterior especifica frecuencias por debajo de 3 kHz y preferentemente muy por debajo de 1 kHz.

• Esto no es aconsejable para un guiado quirúrgico donde, para maximizar la relación señal-ruido de los campos muy pequeños que se detectan, sea conveniente promediar la señal a lo largo de varios ciclos. Las frecuencias más altas permiten un mayor promedio sin que la respuesta de retroalimentación promediada para el usuario parezca tener un retardo o retraso.

Otro inconveniente de los sistemas de EAS es la gran anisotropía de la respuesta de los alambres marcadores, lo que significa que la respuesta en la dirección axial es mucho mayor que la respuesta en la dirección transversal. En la aplicación de EAS, esto no supone ningún problema porque el sistema solo necesita detectar la presencia del marcador, no su distancia desde el detector, por lo que las bobinas grandes y las intensidades de campo altas permiten una detección EAS satisfactoria. No obstante, en el guiado quirúrgico con una sonda manual, una respuesta que varía dependiendo de la dirección de aproximación será confusa para el usuario porque el marcador parecerá estar a una distancia variable de la sonda dependiendo de la orientación de aproximación.

El documento US 6337627 (Von Gutfeld) y US 5801 630 (Ho Wing) también describen marcadores de LBJ que se detectan en o por encima de su campo de conmutación, proporcionando los saltos Barkhausen la señal para la detección. Todos estos sistemas y métodos de la técnica anterior se basan en la detección de un marcador de LBJ que se excita hasta al menos en su campo de conmutación umbral para provocar la inversión de su polarización magnética, es decir, iniciando un comportamiento de conmutación biestable clásico que puede detectarse y procesarse fácilmente para determinar la ubicación del marcador.

Así, sigue existiendo la necesidad de proporcionar un marcador implantable que cumpla con todos los requisitos de un marcador para localizar lesiones, incluidos que tenga un tamaño pequeño (<10 mm de largo), la capacidad de poder implantarlo a través de una aguja pequeña (por ejemplo, 16G-18G), que sea capaz de ser detectado usando una sonda manual y frecuencias relativamente altas (>1 kHz), que sea capaz de proporcionar una respuesta sustancialmente uniforme desde cualquier dirección de detección, y que sea robusto para su implantación y extracción quirúrgica, junto con un sistema que sea capaz de distinguir el marcador de la lesión de otros materiales magnéticamente sensibles. La presente invención pretende conseguir esto que se expone.

Sumario de la invención

Según un primer aspecto de la presente invención, se proporciona un sistema de detección para localizar un marcador, comprendiendo el sistema:

al menos un marcador implantable, comprendiendo el marcador implantable al menos una pieza de material magnético que presenta un salto Barkhausen gigante (LBJ) en su curva de magnetización en un campo de conmutación umbral;

al menos una bobina de accionamiento, configurada para excitar el marcador con un campo magnético alterno, y al menos una bobina de detección, configurada para detectar una señal recibida desde el marcador excitado; un generador de campo magnético, configurado para accionar un campo magnético alterno a través de dicha al menos una bobina de accionamiento; y

al menos un detector, configurado para recibir la señal de la bobina de detección y detectar uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento en la señal recibida, en donde dicha al menos una bobina de accionamiento excita el marcador por debajo del campo de conmutación umbral requerido para iniciar el comportamiento de conmutación biestable del material de LBJ del marcador y el detector está configurado para detectar la señal recibida del marcador en un modo sub-biestable por debajo del campo de conmutación umbral, siendo causados dicho uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento en la señal recibida por un cambio en la magnetización del marcador, permitiendo la respuesta armónica la detección y localización del marcador por debajo del campo de conmutación umbral.

Los materiales de saltos Barkhausen gigantes, también conocidos como materiales de LBJ, materiales de conmutación biestable o materiales con grandes cambios discontinuos en su curva de magnetización, sufren una rápida inversión de su polarización magnética (comportamiento de "conmutación biestable") cuando se excitan por un campo magnético externo cuya intensidad de campo opuesta a la polarización instantánea del material sobrepasa un valor umbral predeterminado, el campo de conmutación Hsw. En la presente invención, el marcador utiliza un modo de excitación "sub-biestable" para su material de LBJ que hace que se detecte una respuesta armónica medible incluso cuando el campo de excitación está por debajo del "campo de conmutación".

En general, este comportamiento de conmutación biestable también requiere una longitud del material de una longitud crítica. El marcador implantable del sistema de detección se proporciona preferentemente por debajo de la longitud crítica requerida para esta rápida inversión, siendo, en general, de <25 mm, más preferentemente de <10 mm, concretamente de <5 mm, siendo esto lo preferible con el fin de reducir el tamaño del marcador para implantarlo idóneamente y marcar lesiones más pequeñas. El marcador utiliza el modo de excitación "sub-biestable" para su material de LBJ, que provoca que se detecte una respuesta armónica medible incluso cuando la longitud del material de LBJ está por debajo de su "longitud crítica" para alcanzar el modo biestable.

Preferentemente, el marcador comprende menos de 5 mg de material de LBJ para minimizar la cantidad de material implantado en el cuerpo. El material se puede proporcionar en forma de alambre. Ejemplos de dichos materiales incluyen, aunque sin limitación, microalambres amorfos revestidos de vidrio y ricos en hierro, cobalto y níquel, microalambres amorfos a base de hierro-silicio-boro, microalambres amorfos a base de hierro-cobalto y/o alambres de vidrio metálico masivo, pero puede ser adecuado cualquier material en el que pueda excitarse una respuesta de LBJ. Los alambres pueden estar revestidos y/o provistos dentro de un tubo hueco y/o pueden instalarse desde una configuración compacta inicial a una configuración instalada extendida. Preferentemente, el marcador se puede instalar desde una aguja con un diámetro interior de menos de 2 mm para minimizar los traumatismos y el dolor asociados a la implantación del marcador.

El marcador para su uso en la presente invención está configurado preferentemente de tal manera que cuando se implante en el cuerpo, la magnitud de una respuesta armónica del marcador cuando sea interrogada por un campo magnético alterno sea sustancialmente la misma cuando se mida desde cualquier dirección con respecto al marcador, es decir, el marcador proporciona una longitud de dipolo magnético similar en cualquier dirección de detección para proporcionar una respuesta magnética uniforme y permitir que se determine la distancia entre la sonda y el marcador. Preferentemente, el marcador comprende una forma de alambre con una longitud de dipolo magnético de al menos el 50 % de la dimensión máxima del marcador instalado.

Se puede lograr una respuesta armónica uniforme desde cualquier dirección del marcador mediante varias geometrías diferentes del marcador. Por ejemplo, el marcador puede comprender tramos del material magnético de LBJ proporcionados a lo largo de tres ejes ortogonales "x", "y" y "z". El marcador puede doblarse en diferentes formas para proporcionar tramos de material en cada dirección o puede tener tramos separados y unidos entre sí. Preferentemente, el ángulo entre los diferentes tramos es de 60°-120°, más preferentemente de 90°-110°. En una realización en donde el marcador se puede instalar desde una configuración compacta inicial a una configuración instalada extendida, es la última configuración la que debería proporcionar la respuesta armónica uniforme desde cualquier dirección.

El sistema de detección comprende preferentemente un módulo de salida de datos para procesar la señal armónica recibida y proporcionar al menos un indicador al usuario relativo a una ubicación del marcador con respecto a la bobina de detección, por ejemplo, una indicación de la proximidad, distancia, dirección u orientación del marcador con respecto a la bobina de detección.

Más preferentemente, el sistema procesa uno o más aspectos de la respuesta armónica del marcador, tal como la magnitud de uno o más armónicos impares (por ejemplo, el 3° y el 5°), los armónicos pares (por ejemplo, el 2°, 4° y 6°) o una combinación de ambos, o las relaciones de estos armónicos entre sí o la frecuencia fundamental. Pueden proporcionarse filtros apropiados para mejorar las señales detectadas.

El módulo de salida de datos puede incluir una pantalla visual o un generador de sonido.

En una realización preferida de este aspecto de la invención, tanto las bobinas de accionamiento como las de detección se proporcionan en una sonda manual para simplificar la configuración del sistema para el usuario. Como alternativa, solo la bobina de detección se puede proporcionar en una sonda manual. En esta realización, se puede proporcionar una bobina de accionamiento más grande y externa a la sonda para permitir que se genere un campo magnético aumentado en el sitio del marcador. Por ejemplo, la bobina de accionamiento se puede proporcionar dentro de una almohadilla para colocarla cerca o debajo de un paciente.

Según un segundo aspecto de la presente invención, se proporciona un método para detectar un marcador implantable, comprendiendo el método aplicar un campo magnético alterno en el marcador, que comprende al menos una pieza de material magnético que presenta un LBJ en su curva de magnetización en un campo de conmutación umbral, y detectar uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento de una señal recibida desde el marcador excitado provocada por un cambio en la magnetización del marcador, en donde el marcador se excita por debajo del campo de conmutación umbral requerido para el comportamiento de conmutación biestable inicial del material de LBJ del marcador, detectando el detector la señal recibida del marcador en un modo sub-biestable por debajo del campo de conmutación umbral, siendo causados dicho uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento en la señal recibida por un cambio en la magnetización del marcador, permitiendo la respuesta armónica la detección y localización del marcador debajo del campo de conmutación.

La aplicación del campo magnético alterno para excitar el marcador por debajo del campo de conmutación da como resultado que se detecte una respuesta sub-biestable del marcador. Preferentemente, la frecuencia de accionamiento es superior a 1 kHz, preferentemente en el rango de 1-100 kHz, concretamente, 10-40 kHz.

El método incluye preferentemente medir un aspecto de la respuesta armónica del marcador para proporcionar una salida de datos relacionada con la ubicación del marcador. Por ejemplo, esta puede ser la amplitud de uno o más armónicos impares, armónicos pares o una combinación de ambos, las relaciones de estos armónicos entre sí o con la frecuencia fundamental. Puede proporcionarse un filtrado y procesamiento apropiados de las señales para mejorar la salida de datos proporcionada por el método.

En el método se pueden usar varios marcadores de diferentes longitudes y/o geometrías, de modo que la respuesta armónica de cada uno de los marcadores se pueda distinguir de los demás.

Breve descripción de los dibujos

Para una mejor comprensión de la presente invención y para mostrar más claramente cómo puede llevarse a cabo, a continuación, se hará referencia únicamente a los dibujos anexos, en los que:

la figura 1A es una curva de magnetización para un alambre de LBJ según la técnica anterior;

la figura 1B es la respuesta en el dominio del tiempo del alambre de LBJ de la figura 1A cuando se excita por un campo sinusoidal;

la figura 2 ilustra los componentes utilizados para investigar el comportamiento sub-biestable y biestable de un alambre de LBJ con campos de excitación de diferente magnitud;

la figura 3A ilustra una respuesta de tercer armónico (H3) (unidades arbitrarias) de un alambre de LBJ a medida que aumenta la magnitud del campo de excitación de 100 Hz, mostrada con escalas log-log y log-lineal;

la figura 3B muestra la respuesta en el dominio del tiempo en la región sub-biestable en el punto A en el gráfico superior de la figura 3A cuando es accionada por una onda sinusoidal;

la figura 3C muestra la respuesta en el dominio del tiempo en la región biestable en el punto B en el gráfico de la figura 3A cuando es accionada por una onda sinusoidal;

la figura 3D es la respuesta en el dominio de la frecuencia de un alambre de LBJ en los modos de conmutación sub-biestable y biestable a una frecuencia de excitación de 100 Hz;

la figura 4 es la respuesta en el dominio de la frecuencia de un alambre de LBJ alternativo en los modos de conmutación sub-biestable y biestable a una frecuencia de excitación de 10 kHz, y la respuesta en el dominio del tiempo para el mismo alambre en la posición A en la curva del dominio de la frecuencia;

la figura 5 ilustra la tercera respuesta armónica de un microalambre de LBJ amorfo de cobalto-hierro, donde la longitud crítica del material es de aproximadamente 40 mm y la longitud del marcador es de 3 mm, que muestra la respuesta aumentando a medida que aumenta la frecuencia del campo de excitación;

la figura 6A muestra una respuesta del tercer armónico (H3) de un alambre de metal amorfo normal en comparación con un alambre de LBJ cuando el campo de excitación aumenta a 100 Hz;

la figura 6B muestra la respuesta en el dominio del tiempo del alambre de metal amorfo normal no LBJ, en el punto C en el gráfico de la figura 6A;

la figura 7 es un diagrama esquemático de una realización de un sistema de detección según la presente invención; la figura 8 muestra un diagrama de bloques de un sistema de detección magnética según una realización de la invención;

las figuras 9A a 9I ilustran varias configuraciones de un marcador para su uso con la presente invención;

la figura 10 demuestra la variación de la relación de respuesta máxima-mínima del marcador magnético con el ángulo entre las patas del trípode del marcador de la figura 9H;

la figura 11 es un diagrama esquemático de tres formas para un marcador para su uso con la presente invención, que se investigaron para determinar que la dimensión clave es la extensión más larga del alambre en la dirección de detección;

las figuras 12A a 12E ilustran marcadores según la figura 9A junto con un sistema de instalación;

la figura 12F ilustra un marcador plásticamente deformable para su uso con la presente invención;

la figura 13A muestra un número de respuestas de tercer armónico curvadas desde el marcador de la figura 9G en un rango de orientaciones diferentes con respecto a una sonda de detección y la figura 13B muestra las orientaciones del marcador con respecto a la sonda de detección, que se probaron para producir los gráficos de figura 13A; y

la figura 14 es un diagrama esquemático de una realización alternativa de un sistema de detección según la presente invención.

Descripción detallada de la invención

La presente invención se refiere a un marcador magnético que puede implantarse para marcar un sitio objetivo en el cuerpo y, posteriormente, detectarse y localizarse utilizando una sonda manual. La invención proporciona un sistema de detección y un método para localizar la posición del marcador implantado en el cuerpo.

El marcador puede implantarse en un sitio que requiera marcado en el cuerpo. Este puede ser, por ejemplo, un tumor u otra lesión o sitio de interés en el tejido blando. Entre los ejemplos se incluyen, pero no se limitan a, lesiones benignas, lesiones cancerosas y ganglios linfáticos. El marcador se puede colocar en o cerca de una lesión o se pueden colocar múltiples marcadores para marcar los márgenes o el perímetro de un sitio quirúrgico, por ejemplo, los márgenes de un sarcoma de tejido blando.

El sistema y método de detección de la presente invención utiliza un modo diferente de excitación para materiales de LBJ que no se ha reconocido anteriormente en la presente. Los inventores han descubierto sorprendentemente que un modo diferente de excitación para los materiales de LBJ incorporados en un marcador produce una respuesta armónica medible incluso cuando la longitud del alambre está por debajo de la "longitud crítica" y el campo de excitación está por debajo del "campo de conmutación". Los conceptos de "longitud crítica" y "campo de conmutación" para alambres de LBJ se conocen, por ejemplo, gracias a Vázquez (A soft magnetic wire for sensor applications., J. Phys. D: Manzana, Phys. 29 (1996) 939-949). Así mismo, el efecto medido en la invención aumenta en magnitud a frecuencias de excitación más altas y puede funcionar a frecuencias mucho más altas que 3 kHz. Esta constatación ha permitido proporcionar un nuevo tipo de sistema de detección que tiene propiedades superiores a los sistemas anteriores que utilizaban marcadores magnéticos implantables para marcar el sitio de una lesión.

La presente invención se basa en la realización y utilización por parte de los inventores de un comportamiento "subbiestable" no identificado previamente, además del comportamiento biestable conocido de los materiales de LBJ.

La curva de magnetización de la figura 1A es para un alambre de LBJ de la técnica anterior (US4660025). Esto muestra la inversión característica de la magnetización una vez que se sobrepasa el campo de conmutación indicado por "25". Cuando está excitado por un campo suficientemente alto, los pulsos característicos se ven en el dominio del tiempo (véase la figura 1B). Los pulsos a veces se presentan como superpuestos a una onda sinusoidal, que se puede ver cuando la señal de accionamiento no se filtra completamente. Según la curva de magnetización, un campo de excitación, H, menor que el campo de conmutación 25, dará como resultado un cambio mínimo o nulo en la magnetización, B, exceptuando el efecto de pasar de "24" a "25", un pequeño cambio de magnitud, pero sin cambios en la polaridad de B.

Los inventores han descubierto que esta curva no describe completamente el comportamiento del material de LBJ cuando se coloca en un campo magnético alterno. Por ejemplo, cuando una pieza de microalambre de LBJ amorfo de cobalto-hierro por encima de la longitud crítica se excita con un campo magnético alterno a 100 Hz según la disposición de la figura 1A, la respuesta del tercer armónico (H3) se muestra en la figura 3A. Aquí, se toma e1 H3 como representativo del contenido armónico de la respuesta del marcador. Una vez que se distingue del ruido una respuesta del H3, aumenta en una relación aproximadamente lineal con el campo de excitación. Esto continúa hasta que se alcanza el campo de conmutación, momento en el que la respuesta aumenta drásticamente en magnitud a medida que se inicia la conmutación biestable. Es en este punto en el que normalmente se puede identificar el alambre de LBJ con una longitud superior a una longitud crítica. Las escalas log-lineal y log-log ilustran claramente el cambio de modo. No obstante, la figura 3A muestra que al usar el modo "sub-biestable", el marcador se puede detectar incluso cuando el campo es casi 2 órdenes de magnitud más bajo que el campo de conmutación requerido para el comportamiento biestable. Esto significa que para un campo de accionamiento determinado, el marcador se puede detectar a una distancia mucho mayor de la sonda.

La figura 2 ilustra los componentes utilizados para investigar el comportamiento sub-biestable y biestable de un alambre de LBJ con campos de excitación de diferente magnitud. La figura 3A ilustra la respuesta del tercer armónico (H3) (unidades arbitrarias) de un alambre de LBJ a medida que aumenta la magnitud del campo de excitación de 100 Hz, que se muestra con escalas log-log y log-lineal.

La figura 3B muestra la respuesta en el dominio del tiempo en la región sub-biestable cuando es accionada por una onda sinusoidal. Se ve como una onda sinusoidal distorsionada, en contraste con la respuesta biestable en el dominio del tiempo, que muestra los clásicos pulsos cortos cuando la magnetización se invierte (véase la figura 3C). En el dominio de la frecuencia, los armónicos ricos del modo biestable vistos en la técnica anterior contrastan con la respuesta armónica menos rica del modo sub-biestable (véase la figura 3D). No obstante, tal respuesta armónica es aún más rica que la respuesta de los alambres amorfos no biestables y los responsables de la invención han descubierto, sorprendentemente, que esta respuesta puede usarse para identificar con precisión un marcador incluso cuando la longitud del alambre está por debajo de la "longitud crítica" y el campo de excitación está por debajo del "campo de conmutación".

También se observó un comportamiento similar para otros alambres de LBJ, incluidos los microalambres revestidos de vidrio que tienen longitudes críticas de unos pocos milímetros. La figura 4 muestra la respuesta en el dominio de la frecuencia de otro alambre de LBJ en los modos de conmutación "sub-biestable" y biestable a una frecuencia de excitación de 10 kHz, y la respuesta en el dominio del tiempo para el mismo alambre en la posición A en la curva del dominio de la frecuencia. El alambre es un microalambre revestido de vidrio de 3 mm de largo (diámetro interior 15 um, diámetro exterior 32 um) excitado a 10 kHz utilizando la misma disposición experimental de la figura 2.

También se observa una respuesta "sub-biestable" similar con un alambre que es más corto que la longitud crítica. Por ejemplo, la figura 5 muestra la respuesta de una pieza de microalambre de LBJ amorfo de cobalto-hierro donde la longitud crítica del material es de aproximadamente 40 mm y la longitud del microalambre en el marcador es de 3 mm. Por tanto, el marcador es demasiado pequeño para mostrar un comportamiento biestable. No obstante, sí muestra la respuesta armónica sub-biestable y la magnitud de la respuesta del H3 aumenta al aumentar la frecuencia hasta al menos 10 kHz.

En la técnica se sabe que varios materiales magnéticos ferrosos y amorfos que no tienen una curva de magnetización de LBJ pueden producir una respuesta armónica si se excitan con un campo suficientemente alto. No obstante, el efecto sub-biestable identificado aquí no se ve con los materiales "no LBJ". Por consiguiente, es un requisito de la presente invención que el marcador contenga al menos algo de material de LBJ. La figura 6A compara el alambre de LBJ mostrado en la figura 3A con un alambre de metal amorfo con forma similar que no tiene un LBJ en su curva de magnetización. Aquí, la respuesta en campos bajos es de uno a dos órdenes de magnitud más pequeña que la respuesta sub-biestable del alambre LBJ. Además, el cambio brusco en el comportamiento en el campo de conmutación no se ve con el alambre que no es de LBJ, y en los campos de accionamiento inferiores, la respuesta es demasiado pequeña para distinguirla del ruido. Esto limitaría la capacidad de un marcador para ser detectado a una distancia de la sonda.

La respuesta en el dominio del tiempo vista en el punto C en la figura 6A se muestra en la figura 6B. Claramente no hay un comportamiento biestable ni se ven los pulsos característicos de la figura 3C.

Por lo tanto, la presente invención requiere un marcador magnético implantable que comprenda al menos una pieza de un material de saltos Barkhausen gigantes (LBJ) que se instala para marcar un sitio de tejido en el cuerpo para la cirugía posterior, y un sistema de detección magnética que incluye una bobina de accionamiento para excitar el marcador. El sistema se caracteriza por que cuando la bobina de accionamiento excita el marcador con un campo magnético alterno debajo del campo de conmutación para la conmutación biestable del marcador, se genera una respuesta armónica que permite detectar y localizar el marcador.

La figura 7 de los dibujos adjuntos muestra un diagrama esquemático de una realización de un sistema de detección y de marcador según la presente invención. El sistema de detección 1 comprende una sonda 2 conectada a una unidad base 4. La sonda tiene una o más bobinas de accionamiento que generan un campo magnético alterno para excitar un marcador magnético 6. El marcador comprende al menos una pieza de material de marcador magnético que tiene una gran discontinuidad de Barkhausen en su curva de magnetización, también conocido como un material de saltos Barkhausen gigantes, un material de LBJ, un material de conmutación biestable o un material con grandes cambios discontinuos en su curva de magnetización. Cuando el material de LBJ se expone a un campo magnético externo cuya intensidad de campo opuesta a la polarización magnética instantánea de dicha longitud de material sobrepasa un valor umbral predeterminado, el campo de conmutación Hsw, su polarización magnética sufre una rápida inversión. Esta inversión de la magnetización genera un pulso magnético con componentes armónicos ricos. Convencionalmente, los marcadores están dimensionados para quedar por encima de la denominada "longitud crítica", es decir, la longitud a la que la magnetización puede experimentar la transición biestable completa o el comportamiento de "volteo" que se requiere para generar una respuesta armónica significativa. No obstante, los presentes inventores han descubierto que se puede obtener una respuesta armónica a partir de marcadores significativamente por debajo de su longitud crítica y/o por debajo del campo de conmutación Hsw y que esto es ventajoso para su uso en la localización del marcador implantable.

El enfoque armónico también permite la detección del marcador mientras es relativamente impermeable a las fuentes de ruido en la frecuencia fundamental, como los campos parásitos, la respuesta diamagnética del tejido y las corrientes de Foucault.

La sonda 2 del sistema de detección contiene además una o más bobinas de detección dispuestas para detectar los cambios en el campo magnético provocados por el cambio en la magnetización del marcador.

Para detectar marcadores en cualquier lesión típica o sitio de interés, la sonda debe tener una profundidad de detección de al menos 30 mm, preferentemente de más de 40 mm y más preferentemente de más de 50 mm. Idealmente, la sonda da la misma magnitud de respuesta independientemente de la dirección en la que se acerque al marcador. Esto sirve para proporcionar retroalimentación constante al cirujano sobre la ubicación del marcador con respecto a la sonda.

La figura 8 de los dibujos adjuntos muestra un diagrama de bloques de un sistema de detección magnética 10 según una realización de la presente invención. Un generador de frecuencia 100, por ejemplo, un oscilador o un generador de forma de onda f es de 0,5 a 30 kHz) genera una señal alterna preferentemente sinusoidal que excita una o más bobinas de accionamiento 102. Una señal sinusoidal minimiza los componentes armónicos en el campo de accionamiento de modo que la bobina de detección no detecta señales armónicas espurias. Dicha una o más bobinas de accionamiento generan un campo magnético alterno que se extiende al interior del tejido que contiene un marcador magnético 6, que comprende al menos una pieza de un material de saltos Barkhausen gigantes (LBJ).

El campo magnético alterno excita el marcador 6 y la magnetización del marcador deriva en la generación de componentes armónicos en el campo. Dependiendo de la disposición del marcador, los armónicos pueden ser armónicos impares, (3°, 5°, 7°, etc.) o armónicos pares (2°, 4°, 6°, etc.) o una combinación de armónicos pares e impares. El marcador se detecta midiendo directamente la magnitud de una o más de las frecuencias armónicas o midiendo la relación de la magnitud de uno o más armónicos con respecto a otros o con la magnitud de la frecuencia fundamental.

La respuesta del marcador es detectada por una o más bobinas de detección 104 para generar una tensión o corriente de detección. Preferentemente, las bobinas de detección están en una sonda manual o robótica. Puede disponerse un filtro de paso alto o de muesca 106 para filtrar o atenuar al menos componentes de la señal de detección en la frecuencia de accionamiento, de modo que la señal resultante tenga un contenido mínimo en la frecuencia de accionamiento y comprenda componentes armónicos más altos de la señal, por ejemplo, armónicos del segundo, tercer, cuarto, quinto o séptimo orden o combinaciones de estos. El filtro puede adoptar la forma de un filtro de tipo LCR pasivo que comprende una disposición conocida de, por ejemplo, condensadores, inductores y resistencias o un filtro activo que comprende una disposición conocida, por ejemplo, basada en uno o más amplificadores operacionales.

La señal filtrada se puede introducir en un circuito de detección de armónicos 108 que amplifica uno o más componentes armónicos de la señal y convierte la señal 110 a una medición de la distancia desde la sonda al marcador. Una pantalla de usuario y un generador de sonido 112 proporcionan una salida de datos visual y de audio al usuario indicando, por ejemplo, la proximidad del marcador o la magnitud de la señal magnética. El sistema puede indicar la proximidad, tamaño, distancia a, dirección u orientación del marcador, o combinaciones de estos.

La señal de accionamiento de las bobinas de excitación 102 se puede filtrar electrónicamente mediante filtros 101 para atenuar cualquier parte armónica de la señal de accionamiento, de modo que el campo magnético alterno se encuentre principalmente en la frecuencia de accionamiento o excitación deseada. Esto ayuda a evitar respuestas espurias a frecuencias más altas que podrían interpretarse erróneamente como respuestas armónicas. Si se desea, se puede agregar más de una frecuencia de accionamiento para crear una señal magnética más compleja, ya sea por superposición/modulación o multiplexando las señales, de modo que se genere una frecuencia diferente en diferentes momentos.

La frecuencia de accionamiento puede estar en el rango de 100 Hz a 100 kHz. Las frecuencias más altas hacia los 100 kHz son ventajosas para maximizar la señal detectada (véase la figura 1g). Una frecuencia más alta también permite promediar más ciclos por segundo durante la detección para mejorar la supresión de ruido y, al mismo tiempo, ofrecer una salida de datos en "tiempo real" al usuario, es decir, actualizar la señal de salida de datos al menos 10 veces por segundo. Por tanto, para la supresión de ruido es conveniente una frecuencia de al menos 1000 Hz y, preferentemente, de al menos 10 kHz. Para dar al usuario una respuesta aparente en "tiempo real", la salida de datos debe actualizarse al menos cada 0,1 s. Una frecuencia de 1 kHz permite promediar 100 ciclos entre cada actualización para el usuario, y la de 10 kHz permite promediar 1000 ciclos entre cada actualización para el usuario.

También se pueden obtener ventajas de una frecuencia de excitación más baja, y estas incluyen pérdidas por corrientes de Foucault reducidas, tanto en el marcador (en los casos en que es propenso a las corrientes de Foucault, por ejemplo, si tiene una alta conductividad), como desde el tejido circundante. Para reducir las pérdidas por corrientes de Foucault, es conveniente una frecuencia de menos de 30 kHz. Además, en el entorno de la sala de operaciones, las señales de interferencia electromagnética se experimentan con mayor frecuencia a frecuencias superiores a 100 kHz y, por lo tanto, puede resultar beneficioso elegir una frecuencia de accionamiento tal que los armónicos de interés sean inferiores a 100 kHz.

Como se ha mencionado anteriormente, los marcadores del sistema de detección según el primer aspecto de la invención comprenden, cada uno, uno o más tramos de material ("material de marcador magnético") que dan una respuesta armónica o no lineal a un campo magnético alterno producido por una gran discontinuidad de Barkhausen en la curva de magnetización. Entre los ejemplos de tales materiales se incluyen el hierro, microalambres amorfos revestidos de vidrio y ricos en cobalto y níquel, microalambres amorfos a base de hierro-silicio-boro, microalambres amorfos a base de hierro-cobalto y alambres de vidrio metálico masivo.

Los ejemplos del marcador ilustrado en las figuras 9A a 9H están dispuestos de manera que la respuesta armónica a un campo magnético alterno sea más uniforme desde cualquier dirección determinada que la de, por ejemplo, un solo tramo recto del material de marcador, proporcionando así un marcador que pueda localizar más fácilmente un cirujano con el uso de una sonda.

En la figura 9A, el marcador 6 comprende un tramo de material de marcador magnético doblado para describir tres o cuatro bordes 6a, 6b, 6c de un tetraedro. Al hacerlo, la respuesta de señal armónica del marcador es más uniforme desde cualquier dirección de detección determinada. En un aspecto adicional, los radios de las curvaturas 6d pueden ser mayores para permitir que el marcador pueda embalarse más fácilmente en un tubo exterior antes de su instalación.

En la figura 9B, el marcador comprende un tramo de material de marcador magnético doblado como una porción de círculo 6e, con un extremo 6f doblado radialmente hacia el centro y luego doblado sustancialmente a 90° para formar una porción 6g a lo largo del eje del círculo.

En la figura 9C, el marcador 6 comprende tramos de material de marcador magnético dispuestos a lo largo de tres ejes ortogonales "x", "y" y "z" para conformar la forma de un "gato".

En la figura 9D, el marcador comprende un tramo de material de marcador magnético con una sección central recta 6h y dos secciones adicionales 6i, 6j, una en cada extremo doblado ortogonalmente entre sí y la sección central. En un aspecto adicional, los radios de las curvaturas 6k pueden ser mayores para poder insertar más fácilmente el marcador en un tubo exterior.

En la figura 9E, el marcador 6 comprende un tramo de material de marcador magnético en forma de onda estacionaria circular, es decir, se conforma con una forma de onda uniforme y luego se dobla para unir los extremos y formar un círculo en vista en planta.

En la figura 9F, el marcador comprende un tramo de forma elíptica u ovalada de material de marcador magnético 6n con los extremos de alambre 60 unidos o próximos entre sí, pero no unidos. Dos porciones de la elipse u óvalo en los extremos de su eje más largo están dobladas a aproximadamente 90° del plano de la elipse. Las porciones dobladas comprenden aproximadamente de un cuarto a un tercio del área de la elipse u óvalo.

En la figura 9G, el marcador comprende tres tramos de material de marcador magnético 6t, 6u, 6v dispuestos ortogonalmente entre sí para formar sustancialmente un trípode ortogonal o el vértice de un paralelepípedo. Los tres tramos se unen con una sección de unión 6w que permite que los tramos queden paralelos entre sí antes de la instalación y que luego se vuelvan a extender para formar un trípode ortogonal.

En la figura 9H, el marcador comprende tres tramos de material de marcador magnético 6x, 6y, 6z dispuestos para formar un trípode con un ángulo no ortogonal entre las patas del trípode. Los tres tramos se unen con una sección de unión 6w que permite que los tramos queden paralelos entre sí antes de la instalación y que luego se vuelvan a extender para formar el trípode.

En la figura 9I, el marcador consta de tres tramos de material magnético 6x', 6y', 6z', dentro de su propia barrera biocompatible 7. El trípode se ha construido a partir de un tubo, completo en la parte superior, con tres patas de protección parciales que forman un trípode dentro del cual quedan contenidos los tres tramos.

Preferentemente, el ángulo entre las patas se elige de modo que la respuesta magnética armónica sea lo más uniforme posible desde cualquier dirección. Por ejemplo, en la siguiente tabla se muestran trípodes formados a partir de tres tramos de 5 mm de microalambre de LBJ amorfo de cobalto-hierro. El trípode es uniforme con tres patas igualmente separadas, pero el ángulo entre las patas es variable mientras se prueba utilizando la disposición de la figura 2.

La Tabla 1 de a continuación y la figura 10 demuestran cómo la relación de respuesta armónica magnética máximamínima del marcador de la figura 9H varía con el ángulo incluido 0 entre las patas. Una respuesta idealmente uniforme estaría indicada por una relación de 1. La tabla y la figura muestran la variación de la relación entre la respuesta máxima y mínima del marcador magnético con el ángulo entre las patas del trípode del marcador de la figura 9H. La figura muestra que la uniformidad de la respuesta es óptima cuando el ángulo entre las patas se encuentra en el rango de 60° a 110°, y más preferentemente cuando el ángulo está entre 90° y 120°.

Tabla 1

El tramo o tramos del material de marcador magnético (formado a partir de un material con una gran discontinuidad de Barkhausen en su curva de magnetización) en los ejemplos descritos en el presente documento pueden comprender cualquiera de las siguientes formas:

a) un tramo de alambre macizo;

b) un microalambre revestido de vidrio con un diámetro de núcleo entre 5 y 100 micrómetros y un espesor de revestimiento de entre 0,5 y 40 micrómetros;

c) un haz de tramos de alambre macizo o microalambres revestidos de vidrio; o

d) un tubo hueco.

Cualquiera de los marcadores de las figuras 9A-9I puede comprender más de una pieza de material de marcador magnético junto con material adicional para unir o envolver las piezas del material de marcador magnético y conformar la forma final del marcador. El marcador puede comprender un tubo, tubos o un protector completo o parcial de otro material dentro del que quedan contenidos los tramos de material magnético del marcador. El material magnético también puede estar revestido o envuelto por otro material biocompatible.

El protector también puede funcionar para ayudar en la instalación del marcador desde una forma y configuración iniciales, cuando se encuentra dentro del dispositivo de instalación, a una posición final una vez que el marcador ha salido del dispositivo de instalación y está en el tejido. Por ejemplo, el tubo o tubos o protector que contiene el material de marcador magnético pueden comprender una aleación biocompatible con memoria de forma, tal como una aleación de nitinol, fabricándose la aleación de tal manera que al salir del dispositivo de instalación y exponerse a la temperatura corporal, el material realiza una transición de forma y se reconfigura desde una forma preinstalada, que puede caber dentro de una aguja de calibre estrecho, por ejemplo, de 14G-18G, a una forma instalada final, como se describe, por ejemplo, en cualquiera de las figuras 9A a 9I.

En un ejemplo adicional, el tubo o tubos que contienen el material de marcador magnético comprenden un material biocompatible deformable elásticamente, como una aleación de nitinol superplástica o un material de resorte, de tal manera que cuando se instala en el cuerpo se reconfigura elásticamente gracias, por ejemplo, a la elasticidad del material desde una forma preinstalada, que puede caber dentro de una aguja de calibre estrecho, por ejemplo, de 14G-18G, a una forma instalada final, como se describe, por ejemplo, en cualquiera de las figuras 9A a 9I.

En un ejemplo adicional, el tubo o protector que contiene el material de marcador magnético comprende un material biocompatible deformable plásticamente, tal como acero inoxidable tipo 316, titanio, aleación de titanio o similar, de tal manera que cuando se instala en el cuerpo se deforma plásticamente de una forma preinstalada, que puede caber dentro de una aguja de calibre estrecho, por ejemplo, de 14G-18G, a una forma instalada final, tal y como se ilustra, por ejemplo, en la figura 12F.

Igualmente, el protector puede funcionar para proporcionar una visibilidad mejorada en ecografías, rayos X u obtención de imágenes mamográficas. Por ejemplo, la diferencia en la densidad del protector y el espacio dentro del protector proporciona una mayor ecogenicidad, y el material del protector, si tiene una masa de material mayor que el material de marcador de su interior, proporcionará una mayor visibilidad de rayos X. Esto es particularmente beneficioso cuando el material magnético es un alambre fino, por ejemplo, un microalambre revestido de vidrio que tiene muy poca masa o tamaño con el que ser visto en la imagen.

Ventajosamente, el marcador es visible por resonancia magnética, pero no forma un artefacto de susceptibilidad que se extienda más allá del marcador más de 10 mm, preferentemente no más de 5 mm y lo más preferentemente no más de 2 mm. Los artefactos de susceptibilidad son indeseables ya que distorsionan la imagen en el área que rodea al marcador, dificultando la visualización del tejido circundante. Por ejemplo, un artefacto que se extiende 5 mm desde el marcador puede ocultar en la resonancia magnética una esfera de tejido mamario de aproximadamente 10 mm de diámetro. Durante el transcurso de la quimioterapia neoadyuvante para reducir un tumor antes de la cirugía, es posible que los médicos deseen monitorizar el tamaño del tumor con el paso del tiempo mediante resonancia magnética y, también, marcar el tumor para su posterior extirpación quirúrgica. Así, es importante minimizar la extensión del artefacto para que este solo oculte un volumen mínimo de tumor.

Así, en un aspecto adicional, el sistema y el método de detección pueden utilizar un marcador formado a partir de un material de marcador magnético que combina una baja masa de aleación magnética, de menos de 10 miligramos, preferentemente de menos de 5 miligramos y lo más preferentemente de menos de 2 miligramos) y una magnetización de baja saturación de la aleación. La combinación de magnetización de baja masa y baja saturación significa que el marcador produce un pequeño artefacto en la resonancia magnética, normalmente del orden de unos pocos milímetros alrededor del marcador.

La Tabla 2 de a continuación muestra la respuesta de tres formas de alambre marcador (recto, curvado y en forma de U) que se muestran en la figura 11 y que ilustra que la dimensión clave es la extensión más larga del alambre en la dirección de detección. En la dirección A (véase la figura 11), las muestras rectas y curvadas presentan la misma distancia de detección aunque la longitud del alambre en el marcador curvado sea mayor, pues el dipolo magnético máximo que se puede crear en cada caso es el mismo. De igual manera, la muestra en forma de U es detectable desde la misma distancia ya que tiene la misma longitud de dipolo en la dirección A.

En la dirección B, la longitud del dipolo en la dirección es mínima y la distancia de detección se reduce considerablemente en las tres muestras. No obstante, hay un ligero aumento en la longitud del dipolo para las muestras curvadas y en forma de U, lo que da como resultado una detectabilidad ligeramente mejorada.

Para el alambre recto, la respuesta tiene una forma amplia, como la de un dipolo, con una respuesta más grande (y una distancia de detección más grande) sobre o cerca del eje y una respuesta mucho más pequeña transversal al eje. La magnitud de la respuesta está relacionada con la longitud del dipolo magnético en la dirección del campo de detección. Sobre el eje del alambre, la longitud del dipolo es igual a la longitud del alambre, y transversalmente, la longitud del dipolo es aproximadamente igual al diámetro del alambre que es mucho más pequeño, normalmente de entre 10 y 200 micrones.

Tabla 2

Igualmente, la respuesta armónica del material magnético puede reducirse debido a una corriente de Foucault opuesta generada en el material envolvente. La reducción de la respuesta armónica, a su vez, afecta la capacidad de los marcadores para ser detectados desde mayores distancias. La corriente de Foucault opuesta se reduce con una mayor resistencia del material circundante, por ejemplo, una mayor resistividad del material (véase la Tabla 3 de a continuación), un material de paredes más delgadas, protectores parciales, etc.

Tabla 3

El documento WO 2016/193753 (Endomagnetics Limited) divulga marcadores en los que la cantidad de material en la dirección de detección es el factor significativo y, por lo tanto, propone que para obtener una respuesta uniforme, la cantidad de material en cualquier dirección debería ser similar, es decir, una esfera sería lo ideal. Esto es correcto cuando la propiedad que se detecta es la susceptibilidad general del material. No obstante, en la presente invención, la cantidad de material en la dirección de detección no predice el tamaño de la respuesta. Por ejemplo, el marcador curvado tiene más material en la dirección A que el marcador recto, pero sin mayor respuesta. En la presente invención, la magnitud de la respuesta está determinada por la longitud máxima del dipolo magnético que se puede proporcionar en la dirección de detección. Por tanto, en un aspecto de la presente invención, el método y el sistema utilizan un marcador instalado que proporciona una longitud de dipolo magnético similar en cualquier dirección de detección para así proporcionar una respuesta magnética uniforme.

Las figuras 12A a F muestran más detalles del marcador 6 según el ejemplo mostrado en la figura 9A junto con un sistema de instalación 200. El marcador comprende un protector tubular exterior 8 y un material de marcador magnético interior 6. El protector exterior puede funcionar para proporcionar una barrera entre el material de marcador magnético y el tejido corporal para conservar la biocompatibilidad. Por lo tanto, el protector tubular se forma normalmente a partir de un material biocompatible, por ejemplo, nitinol, titanio o un polímero. Ventajosamente para conservar la biocompatibilidad, los extremos del protector tubular están cerrados.

La figura 12A muestra el marcador magnético formado a partir de una sola pieza continua de material de marcador magnético 6, y la figura 12B muestra el marcador magnético formado a partir de más de una pieza diferente de material de marcador magnético 6, por ejemplo, para facilitar el montaje del marcador.

La figura 12C muestra un dispositivo de instalación 200 que comprende una aguja 202 y un émbolo 204. Durante el uso, la aguja se inserta en el tejido objetivo durante el guiado de obtención de imágenes. El dispositivo de instalación está dispuesto de tal manera que al presionar el émbolo, el marcador magnético se instala desde el extremo de la aguja en el interior del tejido objetivo.

La figura 12D muestra un detalle del extremo distal del dispositivo de instalación 200 que contiene el marcador magnético 6 de la figura 12B en la aguja 202 junto con un émbolo 204. El marcador magnético tiene una configuración recta alargada, pero durante la instalación se reconfigura con la forma que se muestra en la figura 12B, ya sea por la elasticidad del protector 8 o por una propiedad de cambio de forma del material del protector 8, por ejemplo, la memoria de forma como la que se puede conseguir con un material de nitinol.

La figura 12E muestra una configuración alternativa del marcador de la figura 12B en la que, antes de la instalación, el marcador se pliega sobre sí mismo como una forma de "Z" aplanada. Durante su instalación, se reconfigura con la configuración de la figura 12B.

La figura 12F muestra un marcador magnético plásticamente deformable en el que hay más de una pieza diferente de material magnético, cada una de las cuales está dentro de una barrera biocompatible. El protector exterior, que contiene estas piezas biocompatibles diferentes, es capaz de deformarse plásticamente durante la instalación para adaptarse a su forma instalada.

Queda claro que, mediante el uso de un tipo similar de protector con una transición de forma, que cualquiera de los ejemplos en las figuras 9A a 9I podría configurarse de manera similar para caber dentro de una aguja y luego reconfigurarse a través de una transición de forma para conformar la forma final del marcador, como se muestra en las figuras 9A a 9I.

La figura 13A muestra una serie de respuestas de terceros armónicos curvados desde el marcador de la figura 9G (trípode ortogonal) en un rango de diferentes orientaciones con respecto a la sonda de detección. La figura 13B muestra las orientaciones del marcador con respecto a la sonda de detección que se probaron para producir los gráficos de la figura 13A. La respuesta en diferentes orientaciones es sustancialmente similar, lo que permite calcular la distancia desde la sonda al marcador independientemente de la orientación del marcador. Esto también proporciona una señal menos confusa para el usuario, ya que el nivel de la señal no cambia con la orientación o la dirección.

La figura 14 muestra otra realización de un sistema de detección según la invención, en el que la bobina de accionamiento no está en una sonda, sino colocada por separado en otro lugar, por ejemplo, en una almohadilla 300 debajo o cerca del paciente durante el procedimiento quirúrgico. La bobina puede tener la forma de una almohadilla que contiene una bobina colocada debajo o cerca del paciente. De esta manera, el tamaño de la bobina no está limitado por el tamaño de la sonda manual y puede tener un diámetro mayor, por ejemplo, de 100 mm-500 mm, para generar un campo magnético más alto en el sitio del marcador.

La bobina de accionamiento se conecta por separado a un generador de accionamiento, por ejemplo, en la unidad base del detector.

La presente invención proporciona un sistema y método de detección novedosos para un marcador implantable, en donde el marcador contiene al menos una pieza de material magnético de LBJ que se excita en un campo inferior al campo de conmutación biestable y los armónicos generados se miden desde cualquier dirección para determinar la posición y orientación del marcador. El marcador también se puede proporcionar por debajo de la longitud crítica del material de LBJ requerido para permitir un comportamiento de conmutación biestable.

Claims (15)

REIVINDICACIONES

1. Un sistema de detección (1) para localizar un marcador (6) en un cuerpo, comprendiendo el sistema de detección:

al menos un marcador implantable (6), comprendiendo el marcador implantable al menos una pieza de material magnético que presenta un salto Barkhausen gigante (LBJ) en su curva de magnetización en un campo de conmutación umbral;

al menos una bobina de accionamiento, configurada para excitar el marcador con un campo magnético alterno, y al menos una bobina de detección, configurada para detectar una señal recibida desde el marcador excitado; un generador de campo magnético, configurado para accionar un campo magnético alterno a través de dicha al menos una bobina de accionamiento; y

al menos un detector, configurado para recibir la señal de la bobina de detección y detectar uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento en la señal recibida del marcador;

caracterizado por que la bobina de accionamiento está configurada para excitar el marcador por debajo del campo de conmutación umbral requerido para iniciar el comportamiento de conmutación biestable del material de LBJ, y el detector está configurado para detectar la señal recibida del marcador en un modo sub-biestable por debajo del campo de conmutación umbral, siendo causados dicho uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento en la señal recibida por un cambio en la magnetización del marcador, permitiendo la respuesta armónica la detección y localización del marcador por debajo del campo de conmutación umbral.

2. El sistema de detección según la reivindicación 1, en donde el marcador implantable (6) comprende menos de 5 mg de material de LBJ.

3. El sistema de detección según la reivindicación 1 o la reivindicación 2, en donde el marcador implantable (6) es más corto que una longitud crítica requerida para iniciar la conmutación biestable en el material de LBJ.

4. El sistema de detección según la reivindicación 3, en donde el marcador (6) tiene una longitud de <25 mm, preferentemente de <10 mm.

5. El sistema de detección según una cualquiera de las reivindicaciones 1 a 4, en donde el marcador (6) comprende al menos una pieza de material de LBJ amorfo o un alambre de LBJ y el marcador está configurado de tal manera que, cuando se implanta, la magnitud de una respuesta armónica del marcador cuando es interrogada por un campo magnético alterno es sustancialmente la misma, una relación máxima-mínima de <4, cuando se mide desde cualquier dirección relativa al marcador.

6. El sistema de detección según la reivindicación 5, en donde el marcador (6) comprende tramos (6x, 6y, 6z) del material de LBJ sustancialmente a lo largo de al menos unos ejes ortogonales "x", "y" y "z".

7. El sistema de detección según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el material de LBJ está revestido o provisto dentro de un tubo hueco (8).

8. El sistema de detección según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el marcador (6) se puede instalar desde una configuración compacta inicial a una configuración instalada extendida.

9. El sistema de detección según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde al menos una de las bobinas de accionamiento y detección se proporciona en una sonda manual (2).

10. El sistema de detección según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, que comprende además un módulo de salida de datos (4) para procesar la señal armónica recibida y proporcionar al usuario al menos un indicador relacionado con una ubicación del marcador (6) con respecto a la bobina de detección.

11. El sistema de detección según una cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el sistema procesa uno o más aspectos de la respuesta armónica del marcador (6) seleccionados de entre la magnitud de uno o más armónicos impares, armónicos pares o una combinación de ambos, o la relación de estos armónicos entre sí o con la frecuencia fundamental.

12. Un método para detectar un marcador (6) en un cuerpo, que comprende:

aplicar un campo magnético alterno en al menos un marcador implantable (6) que comprende al menos una pieza de material magnético que presenta un salto Barkhausen gigante (LBJ) en su curva de magnetización en un campo de conmutación umbral; y

detectar uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento de una señal recibida desde el marcador excitado provocada por un cambio en la magnetización del marcador;

caracterizado por que el marcador (6) se excita por debajo del campo de conmutación umbral (HSW) requerido para iniciar el comportamiento de conmutación biestable del material de LBJ del marcador, detectando el detector la señal recibida del marcador en un modo sub-biestable por debajo del campo de conmutación umbral, siendo causados dicho uno o más armónicos de la frecuencia de accionamiento en la señal recibida por un cambio en la magnetización del marcador, permitiendo la respuesta armónica la detección y localización del marcador por debajo del campo de conmutación umbral.

13. Un método según la reivindicación 12, en donde la frecuencia de accionamiento está por encima de 1 kHz.

14. Un método según la reivindicación 12, en donde la frecuencia de accionamiento está en el rango de 1 a 100 kHz.

15. Un método según la reivindicación 12, 13 o 14, que comprende además medir un aspecto de la respuesta armónica del marcador (6) para proporcionar una salida de datos relacionada con la ubicación del marcador.