ES2875176A1 - Sistema para implantacion transcateter orientada de dispositivos aorticos - Google Patents
Sistema para implantacion transcateter orientada de dispositivos aorticos Download PDFInfo
- Publication number
- ES2875176A1 ES2875176A1 ES202030860A ES202030860A ES2875176A1 ES 2875176 A1 ES2875176 A1 ES 2875176A1 ES 202030860 A ES202030860 A ES 202030860A ES 202030860 A ES202030860 A ES 202030860A ES 2875176 A1 ES2875176 A1 ES 2875176A1
- Authority
- ES
- Spain
- Prior art keywords
- implantation
- orientation
- transcatheter
- aortic
- catheter
- Prior art date
- Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
- Granted
Links
Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
- A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
- A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
- A61F2/02—Prostheses implantable into the body
- A61F2/24—Heart valves ; Vascular valves, e.g. venous valves; Heart implants, e.g. passive devices for improving the function of the native valve or the heart muscle; Transmyocardial revascularisation [TMR] devices; Valves implantable in the body
- A61F2/2427—Devices for manipulating or deploying heart valves during implantation
- A61F2/2436—Deployment by retracting a sheath
Landscapes
- Health & Medical Sciences (AREA)
- Cardiology (AREA)
- Oral & Maxillofacial Surgery (AREA)
- Transplantation (AREA)
- Engineering & Computer Science (AREA)
- Biomedical Technology (AREA)
- Heart & Thoracic Surgery (AREA)
- Vascular Medicine (AREA)
- Life Sciences & Earth Sciences (AREA)
- Animal Behavior & Ethology (AREA)
- General Health & Medical Sciences (AREA)
- Public Health (AREA)
- Veterinary Medicine (AREA)
- Prostheses (AREA)
Abstract
La invención descrita consiste en un sistema de implantación orientada de dispositivos aórticos transcatéter de cara a lograr su implantación con una orientación deseada de los mismos, de modo que dicha orientación permita lograr un alineamiento óptimo de las comisuras de la prótesis y las comisuras de la válvula nativa en función de las características del paciente concreto tal y como ocurre en el caso del recambio valvular quirúrgico, lo cual mejora la eficacia de la prótesis, así como su durabilidad.
Description
DESCRIPCIÓN
SISTEMA PARA IMPLANTACIÓN TRANSCATÉTER ORIENTADA DE
DISPOSITIVOS AÓRTICOS
SECTOR DE LA TÉCNICA
La presente invención pertenece al campo de los dispositivos médicos, en particular a un sistema de implantación orientada de dispositivos transcatéter, basado en un sistema para la determinación de la orientación específica para cada caso y un sistema que permite la implantación conforme a la orientación previamente determinada, ambas según lo descrito en las reivindicaciones.
ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN
El desarrollo tecnológico en el ámbito de las terapias percutáneas transcatéter aplicada a la cardiología y patología vascular ha supuesto una revolución que ha permitido cambiar el paradigma del tratamiento de patologías altamente prevalentes como la cardiopatía isquémica y más recientemente valvulopatías (enfermedades de las válvulas cardíacas), enfermedad vascular periférica y patología aórtica. En la actualidad la implantación de válvulas aórticas percutáneas así como endoprótesis aórticas son técnicas habituales para el tratamiento de patologías cardiovasculares.
La estenosis aórtica severa es la patología valvular más frecuente, afectando aproximadamente a un 5% de la población mayor de 75 años, lo cual supone aproximadamente 1.2 millones de pacientes solo en Europa. El procedimiento tradicionalmente utilizado era el recambio valvular quirúrgico. Desde que se realizó el primer recambio valvular aórtico percutáneo en 2002, se ha producido un enorme cambio en el tratamiento de esta patología. La terapia percutánea inicialmente destinada a pacientes con riesgo quirúrgico inoperable se ha expandido a pacientes de riesgo alto e intermedio, indicaciones recogidas en las guías de las prácticas clínicas vigentes, conforme la evidencia científica apoyaba estas indicaciones. En la actualidad recientes estudios avalan su aplicación en pacientes de bajo riesgo. Por tanto es esperable incluso una mayor expansión de estas terapias, si bien la inclusión de pacientes de bajo riesgo con una mayor esperanza de vida supondrá un estimulo para
mejorar los resultados pronósticos a corto y largo plazo de este tipo de terapias.
La figura 1 muestra un dispositivo aórtico convencional 1 que está formada por una estructura en celosía 11 y unos elementos de soporte o velos 12 unidos entre sí mediante unas comisuras 13.
La figura 2 muestra el proceso de recambio valvular quirúrgico tradicional. En dicho recambio valvular quirúrgico, el cirujano visualiza de forma directa la válvula aórtica nativa 2 con sus comisuras 21, el dispositivo aórtico o prótesis 1 con su estructura en celosía 11, sus elementos de soporte 21 y sus comisuras 13. La implantación de la prótesis 1 se realiza de tal modo que las comisuras de la prótesis 13 coinciden con las comisuras de la válvula nativa 21
Como previamente se describió, otro método utilizado para el implante de válvulas aórticas es mediante técnicas trasnscatéter. En la actualidad son conocidos diferentes tipos de válvulas aórticas transcatéter La figura 3 muestra un sistema para la implantación de un dispositivo aórtico transcatéter 3. El dispositivo de implantación 1 va montado en un catéter 31 unido a un elemento de manejo 32. El elemento de manejo lleva incorporado un sistema de liberación del dispositivo 321 y un indicador de referencia 322 consistente en un saliente o marca que señala la orientación que debe darse al elemento de manejo durante el proceso de implantación, la cual será habitualmente de tal modo que la posición del indicador sea perpendicular al suelo (a las 12 h). Asiendo el elemento de manejo 32, el catéter 31 se avanza en el paciente hasta el anillo aórtico mediante acceso arterial, habitualmente a través de la arteria femoral. Una vez se ha alcanzado el anillo aórtico, se activa el sistema de liberación, liberando el dispositivo 1 que va introducido en el catéter 31. En este procedimiento, y contrariamente al caso del recambio valvular quirúrgico habitual en el que la visión directa de la prótesis permite una implantación con una orientación óptima de la misma, únicamente se tiene control de la profundidad a la que se realiza el implante, es decir, del movimiento longitudinal de la válvula. No se tiene en cuenta la alineación de los velos y comisuras de la prótesis implantada con respecto a la válvula nativa, de forma que el único control que se tiene sobre la orientación prótesis es la profundidad del implante. En dispositivos de implantación autoexpandibles, como en el ejemplo expuesto, el catéter y sistema de liberación se inserta en el paciente con una orientación rotacional de las comisuras 13 conocida; comúnmente una de las
comisuras apunta a las 12 horas, posición que se considera convencional (0° de rotación) En el caso de las dispositivos de implantación expandibles por balón, es posible su montaje en el catéter con una rotación controlada mediante un proceso de crimpado, de modo que se puede alinear una de las comisuras de la prótesis 13 a las 12, como ocurre en prótesis autoexpandibles.
En el caso de la patología de la aorta (por ejemplo, aneurismas aórtico, disección aórtica, ulceras aórticas, etc) la implantación de dispositivos llamados endoprótesis aórticas, se realiza también mediante técnica de implantación transcatéter. Cuando en la vecindad del segmento de aorta afectado se originan vasos principales, como por ejemplo es el caso de la aorta ascendente y cayado aórtico en su relación con los troncos supraaórticos, existen endoprótesis aórticas con fenestraciones o ramas, que permiten asegurar el flujo sanguíneo en dichas arterias. En este caso, es importante el posicionamiento de la prótesis de modo que se alinee con el origen el origen de estas ramificaciones arteriales para así evitar su oclusión. La posibilidad de realizar una rotación controlada del dispositivo es por tanto deseable, ya que permitiría simplificar la alineación de las mencionadas fenestraciones o ramas de estas endoprótesis aórticas.
.EXPLICACIÓN DE LA INVENCIÓN
Son conocidas diversas investigaciones sobre los potenciales efectos del implante no alineado de la prótesis.
Estudios retrospectivos como el documento Tang, “Alignment of Transcatheter Aortic-Valve Neo-Commissures (ALIGN TAVR). JACC: Cardiovascular Interventions”. (G. H. L., Zaid, S., Fuchs, A , Yamabe, T, Yazdchi, F, Gupta, E, ... Bapat, V. N. (2020). han mostrado que hasta un 53% de los pacientes en los que se ha implantado una prótesis de válvula aórtica presenta un grado de mal alineamiento moderado o severo, asociados con una mayor incidencia de insuficiencia aórtica; tan solo el 22% de los pacientes presentan una buena alineación de la prótesis, definida como tal aquella implantación en la cual el ángulo entre las comisuras de la prótesis con respecto a las comisuras de la nativa es inferior a 15°. Por el contrario, un estudio mostró que el 96% de válvulas aórticas implantadas de forma quirúrgica (27/28) presentaban un buen
alineamiento comisural.
A pesar de que el grado de alineamiento de no parece tener impacto en los resultados a corto plazo, sin afectar al resultado hemodinámico del implante ni a la incidencia de regurgitación paravalvular, si se contemplan posibles efectos deletéreos a largo plazo, Estos efectos son especialmente relevantes en pacientes con bajo riesgo quirúrgico y una mayor esperanza de vida. Algunos estudios, como el descrito en el documento “Simulation of self expanding transcatheter aortic valve in a realistic aortic root: implications of deployment geometry on leaflet deformation” (Gunning PS, Vaughan TJ, McNamara LM). Ann Biomed Eng. 2014;42(9):1989 - 2001), señalan que la mala alineación comisural genera una distorsión de la prótesis que parece ser el mecanismo de la mayor incidencia de insuficiencia aórtica en estos casos, generando además una mayor estrés en los velos de la prótesis.
Es importante por otra parte tener en cuenta que el incremento en la esperanza de vida de los pacientes puede superar la vida útil de las prótesis, requiriendo un nuevo procedimiento, hecho que será más probable u ocurrirá antes en el tiempo si se acelera el proceso de deterioro de la prótesis. Adicionalmente, el documento “The impact of imperfect frame deployment and rotational orientation on stress within the prosthetic leaflets during transcatheter aortic valve implantation” (Bailey J, Curzen N, Bressloff NW) J Biomech. 2017;53:22 - 28) analiza el impacto del alineamiento en la durabilidad de la prótesis a largo plazo.
Los efectos señalados anteriormente se reducen si el implante de la prótesis se realiza alineando las comisuras de la misma con las de la válvula nativa.
Los sistemas de implantación disponibles en el mercado no permiten una orientación de la prótesis previa al proceso la implantación de la misma que obtenga como resultado el alineamiento de las comisuras de la propia prótesis con las de la válvula nativa se pueda llevar a cabo, puesto que durante dicho proceso de implantación no se dispone de control de la orientación de la prótesis, como se indicó previamente.
La invención descrita consiste en un sistema de implantación orientada de dispositivos aórticos transcatéter de cara a lograr su implantación con una orientación deseada de los mismos, de modo que dicha orientación permita lograr un alineamiento óptimo de
las comisuras de la prótesis y las comisuras de la válvula nativa en función de las características del paciente concreto tal y como ocurre en el caso del recambio valvular quirúrgico, lo cual mejora la eficacia de la prótesis, así como su durabilidad.
El sistema correspondiente a la invención se basa en el hecho de que, en función de las características anatómicas del paciente, es posible realizar una predicción de la rotación que sufrirá el dispositivo durante el proceso de implantación y, por tanto, predecir su orientación final una vez implantado. Conociendo las características anatómicas de sistema arterial del paciente es posible individualizar la orientación que debe tener el dispositivo una vez implantado para su funcionamiento óptimo, será posible realizar una preorientación de la misma de modo que se logre la implantación en la orientación deseada.
Este objetivo se consigue mediante un sistema para la determinación de dicha orientación y un sistema de implantación según la orientación determinada como los descritos en las reivindicaciones.
El sistema presenta una pluralidad de ventajas.
En un ejemplo según la invención, el sistema para la determinación la orientación para la implantación transcatéter orientada de dispositivos aórticos dispone de medios para la visualización de al menos una característica anatómica del paciente, en concreto al menos una característica anatómica del sistema vascular;
En una primera etapa, el sistema realiza un análisis de al menos una característica anatómica del sistema vascular, desde la zona del acceso arteria hasta aquella zona en la que se va a ubicar el dispositivo tras su implantación.
Posteriormente, se realiza una parametrización de dicha morfología. En el caso por ejemplo de que el dispositivo de implantación sea una prótesis de válvula aórtica, se identifica el eje central de la aorta abdominal y torácica medidas del anillo aórtico, la anchura de los senos coronarias, la altura de las arterias coronarias, la localización y orientación con respecto del eje central de la aorta de las arterias coronarias y comisuras de la válvula aórtica.
A continuación, el sistema define una orientación predeterminada para el dispositivo de implantación transcatéter tras su implantación en función de la parametrización de la al menos una característica anatómica del sistema vascular.
A continuación, y en función del tipo de dispositivo a implantar, se realiza una predicción de la rotación que sufrirá el dispositivo durante el proceso de implantación transcatéter, así como del posicionamiento final de la misma. El proceso de implantación denominado convencional está definido por las especificaciones del sistema de liberación utilizado, que implica la orientación del elemento de manejo según el indicador de referencia del que dispone.
Seguidamente, se determinan las distancias angulares entre las comisuras de la válvula nativa y las del dispositivo, que indicarán el giro que debe proporcionarse al dispositivo previamente a su implantación para lograr la orientación deseada.
Esto presenta la ventaja de permitir definir un posterior proceso de implantación con una orientación controlada del dispositivo para cada paciente en función de sus características anatómicas que garantice la implantación óptima personalizada de la prótesis.
En otro ejemplo de sistema de determinación de la orientación según la invención, el dispositivo aórtico es una prótesis de válvula aórtica para una válvula aórtica nativa, que dispone de una serie de velos y unas comisuras entre los velos, y las características anatómicas del sistema vascular incluyen:
- la localización y disposición de la línea central de la arteria aorta
- la localización y disposición de las comisuras de la válvula aórtica nativa.
- La localización y disposición de las arterias coronarias.
Esto presenta la ventaja de permitir determinar la orientación para el caso de prótesis de válvulas aórticas según las características concretas de cada paciente. A modo de ejemplo, sin estar limitado a, el sistema define el grado de alineamiento de las comisuras de la prótesis con respecto a la válvula nativa en una implantación orientada respecto a una implantación tradicional (no orientada).
En otro ejemplo según la invención, la válvula aórtica utilizada es de tipo
autoexpandible.
Esto presenta la ventaja de que permite determinar la orientación para una válvula comercial concreta.
En otro ejemplo según la invención, la válvula aórtica utilizada es de tipo expandible por balón.
Esto presenta la ventaja de que permite determinar la orientación para una válvula comercial concreta.
En otro ejemplo según la invención, el dispositivo de implantación transcatéter es una endoprótesis aórtica, y las características anatómicas del sistema vascular incluyen: - la localización y disposición de la línea central de la arteria aorta
- la localización y disposición del origen de las ramificaciones arteriales de interés.
Esto presenta la ventaja de permitir determinar la orientación para el caso de endoprótesis de válvulas aórticas. A modo de ejemplo, sin estar limitado a, el sistema define el grado de alineamiento fenestraciones o ramas de la prótesis con respecto al origen de las ramificaciones arteriales de interés
En otro ejemplo según la invención, los medios externos para la visualización de al menos una característica anatómica del paciente, en concreto al menos una característica anatómica del sistema vascular incluyen un tomógrafo computerizado.
Esto presenta la ventaja de obtener la información necesaria para el cálculo de la orientación de la prótesis mediante un dispositivo disponible en el mercado y utilizado de modo común.
En otro ejemplo según la invención, el sistema dispone de una interfaz de usuario en la que el usuario recibe la información del sistema y puede a su vez introducir datos adicionales tanto en relación al dispositivo de implantación como al sistema de implantación convencional a utilizar,
Este presenta la ventaja permitir introducir parámetros adicionales en el sistema de
acuerdo a las preferencias del intervencionista para cada caso concreto.
En otro ejemplo según la invención, el sistema para la determinación de la orientación del dispositivo para implantación transcatéter, el tipo de dispositivo y/o el sistema de implantación es seleccionable por parte del usuario.
Esto presenta la ventaja de que permitir una determinación de la orientación en función de las características de cada tipo concreto de dispositivo y/o sistema de implantación convencional utilizado.
En cuanto al sistema de implantación, en un ejemplo según la invención el sistema para implantación de dispositivos transcatéter que comprende
- un catéter
- un elemento manejador unido al catéter mediante medios de unión,
donde
- la unión entre el catéter y el elemento manejador se realiza de tal modo que el conjunto define un eje central longitudinal del sistema de implantación
- el sistema de implantación dispone de un indicador de referencia que define la orientación predeterminada de giro del sistema de implantación sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación para el proceso de implantación
- el catéter está configurado de tal modo que permite introducir en el catéter un dispositivo de implantación transcatéter con una orientación de giro predeterminada sobre el eje central longitudinal el sistema de implantación respecto a la orientación predeterminada de giro del sistema definida por el indicador de referencia.
- que el elemento manejador comprende un sistema para la liberación de un dispositivo de implantación transcatéter introducido en el catéter.
El sistema así descrito dispone de al menos un mecanismo de rotación que permite modificar la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación respecto a la orientación predeterminada de giro definida por el indicador de referencia. Dicho indicador de referencia puede ser desde una simple marca en uno de los elementos
del sistema de implantación que marca la orientación a 0° (generalmente a las 12 horas) hasta un indicador de giro dotado con un giróscopo que indica el grado de inclinación del sistema respecto a la vertical.
Esto presenta la ventaja de que permite orientar el dispositivo de implantación según un ángulo determinado por el sistema de determinación de la orientación, o bien según cualquier otro ángulo definido por el usuario.
En otro ejemplo según la invención el al menos un mecanismo de rotación modifica la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre al eje central longitudinal de referencia del sistema de implantación respecto al indicador de referencia realizando una rotación del catéter.
Esto presenta la ventaja de que permite modificar la orientación del dispositivo introducido en el catéter modificando la orientación del catéter, y manteniendo la orientación marcada por el indicador de referencia del sistema.
En otro ejemplo según la invención el al menos un mecanismo de rotación modifica la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación realizando una rotación del dispositivo respecto al indicador de referencia del sistema dentro del catéter.
Esto presenta la ventaja de que se modifica la orientación del dispositivo de implantación sin necesidad de modificar la orientación del catéter.
En otro ejemplo según la invención, el al menos un mecanismo de rotación forma parte del elemento manejador.
Esto presenta la ventaja de que el sistema de implantación no requiere ningún elemento externo que proporcione el mecanismo de orientación.
En otro ejemplo según la invención, que el al menos un mecanismo de rotación es un dispositivo que contiene
- un primer elemento que su fija al elemento manejador mediante medios de fijación
1
- un segundo elemento que, unido al primer elemento, permite un giro del segundo elemento sobre el primer elemento.
donde
- el indicador de referencia del sistema de implantación se encuentra integrado en el dispositivo.
Este ejemplo presenta la ventaja que el al menos un mecanismo de rotación puede incorporarse a cualquier sistema de implantación comercial, dotándolo de capacidad de orientación del dispositivo de implantación transcatéter.
En otro ejemplo según la invención, el indicador de referencia del sistema de implantación se encuentra integrado en el elemento de manejo.
Esto presenta la ventaja de que la orientación del sistema queda definida por la orientación del elemento de manejo, permitiendo controlar por tanto la orientación del sistema a la hora de proceder a la implantación del dispositivo transcatéter.
En otro ejemplo según la invención, el al menos un mecanismo de rotación que permite modificar la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter dispone de al menos un medio para fijar el grado de rotación modificado.
Esto presenta la ventaja de que permite fijar una orientación del dispositivo determinada y/o seleccionada previamente para su posterior implantación garantizando la implantación de la prótesis según dicha orientación.
En otro ejemplo según la invención, el al menos un mecanismo de orientación dispone de una escala angular de tal modo que permite seleccionar el ángulo de rotación del dispositivo respecto del indicador de referencia.
Esto presenta la ventaja de que permite la selección de un ángulo predeterminado para la orientación del dispositivo conforme a las necesidades de cada paciente concreto de cara a optimizar la posterior implantación de la prótesis.
BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS
Para complementar la descripción que se está realizando y con objeto de ayudar a una mejor comprensión de las características de la invención, se acompaña como parte integrante de dicha descripción, un juego de dibujos en donde con carácter ilustrativo y no limitativo, se ha representado lo siguiente:
Figura 1.- Dispositivo convencional para implantación aórtica transcatéter.
Figura 2.- Recambio valvular quirúrgico convencional.
Figura 3.- Sistema convencional para la implantación de un dispositivo aórtico transcatéter.
Figura 4.- Sistema para la determinación de la orientación del dispositivo aórtico transcatéter según la invención
Figura 5.- Ejemplo de predicción de rotación de orientación de dispositivo de aórtico durante el proceso de implantación
Figura 6.- Ejemplo de realización sistema de implantación según la invención con mecanismo de rotación actuando sobre el catéter y/o el dispositivo
Figura 7.- Ejemplo de realización de sistema de implantación orientado con dispositivo de mecanismo de rotación.
Figura 8.- Ejemplo de orientación a 0° mediante dispositivo con mecanismo de rotación Figura 9- Ejemplo de orientación a 45° mediante dispositivo con mecanismo de rotación
REFERENCIAS
1 Dispositivo aórtico convencional
11 Estructura en celosía
12 Elementos de soporte o velos
13 Comisuras de la prótesis
2 Válvula aórtica nativa
21 Comisuras de la válvula aórtica nativa
3 Sistema convencional para implantación de dispositivo transcatéter
31 Catéter
32 Elemento de manejo
321 Sistema de liberación
322 Indicador de referencia
401 Selección del tipo de dispositivo y del sistema de implantación a utilizar
402 Obtención de características del sistema vascular del paciente 403 Predicción de la orientación del dispositivo una vez implantado
404 Definición de orientación deseada
405 Determinación de orientación del dispositivo previamente a su implantación para lograr la orientación deseada.
51 Arteria aorta
6 Sistema para implantación de dispositivo transcatéter según la invención 61 Catéter
62 Elemento de manejo
621 Sistema de liberación
622 Indicador de referencia
63 Mecanismo de rotación
7 Dispositivo de rotación
71 Primera pieza del dispositivo de rotación
72 Segunda pieza del dispositivo de rotación
711 Indicador de referencia de la primea pieza
73 Medios de sujeción de la primera pieza al elemento de manejo
74 Medios de fijación de la segunda pieza a la primera pieza
REALIZACIÓN PREFERENTE DE LA INVENCIÓN
A continuación, y a modo de ejemplo no limitativo, se muestra una realización preferente de la invención.
A la vista de las anteriormente mencionadas figuras, a modo de ejemplo no limitativo y de acuerdo con la numeración adoptada, se puede observar un ejemplo de realización preferente de la invención, la cual comprende las partes y elementos que se indican y describen en detalle a continuación.
Así, como se muestra en la figura 4, una posible realización preferente del sistema para el cálculo de la orientación de un dispositivo para implantación transcatéter tiene como objetivo el cálculo de la orientación para una prótesis de válvula aórtica previamente a su implantación basado en diferentes etapas. El sistema puede incluir etapas intermedias en las que el usuario puede introducir datos adicionales de modo que pueda introducir parámetros adicionales que permitan y se basa en las siguientes
1
operaciones:
1) .-. En una etapa 401, el usuario selecciona en el sistema el tipo el dispositivo de implantación transcatéter que se pretende implantar: prótesis valvular aórtica, endoprótesis aórtica, etc, así como el sistema de implantación a utilizar el cual incluirá un catéter.
2) .- En una etapa 402, El sistema realiza una tomografía axial para obtener las características del sistema vascular necesarias para calcular la orientación deseada de la prótesis seleccionada:
2.1) En el caso de una prótesis de válvula aórtica, las características son por ejemplo la localización y disposición de la línea central aórtica del paciente, la localización y orientación con respecto del eje central de la aorta de las arterias coronarias y comisuras de la válvula aórtica.
2.2) .- En el caso por ejemplo de una endoprótesis aórtica, las características son por ejemplo el origen de las ramificaciones arteriales de interés (por ejemplo, los troncos supraaórticos)
3) .- En una etapa 403, en función de las características del sistema vascular y del sistema de implantación utilizado, el sistema realiza una predicción de la orientación que tendrá el dispositivo tras su implantación con una implantación habitual mediante el sistema de implantación seleccionado.
En la figura 5 se muestra un posible ejemplo de predicción para el caso de una prótesis valvular aórtica. Considerando que el catéter no gira en el interior del de la aorta durante el proceso de implantación, la prótesis avanzará a lo largo del eje central de rotación relativo a la aorta, el cual está determinado por la línea central de la aorta. Esto se puede entender fácilmente por medio de un modelo simplificado como el mostrado en ,las figuras 5.a y 5.b, en la cuales se simula una aorta 51 en la que no se consideran las curvas latero-lateral de la misma, con lo que se obtiene una aorta en forma de palo de pastor conforme: cuando la flecha marcada avanza desde la parte proximal de la curva hacia la parte distal apuntando hacia las 12 (definido como 0°), ésta quedará orientada a las 6 en la parte distal de la curva definida por la aorta (Figura 5.a). Si se rota este modelo 90° en el sentido contrario a las agujas del reloj (orientado hacia las 9), si la flecha marcada avanza nuevamente con una orientación a 0°, su orientación al llegar al final distal será de 0°. La figura 5.a muestra el efecto rotacional que se produce en la flecha entre la situación mostrada entre los 0° y los
90°. Este principio se mantiene también en el caso de que en el modelo se incluyan las curvas laterales de aorta.
Por tanto, suponiendo que no se produce torsión en el catéter durante el proceso de implantación, la orientación rotacional de la prótesis permanece perpendicular a la línea central de la aorta.
Trasladando el modelo descrito a el caso del avance una válvula aórtica, se puede por tanto predecir la rotación que sufrirá durante el proceso de implantación, tal y como se muestra en la figura 5.b.
4) .- En una etapa 404, una vez obtenidas las características del sistema vascular el usuario define la orientación deseada para el dispositivo de implantación transcatéter seleccionado una vez implantado:
- En el caso de que el dispositivo de implantación transcatéter seleccionado sea una prótesis de válvula aórtica, el usuario seleccionaría, por ejemplo, el grado de alineamiento de las comisuras de la prótesis con las de la válvula nativa.
- En el caso de que el dispositivo de implantación transcatéter seleccionado sea una endoprótesis aórtica, el usuario seleccionaría, por ejemplo, el grado de alineamiento de la prótesis con el origen de las ramificaciones arteriales de interés.
5) .- El sistema analizaría a continuación las diferencias entre la orientación deseada definida en el punto 3) y la orientación predicha en el punto 4), proporcionando información al usuario sobre la orientación en la que debe introducirse el dispositivo previamente el proceso de implantación de cara a conseguir que la implantación del mismo se realice en la orientación deseada.
- En el caso de una prótesis de válvula aórtica, y considerando como óptima la orientación de la prótesis que hace coincidir las comisuras de la misma con las de la válvula nativa, el sistema proporcionará al usuario información sobre la orientación que se debe dar a la prótesis previamente a su implantación.
- En el caso de que el dispositivo de implantación transcatéter y considerando como óptima aquella orientación de la prótesis con el origen de los troncos
1
supraaórticos, el sistema proporcionaría información al usuario acerca de la orientación que se debe dar a la prótesis previamente a su implantación.
En cuanto al sistema de implantación, la figura 6 muestra una posible realización preferente de un sistema de implantación con la posibilidad de orientación del dispositivo transcatéter según la invención. En ella, el elemento de manejo 52 dispone de un mecanismo de rotación que permite girar el catéter 51 respecto al elemento de manejo 52. El mecanismo de rotación está implementado en este caso mediante una rueda en la que se selecciona el giro predeterminado del catéter respecto del elemento de manejo 52, aunque podría implementarse por cualquier otro medio mecánico, de modo que manteniendo el dispositivo 1 en una posición fija en el extremo del catéter dicha rotación del catéter se trasladaría al propio dispositivo. De este modo, el sistema mantendría el indicador de referencia 622 provisto en el elemento de manejo como indicador de referencia del sistema global. El mecanismo de liberación podría tener un selector de orientación en grados para establecer la orientación determinada previamente, o bien incluso funcionar de modo automático mediante la selección del grado de rotación del usuario a través de una interfaz disponible en el propio sistema de liberación o en un dispositivo externo que se pueda conectar al sistema.
En otra realización el mecanismo permitiría rotar el dispositivo 1 sin rotar el catéter 61. el experto en la materia deducirá fácilmente que incluso soluciones híbridas son posibles, estableciendo por ejemplo un mecanismo que actúe sobre la rotación del dispositivo 1 y a su vez sobre la rotación del catéter.
Otra realización preferente es la mostrada en las figuras 7 y 8, el que se utiliza un dispositivo de rotación que incorpora el mecanismo de rotación, y que permite la realización de un sistema de implantación según la invención a partir de un sistema de implantación convencional.
El dispositivo de rotación 7 está formado dos piezas, una primera pieza 71 para su sujeción y fijación al elemento de manejo del sistema de implantación, y una segunda pieza 72 en el interior de la cual que inserta en la primera pieza 71 y permite el giro del sistema de implantación convencional sobre la segunda pieza.
La primera pieza del dispositivo dispone de un indicador de referencia 711, y se fija al
1
segundo elemento a través de un medio de fijación 73 alineando el indicador de referencia del dispositivo con el indicador de referencia 322 dispuesto en el elemento de manejo 32. El medio de fijación puede ser, sin estar limitado a, un tornillo que hace presión sobre el elemento de manejo 32 del sistema de implantación convencional.
A continuación, se realiza el giro del conjunto del sistema de implantación convencional 3 sobre la segunda pieza dando el giro al conjunto (y en consecuencia al dispositivo de implantación 1) hacia la orientación deseada, alineando el indicador de referencia de la primera pieza 711 con el ángulo marcado en la segunda pieza 72.
Una vez realizado el giro deseado (bien sea en sentido horario o antihorario), se procede a fijar la segunda pieza sobre la primera mediante un medio de fijación que puede ser, sin estar limitado a, un tornillo 74 que ejerce presión sobre la primera pieza 71. Dicho medio de fijación pasa a ser el indicar de referencia del sistema para el proceso de implantación.
Considerando el alineamiento original del dispositivo 1 como un giro de 0°, es posible realizar por tanto un giro del primer elemento del sistema de implantación respecto al segundo elemento del sistema de implantación de la prótesis de entre -360° (sentido antihorario) y 360° (sentido horario). La figuras 8 y 9 muestran respectivamente el sistema de implantación según la invención con diferentes posibles orientaciones: orientaciones a 0° y a 45° en sentido antihorario
Claims (15)
1. Sistema para la determinación de orientación para la implantación transcatéter orientada de dispositivos aórticos que comprende
- medios para la determinación de al menos una característica anatómica un sistema vascular
caracterizado por que está configurado de tal modo que
- en una primera etapa (401), el sistema determina la al menos una característica anatómica del sistema vascular,
- en una segunda etapa (402), el sistema realiza una parametrización de la al menos una característica anatómica del sistema vascular,
- en una etapa posterior (403), el sistema define una orientación predeterminada para el dispositivo de implantación transcatéter tras su implantación en función de la parametrización de la al menos una característica anatómica del sistema vascular,
- en una etapa posterior (404), el sistema realiza una predicción de la orientación del dispositivo tras su implantación en función de la parametrización de la al menos una característica anatómica del sistema vascular,
- finalmente (405), el sistema calcula la diferencia de orientación entre la predicción de la orientación y la orientación predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter.
2. Sistema según la reivindicación 1 caracterizado por
- que el dispositivo de implantación transcatéter es una prótesis de válvula aórtica para una válvula aórtica nativa que dispone de una serie de velos y unas comisuras entre los velos,
- que la al menos una característica anatómica del sistema vascular incluye:
- la localización y disposición de la línea central de la arteria aorta - la localización y disposición de las comisuras de la válvula aórtica nativa - la localización y disposición de las arterias coronarias.
3. Sistema según la reivindicación 2 caracterizado por
- que la prótesis de válvula aórtica es de tipo autoexpandible
4. Sistema según la reivindicación 2 caracterizado por
- que la válvula aórtica es una válvula de tipo expandible por balón.
5. Sistema según la reivindicación 1 caracterizado por
- que el dispositivo de implantación transcatéter es una endoprótesis aórtica - que la al menos una característica anatómica del sistema vascular incluye:
- la localización de la línea central aórtica
- la localización y disposición del origen de las ramificaciones arteriales de interés.
6. Sistema según reivindicaciones anteriores caracterizado por
- que los medios para la determinación del al menos una característica anatómica del sistema vascular incluyen un tomógrafo computerizado.
7. Sistema según la reivindicaciones anteriores caracterizado por
- que el sistema dispone de una interfaz de usuario
8. Sistema según la reivindicación número 1 caracterizado por
- que el tipo de dispositivo de implantación transcatéter y/o el sistema de implantación es seleccionable por parte de un usuario
9. Sistema para implantación de dispositivos transcatéter que comprende
- un catéter
- un elemento manejador unido al catéter mediante medios de unión,
donde
- la unión entre el catéter y el elemento manejador se realiza de tal modo que el conjunto define un eje central longitudinal del sistema de implantación - el sistema de implantación dispone de un indicador de referencia que define la orientación predeterminada de giro del sistema de implantación sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación para el proceso de implantación
- el catéter está configurado de tal modo que permite introducir en el catéter un dispositivo de implantación transcatéter con una orientación de giro predeterminada sobre el eje central longitudinal el sistema de implantación
1
respecto a la orientación predeterminada de giro definida por el indicador de referencia.
- que el elemento manejador comprende un sistema para la liberación de un dispositivo de implantación transcatéter introducido en el catéter.
caracterizado por
- que el sistema dispone de al menos un mecanismo de rotación que permite modificar la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre el eje central longitudinal del sistema de implantación respecto a la orientación predeterminada de giro definida por el indicador de referencia.
10. Sistema según la reivindicación número 9 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación modifica la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre al eje central longitudinal de referencia del sistema de implantación respecto al indicador de referencia realizando una rotación del catéter.
11. Sistema según la reivindicaciones 9 y 10 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación modifica la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter sobre al eje central longitudinal del sistema de implantación realizando un rotación del dispositivo respecto al indicador de referencia del sistema de implantación transcatéter dentro del catéter.
12. Sistema según la reivindicaciones 9 a 11 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación forma parte del elemento manejador
13. Sistema según la reivindicaciones 9 a 12 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación es un dispositivo que contiene - un primer elemento que su fija al elemento manejador mediante medios de fijación
- un segundo elemento que, unido al primer elemento, permite un giro del
2
segundo elemento sobre el primer elemento.
donde
- el indicador de referencia del sistema de implantación se encuentra integrado en el dispositivo
14. Sistema según la reivindicación 12 caracterizado por
- que el indicador de referencia del sistema de implantación se encuentra integrado en el elemento de manejo
15. Sistema según la reivindicación 9 a 14 caracterizado por
- que el al menos un mecanismo de rotación que permite modificar la orientación de giro predeterminada del dispositivo de implantación transcatéter dispone de al menos un medio para fijar el grado de rotación modificado.
Priority Applications (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ES202030860A ES2875176B2 (es) | 2020-08-10 | 2020-08-10 | Sistema para implantacion transcateter orientada de dispositivos aorticos |
| PCT/ES2021/070583 WO2022034253A1 (es) | 2020-08-10 | 2021-07-30 | Sistema para implantación transcatéter orientada de dispositivos aórticos |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| ES202030860A ES2875176B2 (es) | 2020-08-10 | 2020-08-10 | Sistema para implantacion transcateter orientada de dispositivos aorticos |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| ES2875176A1 true ES2875176A1 (es) | 2021-11-08 |
| ES2875176B2 ES2875176B2 (es) | 2023-02-15 |
Family
ID=78393377
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| ES202030860A Active ES2875176B2 (es) | 2020-08-10 | 2020-08-10 | Sistema para implantacion transcateter orientada de dispositivos aorticos |
Country Status (2)
| Country | Link |
|---|---|
| ES (1) | ES2875176B2 (es) |
| WO (1) | WO2022034253A1 (es) |
Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20130030519A1 (en) * | 2011-07-27 | 2013-01-31 | Edwards Lifesciences Corporation | Delivery systems for prosthetic heart valve |
| WO2017040823A1 (en) * | 2015-09-04 | 2017-03-09 | Edwards Lifesciences Corporation | Delivery system for prosthetic heart valve |
| US20190117937A1 (en) * | 2017-10-20 | 2019-04-25 | Edwards Lifesciences Corporation | Steerable catheter |
-
2020
- 2020-08-10 ES ES202030860A patent/ES2875176B2/es active Active
-
2021
- 2021-07-30 WO PCT/ES2021/070583 patent/WO2022034253A1/es active Application Filing
Patent Citations (3)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| US20130030519A1 (en) * | 2011-07-27 | 2013-01-31 | Edwards Lifesciences Corporation | Delivery systems for prosthetic heart valve |
| WO2017040823A1 (en) * | 2015-09-04 | 2017-03-09 | Edwards Lifesciences Corporation | Delivery system for prosthetic heart valve |
| US20190117937A1 (en) * | 2017-10-20 | 2019-04-25 | Edwards Lifesciences Corporation | Steerable catheter |
Non-Patent Citations (2)
| Title |
|---|
| MORGANTI S ET AL. Prediction of patient-specific post-operative outcomes of TAVI procedure: The impact of the positioning strategy on valve performance. JOURNAL OF BIOMECHANICS, 20151223 PERGAMON PRESS, NEW YORK, NY, US. Gijsen Frank J H; Migliavacca Francesco, 23/12/2015, Vol. 49, Páginas 2513 - 2519 ISSN 0021-9290, (DOI: doi:10.1016/j.jbiomech.2015.10.048) * |
| PHUOC VY ET AL. Patient-specific simulation of guidewire deformation during transcatheter aortic valve implantation. International Journal for Numerical Methods in Biomedical Engineering June 2018 Wiley USA. , 31/05/2018, Vol. 34, Páginas e2974 (18 pp.) ISSN 2040-7939 (print), (DOI: doi:10.1002/cnm.2974) Abstract, Application perspectives. * |
Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| ES2875176B2 (es) | 2023-02-15 |
| WO2022034253A1 (es) | 2022-02-17 |
Similar Documents
| Publication | Publication Date | Title |
|---|---|---|
| US7854763B2 (en) | Intraparietal aortic valve reinforcement device and reinforced aortic valve | |
| ES2833120T3 (es) | Marcadores de información para prótesis cardíacas | |
| ES2379180T3 (es) | Válvula cardiaca y sistema | |
| US11684472B2 (en) | Sizing methods for a valved conduit graft | |
| US11185407B2 (en) | Stent of aortic valve implanted transcatheterly | |
| ES2635419T3 (es) | Dispositivo para corrección de retroversión para artroplastia de hombro | |
| ES2676060T3 (es) | Dispositivo implantable para el tratamiento de la regurgitación de la válvula mitral | |
| ES2236204T3 (es) | Valvula bulbiforme y stent para el tratamiento del reflujo vascular. | |
| ES2874811T3 (es) | Marco de montaje intraanular para la reparación de la válvula aórtica | |
| CN102438546B (zh) | 人工心脏瓣膜 | |
| ES2433276T3 (es) | Dispositivos para mejorar el gasto cardíaco | |
| US3570014A (en) | Stent for heart valve | |
| ES2383620T3 (es) | Prótesis valvular extensible con mecanismo de sellado | |
| US7771467B2 (en) | Apparatus for repairing the function of a native aortic valve | |
| CN105578991A (zh) | 装配有瓣膜瓣叶心脏瓣膜支撑装置 | |
| JP2008531165A (ja) | 生物学的な心臓補綴物のための体壁内の補強装置、及び補強された生物学的な心臓弁の補綴物 | |
| US20190015191A1 (en) | Prosthetic aortic root replacement graft | |
| ES2658237T3 (es) | Injerto de endoprótesis | |
| US20170020669A1 (en) | Catheter system for locating and implanting a replacement body part | |
| WO2019205599A1 (zh) | 升主动脉支架移植物 | |
| ES2875176B2 (es) | Sistema para implantacion transcateter orientada de dispositivos aorticos | |
| ES2956048T3 (es) | Una válvula cardíaca aórtica artificial expandible con balón de perfil bajo para implantación transcatéter | |
| Glauber et al. | Minimally invasive aortic valve replacement with sutureless valves | |
| Dave | Response from the authors to the letter to editor (MVR in infants) | |
| ZA200506972B (en) | Intraparietal aortic valve reinforcement device and reinforced aortic valve |
Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| BA2A | Patent application published |
Ref document number: 2875176 Country of ref document: ES Kind code of ref document: A1 Effective date: 20211108 |
|
| FG2A | Definitive protection |
Ref document number: 2875176 Country of ref document: ES Kind code of ref document: B2 Effective date: 20230215 |