ES2881387T3 - Sistemas de estimulación cardíaca sin cables - Google Patents

Abstract

Un estimulador implantable configurado para estimular eléctricamente tejido cardíaco, que comprende - un cuerpo y - un mecanismo accionable de fijación al tejido, configurado para afianzar el cuerpo del estimulador al tejido cardíaco; comprendiendo el mecanismo de fijación al tejido al menos una púa configurada para ser accionada entre una primera posición, en donde un extremo distal de la púa señala lejos del cuerpo a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo, y una segunda posición, en donde la púa tiene forma rizada o de gancho y se extiende más allá de un extremo del cuerpo y el extremo distal señala de regreso hacia el cuerpo y caracterizado por que la púa se extiende desde un orificio no central (1130L) cerca de una periferia del cuerpo (1122L) en la segunda posición.

Description

DESCRIPCIÓN

Sistemas de estimulación cardíaca sin cables

Campo técnico

Este documento se refiere a sistemas que estimulan eléctricamente el tejido cardíaco o de otro tipo y que lo hacen sin utilizar cables que se extiendan hasta el corazón u otros tejidos u órganos circundantes, junto con sistemas y métodos para introducir tales estimuladores.

Antecedentes

Los marcapasos proporcionan un estímulo eléctrico al tejido cardíaco para provocar que el corazón se contraiga y, por lo tanto, bombee sangre. Convencionalmente, los marcapasos incluyen un generador de pulsos que se implanta, normalmente en la región pectoral del paciente, justo debajo de la piel. Uno o más cables se extienden desde el generador de pulsos hasta las cavidades cardíacas, más comúnmente hacia el ventrículo derecho y la aurícula derecha, aunque a veces también hacia una vena sobre las cavidades cardíacas izquierdas. Un electrodo se encuentra en un extremo lejano de un cable y proporciona el contacto eléctrico con el tejido cardíaco para el suministro de los pulsos eléctricos generados por el generador de pulsos y suministrados al electrodo a través del cable.

El uso convencional de cables que se extienden desde el generador de pulsos hacia las cavidades cardíacas presenta diversos inconvenientes. Por ejemplo, los cables tienen, en sus extremos lejanos, un mecanismo, tal como púas o un "gancho en J", que provoca que el cable se afiance a una región tisular donde un médico coloca el cable. A lo largo del tiempo, el tejido cardíaco se entrelaza con el cable para mantener el cable en su lugar. Aunque esto es ventajoso por el hecho de que garantiza que la región tisular seleccionada por el médico sigue siendo la región que se estimula con marcapasos incluso después de que el paciente haya abandonado el hospital, también es una desventaja en el caso de una falla del cable o en el caso de que más tarde se descubra que sería más deseable estimular con marcapasos una ubicación diferente a la región tisular seleccionada inicialmente. Los cables que presentan fallas no siempre se pueden dejar en el cuerpo del paciente, debido a cualquier posible reacción adversa que los cables puedan tener sobre la función cardíaca, incluida la infección, la trombosis, la disfunción de las válvulas, etc. Por lo tanto, a veces se deben emplear procedimientos de extracción de cable complicados.

El uso convencional de cables también limita el número de sitios de tejido cardíaco en los que se puede suministrar energía eléctrica. La razón por la que el uso de cables es limitante es que los cables se suelen colocar dentro de las venas cardíacas. Como se muestra en la figura 17, se implantan hasta tres cables 2, 3 y 4 en sistemas de estimulación con marcapasos convencionales que realizan una estimulación con marcapasos en múltiples sitios del corazón 1, saliendo los cables de la aurícula derecha 5 a través de la vena cava superior 6. Múltiples cables pueden bloquear una fracción clínicamente significativa de la sección transversal de la vena cava y las venas ramificadas que conducen al implante de marcapasos.

No se ha indicado ningún electrodo de marcapasos comercial para su uso en las cavidades del lado izquierdo del corazón. Esto se debe a que la alta presión de bombeo en el lado izquierdo del corazón puede expulsar un trombo o coágulo que se forma en un cable o electrodo hacia las arterias distales que alimentan tejidos críticos y provoca un ictus u otra lesión embólica. Por tanto, los sistemas convencionales, como se muestra en la figura 17, diseñados para estimular con marcapasos el lado izquierdo del corazón a través de un cable de estimulación con marcapasos 2 a través del ostium sinusal coronario 7, ubicado en la aurícula derecha 5, y a través del sistema venoso coronario 8 hasta una ubicación 9 en una vena sobre el sitio que se va a estimular con marcapasos en el lado izquierdo. Si bien un único cable puede ocluir localmente una vena sobre el corazón izquierdo, esto se supera por el hecho de que otras venas pueden compensar la oclusión y llevar más sangre al corazón. No obstante, múltiples cables colocados en las venas provocarían una oclusión significativa, particularmente en venas tales como el seno coronario que requerirían múltiples cables uno al lado de otro.

Hay varias afecciones cardíacas que se pueden beneficiar de la estimulación con marcapasos en múltiples sitios del tejido cardíaco. Una de tales afecciones es la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC). Se ha descubierto que los pacientes con ICC se han beneficiado de la estimulación con marcapasos bi-ventricular, es decir, la estimulación con marcapasos tanto del ventrículo izquierdo como del ventrículo derecho en una relación a intervalos regulares. Esta terapia se ha denominado "terapia de resincronización". Se cree que muchos más pacientes se podrían beneficiar si se pudieran estimular sincrónicamente con marcapasos múltiples sitios en los ventrículos izquierdo y derecho. Adicionalmente, la estimulación con marcapasos en múltiples sitios puede ser beneficiosa cuando el tejido cardíaco a través del cual se debe propagar la energía eléctrica tiene cicatrices o es disfuncional, cuya condición detiene o altera la propagación de una señal eléctrica a través de ese tejido cardíaco. En estos casos, la estimulación con marcapasos en múltiples sitios puede ser útil para reiniciar la propagación de la señal eléctrica inmediatamente corriente abajo del área tisular muerta o enferma. La estimulación con marcapasos sincronizada en múltiples sitios del corazón puede inhibir la aparición de fibrilación resultante de una conducción lenta o aberrante, reduciendo, por tanto, la necesidad de desfibriladores cardíacos implantados o externos. Las arritmias pueden deberse a una conducción lenta o al agrandamiento de la cavidad cardíaca. En estas enfermedades, una onda de despolarización que ha tomado una trayectoria larga y/o lenta alrededor de una cavidad cardíaca puede regresar a su punto de partida después de que el tejido haya tenido tiempo de repolarizarse. De este modo, una onda de "pista de carreras" o "circo" sin fin puede existir en una o más cavidades que no está sincronizada con el ritmo sinusal normal. La fibrilación auricular, una afección común y potencialmente mortal, a menudo puede estar asociada con tales anomalías de conducción. La estimulación con marcapasos en un número suficiente de sitios en una o más cavidades cardíacas, por ejemplo, en los atrios, puede obligar a todo el tejido a despolarizarse de manera síncrona para evitar los ritmos de pista de carreras y circo que conducen a la fibrilación.

Se han sugerido sistemas que utilizan electrodos inalámbricos que se unen a la superficie epicárdica del corazón para estimular el tejido cardíaco como una manera de superar las limitaciones que plantean los cables. En el sistema sugerido, los electrodos inalámbricos reciben energía para generar un pulso eléctrico de estimulación con marcapasos mediante el acoplamiento inductivo de una bobina en el electrodo a una antena de radiofrecuencia (RF) unida a un controlador de estimulación con marcapasos central, que también se puede implantar. Los electrodos inalámbricos se atornillan en la superficie exterior de la pared cardíaca.

El documento US 5193540 A sugiere un sistema de fijación para un microestimulador que comprende unos brazos rígidos alargados que se separan por resorte elásticamente del cuerpo del microestimulador.

El documento US 6151 525 A sugiere un sistema de fijación para un dispositivo de estimulación eléctrica que comprende unos ganchos o garras extensibles.

Los documentos US 5411 535 A y US 6409674 B1 sugieren la fijación mediante un tornillo helicoidal.

El documento US 2002/165589 A1 sugiere un ancla que comprende un miembro alargado que se coloca a través de la pared tisular de un órgano que comprende un miembro expansible en el extremo distal en la superficie exterior de la pared tisular y un anillo de amortiguación de sellado en la superficie interior de la pared tisular.

Sumario

La invención está dirigida a diversas configuraciones de sistemas que emplean electrodos sin cables para proporcionar terapia de estimulación con marcapasos y que son comercialmente viables. Uno de los descubrimientos de los inventores es que una cuestión significativa a tener en cuenta para conseguir un sistema comercialmente viable es la eficiencia energética global del sistema implantado. Por ejemplo, la eficiencia de transferencia energética de dos bobinas acopladas inductivamente disminuye drásticamente a medida que aumenta la distancia entre las bobinas. Por tanto, por ejemplo, una bobina transmisora implantada en la región pectoral superior habitual puede solo ser capaz de acoplar energía insignificante a una pequeña bobina de electrodo semilla ubicada dentro del corazón.

En un aspecto de la invención, un sistema de excitación tisular sin cables puede incluir una unidad de control que tiene una antena para producir un campo magnético. El sistema también puede incluir uno o más conjuntos de electrodos de activación directa inalámbricos que se pueden hacer funcionar para recibir energía del campo magnético y para suministrar pulsos de excitación en respuesta al campo.

En algunas realizaciones, el sistema de excitación tisular sin cables puede incluir una antena que comprende uno o más cuadros de alambre.

En realizaciones adicionales, el sistema de excitación tisular sin cables puede incluir una unidad de control que está configurada para ser implantada en un sujeto humano y la antena está configurada para yacer debajo de la piel del sujeto en las proximidades del corazón del sujeto.

En otras realizaciones, el sistema de excitación tisular sin cables puede incluir una unidad de control que comprende una batería, un condensador en comunicación eléctrica con la antena, y un conmutador controlable que controla la carga y descarga del condensador.

En determinadas realizaciones, el sistema de excitación tisular sin cables puede incluir una unidad de control que genera un campo magnético que tiene una forma de onda apropiada para provocar que los uno o más conjuntos de electrodos inalámbricos generen una tensión de excitación suficiente para proporcionar un pulso de estimulación por marcapasos al tejido cardíaco.

En algunas realizaciones, el sistema de excitación tisular sin cables puede incluir uno o más conjuntos de electrodos inalámbricos, cada uno de los cuales comprende una bobina de alambre que circunda un núcleo permeable.

En realizaciones adicionales, el sistema de excitación tisular sin cables puede incluir uno o más conjuntos de electrodos inalámbricos, cada uno de los cuales comprende un par de electrodos unidos a la bobina de alambre. El par de electrodos puede comprender un par de tapas circulares montadas en extremos opuestos del núcleo permeable. Cada uno de los uno o más conjuntos de electrodos inalámbricos puede tener aproximadamente 5 milímetros de longitud y el par de tapas de extremo puede tener aproximadamente 3 milímetros de diámetro.

En otro aspecto, un conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos sin cables puede incluir un receptor inalámbrico pasivo. El sistema también puede incluir dos o más electrodos unidos al receptor inalámbrico pasivo para generar un pulso de excitación cuando el receptor inalámbrico pasivo recibe energía de un campo magnético.

En algunas realizaciones, el conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos sin cables puede incluir un receptor inalámbrico pasivo que comprende un núcleo permeable y una bobina que circunda el núcleo permeable. Los dos o más electrodos del conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos sin cables pueden comprender dos electrodos de anillo situados en extremos opuestos del núcleo permeable. En tales casos, los dos electrodos de anillo se pueden montar alrededor del núcleo permeable en los extremos opuestos del núcleo permeable. El conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos sin cables puede tener aproximadamente 5 milímetros de longitud y los dos electrodos de anillo pueden tener aproximadamente 3 milímetros de diámetro.

En realizaciones adicionales, el conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos sin cables puede incluir un conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos que está configurado para introducirse a través de un catéter de colocación de 9 French.

En otras realizaciones, el conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos sin cables también puede incluir un mecanismo de fijación afianzado cerca de un primer extremo. El mecanismo de fijación puede incluir una púa helicoidal. Además o alternativamente, el mecanismo de fijación puede incluir una pluralidad de púas que se extienden radialmente y que se pueden hacer funcionar para extenderse desde el primer extremo del conjunto de electrodos. El conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos sin cables también puede incluir un mecanismo de desprendimiento cerca de un segundo extremo del conjunto de electrodos. El mecanismo de desprendimiento puede incluir un accesorio roscado.

Otro ejemplo más puede incluir un método para proporcionar un pulso de excitación mediante conjuntos de electrodos implantables inalámbricos. El método puede incluir proporcionar una unidad de control que tenga una antena en una primera ubicación para producir un campo magnético. El método también puede incluir proporcionar uno o más conjuntos de electrodos de activación directa inalámbricos en una segunda ubicación para ser sometidos al campo magnético. El método puede incluir, además, proporcionar energía a la antena para crear un campo magnético alrededor de los uno o más conjuntos de electrodos de activación directa inalámbricos para crear un pulso de excitación.

En algunos ejemplos, el método también puede incluir introducir el uno o más conjuntos de electrodos de activación directa inalámbricos en una o más cavidades de un corazón y unir los conjuntos de electrodos inalámbricos a una pared cardíaca para que el pulso de excitación se suministre al tejido cardíaco. En tales casos, los conjuntos de electrodos se pueden introducir a través de un catéter de acceso en el extremo de un miembro alargado flexible. El conjunto de electrodos se puede dirigir a un área de un revestimiento interior de un corazón y atornillarse en el tejido cardíaco. En algunos casos, se pueden atornillar múltiples conjuntos de electrodos en múltiples áreas distintas del tejido cardíaco a través del revestimiento interior del corazón. Se pueden atornillar múltiples conjuntos de electrodos en múltiples cavidades cardíacas.

En ejemplos adicionales, el método puede incluir una antena a la que se suministra energía con una forma de onda de corriente exponencialmente decadente y críticamente amortiguada.

En un aspecto adicional, un conjunto de electrodos de estimulación con marcapasos sin cables puede incluir un receptor inalámbrico pasivo. El conjunto también puede incluir un par de electrodos espaciados y medios para proporcionar un pulso de excitación entre el par de electrodos espaciados.

Los detalles de una o más realizaciones de la invención se exponen en los dibujos adjuntos y en la descripción a continuación. Otras características, objetos y ventajas de la invención resultarán evidentes a partir de la descripción y los dibujos y de las reivindicaciones. La invención se define en la reivindicación 1.

Descripción de los dibujos

La figura 1 es un diagrama conceptual de un sistema de estimulación cardíaca sin cables (mostrándose los conjuntos de electrodos sin cables o inalámbricos implantados en un corazón) y de un programador externo. Las figuras 2A y 2B son sistemas a modo de ejemplo del tipo mostrado en la figura 1 y se muestran implantados en un cuerpo.

La figura 3 es un diagrama de bloques de una realización a modo de ejemplo de un dispositivo controlador/transmisor combinado y una antena asociada que se puede utilizar como parte del sistema de la figura 2A o 2B.

La figura 4 es un diagrama esquemático de una porción de la circuitería incluida en un conjunto de electrodos inalámbrico como se muestra en las figuras 1 y 2A-B.

La figura 5 es un diagrama de flujo de un método para proporcionar impulsos de estimulación en un ciclo de estimulación con marcapasos en un sistema tal como el mostrado en las figuras 1 y 2A-B.

La figura 6 es un diagrama del sistema mostrado en la figura 2A y de un catéter de colocación de conjunto de electrodos inalámbrico de ejemplo.

La figura 7 es un diagrama de vista lateral del catéter de colocación mostrado en la figura 6, con porciones extraídas para mostrar un conjunto de electrodos inalámbrico y conjuntos adicionales dentro del catéter.

La figura 8 es un diagrama similar a la figura 7, con un extremo distal del catéter de colocación presionado contra una pared miocárdica.

La figura 9 es un diagrama que ilustra la colocación de un conjunto de electrodos inalámbrico desde el catéter de colocación y hacia la pared miocárdica.

La figura 10 es un diagrama de flujo de un método para colocar e implantar conjuntos de electrodos inalámbricos. Las figuras 11A-D son diagramas de realizaciones alternativas de conjuntos de electrodos inalámbricos y catéteres de colocación asociados, mostrándose los conjuntos de electrodos inalámbricos implantados dentro de una pared miocárdica.

Las figuras 11E-W son diagramas de realizaciones alternativas de conjuntos de electrodos inalámbricos y catéteres de colocación asociados.

La figura 12 es un diagrama de un conjunto de electrodos inalámbrico y un catéter de colocación asociado, mostrándose el conjunto de electrodos inalámbrico implantado dentro de una pared miocárdica en una posición tal que su eje longitudinal sea paralelo a la pared miocárdica.

La figura 13 es un diagrama de un conjunto de electrodos inalámbrico y otra realización de un catéter de colocación asociado.

Las figuras 14A y 14B son diagramas de una realización alternativa de un conjunto de electrodos inalámbrico y un catéter de colocación asociado, mostrándose el conjunto de electrodos inalámbrico implantado dentro de una pared miocárdica.

La figura 15 es un diagrama de una realización alternativa de una bobina para un conjunto de electrodos inalámbrico en el que se enrollan tres bobinas ortogonales en un único sustrato.

La figura 16 es un diagrama en parte esquemático y en parte de bloques de un circuito que se puede incluir en realizaciones de conjuntos de electrodos inalámbricos para permitirles recibir y transmitir información.

La figura 17 es un ejemplo de un sistema de estimulación con marcapasos de tres cables de la técnica anterior, que muestra un cable situado en una vena sobre el ventrículo izquierdo.

Las figuras 18A a 18C muestran unas vistas de un conjunto de electrodos inalámbrico y un conjunto de electrodos inalámbrico unido a un circuito equivalente de tejido.

La figura 19 es una gráfica de tensión, tanto computada como medida, inducida en un conjunto de electrodos inalámbrico frente al tiempo.

La figura 20 es un gráfico de la tensión inducida en un conjunto de electrodos inalámbrico particular frente al tiempo, con y sin un circuito equivalente de tejido unido a través de los electrodos.

En los diversos dibujos, los símbolos de referencia similares indican elementos similares.

Descripción detallada

Este documento describe diversas configuraciones de sistemas que emplean electrodos sin cables para proporcionar terapia de estimulación con marcapasos u otra excitación tisular y que son comercialmente viables. Uno de los descubrimientos de los inventores es que una cuestión significativa a tener en cuenta para conseguir un sistema comercialmente viable es la eficiencia energética global del sistema implantado. Por ejemplo, la eficiencia de transferencia energética de dos bobinas acopladas inductivamente disminuye drásticamente a medida que aumenta la distancia entre las bobinas. Por tanto, por ejemplo, una bobina transmisora implantada en la región pectoral superior habitual puede solo ser capaz de acoplar energía insignificante a una pequeña bobina de electrodo semilla ubicada dentro del corazón.

La figura 1 muestra una descripción general de un sistema 10 de este tipo y un dispositivo de programación externo 70. El sistema 10 incluye una serie de conjuntos de electrodos inalámbricos 20, denominados sencillamente "semillas" en el presente documento. Las semillas 20 se implantan dentro de las cavidades cardíacas 30. En este ejemplo, hay ocho semillas 20, estando una implantada en la aurícula izquierda 32, tres implantadas en el ventrículo izquierdo 34, una implantada en la aurícula derecha 36 y tres implantadas en el ventrículo derecho 38. En una realización, cada una de las semillas 20 tiene una bobina interna que está acoplada inductivamente con una bobina de fuente de alimentación externa para cargar un dispositivo de almacenamiento de carga eléctrica contenido dentro de la semilla 20, y también tiene un mecanismo de activación para suministrar la carga eléctrica almacenada al tejido cardíaco adyacente.

En otra realización, una o más de las semillas no tiene ningún dispositivo de almacenamiento de energía, tal como una batería o un condensador. En una situación de este tipo, cada semilla puede estar compuesta, por ejemplo, de un núcleo de ferrita que tiene unas tapas en cada extremo con unos electrodos de anillo que circundan las tapas, para formar una configuración en forma de mancuerna. Se puede enrollar una serie de vueltas de alambre fino aislado alrededor de la porción central del núcleo para recibir energía de un campo magnético producido por una señal de excitación conformada y diseñado para activar los electrodos. Una configuración de este tipo se expone a continuación con mayor detalle con referencia a las figuras 18A a 18C.

Haciendo referencia de nuevo a la figura 1, el sistema 10 también incluye un controlador de estimulación con marcapasos 40 y un transmisor 50 que excita una antena 60 para la comunicación con las semillas 20. Por lo general, el controlador de estimulación con marcapasos 40 incluye una circuitería para detectar y analizar la actividad eléctrica del corazón y para determinar si es necesario suministrar un pulso eléctrico de estimulación con marcapasos, cuándo y por cuál de las semillas 20. La capacidad de detección puede ser posible si se incluyen electrodos de detección dentro del conjunto físico del controlador de estimulación con marcapasos 40. De manera alternativa, un marcapasos convencional de cable único o de dos cables (no mostrado en la figura 1; aunque véase la figura 2B) puede detectar el electrocardiograma cardíaco local (ECG) y transmitir esta información a la antena 60 para que la utilice el controlador 40 en la determinación de la sincronización del disparo de semillas. En cualquier caso, la semilla 20 no necesita estar provista de capacidad de detección, y tampoco es necesario que las semillas 20 estén equipadas con la capacidad de comunicar al controlador de estimulación con marcapasos 40 (por ejemplo, para comunicar información sobre eventos eléctricos detectados). En realizaciones alternativas, las semillas pueden comunicar información detectada entre sí y/o al controlador 40.

El transmisor 50, que está en comunicación con, y que está controlado por, el controlador de estimulación con marcapasos 40, excita una señal de RF a la antena 60. En una realización, el transmisor 50 proporciona tanto 1) una señal de carga para cargar los dispositivos de almacenamiento de carga eléctrica contenidos dentro de las semillas 20 mediante acoplamiento inductivo, como 2) una señal de información, tal como una señal de activación de estimulación con marcapasos, que se comunica a una o más seleccionadas de las semillas 20, ordenando a esa semilla que suministre su carga almacenada al tejido adyacente.

Un parámetro importante de la semilla 20 que es un excitador del diseño de sistema 10 es la energía máxima requerida para estimular con marcapasos el ventrículo. Este requisito de energía puede incluir un valor típico necesario para estimular con marcapasos el miocardio ventricular, pero también puede incluir un margen para tener en cuenta la degradación del contacto entre los electrodos y el tejido a lo largo del tiempo. Se supone que cada semilla puede requerir la energía umbral de estimulación con marcapasos máxima. Esta energía umbral se suministra a las semillas entre latidos del corazón mediante un generador de radiofrecuencia externo (que también se puede implantar) u otra fuente de energía adecuada que se pueda implantar dentro del cuerpo. Los valores típicos son;

Tensión de estimulación con marcapasos umbral = 2,5 voltios

Impedancia de cable típica = 600 ohmios

Duración de pulso típica = 0,4 ms

Energía umbral derivada = 4 microjulios

Debido a que los campos de RF a frecuencias superiores a aproximadamente 100 kHz son atenuados por la conductividad eléctrica del cuerpo, y debido a que los campos eléctricos de cualquier frecuencia se atenúan dentro del cuerpo, la transmisión de energía a través del cuerpo se puede lograr a través de un campo magnético a aproximadamente 20-100 kHz (o mediante un pulso de campo magnético que contiene componentes de frecuencia principales en este intervalo), y preferentemente mediante la transmisión de campos magnéticos en el intervalo de 20­ 30 kHz cuando la transmisión es a través de sangre relativamente conductora y del músculo cardíaco.

Como se verá más adelante en algunas de las configuraciones descritas específicamente del sistema 10, el controlador de estimulación con marcapasos 40 y el transmisor 50 se pueden alojar en un único recinto que se puede implantar en el cuerpo dentro de un paciente. En una configuración de ese tipo, el dispositivo de recinto único puede tener una única fuente de energía (batería) que puede ser recargable o no recargable. En otra configuración, el controlador de estimulación con marcapasos 40 y el transmisor 50 pueden ser componentes físicamente separados. Como ejemplo de una configuración de este tipo, el controlador de estimulación con marcapasos 50 puede ser implantable, por ejemplo, en la configuración de marcapasos convencional, mientras que el transmisor 50 (junto con la antena 60) se puede adaptar para ser utilizado externamente, tal como en un arnés que lleva el paciente. En el último ejemplo, el controlador de estimulación con marcapasos 40 tendría su propia fuente de energía (batería) y esa energía no sería recargable dados los requisitos de energía relativamente pequeños del controlador de estimulación con marcapasos 40 en comparación con los requisitos de energía del transmisor 50 para poder cargar eléctricamente las semillas 20. En este caso, el controlador de estimulación con marcapasos 40 detectaría la señal de ECG cardíaca local a través de un cable de estimulación convencional y transmitiría la información detectada al controlador externo. De nuevo, la transmisión de información, a diferencia de la energía de estimulación con marcapasos, tiene un requisito de potencia relativamente bajo, por lo que bastaría con un recinto y una batería de marcapasos convencionales.

El programador externo 70 se utiliza para comunicarse con el controlador de estimulación con marcapasos 40, incluso después de que se haya implantado el controlador de estimulación con marcapasos 40. El programador externo 70 se puede utilizar para programar parámetros tales como la sincronización de los pulsos de estimulación con respecto a cierta actividad eléctrica detectada del corazón, el nivel de energía de los pulsos de estimulación, la duración del pulso de estimulación (es decir, la anchura de pulso), etc. El programador 70 incluye una antena 75 para comunicarse con el controlador de estimulación con marcapasos 40, utilizando, por ejemplo, señales de Rf . El controlador de estimulación con marcapasos implantable 40 está equipado en consecuencia para comunicarse con el programador externo 70, utilizando, por ejemplo, señales de Rf . La antena 60 se puede utilizar para proporcionar tales comunicaciones o, de manera alternativa, el controlador de estimulación con marcapasos 40 puede tener una antena adicional (no mostrada en la figura 1) para comunicaciones externas con el programador 70 y, en una realización en la que el transmisor 50 y la antena 60 están alojados por separado del controlador 40, para comunicaciones con el transmisor 50.

La figura 2A muestra un sistema 200 de ejemplo del tipo mostrado en la figura 1. El sistema 200 se muestra como que ha sido implantado en un paciente y, además, también se muestra un programador 270 que es externo al paciente. Como se muestra, el sistema 200 es de un tipo que es implantable en su totalidad. El sistema 200 incluye varios conjuntos de electrodos semilla 220, mostrándose cuatro conjuntos de este tipo como que han sido implantados dentro del corazón 230 en la figura 2A. El sistema 200 también incluye dispositivo controlador de estimulación con marcapasos implantable y transmisor combinado 240 que tiene una antena 260 para comunicarse, por ejemplo, con las semillas 220. El dispositivo controlador/transmisor 240 tiene una forma generalmente alargada y ligeramente curvada de modo que se pueda anclar entre dos costillas del paciente, o posiblemente alrededor de dos o más costillas. En un ejemplo, el dispositivo controlador/transmisor 240 tiene de 2 a 20 cm de largo y de 1 a 10 centímetros (cm) de diámetro, preferentemente de 5 a 10 cm de largo y de 3 a 6 cm de diámetro. Una forma de este tipo del dispositivo controlador/transmisor 240, que permite anclar el dispositivo 240 en las costillas, permite un recinto que es más grande y más pesado que los marcapasos convencionales, y permite una batería más grande que tenga más energía almacenada. También se pueden emplear otros tamaños y configuraciones según sea práctico.

La antena 260 en el ejemplo de la figura 2A es una antena de cuadro compuesta por un alambre largo cuyos dos extremos 270 y 272 se extienden fuera del alojamiento del dispositivo controlador/transmisor 240 en un extremo 280 del dispositivo controlador/transmisor 240. Los extremos opuestos 270 y 272 de la antena de cuadro 260 están conectados eléctricamente a través de un circuito electrónico contenido dentro del dispositivo controlador/transmisor 240, suministrando tal circuito pulsos de corriente de RF a la antena, generando un campo magnético en el espacio alrededor de la antena para cargar las semillas, así como señales de campo magnético de control de RF para ordenar la descarga de las semillas. La antena de cuadro 260 puede estar hecha de un material conductor flexible de modo que pueda ser manipulada por un médico durante la implantación en una configuración que logre un acoplamiento inductivo mejorado entre la antena 260 y las bobinas dentro de las semillas 220 implantadas. En un ejemplo, la antena de cuadro 260 puede tener de 2 a 22 cm de largo y de 1 a 11 cm de ancho, preferentemente de 5 a 11 cm de largo y de 3 a 7 cm de ancho. La colocación de la antena sobre las costillas permite construir una antena relativamente grande que tiene una eficiencia mejorada para acoplar la energía de RF a las semillas de estimulación con marcapasos.

En la figura 2A, la antena de cuadro 260 se ha configurado para extenderse generalmente alrededor de la periferia del alojamiento del dispositivo controlador/transmisor 240. En particular, la antena de cuadro 260 se extiende desde su primer extremo 270 (ubicado en el primer extremo 280 del dispositivo controlador/transmisor 240) hacia fuera y luego generalmente en paralelo al dispositivo controlador/transmisor de forma alargada 240 hasta el segundo extremo 282 del dispositivo controlador/transmisor 240. Desde allí, la antena de cuadro 260 se extiende hacia fuera y de nuevo generalmente en paralelo al dispositivo controlador/transmisor 240, aunque en un lado opuesto del dispositivo 240 transmisor/controlador, y de regreso al primer extremo 280 del dispositivo controlador/transmisor 240. Como tal, la antena de cuadro 260 puede, como el dispositivo controlador/transmisor 240, anclarse a las costillas del paciente.

En esta configuración, la distancia entre el centro de la antena de cuadro 260 y los conjuntos de electrodos semilla 220 será normalmente, en promedio, aproximadamente siete coma sesenta y dos centímetros (7,62 cm) (tres pulgadas (3")). Como se mostrará más adelante, una distancia de este tipo impone demandas de potencia significativas en el dispositivo controlador/transmisor 240, por lo que una batería interna incluida dentro del dispositivo controlador/transmisor 240 puede necesitar ser recargable. En algunas realizaciones, sin embargo, el dispositivo controlador/transmisor 240 puede no ser recargable. La antena de cuadro 260 puede tener una forma más compleja que la que se muestra en la figura 2, con un área de antena más grande o varios lóbulos de antena para capturar más volumen tisular. La antena puede consistir en dos o más cuadros de alambre, por ejemplo, uno en la parte delantera de la caja torácica del paciente y un segundo en la espalda, para obtener acceso de campo magnético a una región tisular mayor.

Haciendo referencia a la figura 2B, se muestra una realización como se muestra en la figura 2A, pero que también incluye un marcapasos convencional, o generador de pulsos, 290 y cables de alambre 295 asociados que se extienden desde el generador de pulsos 290 hasta las cavidades cardíacas 600. Como tal, el generador de pulsos 290 se puede utilizar para detectar el ECG interno, y también se puede comunicar con el controlador/transmisor 240 como se expuso anteriormente.

Haciendo referencia a la figura 3, una realización del controlador/transmisor 240 y la antena de cuadro 260 asociada se muestra en forma de diagrama de bloques. Dentro del controlador de estimulación con marcapasos 240 se incluye: una batería 302, que puede recargarse recibiendo energía de RF desde una fuente fuera del cuerpo a través de la antena 260; unos electrodos de detección de ECG 304 y una circuitería de detección 306 asociada; una circuitería 308 para transmitir comandos de disparo a las semillas implantadas, transmitir información de estado al programador externo, recibir instrucciones de control desde el programador externo, y recibir potencia para recargar la batería; y un controlador u ordenador 310 que está programado para controlar el funcionamiento global del implante de control de estimulación con marcapasos. En realizaciones alternativas, la antena 260 puede recibir señales desde las semillas 220 individuales que contienen información relativa al ECG local en el sitio de cada semilla, y/o la antena 260 puede recibir señales desde un marcapasos implantado más convencional con respecto a la señal de ECG en los sitios de uno o más cables convencionales implantados en el lado derecho del corazón.

La figura 4 es un diagrama esquemático de un conjunto de electrodos inalámbrico a modo de ejemplo, o semilla, 420 que puede servir como semillas 20 o 220 como se muestra en la figura 1 o en las figuras 2A-B. La semilla 420 incluye, en primer lugar, una bobina receptora 410 que es capaz de acoplarse inductivamente a una fuente de campo magnético que genera un campo magnético cronovariable en la ubicación de la bobina 410, tal como sería generado por el transmisor 50 y la antena 60 mostrados en la figura 1. La corriente de RF en la antena externa puede ser una corriente alterna (CA) pulsada o una corriente continua (CC) pulsada y, por tanto, la corriente inducida a través de la bobina receptora 410 sería del mismo modo una corriente (CA) o una corriente continua (CC) pulsada. La corriente inducida en la bobina 410 es proporcional al índice de cambio con el tiempo del campo magnético generado en el sitio de la bobina 410 por la fuente de corriente de RF externa. Un puente rectificador de cuatro diodos 415 está conectado a través de la bobina receptora 410 para rectificar la corriente alterna (CA) o continua (CC) pulsada que se induce en la bobina receptora 410. Un dispositivo conmutador de tres posiciones 418 está conectado de modo que, cuando el dispositivo conmutador 418 esté en una primera posición, el rectificador 415 produce una emisión rectificada que se impone a través de un condensador 405. Como tal, cuando el dispositivo conmutador 418 está en la posición 1 (como es el caso en la figura 4), el condensador 405 almacena la energía eléctrica inducida.

El dispositivo conmutador 418, en este ejemplo, es un dispositivo controlado por tensión y está conectado para detectar una tensión a través del condensador 405 para determinar cuándo el condensador 405 se ha cargado suficientemente a un nivel de tensión umbral de estimulación con marcapasos especificado. Cuando se detecta que el condensador 405 ha alcanzado el nivel umbral de estimulación con marcapasos especificado, el dispositivo conmutador controlado por tensión 418 se mueve a una posición 2, que desconecta el condensador 405 de la bobina 510. Con el dispositivo conmutador 418 en la posición 2, el condensador 405 está aislado eléctricamente y permanece cargado y, por tanto, está listo para descargarse. El dispositivo conmutador controlado por tensión 418 puede consistir en un conmutador de estado sólido, tal como un transistor de efecto de campo, estando su puerta conectada a la emisión de un comparador de tensión que compara la tensión en el condensador 405 con una tensión de referencia. La tensión de referencia se puede establecer en fábrica o ajustarse de manera remota después del implante a través de señales enviadas desde la unidad programadora del médico, recibidas por la bobina 410 y procesadas por una circuitería que no se muestra en la figura 4. Cualquier circuitería electrónica contenida dentro de la semilla, incluido el conmutador controlado por tensión, está construida con componentes que consumen muy poca potencia, por ejemplo, CMOS. La potencia para tal circuitería se toma de una microbatería contenida dentro de la semilla o se suministra drenando una pequeña cantidad de carga desde el condensador 405.

Un dispositivo de filtro de paso de banda estrecha 425 también está conectado a través de la bobina receptora 410, además de estar conectado al dispositivo conmutador de tres posiciones 418. El dispositivo de filtro de paso de banda 425 hace pasar únicamente una única frecuencia de señal de comunicación que se induce en la bobina 410. La única frecuencia de la señal de comunicación que es hecha pasar por el dispositivo de filtro 425 es única para la semilla 20 particular en comparación con otras semillas implantadas. Cuando la bobina receptora 410 recibe una ráfaga de campo magnético corta a esta frecuencia particular, el dispositivo de filtro 425 hace pasar la tensión al dispositivo conmutador 418, que, a su vez, se mueve a una posición 3.

Con el dispositivo conmutador en la posición 3, el condensador 405 está conectado en serie, a través de dos electrodos bipolares 430 y 435, al tejido que se va a estimular. Como tal, al menos parte de la carga que está almacenada en el condensador 405 se descarga a través del tejido. Cuando esto sucede, el tejido se despolariza eléctricamente. En una realización de ejemplo que se mostrará con más detalle más adelante, los electrodos bipolares 430 y 435 a través de los cuales se proporcionan pulsos de estimulación están ubicados físicamente en extremos opuestos de la semilla 420. Después de un período de tiempo predeterminado, o programado, el conmutador vuelve a la posición 1 de modo que el condensador 405 puede volver a cargarse hasta el nivel umbral seleccionado.

Cabe destacar que, en aras de la claridad, el diagrama esquemático de la figura 4 muestra únicamente los componentes eléctricos semilla para el almacenamiento y la conmutación de energía. No se muestra la electrónica que condiciona el pulso de estimulación con marcapasos suministrado a los tejidos, cuya circuitería resultaría conocida para los expertos en la materia. Algunos aspectos del pulso, por ejemplo, la anchura y la amplitud de pulso, pueden ser programable de manera remota a través de señales codificadas recibidas a través del dispositivo de filtro 425 de la semilla 420. A este respecto, el filtro 425 puede ser un filtro de paso de banda sencilla con una única frecuencia para una semilla particular, y la señal entrante se puede modular con información de programación. De manera alternativa, el filtro 425 puede consistir en cualquier tipo de demodulador o decodificador que reciba información analógica o digital inducida por la fuente externa en la bobina 410. La información recibida puede contener un código único para cada semilla para ordenar la descarga del condensador 405, junto con instrucciones más elaboradas que controlan los parámetros de descarga, tales como la tensión umbral para disparar, la duración y la forma del pulso de descarga, etc.

Utilizando semillas del tipo mostrado en la figura 4, todas las semillas implantadas se pueden cargar simultáneamente mediante una única ráfaga de un campo de carga de RF desde una antena transmisora 60. Debido a que la reacción de regreso de las pequeñas semillas en la antena 60 es pequeña, las pérdidas del transmisor 50 (figura 1) se deben principalmente al calentamiento óhmico de la antena transmisora 60 durante la ráfaga de transmisión, el calentamiento óhmico de la bobina receptora 410, y el calentamiento óhmico de los tejidos corporales conductores por corrientes de Foucault inducidas en estos tejidos por el campo magnético de RF aplicado. A modo de comparación, si se implantan ocho semillas y cada una se aborda de manera independiente para su carga, el transmisor 50 estaría encendido ocho veces más tiempo, lo cual requeriría casi ocho veces más energía de transmisión, perdiéndose la energía adicional principalmente al calentar la antena transmisora 60 y los tejidos corporales conductores. Con la semilla 420 de la figura 4, sin embargo, todas las semillas implantadas se cargan simultáneamente con una ráfaga de corriente de RF en la antena 260, y el calentamiento de la antena y el tejido corporal se produce únicamente durante el tiempo requerido para esta única ráfaga corta. Cada semilla se aborda de manera independiente a través de su dispositivo de filtro 425 para activar la estimulación con marcapasos. Los campos de activación transmitidos pueden tener una amplitud mucho menor y, por lo tanto, pierden mucha menos energía por el calentamiento óhmico, que el pulso de carga transmitido.

La figura 5 es un diagrama de flujo de un ciclo de estimulación con marcapasos que muestra un modo de funcionamiento de este tipo de cargar todas las semillas 20 implantadas simultáneamente y activar la descarga de cada semilla 20 de manera independiente. El método comienza en la etapa 510 con el inicio de un pulso de carga que carga todas las semillas simultáneamente. Cuando se alcanza o supera una tensión umbral de estimulación con marcapasos, en la etapa 520, las semillas conmutan a un modo de espera (por ejemplo, el conmutador 418 en la semilla 420 se mueve a la posición 2). A continuación, en la etapa 536, en el momento oportuno, un dispositivo controlador/transmisor, tal como el dispositivo 240 mostrado en la figura 2, transmite un pulso de activación a una frecuencia particular (fl) que es hecha pasar a través de un filtro de paso de banda (tal como el dispositivo de filtro 425) en la semilla que se disparará (por ejemplo, la semilla 1). Entonces, en la etapa 540, esa semilla, en concreto, la semilla 1, recibe el pulso de activación a través del filtro de paso de banda, que, a su vez, activa el conmutador para estimular con marcapasos el tejido. Este proceso se puede repetir para cada una de las N semillas que se han implantado, como se indica en la etapa 550, que vuelve a la etapa 530, donde hay semillas adicionales que se han cargado y se van a disparar. A continuación, en la etapa 560 hay un retraso hasta la siguiente diástole, comenzando, después de tal tiempo, el proceso de nuevo en la etapa 510. El médico puede programar el tiempo exacto de disparo de la primera semilla con respecto a las características de señal de ECG medidas por los electrodos de detección 304 en la figura 3, o con respecto a la información de ECG transmitida al controlador 240 por las propias semillas de estimulación con marcapasos, o con respecto a la información de estimulación con marcapasos transmitida al controlador 240 por un marcapasos implantado convencional, o con respecto a la información de estimulación con marcapasos recibida desde un marcapasos implantado convencional a través de una conexión permanente implantada al controlador 240. El cronometraje posterior del disparo de cada semilla adicional puede ser programado por el médico en el momento del implante. Cabe señalar que las semillas pueden estar programadas para que no se descarguen. Por ejemplo, se puede implantar una matriz de semillas, pero únicamente se puede programar un subconjunto para recibir órdenes de disparo desde el controlador 240.

En el caso de la figura 2A y otras realizaciones similares, se prevé que el dispositivo controlador/transmisor 240 y la antena 260 asociada se implantarían, en primer lugar, por vía subcutánea en una ubicación diseñada (por ejemplo, entre las costillas en el caso de la realización de la figura 2A). El médico puede entonces programar el controlador/transmisor 240 suministrando señales telemétricas a través de la piel utilizando el programador 270 de una manera convencional, aunque esta programación también se puede hacer, al menos en parte, antes de la implantación. Uno de los parámetros ajustables es el cronometraje de disparo de cada semilla 220, determinado por un tiempo en el que se suministra a la antena 260 una ráfaga corta de corriente a la frecuencia para la semilla 220 particular. El dispositivo controlador/transmisor 240 puede tener un par de electrodos de detección en su superficie para detectar el electrocardiograma subcutáneo (ECG) o puede contener múltiples electrodos para proporcionar un mapa más detallado de la actividad eléctrica procedente del corazón. Esta señal de ECG local detectada por el dispositivo controlador/transmisor 240 se puede utilizar para activar el inicio de la estimulación con marcapasos de las semillas cuando el paciente tiene un nodo sinusal en funcionamiento. En cualquier caso, las señales detectadas por el dispositivo controlador/transmisor 240 se utilizan para monitorizar las señales de ECG procedentes del corazón estimulado con marcapasos. En algunos casos, estas señales de ECG, u otras señales de emisión de sensor fisiológico, se pueden utilizar para ajustar o adaptar el cronometraje de disparo de las semillas de estimulación con marcapasos 220.

De manera alternativa, el controlador 240 puede recibir el ECG local o información de estimulación con marcapasos a través de un enlace de RF desde un marcapasos convencional 290 implantado en la región pectoral del paciente, como se muestra en la figura 2B. Esto puede ser deseable en pacientes que ya tienen un marcapasos convencional o cuando se desean datos de ECG local de los sitios convencionales de estimulación con marcapasos auricular o de vértice de ventrículo derecho para coordinar el cronometraje de disparo de las semillas 220 implantadas. Por último, las semillas 220 podrían transmitir por sí mismas información al controlador 240 relativa al ECG bipolar local medido en sus sitios. De manera alternativa, las semillas 220 podrían detectar el ECG local y descargar en función de estos datos locales, sin que se requieran instrucciones de disparo del controlador 240, o las semillas 220 podrían transmitir información de la semilla 220 a la semilla relativa al ECG local y el inicio de su descarga. Todas las realizaciones anteriores, una combinación, o un subconjunto, se pueden implementar en esta invención.

En una realización de ejemplo, las semillas 220 serían suministradas a sus sitios respectivos en las venas cardíacas, dentro de la pared cardíaca, o en la superficie epicárdica del corazón a través de un catéter, como se describirá con mayor detalle más adelante. Una porción distal, o punta del catéter, puede contener un único electrodo o un par de electrodos, estando cada uno conectado a un registrador de señales a través de cables que se extienden hasta un extremo proximal del catéter. Como tal, es posible obtener un ECG unipolar o bipolar en la punta distal del catéter. El médico seleccionaría el sitio de implantación en función de las características de la señal de ECG detectada utilizando el catéter. Entonces, la semilla se puede inyectar a través de una aguja que se extiende desde la punta del catéter, o se puede empujar hacia el interior del tejido y luego liberarse del catéter. Se pueden utilizar muchos mecanismos para la liberación de semillas, incluyendo la liberación o adición de presión de fluido a la punta del catéter.

Una vez implantada, la semilla 220 se puede cargar y luego disparar para observar el electrocardiograma alterado cerca de la semilla en la ubicación de la punta del catéter. El médico puede ajustar el cronometraje de disparo de semillas programando el dispositivo controlador/transmisor 240. Cuando esté satisfecho con los electrocardiogramas local y de dispositivo controlador/transmisor 240, el catéter (o un mecanismo de colocación de semillas que reside dentro del catéter) se puede extraer y se puede insertar un nuevo mecanismo de suministro que contenga la siguiente semilla de estimulación con marcapasos y hacerla navegar hasta el siguiente sitio de estimulación con marcapasos. Dado que las semillas se pueden disparar en cualquier orden, o no dispararse en absoluto, un médico puede suministrar las semillas en cualquier orden. Cuando se considera que el corazón late en sincronía, no es necesario implantar semillas adicionales. De manera alternativa, si se ha determinado que las semillas son lo suficientemente pequeñas como para que no afecten sustancialmente la función tisular local, entonces se puede suministrar una matriz de semillas a las venas y/o la pared cardíaca, y el médico puede programar un subconjunto de semillas para que se disparen en una secuencia que optimice la eficiencia de bombeo del corazón. Se pueden medir la fracción de expulsión y la emisión cardíaca para determinar la eficiencia de bombeo. En cualquier latido del corazón dado, algunas o todas las semillas se dispararían. El controlador 240 se puede programar para disparar semillas secuencialmente, o algunas semillas se pueden disparar simultáneamente.

Las figuras 6-10 muestran un ejemplo de un diseño mecánico para un conjunto de electrodos semilla y un dispositivo y método de colocación de semillas de ejemplo. Haciendo referencia, en primer lugar, a la figura 6, se muestra un sistema del tipo mostrado en la figura 2 donde se han implantado tres conjuntos de electrodos semilla 220 dentro del tejido del corazón 600 y, en particular, dentro de una pared miocárdica 605 del corazón 600. Adicionalmente, el dispositivo controlador/transmisor 240 se muestra implantado debajo de la piel 610 del paciente. La antena 260 se extiende desde el interior del dispositivo controlador/transmisor 240 en un extremo del dispositivo 240 y luego se extiende alrededor de la periferia del dispositivo 240, como se ha descrito anteriormente. También se muestra el dispositivo de programación externo 270, que se utiliza para comunicarse con el controlador/transmisor 240 implantado.

Las porciones distales de dos catéteres de colocación de semillas 615 se muestran en la figura 6, extendiéndose cada uno dentro de una cavidad del corazón 600 y hasta un sitio cerca de donde está ubicada una de las semillas 220. Por lo general, el catéter de colocación 615 permite la ubicación de una semilla 220 y la capacidad de detectar la actividad eléctrica en la punta distal del catéter de colocación 615 a través del electrodo 625 de la punta del catéter, de modo que un médico pueda determinar si la ubicación es una buena ubicación candidata para la implantación de la semilla 220. Si la ubicación es una buena candidata, la semilla 220 se puede insertar parcialmente en el tejido como se muestra en la figura 9. Con la semilla 220 todavía atada a un alambre de tracción 735A, la semilla 220 se puede cargar y luego descargar en el tejido, mientras el médico observa los electrocardiogramas, incluyendo el electrocardiograma local que surge del electrodo 625 y, quizás, un electrocardiograma del electrodo semilla distal tomado a través del alambre de tracción 735A. Al disparar la semilla, si el médico determina que no está en la ubicación adecuada para optimizar la emisión cardíaca, entonces la semilla 220 se puede extraer de ese sitio y colocarse en otro lugar. Si es una ubicación apropiada, entonces la semilla 220 tiene un mecanismo de anclaje que se puede activar para implantar la semilla 220 de manera permanente dentro del tejido de modo que retenga su ubicación.

Cada uno de los catéteres 615 se muestra en la figura 6 extendiéndose hacia el corazón 600 a través de un vaso cardíaco de entrada 620 tal como la vena cava inferior (para la entrada a la cavidad derecha) o la válvula aórtica (para la entrada a la cavidad izquierda). Una porción distal 625 del catéter de colocación 615 incluye un electrodo de detección para detectar la actividad eléctrica en un sitio tisular donde se puede implantar la semilla 220.

La figura 7 muestra una de las muchas realizaciones posibles de un conjunto de electrodos inalámbrico, o semilla, 220. La semilla 220 se muestra en la figura 7 dentro de una porción distal del catéter de colocación de semillas 615. La semilla 220 tiene un cuerpo principal 702 que, en este ejemplo, tiene forma de bala y dos electrodos bipolares 705 y 710. Uno de los electrodos, en concreto, el electrodo 705, está ubicado en una punta distal del cuerpo de semilla en forma de bala 702, y el otro electrodo 710 está ubicado en un extremo proximal del cuerpo de semilla 702. La forma de bala del cuerpo de semilla 702 permite que se extienda a un tejido tal como la pared miocárdica 605, como se ilustrará en figuras posteriores. En otras realizaciones, la "nariz", o punta distal, del cuerpo de semilla 702 puede tener más forma de cono que la realización mostrada en la figura 7. Mientras que los electrodos distal y proximal 705 y 710 se muestran en la propia semilla, son posibles otras ubicaciones, incluyendo ubicar los electrodos distal y proximal 705 y 710 en los extremos de las púas de unión para lograr la máxima separación entre electrodos.

El catéter de colocación de semillas 615 consiste en un tubo alargado con un lumen principal 712 que se extiende a través de la totalidad de su longitud. El catéter 615 tiene una abertura 713 en su extremo distal de modo que la semilla 220 pueda ser liberada del catéter de colocación 615. El catéter 615 también tiene el electrodo 625 expuesto anteriormente, que, como se muestra, se extiende alrededor de la periferia de la abertura distal 713. Un cable eléctricamente conductor 716 está unido al electrodo 625 y se extiende proximalmente a través de la totalidad de la longitud del lumen de catéter 712, o a través de la pared del catéter, y hacia el exterior del cuerpo (que no se muestra en la figura 7). El cable 716 está hecho de un material eléctricamente conductor y, por tanto, proporciona el electrocardiograma local (ECG) que aparece en el electrodo distal 625. Como tal, la actividad eléctrica que aparece en la ubicación del electrodo de semilla distal 705 se puede observar desde el exterior del paciente para determinar si esa es una ubicación apropiada para implantar la semilla 220.

A modo de ejemplo, el lumen principal 712 del catéter de colocación de semillas 615 puede tener un diámetro interno de aproximadamente dos milímetros y medio, y el catéter de colocación de semillas 615 puede tener un diámetro exterior que es ligeramente mayor que ese. En este caso, el cuerpo de semilla 702 puede tener una anchura de aproximadamente dos milímetros, y la longitud del cuerpo de semilla 702 puede ser de aproximadamente cinco a diez milímetros, por ejemplo. Esto permite que la semilla 220 se implante en su totalidad dentro de una pared miocárdica 605, que puede, por ejemplo, tener aproximadamente 20 milímetros de grosor en el ventrículo izquierdo.

La semilla 220 tiene un par de púas de extremo anterior 715 y 720 que se extienden cada una desde un punto de junta común 725. Cada una de las púas 715 y 720 puede tener de tres a ocho milímetros de longitud, por ejemplo. El cuerpo de semilla 702 también tiene un orificio central 730 que se extiende longitudinalmente a través de un centro del cuerpo de semilla 702. En la figura 7, que muestra la semilla 220 aún no implantada, una de las púas de extremo anterior, en concreto, la púa 720, se extiende proximalmente hacia el interior del orificio 730, mientras que la otra púa de extremo anterior 715 se extiende distalmente para permitirle perforar a través del tejido. Como se describirá con mayor detalle más adelante, el punto de junta 725 para las púas 715 y 720 se puede empujar hacia delante del cuerpo de la semilla 220 y, cuando la púa 720 constreñida despeja el orificio central 730, las púas 720 y 715 se derivan para encajar en una configuración lateral que se mostrará en una figura posterior. El punto de junta 725 es físicamente más grande que el diámetro del orificio central 730 y, por tanto, permite tirar de la semilla 220 en una dirección proximal tirando del alambre de extracción 735.

El alambre de extracción de semillas 735 está unido al punto de junta 725 y se extiende proximalmente a través de la totalidad de la longitud del orificio central de semilla 730 y, desde ahí, continúa proximalmente a través del catéter de colocación 615 y hacia el exterior del cuerpo (que no se muestra en la figura 7). El alambre 735 puede estar hecho de un material eléctricamente conductor para detectar una señal eléctrica que aparece en un extremo distal del alambre 735, sirviendo, por tanto, como un alambre de tracción de extracción y como un cable de ECG temporal para el electrodo distal 705. Este es un medio de detección de un electrocardiograma bipolar en un sitio de implantación propuesto antes de implantar de manera permanente la semilla 220, utilizando el electrodo 705 (con el cable de alambre 735) como primer electrodo, y utilizando el electrodo de catéter 625 y el cable 716 como segundo electrodo.

Dado que el alambre de extracción 735 se extiende hacia el exterior del cuerpo del paciente, un médico puede tirar del alambre 735 y, dado que el punto de junta 725 es demasiado grande como para introducirlo en el orificio central de cuerpo de semilla 730, al tirar del alambre 735 se tira de la semilla 220 proximalmente dentro del catéter de colocación 615. El alambre de extracción 735 también está construido de un material y de un diámetro tal que el alambre 735 sea lo suficientemente rígido como para ser empujado hacia delante para extender el punto de junta 725 hacia delante del cuerpo de la semilla 220 y, por lo tanto, liberar la púa de extremo anterior 720 del orificio central 730 constreñido. El alambre 735 tiene un dispositivo de tope 740 que está unido al alambre 735 en un punto que está próximo al cuerpo de la semilla 220. El dispositivo de tope 740, como el punto de junta 725, es más grande que el orificio central de cuerpo de semilla 730 y, por tanto, limita hasta dónde se puede extender el punto de junta de cable 725 hacia delante del cuerpo de semilla 702. El dispositivo de tope 740 está situado en el alambre 735 en una ubicación que está lo suficientemente lejos del extremo posterior del cuerpo de semilla 702 de manera que el alambre 735 se puede empujar distalmente lo suficiente lejos como para liberar la púa 720 constreñida del orificio central de cuerpo de semilla 730.

El alambre de extracción 735 tiene un mecanismo de desprendimiento 745 ubicado en el alambre 735 en un punto que está inmediatamente distal del dispositivo de tope 740. El mecanismo de desprendimiento 745 puede ser activado por un médico para desprender la porción del alambre 735 que está próxima al mecanismo de desprendimiento 745. Se pueden utilizar diversos mecanismos de desprendimiento para el mecanismo de desprendimiento 745. Por ejemplo, el mecanismo de desprendimiento 745 puede ser una porción de alta resistencia de una línea conductora que se extiende proximalmente a un punto externo del paciente y que se puede calentar y desprender inyectando una corriente de una cantidad especificada hacia la línea conductora. En este caso, el alambre 735 puede servir para tres fines: la extracción de una semilla 220 de una ubicación que no proporcione una resincronización cardíaca óptima; la conducción de la señal de ECG del electrodo de punta 705 a un registrador fuera del cuerpo; la conducción de una ráfaga de corriente para desprenderse por sí misma en un punto 745 de resistencia eléctrica relativamente alta. Otro ejemplo para el mecanismo de desprendimiento 745 es una configuración mecánica donde la porción desprendible proximal del cable 735 se puede desenroscar del resto del cable 735, o donde el cable 735 se empuja y gira de cierta manera para efectuar el desprendimiento de la porción proximal del resto del cable 735. De manera alternativa, en el punto 745 se puede aplicar un medio mecánico esclavo o de cizallamiento (que no se muestra).

La semilla 220 también tiene un par de púas 750 y 755 que se extienden desde el extremo posterior del cuerpo de semilla 702. En el ejemplo que se muestra, hay dos púas 750 y 755 de este tipo, aunque se entenderá que puede haber más de dos púas o una única púa. Las púas 750 y 755 ayudan a afianzar la semilla 220 en una ubicación deseada dentro del tejido, tal como dentro de una ubicación deseada de la pared miocárdica 605, para evitar que la semilla migre bajo el esfuerzo repetido de la contracción del músculo cardíaco. Las púas 750 y 755, en este ejemplo, están unidas al electrodo de extremo posterior 710 cerca de la periferia del electrodo 710 y se extienden desde sus puntos de unión en una dirección que es de aproximadamente 45 grados desde un eje longitudinal del cuerpo de semilla 702. Como se muestra en la figura 7, sin embargo, los extremos lejanos de las púas 750 y 755 están constreñidos por una pared exterior del lumen de catéter 712 y se doblan hacia el eje longitudinal del catéter 615. Cuando la semilla 220 se empuja hacia el exterior del extremo distal del catéter 615, las púas 750 y 755 saltan hacia fuera a su posición normal (que no se muestra en la figura 7).

Se utiliza un tubo 760 que es móvil longitudinalmente dentro del catéter 615 para empujar la semilla 220 distalmente dentro del catéter 615 y hacia el exterior de la abertura distal de catéter 713. El tubo tiene un lumen 765 que se extiende longitudinalmente a través de la totalidad de su longitud de modo que el alambre 735 se extienda a través del lumen de tubo 765. El diámetro de sección transversal del tubo empujador 760 puede ser, por ejemplo, aproximadamente la mitad del lumen de catéter 712. Como tal, donde el diámetro del lumen de catéter 712 es de aproximadamente 2,5 mm, el diámetro de sección transversal de tubo puede ser de aproximadamente 1,25 mm.

En la figura 8, el catéter de colocación de semillas 615, con una semilla 220 contenida en su interior, se muestra con su electrodo distal circular 625 presionado contra la pared miocárdica 605. En la configuración que se muestra, es posible que la actividad eléctrica que se produce en ese sitio de la pared miocárdica 605 se monitorice en un extremo proximal del cable 716 para determinar si el sitio es un sitio candidato apropiado en el que implantar la semilla 220.

Pasando ahora a la figura 9, se muestran dos semillas 220A y 220B. La primera semilla 220A se muestra durante el proceso de implantación de la semilla 220A dentro de la pared miocárdica 605, con la ayuda del catéter de colocación de semillas 615. La segunda semilla 220B se muestra como que ya ha sido implantada de manera permanente dentro de la pared miocárdica 605.

La primera semilla 220A se muestra como que ha sido empujada casi en su totalidad dentro de la pared miocárdica 605. Esto fue logrado por el médico empujando el tubo de empuje 760 dentro del catéter de colocación de semillas 615 para empujar la semilla 220A hacia el exterior de la abertura distal 713 del catéter. La púa distal que se extiende hacia delante 715 sirvió para perforar la pared miocárdica 615 y permitir la implantación dentro de la pared 615.

En la posición que se muestra en la figura 9, las púas de extremo posterior 750A y 755A de la semilla están todavía parcialmente dentro del catéter de colocación de semillas 615 y, por tanto, todavía están constreñidas para que no se extiendan hacia fuera desde el eje longitudinal del cuerpo de semilla. Como tal, todavía es posible que el médico tire de la semilla 220A desde esta posición tirando del alambre de extracción de semillas 735a . Si la semilla 220A se hubiera empujado un poco más para que las púas proximales 750A y 755A se extendieran, entonces puede que no fuese posible tirar de la semilla 220A. Como se expuesto anteriormente, la semilla 220A se puede cargar y ordenarse que se descargue mientras que el alambre 735 sirve como cable para monitorizar la actividad eléctrica en el extremo anterior de la semilla 220A. El médico puede determinar que la posición actual no es apropiada y, entonces, se puede tirar del alambre 735 para extraer la semilla, que se puede mover entonces a una ubicación alternativa.

También en la posición que se muestra en la figura 9, el alambre 735 aún no ha sido empujado hacia delante para desplegar las púas distales 715A y 720A (750A no se muestra en la figura 9). El despliegue de las púas distales 715A y 720A se realiza de la siguiente manera. Primero, el tubo de empuje 760 se utiliza para empujar la semilla 220A de modo que, en primer lugar, las púas proximales 750A y 755A se liberen del catéter de colocación 615 y, por tanto, se extiendan hacia fuera y, en segundo lugar, el punto de junta de púa distal 725A de la semilla se extiende distalmente de la semilla y preferentemente en su totalidad a través de la pared miocárdica 605. En particular, el punto de junta 725A y una de las púas de extremo anterior 715 están ambos situados fuera de la pared miocárdica 605 en la figura 9. A continuación, el alambre 735A se empuja distalmente hasta que el dispositivo de tope de cable 740 se nivela con el electrodo semilla proximal 710A. Cuando esto sucede, la púa 720A constreñida se extrae del orificio central de cuerpo de semilla, permitiendo, por tanto, que las dos púas distales 715A y 720A salten a la posición lateral. La semilla 220B se muestra en la posición desplegada, las púas proximales 750B y 755B se muestran extendidas, y las dos púas distales 715B y 720B están fuera de la pared miocárdica 605 y se extienden lateralmente desde el punto de junta 725B.

Haciendo referencia ahora a la figura 10, se muestra un diagrama de flujo que describe un método de colocación de una semilla 220 utilizando el catéter 615 u otro dispositivo de colocación similar. El método comienza en la etapa 1010 con la colocación transluminal percutánea del catéter 615 a la cavidad cardíaca. Esto se puede lograr de la siguiente manera. Primero, se utiliza un introductor para proporcionar entrada en, por ejemplo, la vena o arteria femoral (dependiendo de dónde se va a colocar la semilla 220). A continuación, se inserta el catéter 615 de modo que su extremo distal serpentee a través de la vena cava inferior hacia la aurícula derecha, por ejemplo. Por tanto, se puede colocar una semilla 220 en la aurícula derecha. El extremo distal del catéter 615 también se puede mover desde la aurícula derecha, a través de la válvula tricúspide y hacia el interior del ventrículo derecho, para la colocación de una semilla 220 ahí. El extremo distal del catéter también se puede empujar a través de la fosa oval, accedida en el tabique auricular derecho, para la colocación de semillas 220 en las cavidades cardíacas izquierdas. De manera alternativa, el extremo distal del catéter 615 puede serpentear a través de la arteria femoral y la aorta descendente, a través de la válvula aórtica y hacia el ventrículo izquierdo, y desde el ventrículo izquierdo se puede mover a través de la válvula mitral hacia la aurícula izquierda. Hacer navegar el catéter 615 puede requerir que el catéter 615 tenga algún tipo de capacidad de navegación tal como alambres de empuje y tracción comúnmente utilizados con catéteres de electrofisiología.

A continuación, en la etapa 1020, se puede tomar una muestra de señal de ECG en sitios de la pared cardíaca interna. Esto se puede hacer con el catéter 615 situado como se muestra en la figura 8, por ejemplo. En la etapa 1030, el médico selecciona un sitio en el que colocar la semilla 220. Entonces, en la etapa 1040, el médico coloca la semilla 220 en el tejido de pared miocárdica, tal como se muestra con la semilla 220A en la figura 9. En este punto, la semilla 220 todavía está atada por el cable 735A de modo que se puede tirar de la semilla hacia el interior del catéter de colocación 615 si fuera necesario. Además, en la etapa 1040, se realiza una estimulación con marcapasos de prueba para probar la respuesta en este sitio. Esto se puede hacer utilizando el programador 270 mostrado en la figura 6 para ordenar al dispositivo controlador/transmisor 240 que envíe una señal de carga y luego una señal de activación a la semilla 220 particular.

Si se considera que la respuesta de estimulación con marcapasos, en la etapa 1050, es inaceptable, entonces se puede extraer la semilla 220 y el proceso se puede realizar de nuevo comenzando en la etapa 1020. Si, por otra parte, la respuesta de estimulación con marcapasos se considera aceptable, entonces, en la etapa 1060, los medios de anclaje para la semilla 220 se pueden activar, por ejemplo, moviendo la semilla 220 en su totalidad hacia el exterior del catéter 615 y liberando las púas proximales 750 y 755 de las constricciones del catéter 615 y empujando el cable 735 para liberar las púas distales 715 y 720. También en la etapa 1060, la atadura a la semilla 220 se puede liberar, por ejemplo, utilizando el mecanismo de desprendimiento 745. Tras completar la implantación de la semilla, ahora es posible, en la etapa 1070, comenzar la ubicación de la siguiente semilla 220.

Como se expuesto anteriormente, cada una de las semillas 220 puede tener un filtro 425 (véase la figura 4) que permite el paso de una señal de una frecuencia particular. Por tanto, por ejemplo, donde se implantan ocho semillas 220, cada una de las semillas 220 puede tener un filtro de paso de banda 425 de una frecuencia central diferente. Para hacer esto posible, las semillas 220 se pueden fabricar con una de dieciséis frecuencias de paso de banda diferentes. Por tanto, se pueden implantar hasta dieciséis semillas 220 de modo que cada semilla sea controlable por separado. Se puede etiquetar un código para la frecuencia de paso particular directamente en la propia semilla 220 o, de manera alternativa, se puede etiquetar en el envase para la semilla 220. Como tal, cuando se programa el sistema 200 utilizando el programador 270, la frecuencia de paso de banda particular para cada semilla 220 se comunica al controlador de estimulación con marcapasos 240.

Se prevé varias realizaciones alternativas para la colocación y el desprendimiento de semillas. Por ejemplo, la figura 11A muestra una semilla 1120A que se afianza en el miocardio 605 con un resorte distal 1105A o "sacacorchos". Una varilla de colocación 1110 proporcionada por un catéter de colocación 1112 se desprende de la semilla 1120A girando la varilla 1110 para acoplar el resorte en el tejido y también desenroscar la sección de varilla distal roscada 1115 de la semilla 1120A. En la figura 11B, un resorte distal 1105B se atornilla en el miocardio 605 utilizando una rotación en el sentido de las agujas del reloj de la semilla 1120B, que también desenrosca la varilla de colocación de la semilla. Al extraer la varilla de colocación, el resorte proximal 1125 queda expuesto al miocardio 605. El resorte en el sentido de las agujas del reloj 1105B y el resorte en el sentido contrario a las agujas del reloj 1125 juntos evitan la rotación y la traslación de la semilla a través del miocardio. En la figura no se muestra un mecanismo para liberar los resortes. Se podría utilizar una pequeña varilla de empuje que pasa a través de la varilla de colocación y la semilla para empujar el resorte distal desde la semilla y a una posición bloqueada. Una vaina delgada podría cubrir el resorte proximal 1125. La vaina delgada se podría retraer junto con la varilla de colocación. Los medios alternativos para el desprendimiento de la varilla de colocación incluyen el calentamiento óhmico de una porción de alta resistencia de la varilla y el cizallamiento mecánico. En las figuras 11C-D, las púas 1130 se empujan, utilizando una varilla de empuje 1135 proporcionada a través del lumen principal del catéter de colocación 1112, desde la porción central de la semilla 1120C, a través de unos canales 1140 y hacia el miocardio 605, de modo que las púas 1130 se extiendan lateralmente desde el cuerpo de la semilla 1120C (como se muestra en la figura 11D) y de manera que la semilla 1120C quede afianzada dentro del tejido. La varilla de empuje 1135 es extraíble, en un punto de unión, desde un punto de junta de extremo proximal 1145 de las púas 1130. Se pueden emplear diversos mecanismos para extraer o desplegar la varilla de empuje 1135 desde el punto de junta de extremo proximal de púa 1145, como se expuso previamente en conexión con la realización de la figura 7.

Haciendo ahora referencia a las figuras 11E-K, algunas realizaciones que se prevén para la colocación y el desprendimiento de semillas incluyen una semilla 1120E que tiene una púa helicoidal 1105E y una o más púas ajustables 1110E que afianzan la semilla 1120E al miocardio 605. En tales realizaciones, los mecanismos de desprendimiento 1145E y 1165E se pueden utilizar para liberar la semilla 1120E de un árbol alargado 1160E después de que la semilla 1120E esté afianzada al miocardio 605.

Haciendo referencia a la figura 11E, la semilla 1120E se muestra dentro de una porción distal del catéter de colocación de semillas 615. La semilla 1120E tiene un cuerpo principal 1122E que, en este ejemplo, tiene forma cilindrica con una porción de punta 1123E en un extremo distal. La semilla 1120E puede incluir dos electrodos bipolares 1135E y 1136E que son capaces de descargar un pulso eléctrico. El electrodo 1135E está ubicado en el extremo distal del cuerpo de semilla 1122E y el otro electrodo 1136E está ubicado en un extremo proximal del cuerpo de semilla 1122E. En esta realización, la porción de punta 1123E del cuerpo de semilla 1122E tiene una forma de cono modificada que facilita la colocación del extremo distal de la semilla 1120E en tejido tal como la pared miocárdica 605, como se ilustrará en figuras posteriores. La porción de punta 1123E puede servir como un mecanismo de alivio de tensión para las púas ajustables 1110E que se extienden desde la porción de punta 1123E. Así mismo, la porción de punta 1123E también puede administrar una elución de esteroides para minimizar la formación de tejido fibroso en la interfaz de semilla/miocardio. Mientras que los electrodos distal y proximal 1135E y 1136E se muestran en el propio cuerpo de semilla, son posibles otras ubicaciones. Por ejemplo, el electrodo distal 1135E puede estar dispuesto en el extremo de la púa helicoidal 1105E para lograr la máxima separación entre electrodos, o puede ser una púa en su totalidad. En otro ejemplo, la superficie de la porción de punta 1123E en el cuerpo de semilla 1122E puede funcionar como el electrodo distal 1135E, lo que puede proporcionar un uso más eficaz del espacio cuando el cuerpo de semilla 1122E es de tamaño sustancialmente más pequeño. Así mismo, el uso de la superficie de la porción de punta 1123E para que funcione como electrodo distal 1135E puede ser deseable en circunstancias donde únicamente la porción de punta 1123E entra en contacto con el tejido endocárdico o miocárdico (descrito con más detalle a continuación).

Como se ha descrito anteriormente, el catéter de colocación de semillas 615 incluye un tubo alargado con un lumen principal 712 que se extiende a través de la totalidad de su longitud. El catéter 615 tiene una abertura 713 en su extremo distal de modo que la semilla 1120E pueda ser liberada desde el extremo distal del catéter de colocación 615. En algunas circunstancias, toda o una porción de la semilla 1120E se puede extender desde el catéter de colocación 615 antes de que la semilla 1120E se afiance al tejido cardíaco. En esos casos, el lumen principal 712 aún puede tener un tamaño que se acople de manera deslizante con el árbol alargado. El catéter 615 también puede tener un cable conductor eléctrico 716 y un electrodo 625 que se extiende alrededor de la periferia de la abertura distal 713 y es capaz de proporcionar información de ECG local como se describió anteriormente. En algunas realizaciones, puede ser necesario afianzar la punta del catéter 615 al tejido cardíaco durante la colocación de la semilla. Por ejemplo, el extremo distal del catéter 615 puede incluir un mecanismo de tornillo para afianzar temporalmente el catéter 615 al tejido cardíaco (descrito con más detalle a continuación con respecto a la figura 13).

En esta realización, la semilla 1120E tiene una pluralidad de púas ajustables 1110E que se extiende cada una desde un miembro de junta común 1112E. Como se muestra en la figura 11E, cada una de las púas ajustables 1110E se extiende generalmente desde el miembro de junta 1112E a través de un orificio central 1130E del cuerpo de semilla 1122E. La figura 11E muestra la semilla 1120E aún no implantada, y únicamente la púa helicoidal 1105E se extiende desde el cuerpo de semilla 1122E mientras que las púas ajustables 1110E están dispuestas en el orificio central 1130E. Como se describirá con mayor detalle más adelante, el miembro de junta 1112E puede ser empujado en una dirección distal mediante una varilla de accionamiento 1170E, forzando así las púas ajustables 1110E desde el extremo distal del orificio central 1130E. Cuando las púas 1110E constreñidas se extienden desde el orificio central 1130E, las púas 1110E se derivan para extenderse en una configuración rizada o de gancho. El miembro de junta 1112E puede ser físicamente mayor que el diámetro del orificio central 1130E, proporcionando un punto de detención para el accionamiento de las púas ajustables 1110E.

Haciendo referencia aún a la figura 11E, el árbol alargado 1160E incluye un mecanismo de desprendimiento 1165E en un extremo distal que es capaz de acoplar/desacoplar el mecanismo de desprendimiento 1145E de la semilla 1120E. En esta realización, el mecanismo de desprendimiento 1165E incluye un miembro roscado que se acopla con un miembro roscado complementario en el mecanismo de desprendimiento 1145E de la semilla. El acoplamiento roscado entre los mecanismos de desprendimiento 1165E y 1145e se puede disponer de modo que las roscas no se liberen cuando la semilla 1120E está siendo hecha avanzar hacia el interior del tejido con la rotación de la púa helicoidal 1105E.

Desde el mecanismo de desprendimiento 1165E, el árbol alargado 1160E continúa proximalmente a través del catéter de colocación 615 y hacia el exterior del cuerpo del paciente (que no se muestra en la figura 11E). Dado que el árbol alargado 1160E se extiende hacia el exterior del cuerpo del paciente, un médico puede dirigir el cuerpo de semilla 1122E (a través del árbol alargado 1160E acoplado a este) a través del lumen 712 del catéter de colocación 615. (Como se describe con más detalle a continuación en conexión con la figura 11I, el catéter de colocación 615 se puede hacer navegar a través de un catéter de acceso u otra vaina orientable hasta el sitio de implantación. El catéter de acceso es capaz de mantener un cruce de válvulas estable, lo cual puede reducir las lesiones a la válvula y facilitar la implantación de múltiples semillas en la pared de la cavidad cardíaca). El árbol alargado 1160E puede estar construido de un material y de un tamaño y diseño tales que el árbol alargado 1160E sea lo suficientemente rígido como para ser hecho girar dentro del lumen principal con el fin de acoplar la púa helicoidal 1105E con el tejido miocárdico. También, el árbol alargado 1160E puede ser lo suficientemente flexible como para no impedir la navegación del árbol alargado 1160E y el catéter 615 hasta el sitio de implantación.

La varilla de accionamiento 1170E puede estar dispuesta en un lumen 1162E del árbol alargado 1160E. La varilla de accionamiento 1170E incluye una superficie de acoplamiento 1172E que está adaptada para entrar en contacto con el miembro de junta 1112E. Desde la superficie de acoplamiento 1172E, la varilla de accionamiento 1170E puede continuar proximalmente a través del árbol alargado 1160E y hacia el exterior del cuerpo del paciente. En tales realizaciones, un médico puede aplicar una fuerza en el extremo proximal de la varilla de accionamiento 1170E para deslizar la varilla 1170E dentro del árbol alargado 1160E. Tal movimiento de la varilla alargada 1170E puede aplicar una fuerza distal sobre el miembro de junta 1112E. La varilla de accionamiento 1170E puede estar construida de un material y ser de un tamaño tal que la varilla de accionamiento sea lo suficientemente rígida como para empujar contra el miembro de junta 1112E y forzar las púas ajustables 1110E para que se extiendan desde el extremo distal del orificio central 1130E. También, la varilla alargada 1170E puede ser lo suficientemente flexible como para ser guiada a través del lumen 1162E del árbol alargado 1160E.

Haciendo ahora referencia a las figuras 11F-11H, al menos una porción de la semilla 1120E mostrada en la figura 11E se puede implantar en el miocardio 605. Como se describió anteriormente con respecto a la figura 6, el catéter de colocación 615 se puede guiar hacia el interior de una cavidad cardíaca (por ejemplo, la aurícula izquierda 32, el ventrículo izquierdo 34, la aurícula derecha 36, o el ventrículo derecho 38) para permitir la colocación de al menos una porción de la semilla 1120E desde la cavidad cardíaca hacia el interior del miocardio 605. En tales circunstancias, la semilla puede pasar necesariamente desde la abertura distal 713 del catéter 615, a través de un revestimiento interior de la pared cardíaca (por ejemplo, el endocardio 606) y hacia el interior del miocardio 605. Las figuras 11F-11H muestran una semilla 1120E que se está siendo implantada en el miocardio 605 y también muestran una semilla 1120E adyacente (debajo de la primera semilla 1120E) que se afianzó previamente al miocardio 605.

Haciendo referencia a la figura 11F, la semilla 1120E en el lumen 712 del catéter de colocación 615 se puede dirigir hacia el extremo distal mediante una fuerza 1167E desde el árbol alargado 1160. El extremo distal del catéter de colocación 615 puede hacer tope (o colocarse próximo a) la superficie interior de la cavidad cardíaca de modo que la semilla 1120E sea guiada hasta un sitio seleccionado de la pared cardíaca. Como se muestra en la figura 11E, las púas ajustables 1110E de la semilla 1120E del catéter de colocación 615 no están en una posición accionada donde se extienden desde el extremo distal del orificio central 1130E (las púas ajustables 1110E de la semilla 1120E adyacente que se implantó previamente se muestran en una posición accionada). La púa helicoidal 1105E está configurada para penetrar a través del endocardio 606 y hacia el interior del miocardio 605, como se describe en mayor detalle a continuación.

Haciendo referencia a la figura 11G, la semilla 1120E en el lumen 712 del catéter de colocación 615 se puede girar mediante una fuerza de torsión 1168E desde el árbol alargado 1160. Al girar el cuerpo de semilla 1122E a lo largo de su eje longitudinal, la púa helicoidal 1105E se puede "atornillar" en la pared cardíaca. En tales circunstancias, la púa helicoidal 1105E penetra a través del endocardio 606 y hacia el interior del miocardio 605. En algunas realizaciones donde el mecanismo de desprendimiento 1145E incluye un miembro roscado, la fuerza de torsión 1168E del árbol alargado 1160E puede servir para mantener o apretar el acoplamiento roscado.

En la posición que se muestra en la figura 11G, las púas ajustables 1110E de la semilla no se extienden desde el orificio central 1130E (como se muestra en la semilla adyacente). Como tal, todavía es posible que el médico tire de la semilla 1110E desde esta posición girando el árbol alargado 1160E en una dirección opuesta a la fuerza 1168E, lo cual provocaría que la púa helicoidal 1105E se "desenrosque" del tejido miocárdico, El electrodo distal 1135E de la semilla está en contacto con el miocardio 605. Como se expuesto anteriormente, se puede ordenar a la semilla 1120E que descargue un pulso eléctrico de estimulación con marcapasos mientras que el electrodo 625 en el catéter de colocación 615 monitoriza la actividad eléctrica en el sitio seleccionado. Si el médico determina que la posición actual de la semilla 1120E no es satisfactoria, la semilla 1120E se puede retraer hacia el interior del lumen 712 del catéter de colocación, que se puede mover entonces a una ubicación alternativa. En la ubicación alternativa, la púa helicoidal 1105E volvería a penetrar a través del endocardio y hacia el interior del miocardio 605, en cuyo caso se puede producir una monitorización mayor de la actividad eléctrica.

Haciendo referencia a la figura 11H, después de que la semilla 1120E esté afianzada a la pared cardíaca (por ejemplo, al menos una porción de la púa helicoidal 1105E y quizás una porción del cuerpo de semilla 1122E ha penetrado en el endocardio), y después de que el médico determine que la posición de la semilla 1120E es adecuada, las púas ajustables 1110E pueden ser forzadas a una posición accionada. En esta realización, la varilla de accionamiento 1170E dispuesta en el árbol alargado 1160E es capaz de aplicar una fuerza sobre el miembro de junta 1112E. Cuando el miembro de junta 1112E es forzado hacia el cuerpo de semilla 1122E, las púas ajustables 1110E se extienden desde el extremo distal del orificio central 1130E. En esta realización, las púas ajustables 1110E se derivan para tener una forma rizada o de gancho cuando no están restringidas por el orificio central 1130E. Por ejemplo, las púas ajustables 1110E pueden comprender un material de aleación con memoria de forma, tal como nitinol o similares, que es capaz de volver a su forma derivada después de haberse deformado elásticamente dentro del orificio central 1130E. Las púas ajustables 1110E se incrustan en el miocardio 605 para proporcionar un soporte de anclaje suplementario y para obstaculizar sustancialmente la rotación adicional del cuerpo de semilla 1122E. Como tal, el árbol alargado 1160E se puede girar hacia atrás con respecto al cuerpo de semilla 1122E, lo cual provoca que los miembros roscados de los mecanismos de desprendimiento 1165E y 1145E se desacoplen entre sí. En esta realización, el árbol alargado 1160E se puede girar con respecto al cuerpo de semilla 1122E sin extraer la semilla 1120E del miocardio 605 porque las púas ajustables 1110E evitan que la púa helicoidal 1105E se "desenrosque". Después de que la semilla 1120E se desprenda del árbol alargado 1160E, el catéter de colocación 615 y el árbol alargado 1160E se pueden extraer del sitio de implantación.

Además de evitar que el cuerpo de semilla 1122E gire sustancialmente dentro del miocardio 605, las púas ajustables también reducen la probabilidad de que el cuerpo de semilla 1122E sea tirado o arrancado de la pared cardíaca. La semilla 1120E puede estar expuesta a diversas fuerzas procedentes del corazón latente y la turbulencia de la sangre en las cavidades cardíacas. En algunas realizaciones, la semilla 1120E se puede unir a la pared cardíaca de modo que se requiera una cantidad umbral de fuerza de tracción para retirar la semilla 1120E de la pared cardíaca. Ciertas realizaciones de la semilla 1120E se pueden afianzar a la pared cardíaca de modo que una fuerza de tracción superior a 0,13 kilogramos (0,3 libras), sea necesaria para retirar el cuerpo de semilla 1122E de la pared cardíaca. En algunas realizaciones, la semilla 1120E se puede afianzar a la pared cardíaca de modo que una fuerza de tracción superior a 0,22 kilogramos (0,5 libras) y, preferentemente superior a 0,45 kilogramos (1,0 libras), sea necesaria para retirar el cuerpo de semilla 1122E de la pared cardíaca.

En un ejemplo, se afianzaron varias semillas 1120E al miocardio de un corazón porcino (de cerdo) utilizando la púa helicoidal 1105E y tres púas ajustables 1110E. El corazón porcino se entregó a un laboratorio donde se extrajo una porción de este con un bisturí para revelar una cavidad cardíaca interna. Se afianzaron varias semillas 1120E a la pared cardíaca porcina desde la cavidad cardíaca interna girando, en primer lugar, la púa helicoidal 1105E hacia el interior del miocardio y, luego, accionando las púas ajustables 1110E a una forma rizada sustancialmente dentro del tejido miocárdico. Cada una de las semillas 1120E se afianzó a la pared cardíaca de modo que una fuerza de tracción de más de 0,13 kilogramos (0,3 libras), fue necesaria para retirar el cuerpo de semilla 1122E de la pared cardíaca y, en algunos casos, fue necesaria una fuerza de tracción superior a 0,45 kilogramos (1,0 libras).

Haciendo referencia ahora a la figura 11I, la púa helicoidal 1105E y las púas ajustables 1110E pueden afianzar la semilla 1120E al miocardio 605 de modo que al menos una porción del cuerpo de semilla 1122E (por ejemplo, la porción de punta 1123E) penetre en el miocardio 605. En algunas realizaciones, donde la semilla 1120E es sustancialmente más pequeña que el grosor de la pared miocárdica, el cuerpo de semilla 1122E se puede insertar completamente en el tejido miocárdico. En las realizaciones descritas con respecto a las figuras 11F-11H, una porción distal del cuerpo de semilla 1122E se extiende hacia el interior del miocardio 605 mientras que una porción proximal del cuerpo de semilla 1122E está expuesta a la cavidad cardíaca (por ejemplo, la aurícula izquierda 32, el ventrículo izquierdo 34, la aurícula derecha 36, o el ventrículo derecho 38). Como se muestra en esas figuras y en la figura 11I, el cuerpo de semilla 1122E se puede afianzar al miocardio 605 de modo que el electrodo distal 1135E esté en contacto con el miocardio mientras que el electrodo proximal 1136E está expuesto a la cavidad cardíaca (y la sangre dentro de esta). En determinados casos, tal posición del cuerpo de semilla 1122E puede estar dictada por un grosor limitado en la pared miocárdica.

Haciendo referencia aún a la figura 11I, en algunos casos, el cuerpo de semilla 1122E puede no penetrar completamente en el miocardio 605. Por ejemplo, como se muestra en la semilla 1120E inferior afianzada en el ventrículo izquierdo 34 que se muestra en la figura 11, una porción de la semilla 1120E (por ejemplo, la púa helicoidal 1105E y las púas ajustables 1110E) pueden penetrar a través del endocardio mientras que una porción sustancial del cuerpo de semilla 1122E no penetra completamente en el tejido miocárdico. En tales circunstancias, la porción de punta 1123E puede entrar en contacto o penetrar en el endocardio (y quizás parcialmente en el miocardio), pero es posible que las otras porciones del cuerpo de semilla 1122E no penetren en la pared cardíaca. No obstante, en esta posición, la semilla 1120E puede ser capaz de proporcionar un pulso eléctrico de estimulación con marcapasos al tejido cardíaco proximal. La administración del pulso eléctrico de estimulación con marcapasos se puede facilitar utilizando una superficie de la porción de punta 1123E para que funcione como el electrodo distal 1135E.

En algunos casos, tal posición del cuerpo de semilla 1122E puede proporcionar ventajas de funcionamiento. Por ejemplo, si el electrodo distal 1135E es un cátodo que generalmente despolariza las células tisulares cercanas, y si el electrodo proximal 1136E es un ánodo que puede hiperpolarizar las células tisulares cercanas, la posición del cuerpo de semilla 1122E que se muestra en las figuras 11F-11I puede reducir los efectos de la hiperpolarización. Dado que, en este ejemplo, el ánodo generalmente está expuesto a sangre en la cavidad cardíaca, las células tisulares del miocardio no están necesariamente hiperpolarizadas por el ánodo. En tales circunstancias, la carga eléctrica de estimulación con marcapasos entre el cátodo, el miocardio cercano, la sangre cercana en la cavidad cardíaca y el ánodo puede reducir la hiperpolarización de áreas locales en el tejido miocárdico, un factor que puede limitar la eficacia de la estimulación con marcapasos.

Haciendo todavía referencia a la figura 11I, un extremo distal 676 de un catéter de acceso 675 puede ser guiado hasta una cavidad cardíaca donde se va a colocar la semilla 1120E. El catéter de acceso 675 incluye un lumen que se extiende desde un extremo proximal hasta el extremo distal 676. El catéter de acceso también incluye una abertura distal a través de la cual el catéter de colocación 615 pasa de manera deslizante cuando se dirige hacia el sitio seleccionado próximo a la pared cardíaca. En algunas realizaciones, el catéter de acceso 675 se puede utilizar para establecer y mantener un cruce de válvulas. En tales circunstancias, el catéter de colocación 615 se puede retirar completamente del cuerpo del paciente después de que se haya implantado con éxito una primera semilla 1120E, aunque el catéter de acceso 675 puede mantener su posición en la cavidad cardíaca. Entonces, un nuevo catéter de colocación 615 y un árbol alargado 1160E (con una segunda semilla 1120E unida a este) pueden ser guiados a través del catéter de acceso 675 hacia la cavidad cardíaca. Como se muestra en la figura 11I, el catéter de acceso 675 puede aproximarse al ventrículo izquierdo 34 a través de la aorta (por ejemplo, a través de la válvula aórtica y hacia el interior del ventrículo izquierdo 34). Se contemplan otros enfoques, en función de la cavidad cardíaca objetivo, las condiciones en los vasos cardíacos del paciente, el punto de entrada hacia el interior del cuerpo del paciente y otros factores. Por ejemplo, el catéter de acceso 675 puede aproximarse al ventrículo izquierdo 34 a través de la vena cava inferior, a través de una punción en el tabique auricular y hacia abajo a través de la válvula mitral hacia el interior del ventrículo izquierdo 34.

Como se ha descrito anteriormente, el catéter de colocación 615 puede incluir un mecanismo de orientación, tal como empujar o tirar de alambres, para ayudar en la colocación del extremo distal del catéter 615 contra un sitio seleccionado en la pared del corazón. De manera similar, el catéter de acceso 675 puede incluir un mecanismo de orientación, tal como empujar o tirar de alambres, para ayudar en la colocación del extremo distal 676 en la cavidad cardíaca seleccionada. En esta realización, el catéter de acceso 675 incluye un dispositivo de imagen 685, tal como una sonda de ultrasonido o similar, proximal al extremo distal 676 del catéter de acceso 675. El dispositivo de imagen 685 es capaz de proporcionar al médico una visualización del sitio de implantación en la cavidad cardíaca. Debido a que la superficie interna de las cavidades cardíacas puede ser sustancialmente irregular en la topología de superficie así como en el grosor, el dispositivo de imagen 685 puede ser utilizado por un médico para visualizar el sitio de implantación y posiblemente medir el grosor de la pared miocárdica en ese sitio. Tal característica puede ser particularmente ventajosa cuando el procedimiento se va a realizar en un corazón latente activo.

Haciendo ahora referencia a las figuras 11J-11K, las púas ajustables 1110E de la semilla 1120E pueden ser forzadas desde una posición no accionada (por ejemplo, la figura 11J) a una posición accionada (por ejemplo, la figura 11K). Como se ha descrito anteriormente, la semilla 1120E puede incluir una pluralidad de púas ajustables 1110E. En esta realización, la semilla 1120E incluye tres púas ajustables 1110E que se extiende cada una desde el miembro de junta común 1112E. Como se muestra en la figura 11J, cuando las púas ajustables 1110E están en una posición no accionada, el miembro de junta 1112E está desplazado del cuerpo de semilla 1122E y al menos una porción de las púas ajustables 1110E están constreñidas en el orificio central 1130E. Cuando el miembro de junta 1112E es forzado en una dirección generalmente distal hacia el cuerpo de semilla 1122E, como se muestra en la figura 11K, las púas ajustables 1110E se mueven a una posición accionada. Como se ha descrito anteriormente, cada una de las púas 1110E se puede derivar para extenderse en una forma rizada o de gancho después de ser liberada del orificio central 1130E.

Haciendo ahora referencia a las figuras 11L-11N, las realizaciones alternativas de la semilla pueden incluir púas ajustables que no están dispuestas en un orificio central del cuerpo de semilla. Por ejemplo, algunas realizaciones de una semilla 1120L pueden incluir una pluralidad de púas ajustables 1110L que están dispuestas en orificios no centrales 1130L que se extienden en una dirección longitudinal cerca de la periferia del cuerpo de semilla 1122L. Las púas ajustables 1110L de la semilla 1120L pueden ser forzadas desde una posición no accionada (por ejemplo, la figura 11L) a una posición accionada (por ejemplo, la figura 11M). En esta realización, la semilla 1120L incluye una púa helicoidal 1105L que se extiende distalmente desde el cuerpo de semilla 1122L e incluye tres púas ajustables 1110L que se extienden cada una desde un miembro de junta común 1112L. Como se muestra en la figura 11J, cuando las púas ajustables 1110L están en una posición no accionada, el miembro de junta 1112L está desplazado del cuerpo de semilla 1122L y al menos una porción de las púas ajustables 1110L están constreñidas en los orificios periféricos 1130L asociados. Cuando el miembro de junta 1112L es forzado en una dirección generalmente distal hacia el cuerpo de semilla 1122L, como se muestra en la figura 11K, las púas ajustables 1110L se mueven a una posición accionada. Como se ha descrito anteriormente, cada una de las púas 1110L se puede derivar para extenderse en forma rizada o de gancho después de ser liberada de su orificio 1130L asociado. Las púas 1110L también se pueden extender desde los lados de la semilla 1120L, tal como a través del electrodo 1135L, y también podrían funcionar para extender las señales de excitación desde el electrodo 1135L hacia el tejido.

Haciendo referencia a la figura 11N, esta realización de la semilla 1120L se puede dirigir al sitio objetivo de la pared cardíaca utilizando un catéter de colocación 615 y un árbol alargado 1160L. El árbol alargado 1160L puede incluir un mecanismo de desprendimiento 1165L que se acopla/desacopla con la semilla 1120L. En esta realización, el mecanismo de desprendimiento 1165L incluye un miembro roscado que se acopla con un miembro roscado complementario del mecanismo de desprendimiento 1145L de la semilla. Como se ha descrito anteriormente, la semilla 1120L se puede girar de modo que la púa helicoidal 1105L penetre a través del endocardio 606 y en el miocardio 605. Cuando la semilla 1120L esté colocada correctamente, una fuerza de una varilla de accionamiento 1170L puede mover el miembro de junta 1112L en una dirección distal hacia el cuerpo de semilla 1122L. Tal movimiento provoca que las púas ajustables 1110L se extiendan desde los extremos distales de los orificios periféricos 1130L, provocando así que las púas ajustables 1110L y la púa helicoidal 1105L afiancen la semilla 1120L al miocardio 605. Después de que las púas ajustables 1110L se muevan a la posición accionada, el árbol alargado 1160L se puede girar para liberar la semilla 1120L en los mecanismos de desprendimiento 1145L y 1165L, lo cual permite que el catéter de colocación 615 y el árbol alargado 1160L se extraigan del sitio de implantación.

Como se ha descrito anteriormente, el cuerpo de semilla se puede afianzar al tejido cardíaco mediante púas, tornillos, espinas, ganchos u otros elementos de sujeción. Las figuras 11P-11U ilustran ejemplos adicionales de tales mecanismos de unión. Haciendo referencia a la figura 11P, algunas realizaciones de una semilla 1120P pueden incluir un tornillo de cuerpo 1106P y púas ajustables 1110P para afianzar la semilla 1120P al miocardio 605. El tornillo de cuerpo 1106P puede incluir unas roscas que se enrollan alrededor del cuerpo de semilla 1122P de modo que la rotación del cuerpo de semilla 1122P provoque esa penetración a través del endocardio 606 y hacia el interior del miocardio 605. Los hilos se pueden interrumpir y retorcer en algunas circunstancias para ayudar a garantizar que la semilla 1120P no se salga del tejido.

Las púas ajustables 1110P se pueden accionar cuando un miembro de junta 1112P se mueve en una dirección distal hacia el cuerpo de semilla 1122P. Haciendo referencia a la figura 11Q, algunas realizaciones de una semilla pueden incluir una única púa ajustable que ayuda a afianzar la semilla al miocardio 605. Por ejemplo, la semilla 1120Q puede incluir un tornillo de cuerpo 1106q y una púa ajustable 1110Q que se acciona moviendo un miembro de junta 1112Q hacia el cuerpo de semilla 1122Q.

La realización de las figuras 11P-11Q puede proporcionar beneficios adicionales al hacer avanzar la semilla 1120P hacia el interior del tejido. Al proporcionar un extremo más ahusado en el cuerpo de semilla 1122P y al conectar el tornillo de cuerpo 1106Q al cuerpo de semilla 1122P, la semilla 1120P puede crear una abertura para el paso del cuerpo de semilla 1122P más fácilmente hacia el interior del tejido. En algunos casos en los que no se utiliza el tornillo de cuerpo 1106Q, la porción distal de la púa helicoidal puede pasar hacia el interior del tejido de pared cardíaca, pero el progreso adicional se puede bloquear cuando el cuerpo de semilla 1122P hace tope con el tejido. También, mientras que la rosca se muestra en las figuras 11P-11Q como que está dispuesta firmemente al cuerpo de semilla 1122P, también podría estar separada ligeramente del cuerpo de semilla 1122P, particularmente alrededor de la porción ahusada frontal del cuerpo de semilla 1122P, y luego conectada de nuevo al cuerpo de semilla 1122P, por ejemplo, mediante una sección de telaraña delgada que se puede cortar a sí misma hacia el interior del tejido. Si bien no es necesario para todas las realizaciones que el cuerpo de semilla se coloque en el tejido, se pueden utilizar otras disposiciones apropiadas que permitan que el cuerpo de semilla 1122 entre en el tejido sin una alteración significativa de la estructura física del tejido.

Haciendo referencia a la figura 11R, algunas realizaciones de una semilla pueden incluir una espina ajustable que ayuda a afianzar la semilla al miocardio 605. La espina ajustable puede incluir extensiones derivadas que se desplazan hacia fuera cuando ya no están constreñidas en un orificio. Por ejemplo, la semilla 1120R puede incluir un tornillo de cuerpo 1106R que se convierte en una púa helicoidal 1105R y una espina ajustable 1111R que se acciona moviendo un miembro de junta 1112R hacia el cuerpo de semilla 1122R. Haciendo referencia a la figura 11S, algunas realizaciones de una semilla 1120S pueden incluir una púa helicoidal 1105S y una espina ajustable 1111S para afianzar la semilla 1120S al miocardio 605. La espina ajustable 1111S se puede accionar moviendo un miembro de junta 1112S hacia el cuerpo de semilla 1122S. Haciendo referencia a la figura 11T, algunas realizaciones de una semilla pueden incluir una o más espinas de cuerpo 1107T que ayudan a afianzar la semilla al miocardio 605. Las espinas de cuerpo 1107T se pueden extender desde el cuerpo de semilla 1122T y actúan como ganchos que evitan la retracción del miocardio 605. Por ejemplo, la semilla 1120T puede estar completamente incrustada en el miocardio 605 e incluir unas espinas de cuerpo 1107T y unas púas ajustables 1110T que se pueden accionar moviendo un miembro de junta 1112T hacia el cuerpo de semilla 1122T. Haciendo referencia a la figura 11U, algunas realizaciones de una semilla 1120U pueden incluir unas espinas de cuerpo 1107U y una espina ajustable 1111U para afianzar la semilla 1120U al miocardio 605. La espina ajustable 1111U se puede accionar moviendo un miembro de junta 1112U hacia el cuerpo de semilla 1122U.

Haciendo ahora referencia a las figuras 11V-11W, algunas realizaciones del mecanismo de desprendimiento entre el árbol alargado y la semilla pueden incluir un miembro de bloqueo que es móvil entre una posición acoplada (por ejemplo, la figura 11V) y una posición desacoplada (por ejemplo, la figura 11W). En tales realizaciones, el árbol alargado puede tener una sección transversal exterior no circular (tal como una forma exterior de sección transversal cuadrada o hexagonal) para facilitar la traslación del movimiento de rotación al cuerpo de semilla.

Haciendo referencia a la figura 11V, la semilla 1120V puede incluir un cuerpo 1122V y unos electrodos 1135V y 1136V, como se ha descrito en las realizaciones anteriores. Así mismo, la semilla 1120V puede incluir púas, tornillos, espinas, ganchos u otros elementos de sujeción (tales como una púa helicoidal 1105V, púas ajustables 1110V que se extienden desde un miembro de junta común 1112V) como se describió anteriormente. También como se describió anteriormente, la semilla 1120V puede ser dirigida por un árbol alargado 1160V a través de un lumen 712 de un catéter de colocación 615. La semilla 1120V puede incluir un mecanismo de desprendimiento 1145V que tiene una cavidad 1146V conformada para recibir al menos una porción de un miembro de bloqueo 1166V. En la realización representada, la cavidad 1146V se puede curvar para adaptarse a un miembro de bloqueo de forma esférica 1166V como una pequeña bola de tal manera que, cuando el miembro de bloqueo 1166V se acopla con la cavidad 1146V, el árbol alargado 1160V no es retráctil del cuerpo de semilla 1122V.

Haciendo referencia a la figura 11W, cuando al menos una porción de la semilla 1120V está colocada correctamente en el miocardio 605, se puede aplicar una fuerza 1177V desde la varilla de accionamiento 1170V para mover el miembro de junta 1112V hacia el cuerpo de semilla 1122V. Tal movimiento del miembro de junta 1112V puede provocar que las púas ajustables 1110V se extiendan desde el cuerpo de semilla 1122V, afianzando así la semilla 1120V al miocardio 605. Adicionalmente, el movimiento de la varilla de accionamiento 1170V puede provocar que el miembro de bloqueo se mueva a una posición desacoplada. Por ejemplo, la varilla de accionamiento 1170V puede incluir una superficie hundida 1176V que está sustancialmente alineada con el miembro de bloqueo 1166V cuando la varilla de accionamiento 1170V fuerza el miembro de junta 1112V para accionar las púas 1110V. Como tal, el miembro de bloqueo 1166V se mueve hacia la superficie hundida 1176V y se desacopla de la cavidad 1146V. Este desacoplamiento permite que la varilla de accionamiento 1170V, el árbol alargado 1160V y el catéter de colocación 615 se extraigan del sitio de implantación de semilla mientras que al menos una porción de la semilla 1120V permanece afianzada al miocardio 605.

Los mecanismos de desprendimiento distintos de los expuestos anteriormente también se pueden utilizar en situaciones apropiadas. Por ejemplo, múltiples miembros de bloqueo de forma esférica como los expuestos anteriormente se pueden unir a lo largo de la longitud de un alambre, tal como mediante soldadura. El alambre puede ser hecho pasar por un paso interior de múltiples semillas que están montadas de extremo a extremo en la punta de un catéter. Cada miembro de bloqueo se puede ubicar de manera que se extienda hacia el exterior de un orificio central dentro de las semillas para bloquearse contra una cavidad correspondiente en una superficie interna de una semilla. Durante el funcionamiento, y sujetando un miembro de bloqueo cada semilla en su lugar, la semilla más distal se puede excitar hacia el tejido girando las semillas. Entonces, el alambre se puede extraer proximalmente a lo largo de una semilla, de modo que el miembro de bloqueo en la semilla más distal retroceda hasta la segunda semilla más distal, y los otros miembros de bloqueo hacen retroceder una semilla. Una extracción controlada de este tipo del alambre se puede lograr, por ejemplo, utilizando un mecanismo de activación indexado que es manejado por el cirujano. La segunda semilla, ahora la semilla más distal, se puede implantar, y el alambre se puede retirar de nuevo. De tal manera, se pueden implantar múltiples semillas a partir de una única introducción del mecanismo en una cavidad cardíaca.

Adicionalmente, las semillas pueden estar provistas de mecanismos alternativos para la extracción, tal como para su uso cuando los mecanismos de unión primarios están dañados, ocluidos o no disponibles de otro modo. Por ejemplo, se pueden formar varios canales en torno a la periferia de un electrodo proximal no implantado. Los canales pueden proceder desde poco profundos a profundos de modo que, por ejemplo, una herramienta que tiene unos dedos dispuestos radialmente con extensiones hacia dentro pueda colocar esas extensiones alrededor del electrodo. Entonces, los dedos se pueden contraer, tal como mediante un manguito que se desliza hacia abajo alrededor del exterior de los dedos, y las extensiones pueden ser recibidas en los canales. A continuación, la herramienta se puede girar de modo que las extensiones se muevan hacia abajo hacia el interior de las porciones profundas de los canales y se acoplen con la semilla en rotación de modo que la semilla pueda ser extraída del tejido.

La figura 12 ilustra la posibilidad de que las semillas 1220 se puedan colocar paralelas a la pared cardíaca 605, adicionalmente o preferentemente a la colocación transversal. Esto puede ser particularmente necesario cuando la pared cardíaca es delgada, por ejemplo, en las aurículas o en regiones de los ventrículos que contienen tejido cicatricial. La colocación paralela a la pared es particularmente necesaria cuando el grosor de la pared es menor que la longitud de la semilla. Cabe señalar que el catéter 1212 se puede curvar cerca de su punta para facilitar la colocación paralela. Dado que la pared cardíaca 605 se mueve durante el ciclo cardíaco, puede ser necesario afianzar la punta del catéter 1212 al tejido cardíaco durante la colocación de la semilla. Este concepto se ilustra en la figura 13, que muestra un sacacorchos 1350 que afianza temporalmente el catéter 1312 a la pared 605. También se prevén unas púas que se extienden desde el extremo distal del catéter para penetrar en la pared cardíaca para afianzar y estabilizar la punta de catéter durante la colocación de semillas. Las púas se extenderían hacia la pared cardíaca antes de la colocación de la semilla y se retraerían de la pared cardíaca después de la colocación de la semilla.

Las figuras 14A y 14B muestran una realización de semillas en la que una bobina de recogida de semillas 1460 también cumple la función de unión distal, extendiéndose hacia el espacio epicárdico 1465. La semilla incluye un cuerpo de semilla 1402, la bobina 1460 que se extiende distalmente y las púas proximales 1465. La bobina 1460 se envuelve en un tubo de colocación 1470 provisto por un catéter 1412 y se expande hasta su diámetro completo después de ser empujado hacia el espacio epicárdico 1465. La semilla se empuja con una varilla de empuje, o alambre, 1475 que funciona para empujar la bobina 1460 desde la abertura distal en el tubo de colocación 1470 y hacia el interior del espacio epicárdico. El cuerpo de semilla 1402 y las púas proximales permanecen dentro de la pared cardíaca 605. La bobina expandida 1460 tiene la ventaja de capturar más flujo magnético en virtud de su mayor diámetro, conduciendo a un mejor acoplamiento a la antena y un sistema de estimulación con marcapasos más eficiente. La semilla de las figuras 14A-B puede tener un diámetro reducido porque no contiene una bobina relativamente voluminosa. El cuerpo de semilla 1402 contiene el condensador y los componentes electrónicos indicados en el esquema de la figura 4. Las púas proximales 1465 se muestran unidas a la semilla para un afianzamiento adicional.

Cabe señalar, de nuevo, que puede ser deseable lograr un espaciado máximo entre los electrodos proximal y distal para garantizar la conducción a través del volumen máximo de tejido refractario. Por ejemplo, puede ser posible que la semilla en forma de bala de la figura 4 se encapsule en tejido fibroso no refractario. En este caso, la densidad de corriente en el tejido que circunda la cápsula fibrosa puede ser demasiado baja como para provocar la despolarización. Una solución a este problema es utilizar los extremos más lejanos de la semilla como electrodos. Por ejemplo, las púas 715, 720, 750 y 755 (véase la figura 7) se pueden electrodepositar con un material conductor adecuado para que sirvan como electrodos que se extienden hacia el espacio epicárdico. La corriente que pasa entre las púas distales y el electrodo semilla proximal pasaría entonces a través de tejidos refractarios. Como precaución adicional, las púas proximales 750 y 755 se podrían electrodepositar con un material conductor y servir como una extensión del electrodo proximal 710. El paso de la corriente entre las púas distal y proximal encontraría tejidos refractarios con un alto grado de probabilidad. De manera similar, la bobina epicárdica 1460 de la figura 14 puede contener una bobina conductora central circundada por un aislante eléctrico, que, a su vez, está recubierto con un material de electrodo conductor.

Por completitud, en la figura 15 se muestra una realización alternativa de bobina de semilla en la que se enrollan tres bobinas ortogonales en un único sustrato. El sustrato puede estar hecho de un material permeable. Las corrientes inducidas en cada una de las tres bobinas se rectificarían y pasarían a un solo condensador. En esta realización, la orientación de la semilla con respecto a la antena transmisora es irrelevante. Esto es importante porque no hay acoplamiento entre una bobina que tenga su eje paralelo al plano de la antena y puede que no siempre sea posible implantar una semilla con su eje perpendicular al plano de la antena. La semilla de la figura 15 captura el flujo magnético en cada una de las tres direcciones ortogonales, de modo que el flujo máximo se captura independientemente de la orientación del campo magnético incidente.

Los parámetros eléctricos en el circuito de semilla de la figura 4 y la geometría de la antena 260 de la figura 6 se pueden optimizar mediante el uso de un modelo informático para la respuesta de la semilla al campo magnético generado por la antena. El requisito fundamental es que la energía almacenada en el condensador 405 de la figura 4 después de que se complete la carga sea igual a la energía umbral de estimulación con marcapasos para el tejido que circunda la semilla. Por ejemplo, los electrodos de marcapasos convencionales administran del orden de cuatro microjulios (Eo = 4 |jJ) de energía para estimular con marcapasos el tejido cada vez que el corazón late. Este número depende del tipo de tejido, la forma de pulso y la geometría de electrodo, pero se utilizará aquí como ejemplo. La energía total requerida para estimular con marcapasos N sitios es entonces del orden de N veces la energía umbral Eo. Por ejemplo, si diez sitios se estimulan con marcapasos utilizando diez semillas, entonces el requisito total de energía será del orden de NFo = 40 jJ por cada latido de corazón. La energía que debe suministrar la antena 260 en cada latido es esta energía de estimulación con marcapasos mínima multiplicada por la eficiencia global de la energía de acoplamiento de la antena a las semillas.

La energía suministrada a cada semilla en un tiempo de carga, t, se puede computar para una agrupación dada de parámetros del circuito de semilla y un campo magnético medido o calculado frente al tiempo en el sitio de la semilla en cuestión. Esto es posible porque se sabe que la tensión inducida en la bobina 410 es igual al índice de cambio con el tiempo del flujo magnético que enlaza la bobina. Las etapas necesarias para computar la energía almacenada en un condensador de semilla dado son:

Para una forma de antena, una ubicación y una orientación dadas, y una forma de onda de corriente de antena, I(t):

1) Computar el flujo magnético que enlaza una bobina de semilla 410 en una ubicación dada y una orientación dada con respecto a la antena, residiendo en un medio tisular que tiene unos valores realistas dependientes de la frecuencia de la conductividad eléctrica y la permitividad.

2) Computar la tensión inducida en la bobina (y modelada como una tensión en serie con la bobina 410) como el índice de cambio con el tiempo del flujo computado en la etapa 1).

3) Con el conmutador 418 en la posición 1, utilizar unas ecuaciones de circuito de semilla para computar la carga en el condensador 405 frente al tiempo y, por lo tanto, la energía almacenada en el condensador (igual al cuadrado de la carga dividido por dos veces la capacitancia de 405).

Hablando en general, el campo magnético cae rápidamente a medida que aumenta la separación entre la semilla y la antena. Si bien esto puede no ser cierto para antenas muy grandes, las dimensiones de cuerpo limitan las dimensiones prácticas de la antena. La ubicación exacta (y la orientación si la semilla no tiene una bobina triaxial) de la semilla determinará la magnitud de corriente de antena y el tiempo de encendido requeridos para cargar esa semilla. La semilla que enlaza el menor flujo magnético de la antena determinará estos parámetros de antena, ya que todas las semillas deben ser capaces de adquirir la energía umbral para la estimulación con marcapasos. Podemos referirnos a esta semilla como el "enlace más débil" y únicamente se utilizará para computar la forma de onda de corriente de antena óptima y la eficiencia de acoplamiento.

La eficiencia de acoplamiento de energía se define como la relación de la energía total suministrada a los condensadores de semilla, NE0, dividida por la suma de toda la energía perdida por la antena durante el tiempo de encendido. Las pérdidas de antena que se pueden incluir en las simulaciones incluyen:

- Energía suministrada a todas las semillas = NE0

- Potencia disipada (como calor óhmico) en el circuito de semilla durante la carga

- Potencia disipada (como calor óhmico) en el circuito de antena durante la carga

- Potencia disipada (como calor óhmico) por corrientes de Foucault inducidas en tejidos corporales conductores

La eficiencia de acoplamiento de energía viene dada por NE0 dividido por la suma de las pérdidas enumeradas anteriormente a lo largo de la duración del tiempo de carga. El calor óhmico en el circuito de la antena se debe principalmente a pérdidas I2R en la propia antena y pérdidas por histéresis en cualquier material magnético que pueda estar incluido en el diseño de la antena. Esta afirmación también es válida para el calentamiento óhmico en el circuito de semilla. Una vez que se han determinado los parámetros de forma de onda de corriente de antena necesarios para cargar la semilla de enlace más débil a la energía umbral de estimulación con marcapasos, estas pérdidas se pueden computar. Una vez que se han determinado los parámetros de forma de onda de corriente de antena, el campo eléctrico, E, generado en cualquier punto del cuerpo, se puede computar. Entonces, dado un conocimiento de la conductividad eléctrica de todas las partes del cuerpo afectadas por la antena, la densidad de corriente se puede computar en cualquier punto del cuerpo como J = aE, donde a es la conductividad eléctrica en ese punto. El calentamiento óhmico debido a las corrientes de Foucault se encuentra entonces integrando la densidad de pérdida de potencia J-E = a|E|2 sobre el volumen del cuerpo del paciente. Dado que tanto el campo magnético como el campo eléctrico producidos por la forma de onda de antena en cualquier punto del espacio se pueden derivar del potencial vectorial magnético, las siguientes etapas adicionales se pueden utilizar para computar la eficiencia de acoplamiento:

4) Computar el potencial vectorial, A, que surge de una forma de onda de corriente dada en el medio de semilla, utilizando conductividad y permitividad tisulares realistas.

5) Computar el campo magnético en el sitio de las semillas como B = rizo(A)

6) A partir de 5), determinar los parámetros de forma de onda de corriente de antena necesarios para cargar la semilla de enlace más débil a la energía umbral de estimulación con marcapasos

7) Computar las pérdidas de circuito de antena para la forma de onda actual que se encuentra en 6)

8) Computar la suma de todas las pérdidas de circuito de semilla dada una agrupación de ubicaciones y orientaciones de semilla al campo, y el campo computado en 5) utilizando 6)

9) Computar el campo eléctrico en puntos del espacio como E = -dA/dt

10) Integrar a|E|2 sobre el cuerpo del paciente utilizando valores conocidos o estimados para la conductividad eléctrica a en cada punto del espacio para determinar la energía perdida por absorción por los tejidos corporales 11) Computar la eficiencia como energía de carga suministrada a las semillas dividida por la energía de carga más las pérdidas computadas en 7) -10)

La optimización del diseño de semilla, el diseño de antena y la forma de onda de circuito de antena se realizan iterando las etapas 1) - 11) para maximizar la eficiencia de acoplamiento. La vida útil de la batería transmisora se computa fácilmente a partir de la eficiencia de acoplamiento de energía, ya que en cada latido del corazón la antena debe suministrar la energía de estimulación con marcapasos total, NEo dividida por la eficiencia de acoplamiento. La energía total contenida en la batería es su volumen multiplicado por su densidad de energía. El número total esperado de latidos cardíacos que el sistema puede estimular con marcapasos es entonces la energía de batería total multiplicada por la eficiencia de acoplamiento de energía dividida por la energía de estimulación con marcapasos por latido, NEo. Hacer una suposición acerca de la frecuencia cardíaca promedio, digamos 72 latidos por minuto, entonces produce la vida útil de la batería en minutos.

En un cálculo de ejemplo, una semilla contenía una bobina de 3 mm de largo por 2 mm de diámetro enrollada en un núcleo con una permeabilidad relativa igual a diez. La capacitancia se eligió para hacer que la bobina resonara a la frecuencia del campo magnético aplicado. Se hizo una constricción adicional eligiendo la Q de la bobina (frecuencia de resonancia dividida por la anchura del pico de resonancia) igual a diez. Esta constricción de una Q modesta proporciona un margen para la posible dispersión de frecuencia por los tejidos conductores y un margen de fabricación. Dadas estas suposiciones, se descubrió que un campo magnético dirigido a lo largo del eje de la bobina debe tener una magnitud de aproximadamente 0,001 Tesla (1 mT) para proporcionar la energía de estimulación con marcapasos mínima de 4 |jJ. El modelo de antena en este cálculo era un cuadro circular de cobre de doce coma siete centímetros (cinco pulgadas) de diámetro con un peso total de 100 gramos. El modelo tisular empleado fue una combinación de músculo cardíaco y sangre, teniendo aproximadamente la misma conductividad eléctrica. Cuando la semilla de enlace más débil se colocó a una distancia de siete coma seis centímetros (tres pulgadas) del plano de la antena, se determinó lo siguiente: El acoplamiento de energía óptimo se produjo a una frecuencia de aproximadamente 30.000 Hz (30 kHz), donde la eficiencia alcanzó un máximo de aproximadamente 0,5 % y la vida útil de una batería de 100 gramos con una densidad de energía de 720 julios/gramo fue de aproximadamente 2 meses.

La eficiencia se puede mejorar mejorando el acoplamiento magnético entre las semillas y la antena. Esto se puede lograr utilizando múltiples antenas, por ejemplo, un cuadro en las costillas sobre el lado anterior del corazón y un cuadro en las costillas sobre el lado posterior del corazón. Dos o más cuadros de antena pueden garantizar que la semilla de enlace más débil esté más cerca de un cuadro que los siete coma seis centímetros (tres pulgadas) utilizados en el ejemplo anterior. Una ubicación alternativa para un cuadro de antena puede ser un cuadro insertado en el ventrículo derecho del corazón y conectado a un controlador colocado en la ubicación habitual de implante pectoral. Tal cuadro estaría ubicado más cerca de todas las semillas, particularmente porque la antena recibe energía durante la sístole cuando el corazón está contraído.

La vida útil de la batería se puede extender indefinidamente empleando una batería recargable. La batería puede recibir energía para recargarse mediante acoplamiento inductivo a la antena 260. Las antenas y los transmisores externos para recarga se podrían ubicar debajo o alrededor de la cama o silla del paciente, o integrarse en ropa especial. Como alternativa a una batería recargable, la antena, el transmisor y la batería de la figura 3 se podrían integrar en la ropa o en un parche desechable que lleve puesto el paciente. Las señales de ECG necesarias para cronometrar la estimulación con marcapasos inicial se podrían recibir a través de un enlace inductivo desde un marcapasos convencional con cables de aurícula derecha y ventrículo derecho. En este caso, se podrían incorporar elaborados diseños de antena en la ropa especial. Por ejemplo, la antena podría tener una porción que circunde el pecho a la latitud del corazón.

La figura 16 muestra un diagrama esquemático de una antena 260 con la forma de onda de corriente de carga suministrada mediante descarga capacitiva a través de la antena 260, y la recarga de condensador proporcionada mediante una batería 1605. El valor elegido para el condensador 1610 determina si la forma de onda de corriente tiene un único pico o si la corriente desciende en una forma de onda sinusoidal amortiguada. La electrónica de comunicaciones 1615 envía señales de descarga de estimulación con marcapasos a las semillas, pero también puede recibir señales de ECG desde las semillas o desde un marcapasos convencional. La electrónica de carga 1620 recibe energía a través de la antena desde un enlace inductivo a una antena externa, para recargar la batería. Un circuito de control 1625 controla el funcionamiento del circuito de recarga 1620 y la electrónica de comunicaciones 1615.

También se observa que se pueden utilizar fuentes alternativas de alimentación para las semillas. Por ejemplo, la energía mecánica del corazón latente es muchos órdenes de magnitud mayor que la energía requerida para estimular con marcapasos las semillas. En el sitio de una semilla, el músculo cardíaco se engrosa durante la sístole y se vuelve más delgado durante la diástole a medida que el corazón late. Se estima que un transductor de un mm de diámetro colocado a través del músculo cardíaco podría generar 65 |jJ de energía debido a la contracción del corazón, más de diez veces la energía necesaria para estimular con marcapasos. Un transductor mecánico a eléctrico sencillo que tenga una eficiencia nominal podría proporcionar la energía para estimular con marcapasos una semilla. En la literatura reciente se han sugerido otras fuentes de energía locales en miniatura. Estas incluyen: materiales poliméricos piezoeléctricos y electroactivos que transducen la energía mecánica en eléctrica; bio-baterías que convierten el calor corporal y/o la energía de flujo sanguíneo en energía eléctrica; y pequeñas cantidades de material radiactivo que emiten partículas alfa o beta de corto alcance que se protegen fácilmente.

Adicionalmente, el circuito de semilla de la figura 4 se puede simplificar omitiendo el condensador y el conmutador controlado por tensión. Es decir, el circuito de semilla puede consistir sencillamente en una bobina conectada a través de electrodos en contacto con el tejido. En este caso, un pulso de campo magnético induce un pulso de tensión en la bobina de semilla y la tensión inducida se descarga directamente en el tejido. Si todas las semillas son las mismas, la estimulación con marcapasos de todas las semillas es simultánea. Sin embargo, el tiempo de subida de la tensión inducida se puede ajustar mediante el ajuste del número de vueltas de parámetro de bobina, la permeabilidad de núcleo y el ajuste de una resistencia en serie con la bobina. Por tanto, se puede utilizar una colección de semillas que tenga diferentes tiempos de subida para sincronizar la secuencia de disparo de las semillas. El controlador puede detectar un ECG local único, por ejemplo, el electrodo auricular o de ventrículo derecho de una semilla transmisora especial o de un marcapasos convencional que transmite datos al controlador. Una ráfaga de corriente en la antena dispararía todas las semillas, estando el tiempo preciso de disparo determinado por las propiedades eléctricas de cada semilla implantada.

Las figuras 18A-18C muestran una vista de extremo, una vista lateral y una vista lateral con un circuito equivalente para una semilla 1800 simplificada para suministrar estimulación al tejido, incluyendo tejido miocárdico en el interior de una cavidad cardíaca. Como se muestra, la semilla no tiene componentes de almacenamiento de energía separados, tales como una batería o un condensador. En cambio, está compuesta por un núcleo de ferrita 1805 que puede tener la forma de un cilindro de aproximadamente un mm de diámetro y tres mm de largo. En cada extremo del núcleo 1805 hay unas tapas de ferrita 1810 que pueden tener la forma de discos circulares de aproximadamente 1 mm de grosor y aproximadamente 3 mm de diámetro. Las tapas 1810 se pueden unir al extremo del núcleo 1805, pueden tener orificios centrales a través de los cuales se recibe el núcleo 1805, o pueden estar formadas integralmente con el núcleo 1805. Los electrodos de anillo 1815 pueden formarse alrededor de la periferia de cada tapa. Los electrodos de anillo 1815 pueden estar formados por cualquier material apropiado, tal como una aleación de platino-iridio. Los electrodos de anillo 1815 se pueden unir a las tapas 1810 utilizando epoxi de grado médico, cianoacrilato o similares. También se pueden utilizar otras disposiciones para los electrodos y otros componentes, y la distribución y la forma particulares de los componentes se pretende que sea ilustrativa en lugar de limitante. Debido a que la semilla no tiene un dispositivo de almacenamiento de energía distinto, tal como una batería o un condensador, en este documento se hace referencia a este como un conjunto o dispositivo de electrodo de activación directa.

La semilla 1800 puede recibir señales utilizando un cuadro largo de alambre 1820 enrollado alrededor del núcleo. Por ejemplo, se puede utilizar alambre de plata al 99,99 % que tenga 0,005 centímetros (0,002 pulgadas) de diámetro y esté cubierto con un aislamiento de nailon de poliuretano. El alambre 1820 se puede enrollar alrededor del núcleo 1805 de cualquier manera apropiada y puede comprender, por ejemplo, unas 900 vueltas de alambre. En general, la tensión inducida en la bobina es proporcional al número de vueltas de alambre. El alambre que tiene un diámetro más pequeño produce más vueltas cuando el alambre llena el volumen vacío sobre el núcleo (hueco nominal de 3 mm de largo con 3 mm de diámetro exterior y 1 mm de diámetro interior). Sin embargo, el alambre de menor diámetro tiene una mayor resistencia eléctrica y, si la resistencia de la bobina se vuelve comparable a la impedancia del tejido que está siendo estimulado con marcapasos, la energía neta suministrada al tejido disminuirá. En general, la resistencia eléctrica del alambre no debe exceder algunos cientos de ohmios. La resistencia eléctrica medida de las 900 vueltas del alambre 1820 es de aproximadamente 60 ohmios.

La semilla 1800 también se puede cubrir según sea apropiado para proteger los materiales en la semilla 1800 y para aislarlos del tejido y los fluidos alrededor de la semilla 1800. Por ejemplo, se puede aplicar una capa de epoxi hermética 1830 a los extremos de ambas tapas 1810 y se puede aplicar otra capa de epoxi hermética 1825 alrededor del exterior del alambre 1820 enrollado. En general, los electrodos de anillo no estarán aislados, aunque pueden estar tratados de otra manera, de modo que puedan suministrar suficiente energía al tejido que circunda la semilla 1800. La bobina 1105E y/o una o más de las púas 1110E, y/o la cara curva distal de semilla 1123E se pueden conectar eléctricamente a y parte del electrodo distal 1135E. De manera alternativa, una o más de 1105E, se pueden utilizar 1110E y 1123E en lugar del anillo 1135E como electrodo distal.

En general, la semilla 1800 debería ser lo suficientemente pequeña como para ser colocada fácilmente, tal como a través de un catéter de colocación de 9 French. Las dimensiones a modo de ejemplo o una semilla de este tipo son 5 mm de largo y 3 mm de diámetro. También, la semilla que se acaba de describir se puede incorporar con los mecanismos de colocación y anclaje expuestos anteriormente en este documento. Los parámetros típicos para la semilla 1800 serían una amplitud de pulso de tensión superior a 0,5 voltios (siendo típico 2 voltios), y una duración de pulso de aproximadamente 0,4 ms. Adicionalmente, para neutralizar la carga en los electrodos, la forma de onda eléctrica que la semilla 1800 suministra al tejido generalmente tendrá el pulso de estimulación con marcapasos descrito anteriormente (siendo el electrodo distal el cátodo) seguido de un pulso de menor amplitud y mayor duración de la polaridad opuesta de modo que la integral de la forma de onda en el tiempo sea cero.

Ventajosamente, la semilla descrita es extremadamente sencilla y, por tanto, es capaz de proporcionar uno o más beneficios específicos. Primero, el diseño sencillo permite que la semilla adopte un factor de forma muy pequeño. Se puede utilizar una semilla pequeña con menos lesión tisular para un paciente y también se puede implantar más fácilmente y en más ubicaciones utilizando, por ejemplo, la implantación transluminal percutánea con catéteres, como se ha expuesto anteriormente. Este factor de forma se puede alcanzar sin una ingeniería extrema para su miniaturización, tal como sería necesario para un sistema que utiliza dispositivos de almacenamiento eléctrico en la semilla.

También es probable que el diseño sencillo proporcione una excelente fiabilidad, ya que hay muy pocas piezas en el sistema y muy pocas que se desgasten o fallen de otro modo. El diseño sencillo también contribuye a la fabricación, ya que la semilla es bastante sencilla de fabricar y, por tanto, debería tener un coste menor y también fabricarse con menos errores. Adicionalmente, el circuito de antena descrito es pequeño y sencillo, lo cual puede facilitar su implantación, reducir los costes y mejorar la capacidad de fabricación y la fiabilidad de manera similar.

Las semillas sencillas también proporcionan flexibilidad de funcionamiento. Específicamente, los parámetros de forma de onda de estimulación con marcapasos se pueden ajustar en el circuito de antena sin necesidad de comunicarse con cada uno de los múltiples electrodos inalámbricos implantados. Adicionalmente, la semilla puede proporcionar tiempos de subida extremadamente rápidos (por ejemplo, una característica de "encendido instantáneo"), lo cual permite que los posibles limitadores de tensión en las semillas proporcionen a todos los electrodos la misma amplitud de pulso de estimulación con marcapasos con casi el mismo tiempo de subida.

El circuito equivalente unido a la semilla 1800 en la figura 18C está diseñado para representar las características del tejido alrededor de la semilla 1800. El circuito equivalente comprende dos impedancias paralelas 1830, 1835, representando la impedancia 1830 un fluido conductor extracelular con una resistencia, y representando la impedancia 1835 una impedancia de celular muscular por capacitancia celular en serie con una resistencia que representa fluido intracelular. El circuito equivalente es útil para probar los diseños de semillas o electrodos inalámbricos candidatos para determinar cuál proporcionará el mejor tratamiento en condiciones particulares. El circuito equivalente también se puede utilizar después de la fase de diseño, durante la fabricación, para probar semillas para garantizar de que estén funcionando correctamente. Por ejemplo, las semillas fabricadas se pueden colocar en un campo magnético que tenga una forma de onda sustancialmente idéntica a la utilizada en los sistemas implantados y su reacción se puede medir para garantizar que cumplen los requisitos de fabricación. De esta manera, el circuito equivalente puede ser particularmente útil en dos fases del proceso: el diseño y la fabricación.

El diseño de la semilla se puede expresar matemáticamente comenzando con una expresión para la tensión inducida alrededor del perímetro de un elemento de área cuya superficie es perpendicular a un campo magnético cronovariable:

Vind = -A(dB/dT)

(1)

donde

Vind = tensión inducida en voltios

A = área de superficie en m2

B = campo magnético aplicado en Tesla

En la Ec. (1), se supone que el campo magnético es constante en el espacio sobre el área de la superficie. La tensión inducida está presente a través de todo el espacio que circunda la fuente del campo magnético. Una corriente fluirá en un elemento conductor colocado en el campo magnético cronovariable. Por ejemplo, la fuente del campo magnético puede ser un pulso de corriente que fluye en una antena, como se ha descrito anteriormente. En una bobina alineada con el campo magnético externo, la tensión de la Ec. (1) se induce en cada vuelta de la bobina. Si la bobina está enrollada en un material de núcleo permeable magnéticamente, la tensión se multiplica aún más por la permeabilidad efectiva del núcleo. Si la bobina tiene varias capas, el área de la Ec. (1) es mayor para cada capa sucesiva.

Bajo estas observaciones, la tensión neta inducida en una bobina enrollada en un núcleo permeable es:

Vind = -B (dB/dt)

(2)

donde

P = pN (n/12) (Di2 DiDo Do2)

p = permeabilidad efectiva del núcleo (sin unidad)

N = el número total de devanados en la bobina

Di = diámetro interior de la bobina en metros

Do = diámetro exterior de la bobina en metros

Si el campo magnético es creado por un pulso de corriente en la antena, entonces la integral de tiempo de la tensión inducida en la Ec. (2) es cero, dado que el propio campo es cero tanto en el tiempo cero como después del suministro del pulso. Una semilla de este tipo, por tanto, cumple con el estándar, expuesto anteriormente, que la integral de la forma de onda en el tiempo es cero.

Teniendo en cuenta ahora el caso de un campo magnético generado por una antena de cuadro circular, el campo magnético a una distancia, z, a lo largo del eje desde el centro de un cuadro circular que porta una corriente, I, es:

B = (p^oN^a I/D) [1+(2z/D) ² ] ^{-3' 2} =Yl (3)

donde

Po = permeabilidad del espacio libre = 4n x 10-7 Weber/Amp-m

Na = número de devanados en la antena

D = diámetro de la antena en metros

z = distancia a lo largo del eje desde el centro de la antena en metros

Y = (PoNa /D) [1 (2z/D)2]'3/2 en Tesla/amp

La corriente, I, a través de la antena se puede hacer un pulso cuya derivada de tiempo produzca una forma de onda de estimulación con marcapasos apropiada cuando la Ec. (3) se inserta en la Ec. (2). Un circuito relativamente sencillo, como el que se muestra en la figura 16, puede producir un pulso apropiado. En esa figura, el condensador 1610 se puede cargar a la tensión, V, de la batería 1605. Un controlador de microprocesador, tal como el circuito de control 1625, se puede configurar para hacer funcionar el conmutador cerca del condensador 1610 y puede detectar la onda p en el ECG cardíaco de un paciente. El ECG se puede detectar, por ejemplo, cerca del sitio del implante de controlador, o mediante electrodos de parche cutáneo en el caso de una antena externa. De manera alternativa, un cable de detección implantado o un electrodo inalámbrico pueden transmitir la señal de ECG o el activador de onda p al controlador. Cuando el condensador se conmuta a través de la antena de cuadro circular en la figura 16, la corriente que fluye en la antena viene dada por:

I = (CVQ2/tS) [e-(1+S)1/(2T)-e-(1-S)1,(2T)]

(4)

donde

C = capacitancia en faradios

V - tensión aplicada en voltios

Q = factor de calidad (sin unidad) = (1/R)(L/C)1/2

t = L/R (constante de tiempo) en segundos

L = inductancia de la antena en Henries

R = resistencia de la antena y el condensador en ohmios

S = (1-[2Q]2)1/2

Combinar las Ecs. (2) -(4) proporciona la tensión inducida en la bobina de electrodo inalámbrica:

V ^ind = By (CVQ2 / 2t2 S) [(1 S)e^-(1+s)t/(2T) -(1-S)^{e-(1-S)t/(2T)}] (5)

Al evaluar la Ec. 5 numéricamente, se puede determinar que la forma de onda es una sinusoide amortiguada cuando Q > 0,5, y es una forma de onda de pulso cuando Q < 0,5. Una forma de onda de pulso es apropiada para estimulación con marcapasos y, mediante evaluación numérica de la Ec. (5), el pulso tiene amplitud máxima cuando Q = 0,5. Por tanto, para este modelo idealizado, los componentes de la antena se pueden seleccionar para lograr Q = 0,5, de modo que las Ecs. (4) y (5) se convierten (en el límite de Q^-0,5 y S^-0):

I = (CVt/4T2)e-t/2T

(6)

Vind = By (CV/4t2)(1 -t/2T)e-t/2T

(7)

La forma de onda de la Ec. (7) tiene un pulso positivo con un cruce por cero en t = 2t, seguido de una onda negativa poco profunda que cae exponencialmente con el tiempo. La forma de onda de la Ec. (7) se integra a cero, como se expuso anteriormente como deseable. Para una anchura de pulso deseada de 0,4 ms, t se selecciona como 0,2 ms. La ecuación (7) se muestra graficada en la figura 19, con una tensión en el tiempo cero tomada como 0,23 voltios. La línea continua en la figura representa los valores computados, mientras que los triángulos representan los valores de medida utilizando una semilla como la que se muestra en las figuras 18A y 18B. Específicamente, los datos medidos se tomaron con un cuerpo de electrodo de semilla de 5 mm de largo que comprende una bobina enrollada en una bobina de ferrita que tiene una dimensión de núcleo de 1 mm y un grosor de brida de 1 mm en cada extremo, teniendo la bobina de alambre 3 mm de largo con un diámetro interior de 1 mm y un diámetro exterior de 3 mm, enrollado en la bobina de ferrita con 900 vueltas de alambre de plata aislado de 0,005 centímetros (0,002 pulgadas). Utilizando la Ec. (2), estos parámetros producen un valor de p = 0,003 m2 Las mediciones se generaron utilizando una antena que tenía un diámetro de diecisiete coma siete centímetros (siete pulgadas) que se construyó a partir de cuatro vueltas de alambre de cobre AWG #8.

El electrodo inalámbrico se colocó en el centro de la antena circular, donde los parámetros de la Ec. (3) producen y = 2,8 x 10-5 Tesla/amp. El condensador de circuito de antena tenía C = 0,02 faradios y la tensión aplicada era V = 15 voltios. Siendo t = 0,2 ms, la tensión en el tiempo cero computada a partir de la Ec. (7) y estos valores de parámetro es Vind = 0,16 voltios, comparado con Vind = 0,23 voltios en el gráfico computado de la figura 19.

Se llevaron a cabo más pruebas en semillas que tenían tapas de extremo de grosor variable, estando la bobina enrollada en un núcleo de ferrita de 1 mm y el hueco lleno con alambre de plata aislado enrollado. La semilla con la tensión inducida más alta tenía tapas de extremo de 1 mm de grosor, con 3 mm de alambre enrollado entre estas, y un diámetro total de 3 mm.

Esta semilla se probó con y sin el circuito equivalente de la figura 18C unido a los electrodos. La figura 20 muestra un gráfico de la tensión inducida en una semilla de este tipo cuando se colocó en el centro de la antena de cuadro circular de diecisiete coma siete centímetros (siete pulgadas) expuesta anteriormente, con una tensión V = 15 voltios y una conductancia C = 0,02 faradios. La figura indica que los electrodos inalámbricos no se cargan significativamente mediante la tisular y que se alcanzan fácilmente tensiones de estimulación con marcapasos superiores a un voltio en presencia de tejido. La forma de onda de la figura también es apropiada para estimulación cardíaca con marcapasos utilizando un electrodo inalámbrico pequeño y sencillo y un circuito de antena sencillo. Una comparación de la figura 20 sin el circuito equivalente y la figura 19 muestra que la semilla tiene una permeabilidad efectiva de 1,8/0,18 = 10 (igual a la relación de tensiones inducidas pico, ya que las semillas tienen la misma geometría y número de vueltas).

Se puede agregar un elemento limitador de tensión pasivo, tal como un diodo Zener, a la semilla a través de los electrodos de estimulación para controlar la amplitud de pulso de tensión. Por ejemplo, cuando múltiples semillas están colocadas a múltiples distancias de la antena, la magnitud del campo magnético aplicado variará de una semilla a otra de acuerdo con la Ec. (3). El elemento limitador de tensión puede ayudar a garantizar que la amplitud de pulso sea la misma para todas las semillas y todas las configuraciones de antena cuando las semillas estén lo suficientemente cerca de la antena como para generar la tensión límite.

Se ha descrito una serie de realizaciones. Por ejemplo, si bien la divulgación analiza realizaciones con respecto al tejido cardíaco, los sistemas y métodos descritos en el presente documento son aplicables a la excitación de otras células, tejidos y órganos que pueden ser estimulados para lograr algún beneficio o resultado.

En algunas realizaciones, los sistemas y métodos descritos en el presente documento se pueden utilizar en ciertas aplicaciones neurológicas. Por ejemplo, los conjuntos de electrodos inalámbricos y los sistemas relacionados descritos en el presente documento se pueden emplear para limitar el dolor, controlar los espasmos musculares, evitar crisis, tratar trastornos neurohormonales y similares.

En otras realizaciones, los conjuntos de electrodos sin cables se pueden colocar a través de otros conductos distintos de los vasos sanguíneos. Por ejemplo, los conjuntos de electrodos inalámbricos descritos en el presente documento se pueden colocar a través del esófago hasta el revestimiento del estómago u otro tejido en el tubo digestivo. Al utilizar los conjuntos de electrodos para estimular eléctricamente el tejido estomacal u otro tejido en el tubo digestivo, los sistemas descritos en el presente documento se pueden utilizar para tratar trastornos digestivos o controlar las sensaciones de hambre.

En determinadas realizaciones, los conjuntos de electrodos inalámbricos descritos en el presente documento se pueden desplegar en el aparato genitourinario. En tales realizaciones, se puede acceder al tejido de los órganos en el área abdominal por vía percutánea a través de catéteres a través del espacio peritoneal.

También, los aparatos, sistemas y métodos descritos en el presente documento y relacionados con la estimulación sin cables de tejido se pueden combinar con elementos de otros tipos de semillas y/o aparatos, sistemas y métodos relacionados. Tales elementos pueden ser distintos a los descritos en este documento, tal como las semillas, también denominadas microestimuladores, y elementos relacionados de los aparatos, sistemas y métodos descritos en los números de serie de solicitudes co-pendientes 10/607.963; 10/609.449; 11/034.190; 11/043.642; 10/607.962; 11/043.404; 10/609.452; 10/609.457; y 10/691.201, cada una de las cuales está asignado a Advanced Bionics Corporation.

Por ejemplo, los microestimuladores descritos en estas aplicaciones se pueden emplear como semillas (modificadas de modo que proporcionen una señal de excitación o de estimulación apropiada), se pueden proporcionar con las características de colocación y unión o anclaje descritas en el presente documento, y se pueden implantar utilizando los dispositivos y métodos descritos en el presente documento. De manera alternativa, los aparatos, sistemas y métodos relacionados con las semillas como se describen en el presente documento se pueden modificar de modo que incluyan al menos un elemento de los aparatos, sistemas y métodos relacionados con microestimuladores descritos en estas aplicaciones incorporadas. Tal al menos un elemento se puede referir a la implantación y/o explicación; fijación y/o anclaje o semillas y/o microestimuladores; transferencia de potencia y/o comunicación de datos entre semillas, microestimuladores, y otros dispositivos de transferencia de potencia y/o de comunicación de datos implantados o externos; métodos de fabricación; circuitería electrónica; envasado mecánico de semillas y/o microestimuladores herméticamente sellados; materiales; y todos los demás elementos de los aparatos, sistemas y métodos descritos en estas aplicaciones citadas. La invención es tal cual se define en las reivindicaciones adjuntas.

Claims (11)

REIVINDICACIONES

1. Un estimulador implantable configurado para estimular eléctricamente tejido cardíaco, que comprende

- un cuerpo y

- un mecanismo accionable de fijación al tejido, configurado para afianzar el cuerpo del estimulador al tejido cardíaco;

comprendiendo el mecanismo de fijación al tejido al menos una púa

configurada para ser accionada entre

una primera posición, en donde un extremo distal de la púa señala lejos del cuerpo a lo largo de un eje longitudinal del cuerpo, y una segunda posición, en donde la púa tiene forma rizada o de gancho y se extiende más allá de un extremo del cuerpo y el extremo distal señala de regreso hacia el cuerpo y

caracterizado por que la púa se extiende desde un orificio no central (1130L) cerca de una periferia del cuerpo (1122L) en la segunda posición.

2. El simulador implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en donde la púa se puede mover desde la primera posición a la segunda posición.

3. El simulador implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en donde la púa está doblada hacia el eje longitudinal en la primera posición.

4. El simulador implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la púa comprende un material de aleación con memoria de forma.

5. El simulador implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde el mecanismo de fijación comprende una pluralidad de púas.

6. El simulador implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores,

en donde el mecanismo de fijación incluye, además, una púa helicoidal que se extiende distalmente a lo largo del eje longitudinal del cuerpo.

7. Un sistema que comprende el estimulador implantable de cualquiera de las reivindicaciones anteriores y un catéter de colocación que comprende

un tubo alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal y que tiene un lumen que pasa a través suyo un árbol alargado que tiene un extremo proximal y un extremo distal con el estimulador implantable fijado a su extremo distal,

en donde el árbol está configurado para colocar el estimulador implantable desde el tubo al tejido y

en donde el árbol comprende un mecanismo de desprendimiento para desprender el estimulador implantable del árbol después de la colocación del estimulador implantable al tejido y

en donde el árbol con un estimulador implantable fijado puede ser hecho pasar a través del tubo para su colocación al tejido.

8. El sistema de la reivindicación 7,

en donde el árbol está configurado, además, para accionar la púa ajustable del estimulador implantable.

9. El sistema de las reivindicaciones 7 u 8,

que comprende, además, un alambre atado al estimulador implantable y configurado para tirar del estimulador implantable hacia el interior del tubo.

10. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 7 a 9,

que comprende, además, un electrodo en el extremo distal del tubo para detectar el electrocardiograma local en el sitio seleccionado del tejido.

11. El sistema de cualquiera de las reivindicaciones 7 a 10,

que comprende, además, un mecanismo de dirección para ayudar en la colocación del extremo distal del tubo en un sitio seleccionado del tejido.